יותר ויותר מדינות מחוסנות מחזירות חלק מההגבלות במאמץ לבלום את וריאנט דלתא. ובארץ ממליצים על מנת חיסון שלישית לקבוצות סיכון

כארבעה מיליארד מנות חיסון כבר ניתנו בכל רחבי העולם מאז תחילת מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה המשתולל. לפי הערכות, כרבע מאוכלוסיית העולם חוסנה באופן מלא, אך החלוקה מאוד לא אחידה. יש מדינות ששיעור ההתחסנות בהן מרשים מאוד, ולעומתן ארצות אחרות – במיוחד מדינות מתפתחות – שבהן בקושי התחילו לחסן. 

בינתיים נגיף הקורונה משתנה ומתאים את עצמו למציאות החדשה. עוד ועוד מדינות מדווחות על מחוסנים שנדבקו בווריאנט דלתא של הנגיף, מה שמגביר את החשש שההגנה הטובה שהחיסונים העניקו מהדבקה אכן נפרצה, גם אם הם עדיין מגינים טוב למדי ממחלה קשה. התרחיש הזה לא מפתיע. בסופו של דבר מדי יום מאובחנים בעולם כחצי מיליון נדבקים חדשים וכנראה עוד רבים נדבקו אך לא התגלו.

כמו כל יצור ביולוגי, הנגיף עובר שינויים. רק באחוז קטנטן מהמקרים השינוי הזה נותן לו יתרון, אבל כשזה קורה הווריאנט החדש שנוצר נהיה דומיננטי ומתפשט במהירות. ראינו את זה עם הנגיף המקורי שיצא מסין והדביק את כל העולם לפני שנה וחצי, ראינו את זה עם וריאנט אלפא (הבריטי) שעשה שמות באירופה, בארצות הברית וגם בישראל, עם וריאנט גמא (הברזילאי) שהשתולל בדרום אמריקה – ועכשיו אנחנו רואים את זה עם וריאנט דלתא. הוא יותר מידבק מקודמיו, וכך מצליח להתפשט לעוד ועוד אוכלוסיות ולהדביק גם מחוסנים, אם כי בשיעור נמוך בהרבה מלא מחוסנים.

יש כמה השערות למקור ההצלחה הגדולה של הנגיף החדש. הראשוני היא שייתכן שהנגיף עבר שינויים שמקשים על מערכת החיסון לזהות אותו על בסיס ההכרות המוקדמת מהחיסון. אפשרות אחרת קשורה לעומס הנגיפי, כלומר כמות הנגיפים הגבוהה במיוחד שנוצרת בדרכי הנשימה שלנו בעקבות ההתרבות המהירה של וריאנט דלתא, שמצליח להתגבר באופן זמני על התגובה החיסונית של הגוף. השערה שלישית היא שהזיכרון החיסוני של מקבלי החיסון נחלש עם הזמן, במיוחד אצל קשישים. כמובן יכול להיות גם שילוב של כמה סיבות ביחד, ובשלב הנוכחי עדיין לא ידוע בוודאות מדוע הנגיף משגשג כל כך. מה שבטוח הוא שלא מחוסנים נפגעים ממנו הרבה יותר ממי שחוסנו.

כארבעה מיליארד מנות חיסון כבר ניתנו בכל רחבי העולם מאז תחילת מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה המשתולל. לפי הערכות, כרבע מאוכלוסיית העולם חוסנה באופן מלא, אך החלוקה מאוד לא אחידה. יש מדינות ששיעור ההתחסנות בהן מרשים מאוד, ולעומתן ארצות אחרות – במיוחד מדינות מתפתחות – שבהן בקושי התחילו לחסן.  בינתיים נגיף הקורונה משתנה ומתאים את עצמו למציאות החדשה. עוד ועוד מדינות מדווחות על מחוסנים שנדבקו בווריאנט דלתא של הנגיף, מה שמגביר את החשש שההגנה הטובה שהחיסונים העניקו מהדבקה אכן נפרצה, גם אם הם עדיין מגינים טוב למדי ממחלה קשה. התרחיש הזה לא מפתיע. בסופו של דבר מדי יום מאובחנים בעולם כחצי מיליון נדבקים חדשים וכנראה עוד רבים נדבקו אך לא התגלו. כמו כל יצור ביולוגי, הנגיף עובר שינויים. רק באחוז קטנטן מהמקרים השינוי הזה נותן לו יתרון, אבל כשזה קורה הווריאנט החדש שנוצר נהיה דומיננטי ומתפשט במהירות. ראינו את זה עם הנגיף המקורי שיצא מסין והדביק את כל העולם לפני שנה וחצי, ראינו את זה עם וריאנט אלפא (הבריטי) שעשה שמות באירופה, בארצות הברית וגם בישראל, עם וריאנט גמא (הברזילאי) שהשתולל בדרום אמריקה – ועכשיו אנחנו רואים את זה עם וריאנט דלתא. הוא יותר מידבק מקודמיו, וכך מצליח להתפשט לעוד ועוד אוכלוסיות ולהדביק גם מחוסנים, אם כי בשיעור נמוך בהרבה מלא מחוסנים. יש כמה השערות למקור ההצלחה הגדולה של הנגיף החדש. הראשוני היא שייתכן שהנגיף עבר שינויים שמקשים על מערכת החיסון לזהות אותו על בסיס ההכרות המוקדמת מהחיסון. אפשרות אחרת קשורה לעומס הנגיפי, כלומר כמות הנגיפים הגבוהה במיוחד שנוצרת בדרכי הנשימה שלנו בעקבות ההתרבות המהירה של וריאנט דלתא, שמצליח להתגבר באופן זמני על התגובה החיסונית של הגוף. השערה שלישית היא שהזיכרון החיסוני של מקבלי החיסון נחלש עם הזמן, במיוחד אצל קשישים. כמובן יכול להיות גם שילוב של כמה סיבות ביחד, ובשלב הנוכחי עדיין לא ידוע בוודאות מדוע הנגיף משגשג כל כך. מה שבטוח הוא שלא מחוסנים נפגעים ממנו הרבה יותר ממי שחוסנו. מצב חדש, אמצעים ישנים על מנת להתמודד עם המצב החדש יש צורך להפעיל הגבלות מסוימות שיצמצמו את ההזדמנויות שיש לנגיף להדביק. במדינות שבהן שיעור המתחסנים גבוה יחסית לא הולכים אוטומטית לפתרון הקשוח והיקר של הטלת סגר, אלא מעדיפים פתרונות רכים יותר כמו חיוב עטיית מסכות בחללים סגורים, הגבלות על התקהלויות והחלת גרסה זו או אחרת של "תו ירוק" שמגביל פעילויות מסוימות למחוסנים ומחלימים בלבד. לא בכל מדינה ההגבלות הללו מתקבלות בהבנה, והניסיון שנעשה בצרפת להחיל מתווה כזה נתקל בהתנגדות ציבורית. חברות הענק גוגל ופייסבוק כבר הודיעו שכאשר יחזרו לעבוד במשרדים, רק עובדים מחוסנים יורשו להגיע.  אחד הפתרונות הנוספים שעומדים על הפרק הוא הגברה של החסינות לנגיף. את זה אפשר לעשות בשלוש דרכים עיקריות. הראשונה היא צמצום מספרים של הלא מחוסנים בחברה. הבעיה היא שמדובר באתגר לא פשוט. יש עדיין אוכלוסייה גדולה של ילדים מתחת לגיל 12 שאינם זכאים להתחסן, וגם קצב ההתחסנות של בני נוער אינו מספק. באוכלוסייה המבוגרת, קשה להאמין שמי שהיססו עד כה להתחסן ימהרו לעשות את זה עכשיו. פתרון אפשרי שני הוא פיתוח חיסון שיותאם לווריאנט החדש. החברות פייזר ומודרנה פועלות כעת להתאים את החיסונים שלהן אליו, אך מדובר בתהליך שדורש זמן, כדי לוודא שהחיסון המשופר אכן יעיל ובטוח, ולא צפוי שהוא יושלם לפני נובמבר. במונחי מגפה מדובר בנצח, ואין לדעת כמה וריאנטים חדשים עלולים להתפתח עד אז. האפשרות השלישית היא לתת מנת דחף (בוסטר) של החיסון הקיים, במטרה לחזק את הזיכרון החיסוני אצל מי שכבר קיבלו שתי מנות. בנושא הזה חברות התרופות פייזר ומודרנה פרסמו כמה מחקרים קטנים, חלקם כהודעות לעיתונות שלא עמדו עדיין לבדיקה מדוקדקת של הקהילה המדעית כמקובל. המחקרים האלה מראים לכאורה שמתן מנה שלישית של החיסון מעלה משמעותית את רמות הנוגדנים – אף יותר מהמנה השנייה, ומספק הגנה מוגברת מפני חלק מהווריאנטים החדשים, אך הבדיקה נעשתה לפני שווריאנט דלתא התפשט. אתמול התפרסמו בהודעה לעיתונות ממצאי מחקר של פייזר שמראים שהנוגדנים שנוצרים אחרי קבלת מנה שלישית מנטרלים בהצלחה גם את וריאנט דלתא בתנאי מעבדה. אלו חדשות מעודדות אבל לא מספיקות. בזמן שבארצות הברית מתחילים להתגבר הקולות הקוראים לתת מנת דחף לקבוצות סיכון, בארץ לא מחכים. אתמול אישר הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות לאפשר מתן מנה שלישית לקבוצות סיכון, שכבר מתחילות להידבק ולסבול מסיבוכים. טרם הוחלט אם החיסון הנוסף יינתן מגיל 60 ומעלה או רק מעל גיל 70. ההחלטה התקבלה בין השאר אחרי שלוועדה הוצג מחקר של מכון גרטנר שלפיו יעילות החיסון אצל קשישים פחתה לכ-80 אחוז. מדובר בהחלטה לא פשוטה, אין הרבה מידע על התועלת של מתן מנה שלישית נגד כל הווריאנטים הקיימים, ובמיוחד לא נגד וריאנט דלתא. על כן מדובר בעיקר בניהול סיכונים, היות שדחייה של מתן מנת הדחף עד שיצטבר עוד מידע עלולה לעלות בחיי אדם. נראה כי ההסכמה הגורפת על כך שאין חשש בטיחותי משמעותי ממתן החיסון היטתה בסופו של דבר את הכף למען ההחלטה. מה שברור כבר הוא שהחיסון לא יספיק כנראה כדי לדכא את המגפה לבדו, כך שבחודשים הקרובים עוד יישארו איתנו הגבלות אלה ואחרות. ועדיין חשוב לזכור שמצבנו טוב בהרבה מכפי שהיה בחורף האחרון. אנחנו גם מקבלים כל הזמן תזכורות ממדינות אחרות למה שהיה עלול לקרות כאן אילו הנגיף היה מתפשט בלי החיסון שיבלום אותו.
מה שבטוח הוא שלא מחוסנים נפגעים ממנו הרבה יותר ממי שחוסנו.

צילום: zstock, Shutterstock

מצב חדש, אמצעים ישנים

על מנת להתמודד עם המצב החדש יש צורך להפעיל הגבלות מסוימות שיצמצמו את ההזדמנויות שיש לנגיף להדביק. במדינות שבהן שיעור המתחסנים גבוה יחסית לא הולכים אוטומטית לפתרון הקשוח והיקר של הטלת סגר, אלא מעדיפים פתרונות רכים יותר כמו חיוב עטיית מסכות בחללים סגורים, הגבלות על התקהלויות והחלת גרסה זו או אחרת של "תו ירוק" שמגביל פעילויות מסוימות למחוסנים ומחלימים בלבד. לא בכל מדינה ההגבלות הללו מתקבלות בהבנה, והניסיון שנעשה בצרפת להחיל מתווה כזה נתקל בהתנגדות ציבורית. חברות הענק גוגל ופייסבוק כבר הודיעו שכאשר יחזרו לעבוד במשרדים, רק עובדים מחוסנים יורשו להגיע. 

אחד הפתרונות הנוספים שעומדים על הפרק הוא הגברה של החסינות לנגיף. את זה אפשר לעשות בשלוש דרכים עיקריות. הראשונה היא צמצום מספרים של הלא מחוסנים בחברה. הבעיה היא שמדובר באתגר לא פשוט. יש עדיין אוכלוסייה גדולה של ילדים מתחת לגיל 12 שאינם זכאים להתחסן, וגם קצב ההתחסנות של בני נוער אינו מספק. באוכלוסייה המבוגרת, קשה להאמין שמי שהיססו עד כה להתחסן ימהרו לעשות את זה עכשיו.

פתרון אפשרי שני הוא פיתוח חיסון שיותאם לווריאנט החדש. החברות פייזר ומודרנה פועלות כעת להתאים את החיסונים שלהן אליו, אך מדובר בתהליך שדורש זמן, כדי לוודא שהחיסון המשופר אכן יעיל ובטוח, ולא צפוי שהוא יושלם לפני נובמבר. במונחי מגפה מדובר בנצח, ואין לדעת כמה וריאנטים חדשים עלולים להתפתח עד אז.

האפשרות השלישית היא לתת מנת דחף (בוסטר) של החיסון הקיים, במטרה לחזק את הזיכרון החיסוני אצל מי שכבר קיבלו שתי מנות. בנושא הזה חברות התרופות פייזר ומודרנה פרסמו כמה מחקרים קטנים, חלקם כהודעות לעיתונות שלא עמדו עדיין לבדיקה מדוקדקת של הקהילה המדעית כמקובל. המחקרים האלה מראים לכאורה שמתן מנה שלישית של החיסון מעלה משמעותית את רמות הנוגדנים – אף יותר מהמנה השנייה, ומספק הגנה מוגברת מפני חלק מהווריאנטים החדשים, אך הבדיקה נעשתה לפני שווריאנט דלתא התפשט. אתמול התפרסמו בהודעה לעיתונות ממצאי מחקר של פייזר שמראים שהנוגדנים שנוצרים אחרי קבלת מנה שלישית מנטרלים בהצלחה גם את וריאנט דלתא בתנאי מעבדה. אלו חדשות מעודדות אבל לא מספיקות.

בזמן שבארצות הברית מתחילים להתגבר הקולות הקוראים לתת מנת דחף לקבוצות סיכון, בארץ לא מחכים. אתמול אישר הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות לאפשר מתן מנה שלישית לקבוצות סיכון, שכבר מתחילות להידבק ולסבול מסיבוכים. טרם הוחלט אם החיסון הנוסף יינתן מגיל 60 ומעלה או רק מעל גיל 70. ההחלטה התקבלה בין השאר אחרי שלוועדה הוצג מחקר של מכון גרטנר שלפיו יעילות החיסון אצל קשישים פחתה לכ-80 אחוז.

מדובר בהחלטה לא פשוטה, אין הרבה מידע על התועלת של מתן מנה שלישית נגד כל הווריאנטים הקיימים, ובמיוחד לא נגד וריאנט דלתא. על כן מדובר בעיקר בניהול סיכונים, היות שדחייה של מתן מנת הדחף עד שיצטבר עוד מידע עלולה לעלות בחיי אדם. נראה כי ההסכמה הגורפת על כך שאין חשש בטיחותי משמעותי ממתן החיסון היטתה בסופו של דבר את הכף למען ההחלטה.

מה שברור כבר הוא שהחיסון לא יספיק כנראה כדי לדכא את המגפה לבדו, כך שבחודשים הקרובים עוד יישארו איתנו הגבלות אלה ואחרות. ועדיין חשוב לזכור שמצבנו טוב בהרבה מכפי שהיה בחורף האחרון. אנחנו גם מקבלים כל הזמן תזכורות ממדינות אחרות למה שהיה עלול לקרות כאן אילו הנגיף היה מתפשט בלי החיסון שיבלום אותו.

 

 

15 ביולי 2021

על רקע ההתפרצות של וריאנט דלתא, חשש מירידה באפקט החיסוני לאורך זמן, שעלולה לחייב מתן מנה שלישית

מבצע החיסונים העולמי נגד נגיף הקורונה החל לפני קרוב לשמונה חודשים, במטרה לחסן את כל אוכלוסיית העולם ולדכא את המגפה. עד כה ניתנו למעלה מ-3.7 מיליארד מנות חיסון בכל רחבי העולם, והקצב עומד כעת על כ-31 מיליון מנות ביממה, כשליש מהן בסין. אוכלוסיית העולם מונה כ-7.9 מיליארד בני אדם, כשליש מהם ילדים, ורוב החיסונים מחייבים שתי מנות, כך שניתן לחסן קצת יותר מ-5 מיליארד.

אילו החיסון היה ניתן בצורה רוחבית בכל העולם, כשליש מהאוכלוסייה הבגירה הייתה מקבלת שתי מנות של החיסון. בפועל החלוקה לא הייתה שוויונית כלל, כך שיש מדינות שחיסנו את רוב תושביהן ואחרות שלא חיסנו כמעט בכלל. אם נוסיף לתמונה את היעילות הנמוכה יחסית של החיסונים הסיניים, שהם כמחצית מהחיסונים שחולקו בכל העולם, נקבל תמונה מורכבת של עולם שנאבק במגפה בהצלחה מוגבלת מאוד, גם אם רואים כבר את האור בקצה המנהרה.

פערים בהתמודדות עם וריאנט דלתא

לפני כמה חודשים הגיח מהודו וריאנט חדש של הנגיף, שצבר שורה של מוטציות שמאפשרות לו להדביק הרבה יותר אנשים מכל הווריאנטים שקדמו לו. הווריאנט, שזכה לשם דלתא, מצליח לכרסם ביעילות החיסון במניעת הדבקה ואנחנו נתקלים ביותר ויותר מחוסנים שנדבקו. אף על פי שהחיסון עדיין יעיל במניעת מחלה קשה, אחוז קטן מהנדבקים בכל זאת מפתח תסמינים שמחייבים אשפוז, ומיעוטם אף מתים מהמחלה. הסטטיסטיקה עושה את שלה, וכשמספר הנדבקים גבוה גם אחוזים נמוכים באים לידי ביטוי.

מדינות שהצליחו להשיג מספר גדול של חיסונים מערביים (פייזר, מודרנה, אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון) וחיסנו שיעור משמעותי מהאוכלוסייה שלהן, נתקלות כעת בזכות החיסונים בהתפרצות של וריאנט דלתא שמתאפיינת במעט חולים קשים או מתים יחסית למספר הנדבקים הכולל. ובכל זאת, ככל שהזמן עובר מספר החולים עולה. זה מה שרואים כעת בבריטניה ובארצות הברית ומתחילים לראות גם בישראל.

המצב הזה לא פשוט, אך הוא כאין וכאפס לעומת מה שקורה במדינות שמתמודדות עם וריאנט דלתא ללא הגנת החיסון. דוגמה טראגית בולטת היא אינדונזיה, שנמצאת כעת במקום גבוה בטבלת התחלואה העולמית עם למעלה מ-30 אלף נדבקים מאומתים ביממה ויותר מאלף מתים מדי יום. לשם ההשוואה, בארצות הברית יש מספר מאומתים דומה, אך היקף התמותה בה הוא כחמישית מאשר באינדונזיה, והרוב המוחלט של המתים (99 אחוז) אינם מחוסנים. בבריטניה מאובחנים מדי יום למעלה מ-40 אלף נדבקים, אך מספר המתים היומי אינו עולה על מאה.

יש עוד דוגמאות רבות למדינות שלא חיסנו מספיק מתושביהן או שבחרו, לפעמים בלית ברירה, בחיסונים פחות יעילים וכעת מתמודדות עם וריאנט דלתא ללא הגנה מספקת. יש קשר סטטיסטי ברור בין שיעור התחסנות נמוך לשיעור תמותה גבוה. ואם עוד נחוצה לכם הוכחה נוספת לחשיבות החיסון, ראו את הגרף הזה:

 

 

המצב בבריטניה, אם כן, נראה טוב למראית עין. נכון לעכשיו אין בה כמעט הגבלות על הציבור, והתחלואה אכן גואה אבל התמותה עדיין נמוכה למדי בהשוואה לגלי ההתפרצות הקודמים. הבריטים החליטו להמר על כל הקופה לנסות לחיות לצד הנגיף ולראות מה יקרה. מדובר במעין ניסוי ענק בבני אדם, שנעשה אחרי שמהלך דומה באביב שעבר נכשל כישלון חרוץ ועלה בחייהם של רבבות – אך אז לא היו עדיין חיסונים.

נכון לעכשיו נראה שמספר החולים קשה והמתים בבריטניה אינו מאיים על תפקודה של מערכת הבריאות במדינה, אך הגידול בו מדאיג. החשש העיקרי הוא שהנגיף עוד רחוק מלמצות את פוטנציאל ההדבקה שלו, ועל כן הבריטים עלולים להגיע לנקודה שבה כבר אי אפשר יהיה להשתלט עליו בלי להטיל על הציבור הגבלות קשות שכולם מנסים להימנע מהן בנוסף למחיר בחיי אדם שהם ישלמו עד אז. נאחל להם הצלחה ונשתדל לשמור על מרחק בטוח בשיעור התחלואה.


יש קשר סטטיסטי ברור בין שיעור התחסנות נמוך לשיעור תמותה גבוה. צילום: Roman Chazov Shutterstock

דחף למנת דחף

בישראל המצב מבלבל. ציטוטים לא רשמיים שדלפו לתקשורת בימים האחרונים ופרסום נתונים של משרד הבריאות הערב (22.7) מעלים תמונה מדאיגה של שיעור הדבקה יחסית גבוה בקרב מחוסני ינואר. ייתכן שיש בכך כדי להצביע על כרסום באפקטיביות של החיסון במניעת הדבקה, אם כי שיעור ההגנה שהוא נותן ממחלה קשה נותר גבוה, וזה הדבר החשוב ביותר. ירידה במועילות יכולה לנבוע מדעיכה טבעית של הזיכרון החיסוני או בגלל מאפיינים של הנגיף שמצליח לחמוק מהתגובה החיסונית שהושרתה בידי החיסון. עם זאת, בתוצאות הללו יתכנו גם כל מני הטיות כגון: שיעור בדיקה לא אחיד, שיעור חשיפה לא אחיד בקרב מחוסנים, רגישות גבוהה יותר של המחוסנים הראשונים (קשישים ובעלי מחלות רקע) ועוד. אנחנו נמצאים בסוג של תקופת דמדומים בה המידע עדיין לא שלם. בשבועות הקרובים התמונה תתבהר.

מפעם לפעם עולה האפשרות לתת מנה שלישית (מנת דחף) של החיסון על מנת לחדש את ההגנה החיסונית, לפחות למי שנמצאים בקבוצות סיכון. נכון לעכשיו מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לא אישר את הצעד הזה, וגם משרד הבריאות הישראלי נמנע מכך, פרט לקבוצה קטנה למדי של מדוכאי חיסון. גם לא ברור אם מנת דחף כזאת תעזור, אך האופציה נמצאת על השולחן.

חברת פייזר הודיעה שבכוונתה להתחיל כבר בחודש הבא בבדיקת חיסון מעודכן שהותאם להגן מפני הווריאנטים דלתא ודלתא פלוס, אך לא צפויים להתקבל ממצאים לגביו לפני נובמבר. בארצות הברית, כאמור, לא ממהרים לאשר חיסון במנה שלישית, והיות שמבצע החיסונים הנרחב החל שם אחרי ישראל, ברוב המקומות עדיין כמעט לא רואים סימני דעיכה באפקטיביות של החיסון - אךראיות ראשוניות למגמה כזאת מתחילות לצוץ במסצ'וסטס ובסן פרנסיסקו, שם התגלו כמה מקרים של "פריצת החסינות". בפסטיבל שנערך בהולנד, בו השתתפו 20 אלף בני אדם שכולם מחוסנים או שנבדקו זמן קצר לפני האירוע ויצאו שליליים לקורונה (מעין "תו ירוק"),  נדבקו בכל זאת בקורונה קרוב לאלף אנשים. אין לדעת כמה היו נדבקים אלמלא החיסון. 

מחקר שהתפרסם השבוע, על בסיס נתונים מבריטניה, העריך את היעילות של שתי מנות חיסון נגד וריאנט דלתא בכ-88 אחוז. קשה לקבוע עד כמה הנתונים האלה רלוונטיים לישראל, שכן הבריטים הפעילו מדיניות חיסונים שונה, שכוללת פער של עד שלושה חודשים בין המנה הראשונה לשנייה. יתר על כן, הם אמנם התחילו לחסן קצת לפנינו, אבל השימוש המשמעותי בחיסונים של חברת פייזר החל שם רק בשיא החורף. נראה שאנחנו שוב נמצאים בתקופה של חוסר ודאות. בזכות החיסונים מצבנו הרבה יותר טוב מכפי שהיה לפני שנה, אבל נצטרך לחכות עוד כמה שבועות עד שהתמונה תתבהר. וגם זה רק בהנחה שלא יגיח וריאנט חדש שישנה לגמרי את הכללים.

 

15 ביולי 2021

וריאנט דלתא פוגע בעוד ועוד מדינות בשיא עונת התיירות, אך במדינות מחוסנות עדיין רחוקים מקריסה של מערכות הבריאות. הצהרות חיוביות מצד מפתחי החיסון הישראלי – אך בינתיים בלי גיבוי בנתונים

קרוב ל-3.5 מיליארדי מנות חיסון ניתנו בכל רחבי העולם מאז תחילת מבצע החיסונים בדצמבר 2020, אבל מגפת הקורונה ממשיכה להשתנות. עוד ועוד מדינות מתמודדות עם גל תחלואה חדש שבמרכזו וריאנט דלתא של הנגיף, ודווקא בשיא עונת התיירות. בצרפת וביוון כבר הכריזו על חובת התחסנות לצוותים רפואיים, וקבעו הגבלות בסגנון התו הירוק במסעדות ובבתי קפה. בעקבות זאת אכן נרשמה שם עלייה בביקוש לחיסונים.

בבריטניה התחלואה ממשיכה להתפשט והגיעה כבר ליותר מארבעים אלף חולים מאומתים ביממה, אך בניגוד לגלי התחלואה הקודמים, שיעור המאושפזים והמתים בין הנדבקים נמוך בהרבה. גם מספריהם עולים, אך מדובר בשיעור נמוך משמעותית מכלל המאומתים. לצורך ההשוואה, מספר הנדבקים המאומתים כיום דומה למה שהיה בדצמבר האחרון, אך מספר המתים הוא פחות מעשירית ממה שהיה אז. אף ששני המדדים ממשיכים לגדול, מערכות הבריאות עדיין רחוקות מסכנת הקריסה שראינו לפני כשנה. יכולות להיות לכך כל מני סיבות, למשל שגל התחלואה הנוכחי פגע בתחילתו בעיקר בצעירים, שלא נוטים לחלות קשה, ורק כעת זולג בהדרגה לאוכלוסייה המבוגרת והפגיעה יותר וכמובן ההשפעה המיטיבה של החיסון. תופעה דומה רואים גם אצלנו. 

המגמה הזאת הובילה את הבריטים להחליט לחדול ממדיניות הטלת ההגבלות על הציבור ולהניח לתחלואה לעלות. בפעם האחרונה שהם עשו את זה, לפני קצת יותר משנה, זה נגמר ברבבות מתים. נקווה שהפעם התוצאה תהיה שונה בזכות שיעור המתחסנים הגבוה יחסית בממלכה. עם זאת, הצעד עורר ביקורת חריפה מצד מומחים בעולם. האפידמיולוג ד"ר מייק ראיין מארגון הבריאות העולמי אף הגדיר את ההחלטה: "ריקה מבחינה מוסרית ומטומטמת מבחינה אפידמיולוגית"

 

 

גם בארצות הברית ובמדינות נוספות ההדבקה מתחילה לטפס שוב. כפי שדיווחנו בשבועות קודמים, עוד לא ברור מהי רמת ההגנה הריאלית שמקנה החיסון מהמחלה, ובמיוחד מול הווריאנטים החדשים. די ברור שלפחות החיסונים של החברות פייזר ומודרנה מקנים הגנה טובה מאוד מתחלואה קשה, אך ההגנה שהם מספקים מהדבקה פחתה מול וריאנט דלתא –  לא ברור עדיין עד כמה. ההערכות כיום עומדות על 79-64 אחוז. אין ספק שהגנה פחותה עדיפה לאין שיעור על אי-הגנה, אך זו מגמה מטרידה, בעוד וריאנטים נוספים ממשיכים לצוץ, כמו דלתא פלוס ולמדא שמתפשט כעת בפרו.

