במענה לחשש מ"עיגול פינות" באישור החיסונים: החברות המובילות פרסמו את הקווים האדומים לעצירת הניסויים הקליניים – וה-FDA החמיר את הקריטריונים

ככל שהמירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 מתקדם, מתעוררים יותר ויותר חששות לעיגולי פינות וקיצורי דרך על חשבון היעילות והבטיחות של החיסונים החדשים. דבר כזה, אם חלילה יקרה, עלול לגבות מחיר בריאותי יקר, הן בשל הפצת חיסון לא מספיק יעיל או לא מספיק בטוח לשימוש והן עקב יצירת שאננות בציבור המחוסנים, שעלולה להוביל להדבקה מוגברת. בטווח הארוך מצב כזה עלול לערער את אמון הציבור בחיסון לקורונה, ואולי גם בחיסונים אחרים ובממסד הרפואי באופן כללי. כפי שאנו רואים בארץ, אמון הציבור הוא נכס יקר שהתערערותו עלולה להוביל לאסון.

השבוע התקבלו מסרים מעודדים בנושא הזה משני כיוונים: מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) וחברות התרופות עצמן. בתחילת השבוע, במענה ללחץ מצד הקהילה המדעית, פרסמו שלוש החברות המובילות במירוץ את פרוטוקולי הניסוי שלהן – ובהם הקריטריונים שיובילו להפסקת הניסוי הקליני. מדובר במידע חשוב שמעיד מהם הקווים האדומים.

הפרסום הזה מקבל משנה חשיבות בעקבות עצירת הניסוי של חברת אסטרה זניקה לפני כשבועיים. פרסום הפרוטוקולים אינו טריוויאלי, ולרוב נמנעים ממנו משיקולי חיסיון מסחרי, אולם שום דבר בתקופה הנוכחית אינו מובן מאליו ומדובר בצעד מתבקש שנועד לרכוש את אמון הציבור והקהילה המדעית.

בטבלה שפרסם הרופא והחוקר אריק טופול בחשבון הטוויטר שלו אפשר לראות את ההבדלים בין הפרוטוקולים של החברות השונות. ההשוואה מגלה שיש בין החברות רק הבדלים קלים בשיעור מקבלי החיסון הפעיל לעומת מקבלי הפלצבו והיעילות המצופה שלו. לעומת זאת, יש פער משמעותי בתנאים להפסקת הניסוי הקליני או ההכרה בכישלונו, שבאים לידי ביטוי בסוג תופעות הלוואי שיובילו לנקיטה בצעדים וגם בחומרתן. פרטים בציוץ נוסף של טופול.

בתוך כך, חברת פייזר הוציאה השבוע מסרים אופטימיים והכריזה שהיא כמעט מוכנה להציג תוצאות ראשוניות וטובות של השלב השלישי של הניסוי הקליני, ובכוונתה להגיש כבר בחודש הבא בקשה לאישור חירום של החיסון. את המסרים הללו ליוו ההערכות של נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ על כך שפייזר עומדים לנצח במירוץ.

עם זאת, נראה שלא יהיה פשוט לקבל אישור חירום כזה. השבוע, בעקבות הביקורת שנמתחה עליהם בקהילה המדעית הצהירו אנשי ה-FDA כי הם מחמירים את הדרישות שלהם בנוגע לשלב השלישי של הניסוי הקליני. בכך הצטמצם הסיכוי שאחד מהחיסונים יאושר עד למועד הבחירות לנשיאות בארצות הברית בתחילת נובמבר. כל זאת על רקע סקרים שמראים ירידה באמון הציבור בטיחות ויעילות החיסון העתידי וחשש מפני שיעור התחסנות נמוך.

בנוסף, נכון להיום כל הניסויים הקליניים נעשים על נבדקים בוגרים בלבד. לפיכך, ילדים לא יוכלו לקבל את החיסון כל עוד לא ייעשה ניסוי קליני נוסף שיהיה ייעודי לילדים. אומנם ילדים נמצאים בסיכון נמוך מאוד לפתח סיבוכים מהמחלה, אך הם עדיין עלולים להידבק בנגיף ולהדביק מבוגרים, ועל כן חשוב לחסן גם אותם.

מקורונה לשפעת

ענקית הפארמה ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על כניסתה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת והחלה בגיוס של 60 אלף מתנדבים בכמה מדינות. החברה מפתחת חיסון המבוסס על נגיף לא מסוכן ממשפחת האדנוווירוס שהונדס להציג אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה, בדומה לחיסון שמפתחת חברת אסטרה זניקה. אומנם קשה להאמין שהם יסיימו את הפיתוח לפני המתחרות, אבל חברה נוספת, ובמיוחד כשמדובר בחברה גדולה עם פסי ייצור חזקים, תוכל לתת מענה נוסף לביקוש העולמי העצום לחיסונים. כל זה, כאמור, בהנחה שהם יסיימו בהצלחה את הליכי הפיתוח והאישור של החיסון. כמה ימים אחריה הודיעה גם החברה האמריקנית Novovax על כניסתה לשלב השלישי. השלב יכלול כ-10,000 מתנדבים והניסוי יתקיים בבריטניה. החיסון שלהם מבוסס על חלבון נגיפי מצומד לחלקיקים, שלטענתם, מגבירים את התגובה החיסונית, הדומה לחיסונים רקומביננטים הנהוגים נגד שפעת ונגד נגיף הפפילומה. החברה פרסמה בתחילת החודש את תוצאות הניסויים הראשון והשני עם תוצאות מעודדות גם ברמה הבטיחותית וגם בנוגדנים שיוצרו. נחזיק אצבעות להם אצבעות - מגוון גדול של חיונים בשלב השלישי פירושו יותר חיסונים זמינים ולאחר מכן גם תחרות גדולה יותר בין החברות.

חברות התרופות מתחילות להיערך ליום שאחרי האישור, עם שדרוגים והתאמות לחיסון. אוניברסיטאות אוקספורד ואימפריאל קולג' לונדון החלו בניסוי קליני במתן החיסון של אסטרה זניקה דרך תרסיס לאף, שנועד לשפר את התגובה החיסונית באתר ההדבקה – דרכי הנשימה.

החברות מודרנה ופייזר החלו גם לבחון את האפשרות להשתמש בידע שנצבר על החיסון לקורונה כדי לפתח חיסונים לשפעת העונתית. שתי החברות מפתחות חיסון מבוסס RNA, שגורם לחלבון נגיפי להופיע בתאי הגוף של המטופל וכך יוצר מצב הדומה להדבקה נגיפית בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. חיסון השפעת עובר שינויים מדי שנה, וחיסון המבוסס על RNA  יהיה קל יותר להתאים מדי שנה לזנים החדשים בהשוואה לחיסונים הקיימים. כך שמדובר בהתאמה מתבקשת שעשויה להוביל למהפכה של ממש בפיתוח חיסונים, לקצר את משך הפיתוח והייצור שלהם ואולי אף להוזיל אותם. יתרון נוסף הוא שבשל זמן הפיתוח הקצר יהיה אפשר לתכנן את החיסון על פי הזנים העונתיים הקיימים בפועל, ולא להסתפק בהערכות על פי סוגי השפעת שרווחו בעונת החורף בחצי הכדור השני.

