הסבירות האפסית לתופעות לוואי קשות מהחיסון, לעומת הסכנות הממשיות של המחלה עצמה הופכות את ההתחסנות לבחירה הרציונלית – אפילו מתוך שיקולים אנוכיים לגמרי

הכתבה עודכנה ב-23 בפברואר 2021

חיסוני הקורונה שאושרו לשימוש יצרו תקדימים רבים. לא רק שמדובר בחיסונים שפותחו הכי מהר אי פעם, הפיתוח גם נעשה בשקיפות יוצאת דופן. יש הסכמה כמעט גורפת שהחיסונים הללו יעילים, בטוחים ושתופעות הלוואי הנפוצות שלהם מעטות וקלות. אין גם כל צל של ספק שהסכנה בקבלת החיסונים הללו היא כאין וכאפס לעומת מחלת COVID-19, שגבתה עד כה את חייהם של כמעט שני מיליון אנשים ברחבי העולם. ברור שהמפתח להשתלטות על המגפה טמון בחיסון מהיר ויעיל של רוב אוכלוסיית העולם.

ובכל זאת יש אנשים שחוששים. הטיעונים שלהם מתחלקים לשניים. במישור האישי, אנשים צעירים ובריאים טוענים לא פעם ברשתות חברתיות: "הקורונה לא מסוכנת לאנשים בגילי, אז לא הגיוני שאקח את הסיכון ואתחסן". לכך מתלווים בדרך כלל חששות מהמהירות הרבה שבה החיסונים אושרו, והטענה כי "החיסון יותר מסוכן בעיניי מאשר להידבק בקורונה, אם בכלל אדבק". במישור החברתי הטענה שוללת את ערך הסולידריות החברתית: "למה שיהיה אכפת לאחרים אם אני מתחסן? הבנתי שממילא החיסון לא מונע ממני להדביק אחרים, אלא רק מחלה קשה במקרה שאני נדבק, כך שאפילו לא אגן על אחרים. שיתחסנו מי שבקבוצות הסיכון".

לפני שבוחנים את הטענות האלה חשוב להבהיר שהבחירה להתחסן היא שיקול אישי ואין לכפות אותו על איש. אם רוצים לעודד את ההתחסנות לקורונה, הדרך לכך היא באמצעות הסברה, דיון והצגת העובדות.

 

אדם מקבל חיסון קורונה | צילום: Mongkolchon Akesin, Shutterstock
למי החיסון מועיל? קודם כל למחוסן עצמו. אדם מקבל חיסון קורונה | צילום: Mongkolchon Akesin, Shutterstock

השיקול אישי: מה הסיכון בחיסון?

נתחיל בבחינת ההיבט האישי: מהם שיקולי הסיכון האפשרי מקבלת החיסון, לעומת התועלת הטמונה בהגנה מפני סכנות המחלה עצמה.

ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים של החברות פייזר ומודרנה, שכללו עשרות אלפי משתתפים, אמורים להרגיע את רוב החששות מפני החיסונים, שכן תופעות הלוואי שנמצאו בהם היו קלות וחולפות. גם מי שחששו שינסו לעגל פה פינות ראו שהתהליך נעשה בשקיפות חסרת תקדים: פרוטוקולי הניסויים פורסמו לפני תחילתם (פייזר, מודרנה) וכך גם תוצאות הניסויים (פייזר, מודרנה). גם הדיונים בוועדת מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) שודרו בשידור חי ביוטיוב (פייזר, מודרנה), בהשתתפות מומחים חיצוניים ודיון מפורט בכל טענה שעלתה, והסתיימו באישור ברוב גורף.

הניסויים העידו על רמת בטיחות גבוהה. בינתיים חוסנו עוד מיליוני אנשים בבריטניה, בארצות הברית, אצלנו בישראל ובמדינות רבות נוספות. תופעות הלוואי המיידיות מסתמנות ברובן המכריע כשוליות, כאשר התופעות החמורות יותר נדירות ובנות-טיפול: מתוך 18 מיליון מנות החיסון הראשונות בארצות הברית נמצאו 66 מקרים של אלרגיה קשה (תגובה אנפילקטית), כולם קרו תוך דקות מהחיסון, טופלו מיד ובהצלחה וכולם התאוששו במהירות יחסית; מתוך 50 מיליון המנות הראשונות נמצאו 19 מקרים בלבד של ITP, בעייה נדירה בקרישת דם, שבמקרה אחד מתוך אותם 50 מיליון הובילה למוות, כנראה עקב מצב רפואי נסתר קודם. אם כן, תופעות לוואי חמורות יחסית מהחיסון הן נדירות עד כה, ועדיין לא ידוע בוודאות אם יש להם קשר לחיסון ומהו. 

 החשש הוא אם כן מהשפעות לטווח הארוך, אחרי כמה חודשים או יותר. האם יש סיבה ממשית לחשוש מתופעות לוואי נדירות שיתגלו בחלוף שנים? כפי שציינו האפידמיולוגים בדיוני ועדת האישור של ה-FDA, ניסיון של עשרות שנים במתן חיסונים מראה שתופעות לוואי משמעותיות שלהם מתגלות תוך חודשיים לכל היותר. דו"ח מסכם של מינהל המשאבים ושירותי הבריאות בארצות הברית (HRSA) לשנים 2018-2006 הראה 5,646 פגיעות מחיסונים בארצות הברית מתוך יותר מ-3.7 מיליארד מנות חיסון שניתנו בתקופה הזאת, כלומר בטיחות של יותר מ-99.9998 אחוז. תהליך אישור החיסונים עובד היטב אם כן, וגם בהליך האישור של חיסוני הקורונה לא נעשו קיצורי דרך או עיגולי פינות מדעיים או רפואיים.

גם טכנולוגיית ה-mRNA, שבה משתמשים בחיסוני הקורונה, נבדקת כבר שנים, כולל ניסויים על אלפי בני אדם. היא לא היתה בשימוש המוני עד כה, אבל יש לה יתרונות משמעותיים בתחום הבטיחות. גם חיסוני mRNA קודמים, שפיתוחם נעצר, נדחו פשוט כי לא היו יעילים מספיק נגד מחולל המחלה שמפניו הם נועדו להגן – למשל שפעת, כלבת, CMV ו-HIV (איידס), אך נמצאו בטוחים ונטולי תופעות לוואי מיוחדות. טענות חסרות בסיס על סכנה של מחלות אוטואימוניות בעקבות החיסון נשללו על ידי המומחים בוועדת ה-FDA וגם בידי אנשי מקצוע בארץ.

המחיר של החיסון, כלומר הסיכון הצפוי ממנו, נמצא אם כן אפסי בטווח של חודשים. מיטב אנשי המקצוע צופים שיישאר זניח גם בטווח הארוך, גם אם אי אפשר לשלול אותו לחלוטין עד שיעברו שנים ונראו שאכן לא קרו תופעות לוואי בלתי ידועות, שנכון להיום אין שום סיבה מדעית או רפואית לחשוד בקיומן.

אמפולות חיסונים של פייזר ומודרנה | צילום: G.Tbov, Shutterstock
רמת בטיחות של יותר מ-99.99 אחוז. אמפולות חיסונים של פייזר ומודרנה | צילום: G.Tbov, Shutterstock

השיקול אישי: מה התועלת בחיסון?

אצל חלק מהציבור השתרשה בחודשים האחרונים תפיסה ש"הקורונה מסוכנת רק לזקנים וחולים".  הסיכון לסיבוכים אכן נמוך משמעותית אצל צעירים נטולי מחלות רקע לעומת קשישים וחולים כרוניים, אך הוא רחוק מלהיות אפסי. אם בוחנים את שיעורי התמותה בכל קבוצת גיל, רואים כי הסיכוי שאדם בשנות ה-30 לחייו שנדבק בקורונה ימות מהמחלה עומד על אחד ל-2,500 בערך. בגיל 40 הסבירות עולה לאחד מ-830 ובגיל 50 היא אחד מ-180 בלבד. סיכון לא מבוטל.

נתונים מצטברים  מרץ-דצמבר 2020 | מקור: קולו אור, מתוך מאגר נתוני משרד הבריאות
שיעור התמותה מקרב חולי קורונה מאומתים, לפי חתך גיל, נתונים מצטברים  מרץ-דצמבר 2020 | מקור: קולו אור, מתוך מאגר נתוני משרד הבריאות

גם המונשמים לאורך כל תקופת הקורונה לא מנו קשישים בלבד. מחצית מהמונשמים בכל רגע נתון  היו מתחת לגיל 65, ו-15 אחוז היו בני פחות מ-50.

הנתונים האלה כורכים יחד אנשים עם מחלות רקע ובלעדיהן וההתפלגות שלהם אינה אחידה. אבחון מחלת רקע הוא לא פעם רק חוכמה בדיעבד, שכן על פי סקרי בריאות שנתיים אנשים רבים סובלים ממחלות רקע כמו יתר לחץ דם או הסתיידות עורקים בלי שיהיו מודעים לכך. אפשר להעריך שהסיכון הספציפי למות מקורונה אינו גבוה אצל אנשים צעירים שנראים בריאים, אך עדיין קיים.

