הסבירות האפסית לתופעות לוואי קשות מהחיסון, לעומת הסכנות הממשיות של המחלה עצמה הופכות את ההתחסנות לבחירה הרציונלית – אפילו מתוך שיקולים אנוכיים לגמרי

הכתבה עודכנה ב-23 בפברואר 2021

חיסוני הקורונה שאושרו לשימוש יצרו תקדימים רבים. לא רק שמדובר בחיסונים שפותחו הכי מהר אי פעם, הפיתוח גם נעשה בשקיפות יוצאת דופן. יש הסכמה כמעט גורפת שהחיסונים הללו יעילים, בטוחים ושתופעות הלוואי הנפוצות שלהם מעטות וקלות. אין גם כל צל של ספק שהסכנה בקבלת החיסונים הללו היא כאין וכאפס לעומת מחלת COVID-19, שגבתה עד כה את חייהם של כמעט שני מיליון אנשים ברחבי העולם. ברור שהמפתח להשתלטות על המגפה טמון בחיסון מהיר ויעיל של רוב אוכלוסיית העולם.

ובכל זאת יש אנשים שחוששים. הטיעונים שלהם מתחלקים לשניים. במישור האישי, אנשים צעירים ובריאים טוענים לא פעם ברשתות חברתיות: "הקורונה לא מסוכנת לאנשים בגילי, אז לא הגיוני שאקח את הסיכון ואתחסן". לכך מתלווים בדרך כלל חששות מהמהירות הרבה שבה החיסונים אושרו, והטענה כי "החיסון יותר מסוכן בעיניי מאשר להידבק בקורונה, אם בכלל אדבק". במישור החברתי הטענה שוללת את ערך הסולידריות החברתית: "למה שיהיה אכפת לאחרים אם אני מתחסן? הבנתי שממילא החיסון לא מונע ממני להדביק אחרים, אלא רק מחלה קשה במקרה שאני נדבק, כך שאפילו לא אגן על אחרים. שיתחסנו מי שבקבוצות הסיכון".

לפני שבוחנים את הטענות האלה חשוב להבהיר שהבחירה להתחסן היא שיקול אישי ואין לכפות אותו על איש. אם רוצים לעודד את ההתחסנות לקורונה, הדרך לכך היא באמצעות הסברה, דיון והצגת העובדות.

 

אדם מקבל חיסון קורונה | צילום: Mongkolchon Akesin, Shutterstock
למי החיסון מועיל? קודם כל למחוסן עצמו. אדם מקבל חיסון קורונה | צילום: Mongkolchon Akesin, Shutterstock

השיקול אישי: מה הסיכון בחיסון?

נתחיל בבחינת ההיבט האישי: מהם שיקולי הסיכון האפשרי מקבלת החיסון, לעומת התועלת הטמונה בהגנה מפני סכנות המחלה עצמה.

ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים של החברות פייזר ומודרנה, שכללו עשרות אלפי משתתפים, אמורים להרגיע את רוב החששות מפני החיסונים, שכן תופעות הלוואי שנמצאו בהם היו קלות וחולפות. גם מי שחששו שינסו לעגל פה פינות ראו שהתהליך נעשה בשקיפות חסרת תקדים: פרוטוקולי הניסויים פורסמו לפני תחילתם (פייזר, מודרנה) וכך גם תוצאות הניסויים (פייזר, מודרנה). גם הדיונים בוועדת מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) שודרו בשידור חי ביוטיוב (פייזר, מודרנה), בהשתתפות מומחים חיצוניים ודיון מפורט בכל טענה שעלתה, והסתיימו באישור ברוב גורף.

הניסויים העידו על רמת בטיחות גבוהה. בינתיים חוסנו עוד מיליוני אנשים בבריטניה, בארצות הברית, אצלנו בישראל ובמדינות רבות נוספות. תופעות הלוואי המיידיות מסתמנות ברובן המכריע כשוליות, כאשר התופעות החמורות יותר נדירות ובנות-טיפול: מתוך 18 מיליון מנות החיסון הראשונות בארצות הברית נמצאו 66 מקרים של אלרגיה קשה (תגובה אנפילקטית), כולם קרו תוך דקות מהחיסון, טופלו מיד ובהצלחה וכולם התאוששו במהירות יחסית; מתוך 50 מיליון המנות הראשונות נמצאו 19 מקרים בלבד של ITP, בעייה נדירה בקרישת דם, שבמקרה אחד מתוך אותם 50 מיליון הובילה למוות, כנראה עקב מצב רפואי נסתר קודם. אם כן, תופעות לוואי חמורות יחסית מהחיסון הן נדירות עד כה, ועדיין לא ידוע בוודאות אם יש להם קשר לחיסון ומהו. 

 החשש הוא אם כן מהשפעות לטווח הארוך, אחרי כמה חודשים או יותר. האם יש סיבה ממשית לחשוש מתופעות לוואי נדירות שיתגלו בחלוף שנים? כפי שציינו האפידמיולוגים בדיוני ועדת האישור של ה-FDA, ניסיון של עשרות שנים במתן חיסונים מראה שתופעות לוואי משמעותיות שלהם מתגלות תוך חודשיים לכל היותר. דו"ח מסכם של מינהל המשאבים ושירותי הבריאות בארצות הברית (HRSA) לשנים 2018-2006 הראה 5,646 פגיעות מחיסונים בארצות הברית מתוך יותר מ-3.7 מיליארד מנות חיסון שניתנו בתקופה הזאת, כלומר בטיחות של יותר מ-99.9998 אחוז. תהליך אישור החיסונים עובד היטב אם כן, וגם בהליך האישור של חיסוני הקורונה לא נעשו קיצורי דרך או עיגולי פינות מדעיים או רפואיים.

גם טכנולוגיית ה-mRNA, שבה משתמשים בחיסוני הקורונה, נבדקת כבר שנים, כולל ניסויים על אלפי בני אדם. היא לא היתה בשימוש המוני עד כה, אבל יש לה יתרונות משמעותיים בתחום הבטיחות. גם חיסוני mRNA קודמים, שפיתוחם נעצר, נדחו פשוט כי לא היו יעילים מספיק נגד מחולל המחלה שמפניו הם נועדו להגן – למשל שפעת, כלבת, CMV ו-HIV (איידס), אך נמצאו בטוחים ונטולי תופעות לוואי מיוחדות. טענות חסרות בסיס על סכנה של מחלות אוטואימוניות בעקבות החיסון נשללו על ידי המומחים בוועדת ה-FDA וגם בידי אנשי מקצוע בארץ.

המחיר של החיסון, כלומר הסיכון הצפוי ממנו, נמצא אם כן אפסי בטווח של חודשים. מיטב אנשי המקצוע צופים שיישאר זניח גם בטווח הארוך, גם אם אי אפשר לשלול אותו לחלוטין עד שיעברו שנים ונראו שאכן לא קרו תופעות לוואי בלתי ידועות, שנכון להיום אין שום סיבה מדעית או רפואית לחשוד בקיומן.

אמפולות חיסונים של פייזר ומודרנה | צילום: G.Tbov, Shutterstock
רמת בטיחות של יותר מ-99.99 אחוז. אמפולות חיסונים של פייזר ומודרנה | צילום: G.Tbov, Shutterstock

השיקול אישי: מה התועלת בחיסון?

אצל חלק מהציבור השתרשה בחודשים האחרונים תפיסה ש"הקורונה מסוכנת רק לזקנים וחולים".  הסיכון לסיבוכים אכן נמוך משמעותית אצל צעירים נטולי מחלות רקע לעומת קשישים וחולים כרוניים, אך הוא רחוק מלהיות אפסי. אם בוחנים את שיעורי התמותה בכל קבוצת גיל, רואים כי הסיכוי שאדם בשנות ה-30 לחייו שנדבק בקורונה ימות מהמחלה עומד על אחד ל-2,500 בערך. בגיל 40 הסבירות עולה לאחד מ-830 ובגיל 50 היא אחד מ-180 בלבד. סיכון לא מבוטל.

נתונים מצטברים  מרץ-דצמבר 2020 | מקור: קולו אור, מתוך מאגר נתוני משרד הבריאות
שיעור התמותה מקרב חולי קורונה מאומתים, לפי חתך גיל, נתונים מצטברים  מרץ-דצמבר 2020 | מקור: קולו אור, מתוך מאגר נתוני משרד הבריאות

גם המונשמים לאורך כל תקופת הקורונה לא מנו קשישים בלבד. מחצית מהמונשמים בכל רגע נתון  היו מתחת לגיל 65, ו-15 אחוז היו בני פחות מ-50.

הנתונים האלה כורכים יחד אנשים עם מחלות רקע ובלעדיהן וההתפלגות שלהם אינה אחידה. אבחון מחלת רקע הוא לא פעם רק חוכמה בדיעבד, שכן על פי סקרי בריאות שנתיים אנשים רבים סובלים ממחלות רקע כמו יתר לחץ דם או הסתיידות עורקים בלי שיהיו מודעים לכך. אפשר להעריך שהסיכון הספציפי למות מקורונה אינו גבוה אצל אנשים צעירים שנראים בריאים, אך עדיין קיים.

אולם תמותה היא רק התוצאה החמורה ביותר של המחלה. יש לזכור שעל כל חולה שמת מקורונה  יש לא מעט שהיו במצב קשה ורבים אף יותר שנזקקו לאשפוז עקב קשיי נשימה או תסמינים אחרים. 

גם התחלואה הקשה אינה מתפלגת באופן אחיד. הצעירים יותר עשויים אולי לשרוד את המחלה אך במחיר של תחלואה קשה וממושכת. נתוני משרד הבריאות מראים שאם בגילאי 80 עד 89 ימותו מהמחלה 2 מכל 3 חולים קשים, הרי שעל כל אדם שמת מקורונה בשנות ה-30 לחייו, יהיו כ-17 חולים קשים. במילים אחרות, אדם בגיל 30 עשוי לחשוב שהמחלה כמעט שאינה מסוכנת עבורו מכיוון שרק אחד מתוך כל 2,500 נדבקים בגילו מת מהמחלה, אך הסיכוי של אותו אדם להיקלע לתחלואה קשה עומד על אחד ל-150 נדבקים בלבד. בגיל 40 הסיכוי למחלה קשה הוא כבר 1 ל-66 נדבקים. 


שיעור התמותה מקורונה עולה עם הגיל, אך הסיכון להישאר עם מחלה קשה גבוה יותר אצל צעירים. היחס בין אחוז החולים קשה לאחוז המתים לפי קבוצות גיל | על פי נתוני משרד הבריאות, באדיבות חגי רוסמן, תומר מאיר ופרופ' ערן סגל, מכון ויצמן למדע

הנתונים האלה נאספו לפני התפשטות הווריאנטים המידבקים יותר ומבצע החיסון המתקדם בשכבות הגיל המבוגרות. כעת מספר הצעירים במצב קשה הולך ועולה, והם מחליפים בהדרגה את מקומם של המבוגרים יותר. הגיל הממוצע של מאושפז במצב קשה מקורונה ירד בשש שנים תוך ארבעה שבועות. 31 אחוז מהמונשמים כיום בבתי החולים הם בני 60-40. זרם החולים הקשים החדשים בגילים המתחסנים דועך והולך, ואילו בגילים האחרים הוא הולך ועולה. הדינמיקה בכל שכבת גיל תואמת את התקדמות מבצע החיסון, והירידה בתחלואה אצל המחוסנים מתחילה כשבוע אחרי תחילת מתן המנה השניה.

 

חולים קשים חדשים בשכבות גיל שונות: ירידה מובהקת בתחלואה הקשה שמתחילה לאחר מתן מנת החיסון השניה | מקור: על פי נתוני משרד הבריאות, באדיבות פרופ׳ ערן סגל, מכון ויצמן למדע

 מעבר לתופעות הגלויות לעין בטווח הקצר, ממחקרים עולה שתופעת ה"קורונה הממושכת" (long COVID) פוקדת לא פעם דווקא את מי שלא סבלו מהתסמינים הקשים של המחלה ושאינם משתייכים לקבוצת סיכון ידועה.

בניגוד לחיסון, שהחששות מתופעות ארוכות טווח שעלולות להיגרם ממנו מסתכמים בפחדים והשערות, אצל מחלימי קורונה כבר נצפו נזקים אמיתיים גם חודשים רבים אחרי ההחלמה.