 

18 בספטמבר 2020

המירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, האחראי למגפה העולמית הנוכחית, התחיל כריצת מרתון, הפך לריצת 100 מטר ועכשיו נראה יותר ויותר כמו מירוץ משוכות. אך המירוץ ממשיך לעת עתה. חברת אסטרה-זניקה דיווחה בשבוע שעבר כי אחת המתנדבות בניסויים הקליניים שהיא עושה בחיסון שהיא מפתחת לקתה בדלקת בחוט השדרה, ועל כן החברה עצרה את הניסוי עד שתתבהר התמונה. בתחילת השבוע דיווחה החברה כי היא שללה קשר בין הדלקת לחיסון וכי לא מדובר בתופעת לוואי שלו, על כן היא מחדשת את הניסוי. לדיווח של החברה התווסף גם מסמך שפרסמה אוניברסיטת אוקספורד, השותפה לחברה בפיתוח החיסון, שקובע כי הסבירות לקשר בין האירוע לחיסון נמוך ביותר.

למרות ההכרזה המעודדת, לא כולם השתכנעו ואתרי הניסוי בארצות הברית טרם חידשו את פעילותם. כמו כן התקבלו דיווחים מחברות אחרות שמפתחות חיסונים על כך שמתנדבים נטשו את הניסויים הקליניים שלהן בעקבות הפרסומים.

בינתיים גם המתחרה המובילה – חברת פייזר – פרסמה הצהרות לקראת הדיונים המתקרבים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לגבי זירוז נהלי האישור של החיסון. מהפרסומים עולה כי בקרוב היא תפרסם ממצאים שיאפשרו להכריע אם ניתן לאשר את החיסון שלה. עם זאת, תוצאות הביניים שהציגה החברה השבוע הראו שיש לחיסון שלה תופעות לוואי קלות עד בינוניות – לא בשורות טובות מבחינתה, שכן הממצאים האלה עלולים להוביל לעצירת הניסוי. חיסון טוב צריך להיות לא רק יעיל, אלא גם לגרום לכמה שפחות תופעות לוואי.

הפוליטיקה של המגפה

נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ המשיך גם השבוע להצהיר שהחיסון המיוחל עשוי להיות זמין כבר בעוד כמה שבועות, והפצתו תחל מיד אחרי מתן האישור של מינהל המזון והתרופות. אך כשרואים את המהמורות במסלול של החברות המובילות, ואת הניסיונות של הממשל האמריקאי לעכב פרסומים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) שסותרים את טענות מנהיגי המדינה שהמגפה נמצאת תחת שליטה, הולך וגובר החשש מפני מתן אישור חירום לחיסון שאינו בשל להפצה. צעד כזה עלול לפגוע בהמשך הצעדים להערכת היעילות והאמינות של החיסונים הללו. במיוחד עולה החשש שאישור פזיז יפגע בסופו של דבר במאמצים למיגור המחלה, בשל הפגיעה שתיגרם באמון הציבור בחיסונים ובשיקול דעתם של מקבלי ההחלטות.

למרות הצהרות הממשל, מנהל ה-CDC רוברט רדפילד (Redfield) הצהיר השבוע בשימוע בסנאט שחיסון יעיל ובטוח לא יהיה זמין לאזרחי ארצות הברית לפני אביב 2021 או אפילו הקיץ. הנשיא טראמפ הגיב מיד שרדפילד טועה. יש לזכור בהקשר הזה שבעוד חודש וחצי בלבד יתקיימו הבחירות לנשיאות ארצות הברית והממשל הנוכחי רוצה מאוד להציג הישגים משמעותיים במאבק נגד המגפה – אותה מגפה שהממשל התכחש לה רק לפני חודשים ספורים.

נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock
פורסמו ממצאים מעודדים על טיפול בחולים באמצעות נוגדנים. נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock

ובינתיים במזרח התיכון, תוצאות מעודדות מניסויי השלב השלישי בניסויים הקליניים שמקיימת החברה הסינית סינופארם בחיסון שלה באיחוד האמירויות, שכנעו את הנהגת בעלת בריתה הטרייה של ישראל במפרץ הפרסי להוציא אישור חירום להפצת החיסון במדינה. בכך מצטרפות האמירויות לסין ולרוסיה שכבר אישרו שימוש בחיסונים נגד נגיף הקורונה שפיתוחם לא הושלם עדיין. סביר להניח שנראה את המגמה ממשיכה בקרוב במדינות נוספות, במיוחד אם ארצות הברית עצמה תאשר חיסון חירום.

החיסון הרוסי – ספוטניק V, שאושר לפני חודש לאחר שנבדק על 76 מתנדבים בלבד, ממשיך לעורר דיונים בקהילה המדעית. במכתב שנשלח לעורך כתב העת הרפואי The Lancet העלו חוקרים חששות שהממצאים שהוצגו אינם אמינים, בעקבות הדמיון הרב מדי בין גרפים שונים בחלק מהניסויים, דבר שעלול להעיד על זיוף. החוקרים קוראים לחשוף את הנתונים הגולמיים של המחקר לביקורת עמיתים. הדבר ממחיש את החשיבות של שקיפות במחקר ובביקורת עמיתים. חיסון שאושר בחופזה, ושבדיעבד מתעוררים חששות מפני מהימנות הממצאים שהובילו לאישורו, אינו חיסון שראוי להפיץ לציבור. החיסון אמור להיבדק בניסוי קליני גם בישראל.

בזירת הטיפולים למחלה התפרסמו השבוע ממצאים מעודדים של מחקר על טיפולים בחולים באמצעות נוגדנים. טיפול אחד מבוסס על נוגדן שהופק מדם של אדם שהחלים מהמחלה. בהודעה לעיתונות (לא מאמר מדעי) על ממצאי הביניים של השלב השני של הניסויים הקליניים דיווחה חברת התרופות איליי לילי כי בעקבות הטיפול שניתן ל-452 חולי קורונה במצב לא קשה נצפתה אצלם ירידה בעומס הנגיפי ולא נצפו סיבוכים משמעותיים. רק חמישה מהחולים שקיבלו נוגדנים אושפזו, לעומת תשעה בקבוצת הביקורת – פער של כ-72 אחוז. אלו כמובן רק ממצאים ראשוניים והמבחן האמיתי יהיה בניסויים גדולים יותר בשלב השלישי.

וחדשות טובות לקינוח: למרות התחלואה הקשה בקורונה בחצי הכדור הדרומי, נראה שעונת החורף הנוכחית עברה שם כמעט ללא שפעת. חצי נחמה.