דילמת המנה השלישית

בזמן שמחכים להבין יותר טוב אם השינויים באופי המחלה מחייבים להחזיר חלק מההגבלות על הציבור, ובזמן שחברות התרופות עובדות על עדכונים לחיסונים שלהן ועל התאמתם לווריאנטים החדשים, הגישה חברת פייזר בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאשר מתן מנה שלישית של החיסון לאנשים שהתחסנו לפני חצי שנה או יותר, בעקבות טענתם שרמות הנוגדנים אצל המחוסנים הללו ירדו ולכן הם חשופים יותר להדבקה. פייזר הסתמכה בקביעתה זו על נתונים מישראל, אך קשה לדעת אם זה באמת המצב, מה גם שמחקרים אחרים מראים כי רמת הנוגדנים נשארת גבוהה לאורך זמן.

כמו כן, רמות נוגדנים הן רק מדד אחד ליעילות חיסון, אבל לא היחיד ואף לא החשוב ביותר. למערכת החיסון יש כמה זרועות שפועלות יחד נגד נגיפים, וכמות הנוגדנים בדם אינה אלא מדד לא מושלם לפעילות של זרוע אחת בלבד. חשוב גם לזכור שלפייזר יש אינטרס כלכלי ברור להגדיל את היקף ההפצה של החיסון שלה – הגדלת מספר המנות הניתנות לכל מחוסן ב-50 אחוז תספק לה רווח כספי אדיר. הנתונים שהציגה החברה לא שכנעו את ה-FDA, שהודיע כי כרגע הוא לא מאשר מנה שלישית. בארץ אישרו מנה נוספת רק למדוכאי מערכת החיסון, בתקווה לשפר את ההגנה עליהם.

בתוך כך, ארגון הבריאות העולמי יצא השבוע בקריאה נרגשת – ולא ריאליסטית בבירור –  למדינות העולם לא להתחיל לחסן את תושביהן במנה שלישית כדי להשאיר מנות חיסון רבות יותר למדינות ששיעור ההתחסנות בהן נמוך ושלא מגיעים אליהן מספיק חיסונים. הארגון גם המליץ לא לערבב מנות חיסון של חברות שונות לאותו מחוסן, למרות ממצאים מעודדים שמראים שהתגובה החיסונית המתקבלת מהצעד הזה עדיין חיובית ויעילה.

ההצהרות הללו הן חלק מהמאמצים הסיזיפיים של ארגון הבריאות העולמי לשריין כמה שיותר חיסונים למדינות מתפתחות שמתקשות לעמוד בתחרות מול האומות העשירות. המלאי העולמי מוגבל ומדינות עשירות קונות כמויות אדירות של חיסונים על חשבון האספקה שיכלה להגיע למדינות עניות. זה גם המקום להדגיש שיש הסכמה גורפת שהמגפה לא תסתיים עד שרוב העולם יחוסן. הרי במדינות שבהן הנגיף משתולל באין מפריע עלולים להתפתח וריאנטים חדשים שיאתגרו את החיסונים הקיימים.

ובינתיים בחיסון הישראלי

סוף סוף חדשות גם מהחיסון הישראלי "ברילייף" שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. החיסון נמצא כרגע בעיצומו של השלב השני של הניסויים הקליניים, שנמשך כבר כמה חודשים. חברת NRX, שהצטרפה לפיתוח החיסון, פרסמה השבוע הודעה כי להערכתה החיסון יהיה יעיל מאוד נגד הווריאנטים החדשים, היות שהוא מכוון לפעול נגד חלבון spike המלא של נגיף הקורונה – חלבון המעטפת הבולט שהחיסונים מסייעים למערכת החיסון של מקבליהם לזהות אותו ולתקוף כך את הנגיף – ולא מסתפק בזיהוי חלקים של החלבון, שעלולים להשתנות. עם זאת הם לא פרסמו עד כה שום ממצאים מהניסויים, כך שמדובר כנראה בספקולציה בלבד.

לא ברור גם על מה נשענת האופטימיות, שכן גם החיסונים של ג'ונסון אנד ג'ונסון פועלים בטכנולוגיה דומה והם לא החיסונים היעילים ביותר בשוק כרגע, וחיסוני ה-RNA פועלים גם הם נגד החלבון השלם. יתר על כן, החיסונים של החברות הסיניות מכוונים לזיהוי נגיף שלם (מומת), ויעילותם נמוכה מאוד. כל עוד לא יציגו תוצאות ממשיות של השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שאמורים להתחיל בחודש הקרוב, לא נדע אם החיסון הישראלי מוצלח באמת, או שמדובר בהצהרות ריקות מתוכן. 

 

8 ביולי 2021

נתונים סותרים על יעילות החיסון נגד הדבקה בווריאנט דלתא, המתפשט בישראל. בבריטניה לוקחים הימור מושכל – האם כבר אפשר "לחיות עם הנגיף"?

3.3 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה ניתנו עד כה ברחבי העולם, כמעט מחציתן בסין לבדה. במדינות רבות מבצעי החיסון מתקדמים יפה ושיעור גדל והולך מהאוכלוסייה קיבל מנה אחת לפחות של חיסון. במדינות האיחוד האירופי, שבתחילת הדרך סבלו מחסמים בירוקרטיים וארגוניים שעיכבו מאוד את חיסון האוכלוסייה שלהן, ניתנו עד עד כה למעלה מ-380 מיליון מנות, ויותר ממחצית התושבים קיבלו מנה אחת לפחות. בכמה מדינות באירופה שיעור ההתחסנות עדיין נמוך, בהן קרואטיה, רומניה ואלבניה. 

בארצות הברית התקיימו חגיגות יום העצמאות ה-245 עם הישג מרשים – 67 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת במדינה חוסנה במנה אחת לפחות. המספר הזה קרוב מאוד ליעד השאפתני שהציב הנשיא ג'ו ביידן עם כניסתו לתפקיד לפני כחצי שנה – 70 אחוזי התחסנות עד היום הזה. אז זה עוד נשמע דמיוני. עם זאת, הפצת החיסונים לא אחידה ובכמה מהמדינות, בהן אינדיאנה, קרוליינה הדרומית ולואיזינה, שיעור המתחסנים עדיין נמוך.

בזירת חיסוני הנוער, בארצות הברית נראית האטה משמעותית בקצב ההתחסנות. מתקרבים שם אט-אט לחסן חמישה מיליוני בני נוער במנה אחת, ו-3.6 מיליון בשתי מנות. בישראל המבצע המקביל הואץ השבוע לקצב של למעלה מ-20,000 מתחסנים ביממה מתחת לגיל 16. הבהילות נובעת משתי סיבות עיקריות: ההתפרצות של וריאנט דלתא בארץ, שנפוץ במיוחד אצל צעירים ולא מחוסנים;  והעובדה שתוקפם של החיסונים שנמצאים בארץ עומד לפוג בסוף החודש, לפני שסוכם מתי יגיע המשלוח הבא מחברת פייזר.

בעניין הזה ישראל חתמה ברגע האחרון על הסכם עם קוריאה הדרומית על העברת 700 אלף מנות חיסון לשימוש מיידי של תושבי קוריאה, בתמורה לכמות זהה שתועבר לישראל בסתיו. עבור הקוריאנים זו עסקה מצוינת, עקב שיעור ההתחסנות הנמוך מאוד בה – פחות מ-30 אחוז מאוכלוסייתה קיבלו מנה אחת לפחות, ובגלל וריאנט דלתא שמתחיל להתפשט גם שם. וכמובן, כך נמנע בזבוז של מאות אלפי חיסונים מצילי חיים.

נתונים מדאיגים

בישראל התפרסמו השבוע שתי הערכות קודרות – האחת של חוקרים מהאוניברסיטה העברית והשנייה של משרד הבריאות, שהסתמך כנראה על אותם נתונים. מההערכות עלה שיעילות החיסון במניעת הדבקה בווריאנט דלתא נמוכה משמעותית מההערכות שרווחו עד כה ועומדת על כ-64 אחוז בלבד. עם זאת, שיעור ההגנה שלו ממחלה קשה נותר גבוה ועומד על כ-93 אחוז.

הנתונים האלה סותרים מחקרים מאנגליה, מסקוטלנד ומקנדה, שמצאו כי היעילות של קבלת שתי מנות חיסון של חברת פייזר גבוהה הרבה יותר, אך עולים בקנה אחד עם מחקר מסינגפור שדיווח על 69 אחוזי יעילות במניעת הדבקה. ייתכן שהמצב הייחודי בישראל, שהקדימה לחסן את רוב האוכלוסייה הבוגרת שלה, אכן מאפשר למחקר המקומי לשקף תמונה מהימנה יותר של המציאות, כפי שכבר קרה במחקרים קודמים שפורסמו בארץ בחודשים האחרונים. מצד שני, יכול להיות שקיימת הטיה בממצאים ושבעוד כמה שבועות נגלה כי החשש היה מוגזם.

גם אם החיסון לא מונע לגמרי הדבקה ואולי אפילו לא מחלה קלה, נראה שהוא עדיין מונע היטב סיבוכים מסכני חיים – וזה החשש העיקרי מהקורונה. ובכל זאת, כיוון שמספר החולים עולה, גם התחלואה הקשה גוברת, ואיתה מספר המאושפזים. בזכות החיסונים, העלייה הזאת הרבה יותר מתונה ממה שראינו בגלים הקודמים, אבל היא מראה לנו שהנגיף עדיין פה ושאסור להיכנס לשאננות.

השבוע התפרסם גם מחקר שהראה כי בני זוג הגרים יחד נמצאים בסיכון מוגבר להידבק זה מזה גם אם הם מחוסנים. הוא התפרסם לפי שעה באתר הפרסום המקדים MedRXIV, וטרם עבר ביקורת עמיתים. המחקר הראה שסכנת ההדבקה של בני זוג מחוסנים זה מזה היא כ-12 אחוז, לעומת 50 אחוז אצל מי שלא חוסנו. הנתונים נאספו בחורף, כשעיקר ההדבקה הייתה בווריאנט אלפא (הבריטי). נראה כי המצב עם וריאנט דלתא חמור יותר, בין השאר לאור ממצאים מסין שמראים שהעומס הנגיפי שלו גבוה יותר במידה משמעותית.

לחיות עם הנגיף

בבריטניה נערכים בינתיים לפתיחה מלאה של המשק למרות גל התחלואה הנוכחי, בניסיון להסתגל לחיים לצד הנגיף. הממלכה המאוחדת נקטה צעד דומה גם במהלך הגל הראשון לפני כמעט שנה, אך אז זה הוביל לאסון ולאלפי קורבנות בנפש. התקווה היא שהמצב שונה כעת בזכות החיסונים, אך יש רופאים שכבר מזהירים מעלייה בתחלואה הקשה, אם כי בצורה מתונה. כמו כל הימור, מחושב ככל שיהיה, קשה לחזות לאן הוא יוביל. בדומה להימורים שקיבלו מדינות אחרות לאורך המשבר, כולם יפיקו ממנו לקחים בדיעבד. בישראל מעדיפים לעת עתה גישה זהירה יותר ואף שוקלים להחזיר לתוקף שורה של הגבלות מתונות על הציבור, כמו מניעת התקהלויות, החמרת הקריטריונים לבידוד והגבלות נוספות על הכניסה לארץ דרך נתב"ג.

בתוך כך, נגיף הקורונה עצמו לא קופא על שמריו ונוצרים עוד ועוד וריאנטים נוספים שלו, כמו דלתא פלוס, הווריאנט הקליפורני ועוד. רובם לא יתבססו, או לא יגרמו נזק יוצא דופן, אך מספיק שאחד יהיה בעל יכולת ההדבקה, או כושר התחמקות מהחיסון שיעלו אפילו על אלו של וריאנט דלתא, כדי שנחזה בהתפרצות עולמית מחודשת. עם זאת חשוב לזכור שיש לקהילה המדעית אס נוסף בשרוול והוא היכולת לעדכן את החיסון בזמן יחסית קצר, כך שגם אם הנגיף ישתנה בצורה משמעותית, אפשר יהיה לעדכן את החיסון במהירות (באופן יחסי).
אנחנו נמצאים שוב בתקופה של חוסר ודאות. האם הנגיף הצליח להשתנות מספיק כדי לאתגר את מערכת החיסון המחוזקת של מקבלי החיסונים ולהתפשט כמעט באין מפריע, או שהבריטים צודקים ומצאנו את שביל הזהב של "לחיות עם הנגיף". עדיין לא ברור מה ילד יום, אם כי הרמזים, ובעיקר הגידול במספר החולים הקשים, נוטים מעט לעבר האפשרות הראשונה. ימים יגידו.

 

1 ביולי 2021

ההבדלים באסטרטגיות החיסון בין מדינות מלמדים את המדע דברים חדשים, ותוצאות ראשונות מחיסוני הנוער בארצות הברית

כשלושה מיליארדי מנות חיסונים נגד נגיף הקורונה ניתנו עד כה בכל רחבי העולם וקצב החיסון העולמי עומד על כ-43 מיליון מנות ביממה, מחציתן בסין. אף שהמידע שמגיע מסין מצומצם, על פי הדיווחים משם הם כבר חיסנו את תושביהם בכ-1.2 מיליארד מנות. לא ברור כמה מהמחוסנים קיבלו שתי מנות ומהי התפלגות הגילים, ואין בנתונים הפרדה בין החיסונים מתוצרת חברות שונות, אבל המספר מעיד שעשרות אחוזים מתושבי המדינה המאוכלסת ביותר בעולם קיבלו מנת חיסון אחת לפחות.

האם החיסון הזה אכן מקנה להם הגנה טובה? זו כבר שאלה אחרת. בשבוע שעבר כתבנו כאן על קריסת ההגנה שהבטיחו החיסונים הסינים בכמה מהמדינות שהשתמשו בעיקר בהם לחיסון אוכלוסייתן. ההישענות של סין עצמה על אותם חיסונים שנויים במחלוקת שמיוצרים אצלה מעמידה בסימן שאלה את היכולת שלה להיחלץ ממשבר הקורונה בעתיד הנראה לעין.

בבריטניה וריאנט דלתא ממשיך להשתולל ומספר הנדבקים המאומתים עומד כעת על כ-26 אלף איש ביממה. באופן מעניין, בניגוד לגלים הקודמים התמותה לא עולה יחד עם התחלואה, ונכון לעכשיו היא נשארת יציבה, עם כ-14 מתים ביממה. בפעמים הקודמות שהתחלואה זינקה שם לממדים דומים היא התבטאה גם במאות מתים מדי יום. גם גיל המאומתים צנח באופן דרמטי ורוב הנדבקים הם מתחת לגיל 29, קבוצת גיל ששיעור ההתחסנות בה נמוך יחסית. גיל הנדבקים משפיע מאוד על שיעור הסיבוכים ועל התמותה, משום שהמחלה פחות מסוכנת לצעירים.

נראה כי היציבות לא תישאר לנצח, ובימים האחרונים כבר מגיעים דיווחים על עלייה במספר המאושפזים. בריטניה מחסנת את תושביה בעיקר בחיסון של חברת אסטרה-זניקה ובחיסוני ה-RNA של פייזר ומודרנה. עקב גל התחלואה הגדול שעברה המדינה בתחילת השנה הונהגה בבריטניה מדיניות חיסונים חריגה – העדיפו שם לחסן כמה שיותר אנשים במנה אחת, על חשבון דחיית המנה השנייה עד שלושה חודשים. עקב זאת כ-67 אחוז מתושבי הממלכה המאוחדת קיבלו מנה אחת לפחות, אך רק 49 אחוז חוסנו בשתי מנות.

ובינתיים בישראל

מנקודת המבט הישראלית מדובר בנתונים מעודדים, משום שהם מראים שהחיסונים מונעים היטב תחלואה קשה ותמותה גם מווריאנט דלתא, שחדר בינתיים לישראל. אנחנו נמצאים בעמדה טובה יותר להתמודד איתו, מכמה סיבות. ראשית, שיעור ההתחסנות בישראל בשתי מנות גבוה יותר, ולא נעשה פה בכלל שימוש בחיסון של אסטרה-זניקה, שיעילותו נמוכה מזאת של חיסוני פייזר. כמו כן, התחלואה בארץ עדיין נמוכה יחסית ועוד אפשר לנסות לרסן אותה לפני שתצא מכלל שליטה. גם בישראל רוב החולים החדשים צעירים, וזה מקטין את הלחץ על מערכת הבריאות ומאפשר לשמור בה על שגרה מסוימת.

בצד הפחות חיובי, התקבלו כאן לא מעט דיווחים על מחוסנים שנדבקו בקורונה, חלקם אף עם תסמינים. הדבר עשוי להעיד על כרסום בהגנה החיסונית נגד הווריאנט החדש והמידבק במיוחד, אך זה גם יכול להיות פועל יוצא של שיעור מחוסנים גבוה. הנעלם העיקרי הוא כמה אנשים מחוסנים נחשפו לנגיף ולא נדבקו. סימן מעודד הוא הגיל הצעיר יחסית של הנדבקים המאומתים בישראל, מה שממחיש היטב שההגנה החיסונית לא נפרצה ושמבוגרים חולים הרבה פחות. מחקרים שהתפרסמו בשבועות האחרונים הראו שבבריטניה החיסון בשתי מנות מגן היטב מפני מחלה קשה שגורם הווריאנט, ובמידה טובה, אם כי פחותה, מהדבקות בכלל. משמעות הדבר הוא שנמשיך בעתיד הקרוב לראות הרבה צעירים לא מחוסנים נדבקים, ואיתם אחוז מסויים של מחוסנים, אם כי שיעור החולים קשה והמתים בקרבם יהיה נמוך בהרבה.  

השבוע התפרסם בכתב העת Nature מחקר אמריקאי מעודד על ביצועי החיסון של חברת פייזר. החוקרים בדקו מדדים כמו רמות נוגדנים ויכולתם לנטרל לאורך זמן כמה מהווריאנטים המוכרים, לא כולל דלתא. כמו כן בדקו מדדים שמצביעים על יעילות התגובה החיסונית לאורך זמן על פי דגימות  מבלוטות לימפה של מחוסנים. 

בדומה למה שנצפה במחקרים קודמים, החוקרים מצאו שגם ארבעה חודשים אחרי קבלת החיסון רמות הנוגדנים נשארו גבוהות, אבל מה שיותר מעניין הוא שכשלקחו מחלק מהנבדקים דגימות מבלוטות הלימפה שלהם, נצפו בהן תאי דם לבנים שמקורם במבנה שנוצר כחלק מבניית הזיכרון החיסוני ארוך הטווח. שם תאי הדם הלבנים עוברים שינויים שמאפשרים לזהות בצורה טובה יותר את הנגיף והזיכרון החיסוני מתחדד. זהו סימן טוב שעשוי להעיד על עמידות לאורך זמן, כך שאולי לא נזדקק לזריקת דחף במלאות שנה לקבלת החיסון. עם זאת, מדובר במחקר קטן על 41 משתתפים בלבד, ורק ל-14 מהם בדקו את התאים בבלוטות הלימפה. החוקרים גם לא בדקו את וריאנט דלתא, כך שכדאי לחכות למחקרי המשך.

24 ביוני 2021

ההבדלים באסטרטגיות החיסון בין מדינות מלמדים את המדע דברים חדשים, ותוצאות ראשונות מחיסוני הנוער בארצות הברית

ברחבי העולם ניתנו עד כה יותר מ-2.7 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה, ומדי יום מחולקות כ-40 מיליון מנות – מחציתן בסין. בתחילת מבצעי ההתחסנות כל מדינה בחרה באסטרטגיה שונה. יש מדינות שבחרו לחסן עם כל מה שיש, למשל הונגריה; אחרות, כמו ישראל, נצמדו לחיסון אחד, או שהשתמשו בחיסונים של כמה חברות בטכנולוגיה דומה, אך רק אחרי הליכי אישור ובדיקה קפדניים – למשל ארצות הברית; ויש גם מדינות שבחרו לשנות את נהלי החיסון הרשמיים שקבעו היצרנים, כגון בריטניה שבה ריווחו את הזמן בין מנת החיסון הראשונה לשנייה, או כאלה שהימרו על חיסונים שלא השלימו את תהליך הניסויים הקליניים, כפי שנהגו למשל איחוד האמירויות.

לכל מדינה היו שיקולים משלה. חלקן העדיפו לחסן במהירות כמה שיותר אנשים במנה אחת, בתקווה לספק להם לפחות הגנה חלקית מהמחלה. אלה שלא יכלו להשיג חיסונים מערביים, משלל סיבות, נאלצו להתפשר על חיסונים אחרים, והיו מדינות שהעדיפו לחסן מהר כמה שיותר בני אדם, בהנחה שגם החיסונים הפחות יעילים יספקו הגנה מסוימת. בכל המקרים היה זה הימור מחושב. כעת, בחלוף חצי שנה מתחילת החיסונים ההמוניים, היתרונות והחסרונות של כל גישה מתחדדים.

עוד ועוד מדינות מגלות שהחיסונים הסיניים היו הימור מוטעה. אמנם האספקה הייתה מהירה, הכמויות גדולות והמחיר זול, אבל בשבועות האחרונים רואים התפרצויות חוזרות של המגפה במדינות שבחרו לחסן את רוב תושביהן בחיסונים סיניים, בעיקר של חברת סינופארם. תחילה הייתה התפרצות בצ'ילה, אחריה איי סיישל ואיחוד האמירויות והשבוע מצטרפת מונגוליה למועדון מאוכזבות החיסונים הסינים.

מונגוליה בחרה לחסן את אזרחיה בחיסון של חברת סינופארם, שהפצתו החלה לפני שסיים את הניסויים הקליניים כנדרש. מונגוליה הזדרזה לחסן כמעט מחצית מאוכלוסייתה בשתי מנות של החיסון, דבר שהיה אמור להספיק כדי לדכא את המחלה, ובכל זאת כעת היא חווה גל תחלואה גדול. ארבע מדינות שהימרו באופן כמעט בלעדי על החיסונים הסיניים נמצאות גבוה בראש רשימת המדינות שסובלות כעת מהתפרצויות, למרות שיעורי ההתחסנות הגבוהים בהן. נראה שעיגולי פינות, חוסר שקיפות וקיצורי דרך בניסויים הקליניים הובילו, שלא במפתיע, לכישלון.

בריטניה, שהימרה על אסטרטגיה של לחסן כמה שיותר אנשים במנה אחת על חשבון דחיית המנה השניה אכן נהנתה מהקלה זמנית בתחלואה, אך כעת עובר עליה גל הדבקות חדש, בעיקר של וריאנט דלתא (הווריאנט ההודי) המידבק במיוחד ששוטף כעת את העולם. אותו וריאנט גם מתחיל לכרסם ביעילות החיסון. אצל מי שחוסנו בשתי מנות של החיסונים היעילים ביותר – של החברות פייזר ומודרנה – השפעתו כמעט לא מורגשת, אך מנה אחת לא מספיקה נגדו. בעקבות זאת בריטניה ממשיכה לדחות את המשך ההקלות שתכננה לעשות לקראת הקיץ בהגבלות על הציבור.

דו"ח שהתפרסם לאחרונה מעריך כי וריאנט דלתא מידבק בכ-60 אחוז יותר מווריאנט אלפא (הווריאנט הבריטי), שבעצמו היה הרבה יותר מידבק מנגיף הקורונה המקורי. בהתאם לכך רואים עליה גם באשפוזים. לא ברור עדיין אם העלייה הזאת נובעת מכך שיותר אנשים נדבקו, או שהווריאנט גם אלים יותר מקודמיו. נגלה את התשובה בקרוב. גם תחלואת הצעירים בבריטניה וכמות הצעירים המאושפזים עלו באופן משמעותי, בגלל השילוב של נגיף מידבק במיוחד, קבוצת גיל לא מספיק מחוסנת ושאננות סוף קורונה. 

רופא נותן חיסון לנערה | Shutterstock, Iakov Filimonov
בתחילת מבצעי ההתחסנות כל מדינה בחרה באסטרטגיה שונה. רופא נותן חיסון לנערה | Shutterstock, Iakov Filimonov

המקרה הישראלי

לאחרונה התבשרנו שווריאנט דלתא עשה עלייה לארץ והתחיל להתבסס, וזו נקודת המבחן האמיתית של החיסונים. ישראל היא מדינה מחוסנת היטב – 57 אחוז מהאוכלוסייה חוסנו באופן מלא (כ-85% מהמבוגרים). כיוון שכך, נראה מהר מאוד עד כמה כיפת הברזל של החיסון שקיבלנו תצליח ליירט את הנגיפים שהגיעו מנתב"ג.

קיימים שני חששות עיקריים. הראשון נוגע לאנשים בקבוצות סיכון שהתחסנו אך החיסון לא תפס אצלם, מה גם שנראה שווריאנט דלתא מכרסם מעט ביעילות החיסון. אבל החשש הגדול יותר נוגע לילדים. בישראל יש כשלושה מיליון ילדים ובני נוער, רובם לא מחוסנים ולכן נמצאים בסבירות גבוהה להידבק אם ייחשפו לנגיף החדש. אנחנו נמצאים בפתחה של חופשת הקיץ, שבה ילדים מתרוצצים בין קייטנות, קניונים ונופשים ועלולים להידבק ולהדביק.

הסיכון שנשקף לילדים שנדבקו בקורונה אומנם נמוך, אבל אם הם יידבקו במספרים גבוהים גם שיעור נמוך של תסמינים חמורים יביא רבים מהם לבתי החולים. לפיכך החליט משרד הבריאות, שעד כה נמנע מלצאת בהכרזה חד משמעית, להמליץ לילדים מעל גיל 12 להתחסן ואכן הורים רבים נענו השבוע להמלצה.

החשש העיקרי בחיסון לבני נוער הוא ממצא שהתגלה לפני כמה חודשים, שלפיו 0.02 אחוז מהמחוסנים בחיסון של פייזר הראו תסמינים של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) – כמעט כולם רק דלקת קלה וחולפת. בניסויים הקליניים שנעשו בבני נוער לא עלה סימן שמעיד על תופעת הלוואי הזאת, אך קבוצת הניסוי מנתה פחות מ-2,000 בני נוער ולא די בכך כדי לגלות תופעות לוואי נדירות.

מספר המקרים של דלקת בשריר הלב שאובחנו בקרב מחוסנים בגילאים שונים (מימין), לצד המספר המשוער של אשפוזים שנחסכו בזכות החיסונים | המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית, CDC
מספר המקרים של דלקת בשריר הלב שאובחנו בקרב מחוסנים בגילאים שונים (מימין), לצד המספר המשוער של אשפוזים שנחסכו בזכות החיסונים | המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית, CDC

ארצות הברית: מנמיכים את הרף

יום העצמאות האמריקאי מתקרב וחלק מהמדינות בארצות הברית מתקשות להגיע ליעד ההתחסנות שהציב הנשיא – 70 אחוז מהמבוגרים במנה אחת לפחות. כדי שיוכלו בכל זאת להכריז על ניצחון הוחלט להנמיך את הרף ליעד ריאלי יותר: חיסון של 70 אחוז מהאוכלוסייה מעל גיל 27. דו"ח שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) לאחרונה מראה שגם בארצות הברית צעירים לא ממהרים להתחסן, בין השאר מכיוון שהמחלה פוגעת בהם  פחות.