מחקר שנעשה בבריטניה על מחלימים צעירים שאינם מקבוצת סיכון איתר אצל יותר ממחציתם נזקים לאיברים פנימיים, בראשם הלב והריאות, גם חודשיים אחרי שהחלימו לכאורה מהמחלה. מחקר אחר שעקב אחרי כמה מאות מאושפזים שהחלימו הראה שאצל למעלה ממחציתם התגלו ממצאים לא תקינים בצילומי החזה גם כעבור חודשיים, אצל כעשירית מהם אף נצפתה מגמה של הידרדרות. מחקר נוסף מצא שאחד מכל ארבעים מחלימים, לאו דווקא מהצורה הקשה של המחלה, המשיך לסבול מתסמינים גם כעבור שלושה חודשים ויותר. לא במקרה נפתחו עד כה באנגליה לבדה 60 מרפאות מיוחדות למטופלי "קורונה ממושכת" .

לא חסרות דוגמאות להשפעות ארוכות טווח ואפילו קטלניות של מחלות מדבקות, שבאות לידי ביטוי שנים אחרי ההדבקה ושהחיסון מונע אותן. אחת מהן היא הדלקת הטרשתית SSPE, שגורמת שיתוק ומוות שנים אחרי ההחלמה אצל אחד מ-609 חולי חצבת, או תופעת מחיקת הזיכרון החיסוני אצל חלק מהמחלימים מחצבת. מתחסנים פטורים מהתופעות ארוכות הטווח הללו, שחלקן מסכנות חיים וחלקן כרוכות רק בסבל מיותר.

חולה קורונה בטיפול נמרץ | צילום: shutter_o, Shutterstock
15 אחוז מהחולים הזקוקים להנשמה הם בני פחות מ-50. חולה קורונה בטיפול נמרץ | צילום: shutter_o, Shutterstock

הסיכוי להידבק

אם כן, השתכנענו שהמחלה גרועה בהרבה מהחיסון, אבל הרי לא בטוח בכלל שנידבק בה. אפשר לכאורה לתהות מה הטעם להתחסן נגד מחלה שלא נחלה בה בכל מקרה. אבל הסיכון להידבק בה עלול להיות גדול מכפי שנדמה ברגע הראשון.

מבצע החיסון בישראל בעיצומו, ובהתאם התחלואה הקשה והתמותה יורדות בקרב האוכלוסיות שהתחסנו. אמנם נוספת גם תחלואה קשה מקרב שכבות הגיל שהתחסנו פחות, בעיקר גילאי 60-40, אך לעת עתה הגידול בה איטי יותר מהירידה המהירה בתחלואה בשכבות המבוגרות, ונראה שמערכת הבריאות מתרחקת לאיטה מסף הספיקה. הלחץ הכלכלי, האישי והחברתי לחזור לחיים נורמליים מוביל להסרה של ההגבלות, והסיכון להידבק עולה.

הבחירה היא, אם כן, בין התחסנות לבין סכנה לא מבוטלת להידבק בקורונה. מאחר שהתועלת המשוערת במניעת המחלה עולה בהרבה על הנזק המשוער מהחיסון, נראה שההתחסנות כדאית אפילו מתוך שיקול אנוכי בלבד, עוד לפני שבחנו את התועלת החברתית של הצעד הזה. 

קניות בלונדון לקראת חג המולד 2020 | צילום: Ilyas Tayfun Salci, Shutterstock
סביר להניח שהלחץ הכלכלי יוביל להסרה מואצת של ההגבלות. קניות בלונדון לקראת חג המולד 2020 | צילום: Ilyas Tayfun Salci, Shutterstock

השיקול החברתי

מקובל לחשוב שחיסון מונע, לפחות חלקית, לא רק את האפשרות שהמחוסן עצמו יחלה, אלא גם את האפשרות שידביק אחרים בנגיף. אם כך, מדוע אומרים שהחיסון לקורונה מגן על המתחסן בלבד ולא מונע הפצה?

מחוסן שיידבק בקורונה יחסל את הנגיף בגופו מהר וביעילות יחסית, ואפשר לצפות שיפיץ את המחלה הרבה פחות מאשר לא-מחוסן שיידבק. לכן אימונולוגים כמו סר ג'ון בל (Bell), דיקן בית הספר לרפואה של אוניברסיטת אוקספורד ונשיא האקדמיה הבריטית למדעי הרפואה, העריכו מראש יעילות של כ 70-60 אחוז במניעת הפצה מצד מחוסנים. מחקרים ראשוניים אך מקיפים שפרסמו  לאחרונה חברת מיי-הריטג' וחוקרים מאוניברסיטת תל אביב בשיתוף מכבי שירותי בריאות והטכניון הראו שהחיסונים אכן מקטינים מאד את העומס הנגיפי אצל מחוסנים, מה שמצביע על כך שככל הנראה הם גם משמעותית פחות מידבקים.

מחלת COVID-19 מאיימת במיוחד על האוכלוסייה המבוגרת ביותר, אך דווקא בגילים אלה היעילות של מערכת החיסון פוחתת, ובעיקר היכולת שלה ללמוד איומים חדשים ולייצר זיכרון חיסוני נגדם. אף על פי שבניסויים הקליניים של החיסונים נראתה הגנה טובה גם מעל גיל 60, סביר להניח שבקרב הקשישים החיסון יהיה יעיל פחות לעומת המחוסנים הצעירים.

לכן ההגנה היעילה ביותר על אוכלוסיות הסיכון נמצאת בידי הצעירים. שלומם של קשישים שהחיסון עלול להיות פחות יעיל עבורם, ובריאותן של אוכלוסיות בסיכון שלא יכולות להתחסן, כגון מדוכאי חיסון ואנשים שסובלים מאלרגיות מסכנות חיים, תלויים במידה רבה בצעירים ובבריאים. ככל שיהיו מוקפים ביותר מחוסנים, כך יקטן הסיכון שלהם להידבק. רק כיסוי חיסוני מספק באוכלוסייה יוביל לחסינות עדר שלא תאפשר למחלה להתפשט.

שיקול אחרון בשאלת ההתחסנות הוא שאלת האפשרות להופעת מוטציות. נגיפים משכפלים את עצמם מיליארדי פעמים אצל כל אדם שהם מדביקים. התהליך אינו מושלם, כך שמפעם לפעם נופלת טעות בשכפול ונוצרת מוטציה. רובן המוחלט של המוטציות הן לרעת הנגיף ופוגעות ביכולתו להשתכפל או לחדור לתאים וכך נכחדות ונעלמות. באופן נדיר, אולי אחת לכמה מיליארדי מוטציות, נוצרת באקראי מוטציה אחת שדווקא פועלת לטובת הנגיף, משמע לרעת האנושות. מוטציה מוצלחת כזו תשכפל את עצמה עוד ועוד ותהפוך להיות דומיננטית.

כל אדם שמתחסן יחסל במהירות את הנגיף אם יידבק. הנגיף לא מספיק להשתכפל כמעט, והסיכוי להופעת מוטציה מוצלחת יורד כמעט לאפס. כל אחד שלא מתחסן, לעומת זאת, מגדיל עוד קצת את הסיכון להיווצרות "המוטציה הישראלית", שתזרוק אותנו לסיבוב חדש של התמודדות מול מחלה שכבר התחלנו לצאת ממנה.

קניות בשוק באתונה בימי הקורונה | צילום: Alexandros Michailidis, Shutterstock
ההגנה על קשישים ועל אוכלוסיות בסיכון נמצאת בידי הצעירים. קניות בשוק באתונה בימי הקורונה | צילום: Alexandros Michailidis, Shutterstock

החלטה רציונלית

בטווח הקצר, הנתונים מראים חד משמעית כי שיעורי התחלואה הקשה והתמותה מקורונה, אפילו אצל מי שאינם בקבוצות הסיכון, גבוהים משמעותית מתופעות הלוואי הנדירות של החיסון. גם בטווח הארוך שוררת הסכמה בקרב רוב אנשי המקצוע, המבוססת על ממצאים מחקריים, שיש יותר מקום לחשוש מהשלכות המחלה מאשר מתוצאות החיסון. לפי הערכות המומחים, החיסון אכן ימתן במידה רבה את הפצת הנגיף, כך שההתחסנות היא גם ביטוי של סולידריות חברתית, ושותפות של המתחסנים במאמץ ליצור חסינות עדר שתגן על האוכלוסיות שבסיכון. 

כשמנסים לקבל החלטה רציונלית צריך להיזהר מכשלי חשיבה ומהטיות שעלולים לבלבל אותנו. הטיה נפוצה אחת היא "הטיית הטבעיות", שלפיה עדיף תמיד להניח לטבע לעשות את שלו, גם כשמדובר במחלה, על פני התערבות אנושית "מלאכותית" כמו חיסון. תכונה אנושית אחרת היא להעדיף אי-עשייה על פני נקיטת צעד, אפילו כשידוע שישיבה בחיבוק ידיים עלולה להוביל לנזק גדול יותר.

המדע סיפק לנו חיסון יעיל מאוד, והקונצנזוס המקצועי הוא שהסיכון ממנו נמוך עד אפסי. מולו ניצבת מחלה מפושטת באוכלוסייה, שנשקף ממנה סיכון לא מבוטל, אמיתי ונמדד במחקרים רבים. לאור הנתונים, הבחירה להתחסן היא ההגיונית, גם אם אינכם שייכים לשום קבוצת סיכון.

 
 

125 תגובות

  • שי

    בטיחות החיסון

    שלום,
    מצטרף להערות של אחרים לגבי העומק והפירוט של המאמר - בהחלט מרשים!
    <br>
    יש לי מספר שאלות לגבי הטענות שהעלת בנושא בטיחות החיסון.
    <br>
    1. אמרת שתופעות הלוואי שנצפו בניסויים של פייזר ומודרנה היו קלות וחולפות. אבל אם קוראים את המסמכים שפייזר הגישו ל-FDA (טבלאות 6-8), ניתן לראות שגם היו תופעות לוואי חמורות (sever) ורציניות (serious). מספר תופעות הלוואי הרציניות, אשר חומרתן לפי הגדרת פרוטוקול הניסוי דומה לזו של מקרי קורונה חמורים, היה גדול יותר בקבוצת החיסון לעומת קבוצת הביקורת. למשל לפי טבלה 6: 81 תופעות לוואי רציניות בקבוצת הביקורת ו-103 בקבוצת החיסון, בתוך מה שהם הגדירו כ-safty population ובתקופה של עד חודש מהמנה השנייה. העליה במספר תופעות הלוואי החמורות גדולה יותר מההפחתה במספר מקרי הקורונה החמורים (9 מקרים חמורים בקבוצת הביקורת ואחד בקבוצת החיסון). איך נתונים אלו מתיישבים עם הקביעה כי החיסון לא גורם לתופעות לוואי קשות?
    <br>
    2. הזכרת כי מליוני אנשים בעולם כבר חוסנו, ולא נצפתה כמות משמעותית של תופעות לוואי. מובן מאילו שזה לא המצב - בקרב מליוני האנשים שחוסנו, כאשר בתחילת מבצע החיסונים כללו בעיקר אוכלוסיה מבוגרת, היו בהכרח הרבה מאוד בעיות רפואיות, כולל בעיות קשות ומקרי מוות. זה היה קורה בקבוצה כל כך גדולה גם אם לא היתה קורונה ולא היה חיסון. השאלה החשובה היא האם קיים איזשהו מחקר, רצוי פרוספקטיבי ולא רטרוספקטיבי, אשר עקב אחרי מליוני האנשים הללו ומדד והשווה את שכיחויות תופעות הלוואי בקרב מחוסנים ולא מחוסנים. אני לא מצאתי מחקר כזה, ולכן לא ברור לי על מה מתבססת הטענה שאין הבדל משמעותי מבחינת תופעות הלוואי בין שתי הקבוצות. האם אתה מכיר מחקר כזה? ואם לא, האם קיים סוג אחר של מחקר שממנו ניתן להסיק (ברמת ודאות סבירה) כי אין גידול משמעותי בתופעות לוואי חמורות בקרב המתחסנים?
    <br>
    3. הזכרת כי ניסיון העבר מעיד כי חיסונים הם בטוחים. גם אם זה נכון (וזה נושא לדיון אחר), איך זה רלוונטי? זה כמו להגיד ש"תרופה אחרת למחלה אחרת הוכחה כבטוחה, מכך נובע כי התרופה הנוכחית (שהיא שונה בתכלית מהתרופה הקודמת) למחלה הנוכחית היא בטוחה". לא סתם תרופות וחיסונים מחויבים בהוכחת יעילות ובטיחות בניסויים קליניים מקיפים - עם כל הכבוד למיידע הרב שנצבר עד כה, עדיין אין לנו באמת מושג מה יהיו סך כל ההשפעות של הזרקת חומר חדש לגוף, והדרך היחידה לקבל הערכה סבירה היא בעזרת ניסויים ספציפיים בחומר החדש בהיקף רחב. למעשה, מרבית התרופות שמנסים לפתח לא צולחות את הניסויים האלה (משיקולי יעילות או בטיחות), כלומר ההערכה הראשונית לגבי התועלת בטיפול היא לרוב מוטעית. וכפי שטענתי למעלה, התוצאות הראשוניות שפורסמו מהניסוי של פייזר לא ממש מעידות כי הוא בטוח לשימוש - נראה כי הוא מזיק יותר מאשר מועיל.
    <br>
    4. דיברת על בטיחות טכנולוגית הטיפול ב-mRNA, ואמרת כי היא נוסתה על אלפי אנשים בעבר והוכחה כבטוחה. כמו שכתבתי למעלה - גם אם זה נכון, איך זה רלוונטי? אבל זה גם לא נראה נכון. עקבתי אחרי הלינקים, ולא מצאתי ניסוי אחד שהוא על אלפי בני אדם. רובם ככולם ניסויי פאזה ראשונה או שניה על מספר קטן מאוד של אנשים (בד"כ אנשים בודדים, הכי הרבה שראיתי היה בין 100 ל-200), רובם ללא תוצאות מפורסמות. וגם רובם על חולי סרטן - אוכלוסיה שממש לא מייצגת את האוכלוסיה הכללית (למשל העובדה ששכיחות תופעות מסוימות בניסויים כאלו דומה בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת לא אומרת שהדימיון הזה מתקיים גם באוכלוסיה הכללית). אם רוצים לטעון שאפשר מניסויים כאלה להראות שבאופן כללי הטכנולוגיה בטוחה, זה חייב להיות מגובה במחקר שבדק את זה, למשל מטה-אנליזה על התוצאות מהרבה מחקרים כאלו שמוכיחה כי הסיכון בסוג כזה של טיפול קטן. אני לא הצלחתי למצוא מחקר כזה - אתה מכיר משהו? ואם לא, אז שוב, על מה מבוססת הטענה כי הטכנולוגיה בטוחה?
    <br>
    תודה,
    <br>
    שי