אולם תמותה היא רק התוצאה החמורה ביותר של המחלה. יש לזכור שעל כל חולה שמת מקורונה  יש לא מעט שהיו במצב קשה ורבים אף יותר שנזקקו לאשפוז עקב קשיי נשימה או תסמינים אחרים. 

גם התחלואה הקשה אינה מתפלגת באופן אחיד. הצעירים יותר עשויים אולי לשרוד את המחלה אך במחיר של תחלואה קשה וממושכת. נתוני משרד הבריאות מראים שאם בגילאי 80 עד 89 ימותו מהמחלה 2 מכל 3 חולים קשים, הרי שעל כל אדם שמת מקורונה בשנות ה-30 לחייו, יהיו כ-17 חולים קשים. במילים אחרות, אדם בגיל 30 עשוי לחשוב שהמחלה כמעט שאינה מסוכנת עבורו מכיוון שרק אחד מתוך כל 2,500 נדבקים בגילו מת מהמחלה, אך הסיכוי של אותו אדם להיקלע לתחלואה קשה עומד על אחד ל-150 נדבקים בלבד. בגיל 40 הסיכוי למחלה קשה הוא כבר 1 ל-66 נדבקים. 


שיעור התמותה מקורונה עולה עם הגיל, אך הסיכון להישאר עם מחלה קשה גבוה יותר אצל צעירים. היחס בין אחוז החולים קשה לאחוז המתים לפי קבוצות גיל | על פי נתוני משרד הבריאות, באדיבות חגי רוסמן, תומר מאיר ופרופ' ערן סגל, מכון ויצמן למדע

הנתונים האלה נאספו לפני התפשטות הווריאנטים המידבקים יותר ומבצע החיסון המתקדם בשכבות הגיל המבוגרות. כעת מספר הצעירים במצב קשה הולך ועולה, והם מחליפים בהדרגה את מקומם של המבוגרים יותר. הגיל הממוצע של מאושפז במצב קשה מקורונה ירד בשש שנים תוך ארבעה שבועות. 31 אחוז מהמונשמים כיום בבתי החולים הם בני 60-40. זרם החולים הקשים החדשים בגילים המתחסנים דועך והולך, ואילו בגילים האחרים הוא הולך ועולה. הדינמיקה בכל שכבת גיל תואמת את התקדמות מבצע החיסון, והירידה בתחלואה אצל המחוסנים מתחילה כשבוע אחרי תחילת מתן המנה השניה.

 

חולים קשים חדשים בשכבות גיל שונות: ירידה מובהקת בתחלואה הקשה שמתחילה לאחר מתן מנת החיסון השניה | מקור: על פי נתוני משרד הבריאות, באדיבות פרופ׳ ערן סגל, מכון ויצמן למדע

 מעבר לתופעות הגלויות לעין בטווח הקצר, ממחקרים עולה שתופעת ה"קורונה הממושכת" (long COVID) פוקדת לא פעם דווקא את מי שלא סבלו מהתסמינים הקשים של המחלה ושאינם משתייכים לקבוצת סיכון ידועה.

בניגוד לחיסון, שהחששות מתופעות ארוכות טווח שעלולות להיגרם ממנו מסתכמים בפחדים והשערות, אצל מחלימי קורונה כבר נצפו נזקים אמיתיים גם חודשים רבים אחרי ההחלמה.

מחקר שנעשה בבריטניה על מחלימים צעירים שאינם מקבוצת סיכון איתר אצל יותר ממחציתם נזקים לאיברים פנימיים, בראשם הלב והריאות, גם חודשיים אחרי שהחלימו לכאורה מהמחלה. מחקר אחר שעקב אחרי כמה מאות מאושפזים שהחלימו הראה שאצל למעלה ממחציתם התגלו ממצאים לא תקינים בצילומי החזה גם כעבור חודשיים, אצל כעשירית מהם אף נצפתה מגמה של הידרדרות. מחקר נוסף מצא שאחד מכל ארבעים מחלימים, לאו דווקא מהצורה הקשה של המחלה, המשיך לסבול מתסמינים גם כעבור שלושה חודשים ויותר. לא במקרה נפתחו עד כה באנגליה לבדה 60 מרפאות מיוחדות למטופלי "קורונה ממושכת" .

לא חסרות דוגמאות להשפעות ארוכות טווח ואפילו קטלניות של מחלות מדבקות, שבאות לידי ביטוי שנים אחרי ההדבקה ושהחיסון מונע אותן. אחת מהן היא הדלקת הטרשתית SSPE, שגורמת שיתוק ומוות שנים אחרי ההחלמה אצל אחד מ-609 חולי חצבת, או תופעת מחיקת הזיכרון החיסוני אצל חלק מהמחלימים מחצבת. מתחסנים פטורים מהתופעות ארוכות הטווח הללו, שחלקן מסכנות חיים וחלקן כרוכות רק בסבל מיותר.

חולה קורונה בטיפול נמרץ | צילום: shutter_o, Shutterstock
15 אחוז מהחולים הזקוקים להנשמה הם בני פחות מ-50. חולה קורונה בטיפול נמרץ | צילום: shutter_o, Shutterstock

הסיכוי להידבק

אם כן, השתכנענו שהמחלה גרועה בהרבה מהחיסון, אבל הרי לא בטוח בכלל שנידבק בה. אפשר לכאורה לתהות מה הטעם להתחסן נגד מחלה שלא נחלה בה בכל מקרה. אבל הסיכון להידבק בה עלול להיות גדול מכפי שנדמה ברגע הראשון.

מבצע החיסון בישראל בעיצומו, ובהתאם התחלואה הקשה והתמותה יורדות בקרב האוכלוסיות שהתחסנו. אמנם נוספת גם תחלואה קשה מקרב שכבות הגיל שהתחסנו פחות, בעיקר גילאי 60-40, אך לעת עתה הגידול בה איטי יותר מהירידה המהירה בתחלואה בשכבות המבוגרות, ונראה שמערכת הבריאות מתרחקת לאיטה מסף הספיקה. הלחץ הכלכלי, האישי והחברתי לחזור לחיים נורמליים מוביל להסרה של ההגבלות, והסיכון להידבק עולה.

הבחירה היא, אם כן, בין התחסנות לבין סכנה לא מבוטלת להידבק בקורונה. מאחר שהתועלת המשוערת במניעת המחלה עולה בהרבה על הנזק המשוער מהחיסון, נראה שההתחסנות כדאית אפילו מתוך שיקול אנוכי בלבד, עוד לפני שבחנו את התועלת החברתית של הצעד הזה. 

קניות בלונדון לקראת חג המולד 2020 | צילום: Ilyas Tayfun Salci, Shutterstock
סביר להניח שהלחץ הכלכלי יוביל להסרה מואצת של ההגבלות. קניות בלונדון לקראת חג המולד 2020 | צילום: Ilyas Tayfun Salci, Shutterstock

השיקול החברתי

מקובל לחשוב שחיסון מונע, לפחות חלקית, לא רק את האפשרות שהמחוסן עצמו יחלה, אלא גם את האפשרות שידביק אחרים בנגיף. אם כך, מדוע אומרים שהחיסון לקורונה מגן על המתחסן בלבד ולא מונע הפצה?

מחוסן שיידבק בקורונה יחסל את הנגיף בגופו מהר וביעילות יחסית, ואפשר לצפות שיפיץ את המחלה הרבה פחות מאשר לא-מחוסן שיידבק. לכן אימונולוגים כמו סר ג'ון בל (Bell), דיקן בית הספר לרפואה של אוניברסיטת אוקספורד ונשיא האקדמיה הבריטית למדעי הרפואה, העריכו מראש יעילות של כ 70-60 אחוז במניעת הפצה מצד מחוסנים. מחקרים ראשוניים אך מקיפים שפרסמו  לאחרונה חברת מיי-הריטג' וחוקרים מאוניברסיטת תל אביב בשיתוף מכבי שירותי בריאות והטכניון הראו שהחיסונים אכן מקטינים מאד את העומס הנגיפי אצל מחוסנים, מה שמצביע על כך שככל הנראה הם גם משמעותית פחות מידבקים.

מחלת COVID-19 מאיימת במיוחד על האוכלוסייה המבוגרת ביותר, אך דווקא בגילים אלה היעילות של מערכת החיסון פוחתת, ובעיקר היכולת שלה ללמוד איומים חדשים ולייצר זיכרון חיסוני נגדם. אף על פי שבניסויים הקליניים של החיסונים נראתה הגנה טובה גם מעל גיל 60, סביר להניח שבקרב הקשישים החיסון יהיה יעיל פחות לעומת המחוסנים הצעירים.

לכן ההגנה היעילה ביותר על אוכלוסיות הסיכון נמצאת בידי הצעירים. שלומם של קשישים שהחיסון עלול להיות פחות יעיל עבורם, ובריאותן של אוכלוסיות בסיכון שלא יכולות להתחסן, כגון מדוכאי חיסון ואנשים שסובלים מאלרגיות מסכנות חיים, תלויים במידה רבה בצעירים ובבריאים. ככל שיהיו מוקפים ביותר מחוסנים, כך יקטן הסיכון שלהם להידבק. רק כיסוי חיסוני מספק באוכלוסייה יוביל לחסינות עדר שלא תאפשר למחלה להתפשט.