בארצות הברית התחסנו עד כה למעלה מ-4.4 מיליוני בני נוער, מהם קרוב ל-2.8 מיליון בשתי מנות חיסון, כך שנצברו כבר די והותר נתונים על מנת ללמוד על ההיקף האמיתי של תופעות הלוואי. בדיון שהתקיים אתמול ב-CDC הוצגו נתונים על השכיחות של הופעת דלקת בשריר הלב אצלם אחרי קבלת החיסון. מתברר שאצל 147 מבני הנוער שקיבלו את החיסון אובחנה דלקת בשריר הלב, מהם 128 בנים ו-19 בנות. רובם חלו בצורה קלה שדרשה אשפוז קצר, אך שניים נזקקו לטיפול נמרץ.

לפי הערכות ה-CDC, שיעור התופעה אצל מחוסנים מתחת לגיל 17 עומד על 69-56 מקרים למיליון מחוסנים אצל בנים (1 ל-15 אלף) ו-10-8 מקרים למיליון אצל בנות (1 ל-100 אלף). עקב המבנה של מערכת הבריאות בארצות הברית, ובעיקר חוסר הנגישות שלה לאוכלוסיות חלשות, ככל הנראה יש עוד מקרים קלים נוספים שלא דווחו לרשויות והמספר האמיתי דומה יותר להערכות הישראליות. בכל מקרה, מסקנת המומחים היתה שההגנה שהחיסון מקנה מהמחלה עולה על הסיכון הנמוך הנשקף מתופעת הלוואי הנדירה. על כן הם ממליצים בחום להמשיך ולחסן בני נוער.

המלצת ה-CDC:
"החיסונים בטוחים ויעילים והם מונעים תחלואה בקורונה. הם יגנו עליכם ועל משפחותיכם ויעזרו לשמור על הקהילה שלכם. אנחנו ממליצים בחום לכל אדם מעל גיל 12, שיכול להתחסן תחת הנחיות אישור החירום, אכן להתחסן, היות שיתרונות ההתחסנות עולים בהרבה על כל נזק. במיוחד עם וריאנט דלתא המדאיג, שממשיך להתפשט ומשפיע יותר ויותר על צעירים, הסיכונים הטמונים באי-התחסנות עולים בהרבה על כל תופעת לוואי נדירה של החיסונים. אם תחלו בקורונה, אתם עלולים לחלות בצורה קשה, להתאשפז ואף למות. אפילו אם תלקו בזיהום מתון, אתם או ילדיכם עלולים להתמודד עם תסמינים מתמשכים בעקבות המחלה, כמו בעיות נוירולוגיות או נזק לפעילות הריאות.אנו ממליצים להתחסן בהקדם, אם טרם התחסנתם. זוהי הדרך הטובה ביותר להגן עליכם, על יקריכם ועל הקהילה שלכם ולחזור לאורח חיים תקין בצורה בטוחה ומהירה".

 

17 ביוני 2021

בעוד מספר המתים עולה, מבצע החיסונים העולמי מתמודד עם קשיים, בעיקר בגלל וריאנט דלתא ויעילות נמוכה של חיסונים שאושרו בחופזה, בעיקר מסין. וגם: חיסון חדש בזירה: של חברת נובה-וקס

השבוע נפתח בבשורות קשות. מניין המתים הרשמי מקורונה בשנת 2021 עבר את מספרם  ב-2020 כולה. בשנה שעברה מתו מקורונה כ-1.88 מיליון בני אדם, לפי הנתונים הרשמיים, ומתחילת השנה כבר נספרו בעולם 1.884 מיליון מתים מקורונה. האצבע המאשימה מופנית בעיקר כלפי הווריאנטים המידבקים שצצו בחודשים האחרונים, ובמיוחד וריאנט דלתא, שהתפשט מהודו לעולם כולו. 

קרוב ל-2.5 מיליארד מנות חיסון ניתנו עד כה בכל העולם, מהן כמעט מיליארד בסין לבדה. הרבה מדינות מחסנות את תושביהן בכל סוגי החיסונים שהן מצליחות להשיג. חלק ממדינות ארצות הברית כבר הגיעו ליעד השאפתני שקבע הנשיא ג'ו ביידן לקראת יום העצמאות האמריקאי בתחילת יולי וחיסנו 70 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת שלהן במנת חיסון אחת לפחות. השבוע ציינה ניו יורק את ההגעה לרף במפגני זיקוקים ובהמשך הסרת ההגבלות.

בבריטניה, לעומת זאת, המצב לא פשוט. לאחרונה רואים שם דעיכה בשיעורי התחלואה בווריאנט אלפא (הבריטי), שהחיסונים הקיימים מגינים היטב מפניו, ועלייה בתפוצה של וריאנט דלתא שיעילותם נגדו פחותה. עם זאת, אף על פי שקצב התחלואה שם עלה מחדש עד לכ-9,000 חולים מאומתים ביממה, העלייה במספר המאושפזים והמתים מתונה הרבה יותר. הסבר אחד לכך יכול להיות שיעור ההדבקה הגבוה יחסית שנרשם בקרב צעירים – אוכלוסייה ששיעור המחוסנים בה עדיין נמוך יחסית אך נוטה פחות לסבול מסיבוכי המחלה. הסבר נוסף הוא שבבריטניה יש הרבה מחוסנים שקיבלו מנה אחת בלבד ולכן נהנים מהגנה חלקית.

שני מחקרים שהתפרסמו השבוע שעוזרים להבין את המצב בממלכה המאוחדת. במחקר הראשון, שהתפרסם בכתב העת הרפואי The Lancet, הראו החוקרים שווריאנט דלתא אכן נפוץ יותר אצל צעירים, אך החיסון בשתי מנות יעיל נגדו. המחקר השני, שעוד לא עבר ביקורת עמיתים כמקובל, בחן את יעילות החיסונים הניתנים בבריטניה – של החברות פייזר ואסטרה-זניקה – נגד שני הווריאנטים. נמצא כי אצל מחוסני פייזר אין הבדל משמעותי בין המנה הראשונה לשנייה במניעת אשפוז, כלומר - שיעור הזקוקים לאשפוז מבין הנדבקים דומה גם אצל מי שחוסנו במנה אחת. ההגנה הכללית עומדת על קרוב ל-95 אחוז אצל מי שחוסנו בשתי מנות. לעומת זאת, הסיכון לאשפוז אצל מחוסני אסטרה-זניקה גבוה יותר אם קיבלו רק מנה אחת.

מאחר שבריטניה נקטה אסטרטגיה ייחודית, שריווחה את משך הזמן בין המנות כדי לאפשר לחסן כמה שיותר אנשים לפחות במנה אחת, רבים מתושביה עדיין מחכים לקבל את מנת החיסון השנייה  שלהם. שני המחקרים הללו מחייבים לקבל את האפשרות שלמרות התחלואה הנמוכה כרגע בישראל, קיימת גם כאן סכנה להתפרצויות של וריאנט מידבק, ושהוא יפגע גם כאן בעיקר באוכלוסייה הלא מחוסנת, כלומר בילדים ובני נוער. 

הכשל הסיני

בינתיים באיי סיישל מתקשים להתגבר על ההתפרצות החדשה של הקורונה במדינה, למרות שיעורי ההתחסנות הגבוהים. הסיבה לכך היא היעילות הנמוכה של החיסונים הסיניים שבהם השתמשו, במיוחד נגד וריאנט דלתא. גם במפרץ הפרסי רואים התפרצות מחודשת, ומעניינת שם במיוחד ההשוואה בין מדינות שכנות. בקטאר השתמשו בעיקר בחיסונים של פייזר ואכן רואים בה השתלטות נאה על מצב התחלואה. לעומת זאת, באיחוד האמירויות חיסנו בעיקר בחיסון של חברת סינופארם הסינית, המבוסס על נגיף מומת, ושם רואים התפרצות חמורה, שאף הניעה את משרד החוץ הישראלי לפרסם אזהרת מסע.

בצ'ילה המצב דומה – שיעור ההתחסנות גבוה ועומד על 61 אחוז מהאוכלוסייה שחוסנו במנה אחת ו-47 אחוז שקיבלו שתי מנות, אבל מדובר בחיסון של סינופארם. ואכן כעת רואים שם עלייה בתחלואה, שבעקבותיה הוטלו הגבלות על תושבי הבירה סנטיאגו.

מה בנוגע לסין עצמה? המעצמה המזרח אסייתית היא אמנם שיאנית העולם בחיסונים, אבל מאות מיליוני המחוסנים בה קיבלו רק את החיסונים שמייצרות החברות המקומיות, שיעילותם כאמור מוטלת בספק, ולא בטוח שהיא תוכל למנוע התפרצויות חדשות. הממשל הסיני לא מתנהל בשקיפות, כך שאין ביכולתנו לדעת מה מצב התחלואה האמיתי שם. עם זאת, קשה להאמין שאין בה בכלל חולים, כפי שאומרים הדיווחים הרשמיים, ואכן מקורות לא רשמיים סיפרו לאחרונה על התפרצויות בכמה ערים בסין.

שחקן חדש בזירה

נראה שיש חיסון נוסף בדרך, הפעם של חברת נובה-וקס (Novavax) האמריקאית. מדובר בחיסון מהסוג שנקרא "רקומביננטי". הוא מכיל חלקים של החלבון הנגיפי "Spike" – אותו חלבון שמעניק לנגיף את צורתו הקוצנית ומאפשר לו לחדור לתוך תאי אדם. החברה פרסמה השבוע בהודעה לעיתונות את ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שנעשו על כ-29 אלף מתנדבים בארצות הברית ובמקסיקו.

כבר בינואר החברה פרסמה תוצאות ביניים של הניסוי הקליני שעשתה בבריטניה ובדרום אפריקה. הנתונים מבריטניה היו טובים, אבל בדרום אפריקה הם נותרו בינוניים למדי. הסיבה היא שההגנה שמעניק החיסון מפני וריאנט בטא (הדרום אפריקאי) הייתה נמוכה יותר. בצד החיובי, הווריאנט הזה אינו נפוץ במיוחד כעת מחוץ לתחומי אפריקה, אחרי שהנגיפים המתחרים דחקו את רגליו.

הממצאים שנובה-וקס פרסמו השבוע מציגים הגנה טובה מאוד על המחוסנים: 90.4 אחוזי הגנה מהמחלה והגנה מלאה (100 אחוז) מתחלואה קשה. עם זאת, גם כאן לא ברור עד כמה הם רלוונטיים לווריאנטים המובילים, ובמיוחד לווריאנט דלתא שמשתולל כעת בעולם. את הפרטים האלה נגלה ודאי בחודשים הקרובים כשהחיסון יעמוד במבחן המציאות. החיסון יוגש בקרוב לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA), כפי שעשו כבר המתחרות המובילות.

בשבועות הקודמים דיווחנו על חשש לתופעת לוואי של הופעת דלקת בשריר הלב אצל גברים צעירים אחרי קבלת המנה השנייה של החיסון של חברת פייזר. האיגוד האמריקאי לרפואת הלב ממליץ להמשיך לחסן את כל מי שיכול לקבל חיסון, כולל צעירים ובני נוער, משום שהסיכונים מהמחלה עדיין גדולים מהסיכונים פוטנציאלים מהחיסון. מחר (18 ביוני) צפוי להתקיים דיון במרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) שבו ינתחו את הממצאים שהתקבלו על ארבעת מיליוני בני הנוער שחוסנו בשבועות האחרונים, מהם למעלה משני מיליון שקיבלו גם את המנה השנייה. אין ספק שבכל העולם יעקבו בדריכות אחרי הדיון, משום שלממצאים שיוצגו ולמסקנות שיופקו מהם יש חשיבות אדירה להחלטה באילו תנאים יש לחסן את האוכלוסייה הצעירה.

ולסיום, ביפן נערכים במרץ למשחקים האולימפיים שייפתחו בחודש הבא. נראה כי התחלואה ביפן נמצאת במגמת ירידה (כ-1,400 חולים מאומתים ביממה), אך היא עלולה בהחלט לעלות שוב עקב קצב ההתחסנות האיטי במדינה, שבה פחות מ-15 אחוז מהתושבים חוסנו במנה אחת לפחות. מאמר שהתפרסם לאחרונה, אך לא עבר עדיין ביקורת עמיתים, חוזה עלייה בתחלואה בווריאנט דלתא לקראת תחילת אירוע הספורט הגדול בעולם. נקווה שהתחזית תתבדה ונזכה לצפות במשחקים.

 

10 ביוני 2021

החיסון הסיני מתרסק במבחן המציאות. ובארה"ב מבצע חיסון הנוער צובר תאוצה והתחלואה ממשיכה לרדת – אך עולה בצורה מדאיגה בבריטניה המחוסנת

עד כה ניתנו ברחבי העולם מעל ל-2.2 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה. למעלה משליש מהן בסין, שמובילה בקצב ההתחסנות ואחראית לכמחצית ממספר המתחסנים היומי בעולם. המגפה אומנם החלה בסין, אך כבר לפני שנה נראה היה שהמעצמה המזרח אסייתית הגדולה הצליחה להשתלט עליה, לפחות לפי הנתונים שהיא מדווחת לעולם. לפיכך, מבצע החיסונים שם הוא צעד מונע שנועד לסכל אפשרות שהמגפה תתפשט שוב.

הבעיה היא שממצאים המתחילים לזרום ממדינות בדרום אמריקה ובמפרץ הפרסי משרטטים תמונה לא מעודדת בנוגע ליעילות החיסונים הסיניים. נראה שהליך האישור החפוז שלהם היה בעוכריהם: הפצת החיסונים הסיניים החלה עוד לפני שהסתיים השלב השלישי של הניסויים הקליניים, ולפעמים אף לפני שהתחיל.

בחריין הייתה אחת המדינות הראשונות בעולם שהחלה לחסן את תושביה, עוד לפני שמינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את החיסונים הראשונים של החברות פייזר ומודרנה. כבר בתחילת דצמבר החלה הנסיכות במפרץ הפרסי לחלק לתושביה את החיסון של חברת סינופארם הסינית  והגיעה תוך זמן קצר לשיעור התחסנות דומה לישראל – 56 אחוז מחוסנים בשתי מנות.

אף על פי כן בחריין סובלת כעת מגל תחלואה נוסף שהגיע בשיאו לכ-3,000 מאומתים ביממה, מתוך אוכלוסייה של כ-1.6 מיליון. בלית ברירה חזרו להפעיל שם הגבלות על הציבור כדי לעצור את התפשטות הנגיף. זוהי כמובן תעודת עניות ליעילות החיסון הסיני והמחשה לכך שבמחקר קליני אסור לעשות קיצורי דרך. הרשויות בבחריין הודיעו כי יאפשרו לקבוצות סיכון לקבל מנת דחף שלישית עם החיסון של חברת פייזר, בתקווה להגן עליהן ולצמצם את התחלואה.


כל חיסון שני ניתן בסין. צילום: Tom Wang Shutterstock

ארצות הברית: עומדים ביעדים

לעומת זאת, בארצות הברית המצב הולך ומשתפר. השבוע דווח כי 13 מ-50 המדינות המרכיבות את ארצות הברית כבר הגיעו ליעד שקבע הנשיא ג'ו ביידן, כשקרא להשלים עד יום העצמאות האמריקאי, ב-4 ביולי, את חיסונה של 70 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת במנה אחת לפחות. נותר עוד קרוב לחודש עד המועד, כך שקצב ההתחסנות נראה מרשים מאוד. חלק ממדינות ארצות הברית כבר עברו בהרבה את היעד, למשל הוואי שחיסנה למעלה מ-80 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת שלה. הנשיא ביידן אף הודיע כי ארצו תתרום 500 מיליון מנות חיסון של חברת פייזר למיזם COVAX של ארגון הבריאות העולמי, שמפיץ חיסונים במדינות עניות.

כמו כן, בשעה שבישראל חיסון של בני נוער מגיל 12 ומעלה מתנהל בעצלתיים, בעיקר מאחר שמשרד הבריאות נמנע מלהמליץ עליו באופן גורף, האמריקאים מחסנים במרץ רב. שלושה שבועות אחרי שהחיסון של חברת פייזר אושר לקבוצת הגיל הזו, כ-3.5 מיליון בני נוער בארצות הברית כבר קיבלו אותו. השבוע החלו לתת את המנה השנייה וכבר מתקרבים למיליון בני נוער שהשלימו את התהליך ויגיעו לחיסון מלא ברגע שמערכת החיסון שלהם תשלים את תגובתה לחומר. המספר העצום של בני נוער שהתחסנו צפוי לספק מידע חיוני על יעילות החיסון ובטיחותו. בישראל מחכים במיוחד למידע על תופעת הלוואי הנדירה של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס), שיש חשש כי החיסון מעלה את שכיחותה אצל מבוגרים צעירים.

דווקא בבריטניה, שהייתה בדצמבר המדינה הראשונה שהחלה לחסן את תושביה בחיסונים המאושרים של פייזר, מודרנה ואסטרה-זניקה, המצב לא מלהיב. הבריטים הגיעו לשיעור התחסנות יפה של 60 אחוז שקיבלו מנה אחת לפחות ו-40 אחוז בשתי מנות. הפער הזה נובע מהמדיניות השנויה במחלוקת שהפעילו בממלכה המאוחדת בשיא גל התחלואה הקשה ששטף אותה, שמסגרתה ריווחו את הזמן בין המנות כדי לאפשר ליותר אנשים לקבל מנה אחת לפחות.

כעת, אחרי שכבר חשבו שהצליחו לרסן במידה רבה את הנגיף, החל להתפשט שם מחדש הווריאנט ההודי (וריאנט דלתא). בשבועות האחרונים רואים בבריטניה עלייה מחודשת בתחלואה בקורונה. רוב החולים אינם מחוסנים, אך רואים הדבקות לא מעטות גם בקרב מחוסנים במנה אחת. הגל החדש קצת מקלקל את מגמת הסרת ההגבלות ופתיחת המשק שהחלה בבריטניה בשבועות האחרונים, אבל החדשות הטובות – לפחות מבחינתנו בישראל – הן שעל פי הנתונים שמגיעים מבריטניה (עוד לא מאמר מדעי) נראה שהנגיף ההודי אולי מכרסם בחסינות, אך שתי מנות עדיין מגינות היטב גם מפניו.

 

27 במאי 2021

משרד הבריאות אישר את הפצת החיסון של פייזר גם לבני נוער, אך נמנע מלהמליץ על כך לרוב קבוצת הגיל. מה היו השיקולים?

בעוד מספר ימים, מספר מנות החיסון נגד נגיף הקורונה שהופצו עד כה בעולם יחצה את רף השני מיליארד, וקצב ההתחסנות העולמי עומד כבר על כ-36 מיליון מנות ביממה – למעלה ממחציתן בסין, ואחריה בפער ניכר הודו וארצות הברית. בארצות הברית, שרשויות הבריאות בה אישרו כבר לפני למעלה משבועיים את החיסון של חברת פייזר לילדים מגיל 12 עד 16, הספיקו לחסן כבר למעלה משלושה מיליון בני נוער במנה אחת, ובשבוע הבא יתחילו לתת את המנה השנייה. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) עוקב מקרוב אחר תופעות הלוואי ויספק לשאר העולם מידע רב חשיבות שישלים את הנתונים שהתקבלו מהניסויים הקליניים.

משרד הבריאות הישראלי הצטרף לארצות הברית, קנדה, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות ואישר אף הוא את מתן החיסון של פייזר גם לבני נוער מגיל 12 ומעלה. החיסון זהה לחלוטין לזה שניתן למבוגרים ותוצאות הניסוי הקליני בו פורסמו לאחרונה גם במאמר בכתב עת מדעי, לאחר שעבר ביקורת עמיתים. על פי ממצאי הניסוי נראה שהחיסון יעיל לגילאי 16-12 לפחות כמו שהוא יעיל למבוגרים ולא התגלו בו תופעות לוואי חריגות.

בישראל החיסון לבני נוער אושר אתמול (2 ביוני) אך משרד הבריאות נמנע מלהמליץ עליו לכל קבוצת הגיל, והסתפק בהמלצה עליו למתבגרים שנמצאים בקבוצות סיכון לחלות במחלה קשה אם יידבקו בנגיף הקורונה, וכן מתבגרים המתגוררים עם קרובי משפחה שנמצאים בסיכון למחלה קשה ומשפחות שצפויות לנסוע לחו"ל. 

נערה מחייכת מחזיקה מדבקה של החיסון ומורידה מסכה | Shutterstock, Simone Hogan
בארצות הברית  הספיקו לחסן כבר למעלה משלושה מיליון בני נוער במנה אחת, ובשבוע הבא יתחילו לתת את המנה השנייה. נערה מחייכת מחזיקה מדבקה של החיסון ומורידה מסכה | Shutterstock, Simone Hogan

למה כן? למה לא?

הזהירות שמפגין משרד הבריאות נובעת מחשש לקיומה של תופעת לוואי נדירה של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) שאולי מתפתחת אצל גברים צעירים אחרי קבלת המנה השנייה. בין החודשים דצמבר למאי התופעה נצפתה בישראל אצל  275 בני אדם סה"כ, מהם 148 שחוו אותה בסמוך למועד קבלת החיסון, ובעיקר בסמוך לקבלת המנה השנייה (121 מקרים). בגלל מיעוט המקרים קשה להעריך את ההיקף האמיתי של התופעה.

ברוב המקרים התופעה התבטאה בתסמינים קלים כגון לחץ בחזה, דופק מואץ וקשיי נשימה והסתיימה באשפוז של כמה ימים. כמובן, אם חוויתם את התסמינים הללו, עם או בלי קשר לחיסון, חשוב מאוד שתפנו מהר לרופא. התופעה, כאמור, נדירה מאוד ורוב מי שסבלו ממנה חוו אותה בצורה קלה, אך נזקקו לאשפוז קצר. די היה בכך כדי להעלות סימני שאלה על הצורך במתן החיסון לבני נוער בארץ במצב התחלואה הנוכחי.

כששוקלים להמליץ על חיסון לבני נוער צריך לקחת בחשבון שני פרמטרים עיקריים: הסיכון לחלות במחלה ולהסתבך, ותופעות הלוואי האפשריות של החיסון עצמו. כדי שתהיה הצדקה לתת חיסון לאוכלוסייה זו או אחרת, עליו לתת הגנה טובה למחוסנים ולהציע להם יתרון משמעותי על פני סכנות המחלה שמפניה הוא אמור להגן, אחרת שכרנו ייצא בהפסדנו. מחקרים מראים שבטווח הקצר נגיף הקורונה פוגע משמעותית פחות בצעירים, אך איננו יודעים עדיין מהן השלכותיו לטווח הרחוק. בנוסף, אסור לנו לטעות ולחשוב שצעירים חסינים מהמחלה: שיעור הסיבוכים אצלם אמנם נמוך, אבל אינו אפסי, גם אם נדיר מאוד שהוא גורם למוות בגילאים האלה.

אילו התחלואה בארץ הייתה כעת ברמה דומה לזאת שראינו בינואר, ההמלצה להתחסן הייתה כנראה הרבה יותר רחבה וגורפת. לשמחתנו, ישראל נמצאת כיום במצב ייחודי שבו התחלואה במדינה כולה נמוכה מאוד ושיעור ההתחסנות גבוה מאוד. במצב הזה אנו נהנים מזכות היתר להמתין. תופעות לוואי מתגלות בדרך כלל בשבועות שאחרי מתן החיסון, כך שבקרוב נוכל ללמוד עוד הרבה על השפעות החיסון מהנתונים שיגיעו ממבצע החיסונים הנרחב בארצות הברית. 

האם לחסן את המתבגרים שלנו? כמו במקרים רבים אחרים, כל אדם וכל משפחה צריכים לשקול את הסיכונים לעומת התועלת. במצב הנוכחי בארץ, הסכנה לחלות נמוכה מאוד אם אינכם מתכוונים לנסוע בקרוב לחו"ל, ואם אתם או קרובי משפחתכם אינכם נמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה, כגון חולי סרטן או מדוכאי מערכת החיסון. על כן כל אחד יכול לשקול בעצמו אם חשוב לו ליהנות כבר עתה מיתרונות החיסון, או לחכות עד שנדע יותר על תופעות לוואי אפשריות. אך אם אתם מתכננים נסיעה לחו"ל, הסיכון שלכם להידבק עולה משמעותית, ואיתו גם הסיכון להיפגע מסיבוכי המחלה. במקרה כזה עדיף יהיה להתחסן.

זאת כמובן רק התמונה הנוכחית, והיא עלולה להשתנות בכל רגע. החשש העיקרי כעת הוא מפני וריאנטים מדבקים חדשים שיגיעו לארץ וישנו את יחסי הכוחות במאבק בין בני האדם לנגיף. בבריטניה לדוגמה, שגם בה שיעור המחוסנים גבוה יחסית, הווריאנט ההודי אחראי לחלק ניכר מהתחלואה כיום. לכן רואים שם עלייה בשיעור המאושפזים הצעירים בבתי החולים – פועל יוצא של התחסנות גבוהה הרבה יותר של האוכלוסייה המבוגרת יותר.

אם נגיף כזה יגיע לארץ, הוא עלול להתפשט במהירות בקרב ילדים ובני נוער שעדיין לא חוסנו. יש סבירות גבוהה שמי שחוסנו יהיו מוגנים גם מפני וריאנטים חדשים, אך מי שלא חוסנו יישארו חשופים. במצב כזה שוב יהיה יתרון מובהק להתחסן. עם זאת, הנגיף כמובן לא ייתן לנו התרעה מראש לפני שיגיע ולחיסון נדרש זמן להתחיל להשפיע. גם את זה צריך לקחת בחשבון.

בשנה האחרונה מגפת הקורונה לימדה אותנו היטב שהמציאות תמיד מורכבת וההחלטות לא פשוטות. גם אם כרגע אנחנו יכולים לנוח על זרי הדפנה וליהנות מהסרת ההגבלות, עדיין מוקדם מאוד להניח שזה נגמר.

 

27 במאי 2021

גם חברת מודרנה השלימה בהצלחה את הניסוי בחיסון לבני נוער. מחקרים מאששים את מה שקיווינו לגלות: החיסון מקנה הגנה ארוכת טווח. דרוש: חיסון למגפת המידע השגוי

מספר מנות החיסון שניתנו עד כה בכל העולם מתקרב במהירות לשני מיליארד, והקצב הנוכחי עומד על כשלושים מיליון חיסונים ביממה. מתוכם, סין מחסנת כ-16 מיליון איש של יום, ואילו בארצות הברית הקצב הואט לכ-1.7 מיליון מנות ביממה – כשליש מהספק השיא שנרשם שם באמצע אפריל. הדעיכה הזאת נראית הגיונית בהתחשב בכך שקרוב למחצית מאוכלוסיית ארצות הברית קיבלה מנה אחת לפחות. גם במדינות האיחוד האירופי הצליחו סוף סוף להתארגן כראוי וכעת הן מחסנות את תושביהן בקצב סביר: 700-400 אלף מנות ביממה בגרמניה, צרפת ואיטליה. בהתאם לכך התחלואה יורדת אחרי חודשים ארוכים של סגרים והגבלות.