11 בספטמבר 2020

ניסוי קליני שנקטע, לצד דיווחים חיוביים מניסויים אחרים ומאמצי בלימה מול הלחצים הפוליטיים לאישור חפוז של חיסונים. בהדסה ובשיבא עומדים להתחיל בניסויים קליניים בחיסון הישראלי

זה היה שבוע סוער במרוץ לחיסון נגד קורונה. האירוע החם ביותר היה הצהרתה של חברת התרופות אסטרה-זניקה, שהודיעה על עצירת הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, בעקבות חשד לתופעת לוואי חריגה אצל אחד המטופלים. בהצהרה לא נמסר מה הייתה תופעת הלוואי, אך העיתון "ניו יורק טיימס" דיווח מפי מקורות בחברה כי מתנדבת בניסוי באנגליה לקתה בדלקת בחוט השדרה (Transverse Myelitis). החברה חוקרת כעת אם אכן מדובר בתופעת לוואי של החיסון. בחברה ציינו בהמשך כי מצבה של המתנדבת השתפר והיא תשוחרר מבית החולים בהקדם.

לא מדובר באירוע חריג בניסויים קליניים שנעשים על הליכים רפואיים חדשים, והחברה פעלה בדיוק כפי שמצופה ממנה: היא עצרה את הניסוי, פתחה בחקירה, ולא תחדש אותו כל עוד לא יישלל הקשר בין החיסון לדלקת. זאת אחת הסיבות לכך שחשוב להקפיד לערוך את הניסויים הקליניים בחיסונים לפי הפרוטוקול ובלי קיצורי דרך, ולא משנה עד כמה הדרגים הפוליטיים לוחצים לזרז את האישור.

ממצאים מוקדמים

מכון גמאליה (Gamaleya) הרוסי פרסם השבוע את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון ספוטניק-5 בכתב העת The Lancet. בחיסון הזה מזריקים למטופלים בהפרש של כמה שבועות שני נגיפים לא מזיקים ממשפחת נגיפים אחרת – אדנווירוס. הנגיפים הללו הונדסו כך שעל המעטפת שלהם יוצגו חלבונים זהים לחלבון ה-Spike שבאמצעותו נגיף הקורונה SARS-CoV-2 חודר לתאי אדם. המטרה היא ללמד את מערכת החיסון לזהות את החלבונים הללו ולתקוף כל פולש שנושא אותם, כולל נגיף הקורונה עצמו.

בשלב הראשון והשני השתתפו 76 מתנדבים שקיבלו את שתי מנות החיסון בהפרש של חמישה ימים לפחות. לדברי החוקרים, אצל כל הנבדקים התפתחו נוגדנים בעקבות החיסון ולא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות נראות טובות לשלב הזה של הניסוי ותואמות את תוצאות הניסויים שנעשו על החיסונים שמפתחות החברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שפועלים על עקרון דומה.

אף שפרופיל הבטיחות נראה טוב, מה שחשוב באמת הוא ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון, שאמור לבחון על עשרות אלפי מתנדבים את יעילות החיסון ולאתר תופעות לוואי נדירות שלו. על השלב הזה הרוסים בחרו לדלג ואישרו את החיסון לפניו. כפי שראינו במקרה של חברת אסטרה-זניקה, זה שלב מהותי מאוד. מנהל בית החולים הדסה פרופ' זאב רוטשטיין אמר  לאתר ynet כי בית החולים שואף לקיים ניסוי בחיסון הזה גם אצלו. נקווה שמשרד הבריאות יבחן היטב את הממצאים ולא ייכנע ללחצים שצפויים להגיע מגורמים פוליטיים בארץ ובעולם.

חברת פייזר פרסמה תוצאות נוספות של הניסויים הטרום-קליניים שערכה בחיסון שהיא מפתחת למחלה. בינתיים הן פורסמו בארכיב מאמרים – כלומר פרסום ראשוני בלבד, ולא בכתב עת שמאמריו עוברים ביקורת עמיתים. מהממצאים עולה שהחיסון גרם לתגובה חיסונית חזקה בקופים. אלו חדשות מעודדות, במיוחד למניות של החברה, אבל המבחן האמיתי הוא הניסויים בבני אדם, ועליו נלמד בשבועות הקרובים.

המרוץ לחיסון לוהט במיוחד על רקע מערכת הבחירות בארצות הברית, שמתקרבת לשלבי ההכרעה. ב-22 באוקטובר צפוי להתקיים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) דיון על מתן אישורי חירום לחלק מהחיסונים שנמצאים כעת בשלבי פיתוח. המועד אינו מקרי, שכן הנשיא דונלד טראמפ מעוניין מאוד להתחיל בהפצת חיסון עוד לפני הבחירות שיתקיימו בנובמבר.

גם חברות התרופות מגיבות לכך. חברת פייזר הודיעה השבוע כי היא צפויה להציג ממצאים ראשונים של ניסויי שלב 3 לפני הדיון. אם הם יהיו משביעי רצון היא תגיש את החיסון לאישור חירום. מדענים רבים מודאגים מכך שחיסון לא בטוח או לא יעיל יוגש לאישור חירום ויאושר עקב לחץ פוליטי. השבוע הצטרפו העורכים של כתבי העת הנחשבים Science ו-The Lancet לביקורת שמותחים גורמים רבים על הניסיונות לפוליטיזציה של הליכי הפיתוח של החיסון, בייחוד מצד הממשל בארצות הברית. אין ספק שהשבועות הקרובים יהיו מעניינים ורוויי יצרים.

לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock
לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock

מחלקים את השלל

אתגר נוסף שהולך ומסתמן הוא התמודדות עם השאלה מי יקבל את החיסונים, לאחר שיאושרו ויתחיל ייצור נרחב שלהם. ארגון הבריאות העולמי הזהיר כי צריך לחלק את החיסונים בצורה יעילה והוגנת. בהודעה שפרסמו הציעו אנשי הארגון לחסן קודם בעלי מקצועות חיוניים ואוכלוסיות בסיכון. בהודעה שמסר מנכ"ל הארגון, ד"ר טדרוס גברייסוס (Ghebreyesus), הוא ציין כי יש לחסן חלק מהאנשים בכל המדינות במקום את כל האנשים בחלק מהמדינות.

בזירה המקומית, חברת קמהדע הכריזה על תוצאות ראשוניות בניסויים הקליניים בטיפול בפלזמה שהופקה מדמם של מחלימים ממחלת הקורונה. בניסויים שנערכו על 12 חולים, דווח כי אצל 11 מתוכם חל שיפור כבר בתוך 24-48 שעות בעוד שמצבו של החולה ה-12 התדרדר והוא נזקק להנשמה. חשוב להדגיש שהתוצאות לא פורסמו בכתב עת מדעי, כך שלא ניתן להעריך את הניסוי. מטרת הניסוי היתה לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של הטיפול, אך אפשר ללמוד ממנו גם על יעילותו. נקווה שהטיפול יצליח גם בניסויים הבאים. בנוסף ידיעות אחרונות חשפו כי השלב הראשון של הניסויים הקליניים של החיסון שפותח במכון הביולוגי הישראלי צפויים להתחיל בחודש הבא בבתי החולים שיבא והדסה. נאחל להם הצלחה. 