שיקול אחרון בשאלת ההתחסנות הוא שאלת האפשרות להופעת מוטציות. נגיפים משכפלים את עצמם מיליארדי פעמים אצל כל אדם שהם מדביקים. התהליך אינו מושלם, כך שמפעם לפעם נופלת טעות בשכפול ונוצרת מוטציה. רובן המוחלט של המוטציות הן לרעת הנגיף ופוגעות ביכולתו להשתכפל או לחדור לתאים וכך נכחדות ונעלמות. באופן נדיר, אולי אחת לכמה מיליארדי מוטציות, נוצרת באקראי מוטציה אחת שדווקא פועלת לטובת הנגיף, משמע לרעת האנושות. מוטציה מוצלחת כזו תשכפל את עצמה עוד ועוד ותהפוך להיות דומיננטית.

כל אדם שמתחסן יחסל במהירות את הנגיף אם יידבק. הנגיף לא מספיק להשתכפל כמעט, והסיכוי להופעת מוטציה מוצלחת יורד כמעט לאפס. כל אחד שלא מתחסן, לעומת זאת, מגדיל עוד קצת את הסיכון להיווצרות "המוטציה הישראלית", שתזרוק אותנו לסיבוב חדש של התמודדות מול מחלה שכבר התחלנו לצאת ממנה.

קניות בשוק באתונה בימי הקורונה | צילום: Alexandros Michailidis, Shutterstock
ההגנה על קשישים ועל אוכלוסיות בסיכון נמצאת בידי הצעירים. קניות בשוק באתונה בימי הקורונה | צילום: Alexandros Michailidis, Shutterstock

החלטה רציונלית

בטווח הקצר, הנתונים מראים חד משמעית כי שיעורי התחלואה הקשה והתמותה מקורונה, אפילו אצל מי שאינם בקבוצות הסיכון, גבוהים משמעותית מתופעות הלוואי הנדירות של החיסון. גם בטווח הארוך שוררת הסכמה בקרב רוב אנשי המקצוע, המבוססת על ממצאים מחקריים, שיש יותר מקום לחשוש מהשלכות המחלה מאשר מתוצאות החיסון. לפי הערכות המומחים, החיסון אכן ימתן במידה רבה את הפצת הנגיף, כך שההתחסנות היא גם ביטוי של סולידריות חברתית, ושותפות של המתחסנים במאמץ ליצור חסינות עדר שתגן על האוכלוסיות שבסיכון. 

כשמנסים לקבל החלטה רציונלית צריך להיזהר מכשלי חשיבה ומהטיות שעלולים לבלבל אותנו. הטיה נפוצה אחת היא "הטיית הטבעיות", שלפיה עדיף תמיד להניח לטבע לעשות את שלו, גם כשמדובר במחלה, על פני התערבות אנושית "מלאכותית" כמו חיסון. תכונה אנושית אחרת היא להעדיף אי-עשייה על פני נקיטת צעד, אפילו כשידוע שישיבה בחיבוק ידיים עלולה להוביל לנזק גדול יותר.

המדע סיפק לנו חיסון יעיל מאוד, והקונצנזוס המקצועי הוא שהסיכון ממנו נמוך עד אפסי. מולו ניצבת מחלה מפושטת באוכלוסייה, שנשקף ממנה סיכון לא מבוטל, אמיתי ונמדד במחקרים רבים. לאור הנתונים, הבחירה להתחסן היא ההגיונית, גם אם אינכם שייכים לשום קבוצת סיכון.

 
 

 

 

113 תגובות

  • סימון

    הכרח בקבלת מנות חיסון עתידיות, שוב ושוב

    האם לאחר קבלת שתי מנות החיסון יהיה צורך או חובה להמשיך ולקבל אחת לתקופה שוב ושוב חיסון המשך? הכוונה לחובה של קבלת חיסון לטובת תחזוקה של מערכת החיסון של גופנו? האם החיסון יכול להוות אולי סיכון עתידי על מערכת החיסון?

  • קולו אור

    מנות בוסטר

    שלום סימון,
    האמת היא שטרם ידוע לכמה זמן תספיק החסינות, לא מהידבקות בנגיף ולא מהחיסון. המחלה חדשה, החיסון חדש, וקשה לדעת.
    בינתיים ממחקרים אורכיים (longitudinal) על מחלימים שהביאו בחשבון גם את הנוגדנים וגם א תאי ה-T, נראה שהחסינות מהחלמה מחזיקה לפחות 8 חודשים (זה היה אורכו של המחקר הארוך ביותר שראיתי). כמו כן נראה שהתגובה של המערכת לחיסון לא פחות חזקה משל הידבקות ממוצעת ולכן אין סיבה לחשוב שהחיסון ישפיע לפחות זמן מאשר הידבקות והחלמה.
    לגבי השאלה על השפעת החיסון לרעה, עם ירידת השפעתו, על המערכת החיסונית, אני לא מכיר טענה כזו. כלומר לא שמעתי עד כה אף אימונולוג מציין אפשרות כזו וגם לא שמעתי עליה בהקשר של אף חיסון אחר.
    למעשה מה שמוכר (גם) מנגיפי קורונה אחרים הוא הפוך, נגיפי הצננות 229E, NL63, OC43, ו HKU1 (שחלקם אגב היו אולי בעבר סוג של נמרי-קורונה כמו שמשתולל בעולם כיום לפני שהפכו לחתולי-קורונה, מוכרים נתיבים אבולוציוניים כאלה גם מצד הוירוס וגם מצד המארח, ראי למשל מה קרה לילידים באמריקות כשהגיע לשם האדם המערבי), שחשיפה חוזרת אליהם (שקול לחיסון) לא מחלישה את המערכת החיסונית אלא יוצרת תגובהמהירה שלה שמחסלת את הנגיף במהירות או בלי שאנחנו מודעים לכך שהיה לנו פתוגן בגוף, או במחיר של מחלה קצרה וקלה.

  • רות

    ניסוי פייזר שבו מחוייבים בין 16-18 בארץ

    תדרשו להוסיף את החיסון למוטציה וזהו. לפחות יהיו מחוסנים כמו שצריך בחיסון השני. זה לא הוגן לסכן אותם במי יודע מה, בעוד כמה שנים, בלי למנוע את המוטציה

  • קולו אור

    כרגע האינדיקציוצת הן שהחיסון הנוכחי מגן מפני כל הווריאנטים

  • רות

    החיסון הישראלי

    למה משרד הבריאות לא מאשר לאמיצים, שלטובת כולנו עושים את הניסוי, לקבל אחרי 54 יום את החיסון הנ"ל במקרה שהם יגלו שקיבלו פלצבו?

  • קולו אור

    קבוצת הפלצבו בניסויים

    זו תמיד דילמה אתית קשה עם קבוצת פלצבו בניסויים על חיסונים, מרגע שמגלים שהחיסון יעיל.
    היתה בעיה דומה עם קבוצת הפלצבו הגדולה בניסויי מודרנה ופייזר - האם להמשיך לסכן אותם או האם להמשיך את הניסוי עד הסוף במחיר בריאותם של מי מהם שיחלו ואולי אפילו ימותו. שאלות אתיות קשות מאד. אני לא בטוח שיש תשובה חד משמעית.
    בניסויים של פייזר ומודרנה לבסוף הוחלט אאל,ט (אחרי הפגנות של משתתפים בניסוי ואפילו איומים בתביעות) לאפשר למי שיבחר מהם לברר האם הוא בקבוצת הפלסבו ולהתחסן אם הוא בוחר בכך.
    https://www.statnews.com/2021/01/01/pfizer-and-biontech-speed-up-timelin...

  • יואב

    אישור חירום fda

    רציתי לדעת מה ההבדל בין אישור חיסונים של הfda לבין אישור חירום לחיסונים של ה fda. פייזר ציינו בפרוטוקול שהם לא קיבלו אישור של ה fda אלא אישור חירום של הfda
    מישהו בכלל יודע מה ההבדל ביניהם?