חברת מודרנה דיווחה השבוע כי השלימה את הניסוי בחיסון לבני נוער. בהודעה לעיתונות היא פרסמה נתונים דומים לאלה שהציגה חברת פייזר לפני קצת יותר מחודש: יעילות של מאה אחוז, בלי תופעות לוואי חמורות. כמו בניסוי של פייזר, גם פה כמות המשתתפים בניסוי הייתה בינונית ועמדה על 3,723 בני נוער, מהם שליש בקבוצת הביקורת. רק ארבעה ממשתתפי הניסוי חלו בקורונה, כולם מקבוצת הביקורת.

קשה ללמוד על יעילות החיסון במציאות מהניסוי הזה, אך נתוני הבטיחות והתגובה החיסונית (רמות הנוגדנים) היו טובים ודומים לאלה של מחוסנים מבוגרים. החברה תגיש בקרוב את החיסון לאישור מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA).

במקביל, עוד מדינות אישרו את הפצת החיסון של פייזר לבני נוער. לארצות הברית, קנדה והונגריה הצטרפו השבוע גם איחוד האמירויות וסינגפור. בישראל עדיין מתמהמהים, עקב חשש מפני תופעת לוואי נדירה של דלקת בשריר הלב אצל צעירים, שהתעורר בעקבות מחקר שנערך בבית חולים הדסה וחלקים ממנו פורסמו בעיתונות. אתמול התפרסמו בכלי התקשורת – אך עדיין לא בכתב עת מדעי – מסקנות של מחקר ששולל את החשש וקובע שאין קשר בין מקרי הדלקת בשריר הלב לחיסון הקורונה.

בקרוב אמורה ועדת המומחים של משרד הבריאות לדון בנתונים הקיימים ולהכריע אם קיים קשר סיבתי בין החיסון לדלקת. אם יימצא שהקשר אמיתי יצטרכו להחליט אם קיומה של תופעת לוואי כזו עולה על סיכונים פוטנציאליים מהמחלה, בהתחשב גם בתחלואה הנמוכה בישראל, ולקבוע מה תהיה מדיניות החיסון.

אחת האפשרויות שנבדקות היא לחסן בני נוער במנה אחת בלבד, היות שכל מקרי הדלקת המתועדים התרחשו אחרי מתן המנה השנייה. פתרון כזה אמנם יעניק להם הגנה חלקית בלבד, אך היא עדיין תהיה טובה יותר ממצבם בלי כל חיסון. נראה כי בסופו של דבר לא יהיה מנוס מלחסן בני נוער, ובהמשך גם ילדים, כדי למנוע התפרצות חוזרת של המחלה, אך הבטיחות עומדת כמובן במקום הראשון, במיוחד כשמדובר בילדים.

בינתיים בארצות הברית ממשיכים לחסן בני נוער בקצב מסחרר. נכון למועד כתיבת שורות אלה חוסנו כבר קרוב ל-2.5 מיליון בני נוער במנה הראשונה, ובשבוע הבא הם יתחילו לקבל את השנייה. הנתונים שיאספו ממבצע ההתחסנות הזה יסייעו מאוד להכריע אם מדובר בתופעת לוואי אמיתית.

ילדה אחרי חיסון קורונה | צילום: Ira Lichi, Shutterstock
המצב בארה"ב יסייע להכריע בעניין חיסון בני הנוער. ילדה אחרי חיסון קורונה | צילום: Ira Lichi, Shutterstock

חסינות ארוכת טווח

סין אישרה השבוע חיסון שישי מתוצרת מקומית, הפעם של חברת קנגטאי (Kangtai). בדומה לכמה מהחיסונים הסיניים האחרים, גם הוא מבוסס על נגיף מומת. החיסון אושר זמן קצר לאחר תחילת השלב השלישי של הניסוי הקליני, כמו שאר החיסונים שאושרו שם. הנוהל המזורז הזה לאישור חיסונים הפך מקובל בסין בשנה האחרונה, אך במדינות מערביות ממשיכים להקפיד על השלמת כל שלבי הניסויים הקליניים עד תומם לפני מתן אישור לחיסון חדש, כמקובל.

כמה מחקרים חדשים מעוררים אופטימיות בנוגע לתוקפה של ההגנה שממנה נהנים המתחסנים. הראשון הוא מחקר של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) שמראה כי רק שיעור קטן מאוד מהמחוסנים נדבקים במחלה. כ-10,000 מחוסנים בשתי מנות נדבקו שוב מתוך כמאה מיליון בני אדם שקיבלו את  שתי המנות לפני תקופת המחקר. כ-27 אחוז מהנדבקים לא סבלו כלל מתסמינים וכשני אחוז מהם נפטרו.

שני מחקרים נוספים מרמזים שהזיכרון החיסוני של מחלימים שחוסנו עשוי להימשך שנה ויותר. החוקרים אף טוענים כי ייתכן שהם לא יזדקקו למנת דחף נוספת. לעומת זאת, מחוסנים שלא חלו לפני כן או מחלימים שלא חוסנו עשויים להזדקק למנה נוספת. בחודשים הקרובים התמונה תתבהר וסימני השאלה שליוו את החיסון בתחילת הדרך ימשיכו לקבל מענה בזה אחר זה.

מגפת המידע השגוי

את מגפת הקורונה ליוותה כמעט מתחילתה מגפה נוספת – האינפודמיה, או מגפת המידע. כפי שכולנו נוכחנו בשנה וחצי האחרונות, הרבה מאוד מידע שנחשפנו אליו בכלי התקשורת וברשתות החברתיות היה שגוי, לפעמים בתום לב ולפעמים בזדון. השבוע נחשף כי גורמים מרוסיה הציעו לכאורה לאושיות רשת בגרמניה וצרפת תשלום תמורת הפצת מידע שלילי שגוי על חיסונים מערביים. 

זו אינה  הפעם הראשונה שמתעוררים חשדות למעורבות רוסית בהפצת מידע שגוי על חיסונים מערביים. בחצי השנה האחרונה ראינו שהחיסונים הופכים לכלי מדיני ופוליטי ושלא תמיד כל האמצעים כשרים. בחרו היטב את מקורות המידע שלכם, אמתו את המידע שאתם קוראים ואל תאמינו לכל כותרת מדאיגה שאתם רואים.

נסיים בתמונה אופטימית של שיעור התחלואה בישראל מאז פרוץ המגפה, באדיבות הצייצן "מואיז הקטן":

 

מבצע החיסונים בישראל נמשך בקצב משביע רצון, ומצפים שנתחיל לראות תוצאות בימים הקרובים. דאגה גוברת מהתפשטות הווריאנטים החדשים בעולם

מבצע החיסונים נגד קורונה בישראל החל לפני כחודש ובמסגרתו ניתנו עד כה כ-2.7 מיליון מנות, כולל יותר מ-600 אלף איש שחוסנו גם במנה השנייה. זה השלב שבו אנחנו אמורים להתחיל לראות ירידה בתחלואה באוכלוסיות המחוסנות. עם זאת, גל התחלואה הנרחב ששוטף את רוב מדינות העולם וגם את ישראל ואמצעי הסגר הנוקשה שננקטים מקשים עדיין לראות את ההשפעה הצפויה של החיסון.

לפי ממצאי השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון של חברת פייזר, יעילות המנה הראשונה עמדה על כ-52 אחוז, והיעילות המֵרבית של 95 אחוז הגיעה רק כשבוע אחרי מתן המנה השנייה, שאותה התחילו לקבל המחוסנים הראשונים בישראל לפני קרוב לשבועיים. עיניים בכל העולם נשואות לתוצאות מבצע החיסונים הישראלי.

השבוע התפרסם מחקר קטן שנעשה בבית החולים שיבא בתל השומר, ובדק 102 מחוסנים כשבוע אחרי שקיבלו את המנה השנייה. אצל כולם פרט לשניים נמצאו רמות גבוהות של נוגדנים לנגיף. אחד מהשניים שלא פיתחו נוגדנים היה מדוכא חיסון, כך שזה לא מאוד מפתיע. המחקר קטן ולא מייצג,  אבל מעודד. הממצאים הראשוניים של מחקר נוסף שפורסם השבוע הראו ירידה בהדבקה כשבועיים אחרי מתן המנה הראשונה. המחקר המלא אמור להתפרסם בקרוב. למרות האופטימיות הזהירה, חשוב להמשיך להיזהר – גם אם כבר חוסנתם.

בעולם כולו ניתנו עד כה כ-54 מיליון מנות חיסון, רובן של החברות פייזר ומודרנה. ארצות הברית ממשיכה להוביל במספר הכולל של החיסונים, עם כ-17 מיליון מנות – קצת יותר ממחצית המנות שצברה עד כה, במקום השני סין (כ-15 מיליון מנות) ואחריה משתרכות כל מדינות האיחוד האירופי יחד עם כ-7 מיליוני מנות בסך הכול. פייזר הודיעה השבוע על עיכוב שצפוי לחול במשלוח חיסונים נוספים למדינות האיחוד, אך בהתחשב בקצב ההתחסנות הנמוך בהן לא צפויה לזה השפעה של ממש עליהן. בבריטניה ניתנו עד כה כ-5 מיליון מנות חיסון, ואת החמישייה הפותחת חותמת ישראל, כאמור  עם 2.7 מיליון מנות.

כשבודקים את שיעור האוכלוסייה שהתחסנה ישראל מדורגת הרבה מעל כל יתר המדינות, אחרי שהתחילה לחסן כבר כרבע מהאוכלוסייה שלה. אם לוקחים בחשבון ששליש מתושבי המדינה צעירים מדי להתחסן, קצב ההתחסנות מעודד אף יותר. 

אנתוני פאוצ'י, מראשי צוות המאבק בקורונה בארצות הברית, אותת השבוע לחברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון שיידרשו עוד כמה שבועות לאשר חיסונים נוספים. למרות הספקי הייצור היפים של פייזר ומודרנה ושל יצרניות החיסונים הסיניות, העולם זקוק להרבה יותר חיסונים. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הצהירה שתפרסם היום את תוצאות הביניים של השלב השלישי בניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת.

זהירות: מוטציות

עד כאן החדשות הטובות. נושא הנגיפים החדשים ממשיך להדיר שינה מעיניהם של רבים. המאמצים העולמיים לדכא את התפשטות הווריאנטים החדשים – נגיפי קורונה שצברו מספר רב של שינויים (מוטציות) שעלולים לשנות את תפקודם – מזכירים קצת את הנער ההולנדי שניסה לסתום חור בסכר בעזרת אצבעו. 

לפי שעה לא ברור עד כמה החיסונים הקיימים יעילים נגד הנגיפים החדשים. לאחרונה התפרסמו כמה מחקרים שבדקו אם הנגיף מצליח להתחמק מנוגדנים של אנשים שהחלימו מהמחלה. באופן מדאיג, אחד המחקרים שהתפרסם לאחרונה, בטרם עבר ביקורת עמיתים, מצא שהנגיף הדרום אפריקאי מצליח במידה מסוימת לחמוק מהנוגדנים בתרביות במעבדה. הממצא מעורר חשש כי אנשים שכבר החלימו מהמחלה עלולים להידבק בה שוב, הפעם בווריאנט החדש, ואולי אפילו החיסון יהיה פחות יעיל נגדו. כמובן, נטרול הנגיף בתנאי מעבדה הוא רק מדד אחד: לזיכרון החיסוני ולתגובה החיסונית בגוף החי יש רבדים נוספים שאולי ממשיכים לפעול כראוי גם מול הנגיף הזה, כך שיכול מאוד להיות שהחששות מוגזמים.

מחקר אחר, שהתפרסם גם הוא לפני שעבר ביקורת עמיתים, הראה כי נוגדנים שהתפתחו אצל אנשים שקיבלו את החיסון התקשו קצת יותר לנטרל את הנגיף הבריטי והנגיף הדרום אפריקאי, בהשוואה לנגיף הקורונה המקורי. לעומת זאת, מחקר שפרסמה השבוע חברת פייזר, גם הוא עדיין לא עבר ביקורת עמיתים, הראה כי נוגדנים שנוצרו בדמם של מחוסנים מזהים ומנטרלים בהצלחה את הנגיף הבריטי דבר שמרמז כי החיסון עדיין יעיל נגדו. האם באותו שיעור? ומה עם הנגיף הדרום אפריקאי? נגלה בקרוב. אין ספק שהמגפה הזאת מלמדת אותנו שיעור חשוב בדחיית סיפוקים.

14 בינואר 2021

סימנים ראשונים לירידה בתחלואה בקרב מחוסנים בישראל. בעולם מתפשטת ההדבקה בווריאנטים החדשים של הנגיף, על רקע החשש שיפגעו ביעילות החיסונים

השבוע החלו בישראל במתן המנה השנייה של החיסון של פייזר לראשוני המחוסנים. בעוד כשבוע הם אמורים להגיע לרמת ההגנה המירבית. בתוך כך כבר מתחילים לראות סימנים מעודדים ראשונים לירידה בתחלואה הקשה אצל מקבלי המנה הראשונה. במצגת שפרסם משרד הבריאות ביום ראשון צוין שנמצאה כבר ירידה קלה בשיעור הנדבקים והמאושפזים אצל מי שקיבלו את החיסון לפני יותר משבועיים. חשוב לזכור שחלף פחות מחודש מאז התחילו להתחסן בארץ, כך שנצטרך להמתין בסבלנות עד שמספיק אנשים יקבלו את המנה השנייה ונוכל לצפות לאפקט משמעותי יותר. 

בנוגע לבטיחות החיסון, נכון לתחילת השבוע 1,227 מתוך כ-1.7 מיליון מקבלי מנת החיסון הראשונה בישראל דיווחו על תופעות לוואי. רובם התלוננו על תופעות כלליות או תופעות באזור ההזרקה, כעשירית מתופעות הלוואי שדווחו היו בעלות הקשר עצבי (כגון תחושת נימול או פרכוסים ועוד). אצל ששה אחוזים מהם זוהתה תגובה אלרגית. טבעי שיהיו תופעות לוואי כשיש כל כך הרבה מחוסנים, לשמחתנו השיעור שלהן נמוך מאוד – פחות מעשירית האחוז. 

בזירה העולמית, ישראל ממשיכה להוביל בשיעורי ההתחסנות, כשיותר מחמישית מהאוכלוסייה (21 אחוז) כבר קיבלה את המנה הראשונה של החיסון. אחריה, בפער ניכר, נמצאות בחריין עם 12 אחוז ואיחוד האמירויות  עם ששה אחוזי מתחסנים . במקום הרביעי נמצאת בריטניה, שבה מבצע החיסונים מתחיל להתקדם (4.6 אחוזים מהאוכלוסייה), אולי בזכות אישור החיסון של חברת אסטרה-זניקה בשבוע שעבר והגמשת התנאים למתן חיסון.

מבחינת המספרים המוחלטים, ארצות הברית מובילה, אחרי שחולקו בה עד כה כ-11 מיליון מנות חיסון – מספר יפה, אבל עדיין רחוק מהיעד של 20 מיליון המנות שהתכוונו לתת עד סוף החודש שעבר, ואחוז נמוך מתוך כ-30 מיליון המנות שסיפקו לה החברות פייזר ומודרנה. יש דיווחים על קשיים לוגיסטיים בהפצת החיסון, בצד אי אמון בעקבות מידע כוזב שמופץ ברשתות החברתיות. כל זאת על רקע גל תחלואה רחב היקף שממשיך לשבור שיאים, עם קרוב ל-4,500 מתים ביממה.

אחריה נמצאת סין, שבה ניתנו מאז יולי תשעה מיליון מנות חיסון. הנתונים שם מתעדכנים בערך פעם בשבוע, כך שסביר להניח שהמספר גבוה יותר. באיחוד האירופי העניינים ממשיכים להתנהל בעצלתיים, כשבסך הכול ניתנו בכל מדינות האיחוד יחד כ-3.8 מיליוני מנות. את הטבלה האירופית מובילות איטליה וגרמניה עם 850 אלף ו-760 אלף מנות בהתאמה. 

את הרשימה העולמית חותמות ניו זילנד, טייוואן, יפן ואוסטרליה עם אפס מתחסנים ובלי כוונה לרכוש חיסונים בקרוב. המדינות הללו הצליחו לבודד את עצמן יפה ולעצור את התחלואה בשלב מוקדם, והן נהנות מזכות היתר להניח למדינות אחרות להתקוטט על החיסונים ולהמתין לראות מה החיסון היעיל ביותר והמתאים ביותר לצרכיהן. לאסטרטגיה הזאת יש גם חסרונות, שכן היא מחייבת ניטור מתמיד של חולים כדי למנוע מהמגפה להתפרץ שוב במלוא עוזה. לפחות ביפן הגישה הזאת מראה סימני שבירה, כשגל תחלואה חדש מתחיל להתפשט במדינת האיים. 

התפשטות המוטציות

הווריאנטים החדשים של הנגיף שהתגלו לאחרונה בבריטניה ובדרום אפריקה ממשיכים להדביק בשיעורים הולכים וגוברים. השבוע התגלה ביפן וריאנט נוסף, שמקורו בברזיל. הנגיפים האלה מעוררים חשש בקהילה הרפואית עקב המוטציות שיש להם באזורים שאליהם מכוונים החיסונים. החברות פייזר ומודרנה הצהירו כבר שהחיסונים שלהם יפעלו כנראה גם על הנגיפים החדשים, אך נדע ביתר ודאות רק בעוד כמה שבועות, אחרי שמספיק אנשים יקבלו את המנה השנייה ונראה אם הם מוגנים מפני הדבקה בנגיפים המוטנטיים. גם אם יעילות החיסון תפחת, התקווה היא שהוא עדיין יספק די הגנה כדי למנוע מחלה קשה, היות שהחיסון מכוון נגד אזורי מטרה רבים בחלבון ה-Spike בנגיף, שאת חלקם הגדול המוטציות לא שינו כלל. נמשיך לעקוב ולעדכן.

חברת התרופות הסינית סינווואק פרסמה ממצאים מהניסוי הקליני שהיא עורכת בברזיל בחיסון המבוסס על נגיף מומת, שאושר לשימוש בסין עוד לפני שסיים את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. הממצא העיקרי והלא מחמיא הוא יעילות של 50.4 אחוז בלבד. אותו חיסון רשם יעילות של 65 אחוז בניסוי על 1,620 משתתפים באינדונזיה, ו-91 אחוז בניסוי קטן בטורקיה. שני הניסויים הללו קטנים ולכן הממצאים שלהם פחות אמינים. גם הפערים הגדולים  בתוצאות לא מעוררים הרבה אמון בחיסון הסיני. העובדה שאפילו בניסוי המוצלח ביותר יעילותו לא עולה על זאת של החיסונים הקיימים תביא כנראה לידי כך שהוא יאושר רק במדינות שאין להן ברירה אחרת. החדשות המעודדות הן שהחיסון מוריד מאוד כנראה את הסכנה לסיבוכים מסכני חיים אצל מי שחלו בכל זאת.

הרשות הפלסטינית אישרה השבוע לשימוש את החיסון הרוסי ספוטניק 5 והפכה לראשונה במזרח התיכון שמאשרת אותו. בעבר הועלתה האפשרות ש-1.5 מיליון המנות שרכש בית החולים הדסה ייתרמו לרשות דרך איחוד האמירויות. ייתכן שהמספר הזה כלול ב-4 מיליון המנות שהרשות הפלסטינית הצהירה שתקבל.

וחדשות אופטימיות באופק. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון מפזרת רמזים על תוצאות חיוביות שיתפרסמו בקרוב מהשלב השלישי של הניסוי הקליני שהם עורכים בחיסון לקורונה. טכנולוגיית החיסון שלהם דומה לזו של חברת אסטרה-זניקה, ומבוססת על נגיף בלתי מזיק ממשפחת האדנוווירוס שאליו שובט חלבון אחד של נגיף הקורונה אשר מאפשר ייצור שלו בתאים שלנו. היתרונות הגדולים של החיסון הזה הם שהוא ניתן במנה אחת בלבד ואפשר לשמור אותו גם במקרר רגיל, ללא צורך בהקפאה בטמפרטורה נמוכה במיוחד. בזכות המאפיינים הוא צפוי להיות יקר פחות מהחיסונים האחרים, וקל יותר לשימוש מבחינה לוגיסטית.  כמובן אישורו יוסיף עוד מאות מיליוני מנות שניתן יהיה לחלק בחודשים הקרובים.

גם חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון פרסמה את תוצאות שני השלבים הראשונים של הניסויים הקליניים בחיסון שלה בכתב העת New England Journal of Medicine. בניסויים השתתפו 805 מתנדבים, שעליהם בדקו שני מינונים של החיסון וכמובן קבוצת ביקורת. אצל מקבלי החיסון התגלו נוגדנים שנטרלו את הנגיף בתנאי מעבדה. רמות הנוגדנים נשארו גבוהות למשך כל תקופת הניסוי, 71 יום אחרי החיסון . בנוסף זוהתה תגובה חיסונית תאית שמעידה על רובד נוסף של פעילות חיסונית נגד הנגיף. רוב תופעות הלוואי היו קלות. הממצאים מעודדים, ונקווה שכך יהיו גם תוצאות השלב השלישי.

 

השבוע החל בישראל במתן המנה השנייה של החיסון של פייזר לראשוני המחוסנים. צילום Studio Romantic Shutterstock
 

8 בינואר 2021

שנת 2021 נפתחת בתקווה גדולה. מבצעי החיסונים שהחלו בחודש דצמבר מתחילים להיכנס להילוך גבוה, כשעוד ועוד מדינות מאשרות שימוש בחיסונים של פייזר ושל מודרנה. אך במקביל גל תחלואה גדול שוטף את רוב חצי הכדור הצפוני ובמיוחד את אירופה וארצות הברית. 

עד כה ניתנו כ-16 מיליון מנות חיסון ברחבי העולם. בראש ניצבת ארצות הברית, שבה חולקו 5.5 מיליון מנות מתוך 17.5 מיליון המנות שסופקו לה עד כה. היעד שהציבה לעצמה ארצות הברית היה להפיץ 20 מיליון מנות חיסון עוד לפני סוף שנת 2020, אך בפועל מתקשים שם מאוד לעמוד באתגר. 

בסין חילקו עד סוף השנה 4.5 מיליון מנות חיסון, אך מבצע החיסונים שם החל כבר בקיץ כשהרשויות אישרו שם כמה חיסונים בהליך בזק בלי שסיימו את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. הסינים מצהירים כי החיסונים שלהם יעילים ובטוחים, אך בהיעדר נתונים שקופים ההצהרות הללו מתקבלות במערב בפקפוק.

במקום השלישי בעולם במספר החיסונים הכולל, והראשון בשיעור האוכלוסייה המחוסנת, נמצאת ישראל. בתוך כשלושה שבועות קיבלו כאן יותר מ-1.5 מיליון איש את מנת החיסון הראשונה, כלומר קרוב לשישית מהאוכלוסייה. רוב המחוסנים שייכים לקבוצות הסיכון – בעיקר אנשים מעל גיל 60 וחולים במחלות כרוניות. בהתחשב בכך שהאוכלוסייה בארץ צעירה ו-30 אחוז ממנה הם ילדים שנוטים להיפגע מהמחלה פחות, מצפים שנתחיל לראות בקרוב ירידה בתחלואה הקשה.

בבריטניה הופצו עד כה 1.3 מיליון מנות. המצב בממלכה המאוחדת לא פשוט, עקב גל תחלואה גדול מאוד שהביא את מערכת הבריאות לסף קריסה. עקב המשבר זירזו שם את אישור החיסון של חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד, למרות שיעורי ההצלחה הנמוכים יחסית שלו בניסויים הקליניים. כמו כן החליטו לעכב את מתן מנת החיסון השנייה כדי לאפשר ליותר אנשים להנות מההגנה החלקית שנותנת מנת חיסון אחת, ואף התירו לשלב בין חיסונים משני סוגים שונים לאותו אדם אם יש מחסור בחיסון שקיבל במנה הראשונה. הצעדים האלה מפירים את פרוטוקול החיסון, עדות למצוקה הקשה בבריטניה. בארצות הברית הצהירו שלא ישברו את פרוטוקול הטיפול למרות גל התחלואה.

את החמישיה הפותחת חותמת איחוד האמירויות, שבה ניתנו עד כה 800 אלף מנות חיסון – היקף מרשים למדינה הקטנה. 

אירופה: קשיים ניכרים

נתון מעניין שעולה מטבלת החיסונים נוגע דווקא לאירופה. האיחוד האירופי רכש מנות חיסון במרוכז ומחלק אותן למדינות לפי גודל האוכלוסייה. עם זאת נראה שיש קשיים רבים בהפצת החיסונים, כאשר אפילו שיאנית החיסונים ביבשת, גרמניה, חיסנה רק כ-367 אלף בני אדם. העיכוב הזה מעורר תסכול רב. באיטליה ניתנו עד כה 260 אלף מנות, בספרד 140 אלף, ובצרפת הצליחו לחסן 19,500 איש בלבד. בקצב הזה יעבור עוד זמן רב עד שהמגפה המשתוללת תיבלם. החורף האירופי עומד להיות קשה מאוד.

על מבצע החיסונים מעיב החשש מההתפשטות של שני וריאנטים חדשים, כלומר נגיפים שצברו מקבץ של מוטציות שעלולות לשנות את תפקודם. אחד זוהה לראשונה בבריטניה והאחר בדרום אפריקה. שניהם מדבקים יותר מהנגיף המוכר ועלולים לפגוע גם בצעירים יותר. בשניהם גם יש מוטציות בחלבון spike, שנגדו מכוונים רוב החיסונים שאושרו, פרט לחיסונים הסיניים.

עיקר המידע עליהם מגיע כרגע מניסויים מוגבלים במעבדה. נתון מעודד מראה ששיעור התחלואה החוזרת בבריטניה לא עלה, מה שמעיד שהנוגדנים של המחלימים עדיין יעילים. ייתכן שזה מעיד שגם הנוגדנים שמיוצרים אצל מקבלי החיסון ישמרו על יעילותם. נגלה בקרוב, היות שהנגיף הבריטי כבר בארץ. הדרום אפריקאי שוטף כרגע את דרום היבשת השחורה ונקווה שלא יתפשט לשאר העולם, שכן לא ידוע עדיין איך הוא מושפע מהחיסון. עם זאת יש לזכור שאם יעילות החיסון תיפגע, יהיה פשוט יחסית לערוך אותו ולאשר אותו מחדש. את החלק הקשה של הפיתוח כבר עברנו.

מנכ"ל חברת מודרנה אמר כי על פי הנתונים שיש להם נראה ששיעור הירידה בכמות הנוגדנים בדם מעידה על כך שהחיסון יעניק הגנה ליותר משנה, וכמו כן הם עובדים בימים אלו על מחקר שיראה שהחיסון יעיל גם נגד הוריאנטים הבריטי והדרום אפריקאי. נקווה שהוא צודק

 

1 בינואר 2021

בבריטניה אישרו את החיסון של אסטרה-זניקה, הסינים מדווחים על יעילות של 79 אחוז לחיסון שלהם, חמישה מיליון מחוסנים ברחבי העולם – יותר משמינית מהם בישראל

מבצעי החיסונים המשיכו השבוע במלוא המרץ בכמה מדינות בעולם, כולל ישראל. נכון למועד כתיבת שורות אלה חוסנו כשישה מיליון איש בכל העולם. כ-84 אחוז מהם קיבלו את חיסוני ה-mRNA של החברות פייזר ומודרנה, כ-800 אלף מהם בישראל לבדה. בשלב הראשון מקבלים את החיסון בעיקר צוותים רפואיים, אוכלוסיות בסיכון כמו בני 60 ומעלה, אנשים שסובלים ממחלות כרוניות ובני מזל שקיבלו את המנות שנותרו בסוף היום.