5 בספטמבר 2020

גל של אישורי חירום לחיסונים שטרם עברו את כל הבדיקות. וגם: חיסון נוסף מתקדם לשלב השלישי של הניסויים, ועוד תרופה ניסיונית נכשלה

החברות המתחרות מתקדמות לכיוון השלמת פיתוח החיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 והמאבק על הבכורה מתחמם. מדיווח של סוכנות הידיעות רויטרס עולה כי ייתכן שגם החברה הסינית סינוואק קיבלה אישור חירום מהרשויות בסין לשווק את החיסון שלה, אחרי שפרסמה בחודש יוני את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים. אם הדיווחים נכונים, זו החברה הסינית השנייה שמקבלת אישור חירום לפני שהשלימה את השלב השלישי והמכריע של הניסויים.

נוכח הלחצים הפוליטיים לזירוז האישור של החיסונים, מתעורר חשש אמיתי שיאושרו חיסונים שלא נבדקו כראוי. כך כבר נעשה עם החיסון הרוסי, ובארצות הברית נשמעות רמיזות לכך שבקרוב יינתן אישור חירום לשימוש בחיסון נגד הנגיף שטרם השלים את הניסויים הקליניים. המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) כבר הודיע למושלי המדינות להיערך למתן חיסונים עד 1 בנובמבר – ימים אחדים לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

ארגון הבריאות העולמי הזהיר לאחרונה מתרחיש כזה, שעלול למנוע גילוי מוקדם של תופעות לוואי מסוימות של החיסונים. חשש נוסף הוא ששימוש מהיר ופזיז בחיסונים שלא נבדקו עד הסוף יגרום לפגיעה באמון הציבור בחיסונים, מה שיוביל לשיעור התחסנות נמוך ויעכב עוד יותר את יכולתנו לגבור על המגפה. מאידך גיסא, ככל שהזמן עובר, יותר ויותר אנשים נדבקים במחלה, ותופעות לוואי נדירות עשויות להיות זניחות לעומת סיבוכי המחלה והתמותה ממנה. אלו לא זמנים פשוטים.

טל זקס, המנהל הרפואי של חברת התרופות מודרנה – אחת המובילות במרוץ לחיסון – הציג גישה מפוכחת יותר. בריאיון ל"ישראל היום" הוא העריך שלא יהיה חיסון לקורונה בחורף הקרוב, וגם אם כן, "הייצור בלאו הכי לא יהיה בהיקף מספיק כדי לחסן את האוכלוסייה באופן משמעותי". עם זאת, מודרנה איננה היחידה במרוץ ומדענים מאוניברסיטת אוקספורד הצהירו בעבר שהחיסון שהם מפתחים יהיה מוכן להפצה כבר בספטמבר, נקווה שהוא גם יהיה יעיל ובטוח.

הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock
הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock

אתגר ההפצה

חברת נובווקס (NOVOVAX), הפועלת בארצות הברית, פרסמה השבוע בכתב העת New England Journal of Medicine ממצאים מעודדים מהשלבים הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון שלה נגד נגיף הקורונה. החברה מפתחת חיסון רקומביננטי, כלומר מבוסס על חלבונים ממעטפת הנגיף. בניסויים השתתפו 1,131 מתנדבים ונצפתה תגובה חיסונית טובה גם בייצור  נוגדנים בגוף שהראו יכולת לנטרל את הנגיף במעבדה, וגם ברמה התאית. כמו כן לא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות האלה סוללות את הדרך לחברה נוספת להתחיל בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים, הפעם עם חיסון קלאסי, הדומה לחיסונים נגד שפעת ופפילומה.

אתגרים בהפצה כבר מתחילים לעלות. חלק מהחיסונים, ובמיוחד אלה המבוססים על RNA, יהיה צריך לשמור בטמפרטורה נמוכה מאוד, 80 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, כדי שלא יאבדו מיעילותם. הדרישה הזאת מציבה אתגר משמעותי במיוחד במדינות עולם שלישי, שכן היא תקשה מאוד על האחסון וההפצה, וכמובן תייקר משמעותית את מבצעי החיסון הגדולים הצפויים להיערך. אתגר נוסף נובע מהחשש המסתמן שמנה אחת עלולה לא להספיק, ויהיה צורך לחסן במנה נוספת כעבור כמה שבועות.

בזירת התרופות, החברות סנופי ורגנרון הודיעו כי לא ימשיכו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית, לאחר שלא נראה שיפור משמעותי במצב החולים לעומת קבוצת הביקורת. התרופה הזאת מצטרפת לשורה הולכת ומתארכת של תרופות למחלות אחרות שהניסיונות שנעשו להסב אותן לטיפול בקורונה לא הצליחו.        

ובאיחור אופנתי אחרי גופי בריאות אחרים ואחרי ההתמודדות היומיומית בבתי החולים, ארגון הבריאות העולמי יוצא בהמלצה חמה לשימוש בסטרואידים לטיפול בחולי קורונה, כולל חולים קשים. מדובר בקבוצת תרופות זמינה וזולה שמפחיתה את שיעור התמותה של חולים קשים ב-20 אחוז. האישור הגיע בעקבות פרסום סקירה שכללה שבעה מחקרים שהצביעו על יעילות הטיפול.

28 באוגוסט 2020:

ראיות מדאיגות להדבקות חוזרות בנגיף, לצד ממצאים חיוביים מהניסויים הקליניים בחיסון נוסף. ובארצות הברית שוקלים אישור חירום לחיסון הבריטי

השבוע נרשמו כמה התקדמויות קלות בתחום החיסונים נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל מחלת COVID-19. חברות התרופות פייזר ומודרנה פרסמו תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן. פייזר, שנמצאת בתחילת השלבים השני והשלישי, פרסמה את ממצאי שלב הניסויים הראשון באתר הפרסום המוקדם ארכיב, כלומר לפני שעברו ביקורת עמיתים. החברה דיווחה על עלייה בכמות הנוגדנים לנגיף אצל משתתפי הניסוי, וציינה שהנוגדנים ניטרלו את הנגיף בהצלחה בניסויי מעבדה. מבין שני התרכיבים שנוסו, זה שהראה תוצאות טובות יותר נבחר להמשיך הלאה לשלבים הבאים. כמו כן לא דווח על תופעות לוואי חריגות.

מודרנה פרסמה ממצאים נוספים מניסויים קודמים שערכה, שמלמדים שהחיסון בטוח ויעיל אצל קשישים – קבוצת הסיכון העיקרית של המחלה. עם זאת, הנתונים מבוססים על 20 נבדקים בלבד וגם הם לא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים, כך שיש לקחת אותם בערבון מוגבל ולחכות לתוצאות הניסויים הגדולים. באופן לא מפתיע שווי המניה של מודרנה עלה לאחר פרסום ההודעה – תופעה שמעודדת חברות לפרסם ממצאים חיוביים כל אימת שניתן, גם אם עדיין לא מדובר בממצאים סופיים.

