מהם השיקולים הרפואיים והמדעיים מאחורי מדיניות הבדיקות החדשה של משרד הבריאות? וגם: איך לבצע נכון בדיקת אנטיגן?

עם התפשטות וריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה והעלייה הדרמטית במספר הנדבקים והחולים, משרד הבריאות שינה את הנחיות הבדיקה לקורונה. מה ההיגיון העומד בבסיס השינויים, ואיך נוכל לשפר את יעילות הבדיקות הביתיות?

בדיקות הקורונה עוזרות לאבחן את החולים במחלת COVID-19, להתאים להם את הטיפול הנכון ולצמצם את התפשטות המגפה. כדי להפיק את המרב מהבדיקות הקיימות, חשוב להתאים את מדיניות השימוש בהן למצב התחלואה, ולהקפיד על ביצוע נכון שלהן.

בדיקות המעבדה (PCR) נחשבות הבדיקות האמינות ביותר לאבחון נשאות של נגיף הקורונה. אם הן מבוצעות כראוי, הסיכוי שיפיקו תוצאה נכונה גבוה מזה של כל סוגי הבדיקות האחרים. לכן, אם זה אפשרי, מומלץ לעשות בדיקות מעבדה במקרה של חשד כי חליתם.

עם זאת, הבדיקות הללו דורשות משאבים רבים, ובכלל זה ריאגנטים, מעבדות וכוח אדם מיומן. על כן בדיקות האנטיגנים, שהן זולות, מהירות ונגישות הרבה יותר, משמשות אמצעי משלים לקטיעת שרשראות הדבקה, או לפחות צמצומן, אך לא לאבחון ודאי. הן בוחנות את נוכחותם של אנטיגנים בדגימה – חלבונים מסוימים של נגיף הקורונה, ולכן מתאימות לזיהוי חולים ונשאים פעילים של הנגיף. בדיקת אנטיגן שנעשית כהלכה היא רגישה מאוד כל עוד בגוף הנבדקים יש הרבה נגיפים, אך היא הרבה פחות מדויקת אצל מי שכמות הנגיפים בגופם נמוכה. בשל כך יש מי שמתייחסים אליה כבדיקה לרמת הסכנה הנשקפת מצד הנבדקים, כלומר עד כמה הם יכולים להדביק אחרים.

למרות ריבוי השינויים הגנטיים (מוטציות) שצבר וריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה בהשוואה לנגיף הסיני המקורי, בדיקות המעבדה ובדיקות האנטיגן מצליחות לזהות אותו ביעילות זהה להצלחתן בזיהוי וריאנט דלתא, שהיה נגיף הקורונה הדומיננטי ברוב העולם עד לאחרונה. לכן אפשר להמשיך להשתמש בהן גם לאבחון הדבקה באומיקרון. הסיבה העיקרית היא שמרבית בדיקות האנטיגן בוחנות את הימצאותו של החלבון נוקלאוכפסיד (Nucleocapsid), שצבר רק מעט שינויים, ולא את חלבון ה-Spike, שנגדו פועלים החיסונים לקורונה ושצבר מוטציות רבות בווריאנט אומיקרון.

בדיקת אנטיגן | צילום: Jarun Ontakrai, Shutterstock
פחות יעילות מבדיקת PCR במעבדה, אך הן זולות, נגישות מהירות ומשמשות אמצעי משלים באבחון. בדיקת אנטיגן | צילום: Jarun Ontakrai, Shutterstock

אילוצים ועדיפות לאומית

אך מה עושים כשיש אילוצים ומספר הבדיקות הנחוצות עולה על הקיבולת של מערכת בדיקות המעבדה? אפשר לנסות לפשט את תהליך הבדיקה, או להפחית את העומס המוטל על המעבדות בעזרת איגום בדיקות – כלומר מיזוג הדגימות של כמה עשרות נבדקים לדגימה אחת. אך כשהפתרונות הללו לא מספיקים, אין ברירה אלא לתת עדיפות בבדיקות המעבדה לאוכלוסיות מסוימות.