  • קולו אור

    אישור ואישור חירום

    שלום יואב,
    באתר ה-FDA יש חלק מיוחד שמוקדש להבהרת ההבדל בין אישור (FDA Approval) לבין אישור חירום (EUA - Emergency Use Authorization).
    https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/understanding-regulatory-...
    .
    הראשון מוגדר כאישור סופי אחרי שנבחנו כל הממצאים אודות תרופה או פרוצדורה רפואית, נצברה מסה מספיקה של ממצאים כאלה בכדי לקבוע במידה גבוהה מאד של ודאות שהתועלת בו עולה על בעיות אפשריות כל עוד משתמשים בו בהתאם להתוויה:
    "When the FDA approves a drug, it means the agency has determined, based on substantial evidence, that the drug is effective for its intended use, and that the benefits of the drug outweigh its risks when used according to the product’s approved labeling."
    .
    ה EUA לעומת זאת הוא סטטוס מיוחד שמשתמשים בו רק במצבי חירום. כלומר למעשה זה אותו דבר רק שהמאזן בין הנזק לתועלת משתנה כי כאן הנזק הוא חריף אם לא יהיה שימוש ולכן מאזן הסיכונים שונה:
    ״The EUA process is different than an FDA approval or clearance. Under an EUA, in an emergency, the FDA makes a product available to the public based on the best available evidence, without waiting for all the evidence that would be needed for FDA approval or clearance. When evaluating an EUA, we carefully balance the potential risks and benefits of the products based on the data currently available. ״
    .
    מאחר והיו הרבה מאד שאלות ספציפית על החיסונים לקורונה ועל ה EUA שניתן להם, ה FDA יצר דף מיוחד תחת הכותרת ״הסבר על מתן EUA לחיסוני קורונה״ -
    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-auth...
    בדף יש חלקים מיוחדים המיועדים לענות על השאלה ״האם החיסונים נבדקו באופן יסודי״ (Are the COVID-19 vaccines rigorously tested?) וכן פירוט על דרישות הבטיחות שהחיסון חייב לעמוד בהם, על הכישורים והרקע שחברי ועדת האישור מצוידים בהם (מדענים בעלי התמחות בפיתוח והערכת חיסונים ובעלי מוניטין בינלאומי, שאין להם קשרים או תלות לא בחברה מפתחת החיסונים ולא בממשלה) ועוד.
    .
    מאחר ולא היה (למיטב ידיעתי) בהיסטוריה של פיתוח החיסונים מקרה של תופעות לוואי משמעותיות שהתגלו באיחור רב, לועדת האישור לא היו חששות בטיחותיים אלא בעיקר שאלה לגבי היעילות של החיסון- לכמה זמן למשל הוא יספק הגנה. אבל מבחינתם להמתין לתשובה לשאלה כזו בזמן שהחיסון הוכח מבחינתם להיות יעיל ובטוח, ובזמן שמפושטת בעולם מחלה שהפילה כבר מיליוני קורבנות, זה לא הגיוני, ולכן הוגדרה בפרוטוקול הניסוי יעד ראשי (primary end point) שאם יושג אפשר יהיה להגיש בקשה ל-EUA. היעד הושג תוך זמן קצר יחסית, הבקשה הוגשה ואושרה.
    .
    השלב הבא הוא שהחברה תמשיך לאסוף נתונים ואז תגיש BLA או Biological License Application שהיא בעצם הבקשה לאישור (approval), ואז ה FDA יוכל לדון גם בבקשה הזו. לפי רויטרס חברת פייזר מתכוונת להגיש את ה BLA שלה באפריל (עוד חודשיים) כי התוצאות מצויינות גם בהיבט יעילות וגם בטיחות -
    https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-pfizer-fda/pfizer-pla...

  • עידית

    כתיבה מעולה!

    כתיבה מעולה!
    רק nitpicking קל שהעורך שלך כנראה פיספס : ״שיעור התמותה מקרב חולי קורונה מאומתים, לפי חתך גיל״ כפי שמופיעים בגרף פה, לא נכון. ב״מונולוגים מהקורטקס״ מופיע הגרף עם האחוזים הנכונים :)

  • קולו אור

    תודה רבה - גם על המחמאות וגם על הפניית תשומת הלב!

    שלום עידית,
    את צודקת. בבלוג שב 123kulu.com אני אחראי בלעדית על התוכן ולכן יכול לעדכן באופן שוטף (למעשה יש עוד הרבה עדכונים שנוספו בינתיים, בעיקר לחלק השני שנוגע להגנת החיסון מפני הדבקה). באתר דוידסון הכל כבד יותר כי אף פעם לא עולה כלום לאתר לפני שהוא עובר עוד עיניים בוחנות שמוודאות שהכל נכון וכשורה. אבל את צודקת - צריך לעדכן את הנתונים כדי שיהיו up to date. אני על זה!

  • Noname

    נוגדני החיסון

    לאחר החיסון השני, כמה זמן נישארים הנוגדים בגוף? איך יודעים מתי ''פג'' תוקף החיסון?

  • קולו אור

    נוגדנים - לא כל הסיפור

    היי,
    חשוב להבין שאת הנוגדנים קל אמנם לבדוק אבל הם רק זרוע אחת של המערכת החיסונית, וגם אם הטיטר שלהם יורד זה לא סוף הסיפור.
    מחקר ראשוני אבל יפה בדק גם תגובה נוגדנית וגם תגובה תאית אצל מחוסנים (מנה ראשונה ושניה) ואצל מחלימים, מול הוריאנטים, כולל הדרום אפריקאי.
    https://www.researchsquare.com/article/rs-226857/v1
    המחקר מראה שהחיסון של פייזר דווקא עובד יפה גם מול הוריאנט הדרום אפריקאי אם לוקחים בחשבון גם את התגובה התאית. אגב אצל מחלימים זה לא כך - משמע שגם מחלימים (מהוריאנט הבריטי ומקורונה סטנדרטית) לא בהכרח מוגנים מהדבקה חוזרת מדרום אפריקאי. משמע גם למחלימים עדיף להתחסן אם הוריאנט הדרום אפריקאי יהפוך לנפוץ.
    כרגע, אם כך, נראה שהתגובה החיסונית הכללית (לא רק נוגדנים, שהם כאמור רק חלק מהמערך החיסוני שהגוף מקים) מחזיקה יפה אחרי החיסון אפילו טוב יותר מאשר אחרי הדבקה.
    לזה אפשר לצרף מחקר על 188 איש שהתפרסם ב-Scienceושבדק אחרי הדבקה גם נוגדנים, גם תאי זיכרון B, גם Killer T cells, גם helper T cells.
    https://science.sciencemag.org/content/371/6529/eabf4063
    יצא שאחרי 8 חודשים עדיין יש רבה סבירה, אם כי היתה הטרוגניות רצינית.
    לסיכום - נראה סביר להניח שהחיסון יספק הגנה, לפחות מפני הוריאנטים המוכרים, לתקופה לא מבוטלת. נראה כמובן בפועל בהמשך האם מדובר על שנה או יותר, האם צצים וריאנטים חדשים שמהווים בעיתית וכו׳. חשוב גם לזכור שמדובר בביולוגיה - לא אפס או אחד כי אם התפלגות. יש אנשים שעבורם החיסוניות תהיה קצרת טווח יותר מאחרי וכו׳.

  • רונעת יאיר

    התחסנתי, האם אני יכולה להדביק את ילדי??

    שלום.
    עברתי את החיסון השני לפני שבועיים. האם אני יכול לשאת את הנגיף ולהדביק את ילדיי?? )כמובן שאני ממשיכה להקפיד על ריחוק חברתי ועטיית מסיכה(

  • קולו אור

    החיסון כמגן מהדבקה

    יש שני סוגים שונים של נוגדים רלוונטיים במקרה של הקורונה, הראשון הוא נוגדני IgA, נוגדנים שמאפיינים בעיקר את הרקמות הריריות כמו בכלי הנשימה והעיכול, והשני הוא נוגדני IgG, שמאפינים בעיקר את הדם.
    בגלל שהקורונה נתפסת קודם כל בריריות והעומס הויראלי צומח שם לפני שהוא מתחיל לרדת ליתר הגוף, כדי להגן מהדבקה לחלוטין סביר שיהיה צורך בנוגדני IgA.
    חיסוני הmRNA מייצרים בעיקר נוגדני IgG (במערכת הדם) - הם הרי ניתנים בהזרקה. לכן גם אם הם יעילים להפליא נגד מחלה יכול להיות שהם יהיו פחות יעילים בשלבים הראשונים. הכל כמובן לא 0 או 1 ויש נוגדנים מהסוג הזה גם פה, ומהסוג ההוא גם שם, וההיפך, אבל אם בסופו של דבר נגלה שהאופטימיות בעניין הסטריליות עם פייזר ומודרנה היתה מוקדמת, יכול להיות שרק חיסון בתרסיס (אם יהיה כזה פעם - ויש כאלה בפיתוח) יהיה ממש סטרילי.
    .
    עם זאת, מחקר יפה בוצע על ידי קופ״ח מכבי -
    https://www.medrxiv.org/.../2021.02.06.21251283v1.full.pdf
    שם יכלו לבדוק את ערך הסף אצל מי שנדק בקורונה, כלומר כמה וירולנטיים הם, ולהשוות מי שידעו שהם מחוסנים (מול מי שלא. עשו גם תיקנון דמוגרפי של התוצאות לפי גיל ומין מול בדיקות של מי שאינם מחוסנים, וראו תוצאות די מובהקות החל מ-12 יום אחרי המנה השניה.
    "Our results show that infections occurring 12 days or longer following vaccination have significantly reduced viral loads, potentially affecting viral shedding and contagiousness as well as severity of the disease." אז אפשר לסכם שיש אינדיקציות לכך שהחיסון מספק גם הפחתה בוירולנטיות אצל מחוסנים שנדבקו (ולא רק הגנה ממחלה) ולכן סביר להניח שהוא מפחית הדבקה מהם והלאה, אבל עדיין מוקדם להגיד עד כמה.

  • טל לי

    מערכת חיסונית

    בתחילת המגפה דובר שאחד הגורמים למוות בקורונה הוא סערת הציטוקנים כך שבעצם מערכת החיסון תוקפת את הגוף. האם ״עידוד״ של מערכת החיסון לא יכול לגרום למצב הזה?