זו התחלה טובה, אך זמינות המנות צפויה לרדת בעתיד הקרוב כשיותר ויותר מדינות יתחילו לחסן את אזרחיהן והביקוש יגדל. החברות מייצרות כמובן בתפוקה המרבית, אך כדי לענות על הביקוש העולמי העצום חברות נוספות חייבות לצלוח את קו הסיום ולקבל אישור להפצת החיסונים שהן מפתחות. מדינות רבות מהססות עדיין לאשר את החיסון הסיני ואת החיסון הרוסי, שאושרו לשימוש במדינותיהם עוד לפני השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שנועד לבחון בהיקף רחב את יעילות החיסון ובטיחותו ולגלות את רוב תופעות הלוואי שלו.

בריטניה מאשרת

אחרי שבועות רבים של רמזים בכלי התקשורת, בריטניה הייתה המדינה הראשונה שאישרה לשימוש את החיסון של חברת אסטרה-זניקה, שפותח בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד. החברה פיתחה חיסון המבוסס על נגיף לא מזיק לבני אדם, ממשפחת האַדֶנוֹוִירוּס, שעבר טיפול השולל ממנו את היכולת להדביק אנשים אחרים. במקרה הזה לקחו נגיף של שימפנזים ושיבטו בו את הגֵן של החלבון spike שמאפשר לנגיף הקורונה לחדור לתאי אדם. הנגיף המהונדס מחדיר את החומר התורשתי שלו לתאים של מקבלי החיסון ומאלץ אותם לייצר את החלבון, בדומה לחיסונים של פייזר ומודרנה, וכך מאפשר למערכת החיסון ללמוד לזהות את החלבון הנגיפי.

אילו הממצאים הראשוניים של הניסוי היו מתפרסמים כמה שבועות קודם, אסטרה-זניקה היו זוכים לשבחים רבים, שכן הגיעו ליעילות של 62 אחוז – הרבה מעל לרף 50 האחוזים שהגדיר מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) כתנאי לאישור החיסונים נגד נגיף הקורונה. אבל כשמשווים אותם לשיעור ההצלחה של חיסוני ה-mRNA , שהגיע ל-95 אחוז, החיסון החדש נראה פתאום הרבה פחות מרשים. עם זאת, אסור לשכוח שכמות המנות מוגבלת וש-62 אחוזי יעילות עדיפים על העדר חיסון, במיוחד אם החיסון גם מפחית את חומרת המחלה של מי שחלו בכל זאת. בריטניה חווה בימים אלה גל תחלואה גדול במיוחד שכולל נגיף שונה במקצת ומדבק יותר מקודמו, וכנראה זו הסיבה שהעדיפה לאשר חיסון בעל יעילות מוגבלת על פני המשך המצב הקיים.

בנוסף, בעקבות ההתפרצות הקשה  והמחסור בחיסונים אילצו את ממשלת בריטניה לשנות את מדיניות ההתחסנות ולעכב את מתן המנה השניה ולאפשר ליותר אנשים לקבל את המנה הראשונה. הצעד השנוי במחלוקת גרר ביקורות בקהילה הרפואית בבריטניה ובחברת פייזר עצמה. חשוב לציין כי על פי ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים של חברות פייזר ומודרנה, לאחר עשרה ימים נצפתה ירידה חדה בתחלואה אצל מקבלי החיסון, אך לא ברור מה משך ההגנה של מנה אחת, היות והדבר לא נבדק. החלטה כזו היא הימור היות והיא אולי משתלמת בטווח הקצר אך עלולה לעלות ביוקר בטווח הארוך.

בתוך כך, חברת מודרנה פרסמה את ממצאי הניסויים הקליניים שלה גם במאמר מדעי שעבר ביקורת עמיתים. לא היו שם הפתעות לעומת הדו"ח הראשון שפורסם לפני שבועות מספר, אבל עכשיו המחקר הקליני שלהם התווסף רשמית לספרות המדעית.

הסינים חושפים נתונים

חברת סינופארם הסינית, שפיתחה חיסון המבוסס על נגיפים מומתים, פרסמה את תוצאות הביניים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים שלה. לפי הנתונים, יעילות החיסון עומדת על כ-79 אחוז עם מעט תופעות לוואי יחסית – פחות מאלפית מהמחוסנים פיתחו חום קל, ושניים בלבד מתוך מיליון מחוסנים סבלו מתופעות לוואי חמורות. בעקבות זאת אישרה ממשלת סין את הפצת החיסון לקהל  רחב יותר. 

החיסון הסיני מבוסס על טכנולוגיה קלאסית ונפוצה בחיסוני ילדות רבים, למשל החיסון המומת נגד פוליו. עם זאת, ההצהרות של סינופארם התקבלו בחשדנות בקהילה המדעית בשל חוסר השקיפות של הסינים עד כה. פרט לסין אושר החיסון לשימוש גם באיחוד האמירויות ובבחריין, ומשלוח גדול שהגיע לאינדונזיה מעיד שהיא הבאה בתור.

אחד החששות בציבור הוא שלחיסונים יש תופעות לוואי לא ידועות, מאחר שמדובר בחיסונים חדשים שפותחו בזמן קצר. לשם כך הרשות לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) הקימה מיזם בשם V-safe שמעודד את המתחסנים לדווח על כל תופעת לוואי חריגה שהם חווים. אומנם לא מדובר בהשגחה צמודה כמו בניסויים קליניים, אבל תופעות לוואי חריגות אמורות לעלות גם כך.

בנוסף, משרד הבריאות הישראלי פרסם פירוט של תופעות הלוואי שדווחו מאז תחילת מבצע החיסונים. 652 מתוך יותר מחצי מיליון מחוסנים דיווחו על תופעות לוואי, ומהם 51 נזקקו לטיפול רפואי ו-35 פנו לחדרי מיון. סביר להניח שלא כל תופעות הלוואי הקלות מדווחות, אך מיעוט תופעות הלוואי שמצריכות טיפול רפואי – מעודד. כמה אנשים נפטרו סמוך למועד קבלת החיסון, ולאחר בדיקה של משרד הבריאות נשלל הקשר בין החיסון לסיבת המוות. בשל ההיקף הרחב של מבצע החיסונים, שמתמקד בעיקר באוכלוסיות סיכון, יש סבירות גבוהה לסמיכות זמנים בין אירוע מסכן חיים לקבלת החיסון. עם זאת חשוב לבדוק כל מקרה לגופו. 

25 בדצמבר 2020

למעלה מ-1.5 מיליון בני אדם חוסנו בתוך שבועיים, במקביל לדאגה הגוברת מהנגיף הבריטי המדבק. ציפיות גדולות מהחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בסוף השבוע שעבר אושר החיסון השני נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, שפיתחה חברת מודרנה, והחלו מבצעי חיסונים בכל רחבי העולם, וגם בישראל. ברוב המדינות החיסון יינתן תחילה לצוותים רפואיים ולאוכלוסיות בסיכון ורק בהמשך יורחב מבצע החיסונים לציבור כולו. השאיפה היא שחיסון האוכלוסיות הללו יביא לירידה בתחלואה הקשה, וכך יפחית את העומס על מערכות הבריאות. 

בימים כתיקונם, כשטיפול רפואי או חיסון מקבל אישור, מתחיל השלב הרביעי של הניסויים הקליניים – מעקב אחרי תופעות לוואי בציבור הרחב. לשם כך מנטרים בקפידה את מצבם של מקבלי החיסון ומתעדים את תופעות הלוואי שהם חווים. המטרה היא לזהות כך תופעות לוואי נדירות שלא התגלו בשלושת השלבים הקודמים של הניסויים הקליניים, שנעשו על קבוצות נבדקים קטנות בהרבה. כשחיסון מאושר באישור חירום, השלב הזה חשוב שבעתיים – ואכן כל תופעת לוואי חריגה מתועדת ונבדקת.

בשבועיים האחרונים חוסנו יותר מ-1.5 מיליון בני אדם בחיסונים של פייזר ומודרנה ועשרה מביניהם סבלו מתגובה אלרגית לחיסון. זה נורמלי לחלוטין, שכן כמעט כל חיסון עשוי לעורר תגובה אלרגית לאחד הרכיבים שלו אצל מי שרגישים אליו. תגובה אלרגית מופיעה מהר, ולכן חשוב להישאר במרפאה רבע שעה אחרי קבלת הזריקה. מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) הנחה ליתר ביטחון לחקור את המקרים הללו ולנסות לזהת את הרכיב הספציפי שגורם להן.

חשוב לזכור שמדובר בתופעה נדירה למדי, שפגעה עד כה רק בעשרה מתוך 1.5 מיליון מקבלי החיסון (0.0007 אחוז בלבד). כאמצעי זהירות הוציא המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) הנחיה להימנע ממתן החיסון לאנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות חריפות. לעומת זאת, אנשים עם אלרגיות מוכרות שאינן קשורות לרכיבי החיסון יקבלו אותו ללא חשש. החשוד העיקרי כרגע הוא רכיב בשם פוליאתילן גליקול (PEG), שתפקידו לייצב את החלקיקים השומניים שמכילים את ה-RNA.

הנגיף משיב מלחמה

חשש נוסף שהתעורר השבוע נוגע לווריאנט של הנגיף, כלומר גרסה שונה מעט של הנגיף המוכר, שהתגלה בבריטניה אחרי שצבר כמה מוטציות – שינויים בקוד הגנטי שלו. חלק מהמוטציות התגלו בחלבון spike, שבו מתמקדים רוב החיסונים, דבר שמעלה את החשש שהחיסונים יהיו פחות יעילים מולו. נראה שמדובר בנגיף מדבק יותר מהנגיף המקורי, וכל הסימנים מראים שהוא כבר יצא מגבולות בריטניה והגיע בסבירות גבוהה גם לישראל. 

החדשות הטובות הן שלפי שעה לא נראה שהווארינט החדש גורם למחלה קשה יותר, וההערכות הן שהחיסונים יהיו יעילים גם נגדו. זאת מכיוון ש המוטציות התרחשו בחלק קטן של החלבון, ואילו החיסון אמור לאפשר למערכת החיסון לזהות חלקים רבים שלו. עם זאת הנושא אכן צריך להיבדק. בד בבד, ארגון הבריאות העולמי ממליץ להמשיך במלוא המהירות במבצעי החיסונים על מנת לנסות לצמצם משמעותית את תפוצת המחלה לפני שיופיע נגיף עמיד לחיסון.

החיסון הנוסף שמעניין כרגע את כולם הוא זה שמפתחת חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שנמצא בעיצומו של השלב השלישי של הניסויים הקליניים ומעורר תקוות גדולות. החיסון מבוסס על נגיף ממשפחת האדנווירוס שמכיל את הקוד הגנטי לייצור אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. הנגיף המהונדס מחדיר את הקוד לתאים וגורם להם לייצר את החלבון הנגיפי. 

המנגנון של החיסון הזה דומה מאוד לחיסון של חברת אסטרה זניקה, לחיסון הרוסי "ספוטניק 6" ובמידה מסוימת גם לחיסון של המכון הביולוגי בנס ציונה, שמשתמש בעיקרון דומה אך עם נגיף מעבר אחר. היתרון הגדול של החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון על פני אלה של פייזר ומודרנה טמון בכך שהוא ניתן במנה אחת ושאפשר לשמור אותו במקרר רגיל, דבר שיקל מאוד על הפצתו. החברה אמורה לפרסם את הממצאים הראשוניים כבר בשבועות הקרובים, ואנחנו נעקוב מקרוב ונדווח.

18 בדצמבר 2020

מודרנה מקבלת אישור חירום, המתחרות מחשבות מסלול מחדש. התקדמות חיובית לקראת חיסון ישראלי

השבוע התחיל בפרסום תוצאות השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שמפתחות חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד. החיסון שלהם מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם שנושא את הקוד הגנטי לאחד מחלבוני נגיף הקורונה. בממצאים, שפורסמו בכתב העת Lancet, לא היו הפתעות גדולות לעומת הנתונים המוקדמים שדווחו לפני כמה שבועות בהודעה לעיתונות על השלב השלישי. לאור הנתונים הלא מזהירים במיוחד שכללו טעות במינון אצל חלק מהנבדקים ויעילות של כ-60% פנתה אסטרה-זניקה לאפיק חדש, של ניסוי המשך ושיתוף פעולה עם מכון גמאליה הרוסי, המבוסס על אותה טכנולוגיה, לפיתוח חיסון משולב. 

אומנם הזרקור הופנה בשבועות האחרונים אל הפיינליסטיות פייזר ומודרנה, אבל כמו בכל מירוץ מסחרי יש גם מפסידים, והמשמעות של עצירת ניסוי קליני היא הפסד כלכלי משמעותי מאוד. לפיכך, אוניברסיטת קווינסלנד באוסטרליה הודיעה השבוע על עצירת הניסויים הקליניים בחיסון שפיתחה עם חברת CSL. החיסון שלהם מבוסס על טכנולוגיה קלאסית של חיסון רקומביננטי, שמכיל חלבונים של הנגיף. כדי לייצב את החלבונים הללו הוסיפו להם קטעי חלבון קצרים שמקורם בנגיף HIV, מחולל מחלת האיידס. באופן לא מפתיע, משתתפי השלב הראשון של הניסויים הקליניים פיתחו נוגדנים גם למקטעים האלה, ועל כן זוהו בבדיקות כנשאי HIV, אף שלא נדבקו כמובן בנגיף, אלא רק פיתחו נוגדנים נגדו. אף שתוצאות הניסוי הקליני היו טובות למדי, הוחלט לנטוש את הניסוי משום ששיבוש היעילות של בדיקות ל-HIV היא סיכון שלא כדאי לקחת. לאוניברסיטה מדובר בהפסד משמעותי, אבל אין סיבה לדאוג ל-CSL – הם כבר חתומים על חוזה עם אסטרה-זניקה לייצור 30 מיליון מנות חיסון.

גם מזלן של החברות סנופי ו-GSK, שמפתחות יחד חיסון רקומביננטי, לא שפר עליהן. החיסון נמצא כעת בשלב השני של הניסויים הקליניים וממצאי הניסויים  מעידים על יעילות נמוכה יחסית בקרב מבוגרים. על כן הוחלט לשפר את התרכיב – בעיקר לשנות את המינון, ולעשות ניסוי נוסף. גם חברת סינופארם הסינית, שנמצאת בעיצומו של השלב השלישי, לא ליקקה דבש השבוע. החיסון שלה אומנם אושר לשימוש חירום בסין כבר באוגוסט, ולאחרונה גם באיחוד האמירויות ובבחריין. אולם בעקבות תופעת לוואי חמורה שנמצאה אצל מתנדב בפרו, הניסוי נעצר עד שיתברר אם יש קשר בין התופעה לחיסון.

בינתיים מתחילים כבר לקבל מידע ממבצעי החיסון הגדולים שהחלו במדינות שאישרו את השימוש בחיסון של חברת פייזר. סביר להניח שהמעבר לחיסונים בהיקף רחב יחשוף גם תופעות לוואי פחות שכיחות של הניסוי. בבריטניה, לדוגמה, שני אנשי צוות רפואי לקו בתגובה אלרגית חריפה. לשניים יש היסטוריה של אלרגיות חריפות ועל כן המליצו הבריטים לאנשים שסובלים מאלרגיה חריפה להימנע מהחיסון לעת עתה. גם באלסקה לקה אדם אחד בתגובה אלרגית לאחר קבלת החיסון, אך לא ידועים עדיין פרטי האירוע. בכל מקרה מדובר בתופעה נורמלית: בכל חיסון יש פה ושם אנשים שאלרגים לרכיביו. אם יש תגובה אלרגית היא מופיעה מהר, ולכן מבקשים מהמתחסנים להישאר במרפאה לפחות 15 דקות אחרי קבלת חיסון.

שחקניות חדשות וישנות

השבוע החלה חברה נוספת המפתחת חיסון מבוסס RNA, בדומה לפייזר ומודרנה, את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת CureVac הגרמנית החלה בגיוס 35 אלף מתנדבים  באירופה ובדרום אמריקה. מגוון גדול של חיסונים יאפשר אספקה לרבים במחירים זולים יותר ויזרז את חיסון אוכלוסיית העולם.

רוסיה הכריזה השבוע על תחילת הניסויים בחיסון המיועד לבעלי חיים, כולל חורפנים. מאחר שנגיף הקורונה מדביק גם בעלי חיים, חשוב למנוע מחיות המשק לחלות. החשש הוא שהנגיף יעבור שינויים (מוטציות) בגופן של החיות וידביק מחדש בני אדם בצורתו החדשה, כפי שאכן קרה לאחרונה בדנמרק.

החדשות הגדולות של השבוע באות כמובן מהחיסון של חברת מודרנה שקיבל את המלצת הועדה המייעצת ל-FDA ביום חמישי בלילה. הועדה אישרה ברוב של 20 בעד ונמנע אחד, האישור הרישמי צפוי להגיע בתוך ימים ספורים. החיסון ינתן לאנשים מעל גיל 18, כמובן לא כולל נשים בהריון. יומיים קודם פרסם מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון של מודרנה. בדומה להצהרות מהחודש האחרון, מסתמן שהיעילות של החיסון גבוהה ועומדת על 94.5 אחוז בממוצע, ו-86 אחוז מעל גיל 65. תופעות הלוואי כללו כאב באזור ההזרקה (91%), סחרחורת (68%), כאבי ראש (63%), כאבי שרירים (60%), כאבי פרקים (45%) וצמרמורות (43%). 

תופעות לוואי חמורות יותר, אך לא מסכנות חיים, הופיעו בעיקר אצל מחוסנים מעל גיל 65 ובעיקר אחרי קבלת מנת החיסון השנייה. הפער בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת בתופעות הלוואי החמורות היה קטן, ולא מספיק חזק כדי להוכיח קשר בינן לבין החיסון.  במהלך הניסוי מת משתתף אחד ממחלת הקורונה, אך הוא היה שייך לקבוצת הביקורת, כלומר קיבל חיסון דמה (פלצבו). 
 

מספר החולים בקורונה לאורך זמן. בכחול: קבוצת הביקורת; באדום: קבוצת הניסוי | מתוך הדו"ח של מודרנה ל-FDA
יעילות החיסון של מודרנה – המחוסנים חלו הרבה פחות. מספר החולים בקורונה לאורך זמן. בכחול: קבוצת הביקורת; באדום: קבוצת הניסוי | מתוך הדו"ח של מודרנה ל-FDA

נס ציונה: מתקדמים שלב

חדשות מעודדות גם בזירה הישראלית. המכון הביולוגי בנס ציונה הכריז שהפרופיל הבטיחותי של השלב הראשון היה טוב, שאין תופעות לוואי חמורות לחיסון הישראלי ושהם יתחילו כבר בימים הקרובים את השלב השני של הניסויים הקליניים, על כאלף משתתפים. 

בנוסף, בית החולים אסותא באשדוד הכריז כי מתנדבים שירצו בכך יוכלו לפתוח בכל שלב את תיק הניסוי שלהם, ולקבל את החיסון של פייזר אם יתברר שהם נכללו בקבוצת הביקורת, שקיבלה חיסון דמה. הצעד הזה אומנם יפגע בתוצאות הניסוי בכך שימחק את קבוצת הביקורת, אך נראה שהשיקולים המוסריים גברו כאן.

במדינות רבות בעולם מתחבטים כיום בסוגיה הזאת. יש חשיבות רבה לשימור קבוצת ביקורת, כדי שיהיה בסיס להשוואה במקרה שיופיעו תופעות לוואי נדירות או ארוכות טווח. מצד שני מדובר בעשרות אלפי מתנדבים שהסכימו לעבור הליך רפואי נסיוני, ולא יהיה מוסרי להפקיר אותם לסכנות המחלה. 

נראה כי בהמשך הדרך, חברות שיתחילו את השלבים המתקדמים של הניסויים הקליניים יצטרכו לתת לקבוצת הביקורת את הטיפול היעיל ביותר הקיים כיום, כלומר כנראה את החיסון של פייזר או של מודרנה. מדובר בנוהל נפוץ ומקובל בניסויים קליניים, אך גם בכאב ראש לא קטן עבור החברות.

 

11 בדצמבר 2020

ה-FDA אישר את החיסון של פייזר, בשבוע הבא ידון בחיסון של מודרנה. משלוח ראשון של חיסונים נחת בישראל

אתמול בלילה, אישרה ועדת המומחים של מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) באופן את רשמי את החיסון של חברת פייזר ברוב של 17 בעד, 4 נגד ואחד נמנע (ככל הנראה בגלל חיסון לגילאי 16-17). זהו החיסון הראשון למחלה שסיים בזמן שיא את מסלול המכשולים המפרך של הניסויים הקליניים. על פי הנתונים שפורסמו נראה שעשה את זה בהצלחה רבה. ביום שלישי פרסם המינהל לעיון הציבור את כל נתוני התיק שהגישה פייזר לאישור החירום, ונראה שהחיסון עולה על כל הציפיות.

מבחינת היעילות נראה שהחיסון מתחיל להשפיע כעשרה ימים אחרי קבלת המנה הראשונה ומגיע בשלב הזה ליעילות בינונית של כ-52 אחוז. אך לאחר המנה השנייה, שניתנת כעבור חודשיים היעילות מזנקת ל-95 אחוז (עמוד 9). פרק הזמן הזה עלול לעכב את הירידה הצפויה בתחלואה, אבל גם הגנה על מחצית מהמחוסנים בשלב הראשון היא שיפור משמעותי לעומת המצב הקיים. כמו כן, החיסון נבדק על מגוון רחב של גילאים, מגיל 16 ועד מעל גיל 65, ולא נמצא הבדל משמעותי ביעילותו בקבוצות הגיל השונות.

תופעות הלוואי של החיסון (עמוד 38) כוללות כאבי ראש (55%), סחרחורות 62%), חום (14%), כאבים באזור ההזרקה (84%), צמרמורות (38%) וכאבי פרקים (23%). הסיכון לתופעות לוואי חמורות יותר עומד על פחות מחצי אחוז, ולא תועדו שום תופעות לוואי מסכנות חיים. שישה מעשרות אלפי המשתתפים בניסוי מתו במהלכו, מהם ארבעה מקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה (פלצבו) ושניים מקבוצת הניסוי – אחד לקה בהתקף לב חודשיים אחרי קבלת החיסון והאחר סבל מהסתיידות עורקים זמן רב לפני הניסוי. ה-FDA חקר את שני המקרים בזמן אמת ולא נמצא כל קשר בינם לבין החיסון (עמוד 50).

 

כמה שאלות נותרו פתוחות ויקבלו מענה רק בחודשים הבאים, במקביל למבצע החיסונים העולמי. הראשונה היא כמה זמן נשמר הזיכרון החיסוני? ממצאים ראשוניים שפורסמו בשבוע שעבר מראים שמדובר בארבעה חודשים לפחות. ככל שיעבור הזמן נדע יותר, כמובן. מאותה סיבה לא ידוע עדיין אם עלולות להיות לחיסון תופעות לוואי ארוכות טווח. מדובר בטכנולוגיה חדשה, ואף שהסבירות לתופעות לוואי ארוכות טווח נמוכה מאוד, אי אפשר לשלול את קיומן בטרם יעבור די זמן.

שאלת השאלות שטרם נענתה בוודאות היא אם החיסון מונע גם הדבקה, ולא רק את התפתחות המחלה. קיים סיכוי שהחיסון מצליח למנוע את המחלה אך המחוסנים עדיין עלולים לשאת את הנגיף ולהדביק אחרים. אין סיבה לחשוד שזה המצב, אך לא נדע את זה בביטחון מלא עד שיעבור מספיק זמן.

מהנתונים נראה שמדובר בחיסון בטוח ויעיל, והפרטים החסרים עקב הליך האישור המהיר יושלמו בהמשך. המעקב אחרי משתתפי הניסוי נמשך, כך שנדע יותר בחודשים הקרובים.

התחלואה בקורונה אצל משתתפי הניסוי לאורך זמן לאחר קבלת החיסון | מתוך הדו"ח שפרסם ה-FDA
התחלואה בקורונה אצל משתתפי הניסוי לאורך זמן לאחר קבלת החיסון | מתוך הדו"ח שפרסם ה-FDA

צעדים ראשונים

בבריטניה החלו כבר השבוע לחסן צוותים רפואיים וקשישים. שני אנשי צוות רפואי משירות הבריאות הלאומי (NHS) לקו בתגובה אלרגית לתרכיב. מאחר ששניהם בעלי היסטוריה רפואית של אלרגיות חמורות, משרד הבריאות הבריטי מזהיר כי אין לתת את החיסון לאנשים עם רקע רפואי דומה. בישראל נחת ביום רביעי בבוקר משלוח ראשון של חיסונים, במסגרת פיילוט שנועד לבחון את תקינות שרשרת האספקה.

בשבוע הבא צפויים להתפרסם הנתונים המפורטים על החיסון של חברת מודרנה ויומיים לאחר מכן יתקיים הדיון בעניינו במינהל המזון והתרופות. נקווה שהנתונים שלה יהיו מוצלחים באותה מידה. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה שבכוונתה לפרסם בחודש הבא את הנתונים הראשונים על השלב השלישי של הניסוי בחיסון שלה. פירוש הדבר הוא שאין עיכובים בלוח הזמנים וכנראה הכול מתנהל כשורה.

החברה גם הודיעה על צמצום הניסוי מ-60 אלף משתתפים ל-40 אלף, בגלל גל התחלואה הנרחב בארצות הברית. נראה כי באופן אירוני התפשטות המגפה מקלה על איסוף נתוני ההדבקה, אך ייתכן גם שקיים קושי בגיוס מתנדבים לניסוי. חשוב להזכיר שמעבר ליכולות הייצור הגבוהות של החברה הענקית, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון דורש מנה אחת בלבד, ולא שתיים. אם יעילות החיסון שלה תהיה גבוהה, העובדה הזאת תעניק לה יתרון משמעותי על פני המתחרות.

ברוסיה התפרסמה אזהרה חדשה המחייבת את כל מי שמבקשים לקבל את החיסון המקומי "ספוטניק 5" להתנזר מאלכוהול במשך שבועיים לפני קבלת המנה הראשונה ו-42 ימים אחריה. לא ברור עד כמה אפשר לאכוף את ההנחיה הזאת, מה גם שמפתח החיסון אלכסנדר גינצבורג (Gintsburg) אמר בתגובה שאין כל רע בשתיית גביע שמפניה ביום. עם זאת גם הוא המליץ לצמצמם את שתיית האלכוהול לפני קבלת החיסון כדי לאפשר למערכת החיסון להגיב ביעילות. בהנחיות משרד הבריאות בישראל אין הוראה דומה, אך גם הרגלי צריכת האלכוהול בארץ שונים.

4 בדצמבר 2020

העולם נערך למבצע החיסונים הנרחב, והבריטים מיהרו לאשר השבוע את החיסון של פייזר למרות מחאות עמיתיהם מהאיחוד האירופי. גם מודרנה בדרך לעמוד לאישור חירום של ה-FDA

השבוע הזה התחיל בחדשות טובות והסתיים בחדשות טובות לא פחות.

ביום שני פרסמה חברת מודרנה עדכון לתוצאות הביניים שלה על השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת. החברה הצהירה שאספה נתונים מ-196 חולים שנדבקו בנגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל המגפה, מתוך כ-30 אלף המתנדבים שקיבלו את החיסון האמיתי או את חיסון הדמה (פלצבו) שניתן לקבוצת הביקורת. 185 מהחולים היו בקבוצת הביקורת ורק 11 חוסנו בחיסון האמיתי, כך שיעילותו נאמדת כעת ב-94.1 אחוז. יתר על כן, איש מאלה שקיבלו את החיסון האמיתי לא חלה בצורה קשה. חשוב לשים לב שמספר המחוסנים שלקו במחלה אינו גדול, כך שהנתון עוד עשוי להשתנות. על כל פנים, אלו חדשות מעודדות בהחלט.