לדברי מנהל היחידה למחלות זיהומיות בבית החולים הציבורי אסותא אשדוד ד"ר טל ברוש, שמרכז את פעילות הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) במשרד הבריאות, "יש לנו כיום תרופות למחלת הקורונה, שיכולות למנוע הידרדרות במצב החולים אם נותנים אותן בשלב מוקדם. לכן חשוב לאבחן מהר אנשים הנמצאים בסיכון לפתח מחלה קשה". תעדוף קבוצות הסיכון מאפשר לאתר כמה שיותר חולים שעלולים להזדקק לאשפוז ומקצר את זמן ההמתנה שלהם לקבלת תשובה. כך אפשר להתחיל מוקדם יותר את הטיפול התרופתי בהם, ולשפר כך מאוד את יעילות הטיפול.

כשהתברר שקצב ההדבקה של הנגיף עולה במהירות ועומד להכריע את מערך הבדיקות הלאומי, שינה משרד הבריאות את מדיניותו, כדי לתת עדיפות למבוגרים ואוכלוסיות בסיכון לבדיקות PCR. הוא קבע כי גם בדיקות האנטיגן יכולות לשמש לאבחון רשמי של נשאות נגיף הקורונה אצל מי שאינם בסיכון מפאת גיל או מחלות רקע. עד כה כל מי שקיבלו תוצאת אנטיגן חיובית חויבו לאמת אותה בבדיקת PCR במעבדה.

לפי ארגון הבריאות העולמי, בדיקות האנטיגן פחות רגישות מבדיקות המעבדה, בייחוד באיתור נדבקים ללא תסמינים. הרגישות תלויה בגורמים רבים, כמו שיטת הדיגום, איכותו, מועד הבדיקה אחרי ההדבקה, זהות היצרן ועוד. לכן המחקרים מדווחים על טווח רגישויות רחב. היצרנים עצמם מדווחים ברובם על רגישות של למעלה מ-90 אחוז בתנאי מעבדה.

ככל ששיעור החולים באוכלוסייה עולה, כך גוברת גם הוודאות כי אדם שקיבל תשובה חיובית אכן נדבק בנגיף. לכן, כשהתפרצות המחלה נמצאת בשיאה פוחת הצורך לאמת במעבדה תוצאות חיוביות שהושגו בבדיקת אנטיגן. עם זאת, אי אפשר לשלול נשאות לקורונה על סמך תוצאת אנטיגן שלילית, לכן מומלץ לנקוט משנה זהירות גם אחריה ולחזור על הבדיקה כעבור יום-יומיים או אם הופיעו תסמינים.

בנוסף, נראה שיכולת ההדבקה של וריאנט אומיקרון וקצב העלייה בעומס הנגיפי אצל הנדבקים בו, עולים על אלה של וריאנטים קודמים, ולכן תוקף בדיקות האנטיגן שלו קצר יותר. כלומר הוודאות שאדם שקיבל תוצאה שלילית בבדיקה אינו מידבק פוחתת מהר יותר – אפילו בתוך שעות ספורות. בממוצע, מי שלא התחסנו נשארים מידבקים למשך זמן רב יותר מאשר מחוסנים או מחלימים שנדבקו בשנית. לכן עליהם להישאר בבידוד ולהימנע מחברת אנשים זמן רב יותר.

רופא נוטל דגימה מילד | צילום: 24K-Production, Shutterstock
אי אפשר לשלול נשאות לקורונה על סמך תוצאה שלילית בבדיקת אנטיגן אחת. רופא נוטל דגימה מילד | צילום: 24K-Production, Shutterstock

שיפור אמינות הבדיקה

לדברי ברוש, יש כמה דרכים לשפר את האמינות של בדיקות האנטיגן. ראשית, חשוב שהבדיקה לא תיעשה מוקדם מדי, לפני שהעומס הנגיפי יעלה לרמה שתאפשר לאתר אותו בסבירות גבוהה בבדיקה. לכן מומלץ להמתין שלושה ימים ממועד החשיפה לחולה קורונה ורק אז לבצע את הבדיקה. עד אז כדאי מאוד להימנע ממגע עם אנשים, כדי להימנע מהדבקת אחרים אם אכן נדבקנו. מומלץ לחזור על הבדיקה במלאת שבוע למועד החשיפה לחולה, או לעשות שתי בדיקות בימים עוקבים.