אישור פוליטי

השבוע אישר באופן חריג מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את השימוש הניסיוני בפלזמה (נסיוב הדם) שהופקה מדמם של חולי קורונה שהחלימו, כטיפול חירום לחולי קורונה קשים. הטיפול אמור לכאורה להיות יעיל, מכיוון שהפלזמה מכילה נוגדנים שהגוף ייצר נגד הנגיף בזמן המחלה, אך המחקרים שעליהם התבססו לצורך מתן האישור היו לא חד-משמעיים במקרה הטוב ומוטים במקרה הרע. האישור הושפע כנראה מלחצים מצד הממשל של הנשיא דונלד טראמפ, הנחוש להציג הצלחות בהתמודדות עם המגפה לקראת הבחירות בנובמבר. הצעד עורר ביקורת רבה מגורמים רפואיים בכל רחבי העולם, וארגון הבריאות העולמי אף פרסם אזהרה מפני שימוש לא זהיר בפלזמה.

בנוסף, בדומה לממשלת רוסיה, הממשל האמריקאי שוקל להעניק כבר באוקטובר הקרוב – חודש לפני הבחירות לנשיאות – אישור חירום לחיסון שמפתחת אוניברסיטת אוקספורד הבריטית בשיתוף חברת אסטרה-זניקה, עוד לפני שיסיים את הניסויים הקליניים. אומנם מדובר באחד החיסונים המבטיחים, אך אישור של חיסון לפני שסיים את בדיקות היעילות והבטיחות הוא צעד חריג ומאוד לא מומלץ. חברת אסטרה-זניקה הכחישה שמתקיימים מגעים בנושא עם הבית הלבן.

הדבקה חוזרת

בגזרת זיהוי המאפיינים הייחודיים של המחלה, השבוע התפרסם מחקר שמשך תשומת לב רבה. מדובר בתיאור מקרה של תושב הונג קונג שחלה ב-COVID-19 באפריל, החלים וכעבור כמה חודשים נדבק שוב כשביקר בספרד. בדיקה העלתה שקיימים הבדלים גנטיים קטנים בין הנגיפים שבהם נדבק, דבר שמחזק את ההערכה שהוא אכן חלה פעמיים ושלא מדובר בשאריות מההדבקה הראשונה. בפעם השנייה הוא לא סבל משום תסמינים.

המקרה הזה מצטרף לעוד כמה מקרים מתועדים של אנשים שקיבלו תוצאה חיובית בבדיקת קורונה אחרי שכבר החלימו מהנגיף. נכון לעכשיו לא ברור עד כמה נפוצה תופעת ההדבקה החוזרת, ואם שיעור הסיבוכים שונה אצל אנשים שנדבקו בנגיף בפעם השנייה. את התשובה נגלה כנראה בחודשים הקרובים.

21 באוגוסט 2020

בארצות הברית אושרה בהליך חירום בדיקת רוק חדשה וזולה לזיהוי הנגיף. והנשיא טראמפ יוצא בעוד המלצה רפואית חסרת שחר

השבוע לא היו התפתחויות משמעותיות בזירת החיסונים למחלת COVID-19, הידועה יותר כ"מחלת הקורונה", לאחר ששככו הדי ההודעה של נשיא רוסיה ולדימיר פוטין בשבוע שעבר על אישור זריז של חיסון – שלא נבדק כראוי – בארצו. שש חברות נמצאות כרגע בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות.

חברת סינופארם הסינית פרסמה השבוע את תוצאות הביניים של שלבים 1 ו-2 של החיסון שהיא מפתחת בנגיף מומת. במחקרים השתתפו בהתאמה 96 ו-224 מתנדבים שקיבלו את החיסון וגופם הגיב לו בפיתוח נוגדנים המסוגלים לנטרל את הנגיף, לפחות במעבדה, כפי שאמור לקרות בחיסון יעיל. השבוע התפרסמו כמה הודעות על גיוס מתנדבים לניסויים ברחבי העולם, למשל חברת סינופארם שמתכננת ניסוי קליני בפרו. החברות המתחרות שואפות להגיע לעשרות אלפי משתתפים בניסוי של השלב המקיף מבין השלושה, שנועד לבדוק את יעילות החיסון ולגלות תופעות לוואי נדירות שעלולות להיות לו. זאת אומנם המשוכה האחרונה, אך היא גם הקשה והמורכבת מכולן, כך שאי אפשר להבטיח עדיין דבר.

בזירת הבדיקות, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר באישור חירום בדיקה חדשה לזיהוי נגיף הקורונה ברוק. הבדיקה פותחה באוניברסיטת ייל ופרוטוקול הבדיקה יועבר היישר למעבדות היות שלא צריך מכשור או חומרים יוצאי דופן כדי לערוך אותה. הבדיקה מבוססת על עיקרון דומה לבדיקות הקיימות לזיהוי החומר הגנטי של הנגיף, אבל היא מתמקדת ברוק עצמו וכך חוסכת את הצורך בבדיקה פולשנית או בדוגמים מיומנים ובמטושים.

במחקר שהתפרסם בתחילת החודש בארכיב הרפואי, המפרסם מאמרים שלא עברו עדיין ביקורת עמיתים, דווח שיעילות הבדיקה גבוהה, ומתקרבת לזאת של הבדיקות הקיימות אך לא לגמרי משתווה להן. על פי הערכות החוקרים, כל בדיקה תעלה 4.4-1.3 דולרים, כך שהיא תוכל להוזיל משמעותית את מחיר הבדיקות, שעומד כיום על עשרות דולרים ליחידה. מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה במשרד הבריאות הישראלי פרסם דו"ח שהשווה את הבדיקה החדשה לבדיקות הקיימות ומצא שההבדלים ביעילות שוליים לעומת היתרונות של בדיקה זולה ולא פולשנית.

בזירת הטיפולים התפרסמו השבוע רק מחקרים קטנים והודעות לעיתונות שהציגו תוצאות לא חד-משמעיות לכמה טיפולים. דוגמה אחת היא טיפול נסיוני שמיועד במקור למודבקים ב-HIV ומתבסס על נוגדן נגד הקולטן CCR5, חלבון הנמצא על פני תאי T. הטיפול נמצא עכשיו בשלב השני של הניסויים הקליניים על חולי קורונה במצב קל עד בינוני, ובשלב השלישי על חולים במצב קשה. התקווה היא שהנוגדן יחליש את התגובה החיסונית וימנע הידרדרות במצב החולים. החברה פרסמה ממצאים שמראים כי יש לנוגדן יעילות מסוימת בשיפור מצבם של חולים קל-בינוני. היא הגישה בקשה לאישור חירום של ה-FDA, אך טרם פרסמה ממצאים במאמר מדעי שעבר ביקורת עמיתים.

המכונים הלאומיים לבריאות בארצות הברית (NIH) פרסמו הנחיות לשימוש בסטרואידים להזרקה לחולי קורונה. מדובר בטיפול פשוט יחסית וזול, שבחודשים האחרונים מצטברות ראיות לכך שהוא מסייע במניעת תגובה חיסונית חריפה מדי של הגוף, שמובילה להידרדרות במצב החולים.

