החיסונים של מודרנה ופייזר הם חיסוני ה-mRNA הראשונים שיצאו לשוק בהיקף רחב, אבל ניסויים קליניים בטכנולוגיה מבוצעים כבר שני עשורים, בלי בעיות בטיחות

אחת הטענות השכיחות שנשמעות נגד חיסוני הקורונה של החברות מודרנה ופייזר היא שמדובר ב"טכנולוגיה חיסונית חדשה, שמעולם לא נוסתה לפני כן על בני אדם". אך לטענה הזאת אין בסיס במציאות. טכנולוגיית החיסון באמצעות RNA שליח (mRNA) נמצאת בשימוש כבר כמה וכמה שנים בפיתוח חיסונים נגד גידולים סרטניים ומחלות מדבקות. במהלך הפיתוח חוסנו לא מעט בני אדם בניסויים שהוכתרו בהצלחה. בחלק מהמקרים הפיתוח נעצר בשלב הזה, משום שהטיפול לא היה יעיל מספיק, או משיקולי כדאיות כלכלית. בעיות בטיחות לא נמצאו עד כה בניסויים שבדקו את הטכנולוגיה הזאת.

חיסוני mRNA לקורונה | צילום: Elzbieta Krzysztof, Shutterstock
ידע רב שנצבר בשני העשורים האחרונים בא לידי ביטוי בפיתוח חיסון בזמן המגפה. חיסוני mRNA לקורונה | צילום: Elzbieta Krzysztof, Shutterstock

איך זה עובד?

כדי לפתח חיסון mRNA צריך בשלב הראשון לבחון היטב את הגורם שנגדו רוצים לחסן – למשל נגיף, חיידק או תא ממאיר, ולזהות בו אַנְטִיגֵן, כלומר מאפיין מובהק שלו שיאפשר למערכת החיסון לזהותו. במקרה של נגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל המגפה הנוכחית, האנטיגן שנבחר הוא חלבון ה-Spike, הזיז שבולט ממעטפת הנגיף ומעניק לו את המראה דמוי הכתר שנתן לנגיף את שמו. בגידולים סרטניים האנטיגן יהיה חלבון מסוים שמיוצר בתאי הגידול הרבה יותר מאשר בתאים בריאים.

מולקולות mRNA הן העתק של מקטע מסוים מה-DNA, הכולל את ההוראות לייצור חלבון מסוים. אחרי שבחרנו אנטיגן מסוים לחיסון, חוקרים את הרכב החלבון שלו, ומייצרים במעבדה את ה-mRNA עם הקוד לייצור עותקים של האנטיגן הזה. כשמזריקים את ה-mRNA לתא, התא עצמו מייצר את האנטיגן בלבד, בלי הנגיף המזיק, או כל מחולל מחלה אחר שהיה מחובר אליו במקור. כשמערכת החיסון תפגוש את האנטיגן היא תלמד לזהות אותו, לזכור אותו ולהילחם בו, בלי שיוכל לגרום נזק של ממש. בעתיד, כשהאדם המחוסן יידבק במחולל המחלה האמיתי, מערכת החיסון שלו תשמיד את האנטיגן ללא היסוס, ואיתו את מחולל המחלה, שכן היא אומנה כבר לזהות אותו כפולש.

מולקולת ה-RNA שליח היא מולקולה שבירה ועדינה מאוד כשהיא "עירומה", לכן נחוצה טכניקה שתאפשר להכניס אותה לגוף ולשמור אותה שלמה לזמן הדרוש לה כדי להיכנס לתאים בגופנו. בדרך כלל עוטפים אותה לשם כך בבועה שומנית. את הבועיות האלה מזריקים למחוסנים, והן חודרות לתוך תאים שלהם. בחיסון הקורונה אלו תאי השריר בזרוע העליונה.

mRNA בבועיות שומן | איור: LAGUNA DESIGN / SCIENCE PHOTO LIBRARY
דרושות טכנולוגיות שימנעו פירוק מוקדם מדי של המולקולה. mRNA בבועיות שומן | איור: LAGUNA DESIGN / SCIENCE PHOTO LIBRARY

המולקולות המוזרקות לא נכנסות לתוך גרעין התא, כך שהן לא באות כלל במגע עם ה-DNA של מקבלי החיסון. הן נשארת בנוזל שמחוץ לגרעין התא (הציטופלזמה), שם נמצאים גם הריבוזומים – מכונות התרגום שלוקחות הוראות mRNA ומייצרות לפיהן חלבונים. כשנגיפים חודרים לתא, הם "חוטפים" את המנגנון הזה ומשתמשים בריבוזומים של התא לייצור החלבונים שלהם.

הפעם מי שחוטף את הריבוזום הוא ה-mRNA שבחיסון. הריבוזום מייצר את האנטיגן בהתאם להוראות שקיבל מה-mRNA – במקרה שלנו חלבון ה-Spike. מנגנון נוסף בתא לוקח את החלבון החדש שהריבוזום ייצר, ומציג אותו בצד החיצוני של התא. בינתיים מולקולת ה-mRNA, שהיא כאמור שבירה ועדינה במיוחד, מתפרקת עם תום השימוש בה.

בשלב האחרון, מערכת החיסון מבחינה בחלבון הזר המוצג מחוץ לתא, נכנסת לפעילות ולומדת להילחם בו. במשך כמה ימים היא מייצרת עוד כלים, מתמחה ומשתכללת בלוחמה נגדו. לבסוף היא חוזרת למצב "ביטחון שוטף" ומחזירה את הכוחות הלוחמים לבסיסם. ביניהם יהיו תאי זיכרון ששומרים מידע על האנטיגן החדש שזוהה. בפעם הבאה שמערכת החיסון תזהה את האנטיגן הזה,  תאי הזיכרון ישמשו לייצור מהיר של נוגדנים יעילים נגדו.

התיאור שהצגנו כאן כללי מאוד. יש חיסונים עם RNA שליח שאינו משתכפל ואחרים שבהם הוא משתכפל. יש חיסונים שבהם ה-mRNA מוכנס לגוף ומחפש שם תאים "להדביק", ולעומתם כאלה שבהם מחדירים אותו לתאים שנלקחו מהמחוסן (תאים דנדריטיים) ואז מחזירים אותם לגוף. גם שיטות ההגנה על המולקולות העדינות רבות ומגוונות. אבל המנגנון הבסיסי של כולם דומה, ומשותף לחיסונים האימונותרפיים ולכל חיסוני ה-mRNA שעברו בהצלחה ניסויים, כולל החיסון לקורונה: חומר גנטי משמש לייצור אנטיגן, והאנטיגן מוצג למערכת החיסון.

 חיסון קורונה | צילום: BaLL LunLa, Shutterstock
הגוף לומד לזהות את האנטיגן בלי להיחשף לנגיף עצמו. חיסון קורונה | צילום: BaLL LunLa, Shutterstock

חיסוני mRNA? ברבים?

החיסונים נגד נגיף הקורונה רחוקים מלהיות חיסוני ה-mRNA היחידים שפותחו ונוסו על בני אדם. הם פשוט היחידים שהושקעו בהם המשאבים הדרושים להשלמת השלב השלישי המורכב והיקר של הניסויים הקליניים. בין השאר פותחו בעשור האחרון חיסוני mRNA נגד כלבת, שפעת, זיקה, CMV ועוד.