בנוסף, חשוב מאוד לקחת נכון את הדגימה. מחקרים ראשוניים שטרם עברו ביקורת עמיתים, מראים כי לקיחת דגימה מאזורים שונים בחלל הפה באמצעות מטוש עשויה להעלות את רגישות הבדיקה לאומיקרון, ולאתר הדבקה מוקדם יותר, בלי להוביל לתשובות חיוביות כוזבות. הסיבה לכך עשויה להיות שבשונה מווריאנטים קודמים, האומיקרון מתרבה בכמויות גבוהות דווקא בלוע. הסבר אחר יכול להיות שבלוע איכות הדיגום טובה יותר מאשר באף. לכן, נכון לעכשיו משרד הבריאות ממליץ להתחיל את הבדיקה בלקיחת דגימה מהגרון, ואחריה משני הנחיריים, באמצעות אותו מטוש.

כשלוקחים דגימה מהנחיר, מומלץ לכוון את המטוש כלפי מעלה, ולהכניסו לעומק האף עד שמרגישים התנגדות – אך לא כאב. לאחר מכן יש לסובב את המטוש בהתאם להוראות היצרן ולחזור על הפעולה גם בנחיר השני. ולבסוף, חשוב לבחון את תוצאת הבדיקה בדיוק בזמן שמצוין בהוראות היצרן. זה נכון במיוחד לפס התוצאה.

על פי הנחיות רשות הבריאות הבריטית, כשלוקחים דגימה מהגרון, חשוב לא לשתות או לאכול בחצי השעה שלפני הבדיקה. יש לגרד כמה פעמים עם המטוש את אזור השקדים שבעומק הגרון, בלי לגעת בשיניים, בלשון, בלחי או בחיך. מומלץ לשם כך להיעזר באדם אחר או לעשות את הדגימה מול מראה. 

לבסוף, חשוב לזכור שאיסוף המידע על היעילות והאמינות של דיגום הגרון בבדיקות אנטיגן לאבחון וריאנט האומיקרון נמצא עדיין בראשיתו. ייתכן שזאת גם הסיבה לכך שבעת כתיבת שורות אלו, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) מתנגד לדיגום הגרון בערכות הביתיות, ומדגיש כי יש לבצע את הבדיקות בהתאם להוראות היצרן, שנכון לעכשיו מתייחסות לדגימה מהנחיריים בלבד בערכות של מרבית היצרנים. חשוב להתעדכן באופן שוטף בכל שינוי שעשוי לחול בהנחיות משרד הבריאות, שמבוססות על הראיות המדעיות הרלוונטיות לארץ.

איך לבצע בדיקה ביתית עם דגימה משולבת מהפה ומהאף - סרטון הדרכה של משרד הבריאות הבריטי (באנגלית): 

סרטון הדרכה של משרד הבריאות הבריטי שמדגים איך לבצע בדיקה ביתית משולבת מהפה ומהאף

 

6 תגובות

  • אורי גרודזינסקי

    השתנות האמינות של תוצאה חיובית ושלילית עם השינוי בשכיחות המחלה

    טבלה קטנה שמצאתי שמסבירה את המשפט ״ככל ששיעור החולים באוכלוסייה עולה, כך גוברת גם הוודאות כי אדם שקיבל תשובה חיובית אכן נדבק בנגיף״: https://www.uptodate.com/contents/image?imageKey=PC%2F68072 הטבלה מראה גם את נכונות המשפט המשלים: כאשר שיעור החולים באוכלוסייה נמוך, הוודאות כי אדם שקיבל תשובה שלילית אכן לא נדבק בנגיף גבוהה יותר.

  • טליה

    תודה על ההסבר הבהיר

    תודה על ההסבר הבהיר אשמח להסבר על עדיפות הבדיקות המוסדיות לעומת הבדיקות הביתיות. מאחר ומדובר באותה ערכה בדיוק.