ולבסוף, בזירת ההצהרות ההזויות מככב פעם נוספת נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ שהציע לבדוק את האפשרות לטפל בחולי COVID-19 באמצעות תמציות מצמח הרדוף הנחלים, שמשווק אחד התורמים העיקריים שלו. הרדוף הנחלים הוא צמח רעיל אפילו במינונים נמוכים, ומתעורר החשש שבדומה למה שקרה לפני כמה חודשים כשהנשיא טראמפ הציע להזריק אקונומיקה, אנשים יקבלו את המלצתו ויצרכו תמציות מהצמח הרעיל. למקרה שיש למישהו ספק, נבהיר שהמלצות רפואיות יש לקבל רק מגורמים רפואיים מוסמכים, ובטח לא מפוליטיקאים – במיוחד סמוך לבחירות.

7 באוגוסט 2020

נמשכים המאמצים לפיתוח נוגדן לנגיף, לטיפול בחולים קשים. ארגון הבריאות העולמי מזהיר: ייתכן שלא יהיה חיסון בחורף הקרוב

השבוע לא דווח על פריצות דרך בפיתוח תרופות או חיסונים למחלת הקורונה, או בשמה הרשמי: COVID-19. שש חברות ממשיכות בשלב 3 של הניסויים הקליניים לפיתוח חיסונים נגד המחלה. רוב הדיווחים השבוע בנושא התייחסו למחיר המשוער של החיסונים, אם הניסויים בהם יסתיימו בהצלחה, ולמגעים שמתנהלים בין חברות התרופות לממשלות ברחבי העולם על הזמנה מראש של מיליוני מנות חיסון. עם זאת, חברת מודרנה האמריקאית פרסמה את ממצאיו של מחקר על עכברים שהראה שהחיסון היה יעיל גם נגד גרסה של הנגיף שעברה מוטציה (שינוי גנטי).

בינתיים חברת Novavax, שמנהלת כעת במקביל ניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 לפיתוח חיסון נגד הנגיף, ונהנית מתמיכה נדיבה מהממשל האמריקאי, דיווחה על תוצאות ביניים מוצלחות שכללו תגובה חיסונית חזקה אצל קופים והתפתחות של נוגדנים לנגיף אצל בני אדם. הם עדיין יצטרכו להראות תגובה חיסונית בטוחה ויעילה בבני אדם לפני שיוכלו לעבור לשלב 3 הסופי. כמו כן, הממצאים לא פורסמו בכתב עת מדעי ולא עברו בינתיים ביקורת עמיתים, כך שקשה להעריך את מהימנותם.

בגזרה הישראלית, המכון הביולוגי בנס ציונה דיווח ביום חמישי בצהריים כי הם צפויים להתחיל את השלב הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה אחרי חגי תשרי, כלומר רק בעוד כחודשיים. החיסון של המכון הביולוגי הוא חיסון רקומביננטי, שבו מזריקים מקטעי חלבון מהונדסים הדומים לחלבונים של הנגיף,  בתקווה לעורר את מערכת החיסון לפתח נגדם נוגדנים.

עד שיושלם פיתוחו של חיסון יעיל, מתנהל מאמץ ער בחזית פיתוח טיפול המבוסס על נוגדנים לנגיף, כפתרון זמני שעשוי לעזור למי שכבר חולים. כמה חברות וגופים, בהם גם המכון הביולוגי בנס ציונה, מפתחים נוגדנים לנגיף הקורונה SARS-CoV-2, שאותם יהיה אפשר להזריק לחולים קשים כדי לסייע למערכת החיסון שלהם להתגבר על הנגיף מחולל המחלה. טיפול כזה לא יקנה זיכרון חיסוני ולא יאפשר לעצור את ההדבקה במחלה, אבל יוכל להפחית משמעותית את שיעור הסיבוכים והתמותה ולקצר את משך זמן האשפוז של חולים. .

כמה חברות כבר התחילו ניסויים קליניים בנוגדנים כאלה. המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) בארצות הברית השיקו לאחרונה בכמה בתי חולים את השלב השלישי של ניסוי קליני שבו מוזרק לחולים נוגדן חד-שבטי שזוהה בדמו של חולה שהחלים מהמחלה. הצלחה של טיפול כזה תאפשר לגבש פרוטוקול יעיל לטיפול בחולים קשים, תוסיף מרווח נשימה חשוב לבתי החולים העמוסים ותצמצם את נזקי המחלה עד שיפותח חיסון.

למרות הציפייה לחיסון כבר בחורף הקרוב, לא כולם אופטימיים בנוגע להתקדמות הניסויים הקליניים. ארגון הבריאות העולמי הזהיר השבוע  כי ייתכן שאף אחד מהניסויים הנוכחיים לא יבשיל בקרוב לחיסון יעיל. בהודעה רשמית ציין מנכ"ל הארגון ג'יימס מיסלר (Miessler) כי אין כרגע טיפול מבטיח למחלה וייתכן שלא יהיה לעולם. נכון לעכשיו האמצעים היעילים לבלימת המגפה הם הגבלת הפעילות העסקית ונקיטה באמצעים של בריאות הציבור  בהם בידוד החולים ואיתור מהיר של אנשים שבאו איתם במגע. ייתכן שההודעה באה בעקבות הבטחות לא מבוססות של הממשל האמריקאי לטיפול יעיל במחלה עד אוקטובר – חודש לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

31 ביולי 2020

עוד שתי חברות התחילו את שלב הניסויים השלישי והאחרון בפיתוח חיסון. כישלון נוסף להידרוקסיכלורוקוין ולתרופה נוספת בטיפול בחולי קורונה קשים

המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה החדש SARS-CoV-2 התחמם השבוע, כששתי שחקניות נוספות נכנסו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת מודרנא החלה בניסוי רחב היקף על 30 אלף מתנדבים ב-89 אתרים ברחבי ארצות הברית, ואילו החברות ביונטק ופייזר התחילו ניסוי קליני משולב של השלבים השני והשלישי, עם 30 אלף מתנדבים בארצות הברית, ברזיל, ארגנטינה וגרמניה.

השלב השלישי הוא השלב הסופי, שנועד לבדוק אם החיסון אכן מגן מפני הנגיף, אחרי שעבר את מבדקי הבטיחות. אם יעלה יפה, יהיה אפשר להתחיל בייצור מסחרי של החיסון. כרגע יש שש חברות בשלב הזה – נאחל להן הצלחה.  
שני החיסונים החדשים שנבדקים כעת פועלים בטכנולוגיית mRNA, שמאפשרת לתאים של מי שמקבל את החיסון לייצר בעצמם חלבון מסוים של הנגיף, וכך לדמות מצב של הדבקה בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. מדובר בטכנולוגיה חדשה יחסית, ואם הניסויים יצליחו זה יהיה החיסון הראשון שיאושר בשיטה זו.
מודרנא פרסמה השבוע את ממצאי אחד הניסויים הטרום-קליניים שנעשו על קופים. החוקרים חיסנו את הקופים וכעבור כמה שבועות הדביקו אותם בנגיף, מה שלא עושים בניסויים על בני אדם. אצל הקופים המחוסנים לא נמצאה הדבקה או תחלואה חריגה בימים שאחרי ההדבקה, דבר שמעיד שהחיסון יעיל לא רק ביצירת נוגדנים, כפי שכבר היה ידוע, אלא גם מגן מפני המחלה עצמה. חשוב לשים לב שאומנם צפוי שתגובה דומה מתרחשת גם אצל בני אדם, אך אי אפשר להסיק בוודאות מקופים שאכן החיסון יפעל כך גם אצל בני אדם. לכן עושים ניסוי קליני נרחב כדי לגלות את התשובה.  