חברת מודרנה, לדוגמה, עצרה ב-2019 את פיתוח החיסון נגד שני זנים של נגיפי שפעת אחרי השלב הראשון של הניסויים הקליניים, מאחר שלא הייתה ברורה הכדאיות הכלכלית שלהם עקב ההשתנות המהירה של הנגיף ואחוזי ההתחסנות המוגבלים. לא נרשמו תופעות לוואי מיוחדות אצל המשתתפים. שני ניסויים בחיסוני mRNA נגד נגיף HIV, הגורם לאיידס, השלימו גם את השלב השני בשנת 2011 ובשנת 2012, ושניים נוספים השלימו את השלב הזה בשנת 2016, אחד של חברת ארגוס ואחד של בית החולים המרכזי של מסצ'וסטס (MGH). גם בהם לא היו בעיות בטיחות או תופעות לוואי חריגות. פיתוחם נעצר משום שהם לא הצליחו לעורר תגובה חזקה מספיק של מערכת החיסון. HIV הוא נגיף חמקמק, שכבר קרוב ל-40 שנה לא מצליחים לייצר לו חיסון יעיל.

מבט על תאריכי התכנון והביצוע בדף הניסוי של שלב 1 בחיסון שמפתחת חברת מודרנה נגד נגיף זיקה, מאפשר גם להבין איך ייתכן שחיסון הקורונה פותח בתוך שנה בשעה שהעבודה על חיסונים רגילים נמשכת קרוב לעשר שנים. פיתוח החיסון נדון במשך שנים לפני שהניסוי החל לבסוף בשנת 2016. הניסוי עצמו הסתיים כעבור 13 חודשים. נכון לשנת 2019, ממצאיו לא פורסמו עדיין. העיכוב הזה נוגע לניסוי הפשוט יחסית של שלב 1, שנעשה על 90 נבדקים, לא על 40 אלף. המצב הזה משקף את התהליך בפיתוח של חיסונים רבים, בימי שגרה, כשאין מגפה. תהליכים כמו המתנה למימון, שקילת צעדים, גיוס משתתפים וכדומה אורכים זמן רב. בנוסף, נגיף זיקה נפוץ בעיקר במדינות משווניות ואינו בעיה ראויה לציון בעולם המפותח. לכן גם התעדוף שלו נמוך.

דף המידע על ניסוי שלב 1 של מודרנה בחיסון mRNA לנגיף זיקה | הספרייה הלאומית לרפואה בארצות הברית
דף המידע על ניסוי שלב 1 של מודרנה בחיסון mRNA לנגיף זיקה | הספרייה הלאומית לרפואה בארצות הברית

חיסוני mRNA נגד סרטן

כבר לא מעט שנים בודקים את השימוש ב-mRNA לטיפולים אימונותרפיים בסרטן, כלומר טיפולים שמטרתם לגייס את משאבי מערכת החיסון של החולה למלחמה בגידולים. כבר בשנת 2008, לדוגמה, פורסמו ממצאי שלב 1 ו-2 של הניסויים הקליניים בחיסוני mRNA לטיפול בחולים בסרטן העור מלנומה. בשנת 2019 פורסמו נתוני שלב 1 ו-2 בחיסון דומה נגד סרטן ריאות.

חיסונים אימונותרפיים רבים נוספים נמצאים בשלבי ניסוי ואישור שונים. לפני שלוש שנים פורסם בכתב העת Nature מאמר שסיכם את הידוע עד אז על חיסוני mRNA. אחד ממחבריו היה דרו וייסמן (Weissman), שעבודתו פורצת הדרך עם קתלין קאריקו (Karikó) על טכנולוגיית חיסוני ה-mRNA סימנה את שניהם כמועמדים מבטיחים לפרס נובל. על פי המאמר, לא פחות מ-38 חיסוני mRNA לאימונותרפיה נגד סרטן החלו בניסויים קליניים עד מאי 2017. מאז נוספו לרשימה עוד טיפולים אימונותרפיים רבים המבוססים על mRNA. 

פוטנציאל לפרס נובל ברפואה. חיסון mRNA | איור: LAGUNA DESIGN / SCIENCE PHOTO LIBRARY
פוטנציאל לפרס נובל ברפואה. חיסון mRNA | איור: LAGUNA DESIGN / SCIENCE PHOTO LIBRARY

בטיחות

באותו מאמר סקירה ב-Nature הוסבר גם מדוע הבטיחות של חיסוני ה-mRNA כנראה גבוהה במיוחד לעומת חיסונים שמרניים יותר. הכותבים ציינו כי היתרון הראשון שלהם הוא שהם אינם מכילים כל גורם מחלה – לא נגיף מוחלש, לא מומת וגם לא נגיף בלתי מזיק שהונדס כך שיציג את החלבון של גורם המחלה האמיתי. הם מכילים רק הוראות לייצור אנטיגן יחיד. בנוסף, אין סכנה שיהיו בהם רעלנים, מכיוון שאין צורך להחליש או להמית נשא מחלה כלשהו בשום שלב. לבסוף תהליך הייצור של מנות החיסון קצר, לכן הסיכון קטן יחסית לזיהום שלהן בידי גורם חיצוני.

עוד לפני שהחלו מבצעי החיסונים העולמיים נגד הקורורנה, כבר נפוצו באינטרנט וברשתות החברתיות שמועות וטענות רבות על בעיות בטיחות משוערות מחיסוני הקורונה, ומטכנולוגיית ה-mRNA בכלל. מומחים בתחום האימונולוגיה ניתחו כבר מדוע אין כל בסיס לטענות  שהחיסון עלול כביכול לגרום למחלות אוטואימוניות או להשפיע על הפוריות

רופאים מומחים עונים על שאלות נפוצות בנוגע לחיסוני קורונה:

חיסוני mRNA נחקרו רבות בשני העשורים האחרונים. עד להתגייסות של העולם כולו למאבק בקורונה לא הוקדשו המשאבים הדרושים כדי להשלים את אישורם להפצה, אבל לא יהיה נכון להגיד שהטכנולוגיה חדשה, שהיא לא נוסתה עד כה על בני אדם או שלא נוסתה בחיסונים.

כבר קרוב לעשרים שנה משתמשים בטכנולוגיה הזאת כדי להפעיל את מערכת החיסון נגד תאים סרטניים, וקרוב לעשר שנים נעשים ניסויים בבני אדם על חיסונים שמבוססים עליה. עד כה נמצא שהטכנולוגיה בטוחה אף יותר משיטות החיסון הוותיקות. כעת, עקב מצב החירום שיצרה מגפת הקורונה הואץ פיתוח החיסונים, בזכות קיצור שלבי המימון והבירוקרטיה, אבל בלי לוותר כהוא זה על הדרישות המדעיות והרפואיות, ובשקיפות חסרת תקדים.

המגפה המשתוללת האיצה מאוד גם את הניסוי עצמו, מאחר שקצב ההדבקה הגבוה הבטיח שמספיק ממשתתפי הניסויים הקליניים ייחשפו לנגיף תוך זמן קצר. בניסוי של חברת פייזר נדבקו 162 מחברי קבוצת הביקורת לעומת שמונה בלבד ממקבלי החיסון האמיתי; בניסוי המקביל של מודרנה חלו 185 אנשים בקבוצת הביקורת לעומת 11 בלבד בקבוצת מקבלי החיסון. אם המחלה לא היתה נפוצה כל כך באוכלוסייה היה עלינו להמתין זמן רב עד שיצטברו מספיק נדבקים כדי שייווצר הבדל בעל תוקף סטטיסטי בין המתחסנים למקבלי חיסון הדמה (פלצבו).

בין אנשי המקצוע יש הסכמה גורפת: אין שום מקום להשוואה בין הסיכונים המשוערים שעלולים להיות לחיסון לבין הסיכון הוודאי, הידוע והממשי מתחלואה בקורונה עצמה.