  • קולו אור

    תופעות לוואי

    שלום שי,
    מובן שכשאומרים ״לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות״ המשמעות היא שהמשך המשפט הוא ״ביחס לשכיחות הבסיס באותו פרופיל אוכלוסיה.
    אני מצטער שעיתותי מאד לא בידי, אבל אני מאמין שתמצא עניין בכתבה שלי שנמצאת פה ושמכססה בדיוק את הנושא הזה -
    https://bit.ly/3eiHjoC

  • קולו אור

    לשי

    1. אני לא יודע לאיזה חומר שהוגש ל-FDA כוונתך.
    תוצאות הניסוי של פייזר עליהם התבסס ה-FDA פורסמו ב-NEJM והקישור אליהן נמצא בגוף הכתבה. אין שם טבלאות 6 ו-8 כי אם 5 טבלאות בלבד, וה Adverse Events מופיעים בטבלה S3. זו ההתייחסות אליהן בפרק ה Results:
    .
    Adverse event analyses are provided for all enrolled 43,252 participants, with variable follow-up time after dose 1 (Table S3). More BNT162b2 recipients than placebo recipients reported any adverse event (27% and 12%, respectively) or a related adverse event (21% and 5%). This distribution largely reflects the inclusion of transient reactogenicity events, which were reported as adverse events more commonly by vaccine recipients than by placebo recipients. Sixty-four vaccine recipients (0.3%) and 6 placebo recipients (<0.1%) reported lymphadenopathy. Few participants in either group had severe adverse events, serious adverse events, or adverse events leading to withdrawal from the trial. Four related serious adverse events were reported among BNT162b2 recipients (shoulder injury related to vaccine administration, right axillary lymphadenopathy, paroxysmal ventricular arrhythmia, and right leg paresthesia). Two BNT162b2 recipients died (one from arteriosclerosis, one from cardiac arrest), as did four placebo recipients (two from unknown causes, one from hemorrhagic stroke, and one from myocardial infarction). No deaths were considered by the investigators to be related to the vaccine or placebo.
    .
    2. בינתיים חוסנו לא מיליוני אלא מאות מיליוני אנשים, והמעקב אחרי תופעות לוואי רלוונטיות הדוק מאד. כשכתוב שלא נצפו תופעות לוואי משמעותיות אין הכוונה שמי שחוסן חי לנצח או הפך חסין לסרטן או תאונות אוטובוס. בוודאי שיש מקרים בריאותיים, השאלה הא האם הנמא קשר לחיסון בהיבט של שכיחות גבוהה יותר של תופעות בקרב האוכלוסיה המתחסנת מאשר באוכלוסיה הלא מתחסנת. כפי שאפשר היה לראות גם עם חיסון אסטרהזנקה וגם עם חיסון ד׳ונסון וג׳ונסון, המעקב וה data mining של מאגרי הנתונים הם ברמה כזו שאפילו אם יש 6 מקרי ITP חמורים מתוך 7 מיליון מנות קופצת התראה ומבצע החיסון נעצר. לא הוקפצה התראה כזו לגבי adverse events רלוונטיים בחיסוני ה mRNA.
    מחקר פרוספקטיבי על מיליוני אנשים? :-)
    ספר לי כשתמצא כזה.
    בכל מקרה יש מעקב עצום ומפורט מאד ותקצר היריעה פה פלפרט את כל הקישורים לדו״חות המעקב ולמערכות המופעלות הן בארץ והן בארה״ב, אבל אם אתה מעוניין ריכזתי אותם פה בפרק 5:
    http://123kulu.com/uncategorized-he/vaccine_safety_efficacy/ .
    3. אני מבין שדעתך היא שחיסוני פייזר מזיקים יותר מאשר מועילים ושאתה קורא את מחקר פייזר איכשהו בעמידה על הראש מלמטה למעלה ומוצא אותם מחזקים את דעתך. אחלה. דעות זה חשוב. אבל אולי בכל זאת דעתם של המומחים בתחום משמעותית יותר מדעתך (או דעתי).
    קראתי בעיון את תוצאות מחקר פייזר ולא מצאתי אותם תומכים בדעתך, אבל זה לא מאד חשוב. מה שחשוב הוא שהמומחים המובילים בעולם קראו אותם ומצאו שפרופיל הבטיחות גבוה ואמין.
    לגבי הסקת מסקנות הבטיחות מחיסונים עד היום - אכן לא מדובר על הסקת מסקנות דיכוטומית של 0 או 1, אלא רק על אינדיקציה. מאחר וראו מה שראו בתוצאות הניסוי, ומאחר ואנשים שחקרו את התחום כל חייהם ומצויים בו מכירים את התקדימים (כולל החריגים הבודדים כמו דנגוקסיה או רוטה-שילד) זהו הבסיס ללקיחת הסיכון המחושב של אישור החירום.
    כמובן שבינתיים אנחנו כבר מאות מיליוני חיסונים אחרי הנקודה הזו ולכן כל הדיון הזה מעט מוזר. החיסון אכן נמצא להיות בטוח מאד עד כה, בכל מערכות המעקב ולמרות תהודה עצומה לאנקדוטות מסוג זה או אחר ברשתות החברתיות - אנשי מקצוע יושבים על המדוכה ועוקבים כל הזמן באמת, כולל השוואות של שכיחות מקרים באוכלוסיה ולא ״לפי מה שנראה״.
    שוב, תקצר היריעה פה פלפרט את כל הקישורים לדו״חות המעקב ולמערכות המופעלות הן בארץ והן בארה״ב, פרק 5 פה כאמור:
    http://123kulu.com/uncategorized-he/vaccine_safety_efficacy/ וההשוואה בין תרופות לחיסונים שגויה מאד. אם בכלל אז אחוז אישור התרופות הנמוך מראה לך את ההקפדה הגבוהה בתהליך.
    באופן כללי לא ברור לי הסטנדרט הכפול פה - צריך להחליט האם אתה סומך על הרגולטור ועל התהליכים שהוא נוקט ואנשי המקצוע היושבים בוועדות שלו (והרי הוא פוסל תרופות אם הן לא עומדות בקריטריונים, פוסל אישורי חירום לחיסונים אפילו אם יש 6 מקרים ל 7 מיליון מחוסנים וכו׳). גם להשתמש כטיעון באחוזי אישור נמוכים של הגוף המבקר וגם להלין על האישור שאותו גוף עצמו החליט להעניק? איך זה אמור לעבוד מבחינה לוגית?
    .
    4. לגבי טכנולוגיית ה-mRNA יש כתבה אחרת באתר, ומובאת בה גם סקירה גדולה מ-Nature.
    זו אינה ״מטא-אנליזה״ כי המושג אינו רלוונטי כלל לעניין (לא ניכנס לדרישות הסטטיסטיות הרלוונטיות) כי אם סקירת ספרות של עשרות מחקרים -
    https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243
    המחקרים אכן היו בדרך כלל על אוכלוסיות קטנות ולא הבשילו (בתחום החיסונים) לשלב 3 עד לחיסוני הקורונה בגלל פרופיל יעילות מוגבל (לא בגלל בטיחות). המחקרים אכן כללו במצטבר כמה אלפי אנשים.
    כאמור - לא מדובר ב-0 או 1, ואכן אין להסיק מכך שהטכנולוגיה בטוחה ב-100% אבל זה כן מהווה אינדיקציה. על זה נוסף השימוש בטכנולוגיית ה mRNA הזהה למדי (מבחינת השימוש במנגנון הביולוגי של אנדוציטוזיס וניצול ההריבוזום) שכן עבר ניסויי שלב 3 וגם יש תרופות המאושרות בו. אי אפשר להסיק לדעתך כלום מזה כי ״זה בחולי סרטן״? אחלה, כאמור דעתך לגיטימית, אבל אני בכל זאת מתחשב יותר בדעתם של מי שחקר את התחום כל חייו כדי לקבל תשובה האם כן מדובר באינדיקציה או לא.
    .
    ככלל, מה שעובר כחוט השני בכל הסעיפים שכתבת הוא ש״אי אפשר להגיד שהטכנולוגיה בטוחה״.
    זה נכון.
    זה נכון לגבי כל טכנולוגיה. אי אפשר להגיד ״בטוח״ או ״לא בטוח״ בדרגה של 100% על שום דבר כי המדע לא פועל כך - ״המדע לא עוסק באמת ושקר כי אם בצמצום אי וודאות״. מה שהמדענים עוסקים בו הוא לנסות לצמצם את טווחי אי הוודאות ככל האפשר בהסתמך על ניסויים ומעקבים. האינדיקציות המהימנות, שרק מקבלות עוד תוקף בעקבות מאות מיליוני מנות חיסון שניתנו, הוא שלא זוהו בעיות בטיחות חריגות. בינתיים בארץ התחלואה והתמותה יורדות באופן מובהק בכל קבוצת גיל המתחסנת באופן מקיף, בתיאום מופלא לחלוף כשבוע ממתן המנה השניה.
    .
    אי אפשר לדעת שום דבר בוודאות, זה נכון, אבל כן אפשר לבצע הערכת סיכונים כמיטב יכולתנו בהסתמך על הנתונים שנאספו עד כה ועל חוות דעתם של אנשי המקצוע שהקדישו את חייהם לניתוח מידע כזה ולחק התחום.