  • קולו אור

    סערת ציטוקנים

    למיטב ידיעתי אין עדיין הסכמה על הגורמים והמנגנון המדוייקים לסערת הציטורנים, אבל כן ידוע שהיא מתרחשת בשלבים המאוחרים של המחלה כשהעומס הויראלי גבוהץ
    הרעיון של החיסון הוא לבלום את עליית העומס הויראלי באיבו, וכך למנוע הגעה מראש לנסיבות המובילות סערת הציטוקנים.
    ״מערכת החיסון״ היא למעשה מערכות רבות השלובות זו ובזו, ולכל אחת רכיבים רבים ומורכבים. אין רק מערכת אחת שמעודדים או מדכאים והרעיון הוא שגם אם משהו משתבש בהמשך ניתן לבלום אותו בהתחלה - בניסויים וגם ב 100 מיליון מחוסנים עד כה רואים שזה עובד יפה.

  • ורד

    תופעות לואי חמורות

    שלום רב, תודה על מידע מפורט ומחכים. לאחרונה נתקלתי בפייסבוק במכתב שלכאורה נשלח ממשרד הבריאות לרופאי המחוזות ובו מפורטות תופעות לואי חמורות הקשורות לחיסון נגד קורונה ואינן מופיעות ברשימת תופעות הלואי המפורסמות לכלל הציבור באתר משרד הבריאות, תופעות כמו פגיעה כלייתית חדה, אוטם שריר הלב, שבץ ועוד. כיצד ניתן לבדוק האם תופעות לואי אלה אכן תועדו בקרב מתחסנים ומי בסיכון ללקות בהן כתוצאה מהחיסון?
    https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10159170057244461&id=595509460

  • קולו

    מכתב משרד הבריאות

    המכתב הנ״ל לא מפרט את תופעות הלוואי *הצפויות* מהחיסון אלא רוצה לוודא שאם משהו אינו כצפוי הוא לא יוחמץ חלילה.
    מדובר על צעד רצוי וטוב מצד משרד הבריאות שפשוט מבקש מהרופאים להיות ערניים לכל דבר שעולה ולהעביר עליו מידע, בין אם הוא נראה להם קשור או לא. האם היה עדיף שלא יישלח מכתב כזה? אגב בארה״ב אספו בדיוק מידע על מקרי האלרגיה מהחיסון: 66 מקרים מתוך 18 מיליון מנות חיסון שניתנו, 65 מהן בתוך 11 דקות מהזריקה. אף לא מקרה מוותאחד מביניהם. משמע 0.0003% סיכון.

  • אוריה

    כמה שאלות

    קולו שלום
    1. אתה מציין ש "הסיכוי שאדם בשנות ה-30 לחייו שנדבק בקורונה ימות מהמחלה עומד על אחד ל-2,500 בערך". האם ידוע מהו שיעור התמותה בטווח הגילאים הזה בקרב חולים ללא מחלות רקע בלבד? למה משרד הבריאות מתעקש להעלים מעיני הציבור את הנתון הכל כך משמעותי הזה?
    2. לגבי הפצת המחלה - "חולה" אסימפטומטי הוא לכאורה מי שמערכת החיסון שלו מספיק חזקה כדי להתמודד עם הנגיף ולהשמיד אותו? אם כך, האם הסיכון של מי שמחוסן טבעית להפיץ את המחלה הלאה לא אמור להיות זהה למי שחוסן בצורה מלאכותית?

  • תומר

    נתוני התמותה לא הגיוניים

    יש בישראל בערך 700 אלף חולים מאומתים (וכנראה עוד הרבה שהיו חולים בלי תסמינים שלא נכללים כאן, אבל נעזוב את זה כרגע).
    אם כל המאומתים היו צעירים בני 30-39 זה אומר שהיו צריכים להיות כבר 28 אלף מתים! כשהיום יש רק 5,000.
    אפילו אם כל המאומתים היו בני 20-29 התמותה הייתה צריכה להיות 7000 שזה יותר מהמצב הנוכחי. אשמח לקבל הסבר בבקשה.

  • תומר

    700,000/2500=280. יכול להיות

    700,000/2500=280. יכול להיות שטעית בחישוב?

  • קולו אור

    לא הבנתי את הנחות היסוד שלך

    ״אם כל המאומתים היו צעירים בני 30-39״? ההנחה הזו פשוט אינה נכונה.
    אם תסתכל במאגר הנתונים של משרד הבקריאות תראה שיש פילוח גילאי של המאומתים לפי עשרים.
    מתוך 685,000 המאומתים היו 80,000 בגילאי 0-9, עוד 139,000 בגילאי 10-19, ועוד 137,000 בגילאי 20-29.
    כבר עברנו 50% מהמאומתים... אכן המזל הוא שמדינת ישראל, בעיקר בזכות ״מגן אבות ואמהות״ ובזכות הצעדים החריפים שננקטו, הצליחה להגן על חלק גדול מהגילאים המבוגרים יותר. אחרת מצבנו אכןהיה עגום.

  • מרלין מלול

    שלום קולו

    שלום קולו
    קראתי זה עתה מסמך של משרד הבריאות שהגיע לידי מחבר. המסמך הינו
    סיכום עיקרי ישיבת ועדת המעקב הראשונה של המועילות והבטיחות של החיסון נגד מחלת
    הקורונה. במסמך שניסיתי לשתף כאן ולא נכנס כולו מופיע סעיף 5.9 ובו נאמר כך:
    " 41% בני פחות מ- 60 שחוסנו – ביניהם: צוותים רפואיים, צה"ל, משטרה, שב"ס,
    מטופלים עם פגיעה חמורה במערכת החיסון, פגיעה ריאתית חמורה".
    האם אתה מודע למידע הזה?
    תודה מרלין

  • אריאל

    הסבר

    החלטה על מעקב למתחסנים הראשונים. 41% מהקבוצה הם בני פחות מ-60 שקיבלו תיעדוף לחיסון - רופאים, צהל וכו' וגם אנשים עם פגיעה חמורה מערכת החיסון ופגיעה ריאתית חמורה.
    הם חלק מקבוצת הבדיקה ולא כמו העיוות שניסו לצייר מתנגדי החיסונים גונבי דעת כאילו שזה קרה בגלל החיסון.

  • קולו אור

    אני מתנצל

    לא הבנתי למה מתייחס הציטוט ומה משמעותו.
    אולי הוא קצר מדי מכדי להבין?
    מה את הבנת ממנו?

  • י

    הקב"ה זיכה את המדע!

    בסוף המאמר כתוב "המדע סיפק לנו חיסון יעיל מאוד", אך צריך להדגיש שאמנם אנחנו מאוד מחזיקים מהמדע אבל זוכרים שהקב"ה מנהל אותו, והקב"ה זיכה את המדע לגלות את החיסון הזה! ולכן אנחנו מאוד סומכים על המדע כי אנחנו הרי סומכים על הקב"ה!

  • צחי

    שאלה

    אם אנחנו נותנים קרדיט לקב"ה על פיתוח החיסון, לא מן הראוי שנבוא אליו בטענות על עצם בריאת המגיפה? איך אפשר בכלל לסמוך על טיפוס כזה שיום אחד עושה לך מגפה-יום חיסון, יום שואה-יום ממציא סרטוני חתולים ביוטיוב?
    אודה לתשובה עניינית.

  • רועי

    נו באמת.. זה מדעי..

    במאמר מדעי מדברים על דברים מדעיים

  • ורד

    פייק על החיסון

    האם אתה יכול לענות על פוסט מלא רעיונות באמת מטורפים? תמיד חבל לי מאוד שמפיצים כאלו תאוריות https://www.facebook.com/menasheg1/posts/722145765155832?notif_id=161226...

  • יוסי רידי

    חיסון מידי שנה

    מעניין מאוד
    אבל מה עם הידיעות על כך שמי שמתחסן כעת, ייאלץ לקבל גם מנה שלישית ורביעית, ואולי להיות תלוי בחיסון מחודש מידי שנה?

  • קולו אור

    יכול להיות.

    יכול להיות.
    זה תלוי בעיקר בהתפתחות וריאנטים חדשים של הנגיף ויעילותם החיסון הקיים מולם.
    בשפעת למשל יש בכל שנה תרכיב חדש שאמור לתת מענה גם לווריאנטים וזנים חדשים שהתפתחו מאז הקודם.
    היתרון של טכנולוגיית ה mRNA שאפשר גם לפתח וגם לייצר הרבה יותר מהר את העדכון לאנטי וירוס של הגוף.
    ימים יגידו אם אכן נזדקק לזה ועד כמה.

  • רפי

    מחוסנים יכולים להדביק?