איך עובד חיסון ה-mRNA? איירה: נעה כ"ץ
איך עובד חיסון ה-mRNA? איירה: נעה כ"ץ

מקור: sargsyanz Zavén Sargsyan@

 

 

 

111 תגובות

  • אריק

    ההיקף כן קובע

    ראשית טוב שמפתחים את הטכנולוגיה, היא כנראה הועילה לנו במקרה של COVID ותועיל לנו בעתיד. השאלה היא מה היקף הניסויים שעשו בחיסוני mRNA השונים לפני החיסון ל- COVID?
    אם ההיקף היה מצומצם יחסית ו/או ניתן בעיקר לאנשים עם מחלה חשוכת מרפא (שבהם ניתן "לוותר קצת" על תופעות לוואי אפילו אם הן חמורות שהרי ממילא אין לחולים סיכו ללא החיסון הנסיוני) קרוב לוודאי שלא עלו על כל תופעות הלוואי הרלוונטיות.
    לפי מה שכתוב בכתבה רוב הניסויים שנעשו היו בשלב 1 ו-2, זה אומר שההיקף שלהם היה מצומצם ולא ניתן להשוות אותו לחיסון של מאטת מליונים. אתה מוזמן לתקן אותי. צניעות וזהירות מדעית. ביולוגיה זה מדע עם המון משתנים ומעט מאוד משוואות כשעושים משהו בקנה מידה גדול מקבלים תופעות לוואי שלא חשבו עליהן מראש. הרבה בגלל שונות בתוך האוכלוסיות השונות שנובע משונות גנטית ובכללה גם אתנית, גילאים שונים, הרגלי חיים שונים ועוד. הניסיון מלמד שחייבים ניסוי בקנה מידה גדול (פייז 4 לפי ה-FDA) כדי לצמצם תופעות כאלה.
    מכיוון שאיננו מבינים את הביולוגיה של חיסון ה-RNA עד הסוף בהחלט יתכנו תופעות שלא חשבונו עליהן. למשל, האם מישהו שיער שחיסון mRNA עלול לגרום לדלקות בלב?
    הניסוי של פייזר (שהווה בסיס לאישור של ה-FDA) בדק אומנם כ-20 אלף אולם רק כ-1000 צעירים קבלו את החיסון. לכן קשה מאוד היה לעלות על דלקת ברקמות בלב שמופיעה באוכלוסית הצעירם אחד ל 3000 (או 6000) בערך. אגב מכיוון שהסיכון מקורונה קטן הרבה יותר מ 1 ל 6000 באוכלוסיה זו, יחס הסיכון מהחיסון לעומת הסיכון מהמחלה לא מצדיק מתן חיסון לצעירים.
    בהקשר של דלקות לב- חשוב לקרוא את המחקר של פרופסור רצף לוי מ MIT שמראה עלייה של % 25 בקריאות של דום לב והתקפי לב בקרב גילאי 16-29 ועלייה של מעל % 83 בהתקפי לב בקרב נשים בגילאי 20-29 בקורלציה עם חיסוני הקורונה.

  • סוזן סוזן

    ניסויים בחיות- איפה מוצאים מידע על שלב זה?

    האם היו ניסויים בחיות? איפה מפורסם מידע על כך
    בנתיים נתקלתי לניסויי בקופים- כולם מתו תוך שנתיים
    ניסוי בחולדות- נהיו עקרות
    האם זה נכון?

  • קולו אור

    לסוזן

    שלום סוזן. המידע שנתקלת בו אינו נכון. הוא מבוסס על טקסט שחלקו הגדול שקרי וחלקו האחר מוטה ומגמתי, שכתב ״וירולוג אנונימי״ שנחשף מאוחר יותר ושמסר בתגובה לתחקיר טלוויזיוני שנערך שהוא כתב אותו עבור הרב אשרוב, מתנגד חיסונים ואדם שחושב שמחלות אינן נגרמות על ידי חיידקים ונגיפים (המקבילה הוירולוגית לאמונה שכדור הארץ שטוח). מידע על הניסויים בבעלי חיים את יכולה למצוא בכתבה אחרת שלי באתר דוידסון, על ADE, כאן -
    https://davidson.weizmann.ac.il/online/reasonabledoubt/ade-וחיסוני-הקורונה ובתגובות אליה תוכלי למצוא תשובה מפורטת שלי לטקסט של אותו ״וירולוג אנונימי״.
    תודה.

  • אל

    mrna

    שלום, מה ההבדל בין sh-rna ו i-rna ל mrna? תודה!

  • אמא

    חיסון מתבגרים

    אשמח להתייחסותך לגבי חיסון מתבגרים. עד כמה נבדקו החיסונים על קבוצות הגיל הללו? לגבי מבוגרים ברורה לי התועלת בין סיכוני המחלה להשפעות ארוכות הטווח הלא ידועות של החיסון אולם בהקשר למתבגרים, שגם כך לעיתים קרובות חולים קל מאד או א-סימפטומטיים, התמונה מעט שונה. בתנו המתבגרת מעוניינת להתחסן, ובעוד אנחנו הוריה התחסנו ללא היסוס, לגביה אנחנו מתלבטים..

  • קולו

    חיסון מתבגרים

    היי,
    בחיסוני שלב 3 עצמם היתה קבוצה לא מאד גדולה של גילאי 16-18, ולכן 4 מתוך חברי הועדה המאשרת נרתעו מלאשר את החיסון לגילאים אלה. עם זאת 17 המומחים האחרים בוועדה סברו שכן יש מספיק מידע גם על קבוצת גיל זו ולפיכך החיסון אושר, גם מגיל 16 ולא רק מגיל 18.
    בינתיים חוסנו כבר בישראל מעל 95,000 איש בגילאי 16-19 (בארה״ב טרם הגיעו לקבוצה זו כי עוד לא סיימו לחסן את המבוגרים בקבוצות הסיכון - יש שם 330 מיליון איש וזה מבצע רציני ביותר) ולא ראיתי בדוחות שמשרד הבריאות מוציא כל בעיה מיוחדת שנרשמה עבור מתחסנים אלה:
    https://www.gov.il/he/departments/publications/reports/vaccine-efficacy-... פייזר בינתיים החלה בניסוי שלב 3 על צעירים יותר (12-15) והניסוי צפוי להסתיים לקראת הקיץ.

  • גרודי

    ממה מורכבת המעטפת השומנית והאם הטענה של הרופא למטה לגבי ההרכב

    תודה קולו על התשובה המפורטת מלפני מספר ימים. מצרף שאלה חדשה אשמח אם תוכל להתיחס.
    ממה מורכבת המעטפת השומנית והאם הטענה של הרופא המפורטת בהמשך (dr jack kruse) לגבי ההרכב של המעטפת הוא נכון ?
    The vaccines that use the synthetic mRNA also have an HIV envelope expressed in it, which can cause immune dysregulation. So there are many diseases (below) that may interact with the artificial mRNA to lead to either new strains, immune reactions, or frank diseases like ITP and acute neurologic demise due to acute mitochondrial toxicity.
    בין המחלות המוזכרות : השימוטו , פסוריאזיס ועוד
    תודה ויום טוב

  • קולו

    המעטפת הליפידית

    היי,
    אני לא יודע ממה בדיוק מורכבת המעטפת השומנית ואני לא בטוח שמישהו יודע עד הסוף כי אלו חלק מהפטנטיםפ הרשומים של חברות פייזר ומודרנה (חלק גדול מהטכנולוגיה נמצא שם).
    אני גם לא יודע מיהו אותו ג׳ק קרוס אבל כן יכול לאמר שספציפית לגבי ITP הדו״ח האחרון של ACIP (הגוף האחראי בארה״ב על המעקב אחר החיסונים ותופעות הלוואי מהם, כפוף ל FDA ול-CDC), נמצאו מתוך 50 מיליון המנות הראשונות שניתנו 19 מקרים של ITP, כנראה עקב מצב רפואי סמוי קודם. משמע היארעות של פחות מ 1 ל-2.5 מיליון מקרים, שגם הם צריכים עוד להיחקר כדי לבדוק מהו הקשר.
    עם שאלות פרטניות של רגישות למחלות ספציפיות כדאי לפנות לרופא.