גם מודרנה, הצטרפה למתחרה הבולטת שלה, פייזר, והגישה את החיסון שהיא מפתחת לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). דיון בחיסון שלהם נקבע ל-17 בדצמבר, שבוע אחרי הדיון בחיסון של פייזר. באופן אירוני, שיעור ההדבקה הגבוה של הנגיף, שהפך את המחלה למגפה עולמית (פנדמיה), הוא גם מה שמאפשר לזרז את אישור החיסונים נגדו. בניגוד למחקרים קליניים שנעשים על חיסונים נגד מחוללי מחלות אחרים, ההדבקה המהירה הובילה תוך זמן קצר למספר נדבקים גדול די הצורך כדי לספק אומדן סביר של יעילות החיסון, ברמה שמאפשרת להגיש אותו לאישור.

ביום חמישי ראינו מחזה שלא ראינו כבר הרבה זמן - תוצאות שלא יצאו כהודעה לעיתונות אלא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים ולא סתם אלא ב-New England Journal of Medicine. המחקר בחן את יעילות החיסון של מודרנה במשך ארבעה חודשים ממתן המנה הראשונה. בחיסון המשיכו לעקוב אחר 34 המתנדבים של השלב הראשון ומדדו את רמות הנוגדנים בדם במשך ארבעה חודשים וראו שהן עדיין גבוהות ושהנוגדנים עדיין מסוגלים לנטרל את הנגיף במעבדה. אלו חדשות מצויינות שמעידות על כך שהחיסון יעיל אם כי לא ניתן עדיין להעריך מה משך הזיכרון החיסוני. אמנם מודרנה ניגשו לאישור חירום אך הניסויים עדיין נמשכים וממשיכים לנטר את המתנדבים על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות ויעילות החיסון לאורך זמן.

קיצור הליכים

בצד השני של האוקיינוס האטלנטי, הכריז משרד הבריאות הבריטי ביום רביעי שהוא לא מחכה להחלטת ה-FDA ומעניק מיד אישור חירום לחיסון של פייזר. לפיכך, בקרוב כבר יתחילו לחסן בו את תושבי הממלכה המאוחדת. הצעד הזה לא מעיד בהכרח על בדיקה פחות קפדנית, לפחות לדברי הבריטים.

עם זאת, מינהל המזון והתרופות האירופי (EMA) מתח ביקורת חריפה עליהם, בטענה שהם לא בדקו את החיסון על בסיס די נתונים ונחפזו מדי לאשר אותו. הבריטים השיבו מצידם כי הם עמדו בכל הסטנדרטים המחמירים. יכול להיות שהסיבה לפעולתם המהירה של הבריטים הייתה רצונם להבטיח לעצמם את המנות הראשונות של החיסון, לפני שתחל תחרות פרועה בין מדינות העולם על מנות החיסונים שכבר יוצרו. בינתיים נראה שרוב רשויות הבריאות האחרות ממתינות לראות מה יקרה בדיון במינהל המזון והתרופות האמריקאי בשבוע הבא, ואם הוא יאשר את החיסון, יבוא כנראה גל של אישורים לחיסון הזה בכל העולם.

ההכנות הלוגיסטיות למבצע החיסון, מהגדולים שידע העולם, כבר בעיצומן. בארצות הברית נערך לפני שבועיים פיילוט של שינוע המנות בתנאי הקפאה עמוקה לארבע מדינות, והשבוע אושר כי המשלוח הראשון כבר ארוז ומוכן לעשות את דרכו ממפעל בבלגיה לארצות הברית ברגע שהחיסון יאושר, במטרה להתחיל לחסן צוותים רפואיים ואנשים בסיכון גבוה תוך 24 שעות ממתן האישור. תנאי השילוח של החיסון של חברת פייזר מורכבים במיוחד, שכן יש לאחסן אותו בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, דבר שיחייב שימוש במקפיאים מיוחדים ובהמון קרח יבש.

חשש נוסף שהתעורר לאחרונה הוא שארגוני פשיעה ינסו לשבש את מבצע החיסונים או למכור באינטרנט חיסונים גנובים או מזויפים. האינטרפול אף פרסם השבוע אזהרה מיוחדת מפני התרחיש הזה.

27 בנובמבר 2020

סימני שאלה בנוגע לחיסון של אסטרה-זניקה, עקב שינוי בלתי מתוכנן בפרוטוקול המחקר ויעילות נמוכה יותר מזאת של המתחרות

בשבועיים האחרונים דיווחנו על ההודעות של החברות מודרנה ופייזר, שנתוניהן הראשוניים העידו על יעילות גבוהה של כ-95 אחוז לחיסונים שלהן. פייזר אף הודיעו שהם מגישים את החיסון שלהם לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). בימים אלה עוברים אנשי המינהל על כל הנתונים שהוגשו להם ודיון עם מומחים על החיסון של פייזר נקבע ל-10 בדצמבר.

ייתכן שהחברה תפרסם ניתוחים נוספים של ממצאיה או הצהרות פומביות על יכולות הייצור וההפצה שלה, כאמצעי לדרבן ממשלות לחתום איתה על חוזים עוד לפני הדיון, בתקווה שהחיסון יאושר בהקדם. עם זאת, אין לדעת מה יהיה בדיון ואם החברה תתבקש לבצע השלמות ותיקונים. האישור רחוק מלהיות מובטח.

סימני שאלה

ביום שני פרסמה חברת אסטרה-זניקה את תוצאות הביניים של החיסון שהיא מפתחת, ודיווחיה העלו לא מעט סימני שאלה. היעילות המשוקללת הסופית עמדה על 70 אחוז. אילו הנתון הזה היה מתפרסם לפני חודש בלבד, הוא היה משמח מאוד, אבל מול נתוני היעילות המרשימים של שתי קודמותיה, המספר נראה פתאום הרבה פחות מלהיב, אף שהוא גבוה בהרבה מרף המינימום שקבע ה-FDA לפני כמה חודשים.

מעבר לכך, באופן מפתיע הנתונים שהציגה אסטרה-זניקה חולקו לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה את שתי מנות החיסון כמתוכנן, ושם היעילות עמדה על 62 אחוז. בקבוצה השנייה, שהייתה קטנה יותר וכללה רק 2,741 משתתפים, קיבלו המשתתפים רק חצי מנת חיסון בשלב הראשון ומינון מלא במנה השנייה. יעילות החיסון אצלם הייתה הרבה יותר גבוהה והגיעה לכ-90 אחוז. עיון בפרוטוקול הניסוי העלה שהקבוצה הזאת לא הייתה מתוכננת, מאוחר יותר הודו שזו היתה טעות.

מצד אחד אפשר לראות בזה מעין "תקלה מופלאה" – ממצא מוצלח שהושג בזכות טעות. מצד שני ייתכן שמפאת המדגם הקטן הממצאים לא משקפים את היעילות האמיתית של החיסון. מתוך המתנדבים בתת הקבוצה הזו שלקו בקורונה, 3 קיבלו את החיסון האמיתי ו-27 קיבלו את חיסון הביקורת. קשה לקבוע יעילות על בסיס מספרים כאלו ואסטרה-זניקה כבר הכריזה כי היא תחל בקרוב ניסוי נוסף על מנת לבחון את יעילות החיסון על בסיס תוצאה זו. אין ספק שזה עיכוב מאוד רציני בלוח הזמנים שלהם אבל אם הם רוצים להשאר במירוץ, נראה שאין להם ברירה.

יש גם נקודות אור בניסוי. האחת היא שמדובר בחיסון קל לייצור, לאחסון ולהפצה, בין השאר מפני שלא צריך לשמור אותו בהקפאה. שנית, בניגוד לשני החיסונים האחרים, שמבוססים על שיטה חדשה שלא נוסתה עד כה על בני אדם, אסטרה-זניקה משתמשים בסוג חיסון שכבר אושר לשימוש ונבדק על אנשים רבים, כך שרמת אי הוודאות לגביו קטנה יותר. בנוסף, איש מהמחוסנים שבכל זאת נדבקו בקורונה לא חלה בצורה חמורה, בניגוד לקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה (פלצבו).

לבסוף – וזה גם יכול להסביר את הפערים בינה לבין החברות הקודמות – אסטרה-זניקה ניהלה מעקב צמוד אחרי הנבדקים ועשתה להם בדיקת קורונה פעם בשבוע, כך שיכול מאוד להיות שכך היא גילתה חולים רבים שהחברות האחרות פיספסו בניסויים שלהן. אם זה נכון, הרי שגם אחוזי היעילות שלהן אמורים להיות נמוכים יותר ממה שדיווחו. כך או כך, אם יאושרו חיסונים אחרים לפני שאסטרה זניקה יגישו את החיסון שלהן לאישור, יכול  להיות שה-FDA יקשיח עמדות ויפסול את החיסון שלהם. עם זאת, מדינות רבות אחרות יקחו אותו בשמחה רבה – יש עולם שלם לחסן.

אופטימיות זהירה

אחרי הדיווח שמסר בשבוע שעבר מכון גימאליה על יעילות של 92 אחוז לחיסון הרוסי, לאחר שהצטברו רק 20 מחוסנים שחלו בקורונה, השבוע הם פרסמו דו"ח מעודכן, הפעם כבר עם 39 חולים ועדיין רמת יעילות דומה. הנתון אומנם מבסס טוב יותר את מסקנות החוקרים, אבל עדיין מדובר במספר נמוך בהרבה מהמקובל. נחכה בסבלנות לנתונים מלאים יותר.

ד"ר מונצף סלואי (Slaoui), המדען הראשי של מיזם Warp speed להאצת פיתוח חיסונים ותרופות בארצות הברית, הביע השבוע  אופטימיות. בהנחה שיאושרו חיסונים בעתיד הקרוב ויחל מבצע חיסונים נרחב בחודשים הקרובים, תושבי ארצות הברית יוכלו להערכתו לחזור לשגרה לקראת הקיץ. נקווה שתרחיש דומה יתממש גם בישראל.

20 בנובמבר 2020

החיסונים של פייזר ומודרנה עומדים להגיע לבדיקת ה-FDA, שם מצהירים: "איננו ממהרים". חברה מהודו החלה אף היא ניסויים קליניים מתקדמים

השבוע שעבר עמד בסימן ההכרזה הדרמטית של חברת התרופות פייזר על הצלחה נאה בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת. והנה, כבר בתחילת השבוע הנוכחי קיבלנו הודעה דרמטית לא פחות מחברת מודרנה. בדומה לקודמתה, גם היא הכריזה על ממצאים ראשונים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים, שמציגים רמת יעילות מרשימה של 95 אחוז.

אף שמדובר בנתונים ראשוניים בלבד, ודברים עוד יכולים להשתנות, הממצאים הדומים של שתי החברות מרמזים ששיטת החיסון החדשה שבה הן משתמשות – הזרקת מולקולות RNA שליח (mRNA) המכילות את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף – אכן פועלת. יש לזכור,עם זאת, שהמידע הקיים אינו שלם: איננו יודעים עדיין את היקף תופעות הלוואי של החיסון ואת אופיין, לא ברור אם החסינות לנגיף נשמרת לטווח ארוך, לא ידוע אם החיסון פועל על אוכלוסיות בסיכון כגון קשישים וחולי סוכרת, וכמובן אין לנו נתונים על תופעות לוואי ארוכות טווח משום שהחיסון חדש. אבל יש כבר תקווה שנצליח לגבור על נגיף הקורונה, וגם זה משהו.

בדרך לאישור

בהמשך השבוע הטילה פייזר פצצה תקשורתית נוספת, כשהודיעה כי השלימה את איסוף הנתונים הדרושים לה כדי להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאישור חירום של החיסון. ניתוח הנתונים המעודכן שהציגה עדכן את שיעור היעילות של החיסון לכ-95 אחוז, בדומה למודרנה. מדובר בשינוי קטן, שעשוי ליפול בתוך טווח השגיאה הסטטיסטית, אבל בהחלט מעודד לדעת שהתוצאות לא השתנו באופן דרסטי גם אחרי שנוספו 76 חולים לנתונים. לדבריהם, לא נצפו תופעות לוואי חמורות, ותופעות הלוואי הקלות של החיסון כללו סחרחורות וכאבי ראש. עובדה מעודדת נוספת היא שיעילות החיסון לא פחותה באופן משמעותי אצל מחוסנים מעל גיל 65.

הניסוי עוד לא הסתיים, והוא יימשך עוד תקופה ארוכה במיוחד כדי לנסות לאתר תופעות לוואי נדירות וללמוד לכמה זמן נשאר הזיכרון החיסוני ארוך טווח. עם זאת, עקב המגפה העולמית, ששוברת חדשות לבקרים את שיאי התחלואה והתמותה, הם ינסו להשיג אישור חירום להתחיל להפיץ מאות מיליוני מנות.

חברת פייזר תיאלץ להתמודד עם חיסרון לוגיסטי גדול של החיסון שלה. המולקולה שבה היא משתמשת רגישה מאוד לחום וחייבים להחזיק אותה בקירור עמוק של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס לאורך כל שרשרת ההפצה – אתגר לא פשוט. החברה כבר הכריזה על תוכנית פיילוט להפצת החיסון בכמה מדינות בארצות הברית, ושוקדים למצוא פתרונות לוגיסטיים למכשול. מודרנה נהנית מהבחינה הזאת מיתרון גדול על פייזר, שכן החיסון שלה נשאר יציב גם ב-20 מעלות מתחת לאפס.

בינתיים ב-FDA מקפידים לצנן קצת את ההתלהבות. בריאיון שנתן לאתר Business Insider אמר ראש המרכז להערכה ביולוגית ומחקר במינהל, פיטר מרקס (Marks), שהם "לא ממהרים לשום מקום". הוא הוסיף שחשוב "לשקם את האמון של הציבור בחיסונים" ושהתהליך יהיה שקוף. נראה שהליך הבדיקה והאישור של החיסון יימשך כמה שבועות.

חיסון "ספוטניק" הרוסי | צילום: Yalcin Sonat, Shutterstock
ספקנות רבה בקהילה המדעית במדינות המערב. חיסון "ספוטניק" הרוסי | צילום: Yalcin Sonat, Shutterstock

החיסונים הבאים

העיניים נשואות כעת אל שתי החברות הבאות בתור – ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרה-זניקה, שנמצאות בשלבים מתקדמים של השלב השלישי. שתיהן פיתחו חיסונים שמבוססים על נגיף מסוג שאינו מזיק לבני אדם. הנגיף הזה אמור לחדור לתאיהם של המתחסנים ולשלב בהם קטע DNA שמכיל את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף – ברוב החיסונים מדובר באותו חלבון. גם כאן מערכת החיסון אמורה לזהות את החלבון, לייצר נגדו נוגדנים ולפתח זיכרון חיסוני. חברת אסטרה-זניקה צפויה לפרסם תוצאות ביניים ממש בקרוב, ואילו ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על פתיחת ניסוי שלב שלישי נוסף, הפעם בחיסון שניתן במנה אחת בלבד במקום שתיים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם בחודשים הקרובים.

בינתיים הצטרפה למרוץ הצפוף הזה גם החברה ההודית בהראט (Bharat). היא צפויה להתחיל את השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, שמבוסס על נגיף קורונה מומת. התוכנית היא לבדוק את החיסון על 26 אלף מתנדבים בהודו. נאחל גם להם הצלחה.

ובינתיים ממשלת רוסיה ממשיכה לפרסם הצהרות על היעילות הגבוהה של החיסון שלה, שכזכור הוחלט שם להפיץ אותו עוד לפני תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים. ההצהרות הללו מתקבלות בספקנות בקהילה המדעית, בין שאר מפני שהממצאים שפורסמו כוללים 20 חולי קורונה בלבד, הרבה מתחת לרף שיספק את רשויות הבריאות המערביות.

13 בנובמבר 2020

השבוע עמד בסימן ההכרזה של חברת פייזר על שיעורי יעילות גבוהים של החיסון שהיא מפתחת. אך הדרך לחיסון עולמי עוד ארוכה

השבוע האחרון היה שבוע מעודד. אחרי חודשים רבים של הודעות חוזרות ונשנות על חיסונים שמתחילים שלב זה או אחר של ניסויים קליניים, על מחקרים שנעשו עם כמה עשרות משתתפים ועל ניסויים שנעצרו עקב חשש לתופעות לוואי חריגות, מתחילים לראות אור בקצה המנהרה. בסופו של דבר, כל התהליך המפרך והיקר הזה של הניסויים הקליניים מתנקז לבחינת התוצאות של ניסויי השלב השלישי, שבודקים איך הטיפול פועל באוכלוסייה גדולה. כלומר הם בודקים אם הוא אכן מצמצם באופן משמעותי את ההדבקה בנגיף ואם יש לו תופעות לוואי חריגות שמחייבות התייחסות.

ניתוח הנתונים שנאספו בניסויי השלב השלישי הוא הרגע שבו הכסף מונח על השולחן, תרתי משמע. אם יתברר שיעילות החיסון נמוכה או שיתגלו תופעות לוואי חריגות, המשמעות תהיה שפרויקט ענק יירד לטמיון. כדי לא לפגוע בטוהר המחקר, חברת התרופות אינה יכולה לבחון את התוצאות בעצמה, פרט לבתחנות מוגדרות היטב, וגם זה באמצעות צד שלישי. כך מונעים הטיה אפשרית של הממצאים משיקולי רווח.

ואכן השבוע הגיעה חברת התרופות פייזר לתחנה הראשונה של השלב השלישי בניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, ופרסמה את הממצאים בהודעה לעיתונות. על פי התוצאות הראשוניות, מבין 94 נבדקים שחלו אחרי תחילת הניסוי ב-COVID-19, המחלה שנגרמת על ידי נגיף הקורונה SARS-CoV-2, כעשירית מהם היו בקבוצת הניסוי, כלומר קיבלו את החיסון האמיתי. היתר השתייכו לקבוצת הביקורת וקיבלו טיפול דמה (פלצבו) בלבד.

המשמעות של הממצא הזה היא שכנראה יעילות החיסון גבוהה מאוד. אלה חדשות טובות לא רק לחיסון של פייזר אלא גם לחיסונים נוספים שמפותחים במקביל באמצעות טכנולוגיה דומה – למשל החיסון של חברת מודרנה, שאמורה לפרסם את תוצאות הביניים הראשונות שלה בשבוע הקרוב.

אך לפני שפותחים את בקבוקי השמפניה, חשוב לזכור שמדובר בנתונים ראשוניים וחלקיים. החברה עדיין אוספת נתונים על משתתפים נוספים שנדבקו בנגיף או יידבקו בו בהמשך, כך שהמספרים עוד יכולים להשתנות. המידע שהתפרסם גם לא כולל התייחסות לקבוצות גיל – האם החיסון יעיל לקשישים ולאוכלוסיות אחרות בסיכון? לא ידוע גם כמה זמן הזיכרון החיסוני נשאר – האם החיסון יחזיק לפחות שנה, או שכמו אצל מי שנדבקו בנגיף עצמו ולא חלו במחלה רמות הנוגדנים בדם יצנחו כעבור זמן קצר?

מבחינה בטיחותית אין נכון לעכשיו תופעות לוואי קיצוניות לחיסון, אבל אם חלילה יתגלו בהמשך סיבוכים ארוכי טווח, יהיה די בכך כדי לסתום את הגולל על החיסון. בשל כך ההמתנה מורטת העצבים של סוף השלב השלישי היא קריטית ואסור להקל בה. הדבר האחרון שאנחנו רוצים הוא חיסון לא יעיל או לא בטוח.

הקשיים שבדרך

אחת הבעיות המשמעותיות של הטכנולוגיה שפייזר ומודרנה מתבססות עליה היא שהחיסון רגיש מאוד לטמפרטורה, ובמקרה של פייזר צריך להישמר בקירור עמוק של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס לאורך כל שלבי הייצור, האחסון וההפצה. בזמן שמנסים למצוא פתרון לוגיסטי להפצה עולמית של החיסון, חברות מתחרות כמו אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון מתקדמות עם פיתוח החיסונים שלהן, שנמצאים גם הם בשלב השלישי של הניסויים הקליניים ולא סובלים מאותה מגבלה. קיים לפיכך סיכוי לא רע שגם אם פייזר אכן תוציא ראשונה חיסון מאושר לשוק, היא תאבד עד מהרה את הבכורה לאחת המתחרות.

בנוסף, אחד החששות הגדולים בקהילה המדעית הוא שתופיע מוטציה (שינוי מקרי בקוד הגנטי) באתר שעליו החיסון אמור לפעול, כך שגרסת הנגיף החדשה שתיווצר תוכל להדביק גם אנשים מחוסנים.

אף שנגיף הקורונה נחשב יציב יחסית, בסוף השבוע שעבר קיבלנו תזכורת לכך שגם הוא עלול להשתנות. ביום שישי לפני שבוע נודע שממשלת דנמרק החליטה להשמיד את חוות החורפנים שבשטחה לאחר שהתברר שהיונקים הקטנים העבירו לבני אדם גרסה חדשה של נגיף הקורונה שהגיבה פחות לנוגדני מחלימים בבדיקות מעבדה. פירוש הדבר שייתכן שמדובר במוטנט בעל עמידות מסוימת לחיסון – ואלה חדשות רעות. הנגיף הזה אותר אצל 12 חולים, שחלקם לא באו כלל במגע עם חורפנים, כך שנראה שהוא עובר גם מאדם לאדם. ממשלת דנמרק נקטה בצעדים קיצוניים של הסגרים מקומיים והשמדת חלק ניכר מהחורפנים המגודלים בתעשיית הפרוות. נכון לעכשיו נראה שהמצב נמצא בשליטה, אך זו תזכורת לכך שדברים עוד עלולים להשתבש.

חיסונים אחרים

גם ממשלת רוסיה הודיעה השבוע שהחיסון הרוסי, שהיא אישרה לשימוש אזרחיה עוד לפני תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים, מראה יעילות גבוהה, של כ-92 אחוז – בדומה לחיסון של פייזר. גם כאן כדאי לקחת את הבשורות עם גרגיר מלח ולהמתין בסבלנות לתוצאות האמת, במיוחד לאור ההיסטוריה של חוסר שקיפות בדיווחים מרוסיה.

בברזיל נאלצה חברת סינווואק לעצור את הניסוי בחיסון שהיא מפתחת, עקב מותו של אחד המשתתפים. בהמשך התברר שמדובר כנראה בהתאבדות, כך שסביר להניח שאין לכך קשר לחיסון.

ולקינוח, חברה נוספת נכנסת בימים אלה לשלב השלישי וקיבלה ממינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישור לניסוי ב"מסלול המהיר". הפעם זו חברת נובווקס (Novovax), המפתחת חיסון המבוסס על הזרקת חלבונים דומים לאלה של הנגיף, בדומה לחיסון השפעת, ומעוררים תגובה חיסונית. נאחל גם להם הצלחה!
 

6 בנובמבר 2020

בחברות התרופות הגדולות מחכים לתוצאות הניסויים הקליניים – בתקווה שלא יהיו סיבוכים. הניסוי בחיסון הישראלי יצא לדרך השבוע

השבוע נפתח במתן החיסונים הראשונים במסגרת השלב הראשון של הניסוי הקליני בחיסון הישראלי שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה נגד נגיף הקורונה. המתנדבים הראשונים קיבלו בימים האחרונים את החיסון בבתי החולים הדסה עין כרם בירושלים ושיבא בתל השומר, ובהמשך יתרחב הניסוי לכ-80 מתנדבים. מטרת הניסוי היא לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של החיסון, אך במקביל ייאספו נתונים ראשונים גם על יעילותו, והם ישמשו בסיס לשלבי הניסוי הבאים.

החיסון מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם, בשם VSV, שהונדס להציג את אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה SARS-CoV-2. כך הוא מתחפש לנגיף מחולל המחלה ומסייע למערכת החיסון לפתח נוגדנים נגדו. החיסון החדש יצטרך לעבור עוד כברת דרך ארוכה עד לאישורו, ומתמודד מול שלל מתחרים בכל רחבי העולם. עם זאת, מבצע החיסון של כל אוכלוסיית העולם יהיה מורכב וממושך וצפויה מצוקה אדירה של מנות, כך שחיסון כחול-לבן יוכל לצמצם את התלות שלנו במדינות אחרות.

בהמשך השבוע הצהיר מנהל בית החולים הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, שבית החולים הדסה מעוניין להזמין 1.5 מליון מנות של החיסון הרוסי ספוטניק V, שנבדק רק בשני שלבים קליניים ואושר לשימוש ברוסיה. החיסון מצוי כיום בשלב השלישי, אך לא פורסמו עדיין שום תוצאות מעבר לשלבים הראשונים על כן קשה לקבוע האם הוא יעיל ובטוח. כדי שהחיסון יאושר בארץ הוא צריך לקבל את אישור משרד הבריאות לאחר סיום השלב השלישי שטרם הסתיים. נקווה שהשיקולים לאישור החיסון יהיו בריאותיים ומדעיים בלבד ולא שיקולים זרים.

מחכים לתוצאות

ברמה העולמית לא היו השבוע התפתחויות משמעותיות, וזה כמובן נורמלי לחלוטין. החברות המובילות סיימו כבר את גיוס המתנדבים לשלב השלישי והמכריע של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות, או קרובות לסיים אותו. כעת נותר לעקוב ובעיקר להמתין ולראות אם מישהו מרבבות הנבדקים לקה בסיבוך כלשהו ואז לבדוק אם ייתכן שהסיבוך קשור לחיסון. כך קרה כבר בניסויים של החברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון .

במקביל החברות עוקבות אחרי המשתתפים כדי לבדוק אם מישהו מהם נדבק. היות שרוב הניסויים נערכים במדינות שיש בהן שיעור תחלואה גבוה, כגון ארצות הברית, בריטניה וברזיל, צפויה חשיפה לא מעטה לנגיף. אחרי שיעבור די זמן יבדקו מי מהנדבקים קיבלו את מנת החיסון ומי מהם השתייכו לקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון למחלה אחרת או תמיסה לא פעילה. בין שליש לחצי מהמשתתפים שייכים לקבוצות הביקורת, אך גם הם וגם המטפלים לא יודעים מי מהם קיבל את החיסון האמיתי.

בשלב הבא החברות ירכזו את הנתונים ויבדקו אם שיעורי ההדבקה של מחוסנים נמוכים משמעותית מקבוצת הביקורת ויסיקו מכך אם החיסון יעיל. מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) קבע לחיסונים רף יעילות לא גבוה במיוחד, של 50 אחוז, שיהיה קל יחסית לעמוד בו. כך יתאפשר לשחרר לשוק בקרוב יחסית חיסונים שיוכלו לתת לפחות מענה חלקי להתפשטות הנגיף.

בשלב הבא יפותחו חיסוני "דור שני", שצפויים להיות יעילים יותר ובטוחים יותר, ולכלול התאמות לזנים חדשים של הנגיף שעלולים להיווצר עם הזמן. כך שהחיסונים הראשונים לא יעצרו את המגפה, אבל התקווה היא שהם יאטו את התפשטותה ויחלישו אותה וכך יאפשרו לחזור לאורח חיים נורמלי יותר.

קיימת גם תחנת ביניים של אישור חירום, שכמה חברות לוטשות אליה את עיניהן. בראשן עומדת חברת פייזר, שראשיה כבר הצהירו כי בכוונתם להגיש כבר במהלך החודש הנוכחי נתונים לבדיקת ה-FDA. אם הממצאים יהיו מספקים, החברה תוכל לעצור את הניסוי הקליני שלה ולהתחיל בהפצת החיסון.