שמחה מוקדמת?

את הפרסומים על התקדמות בפיתוח תרופות וחיסונים חשוב לקחת בערבון מוגבל. חברות רבות מפרסמות הודעות לעיתונות לפני שהן מדווחות על ממצאיהן בכתבי עת מדעיים, ומעמידות אותם לבקרה של אנשי מקצוע. רבות מההצהרות האלה נובעות מתחרות על יוקרה ומאינטרסים כלכליים, או מניסיון להפעיל לחץ על  רשויות הבקרה ועל ממשלות שמתלבטות איזה חיסון להזמין לאזרחיהן. מוטב להתאזר בסבלנות ולחכות לממצאים הסופיים.
זה נכון גם לזירת פיתוח התרופות למחלה. חברת רוש דיווחה השבוע על כישלון השלב השלישי בניסויים הקליניים בתרופה עם החומר הפעיל טוציליזומאב (tocilizumab), המיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שגרונית. בניסוי בדקו את יעילותה בטיפול בדלקת ריאות חריפה, שהיא אחת מתופעות הלוואי של פגיעת הנגיף SARS-CoV-2, אך לא מצאו הבדל משמעותי בשיעור המונשמים ובתמותה בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. התרופה  היא נוגדן המכוון לקולטן המעורב בתגובה הדלקתית. החוקרים קיוו שהטיפול יפחית את חומרת דלקת הריאות אצל חולי קורונה קשים ויעצור את הידרדרותם. חברת רוש הצהירה שתמשיך לנסות את התרופה בתקווה שתועיל לחולים עם תסמינים אחרים. הממצאים אמורים להתפרסם בקרוב בכתב עת מדעי.
התרופה למלריה הידרוקסילכלורוקווין נכשלה בניסוי קליני נוסף על חולי קורונה. לא נצפה הבדל משמעותי במצבם של 667 חולים שקיבלו את התרופה – לצד אנטיביוטיקה או בלעדיה –  לעומת חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי. התרופה עוררה תקוות רבות בחודשים הראשונים של המגפה, אך ראיות שהצטברו בחודשים האחרונים מעלות שהיא מועילה הרבה פחות מכפי שציפו. ב-19 ביוני הכריז ארגון הבריאות העולמי על הפסקה של ניסוי קליני בינלאומי בתרופה, מחקרים נוספים צפויים להתפרסם בעתיד הקרוב, אך יהיו צריכים להיות ממצאים דרמטיים מאוד כדי שהתרופה תאושר לשימוש בטיפול בקורונה.
ולבסוף, אחד החששות הגדולים בקהילה הרפואית הוא שבחורף הבא יגיע גל משולב של נגיף הקורונה ושל שפעת, שיטיל עומס כבד על מערכות הבריאות ויעלה בחיי אדם. אך ממצאים שנאספו ממדינות בחצי הכדור הדרומי, שם שורר כעת חורף, מראים ירידה משמעותית בתחלואה בשפעת לעומת שנים קודמות, כנראה בזכות אמצעי ההגנה שננקטים נגד הקורונה, כגון חבישת מסכות והקפדה על ריחוק  פיזי. אפשר לקוות שנראה מגמה דומה גם אצלנו בחורף הקרוב
 

24 ביולי 2020

בבריטניה מקווים להתחיל בייצור חיסון כבר בסתיו הקרוב, בסין נותנים לחיילים חיסון ניסיוני, ושני טיפולים מראים תוצאות ראשוניות מבטיחות

כמה חברות בעולם מובילות בימים אלה את המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה. אחרי שבשבוע שעבר שמענו על הממצאים הראשונים של חברת מודרנא, שפרסמה את תוצאות מבחני הבטיחות (שלב 1) של החיסון שהיא מפתחת. השבוע דיווחו שתי חברות נוספות על תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן.

אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף עם חברת "אסטרה-זניקה" הבריטית-שבדית, פרסמה את תוצאות הניסוי המשולב לבטיחות ויעילות של החיסון שלה נגד הנגיף (שלבים 1 ו-2). בניסוי השתתפו 1,077 מתנדבים, כמחציתם בקבוצת ביקורת. לא נצפו תופעות לוואי חריגות למעט חום, כאבי ראש וצמרמורות אצל חלק מהמשתתפים. מרבית מקבלי החיסון הראו תגובה חיסונית משמעותית, והנוגדנים שנאספו מדמם ניטרלו בהצלחה את הנגיף במבחנה.

בדומה לחיסון של מודרנא הוא מחדיר לתאים שלנו את הקוד הגנטי של אחד מחלבוני המעטפת של הנגיף לתאים שלנו וגורם לתאים לייצר את החלבון הזה. כך הוא מלמד את מערכת החיסון לייצר נוגדנים נגד חלבון של נגיף הקורונה, בלי לחשוף אותה לנגיף שלם. הניסויים הקליניים בחיסון הזה הגיעו כבר לשלב השלישי. אם הוא יסתיים בהצלחה, אסטרה-ניקה ואוניברסיטת אוקספורד הצהירו כי יחלו בייצור  מסחרי של החיסון כבר בסתיו הקרוב. משרד הבריאות הישראלי כבר מנהל מגעים לרכישת החיסון, בנוסף לחיסון של מודרנה, שאיתה כבר נחתם הסכם.

חברת "קאן-סינו ביולוג'יקס" הסינית, שמפתחת חיסון המבוסס על אותו עקרון, פרסמה השבוע גם היא את ממצאי הניסוי הקליני השני שלה. בניסוי השתתפו 508 מתנדבים, מהם 128 בקבוצת הביקורת. גם פה נצפתה יעילות גבוהה והנוגדנים שנוצרו ניטרלו בהצלחה את נגיף הקורונה במבחנה.

במקביל, או במקום להמשיך לשלב השלישי, הוחלט לתת את החיסון כבר עתה לעובדי מדינה ולחיילים בצבא סין, אך לא ברור אם זה ייעשה על בסיס התנדבותי או יהיה חובה. מדובר בצעד חריג, היות שמבדקי הבטיחות והיעילות עוד לא הושלמו. אין ספק, שמשבר הקורונה משנה את הצורה שבה נבדקים ומאושרים חיסונים וטיפולים רפואיים חדשים.

תרופות וטיפולים

חברה בריטית הצהירה השבוע כי חוקריה ערכו ניסוי במשאף המכיל חלבון בשם אינטרפרון בטא, שמשקם את תגובת תאי הריאה ותאי מערכת החיסון נגד נגיפים, וכך גם את התגובה הדלקתית בגופם. על פי דיווחיה, הטיפול הקטין ב-79 אחוז את הסיכון להידרדרות במצב החולים שתחייב הנשמה מלאכותית. לטענתם, הטיפול גם הפחית משמעותית את קשיי הנשימה של החולים וקיצר בשליש את משך האשפוז.