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןיובל רוזנברג

    תודה על השאלה.

    תודה על השאלה.
    יש לבדיקה המוסדית חשיבות בשל גורמים שונים. חלקם חברתיים/מדיניים, כמו העובדה שהיא נגישה בחינם לכלל הציבור, או גורמים החשובים להיות הבדיקה רשמית (על כל המשמעויות של כך). מבחינת האמינות של הבדיקה, יש חשיבות גדולה לבצע את הבדיקה כראוי. לכן כדאי לאנשים שלא בטוחים שהם מבצעים את הבדיקה כראוי לבצע בדיקה מוסדית. החלק הקשה ביותר, בו ישנה החשיבות הרבה ביותר למיומנות מבצע הבדיקה, הוא ביצוע הדגימה עם המטוש. אם הדוגם הוא אדם מיומן, שעבר הכשרה מתאימה לדיגום, הדבר מגדיל את רגישות הבדיקה (כלומר זה מפחית את הסיכוי שאדם חולה יקבל תוצאה שלילית (כוזבת)). לכן, אמינות הבדיקה שבוצעה על ידי אחות מנוסה למשל, תהיה רבה יותר מאשר זו של אדם המבצע את הבדיקה בפעם הראשונה בחייו. עם זאת, בהחלט ייתכן מצב בו בבדיקה הביתית נקבל תוצאה חיובית נכונה, ואילו בבדיקה המוסדית נקבל תוצאה שלילית כוזבת. ההמלצה האישית שלי בשלב זה, בו שכיחות המגיפה גבוהה, היא להתיחס לכל תוצאה חיובית כאל תוצאה נכונה. כאשר מבצעים את הבדיקה בבית, חשוב לקרוא טוב את ההוראות ולהקפיד עליהן - מה שגם מעלה את אמינות הבדיקה.

  • דני

    שאלה על אופן ביצוע הדגימה

    למה צריך להימנע מנגיעה בלחי? האם יש חומרים שנמצאים בחלל הפה ולא בגרון? בדיקות pcr בתחילה גם נמנעו ממגע בלחי ועכשיו מסתפקים בלחי. מהם השיקולים?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןיובל רוזנברג

    הרוק שעל הלחי עלול לפגוע בבדיקה

    תודה על השאלה.
    ישנם שיקולים שונים בבחירת נקודת הדגימה. חלק מהשיקולים קשורים לכמות הנגיפים בנקודת הדגימה, רמת הקושי או הנוחות בביצוע הדיגום, וכו, וחלק קשורים למאפיינים של יתר שלבי הבדיקה (כלומר השלבים שמתבצעים אחרי הדיגום).
    נוכחות של חומרים שונים יכולה להפריע למהלך התקין של הבדיקה, ולכן חשוב שתהיה התאמה בין שיטת הדיגום לבין החומרים, השיטות, והמכשירים שמשתמשים בהם כאשר בוחנים האם המטוש מכיל נגיפי קורונה. המגע בלחי עלול לזהם את המטוש באופן שיפגע באמינות בדיקת האנטיגן. באופן כללי, הגרון הוא חלק ממערכת הנשימה ובעל מאפיינים שונים מאשר חלל הפה (שני החלקים הקרובים מחליפים נוזלים ביניהם, כך שאין שונות מוחלטת, וישנה גם שונות פנימית מסוימת בין החלקים השונים של הגרון ושל הפה). חלל הפה מכיל כמויות רוק רבות, ונחשב למזוהם יותר, מה שעלול לפגוע בבדיקה. בבדיקות ה-PCR ביצעו תהליך של בחינה והתאמות של תהליכי הדיגום והוצאה וטיפול בחומר התורשתי מהמטוש לפני שהתחילו לדגום מהלחי. ניתן לקרוא עוד על מורכבות תהליך הבדיקה בכתבה שלנו שנמצאת תחת הקישור ״ריאגנטים״ בכתבה זו.

  • מריה

    כתבה חשובה מאוד!

    תודה רבה.