    שלום
    נהניתי לקרוא את המאמר, ממש נפלא,
    רציתי לשאול - משרד הבריאות הודיעו היום שכנראה יבטלו את פטור מבידוד למחלימים ולמחוסנים ? האם זה בגלל שידוע כעת על דברים חדשים? בכתבה ציינת שיכולת מניעת ההדבקה אצל מחוסנים היא כנראה 60-70 אחוז. האם כעת אחרי תקופה של חיסונים האימונולוגים יודעים אחרת ממה שציינת ? אם באמת יכול ההדבקה היא גדולה מאוד אז אולי מובן למה מספר המאומתים החדשים לא ממש יורד כי יש הרבה מחוסנים והם מתחילים לזלזל בהנחיות, מה לעשות אדם שלא נזהר על עצמו כי הוא מחוסן אז הוא פחות נזהר...ואם כן מובן למה ההדבקה לא רוצה להיגמר... מה אתה אומר? תודה
    רפי

  • קולו אור

    הדבקה

    כרגע מסתמן שההגנה מפני העברה היא טובה, אבל המחקר עוד בחיתוליו ומחכים לדיאטה נוסף.
    אני משער שנגע ממש תוך שבועות או לכל היותר חודשים הערכות טובות יותר, ככל שייאספו הנתונים - כל העולם נושא את עיניו לישראל לשם כך.

  • חיימקה

    תודה

    קולו אור, אני עוקב כבר זמן מה אחרי הכתבות שלך לגבי החיסונים והקורונה. אתה עושה עבודת קודש. אני מוכרח להודות לך ולמכון דוידסון בשמי ובשם חבריי על הפצת מידע חשוב, כוללני, אמין, מאוזן ויחד עם זאת מתומצת וברור לציבור הרחב (משימה לא פשוטה בכלל!). ובאופן כללי על הפצת אור המדע וגירוש חשכת הבערות והדיסאינפורמציה. עלו והצליחו!

  • קולו אור

    תודה!

    מרגש לשמוע! רוב התגובות הן בגוון... מעט שונה... אז משמח ומחמם לב לפגוש גם במישהו שמצא תועלת בדברים.
    תודה!

  • שירה

    חיסון קורונה ומחלת ADE

    היי,
    שמעתי לאחרונה על תופעת ADE- מחלת ההתגברות החיסונית, בהקשר של חיסון הקורונה.
    נטען שחברת פייזר מציינת במפורש כי זה סיכון משמעותי. כמו כן מכיוון המחלה זו מתפרצת רק לאחר שהנוגדנים נעלמים היא לא נבדקה כלל בניסוי של פייזר. המחלה עלולה לגרום למוות ומנגד להתמכרות לחיסון.
    האם יש אמת בדבר?
    מצרפת קישור. הוא טוען שמתבסס על מקורות מוסמכים ומציין אותם בפרטי הסרטון...
    https://www.youtube.com/watch?v=DH7IVDu5aPs
    תודה!!

  • אנונימי

    מומלץ לא להקשיב לאנשים בורים כמו הנוכל בסרטון ששלחת

    https://www.youtube.com/watch?v=Mwvi1YTJzzQ

  • קולו

    ADE

    לאחרונה נפוצו חששות מהחיסון לקורונה בהקשר של תופעה הנקראת ״הגברה תלוית נוגדנים״, באנגלית -Antibody Dependent Enhancement או בקיצור - ADE. מדובר בתופעה נדירה בה הידבקות חוזרת גורמת למופע קשה יותר של המחלה, דווקא בגלל שקיימים בגוף כבר נוגדנים נגד מחולל המחלה הנוכחית או נגד מחולל מחלה דומה לו. מאז שהתגלה ADE זה חשש נדיר אך קיים שמוטרדים ממנו בפיתוח חיסונים, והחיסונים לקורונה לא יוצאי דופן. לכן היו על זה לא מעט בדיקות ומחקרים לאורך השנה האחרונה.
    פה למשל -
    https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5
    או פה -
    https://www.nature.com/articles/s41586-020-2538-8
    ויש עוד עשרות מאמרים. חיפשו ובדקו את זה בשבע עיניים. שלושת הדברים העיקריים שכולם נשאו אליו את עיניהם היו -
    א. הדבקות חוזרות בקורונה,
    ב. טיפולים בפלזמה ממחלימים (כמו מה שטראמפ קיבל למשל כשהוא חלה),
    ג. מחקרי שלב 3 של החיסונים, שהיו גדולים לסוגם,
    ד. הידבקויות בקורונה אצל מחוסנים. בכל המקרים התוצאות היו מובהקות:
    א. לא ראו כמעט הדבקות חוזרות עם קורונה למרות עשרות מיליוני המחלימים בעולם, וגם במעט שכן היו - לא ראו שהמחלה חזרה במופע חריף יותר דווקא;
    ב. הטיפולים עם פלזמה של מחלימים עבדו יפה ולא ידוע על ADE באף מקרה;
    ג. בכל שלושת המחקרים עד כה ראו שבאופן מובהק החיסון גרר מחלה קלה יותר. ראו את זה גם אצל פייזר, גם אצל מודרנה וגם באסטרה-זניקה. בסה״כ מדובר על לא מעט אנשים, כמעט 100,000 איש בכל הניסויים יחד.
    ד. מאז חוסנו כבר עשרות מיליונים, מתוכם סביר להניח שעשרות אם לא מאות אלפים נדבקו, ולא נצפה כל ADE שידוע עליו. בישראל לבדה כבר לפני 10 ימים היה ידוע על מעל 12,000 איש שנדבקו לאחר חיסון (https://www.haaretz.co.il/health/corona/1.9461618), ובארה״ב למשל חוסנו יותר מפי 10 מאשר בישראל. בהתאם, באישור החירום שה-FDA העניקה לחיסון נכתב (עמ׳ 49): ״Available data do not indicate a risk of vaccine-enhanced disease, and conversely suggest
    effectiveness against severe disease within the available follow-up period.״
    ובעברית: ״הנתונים שנאספו עד היום לא מצביעים על סיכון להגברה תלוית נוגדנים כי אם ההיפך, מצביעות על יעילות במניעת מחלה חמורה בתקופת הזמן שנבדקה״. כמובן, מאחר ומדובר באישור חירום ומאחר וחייבים לעקוב אחרי כל תופעה כדי לצמצם עוד את ההסתברות לקיומה בטרם יינתן אישור סופי, הוסיף ה-FDA גם את הסיוג הבא: ״However, risk of vaccine-enhanced disease over time, potentially associated with waning immunity, remains unknown and needs to be evaluated further in ongoing clinical trials and in observational studies that could be conducted following authorization and/or licensure”.
    ובעברית: ״מידת הסיכון להגברה תלוית נוגדנים, שאולי תלוי בדעיכת הכיסוי החיסוני, עדיין אינה ידועה ויש להעריך אותה בניסוים נוספים ובתצפיות המשך״. לסיכום, הסיכון שיש תופעה של ADE בקורונה בכלל ובחיסון לקורונה בפרט נמוך. זה נבדק מהרבה זוויות ואין לזה אפילו רמז כרגע. תמיד עלולות להיות הפתעות אבל המצב דורש תיעדוף סיכונים. לא להתחסן זו גם בחירה בדיוק כמו להתחסן והשאלה היא אלו מהבחירות עדיפה. האם ניתן לקבוע שהסיכון מהחיסון הוא אפס? לא. לקבל החלטה בעולם האמיתי משמעותה בהכרח פעולה בתנאי אי וודאות וביצוע הערכת סיכונים. הבסיס לקבלת החלטה הוא הידע המקצועי שנצבר, ובהתבסס על הידע שנאסף עד היום יש קונצנזוס מקצוע גורף בין אנשי המקצוע הרלוונטיים. לסיכון המשוער מתופעת ADE לא נמצא עד כה אפילו רמז, לא במחלת הקורונה ולא במחקרים הרבים שחיפשו זאת. הסיכון מהמחלה עצמה והנזק שהיא גורמת, לעומת זאת, תועד באין ספור מחקרים. מצד אחד אם כן יש דבר שלא מצאו למרות שחיפשו די הרבה, ושכל המומחים בתחום סבורים שהסיכון ממנו נראה קלוש. מהצד השני יש מחלה שעשויה לגרום לנו נזק מתועד ומוכח (כן, גם אם איננו באוכלוסיות הסיכון כפי שפירטתי למעלה). אגב, אחד מגדולי המתריעים מפני החשש של ADE בפיתוח חיסוני הקורונה היה פרופ׳ פול אופיט, ממפתחי חיסון הרוטה ומהמומחים המובילים בעולם בתחום האימונולוגיה. הנה למשל בסרטון מאפריל 2020 הוא מדר על זה ארוכות מדקה 9 והלאה - https://www.youtube.com/watch?v=cbTNPsbAThk .
    מאחר והוא אחד המומחים המובילים בעולם מונה פרופ׳ אופיט על ידי ה-FDA לועדה שבחנה את חיסוני הקורונה לצורך אישורם, ובתפקידו זה, אחרי שבחן את כל הנתונים, הצביע בעד אישור החיסונים כיוון שהשתכנע שהם בטוחים.
    בסוף דצמבר הוא גם התחסן - https://twitter.com/DrPaulOffit/status/1342921990705917954.