  • מחוסנת

    הרכב המעטפת השומנית פורסם,

    הרכב המעטפת השומנית פורסם, יחד עם כל מרכיבי החיסון. זה חלק מדרישות האישור על ידי הגופים הרגולטורים וזה מופיע בפרסומים המדעיים, בפרסומים הרגולטוריים וניתן גם למצוא את ההרכב בוויקיפדיה. המעטפת מתפרקת, חלקה נספגת (לדוגמה כולסטרול), וחלקה מפורק בכבד ומופרש דרך הכליות בשתן.
    השב את זה כתב דר חיימוביץ לא רחוק כל כך מכותב מאמר זה...

  • קולו אור

    תודה גל!

    חשבתי שידוע רק הרגב החומרים ולא המבנה.

  • גרודי

    האם אין הוכחות לכך שהחיסון מזיק או שיש הוכחות שהוא לא מזיק ?

    שלום קולו -קראתי את רוב המאמרים באתר. על פניו נראה שכרגע אין הוכחות לכך שהחיסון מזיק (אני שואל כי יש לי שתי בעיות אוטואימוניות) אבל זה שאין הוכחות כרגע שהחיסון מזיק או יגרום לתגובה בשלבים מאוחרים יותר ( בעיות אוטואימוניות מופיעות לאחר שנים שהמחלה מתחילה) לא אומר שאין סיכון!!
    השאלה שלי היא קצת שונה האם יש הוכחות שהחיסון לא מזיק נניח לאחד כמוני שסובל מהשימוטו וויטליגו . לא מדובר פה על משחק מילים ,יש הבדל בין שני הטיעונים והמשמעויות שנגזרות מכך.
    לדוגמה : בדקו לי דגימה מבלטות התריס כדי לבדוק שאינה סרטנית- התשובה הייתה שלילית שאין הוכחה לסרטן אך מאחר והבדיקה בודקת רק חלק קטן מאוד מהאזור אי אפשר כמובן להגיד בבטחון שאין סרטן יכול להיות שיש אך הבדיקה מטבעה לא מצאה הוכחות לכך.
    בשנות השישים חוקרים ורופאים טעניו שאין הוכחות לכך שחלב אם יעיל מחלב בפורמולה לתינוקות שנים אח"כ התברר שלא כך ונמצאו הבדלים בין אלו שינקו לבין אלה שקיבלו פורמולה . אצל אלו שלא ינקו היו יותר מקרי סרטן ועוד וגם האימאות שלא הניקו חלו בסרטן השד יותר .
    לכן אני מחדד: האם יש הוכחות שהחיסון לא מזיק לחולי השימוטו ומקרים אחרים של מחלות אוטואימוניות זאת אומרת שמישהו בדק וראה שאין עליה ברמת האנטי בודי לבלוטה ועוד אצל אלו שקיבלו לבין אלו שלא -לדעתי אין הוכחה שלא מזיק אך בוודאי אין מצב בזמן הקצר מאז שהתחיל החיסון שיש הוכחות שהוא לא גורם נזק.
    נראה לי ממה שקראתי שאנחנו במצב שאין הוכחה שמזיק אך בטוחים שהכל בטוח בעוד שהוכחות שזה לא מזיק יגיעו רק בעוד מספר חודשים רבים או אפילו שנים ולכן אני חושש .
    אשמח להתייחסות בנושא
    תודה

  • קולו אור

    החיסון לבעלי מצבים אוטואימוניים

    שלום,
    עם כל מצב בריאותי ספציפי צריך להתייעץ עם רופא שמבין בתחום.
    אני יכול לענות רק שבאופן כללי החיסון מומלץ לבעלי מצבים אוטואימוניים משלל סוגים על ידי כל גופי הבריאות הגדולים שראיתי, כולל אלו שמתמחים בכל כמו למשל American College of Rheumatology (ACR), או American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI), ה National Psoriasis Foundation (NPF), וגם the International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOSIBD) ואחרים.
    אין ״הוכחות שהוא לא מזיק״ מהבחינה הזו שלא ידוע לי על מחקר קליני גדול על החיסון שבוצע ספציפית על בעלי מצבים אוטואימוניים. כן ידוע שמאחר והוא מומלץ גם לאנשים במצב רפואי כזה רי שהתחסנו בו רבים כאלה (2 אני גם מכיר אישית פה בארץ במקרה) ולא ידוע לי שנרשמו תופעות מיוחדות עבורם.
    מה שכן, יכול להיות שהתגובה החיסונית כתוצאה מהחיסון תהיה פחות יעילה, בעיקר אצל מדוכאי חיסון (משל אנשים שבגלל מצב אוטואימוני נמצאים בטיפול תרופתי מיוחד) וכאמור התייעצות עם רופא נדרשת עבור כל אדם ספציפי.
    לא קראתי אף מומחה שמתייחס למנגנון ביולוגי כלשהו בחיסון שיש סבירות שעלול לגרום לנזקים אחרי שנים. כמובן שיודעים רק מה שיודעים, אבל לפי כל הידע המוכר כיום לא סבורים שיש דבר שכזה, לא ADE ולא כל מיני תופעות אוטואימוניות. כל מי שראיתי מפזר הפחדות כאלה היו אנשים שאינם אימונולוגים, לא מתמצאים בתחום ובאון כללי מתאפיינים באג׳נדה המפקפקת בחיסונים.

  • עדי תזונאית סקרנית

    סוג התאים אליהם חודר החיסון, וההשפעה על אותם תאים

    שלום אור, ראשית תודה על ההסבר.
    ציינת שה-mRNA חודר אל תאי השריר בזרוע.
    אני סקרנית לשאול, האם ה-mRNA נכנס אך ורק לתאי שריר, או שיכול להיכנס כעקרון לכל תא? האם הוא לא מתפזר בדם ויכול משם להמשיך הלאה ולחדור לכל תא?
    ומה ההשפעה על התאים אליו הוא חודר? האם מערכת החיסון תתקוף את אותו התא (כאשר יציג את חלבון הספייק)? שואלת מתוך מחשבה אם הוא נניח עלול לחדור לתאים שאינם עוברים חלוקה תאית, נניח תאי עצב. האם הוא עלול לחדור אליהם -> הם ייצרו ויציגו את חלבון הספייק -> ואז מערכת החיסון תתקוף את אותם תאים? כי אם כן זו נשמעת כמו נק' אל חזור בתאים שלא עוברים חלוקה. תודה רבה!

  • קולו אור

    סוג התאים אליהם חודר החיסון

    שלום עדי,
    אני לא יודע מה בדיוק המנגנון של מארזי ה LNP בהן עטופות ואיתן מוחדרות מולקולות ה mRNA לגוף ועד כמה הן מיועדות לחדירה אך ורק לתאי שריר. זה גם לא זהה בין מודרנה לפייזר ולמעשה זה חלק גדול מהטכנולוגיה שלהן - המארזים הליפידיים האלה הם לא דברים טריוויאליים כלל וכלל וחלק גדול מההתפתחות הטכנולוגית (יחד עם יכולת היצירה של ה mRNA והידע אלו מודיפיקציות לערוך לו כך שיהיה פחות אימונוגני ויותר יציב) היה הפיתוח שלהם.
    עם זאת, המאמר המרכזי שנתקלתי בו בנושא דיבר על היכולת לבצע טירגוט מדוייק של הרקמה המבוקשת על ידי דקורציה של הLNP במולקולות יעודיות :
    LNPs can be targeted to specific cell types by decorating their surfaces with specific ligands.
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5439223/
    כך או כך, מספר התאים הנחדרים הוא שולי למדי. אני מזכיר שבכל יום בין 50 ל-70 מיליאדד תאים עוברים אפופטוזה בגוף ומתחסלים. כל הדברים הללו נבדקו כמובן בשלבי פיתוח החיסון ובשלבי הניסוי השונים כדי לוודא שלא נגרם נזק שהוא יותר משולי ורק לרקמות שמתקנות את עצמן.