  • שלום

    תופעות הלוואי של החיסונים

    ראשית - תודה לך. אין לי מילים להודות לך על החקירה, האחריות, והזהירות שאתה מביא לשיח שגולש למחוזות הפרא. אני חושב שהויכוח היום נדחק יותר ויותר לאחור לנוכח המציאות שמראה שהיא תומכת דווקא בנתיב של החיסון. חמישה מליון אנשים בערך החליטו להתחסן, והעקומות נענות להם באופן שיותר ויותר קשה להתכחש לו. "." אבל יש עדיין פיסה של מידע חשוב שאינה גלויה לנו ומה שגלוי לוקה בחסר מבחינת האמינות: מה גודל ההימור שלוקח על עצמו זה שמתחסן בהשוואה לזה שאינו מתחסן. ז'א מהו הסיכון האמיתי של תופעות הלואי לטווח הקצר והבינוני. "." לכאורה זה ברור, ואתה כותב שיש הפרש של "סדרי גודל" במידת הסיכון. אבל עונה לך שי והוא כנראה צודק, שאם אתה נשען על הנתונים של משרד הבריאות, הרי שזו באמת משענת קנה רצוץ שלוקה בכמה כשלים מתודולוגיים ובערפל של מידע שפוגעים קשה באמינות של הנתונים על "החיסון הבטוח". אני נתקל בדיווחים רבים יחסית וממקורות שונים (חלקם אולי סיפורי פייסבוק מוטים אבל גם של אנשים שאני מכיר, ולא מעטים), של תופעות לוואי לא קלות ואף ממושכות . בתוך סבך האינטרסים והחששות של משרד הבריאות והממשלה, אני מתקשה לסמוך על המידע בדבר תופעות הלוואי שאינן מוות או משהו דרמטי, אך הן קשות ומפחידות את אלו שצריכים להחליט אם להתחסן או לא. ז'א השאלה לגבי יעילות החיסון אל מול המחלה מקבלת תשובות יותר ויותר טובות. אולם בעייתו של מי שפוחד להתחסן היא שהוא לא מאמין וכנראה די בצדק לדיווחים על עוצמת תופעות הלוואי שהוא צפוי להן, וגם אם הוא מקבל את העובדה שהחיסון כנראה יעיל,הוא מהסס אם לקחת על עצמו את הסיכון שבחיסון. "." השאלה שלי אליך היא אם אתה מכיר ויכול להביא חקירה עדכנית ואחראית לגבי תופעות הלוואי של החיסון, שכיחותן ועוצמתן ממקור שאתה מעריך כאמין יותר ממשרד הבריאות שלנו. "." ושוב תודה לך. אני חושש שזה ישמע כקלישאה, אבל מה שאתה עושה הוא עבודת קודש ממש.

  • שי

    היי קולו,

    1. "אני לא יודע לאיזה חומר שהוגש ל-FDA כוונתך”. הכוונה לזה (החל מעמ' 43): https://www.fda.gov/media/144246/download
    אגב אם הזכרת את טבלה S3 במאמר ב-NEJM (שהוא רק סיכום של המיידע שהוגש ל-FDA), היא זהה לטבלה 8 במסמכים ל-FDA. גם בטבלה זו מספרי ה-serious adverse events הם 111 בקבוצת הביקורת ו-126 בקבוצת החיסון. אומנם פחות מובהק סטטיסטית מהנתונים בטבלה 6 (שמתייחסת רק למשתתפים אשר היה אחריהם מעקב של לפחות 8 שבועות אחרי המנה השנייה), אך עדיין מראה גידול גדול יותר בתופעות הלוואי הרציניות בקרב המחוסנים (126-111 = 15) מאשר מספר מקרי הקורונה החמורים שהופחתו בקבוצה זו (9-1 = 8). וגם במאמר זה, הכותבים אומרים בפירוש שממצאי הבטיחות הם "תיאוריים" ולא מנסים להסיק מהם משהו מובהק סטטיסטית:
    “The findings [of safety analyses] are descriptive in nature and not based on formal statistical hypothesis testing”.
    אם כך לא ברור על מה מתבססות הטענות כי כבר בניסוי זה הייתה הוכחת בטיחות מספקת לחיסון, ושאפשר להזריק אותו לכל העולם בלי לחשוש.
    .
    2. “בוודאי שיש מקרים בריאותיים, השאלה היא האם נמצא קשר לחיסון בהיבט של שכיחות גבוהה יותר של תופעות בקרב האוכלוסיה המתחסנת מאשר באוכלוסיה הלא מתחסנת.” מסכים לחלוטין שזאת השאלה! מחכה עדיין לקישור למאמר שעונה עליה...
    .
    “מחקר פרוספקטיבי על מיליוני אנשים? :-)
    ספר לי כשתמצא כזה.”
    כתבתי "מיליוני אנשים" בתגובה לנתון שלך על כמות המחוסנים ועל המסקנות שאפשר להסיק (או לא) מעצם העובדה שמיליוני אנשים חוסנו. אבל אכן קיים מחקר כזה ואני לא צריך לספר לך עליו – גם אתה מכיר וציתת את המחקר המדובר של כללית (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765), שעקב פרוספקטיבית אחרי 1.2 מיליון אנשים, אבל משום מה רק אחרי נתוני תחלואה בקורונה ולא אחרי שום תופעה אחרת (למרות שהתיקים הרפואיים של כל המשתתפים היו נגישים לחוקרים). אבל אני אסתפק גם במאות או עשרות אלפי אנשים, ובפרט שהמעקב יהיה ארוך מספיק, שהנתונים יהיו אמינים, ושתהייה השוואה בין מחוסנים ללא מחוסנים אשר דומים בפרמטרים אחרים. רק מאמר אחד לרפואה, תרתי משמע, שניתן להסיק ממנו איזשהן מסקנות סטטיסטיות מובהקות לגבי דמיון או שוני בין שכיחויות תופעות הלוואי בין שתי הקבוצות.
    .
    “תקצר היריעה פה מלפרט את כל הקישורים לדו״חות המעקב...".
    קראתי את פרק 5 בעמוד שהפנית אליו. מאיפה להתחיל...
    .
    א. “ניסויי שלב 3 החלו לפני מעל חצי שנה, ב 27.7.20. חוסנו בהם עשרות אלפי אנשים ולא נרשמו תופעות לוואי חריגות מעבר להיארעות הכללית שלהן באוכלוסיה.”. ממתי ההשוואה נעשית מול אוכלוסיה כללית בניסויי RCT? אם זה היה הקריטריון להשוואה, לא היה צורך בקבוצת הביקורת וניתן היה להסתפק בקבוצת המחוסנים בלבד. ההשוואה במחקרים כאלו נעשית בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. וכשמשווים את המחוסנים ללא מחוסנים בניסוי, אכן יש גידול משמעותי בתופעות הלוואי הרציניות כפי שהראתי למעלה. אגב הניסוי אכן החל בסוף יולי, אך התוצאות היחידות שדווחו עד כה הן מאמצע נובמבר 2020 (אמנם פייזר הוציאה הודעה שבקרוב יפורסמו תוצאות נוספות). אחת הבעיות העקריות עם המשך הניסוי היא שפייזר כבר החלה כבר מזמן לחשוף עבור חלק מהמשתתפים האם הם בקבוצת החיסון או הביקורת (aka unblinding), מה שפוגע באמינות המשך המעקב ומגביר את החשש להטיות.
    .
    ב. “...חוסנו עד כה קרוב ל-100 מיליון איש. לא דווח באף מדינה על תופעות לוואי משמעותיות...". שוב, אין כאן תשובה לשאלה איזה מחקר נעשה על כל המחוסנים הללו. זה שאי שם באיזושהי מערכת רפואית יש איזשהם מספרים שחלקם מפעם לפעם מפורסמים בתקשורת לא יכול להחליף מחקר עם מתודולוגיה ברורה שמתאימה לזיהוי או שלילת קשרים סיבתיים. כתבתי על זה יותר בפירוט בתגובות למאמר אחר באתר זה (תגובות מה-17 וה-18 לאפריל): https://davidson.weizmann.ac.il/online/sciencenews/%D7%96%D7%A8%D7%99%D7...
    .
    ג. “בישראל יש טופס מקוון...”. אחד המצחיקים (אם זה לא היה עצוב). אתה יודע איך טופס זה נראה במקור? ככה:
    https://web.archive.org/web/20210117084800/https://govforms.gov.il/mw/fo... שום אפשרות להשאיר פרטים מזהים, פרטי תקשורת, או תיאור של המקרה. הרקורד הזה הוא מ-17 לינואר, לא יודע כמה זמן אחר כך זה עוד נשאר באותו הפורמט (סיכוי טוב שזה שונה הרבה יותר מאוחר רק בעקבות הביקורת של ועדת הבדיקה האזרחית שכבר אספה הרבה יותר דיווחים על תופעות לוואי לאחר החיסון מאלו של משרד הבריאות). מה שבטוח שבמשך תקופה די ארוכה לא באמת ניתן היה לדווח על תופעות לוואי. וגם אתה בטח יודע – מיידע שמתבסס על מערכת איסוף נתונים פסיבית לא באמת יכול להיחשב כמידע אמין לגבי שכיחויות תופעות הלוואי באוכלוסיה. ובאותו העניין...
    .
    ד.  מערכת VAERSE ומערכות דומות: אפילו הם מודים שהמיידע שהם אוספים מייצג רק חלק קטן מהמקרים (https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html):
    .
    "Underreporting" is one of the main limitations of passive surveillance systems, including VAERS. The term, underreporting refers to the fact that VAERS receives reports for only a small fraction of actual adverse events.
    .
    בקשר לשאר המערכות שהזכרת (VSD, CISA, V-SAFE), אשמח אם תוכל להפנות לאנליזה ספציפית מתוך נתוני המערכות האלו שיכולה להוכיח (במגבלות המקובלות על המושג "הוכחה") שהחיסונים נגד קורונה בטוחים.
    .
    ה. “ניסיון של עשרות שנים הראה שככלל תופעות לוואי משמעותיות בחיסונים מתגלות בתוך 6 שבועות". מה זאת אומרת ניסיון? ממתי מוכיחים במדע דברים בעזרת "ניסיון" ולא בעזרת תצפיות ומחקרים? האם קיימים מחקרים פרוספקטיביים (או אפילו רטרוספקטיביים – אני מכיר רק אחד כזה – המחקר לחיסון החצבת של Hviid מ-2019) שהשוו למשך תקופה ארוכה מחוסנים מול לא מחוסנים (באופן כללי ובחיסונים שונים) והראו שהטענה הזו נכונה? ואם לא, על מה היא מתבססת? וגם אם כן, איך אפשר להסיק מניסיון על חיסונים אחרים משהו לגבי החיסונים החדשים?
    .
    3. “אני מבין שדעתך היא שחיסוני פייזר מזיקים יותר מאשר מועילים". זאת לא דעה סתם – זאת המסקנה המתבקשת מהמספרים שהוצגו בניסוי – מספר תופעות הלוואי הרציניות בקבוצת המחוסנים גדול משמעותית מהמספר שלהן בקבוצת הביקורת, וגם גדול ממספר מקרי הקורונה החמורים שהופחת בקבוצת החיסון. הפרשנות שלך היא שונה? אשמח לשמוע איך אתה מסיק מהנתונים האלו כי ההתחסנות היא כדאית. והפניה לדעת מומחים אחרים זהו כשל לוגי ידוע – appeal to authority. אי אפשר לסתור טיעון קונקרטי ע"י זה ש"קיימים אנשים אחרים (אפילו מומחים) שחושבים שזה לא נכון, ומכך נובע שזה לא נכון". כלומר אפשר, אבל זה לא לוגי.
    .
    “צריך להחליט האם אתה סומך על הרגולטור" – סומך בערבון מוגבל, ובמידה שיש ביקורת עניינית על החלטה כזו או אחרת שלו אני מצפה לתשובות ענייניות (ולא רק ל-”סמוך עלינו"). "גם להשתמש כטיעון באחוזי אישור נמוכים של הגוף המבקר וגם להלין על האישור שאותו גוף עצמו החליט להעניק?” למה לא? כל מקרה לגופו. אבל זה גם לא מה שאמרתי. האחוז הנמוך הוא לא של אישורי ה-FDA – חברות התרופות בעצמן לא מגישות בקשה לאישור אם הניסויים שהן ערכו לא מוכיחים שהתרופה עובדת כמו שהם קיוו בתחילת המחקר. רוב הפיתוח נכשל כבר בשלבים הראשוניים, הרבה לפני שמוגשת בקשה ל-FDA. עובדה זו מוכיחה כי כל עוד לא ידוע מספיק על הטיפול ברירת המחדל היא לא לתת אותו (כי רוב הסיכויים הם שהוא לא יעיל או מסוכן). ואני גם לא מבין מה אתה אומר, ה-FDA הוא קדוש? לא ניתן לבקר אותם? הם לא יכולים לטעות?
    .
    4. מחקרים על טיפולי mRNA. לא חושב שבאמת ענית על אף אחת מהנקודות שהעלתי, אלא שוב appeal to authority (שחוזר על עצמו לא מעט בתגובה שלך). הזכרתי את המושג מטה-אנליזה כיוון שאתה הפנית לרשימה ארוכה של מחקרים אחרים, אשר מאף אחד מהם בנפרד לא ניתן להסיק כי טכנולוגית mRNA היא בטוחה באופן כללי, ומטה-אנליזה היא השיטה להסיקת מסקנות ממכלול ראיות גם אם כל ראיה בפני עצמה לא מספיקה בשביל הוכחת המסקנה. אם אין מחקר שמראה שהטכנולוגיה היא בטוחה (מטה-אנליזה או כל מחקר אחר), על מה מתבססת אותה דעת מומחים שאתה מניח? ״המדע לא עוסק באמת ושקר כי אם בצמצום אי וודאות״. מסכים עם כל מילה. ומתי בדיוק צומצמה אי הוודאות במקרה של הטכנולוגיה הנ"ל? עצם קיום המחקרים לא מצמצם את אי הוודאות, אלא רק תוצאות מובהקות ממחקרים אלו, ולא הצבעת על שום תוצאות ספציפיות מהן ניתן לצמצם את אי הוודאות. על הסקלה בין "בטוח" ללא בטוח" אנחנו נמצאים הרבה יותר קרוב ל-”לא בטוח", עד שיוכח אחרת.
    .
    בכל מקרה, אני מקווה שאני לא נשמע תוקפני מדי בתגובות (השעה המאוחרת אולי משפיעה), ואם כן אני מתנצל. אני באמת מעריך מאוד את הזמן והאנרגיה שאתה משקיע בנושא, ובטוח שאתה עושה את זה מתוך רצון להשפיע לטובה. מבטיח לך שזאת גם המטרה היחידה שלי. הדיון בנושא הזה בתקשורת ובחברה בעיני הוא ההיפך הגמור מאיך שדיון מדעי צריך להתקיים – עם מקום לביקורת ובחינה עניינית שלה, ללא שיימינג והדרה של אנשים שחושבים אחרת ("מכחישי X” וכו'), ובלי קיבוע המסקנות מראש והתעלמות מכל מה שסותר אותן. האופן שבו אתה מתייחס לנושא בהחלט מראה שאפשר גם אחרת.
    .
    וגם תודה על הרעיון לשים ".” בין פסקאות – מזעזע שב-2021 זה הפתרון הכי טוב לעימוד סביר של טקסט באתר הזה!