  • תומר

    הי! נהניתי מקריאת המאמר שלך

    הי! נהניתי מקריאת המאמר שלך ובאמת הטיעונים פרוסים באופן הגיוני בלי התנשאות וזלזול. קראתי מאמר שפורסם אתמול לגבי ADE.
    https://www.covil.co.il/4196/?fbclid=IwAR37jQKrkv63V6oYCkAcvDpT8OyfJdoCA...
    ממש אשמח לתגובה עליו, כי כבר ממש קשה לדעת לאיזה טענות להקשיב, ומה כן רלוונטי ומה לא. תודה רבה!

  • קולו

    תגובת הוירולוג האנונימי

    שלום תומר.
    לא הייתי קורא למה שצירפת ״מאמר״ שכן מדובר בטור דעה. מאמר זו חיה אחרת מאד שצריכה לעבור ביקורת עמיתים, ועדת עורכים, ניתוח תקפות סטטיסטי ועוד. מה שצירפת לא היה עובר אפילו שלב ראשוני ביותר בתהליך זה כי הוא מלא בסילופים וטעויות.
    הוא מתייחס לכתבהאחרת שלי באתר, בנושא ה ADE.
    על דבר אחד אני באמת מסכים איתו שם ולדעתי חבל שירדה בעריכה (מטעמי אורך) בכתבה בדוידסון החלק בו כתבתי על חיסוני ה RSV והדנגי. לא מטעמי הסתרה קונספירטיביים אלא משיקולי העורכים באתר (מודה שאני נוטה להאריך ולפרט). לדעתי זו היתה טעות כי זה לא נותן תמונה מלאה, אבל יכול להבין שלא כולם רוצים טקסט ארוך.
    אז אפשר כעת לפרט מה כתבתי לפני שקוצץ ואיך זה נראה לעומת האופן בו הוא מציג זאת.
    .
    הוא כותב שבפיליפינים ״כתוצאה מאפקט ADE מתו מאות ילדים מחוסנים. דבר שהוביל מייד לאיסור החיסון. לידיעתכם, החיסון הזה קיבל את האישור של הFDA והוגדר כבטוח״.
    הנה שתי הפסקאות שירדו לצערי בעריכה (אחרי הסבר מפורט מדוע דנגי וקורונה הם מקרים שונים ביותר מכמה סיבות) -
    ---------------------
    ״החיסון של סנופי-פסטר למשל, שהיה הראשון שפותח עבור קדחת הדנגי, גרם לכן לדילמה בפיליפינים שנמשכת עד היום. ב-2016 חלו בקדחת דנגי בפיליפינים כ-100,000 וכ-2,000 מהם מתו.
    https://www.statista.com/.../philippines-number-deaths.../
    החיסון של סנופי-פסטר לא אושר עדיין ב-2016 על ידי ה-FDA (זה יקרה רק ב-2019),
    https://www.fda.gov/.../first-fda-approved-vaccine...
    אבל הראה תוצאות יפות בניסויים ולכן אושר על ידי ממשלת הפיליפינים, למרות הסתייגויות מהקהילה המדעית באשר לאפשרות ל-ADE.
    https://science.sciencemag.org/content/353/6303/1033
    מתוך 830,000 הראשונים שחוסנו בחודשים הראשונים נרשמו 630 מקרי מוות ממחלות שונות, מתוכם רק 19 מקרי מוות מדנגי, משמע שייתכן והיה ל-ADE חלק בעניין באותם 19 מקרים אלה.
    https://www.sciencemag.org/.../dengue-vaccine-fiasco...
    ייתכן גם שלא, מאחר והגנת החיסון אינה 100%, אך סביר שלפחות בחלקם כן היה מקרה נדיר של הגברה תלוית נוגדנים: החיסון דימה מחלה קלה ראשונה ובמפגש מאוחר יותר עם זן בר שונה של הנגיף התקבלה מחלה מוגברת. לפיכך שונתה ההתוויה לחיסון כך שיינתן רק למי שנבדק סרולוגית ומסתבר שיש לו כבר נוגדנים, משמע הוא נדבק כבר בעבר בדנגי והחיסון יבצע אופטימיזציה של החסינות.
    עבור אנשים שיש להם עבר מתועד של הידבקות בדנגי, החיסון מאושר גם כיום במדינות רבות כולל בארה״ב
    https://www.fda.gov/.../first-fda-approved-vaccine...
    ובאירופה,
    https://www.ema.europa.eu/.../first-vaccine-prevention...
    כן כן, אותו החיסון בדיוק שמדברים עליו כמסוכן או מבוטל.
    ממשלת הפיליפינים מצידה ביטלה את המשך תכנית החיסונים, גם על פי ההתוויה המתוקנת - משבר האמון שם הפך את החיסון לפסול. התפרצות דנגי מחודשת בשנת 2019 שגבתה מעל 1,500 קורבנות העמידה את ממשלת הפיליפינים בפני דילמה האם בכל זאת להתחיל לחסן שוב,
    https://reliefweb.int/.../philippines-situation-report-9...
    אך הסנטימנטים נגד חיסונים היו חזקים מאד. עד כדי כך שגם משאר החיסונים החלה האוכלוסייה להימנע. אחוז המתחסנים לחצבת למשל ירד מ-88% מחוסנים בשנת 2014 ל-73% ב-2017 וצלל ל-55% ב-2018.
    https://www.bmj.com/content/364/bmj.l739
    וכפי שכבר נראה בעשרות מקומות בעולם בעשורים האחרונים, כאשר הכיסוי החיסוני יורד, חוזרות מחלות שכבר נוצחו, ושוב יש מוות מיותר ממחלות ברות מניעה. מספר חולי החצבת הגיע ב-2019 ל-48,000 ומתוכם נפטרו 632, כמעט כולם ילדים.
    https://reliefweb.int/.../philippines-measles-outbreak...
    --------------------- ש עוד הרבה תעתועים בטקסט. למשל הוא כותב - ״"המדענים" טוענים שהנושא של ADE לא הוכח כלל בחולי הקורונה.כמובן שהם לא יודעים שיש מחקרים שמוכיחים את ההיפך והתופעה כן קיימת ובהחלט יכולה להסביר החמרה במטופלים כמו שמובא במאמר הבא״.
    וכאן מובא מחקר מאפריל, שבוצע in vitro, כלומר ההיפך מ״בחולי הקורונה״ כפי שהוא כותב כי אם במבחנה, ושלפיכך הינו אינדיקטיבי וראשוני בלבד (כפי שאמור לדעת כל וירולוג, בהנחה שהוא וירולוג). לעומת זאת מה שהוא לא מביא הוא את כל המחקרים שבוצעו אחרי אותו מחקר, ושהפניות אליהם הבאתי בכתבה בדוידסון, שהראו ש in vivo, כלומר *כן בחולים*, זה לא קורה. אין התרבות אפקטיבית של קורונה במאקרופגים.
    .
    מייד אחרי כן מגיע - ״טענה נוספת של מיודענו שאין עדות להחמרה באנשים אשר נדבקו בשנית בקוביד 19 . מן הראוי שיקראו את המאמר הבא בLancet אולי יסיקו תובנות קצת אחרות.״
    אלא שלא טענתי את טענת איש הקש לפיה ״אין עדות להחמרה״.
    במקום זה משפט המדויק בכתבה שלי:
    ״אילו הייתה ADE במחלת הקורונה, היינו מצפים לראות אותה אצל אנשים שנדבקו בנגיף בפעם השנייה ולא רק בחיסון, אולם תופעה כזאת לא נצפתה עד כה באופן מובהק.״
    תשומת ליבך בבקשה לשתי המילים האחרונות - ״באופן מובהק״. זו לא סמנטיקה - זו המהות.
    נדבקו עד היום מעל 100 מיליון אנשים בנגיף הקורונה באופן מתועד. סביר להניח שבפועל נדבקו לפחות כפליים מזה ואולי אפילו פי 10 (כיוון שברוב מדינות העולם אין כלל רשת בדיקות), אבל נניח שאפילו 100 מיליון בלבד. את יודעת מה, נניח שאפילו מיליון, לא עקרוני. ביולוגיה היא דבר מורכב והשונות עצומה - יש אנשים מעוכבים חיסונית, יש פגיעות, יש מגוון גנטי. ברור שיהיו מתוך 100 מיליון אנשים גם הידבקויות חוזרות שיהיו חמורות יותר - זה מובן מאליו. השאלה פה היא לא האם אפשר לאתר בפינצטה מישהו כזה אלא מהי המובהקות. יכולים להיות הסברים רבים להידבקות חוזרת חמורה, יותר שאינם קשורים ל ADE כלל. וייתכן דם שמדובר במקרה נדיר ביותר של ADE. גם אפשרי, אבל זו לא השאלה פה - השאלה האם זו תכונה שמאפיינת את מחלת הקורונה כפי שהיא מאפייננת למשל את הדנגי, או RSV.
    ה״מאמר מלאנסט״ שידידנו האנונימי מביא הוא case study. משמע - תיאור מקרה של אדם אחד. 1. uno. זה מה שהוא מביא כדי להראות שיש ADE מהידבקויות חוזרות בקורונה? קייס סטאדי של אדם אחד? ממעל 100 מיליון הידבקויות? בזמן שמחפשים בנרות האם יש תופעה מובהקת כזו?
    אפשר להמשיך כך אבל זה באמת מייגע.
    אין קץ למצעד הסילופים והמצגים המטעים שאפשר לייצר , אבל האדם צריך לשאול את עצמו באיזשהו שלב מתי ספקנות בריאה הופכת לחשדנות רעילה.
    נסכם את המצב כפי שאני רואה אותו:
    הליך אישור החיסון בוצע בשקיפות ובמספר מדינות. אני מזכיר שהחיסון של פייזר למשל אושר על ידי רשויות הבריאות הקנדה ובבריטניה בהליכי אישור עצמאיים, וכמו כן בדיונים ב FDA שהתנהלו בשקיפות מלאה, אפשר להאזין, רוב המומחים הרלוונטיים בעולם כבר עשו זאת וגם חיוו את דעתם לחיוב:
    https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I
    כולם גם קראו את תוצאות הניסוי המפורטות.
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
    וכך על כף אחת של המאזניים יש לנו את המומחים המובילים בעולם שאומרים שהחיסון לראייתם ראוי לאישור החירום. טובי המומחים בקנדה, בבריטניה ובארה״ב ישבו על החומר ואישרו את החיסון באישור חירום כדי שאפשר יהיה להתחיל לחסן.
    על הכף השניה - מישהו שטוען שהוא רופא בכיר ו-וירולוג אך נותר אנונימי, מערים מצגי שווא וסילופים באינטרנט.