כל החברות שנמצאות בשלב שלישי החלו כבר לייצר מנות חיסון על מנת לענות על הביקוש האדיר. במקביל הממשלות ברחבי העולם כבר נערכות למבצעי החיסון הגדולים, ובכלל זה קובעות את  סדרי העדיפויות לקבלת החיסון ומכינות את הקרקע מבחינה לוגיסטית להובלה, האחסון וההפצה שלו. 

אחד החששות הגדולים הוא שבדומה לשפעת, הנגיף יעבור מוטציה שתפגום באופן משמעותי ביעילות החיסון שיפותח נגדו. במצב כזה הזן החדש יוכל להתפשט ביתר קלות באוכלוסייה והחיסונים נגדו יצטרכו לעבור התאמות אלה ואחרות, עד כדי פיתוח חיסון חדש במקרה של מוטציה משמעותית במיוחד. נכון להיום הזנים החדשים של נגיף הקורונה לא מסכנים באופן משמעותי את פיתוח החיסון, אבל מדי פעם מתגלים זנים עוד יותר חדשים וחשוב לנטר אותם בקפידה ולהגיב מהר אם יתגלה שינוי קריטי.

30 באוקטובר 2020

ביקורת בקהילה המדעית על ההחלטה לאשר את הטיפול בחולי COVID-19 בתרופה רמדסיביר. המכון הביולוגי בנס ציונה מתחיל את הניסוי הקליני בחיסון הישראלי

לפני שבועיים דיווחנו על מחקר שפרסם ארגון הבריאות העולמי, שהעלה כי כמה מהטיפולים שנבדקים על חולי קורונה, חלקם שנויים במחלוקת, לא היו מועילים בהרבה לעומת קבוצת הביקורת, דבר שמציב אותם בסימן שאלה גדול. מומחים מתחו ביקורת על המסקנה הזאת מכמה סיבות, בהן ההסתמכות הרבה של החוקרים על ממצאים שנאספו במדינות מתפתחות, וייתכן שאינם רלוונטיים לאוכלוסיות אחרות ולתנאי טיפול אחרים.

אחד הטיפולים שנבחנו במחקר היה התרופה רמדסיביר, שנועדה במקור לטיפול בחולי אבולה. המחקר סביב מתן התרופה לחולי קורונה ידע עליות ומורדות, ולפני כשבוע החליט מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאשר את השימוש בתרופה לטיפול בחולי קורונה. למעשה זה הטיפול הראשון שמאושר באופן רשמי למחלה. ההחלטה עוררה ביקורת של מדענים על כך שהראיות ליעילות הטיפול אינן חזקות מספיק לדעתם כדי להצדיק אישור של הטיפול.

אין זו הפעם הראשונה שהחלטות של מינהל המזון והתרופות מעוררות ביקורת ודאגה בקרב מדענים. החשש מפוליטיזציה בארגון ומקבלת החלטות שאינה מבוססת רק על ראיות רפואיות הוביל כמה ממדינות ארצות הברית להצהיר כי יבחנו בעצמן את החיסון לקורונה לאחר שה-FDA יאשר אותו. ביום שישי שעבר (22 באוקטובר) התקיים במינהל דיון בהשתתפות מומחים בנוגע לתנאים העקרוניים לאישור החיסון. בין השאר ניסו להעריך מהו הזמן המינימלי שצריך לעבור ממתן המנה השנייה של החיסון ועד לבחינת התוצאות ואישור החיסון. כיום ההנחיה היא חודשיים, אך יש מי שסבורים שזה לא מספיק וממליצים לחכות יותר כדי לוודא שאין תופעות לוואי נדירות. נכון לעכשיו לא התפרסמו שינויים במדיניות ה-FDA.

בחזרה על מסלול החיסונים

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון שהפסיקה לפני שבועיים את הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, עקב חשש מתופעת לוואי אפשרית אצל אחד הנבדקים, הודיעה כי היא חוזרת לגייס מתנדבים. בפועל זה אומר שהניסוי עולה מחדש על מסלולו הרגיל, אחרי שהתייעצו עם מינהל המזון והתרופות ולא מצאו קשר סיבתי בין התופעה שתועדה לחיסון. 

גם חברת אסטרה-זניקה, שעצרה את הניסוי שלה לפני כחודש וחצי וטרם המשיכה אותו בארצות הברית בשל התנגדות ה-FDA, קיבלה אישור להמשיך. פירוש הדבר שנכון למועד כתיבת שורות אלו, כל החברות שהחלו את השלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, עדיין מתקדמות בו. המבחן האמיתי יהיה בבחינת התוצאות, ומסתמן שחלק מהחברות יתחילו להציג ממצאים סופיים כבר בחודש הקרוב.

בישראל ייפתח בתחילת השבוע הבא הניסוי הקליני הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. החיסון מבוסס על נגיף VSV שאינו מסוכן לבני אדם, ואליו שיבטו אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. כך הנגיף מתחפש לנגיף הקורונה ומעורר תגובה חיסונית נגדו. במהלך הניסוי יינתן החיסון לכמה עשרות מתנדבים בבתי החולים שיבא והדסה, במטרה לבחון אם החיסון בטוח לשימוש ואם הוא אכן מעורר תגובה חיסונית וגורם לנבדקים לייצר נוגדנים לנטרול הנגיף.

החיסון הישראלי נמצא בתחילת דרכו ובפיגור רב אחרי ענקיות הפארמה העולמיות, שנמצאות כבר בסוף השלב השלישי. עם זאת, אם פיתוחו יעלה יפה, הוא יצמצם משמעותית את התלות של ישראל ביכולות הייצור של חברות זרות וביכולת הקנייה העדיפה של ממשלות זרות. על כן לא מופרך להניח שבסופו של דבר ייעשה שימוש בחיסון כחול-לבן, גם אם יגיע באיחור.

23 באוקטובר 2020

עדיין אין חיסון מאושר, אך בעולם כבר מתחילים לתכנן את מבצעי החיסונים. בבריטניה מתכננים להדביק מתנדבים בנגיף בניסיון לזרז את האישור

 אף אחד מהחיסונים שבפיתוח נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 עוד לא סיים את תהליך האישורים, ואפילו לא הוגש עדיין לאישור חירום, אבל החברות והממשלות ברחבי העולם כבר נערכות במרץ למבצע חיסונים חובק עולם. זה צפוי להיות אחד המהלכים הגדולים בהיסטוריה בתחום בריאות הציבור, ובלי ספק אחד הדחופים מביניהם.

בחלק מהמדינות בארצות הברית כבר התחילו לפרסם תוכניות תעדוף לחלוקת החיסונים לציבור. מדינת ניו יורק, לדוגמה, נערכת לחסן כעשרים מיליון איש בשישה שלבים לפי סדרי עדיפויות, כך שראשית יחוסנו אוכלוסיות בסיכון גבוה ואנשי צוות רפואי וסיעודי. בבריטניה נערכים לפתוח במבצע חיסונים רחב היקף כבר בדצמבר, ודנים כעת בשאלה מי יחוסנו קודם. ובקרן החירום הבינלאומית של האו"ם למען הילדים, יוניצ"ף (UNICEF), החלו לאגור מאות מיליוני מזרקים לקראת מבצע חיסונים חובק עולם. חברת פייזר (Pfizer) שחררה בינתיים תמונות מפס הייצור של החיסון שלה, בתקווה שיאושר.

כאמור, עד כה לא אושר אפילו חיסון אחד שעבר את כל שלבי הניסויים הקליניים – אם כי ברוסיה ובסין אישרו חיסונים בפיתוח מקומי עוד לפני שעברו את שלב הניסויים השלישי והמכריע. לפני כחודש וחצי חברת אסטרה-זניקה, שמפתחת חיסון המבוסס על נגיף מסוג אחר שהונדס כך שיציג אחד מהחלבונים של נגיף הקורונה, עצרה את הניסוי שלה עקב תופעת לוואי חשודה. החברה דיווחה השבוע כי תחדש בקרוב את הניסוי גם בארצות הברית, אחרי שכבר עשתה זאת במוקדי הניסוי האחרים שלה ברחבי העולם.

אם אין די בכך, בעיתוי שלא היה יכול להיות גרוע יותר, אחד המתנדבים בניסוי של החברה בברזיל מת מקורונה. מדיווחים לא רשמיים עולה שהמתנדב ככל הנראה היה בקבוצת הביקורת וקיבל את מנת הפלצבו, כלומר חיסון כנגד מחלה אחרת על כן הניסוי לא נעצר. אילו היה בקבוצת הניסוי, מותו היה עלול להביא לעצירה נוספת של הניסוי ואולי אפילו להכרזה על כישלונו.

נציגי החברות מודרנה ופייזר השתתפו אתמול בערב (שעון ישראל) בדיון עם אנשי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) על תנאים שיאפשרו אולי אישור חירום של החיסון עוד לפני הצגת תוצאות סופיות מהניסויים. במקרה שלהן קבלת האישור צפויה להיות מורכבת במיוחד, שכן שתיהן מפתחות חיסון המבוסס על RNA שליח (mRNA), שאמור לגרום לייצורו של אחד החלבונים של הנגיף בתאי האדם המחוסן וכך לדמות הדבקה בלי שהגוף נחשף לנגיף. מדובר בטכנולוגיה חדשנית שטרם אושרה בעולם ועל כן מחייבת בדיקה קפדנית במיוחד. מה שככל הנראה מסתמן, שלא יאושר אף חיסון לפני הבחירות בארה"ב ב-3 בנובמבר.

בתוך כך, בבריטניה מתכננים ניסוי שנוי במחלוקת שבמסגרתו ידביקו עשרות מתנדבים בנגיף הקורונה לאחר שיקבלו חיסון. ניסוי כזה אומנם צפוי להראות היטב את מידת היעילות של החיסון, אבל יעמיד בסיכון את המתנדבים. כדי לצמצם את הסיכון ייבחרו כ-90 מתנדבים צעירים ללא מחלות רקע, שיהיו בהשגחה רפואית צמודה במשך כשבועיים וחצי. ניסוי כזה מעמיד בפני הקהילה המדעית דילמה מוסרית לא פשוטה – האם לסכן מעטים למען הסיכוי לזרז את הליך האישור של חיסון, וכך אולי להציל רבים?

16 באוקטובר 2020

עוד מהמורות בדרך לפיתוח תשובות לנגיף הקורונה. שתי חברות נאלצו השבוע לקטוע את הניסויים הקלינים שהן עושות לחיסון נגד הנגיף ולטיפול בחולים באמצעות נוגדנים. טרם ידוע מתי יתחדשו הניסויים, אם הם יחודשו בכלל. מה שברור הוא שעבור החברות מדובר באבן נגף משמעותית במירוץ שהן מנהלות מול מתחרותיהן.

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון (Johnson & Johnson), שהכריזה לפני פחות מחודש על תחילת השלב השלישי בניסויים הקליניים של החיסון שהיא מפתחת, המבוסס על נגיף לא מזיק ממין אחר (אדנווירוס) שהונדס גנטית, עצרה את הניסוי בעקבות מחלה של אחד המשתתפים. מדובר בצעד נכון ומתבקש בניסוי קליני. כשמתעורר חשש, ולו הקל ביותר, לתופעת לוואי או סיבוך לא צפוי מהחיסון שנבדק, צריך לעצור הכול ולברר אם יש קשר בין תופעת הלוואי לחיסון. כך עשתה גם חברת אסטרה-זניקה לפני חודש בנסיבות דומות.

אם עולה חשש לקשר בין הטיפול הנבדק לתופעת הלוואי, החברה נדרשת להעריך מחדש אם עדיין יש הצדקה להמשיך בניסוי למרות הממצא הבעייתי, או שיש לעצור הכול ולחזור לשולחן התכנון – מהלך יקר, שכמובן גם יעכב את פיתוח הטיפול או החיסון. בחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לא ציינו עד כה מה היה הסיבוך ולא פרסמו את ממצאי התחקיר, כך שנצטרך להמתין בסבלנות.

גם חברת איליי לילי (Eli Lilly) נאלצה השבוע לעצור את הניסויים הקליניים שהיא עורכת בטיפול מבוסס-נוגדנים נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2. מדובר בנוגדנים דומים לאלה שניתנו לפני שבועיים לנשיא ארצות הברית דונלד טראמפ אחרי שחלה גם הוא ב-COVID-19. מינהל המזון והתרופות (FDA) בארצות הברית אילץ את החברה לעצור את הניסוי בשל בעיות משמעותיות בבדיקות האיכות, אך לא נמסר עד כה מה בדיוק היו הליקויים.

מדובר בעיכוב מאוד לא רצוי מבחינת איליי לילי, שמנהלת מרוץ נגד הזמן מול המתחרה רג'נרון (Regeneron), שהטיפול בנוגדנים שהיא מפתחת נמצא בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים וכבר הגישה בקשה לאישור חירום לטיפול שלה. עם זאת, גם אם שתי החברות ישלימו בהצלחה את פיתוח הנוגדנים, מדובר בטיפול לא זול ולא פשוט לייצור, כך שלא סביר להניח שהוא יינתן לחולים בתפוצה רחבה, ודאי לא בחורף הקרוב.

ולבסוף, כבר זמן מה ברור לכול כי מאחר שהניסויים הקליניים בחיסונים נעשים רק על מבוגרים, גם אם יאושר חיסון בחודשים הקרובים אי אפשר יהיה לתת אותו לילדים. כדי לפתוח את האפשרות הזאת הרחיבה חברת פייזר (Pfizer) את הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת גם לבני נוער מעל גיל 12. הדבר הצריך שינוי בפרוטוקול הניסוי. החברה לא פרסמה את פרטי השינוי, אך הוא קיבל את אישור מינהל המזון והתרופות.

ארגון הבריאות העולמי פרסם דו"ח ביניים למחקר גדול שבו הוא בוחן את יעילותם של ארבעה טיפולים על חולי קורונה המאושפזים בבתי החולים, כלומר לא חולים שמצבם קל. הטיפולים שנבדקו היו הידרוכסיכלורוקווין שכבר התברר כבעייתי,  רמדסיביר, איופינביר ואינטרפרון. המחקר נערך ב-30 מדינות ובחן את השפעת הטיפול על משך האשפוז, על הסיכון להידרדרות מצב החולים עד כדי צורך בהנשמה, ועל שיעור התמותה שלנם. אף אחד מארבעת הטיפולים לא נמצא יעיל משמעותית במדדים שנבדקו. יש לציין שזה לא המחקר הראשון שבודק את יעילות התרופות ומראש הן לא הצטיינו בשיפור משמעותי של מצב החולים.

9 באוקטובר 2020

בארגון הבריאות העולמי מעריכים: חיסון מאושר ראשון כבר בסוף השנה. נשיא ארצות הברית קיבל גם טיפולים ניסיוניים מבטיחים נגד הנגיף 

השבוע נפתח בהודעה דרמטית: נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ נדבק בקורונה. באופן אירוני זה קרה כשבוע אחרי שלעג ליריבו במירוץ לנשיאות ג'ו ביידן על גודל המסכה שעטה במהלך העימות הטלוויזיוני ביניהם.

 

הנשיא טראמפ מודיע בטוויטר כי הוא ורעייתו מלניה נדבקו בקורונה

טראמפ נדבק כנראה לפני שבועיים במהלך אירוע ההכרזה על כוונתו למנות את השופטת איימי קוני בארט (Barrett) לבית המשפט העליון. איתו נדבקו כמה מאנשי הצוות שלו בבית הלבן. הנשיא, שמפאת גילו, 74, נמצא בסיכון לסיבוכי המחלה, אושפז וקיבל שילוב של כמה טיפולים, חלקם קונבנציונליים ואחרים ניסיוניים.

אחד הטיפולים שמשך תשומת לב רבה היה השימוש בנוגדן חד-שבטי שמייצרת חברת רג'נרון (Regeneron). טיפול באמצעות נוגדן מאפשר לנטרל את הנגיף בשלב מוקדם, היות שלמערכת החיסון בגופו של הנדבק דרושים בין שבוע לשבועיים להתחיל לייצר נוגדנים בעצמה. אומנם קיימים טיפולים דומים בתחום האימונותרפיה, אך מדובר כאן בטיפול נסיוני שעוד לא קיבל אישור, ועל כן מדובר בצעד רפואי יוצא דופן. מסתמן כי שילוב הטיפולים שניתן לטראמפ עלה יפה והנשיא שוחרר מבית חולים כעבור שלושה ימים. מהבית הלבן משדרים כמובן שהכול בשליטה. אם אכן הנשיא התאושש, מדובר בהצלחה טיפולית מרשימה בהחלט.

קוקטיילים והצהרות

חברת התרופות איליי לילי (Eli Lilly ) דיווחה השבוע בהודעה לעיתונות על תוצאות הביניים של ניסוי בטיפול בחולי קורונה באמצעות קוקטייל של שני נוגדנים. תוצאות הניסוי לא פורסמו לפי שעה בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים כמקובל. על פי הדיווח הטיפול צמצם את היקף הסיבוכים והאשפוזים של החולים ושיפר את תחושתם הכללית.

ההצהרה הזאת מצטרפת להודעה דומה שפרסמה בשבוע שעבר חברת רג'נרון, שדיווחה על  ממצאים מעודדים, אבל גם היא - רק בהודעה לעיתונות. שתי החברות הודיעו שבכוונתן להגיש את הטיפולים שלהן לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). קשה להעריך מה הסיכויים שלהן לקבל אישור כזה, היות שהן לא פרסמו את מלוא הממצאים.

כתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicince מותח ביקורת חריפה על הטיפול הכושל של הממשל האמריקאי והעומד בראשו במשבר הקורונה, ואף קורא שלא להצביע לטראמפ בבחירות לנשיאות בחודש הבא. במאמר דעה שפרסם אתמול כתב העת בחתימת 35 עורכים, הם מטילים על הממשל את האחריות לכשלים הרבים בהתמודדות עם המגפה. בכך מצטרף הביטאון הרפואי לשורה של כתבי עת מדעיים שמתחו ביקורת נוקבת על הממשל בעניין זה, אם כי הוא הראשון שקורא במפורש לא להצביע לטראמפ בבחירות הקרובות.

חיסונים או טלפונים

בזירת החיסונים לא היו השבוע התפתחויות משמעותיות מעבר להמשך כיפופי הידיים בין ה-FDA לבית הלבן. מינהל המזון והתרופות פרסם בתוך כך את ההנחיות המעודכנות למתן אישור חירום של חיסון לקורונה, והן כוללות המתנה של חודשיים ממועד מתן המנה השנייה של החיסון כדי לוודא שהחיסון יעיל ושאין לו תופעות לוואי חריגות. לוחות הזמנים מאפשרים לקבוע ברמה גבוהה למדי של ביטחון שהחיסון אכן יעיל ובטוח לשימוש, אך לא יאפשרו לנשיא טראמפ לקטוף את הפירות הפוליטיים של אישור מהיר לפני הבחירות לנשיאות ב-3 בנובמבר.

מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי, תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (Ghebreyesus) הביע השבוע אופטימיות בנוגע למועד תחילת הפצתם של החיסונים, והצהיר כי יש סיכוי רב שלפחות חיסון אחד יאושר עוד לפני סוף שנת 2020. הוא העריך שבשנה הבאה יופצו שני מיליארד יחידות חיסון, כלומר יהיה אפשר לחסן מיליארד בני אדם בשתי מנות.

כעת, כשקו הסיום של המירוץ לפיתוח חיסון כבר נראה באופק ונחתמו הסכמים רבים בין חברות לייצור מאות מיליוני מנות חיסון, נותר האתגר הגדול של הפצת החיסונים ברחבי העולם. באחד העדכונים הקודמים הזכרנו שחיסוני RNA, כמו אלה שמפתחות החברות מודרנה ופייזר (שלפי ההערכות תהיה הראשונה שתשלים את הליכי האישור של החיסון), צריך לשמור בהקפאה עמוקה. כעת עולה השאלה איך אפשר יהיה לשנע מיליארדי חיסונים כאלה מהמפעל לכל העולם בזמן מזערי ובלי לפגוע בחיסון. מדובר באתגר גדול שחברות השילוח והתעופה יצטרכו להתמודד איתו. מתעורר גם החשש שהמשימה המורכבת תשבש את המסחר העולמי במוצרים אחרים, כמו מכשירים אלקטרוניים וטלפונים סלולריים. שאלה שאלו יהיו הצרות שלנו.

חיסון למגפת הקורונה הכלל-עולמית | איור: Fresnel, Shutterstock
חיסון למגפת הקורונה הכלל-עולמית | איור: Fresnel, Shutterstock

2 באוקטובר 2020

חברת אסטרה זניקה מתקשה לחדש את הניסויים הקליניים, מדענים מזהירים את פייזר מצעדים פזיזים, וב-CDC מכחישים את טענת טראמפ שהמגפה קרובה לסיום

מירוץ המכשולים בדרך לחיסון ממשיך לספק כותרות. השבוע התפרסמו כמה מחקרים על ביצועיהם של חלק מהחיסונים המובילים. ואילו המוסדות הרגולטוריים בארצות הברית והממסד המדעי לוחצים על הבלמים במטרה למנוע מהיצרניות והפוליטיקאים לאשר חיסונים שלא נבדקו כהלכה.

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שהצטרפה בשבוע שעבר באיחור ניכר לקבוצת יצרניות החיסונים שהחלו בשלב השלישי של הניסויים הקליניים, פרסמה השבוע את התוצאות המשולבות של השלב הראשון והשני, במאמר שהעלתה לארכיב המאמרים MedRxiv, לפני ביקורת עמיתים. המחקר נערך על 796 מתנדבים, 402 מהם מעל גיל 65. שיעור ניכר מהמשתתפים סבלו מתופעות לוואי קלות או בינוניות לחיסון, אך הן עברו בתוך יום-יומיים מההזרקה. נצפתה תגובה חיסונית טובה בייצור נוגדנים לנגיף, ביכולתם של הנוגדנים האלו לנטרל את הנגיף במעבדה, וגם בתגובה של תאי T, השייכים למערכת החיסון. פירוש הדבר הוא שהתגובה החיסונית שנוצרת אכן יעילה. נצטרך לחכות לתוצאות השלב השלישי כדי לראות אם החיסון גם מונע הדבקה במחלה.

חברת מודרנה פרסמה תוצאות מחקר המבוסס על השלבים הראשון והשני של הניסויים הקליניים שלה בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine. על פי התוצאות החיסון יעיל ובטוח לשימוש גם באוכלוסייה מבוגרת – אחד מקהלי היעד הראשונים לקבלת החיסון. הממצאים פורסמו כבר לפני כמה שבועות, אך כעת הם זכו לתוקף מדעי לאחר שעברו ביקורת עמיתים והתקבלו לכתב העת. עם זאת, החברה הצהירה שהיא לא ערוכה עדיין להגיש בקשה לאישור חירום של החיסון שלה ולא תעשה זאת לפני מועד הבחירות לנשיאות ארצות הברית בראשית נובמבר, וכי החיסון שלה לא יהיה זמין לפני אביב 2021.

רגל על הבלמים

חברת פייזר פרסמה השבוע ממצאים נוספים מהשלב הראשון והשני של המחקר הקליני שלה. במאמר שהתפרסם בכתב העת Nature היא דיווחה על תגובה חיסונית טובה גם בייצור של נוגדנים וגם בתגובה של תאי T. בצירוף עם ממצאים קודמים שפורסמו החיסון של פייזר אכן נראה מבטיח. פייזר כבר פרסמה בעבר שתהיה מוכנה להגיש את החיסון שלה לאישור חירום כבר במהלך החודש הנוכחי. השבוע הובילו ההצהרות האלו לפרסום מכתב בחתימתם של 60 ביוכימאים, שמפצירים בה להמתין לפחות עד סוף נובמבר – חודשיים אחרי מתן המנה השנייה של החיסון למשתתפי הניסוי, וכמובן אחרי הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

חברת אסטרה זניקה, שהובילה במירוץ עד לאחרונה, ממשיכה לדשדש מאז שהתגלה כי אחת המשתתפות בניסוי חלתה לפני שבועיים בדלקת בחוט השדרה. נכון לעכשיו מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) עוד לא אישר לה לחדש את הניסוי הקליני, עד שיסיימו לעבור על הנתונים וישללו את הקשר בין המחלה לחיסון. במדינות אחרות הניסוי כבר חודש. עבור אסטרה זניקה מדובר במהלומה קשה שבולמת אותה בשעה שמתחרותיה דוהרות קדימה. אולם המירוץ לא הסתיים - אישור של ה-FDA הוא סוג של תעודת כשרות חשובה, אך לא הכרחית לאישור החיסון במדינות אחרות. אכן, יש דיווחים ראשוניים על הגשת החיסון לאישור חירום של מנהל המזון והתרופות האירופאי (EMA).  עם זאת, כדי שחלילה לא יהיו שאננים, ה-EMA הודיעו כי זה שהם בודקים את החיסון לא אומר שניתן להגיע למסקנה בנוגע ליעילות ולבטיחות שלו. בהתחשב בהססנות של ה-FDA סביר להניח שגם הרשות האירופאית לא תעשה לאסטרה זניקה חיים קלים.

בישראל, בית חולים הדסה דיווח לפני מספר ימים שכל חמשת החולים במצב קשה וקריטי שטופלו בטיפול נסיוני שוחררו מבית החולים כשהם שליליים לנגיף ובמצב טוב. הטיפול ניתן במסגרת ניסוי קליני בשלב I של חברת Enlivex ובשיתוף עם פרופ' דרור מבורך מהמרכז הרפואי הדסה. אצל חולי קורונה במצב קשה, פעמים רבות ישנה תגובת יתר של מערכת החיסון הקרויה "סערת ציטוקינים". הטיפול כלל הזרקה של תאים על סף מוות תאי (אפופטוזיס) מתורם בריא כדי להטות את תגובת מערכת החיסון של החולה לעבר התאים שהוזרקו, במקום שיתקפו את תאי הגוף, כך שהתגובה החיסונית תשכך לאט לאט. התוצאות טרם פורסמו בכתב עת מדעי וכדי שהטיפול יאושר הוא צריך לעבור בהצלחה את שלושת שלבי הניסויים הקליניים. יש להניח שזה ימשך עוד מספר חודשים, עם זאת הדיווח הראשוני נראה מעודד.

ובגזרה הפוליטית קרב ההצהרות בין המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) לנשיא דונלד טראמפ ממשיך במלוא העוז. מנהל המרכז רוברט רדפילד הדגיש השבוע כי מגפת הקורונה "לא קרובה לסיומה", בניגוד להצהרות של טראמפ, והביע חשש מהמינוי השנוי במחלוקת של סקוט אטלס לצוות המשימה למלחמה בקורונה. בעוד שלושה שבועות יתקיים ב-FDA דיון בנוגע למדדים לאישור חירום של חיסונים. לא מן הנמנע שנשמע עוד הרבה הצהרות וססמאות עד אז. נקווה שמינהל המזון והתרופות יקבל החלטה מקצועית ונקייה.

 

25 בספטמבר 2020

במענה לחשש מ"עיגול פינות" באישור החיסונים: החברות המובילות פרסמו את הקווים האדומים לעצירת הניסויים הקליניים – וה-FDA החמיר את הקריטריונים

ככל שהמירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 מתקדם, מתעוררים יותר ויותר חששות לעיגולי פינות וקיצורי דרך על חשבון היעילות והבטיחות של החיסונים החדשים. דבר כזה, אם חלילה יקרה, עלול לגבות מחיר בריאותי יקר, הן בשל הפצת חיסון לא מספיק יעיל או לא מספיק בטוח לשימוש והן עקב יצירת שאננות בציבור המחוסנים, שעלולה להוביל להדבקה מוגברת. בטווח הארוך מצב כזה עלול לערער את אמון הציבור בחיסון לקורונה, ואולי גם בחיסונים אחרים ובממסד הרפואי באופן כללי. כפי שאנו רואים בארץ, אמון הציבור הוא נכס יקר שהתערערותו עלולה להוביל לאסון.