  • אור

    נסיון עם חיסון הקורנה

    שלום. מקריאה במאמר המפורט שלך אני למד כי החיסון הנוכחי הינו היחידי מבין חיסוני mran שהגיע לשלב 3 ולהפצה באולכוסיה רחבה של נסיינים. אם זה נכון, כיצד יודעים בוודאות שלא יגרמו ממנו בעתיד נזקים למי שנוטל אותו כעת? כמוכן ציינת כי "בין אנשי המקצוע יש הסכמה גורפת: אין שום מקום להשוואה בין הסיכונים המשוערים שעלולים להיות לחיסון לבין הסיכון הוודאי, הידוע והממשי מתחלואה בקורונה עצמה" . איני מבין מה הסיכון הוודאי מתחלואה בקורנה כשאנו יודעים כעת כי כ 95% מהנדבקים נשארים א-סימפומטיים וכי אנינו יודעים כעת מה הסיכון לטווח רחוק מהחיסון? תודה

  • קולו אור

    בטיחות החיסון ומספר האסימפטומטים

    אם אתה מעוניין לקרוא למה סבורים שהחיסון בטוח אתה מוזמן לחפש כתבה אחרת שלי באתר בשם ״מדוע כדאי להתחסן לקורונה״. לגבי מספר האסימפטומטים, יש כבר קונצנזוס לא רע בעקבות מספר מחקרים ממדינות שונות שכולם מצביעים על בין 17% ל-20% אסימפטומטים. כל שאר האנשים שמאומתים ללא סימפטומים מפתחים אותם, משמע הם פרה-סימטומטים.
    הנה שני המטא-אנליזות הגדולות האחרונות בעניין, שמסכמות את הידע המחקרי על פיו הגיעו לכך -
    https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1...
    https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3586675
    המספר המעניין של 95% שרשמת פה בתוספת הקידומת ״אנו יודעים כעת״ שסותרת למיטב ידיעתי את הידע המחקרי (אשמח להפניה, אם כי אני חושד שאולי תתקשה בכך), לא ממש הגיוני משום כיוון. בוא נניח שהוא נכון. מתוך 685,000 המאומתים בישראל רק 140,000 היו אסימפטומטים. אהיה נדיב ואגיד שרק חצי מיליון היו סימפטומטיים. לדידך הם מהווים רק 5%. משמע שבמדינת ישראל נדבקו עד כה 10 מיליון איש! מרשים. יותר ממספר התושבים וגם מתמיה בהתחשב בכך שהתחלואה גואה ובתי החולים מלאים.

  • אנונימי

    איך מייצרים את ה-mRNA, הקוד

    איך מייצרים את ה-mRNA, הקוד ליצור החלבון המסויים שרוצים? (במקרה של קורונה spike)

  • קולו אור

    ייצור mRNA

    היי,
    התהליך מתחיל מיצירת מולקולת DNA, שממנה כבר קל יחסית לייצר את ה-mRNA המבוקש (זה מה ש DNA יודע לעשות...) ואז מתחילים לעשות ל-mRNA את המודיפיקציות הנדרשות.
    ו DNA מייצרים עם מדפסת DNA, דבר מדבים ביותר - https://codexdna.com/products/bioxp-system/ .

  • עמיר

    מערכת החיסון תוקפת רק את הזיז או גם את התא שגדל לו הזיז

    שלום ותודה על ההסבר.
    שאלה, לא הבנתי האם מערכת החיסון תוקפת רק את הזיז (החלבון המזהה של קורונה שיוצר בתא על מפעולת הmRNA) שגדל על מעטפת התא המארח, או תוקפת את כל התא המארח.
    אני מניח שהחלבון מופיע על המעטפת של התא המארח, למרות שמהסברים באתרים אחרים אפשר גם להבין כאילו החלבון שנוצר מוצא איך שהוא מהתא המייצר ולא נקשר או קשור אליו. .
    תודה מראש
    עמיר

  • עדי תזונאית סקרנית

    מצטרפת לשאלה.

  • קולו אור

    זיהוי החלבונים האנטיגניים

    שלום עדי ועמיר,
    יש מספר מסלולים אפשריים בהם יכול לפעול המנגנון. כולם מתחילים בכך שהמעטפת השומנית (Lipid Nanoparticle) שמכילה את מולקולת ה mRNA של החיסון מוכנסת לתא (אנדוציטוזיס), נפתחת ומשחררת את ה mRNA לחפש את הריבוזום ולהתחיל לייצר עותקים של חלבון הספייק. התא מזהה את הפעילות הזו ומתחיל להציג גם חלבוני ספייק וגם פפטידים, שברים, של חלבוני ספייק על הקרום החיצוני שלו.
    עכשיו יש כמה מסלולים אפשריים.
    במנגנון ראשון התא המחוסן עובר אפופטוזה (השמדה עצמית), שמשחררת הרבה גופים אפופטוטיים המכילים ספייקים ופפטידים. הגופים האפופטוטיים נבלעים על ידי תאים מיוחדים הנקראים ״תאים מציגי אנטיגן״ כי זה מה שהם יודעים לעשות: לאסוף אנטיגנים, דברים שמהווים ״ת.ז.״ של פולשים, ולהציג אותם למערכת החיסונית. תאים כאלה, למשל תאים דנדריטיים, יאספו את הגופים אפופטוטיים ויציגו את האנטיגנים שבהם (חלבוני הספייק והשברים ממנו) למערכת החיסונית שתתחיל לייצר תגובה ציונית הולמת.
    מנגנון נוסף - הפפטידים המוצגים על קרום התא המחוסן מזוהים על ידי תאי B כחלבונים זרים. תאי ה-B מבינים שהתא המחוסן נגוע (זו אחת הסיבות שהוא מציג את החלבונים הזרים על הקרום - סוג של התראה) ואז אם הם מופעלים על ידי תאים מיוחדים אחרים (תאי T מסייעים) הם יתחילו ליצור נוגדנים.
    מסלול אחרון - הפפטידים שעל קרום התא המחוסן מזוהים על ידי תאי T קטלניים כחלבון זר, והתאים הללו מפעילים תהליך של חיסול התא המחוסן באמצעות תהליך הנקרא ציטוטוקסיס. במקביל הם גם יזעיקו את התאים מציגי אנטיגן והתהליך ימשיך כמו בסוף המנגנון הראשון.

  • אנונימי

    חיים

    רק על הבעיה העיקרית ה ADE אתם לא מדברים משום מה.

  • קולו

    "הבעיה העיקרית״

    אני לא יודע מדוע היה אמור להיות נדון הנושא הזה ״משום מה״, שמעולם לא היה כל בעיה בחיסוני mRNA, בכתבה על חיסוני mRNA.
    כמו כן אין לי מושג מדוע החלטת שזזוהי ״הבעיה העיקרית״ - אולי תוכל להאיר את עינינו?
    מכל מקום, אניח שהנושא מסקרן אותך ולכן אכתוב הסבר קצר לשואל שמתחתיך גם אם הוא לא קשור לחיסוני mRNA וגם אם הוא רחוק מלהיות ״הבעיה העיקרית״.