לא מדובר בתרופה חדשה – אינטרפרון בטא משמש כחומר המווסת את פעילות מערכת החיסון בכמה מחלות, כגון טרשת נפוצה. כמו כן, אף שהממצאים מעודדים, מדובר במחקר קטן על 101 חולים, ותוצאותיו לא פורסמו מעבר להודעה לעיתונות ולא עברו ביקורת מדעית כמקובל, על כן נצטרך להתאזר בסבלנות ולחכות לפרטים נוספים.

מחקר קטן אחר מצא כי טיפול מוקדם בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים, וחוסמת קולטן שמעורב בתגובה הדלקתית האופיינית לשלבים המתקדמים של מחלת COVID-19, הצליח לשפר את מצבם של מטופלים. במחקר נבדקו 22 חולים, כמחציתם קיבלו את התרופה והשאר המשיכו בטיפול הרגיל. מצבם הנשימתי של המטופלים בתרופה הזו השתפר לעומת קבוצת הביקורת והם לא נזקקו להנשמה. הממצאים מצטרפים למחקר קטן אחר על אותה תרופה, שהראה גם הוא תוצאות מבטיחות.

בשני הטיפולים יכול מאוד להיות שמפאת מספר הנבדקים הקטן וחוסר האחידות בין הביקורת לקבוצת הטיפול, יתכן מאוד שההשפעה שנצפתה אינה משמעותית. לכן כדאי להמתין למחקרים מבוקרים גדולים יותר שיראו אם אכן מדובר בטיפול מועיל ובטוח.    

             
ולבסוף, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) פרסם השבוע אישור לאַגד יחד בדיקות לקורונה. פירוש הדבר הוא שבאוכלוסיות ששיעור התחלואה בהן אינו גבוה, יהיה אפשר לאחד דגימות ולחסוך זמן יקר. ההיגיון מאחורי צעד כזה הוא שכאשר מאחדים 10-5 בדיקות, ומתקבלת תוצאה שלילית, שוללים קבוצה של אנשים בבת אחת וחוסכים כך כסף וזמן. כמובן, מספיק שאחד הנדגמים יהיה חיובי כדי שיצטרכו לבדוק שוב את כולם. מרכז המדע והידע בישראל פרסם לאחרונה סקירה שממליצה על שימוש באיגום בדיקות גם בישראל כדי לייעל ולהוזיל את תהליך הבדיקות. 

7 תגובות

  • אלכס

    פוליטיקה

    חבל שלמאמר עובדתי ,מדעי, אוביקטיבי נכנס שמו של נשיא ארה"ב בתוספת התואר הזוי. ציפיתי שמאמרים באתר זה לא יכניסו דעות פוליטיות סמויות. לדעתי זה שצמח הרדוף הנחלים רעיל לא שולל את זה שבעתיד מחקרים ימצאו לו שימוש בריאותי.

  • יובב

    השורש לתופעות

    מהו באמת השורש לתופעות המתרחשות במציאות?
    צמחים? חרקים? עופות? אולי אלו הם העטלפים?
    ואולי אם באמת נחקור לעומק נגלה רובד נסתר יותר שבו קיימים קשרים שבין בני האדם, מחשבות, כוונות ורצונות שהם השורשים והמקורות למה שמתרחש במציאות
    חומר למחשבה

  • 66

    המכון הביולוגי

    לא הייתי מכניסה לגוף שלי ולו חלקיק שפותח שם
    ויקיפדיה
    בין השנים 1998–2006 ערך המכון ניסוי בבני אדם שנקרא "עומר 2", ובו נבדקה מידת יעילותו של חיסון חדש נגד מחלת הגחלת (החיסון התבסס על הזן המהונדס של חיידקי Bacillus anthracis שקרוי MASC-10). במסגרת הניסוי הסודי, הוזרקו לכ-800 חיילי צה"ל עד 7 מנות של החיסון, וזאת מבלי ליידע אותם אודות סכנת תופעות הלוואי.[10] דבר הניסוי התגלה לאחר שעשרות חיילים שהשתתפו בניסוי חלו והחלו לסבול מתופעות לוואי שונות וקשות כגון דלקת ריאות קשה, גידולים על פני העור, התקפי מיגרנה, דלקת סימפונות, אפילפסיה ומחלות חשוכות מרפא אחרות. הדבר דלף לתקשורת ואף הגיע לבג"ץ. דבר הניסוי נבדק על ידי הלשכה לאתיקה של ההסתדרות הרפואית בישראל, וזו פרסמה את מסקנותיה בדצמבר 2008.[11] הוועדה קבעה כי לא הייתה כל הצדקה מדעית או רפואית לעריכת הניסוי וכן כי הוא היה מנוגד להצהרת הלסינקי אודות ניסויים בבני אדם. ראש המכון הביולוגי, ומהוגי הניסוי ד"ר אביגדור שפרמן, סירב להופיע בפניה וממסמך שהוגש לכנסת ב-2002 עולה כי "שפרמן, שהיה ממפתחי החיסון הישראלי כנגד האנתרקס, ידע, כארבע שנים לאחר התחלת ניסוי עומר 2, שקיים מענה אנטיביוטי וכי אין טעם לחסן את האוכלוסייה בשל האפשרות שהחיסון אינו יעיל כנגד זנים שונים של החיידק וכן בשל תופעות הלוואי הלא נעימות."[דרוש מקור] בכל זאת נמשך הניסוי עד לשנת 2006.

  • דורון פלדמוס

    מדוע אתם לא יוזמים מחקר קליני רציני בענין ויטמין די

    פרופסור ראובן אור מהדסה עין כרם מציע להתמודד עם מחלת הקורונה באמצעות ויטמין די,מדוע אינכם חוקרים את דבריו

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

  • דב גרוסברג

    מאז התפרסמו עוד מחקרים רבים והספקנות כבר אינה במקום

    https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.04.20188268v1
    https://www.mdpi.com/2072-6643/12/9/2757/htm
    https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2770157
    במחקר קופ"ח כללית בשיתוף האוניברסיטה העברית בקישור שצירפתי גם נמצא שמתן ויטמין די בטיפות היה היעיל ביותר

  • דב גרוסברג

    ורק אוסיף הסבר קטן שהושמט מקוצר המקום

    1. מחקר קופ"ח כללית בשיתוף האוניברסיטה העברית מצא מובהקות בין רמת ויטמין די והגנת הגוף מפני הקורונה
    2. מחקר בגרמניה שם נתנו ויטמין די לחולים קשה ומצבם של רובם המוחלט השתפר מהותית וללא תמותה (למעט אחד אם אינני טועה) כשבקובצת הביקורת מתו רבים.
    3.מחקר בשיקגו שגם הוא מצא שי מובהקות בין רמות ויטמין די להגנת הגוף מקורונה
    חבל שמערכת הבריאות לא מעודדת את האוכלוסייה להעלות את רמת הויטמין די שממילא נמוכה אצל רובה ועדיין לא מאוחר ולבטח שהדבר כדאי.