  • תומר

    הי קולו. תודה רבה על התגובה

    הי קולו. תודה רבה על התגובה ועל ההשקעה! אני ממש מעריך את זה. גם אני ממש לא מרגיש נוח עם זה שכותב/ת הטור החליט לשמור על אנונימיות, וגם שלחתי הודעה על כך עם בקשה לקבל שם. עוד לא קבלתי התייחסות בחזרה. אני מקווה שזה בסדר מבחינתך שאצרף את התגובה בתחתית הטור באתר וגם בפייסבוק? סביבי יש לא מעט אנשים שחשופים לדעות שונות ולא יודעים במי לבטוח כבר, ואני חושב שזה יוכל לעזור לשיח סביב הנושא.

  • קולו אור

    לתומר

    אתה מוזמן לצרף את תגובתי לאן שרק תרצה - בניגוד לאנשים אחרים אני כותב בשמי המלא ובאופן גלוי, אשמח גם לקרוא כל חומר שסותר מה שאני אומר או מצביע על טעות או ספק כדי ללמוד ולהתקרב יותר לאמת.
    אני חושש שהמדיום פה משבש את הקישורים שצירפתי, אז אם אתה רוצה אשלח בדרך קריאה יותר - תגיד.
    תודה.

  • תומר

    תודה לך! הלינקים לא מופיעים

    תודה לך! הלינקים לא מופיעים כהייפרלינקים, אבל אם הם באמת רציניים להכנס ולהתעניין, תמיד אפשר להעתיק ולהדביק. מעניין יהיה לקבל התייחסות מכותב הטור. אעדכן בהמשך :)

  • קולו אור

    תוספת לתומר

    היי,
    אם אתה אכן רוצה לצרף כתגובה אז תביא בחשבון שהתייחסתי רק לחלק קטן מהנקודות הראויות להתייחסות שם.
    ובעיקר חשוב להדגיש שאין פה טענות דיכוטומיות - איש אינו מכחיש את ההסתברות הנמוכה אך קיימת שתופיע מתישהו בעתיד תופעה של ADE. אלו מערכות ביולוגיות ואין שחור ולבן. השאלות הרלוונטיות היא לא ״אפשרי״ או ״בלתי אפשרי״ כי כפי שגם כתבתי בפסקה הסוגרת את הכתבה - "אי אפשר לקבוע בצורה חד משמעית שהסיכון ל-ADE אינו קיים כלל, אבל נכון להיום הממצאים שבידינו שוללים את זה והסיכוי לכך קלוש. הסיכון מהמחלה עצמה והנזק שהיא עשויה לגרום גם למי שאינו באוכלוסיית הסיכון, לעומת זאת, תועדו באין ספור מחקרים." הכל בחיים מבוסס על הערכת סיכונים. לא צריך לא להגדיל סיכונים זעירים לכדי הפחדות מופרזות וגם לא להתעלם מסיכונים סבירים - שני דרכי הפעולה הללו יובילו ללקיחת החלטה לא הגיונית בגלל הערכת סיכונים שגויה.

  • תומר

    הי קולו, אוקי. מה שאני עושה

    הי קולו, אוקי. מה שאני עושה זה מקשר אנשים או לפה או למסמך גוגל שאליו העתקתי את ההתכתבות. הוספתי את התגובה האחרונה שלך גם למסמך

  • תומר

    הי קולו. אז קשרתי מתחת לטור

    הי קולו. אז קשרתי מתחת לטור את האתר כאן. כמה תגובות שנסיתי לכתוב שם, משום מה לא עברו את תהליך האישור של האתר. נסיתי ליצור קשר עם צוות האתר כמה פעמים באימייל, וחזרו אליי בקצרה שהלינק שצרפתי לא עבד ולרב הבקשות והשאלות שלי כלל לא התייחסו/התעלמו. לאן אני חותר? אני לא בטוח 100%, אבל משהו מריח לי טיפה מסריח בהתנהלות הכללית שם. היום מישהו סוף סוף הגיב בתמיכה לדבריך וגם כן ביקש תגובה בהקדם מהוירולוג האנונימי. אני מקווה שאולי זה לאט לאט יתפוס וימשוך את תשומת ליבם של הקוראים. המסקנה שלי: טיפה עצוב לי לראות את חלק מהתגובות של אנשים שם שנעולים בדעותיהם, למרות שמספקים טענות יותר משכנעות והגיוניות. בכל אופן לגביי - ההתנהלות המשונה של אתר הטור לא מעידה מבחינתי על רצינות ומקצועיות, ולכן אתמול התחסנתי :) אם תהיה התפתחות מעניינת אגיב פעם נוספת, אבל אני בספק אם תהיה כזו. אז שוב תודה לך ורק בריאות!

  • שירה

    תודה רבה על התשובה הרצינית

    תודה רבה על התשובה הרצינית והמקיפה

  • משה

    האם תתכן הדבקה גבוהה יותר ללא קושי גובר בתחלואה ?

    שאלה נוספת בבקשה, שמטרידה אותי כבר כמה שבועות, שאלתי אותה פה במקום נוסף ועדיין לא קבלתי עליה תשובה.
    איך ייתכן זן שמדבק יותר ואינו גורם לתחלואה קשה יותר.
    אם אנחנו מסכימים שאחד הגורמים המשפיעים על קושי התחלואה הוא כמות הנגיף שנקלטה בגוף, ואני הבנתי את זה מתוך הרצאה ב TED תחת הכותרת: "what we do and dont know about the coronavirus" של דר' David Heymann שמתואר שם כמי שהוביל את המאבק העולמי בסארס ב-2003, ומתוך עוד כתבה שהתפרסמה לפני מס' חודשים.
    ואם משהו במוטציה שעבר הזן החדש הפכה אותו נוח יותר להיקלט, זה אומר שכמות נגועה מהזן המקורי מול אותה הכמות מהמוטציה המדבקת יותר, הנגיף מזו החדשה - המדבקת יותר ייקלט גם בכמות גדולה יותר וכנגזר אמור להחמיר את המחלה.

  • קולו

    מידבק יותר אך לא חמור יותר

    מה שכתבת הוא הגיוני, אך לא הדרך היחידה בה דברים עלולים להתרחש.
    יש לחץ אבולוציוני בלתי פוסק עלהנגיף ומי ש״מוצלח״ יותר משתכפל יותר וכך הופך לדומיננטי יותר.
    אם למשל יהיה זן נגיפי שממצליח להשתכפל הרבה יותר בתאי הריריות אבל דווקא אינו יעיל יותר אחרי המעבר לדם - הוא ידביק יותר אבל לא יהיה מסוכן יותר (ההדבקה היא באמצעות הריריות). הנוגדנים בריריות (נוגדני IgA) שונים מאלו שבדם (IgG) ואין הכרח שמי שיעיל כאן יהיה יעיל גם שם.
    אפשרות נוספת - נגיף שמהלך המחלה האופייני אצלו מוסיף עוד זמן לשלב האסימפטומטי, שהוא השלב בו הנשא אינו מודע לכך שהוא נשא וכך מפיץ את המחלה.
    יש עוד אפשרויות אבל אני מקווה שאתה מבין כבר איך ייתכן שנגיף מפיץ את עצמו יותר ביעילות אבל לאו דווקא גורם יותר נזק למארח.

  • משה

    תודה רבה לך על התשובה

    האם ניתן גם להבין מדבריך שבמהלך רגיל של מגיפה, נגיף "מוצלח" יותר, עם כשרי קליטה והתרבות גבוהים יותר, גם דוחק את הנגיף הפחות מוצלח הופך אותו לנדיר ואולי מעלים אותו ?
    האם ייתכן שמגיפה תחלוף באמצעות נגיף "קליט" יותר מהשאר אבל כזה שיהיה לא מזיק, או שיגרום לתחלואה חולפת וקלה ?

  • עמודים