  • 99

    תופעות לטווח ארוך

    הי, ראשית תודה על הפירוט וההגשה, ניכרת ההשקעה המטורפת.
    בקשר למשפט הזה: "כפי שציינו האפידמיולוגים בדיוני ועדת האישור של ה-FDA, ניסיון של עשרות שנים במתן חיסונים מראה שתופעות לוואי משמעותיות שלהם מתגלות תוך חודשיים לכל היותר" נראה שהpdf המובא מתייחס בעיקר לנקודה השניה שמדברת על מספר ופירוט הנפגעים. האם אפשר לקבל לינק מקור כלשהו למשפט הנל? תודה רבה :)

  • קולו אור

    תופעות לטווח ארוך, הפניה

    בשמחה.
    אפשר למשל להאזין לראיון הזה עם פרופ׳ פול אופיט, אחד הט=אימונולוגים הבכירים בעולם, ממפתחי חיסון הרוטה ואחד מהאנשים שמונו להיות חברים בועדת הבחיה של ה FDA לחיסוני הקורונה.
    בסביבות דקה 5 בראיון הוא מדבר על זה -
    https://www.facebook.com/ZDoggMD/videos/1080970015698593. בנוסף אפשר גם לקרוא א הראיון עם פרופ׳ מישל גולדמן, עוד אימונולוג בעל שם מאניברסיטת בריסל, ומי שייסד את ה I3h (ה Institute for Interdisciplinary Innovation in healthcare). ״Safety issues that would affect significant numbers of vaccines mostly appear within two months, Prof. Goldman says.״
    https://horizon-magazine.eu/article/five-things-you-need-know-about-mrna...

  • דודי

    3 שאלות

    היי, 1. במאמר אתם מזהירים מפני "המוטציה הישראלית שתזרוק אותנו לסיבוב חדש"..
    אבל באמת מוטציה בישראל היא זו שצריכה להטריד אותנו? הרי מה זה משנה בכפר הגלובלי שלנו? כמו שהנגיף הגיע אלינו בפברואר לפני שנה מחו"ל גם הוריאנטים יכולים להגיע. רק בהודו יש אלפי מוטציות.. אפשר לחסן את כל הודו? כי אם לא אז מה הטעם בנימוק של להתחסן בשביל למנוע מוטציות? ההתייחסות לוריאנטים/מוטציות צריכה להיות כלל עולמית ולא מקומית. כלומר גם אם מדינת ישראל תתחסן 100 אחוז, החיסון עלול להפוך ללא יעיל בעקבות אחד הוריאנטים שיווצרו בחו"ל, לא באשמתנו. 2. אשמח למקור מידע לגבי התגובה החיסונית של קשישים לעומת צעירים לחיסון של פייזר או שזו רק ספקולציה (גם אם הגיונית) 3. אני באמת שואל כי אני לא יודע: האם ישנם חולים שמסיבות רפואיות לא יכולים להתחסן? אשמח לדעת אילו מחלות (ואם זה סרטן אז לפרט איזה בדיוק) ומה משקלן באוכלוסיה כי לא מצאתי על זה מקורות ברשת. תודה,
    דודי

  • קולו אור

    3 תשובות כמיטב היכולת

    1. אפידמיולוגיה (כמו כל תופעה סטטיסטית, ובוודאי ביולוגית) אינה משחק של 1 או 0 כי אם משחק של הסתברויות. ההסתברות להתפתחות מוטציה חדשה, ההסתברות להכיל אותה - הן שילוב של מזל ושל התנהלות נכונה.
    אם תשים לב המשפט היה: ״כל אחד שלא מתחסן, מגדיל עוד קצת את הסיכון להיווצרות "המוטציה הישראלית", שתזרוק אותנו לסיבוב חדש״ וכו׳. כלומר מדובר פה על הסיכוי להגדיל. אפשר לקנות כרטיס לוטו פעם אחת בחיים ולזכות, ואפשר גם לקנות כל שבוע כרטיס במשך 50 שנה ולא לזכות. אבל ההסתברות היא לטובת מי שקונה כל שבוע. אותו דבר לגבי ההתגוננות: נכון שיש סיכון להפצה בינלאומית, אבל לא במקרה נתב״ג סגור לרוב הנכנסים, ויש פרוייקטים אינטנסיביים של ריצוף גנטי בכל המדינות המפותחות כדי לנסות לאתר ולהבין אלו מוטציות יש והאם יש בהן סיכון.
    אכן, יש בהחלט סיכוי שתתפתח מוטציה במקום אחר בכפר הגלובלי ותגיע אלינו, אבל אם ההתחסנות מקיפה (ונראה שבעולם ההתחסנות מתקדמת יפה, בוודאי עם כניסת החיסונים הזולים יותר של אסטרהזנקה ו J&J), ואם יש עיכוב של התעבורה, סביר שגם אם תתפתח מוטציה היא תאותר בטרם יעבור זמן רב, ואם היא מסתברת להיות מסוכנת במיוחד סביר שהמדענים יצליחו לפתח עבורה עדכון לחיסון בטרם יעבור זמן רב ובטרם תגרום לנזק רב מדי.
    ובכל מקרה, הרעיון הוא אכן שכל העולם יתחסם בדרגה מספקת כדי להוריד את כמות שכפולי הנגיף ואת ההסתברות להתפתחות מוטציה. בישראל כדי להקטין את ההסתברות להתפתחות המוטציה הישראלית, באיטליה כדי להרטין את ההסתברות להתפתחות המוטציה האיטלקית, ובטקסס כדי להרטין את ההסתברות להתפתחות המוטציה הטקסנית...
    .
    2. בניסוי שלב 3 של פייזר רווחי הסמך של תוצאות היעילות של החיסון היו רחבים מכדי לאפשר רזולוציה מספיקה בכדי לקבוע לגבי שאלה זו.
    ב-24.2 פורסם ב-NEJM מחקר עצום של קופ״ח כללית שבוצע בליווי המחלקה לאפידמיולוגיה באוני׳ הרווארד, בו נותחו ביצועי בחיסון בקרב 600,000 מחוסנים מול 600,000 מבוטחים אחרים. קבוצת המחוסנים הותאמה בקפדנות לקבוצת הלא-מחוסנים מבחינת גיל, מין, דמוגרפיה, מצב בריאותי והרגלים (health seeking behviour) כדי לקבל השוואת אמת. כדי לשמור על המתודולוגיה המחקר אף ויתר על 34% מתוך מדגם המחוסנים. במחקר כה גדול אפשר לראות את התוצאות ברזולוציה טובה יותר, והם דווקא לא ראו בתוצאות שלהם הבדל ביעילות בין קבוצות הגיל: ״we estimated that the vaccine effectiveness was similar for adults 70 years of age or older and for younger age groups for the same time period״. זה לא אומר שאין הבדל כזה, אבל אם יש הם לא הצליחו להבחין בו עד כה עם הדאטה שנאסף. הם ממשיכים לאסוף ולעדכן כל הזמן והבטיחו לשחרר עדכונים.
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765
    המנגנון הביולוגי המשוער לפיו החיסון שוער להיות פחות יעיל במבוגרים יותר הוא שכמות התאים הנאיביים (אלו שיכולים ללמוד ולזכור פתוגנים חדשים) במערכת החיסונית הנרכשת (זו שהחיסון אמור לאמן אותה להכיר את הנגיף) יורדת עם הגיל.
    אבל כאמור כרגע מדובר רק על השערה בהתבסס על מנגנון ביולוגי כללי, ולעת עתה היא לא נתמכת על ידי הממצאים הראשוניים.
    .
    3. כרגע בעיקר לא מומלץ להתחסן (בחיסון של פייזר) למי שיש להם אלרגיה חריפה מסוגים מסויימים, כיוון שהמעטפת הליפידית שמשתמשים בה בחיסון מכילה חומרים שיש אחוז קטן מהאוכלוסיה שאלרגי להם. כמו כן אנשים שנמצאים בטיפולים שמדכאים את המערכת החיסונית (כמו טיפולים רבים לסרטן), אנשים שיש להם HIV (איידס) צריכים להתייעץ עם רופא כי זה לא כלול בהתוויה של החיסון. בזמנו דיברו גם על זמן שחייב לעבור מאז שמישהו קיבל טיפול בפלזמת נוגדנים עקב הידבקות בקורונה, כדי לתת לנוגדנים זמן לדעוך. אני לא יודע אם יש עדכון על זה. באופן כללי אם יש מצב אוטואימוני כלשהו צריך להתייעץ עם רופא.