  • ש

    ADE

    אשמח גם לקבל תשובה והסבר לגבי התועה הנל . תודה:)

  • קולו

    הגברה תלוית נוגדנים - ADE

    בתופעה שנקראת Antibody Dependent Enhancemnet או ADE בקיצור (הגברה תלוית נוגדנים). במנגנון ידוע אחד הפתוגן נעזר באותם תאים של מערכת החיסון שאמורים לעצור אותו (בדרך כלל מאקרופאג׳ים) כדי להתרבות. הוא משתמש בנוגדנים שיוצרו נגד זן אחר של אותו נגיף (ושלא מנטרלים את הנגיף הנוכחי) כסוס טרויאני כדי לחדור לתוך המאקרופאג׳ים ולהתרבות בתוכם (יש גם עוד מנגנון אבל לא ניכנס לזה). יש משפחה של נגיפים שזה מאפיין אותם, שהמפורסם ביניהם הוא וירוס קדחת הדנגי, יחד עם קרובי משפחתו הקדחת הצהובה, זיקה וקדחת הנילוס המערבי. גם ב HIV זה נצפה.
    במנגנון השני של ADE (שיותר רלוונטי לקורונה) זה נוצר כתוצאה בעיקר עם וירוסים נשימתיים, כאשר נוצרים קומפלקסים גדולים יחסית של נוגדנים ונגיפים שמעוררים תגובה דלקתית שמוציאה את המערכת החיסונית מאיזון ובמקרים קיצוניים עלולה לגרום לתגובת שרשרת, חסימת מעברים ומצוקה נשימתית.
    שני המנגנונים מתוארים יפה באיור הזה -
    https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5/figures/1
    למעשה ARD ספציפית (העצמה של המחלה בעקבות התנהגות לא רצויה של נוגדנים, שנקשרים באופן שדווקא מעודד את שכפול הוירוס, כמו ב ADE שראו בדנגי) הוא רק אחד מתוך כמה חששות שעשויים להביא ל ERD (מחלה נשימתית מועצמת), ויש גם תופעות לא רצויות שעשויות לצוץ כמו סערות ציטוקניות ואימונופתולוגיות אחרות כאשר לאו דווקא נוגדנים הם המנוע כמו ב-ADE.
    התופעה תיגרם כשיש הדבקה חוזרת, בדרך בווריאנט אחר של הפתוגן. כלומר זו לא בדיוק תכונה של החיסון אלא של המחלה. מה שהחיסון גרם לו הוא בעיקר הדמיה של מחלה קלה אצל המון אנשים, וכך מעלה על פני השטח את הבעיה. למשל גם אצל אנשים שבאמת חלו בדנגי קל ולא קיבלו אף פעם חיסון יש את האפשרות ללקות בדנגי חריף יותר בגלל ADE. למעשה זה קורה להמוני אנשים כל שנה וגורם להמון מופעים קשים של המחלה וגם למוות.
    זו גם הסיבה שכאשר גילו את תופעת ה ADE בקדחת הדנגי שינו את ההתוויה של החיסון שפותח עבורה, ובשנים האחרונות יכולים לקבל אותו רק אנשים שיש להם עבר מתועד של הידבקות בדנגי. החיסון כאמור פעיל ומאושר במדינות רבות (כולל בפיליפינים, בארה״ב, פורטו ריקו ועוד), פשוט שינו את ההתוויה שלו לא לחסן מי שלא חלה לפני כן בדנגי באופן מתועד, שאז הוא כבר חשוף לסיכון הנדיר של ADE ממילא.
    מאז שהתגלה ADE זה חשש נדיר אך קיים שמוטרדים ממנו בפיתוח חיסונים, והחיסונים לקורונה לא יוצאי דופן. לכן היו על זה לא מעט בדיקות ומחקרים.
    הנה פה למשל -
    https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5
    או פה -
    https://www.nature.com/articles/s41586-020-2538-8
    ויש עוד עשרות מאמרים. מחפשים את זה ב -7 עיניים.
    שלושת הדברים העיקריים שכולם נשאו אליו את עיניהם היו -
    א. הדבקות חוזרות בקורונה,
    ב. טיפולים בפלזמה ממחלימים (כמו מה שטראמפ קיבל למשל כשהוא חלה), ו-
    ג. מחקרי שלב 3 של החיסונים, שהיו גדולים לסוגם.
    בכל שלושת המקרים התוצאות היו מובהקות: לא ראו הדבקות חוזרות משמעותיות עם קורונה למרות עשרות מיליוני המחלימים בעולם; הטיפולים עם פלזמה של מחלימים עבדו יפה ולא ידוע על ADE באף מקרה; ובכל שלושת המחקרים עד כה ראו שבאופן מובהק החיסון גרר מחלה קלה יותר. ראו את זה גם אצל פייזר, גם אצל מודרנה וגם באסטרה-זניקה. בסה״כ מדובר על לא מעט אנשים, כמעט 100,000 איש בכל הניסויים יחד.
    כמובן שמאז חוסנו כבר עשרות מיליונים, מתוכם סביר להניח שאלפים (לפחות) נדבקו, ולא נצפה כל ADE שידוע עליו.
    לסיכום, לאנראה מתקבל על הדעת שיש תופעה של ADE בקורונה בכלל ובחיסון לקורונה בפרט. זה נבדק מהרבה זוויות ואין לזה אפילו רמז כרגע.

  • גיא

    יש את המחקר על העיר מנאוס

    יש את המחקר על העיר מנאוס בברזיל, וראו שיש בהחלט הדבקה חוזרת, רק היום פורסם בישראל על מחלים קורונה שנדבק, הפעם בואריאנט הדרום אפריקאי.
    הרי כל גל מתאפיין במוטציות חדשות אז לבטח יש הדבקה חוזרת, רואים לעיתים ערים חרדיות עם עשרות אחוים שיצאו חיובי בבדיקות כך שניתן להעריך שישי הדבקה חוזרת אחרת היו מפתחים חסינות עדר במוקדי תחלואה (לאחר מספר גלים קשים)

  • קולו אור

    הדבקות חוזרות במנאוס

    א. לא הבנתי למה ציינת שיש הדבקות חוזרות? מי אמר שאין?
    ראו כבר מקרים רבים של הדבקות חוזרות בקורונה. מחקר בריטי על 20,000 עובדי בריאות מצא 44 הבקות חוזרות בתוך 5 חודשים. אפשר לעשות חשבון לכמה הדבקות חוזרות אפשר לצפות ב 100 מיליון נדבקים (רשמיים) עד היום (אם כי עובדי בריאות כמובן חשופים יותר). התופעה עם זאת נדירה למדי, לפחות בטווח הזמן של חצי שנה.
    ב. המאמר על מנאוס, בהנחה שאתה מתכוון למאמר בלאנסט, רחוק מלהיות חד משמעי. זיהו שתי הדבקות חוזרות בלבד ב P.2. ולגבי חסינות העדר המשוערת ייתכן שמדובר בוריאנטים שחומקים מהחסינות המקורית וייתכן גם שהחסינות דועכת לפחות אצל חלק מהאנשים אחרי 7-8 חודשים שזה מה שעבר מאז הגל הקודם. עם זאת המאמר הציעו גם הסברים חלופיים שעשויים להסביר את הגל השני שם בלי להידרש להדבקות חוזרות. למשל שהערכות הסרופוזיטיביות היו מוגזמות ורחוקות מ-76% (מה שדי סביר כשמסתכלים על מדגמי הנוחות לפיהם הם הוערכו, של תורמי דם, ועל האקסטרפולציה שעשו במאמר המקורי), ושהוריאנטים החדשים מידבקים יותר ולכן ה-HIT עלה.
    סביר שיותר מהסבר אחד נכון בו זמנית ואולי אפילו ארבעתם, כל אחד במשקל שונה. כרגע קשה לדעת.