  • דודי

    3 תגובות לתשובות

    קודם כל תודה על ההשקעה והתשובות המפורטות: 1. "נכון שיש סיכון להפצה בינלאומית.." - הסיכון הזה הוא משמעותית הרבה יותר גבוה מזה של "מוטציה ישראלית".
    התשובה שלך מניחה שתי הנחות של מצב אידיאלי:
    א. הממשלה תסגור תעבורה מחו"ל כמה שצריך עד שכל העולם יתחסן.
    אנחנו רואים כבר עכשיו שזה לא קורה וטוב שכך. אמנם יש עוד מגבלות אבל
    נתב"ג לא תחכה לאף מדינה.
    ב. אוטוטו העולם כולו מחוסן.
    הקצב בעולם הוא משמעותית יותר איטי מהקצב בישראל.
    אירופה זוחלת, על אסיה אין מה לדבר, ארהב ממה שאני יודע עדיין מחסנת רק מבוגרים.
    הדור הצעיר התחסן לא כי אנחנו ממושמעים, נאורים או אלטרואיסטיים יותר
    אלא כי נפנפו לנו בדרכון ירוק ובהגבלות ואצל מעטים גם בזכות בורות שגובלת בהיפוכונדריות
    לגבי מידת הסיכון מהמחלה בגיל שלהם.
    אנחנו מדינה של פראיירים שאפשר לעשות להם דבר כזה בקלות.
    נראה לי שבשאר העולם האזרחים יצאו לרחובות ולא יתנו שיעשו להם דבר כזה.. חוץ מזה עוד כמה דברים:
    לגבי הריצופים: הם לא מונעים שגשוג של וריאנט אלא מהווים בקרה. הודיעו על הוריאנט הבריטי
    באמצע דצמבר כשמעריכים שהוא התחיל לעשות שמות כבר בספטמבר. מאוחר מידי מידי. לא יודע לגבי המוטציות האחרות.
    לגבי עדכון לחיסון: אולי יצירת חיסון מעודכן במעבדה תהיה מהירה אבל ההתחסנות של העדכון באוכלוסיה תהיה לא פחות זמן ממבצע ההתחסנות הראשוני ואולי אפילו איטית יותר. וגם - אז כמה חיסונים נצטרך להחדיר לגופנו כל שנה? (ואני מדבר על מצב אידאלי שלא מתחשב במבצע ההתחסנות). 2. תודה 3. לגבי מי שאלרגי הוא כנראה יצטרך לחכות לחיסונים הבאים.
    אולי אפילו של מודרנה (אני מניח שאתה מתכוון לפוליאתילן גליקול. אולי הם משתמשים בחומר אחר במעטפת? שווה לבדוק). אז אני לא מחשיב אותו כאדם שלא יכול להתחסן.
    לגבי מטופלי אימונותרפיה וכימותרפיה זה כנראה מורכב יותר אבל אני שדווקא בגלל המצב שלהם בגדול ממליצים להם
    להתחסן. כנראה בין הטיפולים כשהדיכוי החיסוני מינימלי.
    לא מכיר טיפול או מחלה (איידס) שבאופן גורף אסור להם להתחסן.
    שוב, זה או עניין של חיסון ספציפי או עניין של טיימינג.
    כך שלא הייתי מפיל את האחריות על שלומם של האוכלוסיות הללו על מי שלא מתחסן.
    זה נשמע חלק מקמפיין לצורך הצדקת יצירת המגבלות ועידוד חיסונים בקרב אוכלוסיות שלא בסיכון.
    כל טוב

  • דמוסטנס

    שיח נדיר

    התרשמתי לטובה מהטיעונים הפונים לתבונה האנושית ובמיוחד אל מול העובדה שהשיח הציבורי והתקשורתי רווי בכתיבה הפונה לפסיכולוגיה של טומאה וטהרה לרבדים הישרדותיים ולמטאפורות של מלחמה. השיח הציבורי בוודאי גם לא מרכך את חוסר האמון, שרבים מאלה שבחרו שלא להתחסן בינתיים רוחשים לשני גופי העל שמסגרתם הומצא, מיוצר, משווק וניתן החיסון: השוק ומדינת הלאום.
    נהיר בטקסט למה מומלץ לגילאי 50 ומעלה להתחסן. לגילאים הצעירים יותר חשוב להוסיף עוד משתנים כמו מקום מגורים ורקע בריאותי כדי שכל אדם יוכל לבצע את הבחירה שלו ולנהל סיכונים בצורה מושכלת.

  • סימון

    הכרח בקבלת מנות חיסון עתידיות, שוב ושוב

    האם לאחר קבלת שתי מנות החיסון יהיה צורך או חובה להמשיך ולקבל אחת לתקופה שוב ושוב חיסון המשך? הכוונה לחובה של קבלת חיסון לטובת תחזוקה של מערכת החיסון של גופנו? האם החיסון יכול להוות אולי סיכון עתידי על מערכת החיסון?

  • קולו אור

    מנות בוסטר

    שלום סימון,
    האמת היא שטרם ידוע לכמה זמן תספיק החסינות, לא מהידבקות בנגיף ולא מהחיסון. המחלה חדשה, החיסון חדש, וקשה לדעת.
    בינתיים ממחקרים אורכיים (longitudinal) על מחלימים שהביאו בחשבון גם את הנוגדנים וגם א תאי ה-T, נראה שהחסינות מהחלמה מחזיקה לפחות 8 חודשים (זה היה אורכו של המחקר הארוך ביותר שראיתי). כמו כן נראה שהתגובה של המערכת לחיסון לא פחות חזקה משל הידבקות ממוצעת ולכן אין סיבה לחשוב שהחיסון ישפיע לפחות זמן מאשר הידבקות והחלמה.
    לגבי השאלה על השפעת החיסון לרעה, עם ירידת השפעתו, על המערכת החיסונית, אני לא מכיר טענה כזו. כלומר לא שמעתי עד כה אף אימונולוג מציין אפשרות כזו וגם לא שמעתי עליה בהקשר של אף חיסון אחר.
    למעשה מה שמוכר (גם) מנגיפי קורונה אחרים הוא הפוך, נגיפי הצננות 229E, NL63, OC43, ו HKU1 (שחלקם אגב היו אולי בעבר סוג של נמרי-קורונה כמו שמשתולל בעולם כיום לפני שהפכו לחתולי-קורונה, מוכרים נתיבים אבולוציוניים כאלה גם מצד הוירוס וגם מצד המארח, ראי למשל מה קרה לילידים באמריקות כשהגיע לשם האדם המערבי), שחשיפה חוזרת אליהם (שקול לחיסון) לא מחלישה את המערכת החיסונית אלא יוצרת תגובהמהירה שלה שמחסלת את הנגיף במהירות או בלי שאנחנו מודעים לכך שהיה לנו פתוגן בגוף, או במחיר של מחלה קצרה וקלה.

  • רות

    ניסוי פייזר שבו מחוייבים בין 16-18 בארץ

    תדרשו להוסיף את החיסון למוטציה וזהו. לפחות יהיו מחוסנים כמו שצריך בחיסון השני. זה לא הוגן לסכן אותם במי יודע מה, בעוד כמה שנים, בלי למנוע את המוטציה

  • קולו אור

    כרגע האינדיקציוצת הן שהחיסון הנוכחי מגן מפני כל הווריאנטים

  • רות

    החיסון הישראלי

    למה משרד הבריאות לא מאשר לאמיצים, שלטובת כולנו עושים את הניסוי, לקבל אחרי 54 יום את החיסון הנ"ל במקרה שהם יגלו שקיבלו פלצבו?

  • קולו אור

    קבוצת הפלצבו בניסויים

    זו תמיד דילמה אתית קשה עם קבוצת פלצבו בניסויים על חיסונים, מרגע שמגלים שהחיסון יעיל.
    היתה בעיה דומה עם קבוצת הפלצבו הגדולה בניסויי מודרנה ופייזר - האם להמשיך לסכן אותם או האם להמשיך את הניסוי עד הסוף במחיר בריאותם של מי מהם שיחלו ואולי אפילו ימותו. שאלות אתיות קשות מאד. אני לא בטוח שיש תשובה חד משמעית.
    בניסויים של פייזר ומודרנה לבסוף הוחלט אאל,ט (אחרי הפגנות של משתתפים בניסוי ואפילו איומים בתביעות) לאפשר למי שיבחר מהם לברר האם הוא בקבוצת הפלסבו ולהתחסן אם הוא בוחר בכך.
    https://www.statnews.com/2021/01/01/pfizer-and-biontech-speed-up-timelin...

  • יואב

    אישור חירום fda

    רציתי לדעת מה ההבדל בין אישור חיסונים של הfda לבין אישור חירום לחיסונים של ה fda. פייזר ציינו בפרוטוקול שהם לא קיבלו אישור של ה fda אלא אישור חירום של הfda
    מישהו בכלל יודע מה ההבדל ביניהם?

  • קולו אור

    אישור ואישור חירום

    שלום יואב,
    באתר ה-FDA יש חלק מיוחד שמוקדש להבהרת ההבדל בין אישור (FDA Approval) לבין אישור חירום (EUA - Emergency Use Authorization).
    https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/understanding-regulatory-...
    .
    הראשון מוגדר כאישור סופי אחרי שנבחנו כל הממצאים אודות תרופה או פרוצדורה רפואית, נצברה מסה מספיקה של ממצאים כאלה בכדי לקבוע במידה גבוהה מאד של ודאות שהתועלת בו עולה על בעיות אפשריות כל עוד משתמשים בו בהתאם להתוויה:
    "When the FDA approves a drug, it means the agency has determined, based on substantial evidence, that the drug is effective for its intended use, and that the benefits of the drug outweigh its risks when used according to the product’s approved labeling."
    .
    ה EUA לעומת זאת הוא סטטוס מיוחד שמשתמשים בו רק במצבי חירום. כלומר למעשה זה אותו דבר רק שהמאזן בין הנזק לתועלת משתנה כי כאן הנזק הוא חריף אם לא יהיה שימוש ולכן מאזן הסיכונים שונה:
    ״The EUA process is different than an FDA approval or clearance. Under an EUA, in an emergency, the FDA makes a product available to the public based on the best available evidence, without waiting for all the evidence that would be needed for FDA approval or clearance. When evaluating an EUA, we carefully balance the potential risks and benefits of the products based on the data currently available. ״
    .
    מאחר והיו הרבה מאד שאלות ספציפית על החיסונים לקורונה ועל ה EUA שניתן להם, ה FDA יצר דף מיוחד תחת הכותרת ״הסבר על מתן EUA לחיסוני קורונה״ -
    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-auth...
    בדף יש חלקים מיוחדים המיועדים לענות על השאלה ״האם החיסונים נבדקו באופן יסודי״ (Are the COVID-19 vaccines rigorously tested?) וכן פירוט על דרישות הבטיחות שהחיסון חייב לעמוד בהם, על הכישורים והרקע שחברי ועדת האישור מצוידים בהם (מדענים בעלי התמחות בפיתוח והערכת חיסונים ובעלי מוניטין בינלאומי, שאין להם קשרים או תלות לא בחברה מפתחת החיסונים ולא בממשלה) ועוד.
    .
    מאחר ולא היה (למיטב ידיעתי) בהיסטוריה של פיתוח החיסונים מקרה של תופעות לוואי משמעותיות שהתגלו באיחור רב, לועדת האישור לא היו חששות בטיחותיים אלא בעיקר שאלה לגבי היעילות של החיסון- לכמה זמן למשל הוא יספק הגנה. אבל מבחינתם להמתין לתשובה לשאלה כזו בזמן שהחיסון הוכח מבחינתם להיות יעיל ובטוח, ובזמן שמפושטת בעולם מחלה שהפילה כבר מיליוני קורבנות, זה לא הגיוני, ולכן הוגדרה בפרוטוקול הניסוי יעד ראשי (primary end point) שאם יושג אפשר יהיה להגיש בקשה ל-EUA. היעד הושג תוך זמן קצר יחסית, הבקשה הוגשה ואושרה.
    .
    השלב הבא הוא שהחברה תמשיך לאסוף נתונים ואז תגיש BLA או Biological License Application שהיא בעצם הבקשה לאישור (approval), ואז ה FDA יוכל לדון גם בבקשה הזו. לפי רויטרס חברת פייזר מתכוונת להגיש את ה BLA שלה באפריל (עוד חודשיים) כי התוצאות מצויינות גם בהיבט יעילות וגם בטיחות -
    https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-pfizer-fda/pfizer-pla...

  • עידית

    כתיבה מעולה!

    כתיבה מעולה!
    רק nitpicking קל שהעורך שלך כנראה פיספס : ״שיעור התמותה מקרב חולי קורונה מאומתים, לפי חתך גיל״ כפי שמופיעים בגרף פה, לא נכון. ב״מונולוגים מהקורטקס״ מופיע הגרף עם האחוזים הנכונים :)

  • קולו אור

    תודה רבה - גם על המחמאות וגם על הפניית תשומת הלב!

    שלום עידית,
    את צודקת. בבלוג שב 123kulu.com אני אחראי בלעדית על התוכן ולכן יכול לעדכן באופן שוטף (למעשה יש עוד הרבה עדכונים שנוספו בינתיים, בעיקר לחלק השני שנוגע להגנת החיסון מפני הדבקה). באתר דוידסון הכל כבד יותר כי אף פעם לא עולה כלום לאתר לפני שהוא עובר עוד עיניים בוחנות שמוודאות שהכל נכון וכשורה. אבל את צודקת - צריך לעדכן את הנתונים כדי שיהיו up to date. אני על זה!

  • Noname

    נוגדני החיסון

    לאחר החיסון השני, כמה זמן נישארים הנוגדים בגוף? איך יודעים מתי ''פג'' תוקף החיסון?

  • קולו אור

    נוגדנים - לא כל הסיפור

    היי,
    חשוב להבין שאת הנוגדנים קל אמנם לבדוק אבל הם רק זרוע אחת של המערכת החיסונית, וגם אם הטיטר שלהם יורד זה לא סוף הסיפור.
    מחקר ראשוני אבל יפה בדק גם תגובה נוגדנית וגם תגובה תאית אצל מחוסנים (מנה ראשונה ושניה) ואצל מחלימים, מול הוריאנטים, כולל הדרום אפריקאי.
    https://www.researchsquare.com/article/rs-226857/v1
    המחקר מראה שהחיסון של פייזר דווקא עובד יפה גם מול הוריאנט הדרום אפריקאי אם לוקחים בחשבון גם את התגובה התאית. אגב אצל מחלימים זה לא כך - משמע שגם מחלימים (מהוריאנט הבריטי ומקורונה סטנדרטית) לא בהכרח מוגנים מהדבקה חוזרת מדרום אפריקאי. משמע גם למחלימים עדיף להתחסן אם הוריאנט הדרום אפריקאי יהפוך לנפוץ.
    כרגע, אם כך, נראה שהתגובה החיסונית הכללית (לא רק נוגדנים, שהם כאמור רק חלק מהמערך החיסוני שהגוף מקים) מחזיקה יפה אחרי החיסון אפילו טוב יותר מאשר אחרי הדבקה.
    לזה אפשר לצרף מחקר על 188 איש שהתפרסם ב-Scienceושבדק אחרי הדבקה גם נוגדנים, גם תאי זיכרון B, גם Killer T cells, גם helper T cells.
    https://science.sciencemag.org/content/371/6529/eabf4063
    יצא שאחרי 8 חודשים עדיין יש רבה סבירה, אם כי היתה הטרוגניות רצינית.
    לסיכום - נראה סביר להניח שהחיסון יספק הגנה, לפחות מפני הוריאנטים המוכרים, לתקופה לא מבוטלת. נראה כמובן בפועל בהמשך האם מדובר על שנה או יותר, האם צצים וריאנטים חדשים שמהווים בעיתית וכו׳. חשוב גם לזכור שמדובר בביולוגיה - לא אפס או אחד כי אם התפלגות. יש אנשים שעבורם החיסוניות תהיה קצרת טווח יותר מאחרי וכו׳.

  • רונעת יאיר

    התחסנתי, האם אני יכולה להדביק את ילדי??

    שלום.
    עברתי את החיסון השני לפני שבועיים. האם אני יכול לשאת את הנגיף ולהדביק את ילדיי?? )כמובן שאני ממשיכה להקפיד על ריחוק חברתי ועטיית מסיכה(

  • קולו אור

    החיסון כמגן מהדבקה

    יש שני סוגים שונים של נוגדים רלוונטיים במקרה של הקורונה, הראשון הוא נוגדני IgA, נוגדנים שמאפיינים בעיקר את הרקמות הריריות כמו בכלי הנשימה והעיכול, והשני הוא נוגדני IgG, שמאפינים בעיקר את הדם.
    בגלל שהקורונה נתפסת קודם כל בריריות והעומס הויראלי צומח שם לפני שהוא מתחיל לרדת ליתר הגוף, כדי להגן מהדבקה לחלוטין סביר שיהיה צורך בנוגדני IgA.
    חיסוני הmRNA מייצרים בעיקר נוגדני IgG (במערכת הדם) - הם הרי ניתנים בהזרקה. לכן גם אם הם יעילים להפליא נגד מחלה יכול להיות שהם יהיו פחות יעילים בשלבים הראשונים. הכל כמובן לא 0 או 1 ויש נוגדנים מהסוג הזה גם פה, ומהסוג ההוא גם שם, וההיפך, אבל אם בסופו של דבר נגלה שהאופטימיות בעניין הסטריליות עם פייזר ומודרנה היתה מוקדמת, יכול להיות שרק חיסון בתרסיס (אם יהיה כזה פעם - ויש כאלה בפיתוח) יהיה ממש סטרילי.
    .
    עם זאת, מחקר יפה בוצע על ידי קופ״ח מכבי -
    https://www.medrxiv.org/.../2021.02.06.21251283v1.full.pdf
    שם יכלו לבדוק את ערך הסף אצל מי שנדק בקורונה, כלומר כמה וירולנטיים הם, ולהשוות מי שידעו שהם מחוסנים (מול מי שלא. עשו גם תיקנון דמוגרפי של התוצאות לפי גיל ומין מול בדיקות של מי שאינם מחוסנים, וראו תוצאות די מובהקות החל מ-12 יום אחרי המנה השניה.
    "Our results show that infections occurring 12 days or longer following vaccination have significantly reduced viral loads, potentially affecting viral shedding and contagiousness as well as severity of the disease." אז אפשר לסכם שיש אינדיקציות לכך שהחיסון מספק גם הפחתה בוירולנטיות אצל מחוסנים שנדבקו (ולא רק הגנה ממחלה) ולכן סביר להניח שהוא מפחית הדבקה מהם והלאה, אבל עדיין מוקדם להגיד עד כמה.

  • טל לי

    מערכת חיסונית

    בתחילת המגפה דובר שאחד הגורמים למוות בקורונה הוא סערת הציטוקנים כך שבעצם מערכת החיסון תוקפת את הגוף. האם ״עידוד״ של מערכת החיסון לא יכול לגרום למצב הזה?

  • קולו אור

    סערת ציטוקנים

    למיטב ידיעתי אין עדיין הסכמה על הגורמים והמנגנון המדוייקים לסערת הציטורנים, אבל כן ידוע שהיא מתרחשת בשלבים המאוחרים של המחלה כשהעומס הויראלי גבוהץ
    הרעיון של החיסון הוא לבלום את עליית העומס הויראלי באיבו, וכך למנוע הגעה מראש לנסיבות המובילות סערת הציטוקנים.
    ״מערכת החיסון״ היא למעשה מערכות רבות השלובות זו ובזו, ולכל אחת רכיבים רבים ומורכבים. אין רק מערכת אחת שמעודדים או מדכאים והרעיון הוא שגם אם משהו משתבש בהמשך ניתן לבלום אותו בהתחלה - בניסויים וגם ב 100 מיליון מחוסנים עד כה רואים שזה עובד יפה.

  • ורד

    תופעות לואי חמורות

    שלום רב, תודה על מידע מפורט ומחכים. לאחרונה נתקלתי בפייסבוק במכתב שלכאורה נשלח ממשרד הבריאות לרופאי המחוזות ובו מפורטות תופעות לואי חמורות הקשורות לחיסון נגד קורונה ואינן מופיעות ברשימת תופעות הלואי המפורסמות לכלל הציבור באתר משרד הבריאות, תופעות כמו פגיעה כלייתית חדה, אוטם שריר הלב, שבץ ועוד. כיצד ניתן לבדוק האם תופעות לואי אלה אכן תועדו בקרב מתחסנים ומי בסיכון ללקות בהן כתוצאה מהחיסון?
    https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10159170057244461&id=595509460

  • קולו

    מכתב משרד הבריאות

    המכתב הנ״ל לא מפרט את תופעות הלוואי *הצפויות* מהחיסון אלא רוצה לוודא שאם משהו אינו כצפוי הוא לא יוחמץ חלילה.
    מדובר על צעד רצוי וטוב מצד משרד הבריאות שפשוט מבקש מהרופאים להיות ערניים לכל דבר שעולה ולהעביר עליו מידע, בין אם הוא נראה להם קשור או לא. האם היה עדיף שלא יישלח מכתב כזה? אגב בארה״ב אספו בדיוק מידע על מקרי האלרגיה מהחיסון: 66 מקרים מתוך 18 מיליון מנות חיסון שניתנו, 65 מהן בתוך 11 דקות מהזריקה. אף לא מקרה מוותאחד מביניהם. משמע 0.0003% סיכון.

  • אוריה

    כמה שאלות

    קולו שלום
    1. אתה מציין ש "הסיכוי שאדם בשנות ה-30 לחייו שנדבק בקורונה ימות מהמחלה עומד על אחד ל-2,500 בערך". האם ידוע מהו שיעור התמותה בטווח הגילאים הזה בקרב חולים ללא מחלות רקע בלבד? למה משרד הבריאות מתעקש להעלים מעיני הציבור את הנתון הכל כך משמעותי הזה?
    2. לגבי הפצת המחלה - "חולה" אסימפטומטי הוא לכאורה מי שמערכת החיסון שלו מספיק חזקה כדי להתמודד עם הנגיף ולהשמיד אותו? אם כך, האם הסיכון של מי שמחוסן טבעית להפיץ את המחלה הלאה לא אמור להיות זהה למי שחוסן בצורה מלאכותית?

  • תומר

    נתוני התמותה לא הגיוניים

    יש בישראל בערך 700 אלף חולים מאומתים (וכנראה עוד הרבה שהיו חולים בלי תסמינים שלא נכללים כאן, אבל נעזוב את זה כרגע).
    אם כל המאומתים היו צעירים בני 30-39 זה אומר שהיו צריכים להיות כבר 28 אלף מתים! כשהיום יש רק 5,000.
    אפילו אם כל המאומתים היו בני 20-29 התמותה הייתה צריכה להיות 7000 שזה יותר מהמצב הנוכחי. אשמח לקבל הסבר בבקשה.

  • תומר

    700,000/2500=280. יכול להיות

    700,000/2500=280. יכול להיות שטעית בחישוב?

  • קולו אור

    לא הבנתי את הנחות היסוד שלך

    ״אם כל המאומתים היו צעירים בני 30-39״? ההנחה הזו פשוט אינה נכונה.
    אם תסתכל במאגר הנתונים של משרד הבקריאות תראה שיש פילוח גילאי של המאומתים לפי עשרים.
    מתוך 685,000 המאומתים היו 80,000 בגילאי 0-9, עוד 139,000 בגילאי 10-19, ועוד 137,000 בגילאי 20-29.
    כבר עברנו 50% מהמאומתים... אכן המזל הוא שמדינת ישראל, בעיקר בזכות ״מגן אבות ואמהות״ ובזכות הצעדים החריפים שננקטו, הצליחה להגן על חלק גדול מהגילאים המבוגרים יותר. אחרת מצבנו אכןהיה עגום.

  • מרלין מלול

    שלום קולו

    שלום קולו
    קראתי זה עתה מסמך של משרד הבריאות שהגיע לידי מחבר. המסמך הינו
    סיכום עיקרי ישיבת ועדת המעקב הראשונה של המועילות והבטיחות של החיסון נגד מחלת
    הקורונה. במסמך שניסיתי לשתף כאן ולא נכנס כולו מופיע סעיף 5.9 ובו נאמר כך:
    " 41% בני פחות מ- 60 שחוסנו – ביניהם: צוותים רפואיים, צה"ל, משטרה, שב"ס,
    מטופלים עם פגיעה חמורה במערכת החיסון, פגיעה ריאתית חמורה".
    האם אתה מודע למידע הזה?
    תודה מרלין

  • אריאל

    הסבר

    החלטה על מעקב למתחסנים הראשונים. 41% מהקבוצה הם בני פחות מ-60 שקיבלו תיעדוף לחיסון - רופאים, צהל וכו' וגם אנשים עם פגיעה חמורה מערכת החיסון ופגיעה ריאתית חמורה.
    הם חלק מקבוצת הבדיקה ולא כמו העיוות שניסו לצייר מתנגדי החיסונים גונבי דעת כאילו שזה קרה בגלל החיסון.

  • קולו אור

    אני מתנצל

    לא הבנתי למה מתייחס הציטוט ומה משמעותו.
    אולי הוא קצר מדי מכדי להבין?
    מה את הבנת ממנו?

  • י

    הקב"ה זיכה את המדע!