  • קולו אור

    עכשיו הבנתי למה כתבת על ההדבקות החוזרות

    כשכתבתי ״לא ראו הדבקות חוזרות משמעותיות בקורונה״ כוונתי לא היתה ״בכמות משמעותית״ אלא ״עם החרפה משמעותית של המחלה״. מצטער אך חשבתי שזה יהיה מובן. זו הרי האינדיקציה ל ADE - החרפה של המצב עם הדבקות חוזרות. ההדבקות החורות כשלעצמן אינן בעיה כלל, יש וירוסי קורונה עונתיים (צננות) שניתן להידבק בהם שנה אחר שנה פעמים רבות ואין בעיה.
    מצטער על ההתבטאות הלא בהירה מספיק ועל ההנחה שכוונתי תהיה מובנת מאליה.

  • מורן

    ADE

    שלום קולו,
    לפי מה שכתוב במסמך של ה FDA בבהקשר של החיסון של פייזר תופעת ה ADE לא נבדקה ותיבדק בהמשך ואכן קיים סיכון. אנא ראה עמודים 44, 49 , שם נכתב בהתאמה:
    "... The Sponsor identified vaccine-associated
    enhanced disease including vaccine-associated enhanced respiratory disease as an important
    potential risk..."
    וגם
    "...Available data do not indicate a risk of vaccine-enhanced disease, and conversely suggest
    effectiveness against severe disease within the available follow-up period. However, risk of
    vaccine-enhanced disease over time, potentially associated with waning immunity, remains
    unknown and needs to be evaluated further in ongoing clinical trials and in observational studies
    that could be conducted following authorization and/or licensure...." קישור למסמך:
    https://www.fda.gov/media/144245/download

  • קולו

    סליחה עכשיו ראיתי את השורה הראשונה בתשובתך

    הבחנתי כעת שכתבת ״לפי מה שכתוב במסמך של ה FDA בבהקשר של החיסון של פייזר תופעת ה ADE לא נבדקה״.
    זו פשוט אינה הבנה נכונה של מה כתוב שם.

  • גיא

    ההבנה מצויינת, רשום בפירוש

    ההבנה מצויינת, רשום בפירוש שיש חשש מ ADE בלינק שאתה שלחת https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5#Sec10 אני מצטט בסעיף מסקנות כתוב:ADE has been observed in SARS, MERS and other human respiratory virus infections including RSV and measles, which suggests a real risk of ADE for SARS-CoV-2 vaccines and antibody-based interventions

  • קולו אור

    פספסת את הנקודה משום מה

    והרי זה בדיוק מה שכתבתי:
    ״מאז שהתגלה ADE זה חשש נדיר אך קיים שמוטרדים ממנו בפיתוח חיסונים, והחיסונים לקורונה לא יוצאי דופן. לכן היו על זה לא מעט בדיקות ומחקרים.
    הנה פה למשל -
    https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5״
    ציטטת מהמחקר אותו הבאתי כדי להראות שהיה חשש כזה... זה בדיוק מה שאמרתי.
    אלא שהמאמר הזה הוגש ל Nature בחודש מאי (פורסם בספטמבר) ומאז היו בדיקות, ניסוייים ומחקרים רבים. לא סתם אותם אנשים שהביעו חששות בתחילת הדרך כמו פרופ׳ פול אופיט אישרו את החיסון בדצמבר אחרי שמבחינתם החששות ירדו למפלס נמוך דיו.

  • אהרן

    מדוע זו הבנה לא נכונה?

    מדוע זו הבנה לא נכונה?
    הרי כתוב שם במסמך מפורש שיש חשש משמעותי לADE
    מעונין בהסבר פשוט ומשכנע

  • קולו

    בוודאי, כפי שגם כתבתי

    ״אז שהתגלה ADE זה חשש נדיר אך קיים שמוטרדים ממנו בפיתוח חיסונים, והחיסונים לקורונה לא יוצאי דופן. לכן היו על זה לא מעט בדיקות ומחקרים.״
    זו הסיבה בגללה היה פוקוס לא מועט על זה, וכפי שכתבתי יש 3 סיבות חזקות מדוע סבורים שהסיכון הזה אינו סביר.
    עם זאת מדובר באישור חירום לחיסון (EUA) בגלל התחלואה והתמותה הגבוהות והמצב הנגרם מהקורונה והצעדים נגדה, ולכן מובן שה FDA מגדיר שיש להמשיך ולעקוב. גם אם התופעה מופיעה בתדירות נמוכה רוצים לדעת על זה.
    כרגע השאלה היא האם לפי הערכת המומחים וגורמי המקצוע מדובר בסיכון שעשוי להיות בהסתברות שיש לה משמעות והתשובה נכון לעכשיו היא שלא. ייתכן שטועים, תמיד יכולה להיות טעות ובוודאי כשמתמודדים עם מחלה והזמן דוחק. ובכלל - המדע הוא תהליך אינסופי של ניסיון להקטין אי וודאות, אף פעם לא יודעים באופן חד משמעי וחייבים להמשיך לעקוב.

  • קולו אור

    ולעניין ההנה

    שים לב שאני כתבתי על מסמך ה FDA, מסוף דצמבר -
    ״כתבת ״לפי מה שכתוב במסמך של ה FDA בבהקשר של החיסון של פייזר תופעת ה ADE לא נבדקה״.
    זו פשוט אינה הבנה נכונה של מה כתוב שם.״ ואתה ענית עם ציטוט ממאמר שנשלח לפרסום במאי.

  • אל

    תופעות לוואי

    בקר טוב, מה המנגנון שמסביר את השונות הגבוהה בתופעות הלוואי והאם יש קשר לאפקטיביות של החיסון?

  • קולו אור

    תופעות לוואי

    בגדול יש שני סוגים של תופעות לוואי.
    סוג אחד הוא תגובה אלרגנית, שלא קשורה למערכת החיסון אלא למעטפת של החומר הפעיל.
    הסוג השני הוא תגובת המערכת החיסונית. בסופו של דבר גם רבות מהתגובות הרגילות בשעת מחלה (חום למשל) הם ״תופעות לוואי״ של המערכת החיסונית שמנסה לשבש לפולש את התנאים כדי להקשות עליו, כך שיש היגיון בהופעתן כאשר המערכת סבורה שיש פלישה.
    לא ידוע לי על מתאם כלשהו בין עוצמת התופעות לאפקטיביות החיסונית. צריך לזכור שתופעות הלוואי המיידיות הן הפעלה של מערכת החיסון המולדת בעוד שהחיסון מטרתו להפעיל את הנרכשת. נכון שהמולדת מסייעת בגיוס הנרכשת, אבל זה מורכב וכנראה מסובך מכדי לספק כרגע משהו שהוא יותר מתיאוריה, ואין מתאם מיידי.
    במילים אחרות - ייתכן שלא יהיו למתחסן כל תופעות לוואי ועדיין הוא ישיג חיסוניות בעוצמה לא פחות טובה משל מישהו שהיו לו יומיים חום וכאבי פרקים.
    בגדול, בניסויים נמצא שכל המתחסנים פיתחו תגובה טובה מבחינת ייצור נוגדנים, בין אם היו להם תופעות לוואי או לא.

  • אל

    תודה על תשובה ענינית ורצינית.

    אחרי קריאה נוספת , חפירות ותהיות, השתכנעתי. רק בריאות!

  • אל

    מגוייסות

    במגוייסות הכוונה שאתם לא רק בעד המדע, אלא בעלי אג'נדה בעד החיסונים. לא שזה אסור... אבל זה לא מוריד מרצינות התשובות וההתייחסות. תודה, אקרא.