    בסוף המאמר כתוב "המדע סיפק לנו חיסון יעיל מאוד", אך צריך להדגיש שאמנם אנחנו מאוד מחזיקים מהמדע אבל זוכרים שהקב"ה מנהל אותו, והקב"ה זיכה את המדע לגלות את החיסון הזה! ולכן אנחנו מאוד סומכים על המדע כי אנחנו הרי סומכים על הקב"ה!

  • צחי

    שאלה

    אם אנחנו נותנים קרדיט לקב"ה על פיתוח החיסון, לא מן הראוי שנבוא אליו בטענות על עצם בריאת המגיפה? איך אפשר בכלל לסמוך על טיפוס כזה שיום אחד עושה לך מגפה-יום חיסון, יום שואה-יום ממציא סרטוני חתולים ביוטיוב?
    אודה לתשובה עניינית.

  • נהר טארקד

    תשובה (לצחי)

    א. אמונה לא מחויבת מההיגיון. היא לא סותרת אותו, אבל גם לא מחויבת אליו.
    ב. תוכל לדמיין את זה כך: גרף בעל ציר x שמייצג את הזמן וציר y שמייצג את המצב שלך בחיים. ככל שערכי הy עולים, מצבך טוב יותר. אבל, כאשר הy שווה לאפס, זה לא אומר שהחיים רגילים, בלי טוב מיוחד או רע מיוחד, אלא זה אומר שאין חיים בכלל. כלומר, גם הדברים הטובים וגם הדברים הרעים הם מעל ציר הx וניתנו לנו במתנה. לפי זה היה צריך להודות גם על דברים רעים כמו מגיפה, ובאמת אמרו חז"ל "חיב אדם לברך על הרעה כשם שהוא מברך על הטובה". בדרך כלל זה קשה, אבל זאת השאיפה. (חשוב לי להדגיש שזו רק הצורה בה אני רואה את הדברים)

  • רועי

    נו באמת.. זה מדעי..

    במאמר מדעי מדברים על דברים מדעיים

  • ורד

    פייק על החיסון

    האם אתה יכול לענות על פוסט מלא רעיונות באמת מטורפים? תמיד חבל לי מאוד שמפיצים כאלו תאוריות https://www.facebook.com/menasheg1/posts/722145765155832?notif_id=161226...

  • יוסי רידי

    חיסון מידי שנה

    מעניין מאוד
    אבל מה עם הידיעות על כך שמי שמתחסן כעת, ייאלץ לקבל גם מנה שלישית ורביעית, ואולי להיות תלוי בחיסון מחודש מידי שנה?

  • קולו אור

    יכול להיות.

    יכול להיות.
    זה תלוי בעיקר בהתפתחות וריאנטים חדשים של הנגיף ויעילותם החיסון הקיים מולם.
    בשפעת למשל יש בכל שנה תרכיב חדש שאמור לתת מענה גם לווריאנטים וזנים חדשים שהתפתחו מאז הקודם.
    היתרון של טכנולוגיית ה mRNA שאפשר גם לפתח וגם לייצר הרבה יותר מהר את העדכון לאנטי וירוס של הגוף.
    ימים יגידו אם אכן נזדקק לזה ועד כמה.

  • רפי

    מחוסנים יכולים להדביק?

    שלום
    נהניתי לקרוא את המאמר, ממש נפלא,
    רציתי לשאול - משרד הבריאות הודיעו היום שכנראה יבטלו את פטור מבידוד למחלימים ולמחוסנים ? האם זה בגלל שידוע כעת על דברים חדשים? בכתבה ציינת שיכולת מניעת ההדבקה אצל מחוסנים היא כנראה 60-70 אחוז. האם כעת אחרי תקופה של חיסונים האימונולוגים יודעים אחרת ממה שציינת ? אם באמת יכול ההדבקה היא גדולה מאוד אז אולי מובן למה מספר המאומתים החדשים לא ממש יורד כי יש הרבה מחוסנים והם מתחילים לזלזל בהנחיות, מה לעשות אדם שלא נזהר על עצמו כי הוא מחוסן אז הוא פחות נזהר...ואם כן מובן למה ההדבקה לא רוצה להיגמר... מה אתה אומר? תודה
    רפי

  • קולו אור

    הדבקה

    כרגע מסתמן שההגנה מפני העברה היא טובה, אבל המחקר עוד בחיתוליו ומחכים לדיאטה נוסף.
    אני משער שנגע ממש תוך שבועות או לכל היותר חודשים הערכות טובות יותר, ככל שייאספו הנתונים - כל העולם נושא את עיניו לישראל לשם כך.

  • חיימקה

    תודה

    קולו אור, אני עוקב כבר זמן מה אחרי הכתבות שלך לגבי החיסונים והקורונה. אתה עושה עבודת קודש. אני מוכרח להודות לך ולמכון דוידסון בשמי ובשם חבריי על הפצת מידע חשוב, כוללני, אמין, מאוזן ויחד עם זאת מתומצת וברור לציבור הרחב (משימה לא פשוטה בכלל!). ובאופן כללי על הפצת אור המדע וגירוש חשכת הבערות והדיסאינפורמציה. עלו והצליחו!

  • קולו אור

    תודה!

    מרגש לשמוע! רוב התגובות הן בגוון... מעט שונה... אז משמח ומחמם לב לפגוש גם במישהו שמצא תועלת בדברים.
    תודה!

  • שירה

    חיסון קורונה ומחלת ADE

    היי,
    שמעתי לאחרונה על תופעת ADE- מחלת ההתגברות החיסונית, בהקשר של חיסון הקורונה.
    נטען שחברת פייזר מציינת במפורש כי זה סיכון משמעותי. כמו כן מכיוון המחלה זו מתפרצת רק לאחר שהנוגדנים נעלמים היא לא נבדקה כלל בניסוי של פייזר. המחלה עלולה לגרום למוות ומנגד להתמכרות לחיסון.
    האם יש אמת בדבר?
    מצרפת קישור. הוא טוען שמתבסס על מקורות מוסמכים ומציין אותם בפרטי הסרטון...
    https://www.youtube.com/watch?v=DH7IVDu5aPs
    תודה!!

  • אנונימי

    מומלץ לא להקשיב לאנשים בורים כמו הנוכל בסרטון ששלחת

    https://www.youtube.com/watch?v=Mwvi1YTJzzQ

  • קולו

    ADE

    לאחרונה נפוצו חששות מהחיסון לקורונה בהקשר של תופעה הנקראת ״הגברה תלוית נוגדנים״, באנגלית -Antibody Dependent Enhancement או בקיצור - ADE. מדובר בתופעה נדירה בה הידבקות חוזרת גורמת למופע קשה יותר של המחלה, דווקא בגלל שקיימים בגוף כבר נוגדנים נגד מחולל המחלה הנוכחית או נגד מחולל מחלה דומה לו. מאז שהתגלה ADE זה חשש נדיר אך קיים שמוטרדים ממנו בפיתוח חיסונים, והחיסונים לקורונה לא יוצאי דופן. לכן היו על זה לא מעט בדיקות ומחקרים לאורך השנה האחרונה.
    פה למשל -
    https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5
    או פה -
    https://www.nature.com/articles/s41586-020-2538-8
    ויש עוד עשרות מאמרים. חיפשו ובדקו את זה בשבע עיניים. שלושת הדברים העיקריים שכולם נשאו אליו את עיניהם היו -
    א. הדבקות חוזרות בקורונה,
    ב. טיפולים בפלזמה ממחלימים (כמו מה שטראמפ קיבל למשל כשהוא חלה),
    ג. מחקרי שלב 3 של החיסונים, שהיו גדולים לסוגם,
    ד. הידבקויות בקורונה אצל מחוסנים. בכל המקרים התוצאות היו מובהקות:
    א. לא ראו כמעט הדבקות חוזרות עם קורונה למרות עשרות מיליוני המחלימים בעולם, וגם במעט שכן היו - לא ראו שהמחלה חזרה במופע חריף יותר דווקא;
    ב. הטיפולים עם פלזמה של מחלימים עבדו יפה ולא ידוע על ADE באף מקרה;
    ג. בכל שלושת המחקרים עד כה ראו שבאופן מובהק החיסון גרר מחלה קלה יותר. ראו את זה גם אצל פייזר, גם אצל מודרנה וגם באסטרה-זניקה. בסה״כ מדובר על לא מעט אנשים, כמעט 100,000 איש בכל הניסויים יחד.
    ד. מאז חוסנו כבר עשרות מיליונים, מתוכם סביר להניח שעשרות אם לא מאות אלפים נדבקו, ולא נצפה כל ADE שידוע עליו. בישראל לבדה כבר לפני 10 ימים היה ידוע על מעל 12,000 איש שנדבקו לאחר חיסון (https://www.haaretz.co.il/health/corona/1.9461618), ובארה״ב למשל חוסנו יותר מפי 10 מאשר בישראל. בהתאם, באישור החירום שה-FDA העניקה לחיסון נכתב (עמ׳ 49): ״Available data do not indicate a risk of vaccine-enhanced disease, and conversely suggest
    effectiveness against severe disease within the available follow-up period.״
    ובעברית: ״הנתונים שנאספו עד היום לא מצביעים על סיכון להגברה תלוית נוגדנים כי אם ההיפך, מצביעות על יעילות במניעת מחלה חמורה בתקופת הזמן שנבדקה״. כמובן, מאחר ומדובר באישור חירום ומאחר וחייבים לעקוב אחרי כל תופעה כדי לצמצם עוד את ההסתברות לקיומה בטרם יינתן אישור סופי, הוסיף ה-FDA גם את הסיוג הבא: ״However, risk of vaccine-enhanced disease over time, potentially associated with waning immunity, remains unknown and needs to be evaluated further in ongoing clinical trials and in observational studies that could be conducted following authorization and/or licensure”.
    ובעברית: ״מידת הסיכון להגברה תלוית נוגדנים, שאולי תלוי בדעיכת הכיסוי החיסוני, עדיין אינה ידועה ויש להעריך אותה בניסוים נוספים ובתצפיות המשך״. לסיכום, הסיכון שיש תופעה של ADE בקורונה בכלל ובחיסון לקורונה בפרט נמוך. זה נבדק מהרבה זוויות ואין לזה אפילו רמז כרגע. תמיד עלולות להיות הפתעות אבל המצב דורש תיעדוף סיכונים. לא להתחסן זו גם בחירה בדיוק כמו להתחסן והשאלה היא אלו מהבחירות עדיפה. האם ניתן לקבוע שהסיכון מהחיסון הוא אפס? לא. לקבל החלטה בעולם האמיתי משמעותה בהכרח פעולה בתנאי אי וודאות וביצוע הערכת סיכונים. הבסיס לקבלת החלטה הוא הידע המקצועי שנצבר, ובהתבסס על הידע שנאסף עד היום יש קונצנזוס מקצוע גורף בין אנשי המקצוע הרלוונטיים. לסיכון המשוער מתופעת ADE לא נמצא עד כה אפילו רמז, לא במחלת הקורונה ולא במחקרים הרבים שחיפשו זאת. הסיכון מהמחלה עצמה והנזק שהיא גורמת, לעומת זאת, תועד באין ספור מחקרים. מצד אחד אם כן יש דבר שלא מצאו למרות שחיפשו די הרבה, ושכל המומחים בתחום סבורים שהסיכון ממנו נראה קלוש. מהצד השני יש מחלה שעשויה לגרום לנו נזק מתועד ומוכח (כן, גם אם איננו באוכלוסיות הסיכון כפי שפירטתי למעלה). אגב, אחד מגדולי המתריעים מפני החשש של ADE בפיתוח חיסוני הקורונה היה פרופ׳ פול אופיט, ממפתחי חיסון הרוטה ומהמומחים המובילים בעולם בתחום האימונולוגיה. הנה למשל בסרטון מאפריל 2020 הוא מדר על זה ארוכות מדקה 9 והלאה - https://www.youtube.com/watch?v=cbTNPsbAThk .
    מאחר והוא אחד המומחים המובילים בעולם מונה פרופ׳ אופיט על ידי ה-FDA לועדה שבחנה את חיסוני הקורונה לצורך אישורם, ובתפקידו זה, אחרי שבחן את כל הנתונים, הצביע בעד אישור החיסונים כיוון שהשתכנע שהם בטוחים.
    בסוף דצמבר הוא גם התחסן - https://twitter.com/DrPaulOffit/status/1342921990705917954.

  • עמודים