  • קולו אור

    אני לא בטוח שאני מבין

    אני לא מרגיש מגוייס במיוחד.
    היו 3 ניסויים של חיסונים שהופסקו כי לא עמדו בדרישות לפרופיל הבטיחות ו/או היעילות. ממש לא הייתי רוצה להשתמש בחיסונים כאלה והייתי מזועזע אם ה FDA או גוף רציני אחר היה מאשר ו/או מקדם אותם.
    יש 2 חיסונים (ספוטניק וסינופארם) שלא אושרו בהליך שקוף במדינה מערבית. לא הייתי רוצה להשתמש בחיסונים כאלה והייתי מזועזע אם ה FDA או גוף רציני אחר היה מאשר ו/או מקדם אותם. בקיצור, אין פה אג׳נדה בעד או נגד חיסונים. יש פה אג׳נדה בעד מה שנבדק ונמצא להיות בטוח ויעיל, ונגד מה שלא...

  • אל

    בהמשך ליאללה

    גם אני מתרשמת שהמגוייסות שלכם פוגעת מעט בדיוק ולפיכך באמינות.
    מצד אחד זה אתר מאד חשוב ומעניין אך מאידך נעשה קצת נעול. מוכנה לקבל שלא הודף...למשל נכתב שאחת המשימות החשובות שעמדה בפני החברות פייזר ומודרנה הייתה שיפור פעילות ה-mRNA המלאכותי בגוף האדם, ולכן הן הכניסו ל-mRNA "החיסוני" שינוי שדומה מאוד לפסאודויורידין. כלומר, זו לא רק מולקולת המרנא עטופה אלא מולקולה עם מכתב הנחיות המכווין את הריבוזומים ואולי עוד טריקים בשרוול... אז תודה על המאמץ אבל...

  • קולו

    לאל

    לא יודע מה הכוונה ב״מגוייסות״. המאמץ פה היה רק להביא את הנתונים על הסיכון המשוער מהחיסון, לאור הניסויים עד כה, לעומת הסיכון המשוער מהמחלה.
    צר לי שלא התחברתם (את והחבר ״יאללה״ למטפורה הביטחוניסטית שהייתה בהומור אבל אני לא בדיוק מבין את הקשר לענייננו וגם לא ל״הנדסה גנטית״ שלא ממש רלוונטית פה.
    באשר למבנה ה mRNA, יש לצערי מגבלה לרמת הפירוט אליה אפשר להגיע בכתבה קצרה. אם את מעוניינת בפירוט יותר מעמיק של מבנה ה mRNA שבחיסון את יותר ממוזמנת לקרוא פוסט אחר שלי שנוגע בזה -
    http://shorturl.at/sKLP9
    שם נידונות יותר בפירוט המודיפיקציות ב mRNA (בעיקר הפסאודויורידין).

  • יאללה

    במקום להזריק מחלה מזריקים חלק ממנה. נו. לבריאות.

    "משך כמה ימים היא מייצרת עוד כלים, מתמחה ומשתכללת בלוחמה נגדו. לבסוף היא חוזרת למצב "ביטחון שוטף" וואלה?
    אתם נשמעים כמו מסע תעמולה של פוליטיקאים.
    בקיצר מילים מכובסות, אם יחוס מיליטנטי, כמו של פוליטיקאים, להנדסה גנטית.
    חשבתי פה אתר רציני.

  • מיקי

    תופעות לוואי

    ממה/מדוע נגרמות תופעות לוואי מייד אחרי החיסון

  • קולו

    תופעות לוואי - שני סוגים

    רוב מוחלט של תופעות הלוואי שמיד אחרי החיסון (ועשויות להימשך מספר ימים) נובעות כתוצאה מהפעלת הגוף את המערכת החיסונית. כשהגוף מזהה פלישה (או במקרה הזה - הדמיה של פלישה) הוא קצת ״משתגע״ כשהוא נכנס למצב לוחמה. למשל חום גבוה שיש לעיתים במחלות רגילות הוא בדרך כלל מנגנון שהגוף עצמו מפעיל, כשהוא משנה את האקו-סיסטם כדי שיהיה קשה יותר לפתוגן הפולש (שהתפתח אבולוציונית לשרוד בחום הגוף הרגיל), וגם עושה אקטיווציה למערכת החיסונית.
    זה ברוב המקרים.
    יחד עם זה, לפעמים יש תופעות לוואי שאינן נובעות ממנגנון ההפעלה הרגיל של ״קשה באימונים קל בקרב״ אלא מתגובות לא רצויות, למשל תגובה אלרגית לאחד מרכיבי החיסון. במקרה כזה חייבים טיפול. תגובות כאלה יופיעו בדרך כלל תוך מספר דקות מרגע החיסן ולכן כדאי להישאר כחצי שעה באזור המרפאה כדי שאפשר יהיה לסייע מייד אם מתפתחת תגובה אנאפילקטית.

  • מיקי

    האם אתה מדבר על איזשהו מרכיב

    האם אתה מדבר על איזשהו מרכיב בחיסון שהוא טריגר ומאתגר את המערכת אבל איננו החיסון נטו?

  • קולו

    LNP

    בניגוד לחיסונים קלאסיים, בהם יש אכן רכיב ״מאתגר״ שכזה כפי שאתה קורא לו, שאמור להמריץ את פעולת המערכת החיסונית (אדג׳ובנט) בחיסוני mRNA זה לא נחוץ. הבעיה האלרגנית כאן נוסעת מהמארז של ה mRNA.
    המולקולה היא שבירה ועדינה מאד (לכן גם האחסנה בטמפרטורות נמוכות), וכדי להכניס אותה לגוף מבלי שתתפרק לפני שהיא מגיעה לתאים אורזים אותה בכדוריות שומניות זעירות - Lipid Nano Particles או LNP. למיטב ידיעתי החלק הזה הוא זה שעוי להיות בעייתי מבחינה אלרגנית.
    קצת קשה לדעת בוודאות כי המידע הזה הוא proprietary (למעשה, זה חלק מרכזי בפטנט של החברות) אבל ככל שהבנתי זה העניין.

  • מיקי

    תודה,

    תודה,
    שאלה שאינה ביולוגית רפואית אבל חשובה, האם ההסכם בין הממשלה לבין פייזר שאזרחי ישראל ישמשו שפני ניסיון בניסוי רפואי ללא קבלת הסכמתם היא הפרה של הצהרת הלסינקי ואמנות בינלאומיות אחרות.

  • קולו

    ״שפני ניסיון ללא קבלת הסכמתם״?

    ניסוח מעניין.
    אף אחד לא מקבל פה חיסון ללא הסכמתו או אפילו רצונו ולכן ממילא לא ברור למה הכוונה.
    המידע שפייזר מקבלת הוא מידע המפורסם על ידי משרד הבריאות בכל מקרה (ההסכם כבר פורסם - תסתכל בתקשורת) - כמה מהמחוסנים חלו, מחלות רקע, כמות החולים קשה, גילאים, קצב ההדבקה וכו׳, הכל במידע אגרגטיבי-סטטיסטי (לא פרטני, לא תיקים רפואיים).
    חלוקת מידע היא לא תמיד לרעה ולא בגדר ״ניסוי שעושים עלוינו בניגוד להסכמתנו״.
    משום מה נראה לי שזה אינטרס לא רק של פייזר אלא גם של כל אחד מאיתנו, של ישראל ושל העולם לדעת בדיוק עד כמה החיסון יעיל, בטוח ומצליח למנוע תחלואה במדינה הראשונה שמצליחה לחסן אחוז גדול מספיק מהאוכלוסייה בכדי לבדוק זאת.
    יש לא מעט מתבים בחיים שהם win-win, ואינטרס של אחד ממש לא חייב להיות על חשבון האחר אלא יכול דווקא לשרת אותו.
    לפחות כך אני רואה את זה.

  • ד

    רק שאף אחד ממשרד הבריאות לא

    רק שאף אחד ממשרד הבריאות לא הצהיר על הסיכונים הפוטנציאליים (ADE) ונתן רק את המידע החיובי. מינפולציה מאצ'? אינטרסים של כסף תמיד יבואו מעל הכל ומעל חיי אדם וזה לא חדש לאף אחד.

  • עמודים