השבוע התקבלו מסרים מעודדים בנושא הזה משני כיוונים: מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) וחברות התרופות עצמן. בתחילת השבוע, במענה ללחץ מצד הקהילה המדעית, פרסמו שלוש החברות המובילות במירוץ את פרוטוקולי הניסוי שלהן – ובהם הקריטריונים שיובילו להפסקת הניסוי הקליני. מדובר במידע חשוב שמעיד מהם הקווים האדומים.

הפרסום הזה מקבל משנה חשיבות בעקבות עצירת הניסוי של חברת אסטרה זניקה לפני כשבועיים. פרסום הפרוטוקולים אינו טריוויאלי, ולרוב נמנעים ממנו משיקולי חיסיון מסחרי, אולם שום דבר בתקופה הנוכחית אינו מובן מאליו ומדובר בצעד מתבקש שנועד לרכוש את אמון הציבור והקהילה המדעית.

בטבלה שפרסם הרופא והחוקר אריק טופול בחשבון הטוויטר שלו אפשר לראות את ההבדלים בין הפרוטוקולים של החברות השונות. ההשוואה מגלה שיש בין החברות רק הבדלים קלים בשיעור מקבלי החיסון הפעיל לעומת מקבלי הפלצבו והיעילות המצופה שלו. לעומת זאת, יש פער משמעותי בתנאים להפסקת הניסוי הקליני או ההכרה בכישלונו, שבאים לידי ביטוי בסוג תופעות הלוואי שיובילו לנקיטה בצעדים וגם בחומרתן. פרטים בציוץ נוסף של טופול.

בתוך כך, חברת פייזר הוציאה השבוע מסרים אופטימיים והכריזה שהיא כמעט מוכנה להציג תוצאות ראשוניות וטובות של השלב השלישי של הניסוי הקליני, ובכוונתה להגיש כבר בחודש הבא בקשה לאישור חירום של החיסון. את המסרים הללו ליוו ההערכות של נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ על כך שפייזר עומדים לנצח במירוץ.

עם זאת, נראה שלא יהיה פשוט לקבל אישור חירום כזה. השבוע, בעקבות הביקורת שנמתחה עליהם בקהילה המדעית הצהירו אנשי ה-FDA כי הם מחמירים את הדרישות שלהם בנוגע לשלב השלישי של הניסוי הקליני. בכך הצטמצם הסיכוי שאחד מהחיסונים יאושר עד למועד הבחירות לנשיאות בארצות הברית בתחילת נובמבר. כל זאת על רקע סקרים שמראים ירידה באמון הציבור בטיחות ויעילות החיסון העתידי וחשש מפני שיעור התחסנות נמוך.

בנוסף, נכון להיום כל הניסויים הקליניים נעשים על נבדקים בוגרים בלבד. לפיכך, ילדים לא יוכלו לקבל את החיסון כל עוד לא ייעשה ניסוי קליני נוסף שיהיה ייעודי לילדים. אומנם ילדים נמצאים בסיכון נמוך מאוד לפתח סיבוכים מהמחלה, אך הם עדיין עלולים להידבק בנגיף ולהדביק מבוגרים, ועל כן חשוב לחסן גם אותם.

מקורונה לשפעת

ענקית הפארמה ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על כניסתה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת והחלה בגיוס של 60 אלף מתנדבים בכמה מדינות. החברה מפתחת חיסון המבוסס על נגיף לא מסוכן ממשפחת האדנוווירוס שהונדס להציג אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה, בדומה לחיסון שמפתחת חברת אסטרה זניקה. אומנם קשה להאמין שהם יסיימו את הפיתוח לפני המתחרות, אבל חברה נוספת, ובמיוחד כשמדובר בחברה גדולה עם פסי ייצור חזקים, תוכל לתת מענה נוסף לביקוש העולמי העצום לחיסונים. כל זה, כאמור, בהנחה שהם יסיימו בהצלחה את הליכי הפיתוח והאישור של החיסון. כמה ימים אחריה הודיעה גם החברה האמריקנית Novovax על כניסתה לשלב השלישי. השלב יכלול כ-10,000 מתנדבים והניסוי יתקיים בבריטניה. החיסון שלהם מבוסס על חלבון נגיפי מצומד לחלקיקים, שלטענתם, מגבירים את התגובה החיסונית, הדומה לחיסונים רקומביננטים הנהוגים נגד שפעת ונגד נגיף הפפילומה. החברה פרסמה בתחילת החודש את תוצאות הניסויים הראשון והשני עם תוצאות מעודדות גם ברמה הבטיחותית וגם בנוגדנים שיוצרו. נחזיק אצבעות להם אצבעות - מגוון גדול של חיונים בשלב השלישי פירושו יותר חיסונים זמינים ולאחר מכן גם תחרות גדולה יותר בין החברות.

חברות התרופות מתחילות להיערך ליום שאחרי האישור, עם שדרוגים והתאמות לחיסון. אוניברסיטאות אוקספורד ואימפריאל קולג' לונדון החלו בניסוי קליני במתן החיסון של אסטרה זניקה דרך תרסיס לאף, שנועד לשפר את התגובה החיסונית באתר ההדבקה – דרכי הנשימה.

החברות מודרנה ופייזר החלו גם לבחון את האפשרות להשתמש בידע שנצבר על החיסון לקורונה כדי לפתח חיסונים לשפעת העונתית. שתי החברות מפתחות חיסון מבוסס RNA, שגורם לחלבון נגיפי להופיע בתאי הגוף של המטופל וכך יוצר מצב הדומה להדבקה נגיפית בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. חיסון השפעת עובר שינויים מדי שנה, וחיסון המבוסס על RNA  יהיה קל יותר להתאים מדי שנה לזנים החדשים בהשוואה לחיסונים הקיימים. כך שמדובר בהתאמה מתבקשת שעשויה להוביל למהפכה של ממש בפיתוח חיסונים, לקצר את משך הפיתוח והייצור שלהם ואולי אף להוזיל אותם. יתרון נוסף הוא שבשל זמן הפיתוח הקצר יהיה אפשר לתכנן את החיסון על פי הזנים העונתיים הקיימים בפועל, ולא להסתפק בהערכות על פי סוגי השפעת שרווחו בעונת החורף בחצי הכדור השני.

 

18 בספטמבר 2020

המירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, האחראי למגפה העולמית הנוכחית, התחיל כריצת מרתון, הפך לריצת 100 מטר ועכשיו נראה יותר ויותר כמו מירוץ משוכות. אך המירוץ ממשיך לעת עתה. חברת אסטרה-זניקה דיווחה בשבוע שעבר כי אחת המתנדבות בניסויים הקליניים שהיא עושה בחיסון שהיא מפתחת לקתה בדלקת בחוט השדרה, ועל כן החברה עצרה את הניסוי עד שתתבהר התמונה. בתחילת השבוע דיווחה החברה כי היא שללה קשר בין הדלקת לחיסון וכי לא מדובר בתופעת לוואי שלו, על כן היא מחדשת את הניסוי. לדיווח של החברה התווסף גם מסמך שפרסמה אוניברסיטת אוקספורד, השותפה לחברה בפיתוח החיסון, שקובע כי הסבירות לקשר בין האירוע לחיסון נמוך ביותר.

למרות ההכרזה המעודדת, לא כולם השתכנעו ואתרי הניסוי בארצות הברית טרם חידשו את פעילותם. כמו כן התקבלו דיווחים מחברות אחרות שמפתחות חיסונים על כך שמתנדבים נטשו את הניסויים הקליניים שלהן בעקבות הפרסומים.

בינתיים גם המתחרה המובילה – חברת פייזר – פרסמה הצהרות לקראת הדיונים המתקרבים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לגבי זירוז נהלי האישור של החיסון. מהפרסומים עולה כי בקרוב היא תפרסם ממצאים שיאפשרו להכריע אם ניתן לאשר את החיסון שלה. עם זאת, תוצאות הביניים שהציגה החברה השבוע הראו שיש לחיסון שלה תופעות לוואי קלות עד בינוניות – לא בשורות טובות מבחינתה, שכן הממצאים האלה עלולים להוביל לעצירת הניסוי. חיסון טוב צריך להיות לא רק יעיל, אלא גם לגרום לכמה שפחות תופעות לוואי.

הפוליטיקה של המגפה

נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ המשיך גם השבוע להצהיר שהחיסון המיוחל עשוי להיות זמין כבר בעוד כמה שבועות, והפצתו תחל מיד אחרי מתן האישור של מינהל המזון והתרופות. אך כשרואים את המהמורות במסלול של החברות המובילות, ואת הניסיונות של הממשל האמריקאי לעכב פרסומים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) שסותרים את טענות מנהיגי המדינה שהמגפה נמצאת תחת שליטה, הולך וגובר החשש מפני מתן אישור חירום לחיסון שאינו בשל להפצה. צעד כזה עלול לפגוע בהמשך הצעדים להערכת היעילות והאמינות של החיסונים הללו. במיוחד עולה החשש שאישור פזיז יפגע בסופו של דבר במאמצים למיגור המחלה, בשל הפגיעה שתיגרם באמון הציבור בחיסונים ובשיקול דעתם של מקבלי ההחלטות.

למרות הצהרות הממשל, מנהל ה-CDC רוברט רדפילד (Redfield) הצהיר השבוע בשימוע בסנאט שחיסון יעיל ובטוח לא יהיה זמין לאזרחי ארצות הברית לפני אביב 2021 או אפילו הקיץ. הנשיא טראמפ הגיב מיד שרדפילד טועה. יש לזכור בהקשר הזה שבעוד חודש וחצי בלבד יתקיימו הבחירות לנשיאות ארצות הברית והממשל הנוכחי רוצה מאוד להציג הישגים משמעותיים במאבק נגד המגפה – אותה מגפה שהממשל התכחש לה רק לפני חודשים ספורים.

נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock
פורסמו ממצאים מעודדים על טיפול בחולים באמצעות נוגדנים. נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock

ובינתיים במזרח התיכון, תוצאות מעודדות מניסויי השלב השלישי בניסויים הקליניים שמקיימת החברה הסינית סינופארם בחיסון שלה באיחוד האמירויות, שכנעו את הנהגת בעלת בריתה הטרייה של ישראל במפרץ הפרסי להוציא אישור חירום להפצת החיסון במדינה. בכך מצטרפות האמירויות לסין ולרוסיה שכבר אישרו שימוש בחיסונים נגד נגיף הקורונה שפיתוחם לא הושלם עדיין. סביר להניח שנראה את המגמה ממשיכה בקרוב במדינות נוספות, במיוחד אם ארצות הברית עצמה תאשר חיסון חירום.

החיסון הרוסי – ספוטניק V, שאושר לפני חודש לאחר שנבדק על 76 מתנדבים בלבד, ממשיך לעורר דיונים בקהילה המדעית. במכתב שנשלח לעורך כתב העת הרפואי The Lancet העלו חוקרים חששות שהממצאים שהוצגו אינם אמינים, בעקבות הדמיון הרב מדי בין גרפים שונים בחלק מהניסויים, דבר שעלול להעיד על זיוף. החוקרים קוראים לחשוף את הנתונים הגולמיים של המחקר לביקורת עמיתים. הדבר ממחיש את החשיבות של שקיפות במחקר ובביקורת עמיתים. חיסון שאושר בחופזה, ושבדיעבד מתעוררים חששות מפני מהימנות הממצאים שהובילו לאישורו, אינו חיסון שראוי להפיץ לציבור. החיסון אמור להיבדק בניסוי קליני גם בישראל.

בזירת הטיפולים למחלה התפרסמו השבוע ממצאים מעודדים של מחקר על טיפולים בחולים באמצעות נוגדנים. טיפול אחד מבוסס על נוגדן שהופק מדם של אדם שהחלים מהמחלה. בהודעה לעיתונות (לא מאמר מדעי) על ממצאי הביניים של השלב השני של הניסויים הקליניים דיווחה חברת התרופות איליי לילי כי בעקבות הטיפול שניתן ל-452 חולי קורונה במצב לא קשה נצפתה אצלם ירידה בעומס הנגיפי ולא נצפו סיבוכים משמעותיים. רק חמישה מהחולים שקיבלו נוגדנים אושפזו, לעומת תשעה בקבוצת הביקורת – פער של כ-72 אחוז. אלו כמובן רק ממצאים ראשוניים והמבחן האמיתי יהיה בניסויים גדולים יותר בשלב השלישי.

וחדשות טובות לקינוח: למרות התחלואה הקשה בקורונה בחצי הכדור הדרומי, נראה שעונת החורף הנוכחית עברה שם כמעט ללא שפעת. חצי נחמה.

11 בספטמבר 2020

ניסוי קליני שנקטע, לצד דיווחים חיוביים מניסויים אחרים ומאמצי בלימה מול הלחצים הפוליטיים לאישור חפוז של חיסונים. בהדסה ובשיבא עומדים להתחיל בניסויים קליניים בחיסון הישראלי

זה היה שבוע סוער במרוץ לחיסון נגד קורונה. האירוע החם ביותר היה הצהרתה של חברת התרופות אסטרה-זניקה, שהודיעה על עצירת הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, בעקבות חשד לתופעת לוואי חריגה אצל אחד המטופלים. בהצהרה לא נמסר מה הייתה תופעת הלוואי, אך העיתון "ניו יורק טיימס" דיווח מפי מקורות בחברה כי מתנדבת בניסוי באנגליה לקתה בדלקת בחוט השדרה (Transverse Myelitis). החברה חוקרת כעת אם אכן מדובר בתופעת לוואי של החיסון. בחברה ציינו בהמשך כי מצבה של המתנדבת השתפר והיא תשוחרר מבית החולים בהקדם.

לא מדובר באירוע חריג בניסויים קליניים שנעשים על הליכים רפואיים חדשים, והחברה פעלה בדיוק כפי שמצופה ממנה: היא עצרה את הניסוי, פתחה בחקירה, ולא תחדש אותו כל עוד לא יישלל הקשר בין החיסון לדלקת. זאת אחת הסיבות לכך שחשוב להקפיד לערוך את הניסויים הקליניים בחיסונים לפי הפרוטוקול ובלי קיצורי דרך, ולא משנה עד כמה הדרגים הפוליטיים לוחצים לזרז את האישור.

ממצאים מוקדמים

מכון גמאליה (Gamaleya) הרוסי פרסם השבוע את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון ספוטניק-5 בכתב העת The Lancet. בחיסון הזה מזריקים למטופלים בהפרש של כמה שבועות שני נגיפים לא מזיקים ממשפחת נגיפים אחרת – אדנווירוס. הנגיפים הללו הונדסו כך שעל המעטפת שלהם יוצגו חלבונים זהים לחלבון ה-Spike שבאמצעותו נגיף הקורונה SARS-CoV-2 חודר לתאי אדם. המטרה היא ללמד את מערכת החיסון לזהות את החלבונים הללו ולתקוף כל פולש שנושא אותם, כולל נגיף הקורונה עצמו.

בשלב הראשון והשני השתתפו 76 מתנדבים שקיבלו את שתי מנות החיסון בהפרש של חמישה ימים לפחות. לדברי החוקרים, אצל כל הנבדקים התפתחו נוגדנים בעקבות החיסון ולא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות נראות טובות לשלב הזה של הניסוי ותואמות את תוצאות הניסויים שנעשו על החיסונים שמפתחות החברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שפועלים על עקרון דומה.

אף שפרופיל הבטיחות נראה טוב, מה שחשוב באמת הוא ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון, שאמור לבחון על עשרות אלפי מתנדבים את יעילות החיסון ולאתר תופעות לוואי נדירות שלו. על השלב הזה הרוסים בחרו לדלג ואישרו את החיסון לפניו. כפי שראינו במקרה של חברת אסטרה-זניקה, זה שלב מהותי מאוד. מנהל בית החולים הדסה פרופ' זאב רוטשטיין אמר  לאתר ynet כי בית החולים שואף לקיים ניסוי בחיסון הזה גם אצלו. נקווה שמשרד הבריאות יבחן היטב את הממצאים ולא ייכנע ללחצים שצפויים להגיע מגורמים פוליטיים בארץ ובעולם.

חברת פייזר פרסמה תוצאות נוספות של הניסויים הטרום-קליניים שערכה בחיסון שהיא מפתחת למחלה. בינתיים הן פורסמו בארכיב מאמרים – כלומר פרסום ראשוני בלבד, ולא בכתב עת שמאמריו עוברים ביקורת עמיתים. מהממצאים עולה שהחיסון גרם לתגובה חיסונית חזקה בקופים. אלו חדשות מעודדות, במיוחד למניות של החברה, אבל המבחן האמיתי הוא הניסויים בבני אדם, ועליו נלמד בשבועות הקרובים.

המרוץ לחיסון לוהט במיוחד על רקע מערכת הבחירות בארצות הברית, שמתקרבת לשלבי ההכרעה. ב-22 באוקטובר צפוי להתקיים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) דיון על מתן אישורי חירום לחלק מהחיסונים שנמצאים כעת בשלבי פיתוח. המועד אינו מקרי, שכן הנשיא דונלד טראמפ מעוניין מאוד להתחיל בהפצת חיסון עוד לפני הבחירות שיתקיימו בנובמבר.

גם חברות התרופות מגיבות לכך. חברת פייזר הודיעה השבוע כי היא צפויה להציג ממצאים ראשונים של ניסויי שלב 3 לפני הדיון. אם הם יהיו משביעי רצון היא תגיש את החיסון לאישור חירום. מדענים רבים מודאגים מכך שחיסון לא בטוח או לא יעיל יוגש לאישור חירום ויאושר עקב לחץ פוליטי. השבוע הצטרפו העורכים של כתבי העת הנחשבים Science ו-The Lancet לביקורת שמותחים גורמים רבים על הניסיונות לפוליטיזציה של הליכי הפיתוח של החיסון, בייחוד מצד הממשל בארצות הברית. אין ספק שהשבועות הקרובים יהיו מעניינים ורוויי יצרים.

לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock
לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock

מחלקים את השלל

אתגר נוסף שהולך ומסתמן הוא התמודדות עם השאלה מי יקבל את החיסונים, לאחר שיאושרו ויתחיל ייצור נרחב שלהם. ארגון הבריאות העולמי הזהיר כי צריך לחלק את החיסונים בצורה יעילה והוגנת. בהודעה שפרסמו הציעו אנשי הארגון לחסן קודם בעלי מקצועות חיוניים ואוכלוסיות בסיכון. בהודעה שמסר מנכ"ל הארגון, ד"ר טדרוס גברייסוס (Ghebreyesus), הוא ציין כי יש לחסן חלק מהאנשים בכל המדינות במקום את כל האנשים בחלק מהמדינות.

בזירה המקומית, חברת קמהדע הכריזה על תוצאות ראשוניות בניסויים הקליניים בטיפול בפלזמה שהופקה מדמם של מחלימים ממחלת הקורונה. בניסויים שנערכו על 12 חולים, דווח כי אצל 11 מתוכם חל שיפור כבר בתוך 24-48 שעות בעוד שמצבו של החולה ה-12 התדרדר והוא נזקק להנשמה. חשוב להדגיש שהתוצאות לא פורסמו בכתב עת מדעי, כך שלא ניתן להעריך את הניסוי. מטרת הניסוי היתה לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של הטיפול, אך אפשר ללמוד ממנו גם על יעילותו. נקווה שהטיפול יצליח גם בניסויים הבאים. בנוסף ידיעות אחרונות חשפו כי השלב הראשון של הניסויים הקליניים של החיסון שפותח במכון הביולוגי הישראלי צפויים להתחיל בחודש הבא בבתי החולים שיבא והדסה. נאחל להם הצלחה. 

5 בספטמבר 2020

גל של אישורי חירום לחיסונים שטרם עברו את כל הבדיקות. וגם: חיסון נוסף מתקדם לשלב השלישי של הניסויים, ועוד תרופה ניסיונית נכשלה

החברות המתחרות מתקדמות לכיוון השלמת פיתוח החיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 והמאבק על הבכורה מתחמם. מדיווח של סוכנות הידיעות רויטרס עולה כי ייתכן שגם החברה הסינית סינוואק קיבלה אישור חירום מהרשויות בסין לשווק את החיסון שלה, אחרי שפרסמה בחודש יוני את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים. אם הדיווחים נכונים, זו החברה הסינית השנייה שמקבלת אישור חירום לפני שהשלימה את השלב השלישי והמכריע של הניסויים.

נוכח הלחצים הפוליטיים לזירוז האישור של החיסונים, מתעורר חשש אמיתי שיאושרו חיסונים שלא נבדקו כראוי. כך כבר נעשה עם החיסון הרוסי, ובארצות הברית נשמעות רמיזות לכך שבקרוב יינתן אישור חירום לשימוש בחיסון נגד הנגיף שטרם השלים את הניסויים הקליניים. המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) כבר הודיע למושלי המדינות להיערך למתן חיסונים עד 1 בנובמבר – ימים אחדים לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

ארגון הבריאות העולמי הזהיר לאחרונה מתרחיש כזה, שעלול למנוע גילוי מוקדם של תופעות לוואי מסוימות של החיסונים. חשש נוסף הוא ששימוש מהיר ופזיז בחיסונים שלא נבדקו עד הסוף יגרום לפגיעה באמון הציבור בחיסונים, מה שיוביל לשיעור התחסנות נמוך ויעכב עוד יותר את יכולתנו לגבור על המגפה. מאידך גיסא, ככל שהזמן עובר, יותר ויותר אנשים נדבקים במחלה, ותופעות לוואי נדירות עשויות להיות זניחות לעומת סיבוכי המחלה והתמותה ממנה. אלו לא זמנים פשוטים.

טל זקס, המנהל הרפואי של חברת התרופות מודרנה – אחת המובילות במרוץ לחיסון – הציג גישה מפוכחת יותר. בריאיון ל"ישראל היום" הוא העריך שלא יהיה חיסון לקורונה בחורף הקרוב, וגם אם כן, "הייצור בלאו הכי לא יהיה בהיקף מספיק כדי לחסן את האוכלוסייה באופן משמעותי". עם זאת, מודרנה איננה היחידה במרוץ ומדענים מאוניברסיטת אוקספורד הצהירו בעבר שהחיסון שהם מפתחים יהיה מוכן להפצה כבר בספטמבר, נקווה שהוא גם יהיה יעיל ובטוח.

הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock
הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock

אתגר ההפצה

חברת נובווקס (NOVOVAX), הפועלת בארצות הברית, פרסמה השבוע בכתב העת New England Journal of Medicine ממצאים מעודדים מהשלבים הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון שלה נגד נגיף הקורונה. החברה מפתחת חיסון רקומביננטי, כלומר מבוסס על חלבונים ממעטפת הנגיף. בניסויים השתתפו 1,131 מתנדבים ונצפתה תגובה חיסונית טובה גם בייצור  נוגדנים בגוף שהראו יכולת לנטרל את הנגיף במעבדה, וגם ברמה התאית. כמו כן לא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות האלה סוללות את הדרך לחברה נוספת להתחיל בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים, הפעם עם חיסון קלאסי, הדומה לחיסונים נגד שפעת ופפילומה.

אתגרים בהפצה כבר מתחילים לעלות. חלק מהחיסונים, ובמיוחד אלה המבוססים על RNA, יהיה צריך לשמור בטמפרטורה נמוכה מאוד, 80 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, כדי שלא יאבדו מיעילותם. הדרישה הזאת מציבה אתגר משמעותי במיוחד במדינות עולם שלישי, שכן היא תקשה מאוד על האחסון וההפצה, וכמובן תייקר משמעותית את מבצעי החיסון הגדולים הצפויים להיערך. אתגר נוסף נובע מהחשש המסתמן שמנה אחת עלולה לא להספיק, ויהיה צורך לחסן במנה נוספת כעבור כמה שבועות.

בזירת התרופות, החברות סנופי ורגנרון הודיעו כי לא ימשיכו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית, לאחר שלא נראה שיפור משמעותי במצב החולים לעומת קבוצת הביקורת. התרופה הזאת מצטרפת לשורה הולכת ומתארכת של תרופות למחלות אחרות שהניסיונות שנעשו להסב אותן לטיפול בקורונה לא הצליחו.        

ובאיחור אופנתי אחרי גופי בריאות אחרים ואחרי ההתמודדות היומיומית בבתי החולים, ארגון הבריאות העולמי יוצא בהמלצה חמה לשימוש בסטרואידים לטיפול בחולי קורונה, כולל חולים קשים. מדובר בקבוצת תרופות זמינה וזולה שמפחיתה את שיעור התמותה של חולים קשים ב-20 אחוז. האישור הגיע בעקבות פרסום סקירה שכללה שבעה מחקרים שהצביעו על יעילות הטיפול.

28 באוגוסט 2020:

ראיות מדאיגות להדבקות חוזרות בנגיף, לצד ממצאים חיוביים מהניסויים הקליניים בחיסון נוסף. ובארצות הברית שוקלים אישור חירום לחיסון הבריטי

השבוע נרשמו כמה התקדמויות קלות בתחום החיסונים נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל מחלת COVID-19. חברות התרופות פייזר ומודרנה פרסמו תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן. פייזר, שנמצאת בתחילת השלבים השני והשלישי, פרסמה את ממצאי שלב הניסויים הראשון באתר הפרסום המוקדם ארכיב, כלומר לפני שעברו ביקורת עמיתים. החברה דיווחה על עלייה בכמות הנוגדנים לנגיף אצל משתתפי הניסוי, וציינה שהנוגדנים ניטרלו את הנגיף בהצלחה בניסויי מעבדה. מבין שני התרכיבים שנוסו, זה שהראה תוצאות טובות יותר נבחר להמשיך הלאה לשלבים הבאים. כמו כן לא דווח על תופעות לוואי חריגות.

מודרנה פרסמה ממצאים נוספים מניסויים קודמים שערכה, שמלמדים שהחיסון בטוח ויעיל אצל קשישים – קבוצת הסיכון העיקרית של המחלה. עם זאת, הנתונים מבוססים על 20 נבדקים בלבד וגם הם לא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים, כך שיש לקחת אותם בערבון מוגבל ולחכות לתוצאות הניסויים הגדולים. באופן לא מפתיע שווי המניה של מודרנה עלה לאחר פרסום ההודעה – תופעה שמעודדת חברות לפרסם ממצאים חיוביים כל אימת שניתן, גם אם עדיין לא מדובר בממצאים סופיים.

אישור פוליטי

השבוע אישר באופן חריג מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את השימוש הניסיוני בפלזמה (נסיוב הדם) שהופקה מדמם של חולי קורונה שהחלימו, כטיפול חירום לחולי קורונה קשים. הטיפול אמור לכאורה להיות יעיל, מכיוון שהפלזמה מכילה נוגדנים שהגוף ייצר נגד הנגיף בזמן המחלה, אך המחקרים שעליהם התבססו לצורך מתן האישור היו לא חד-משמעיים במקרה הטוב ומוטים במקרה הרע. האישור הושפע כנראה מלחצים מצד הממשל של הנשיא דונלד טראמפ, הנחוש להציג הצלחות בהתמודדות עם המגפה לקראת הבחירות בנובמבר. הצעד עורר ביקורת רבה מגורמים רפואיים בכל רחבי העולם, וארגון הבריאות העולמי אף פרסם אזהרה מפני שימוש לא זהיר בפלזמה.

בנוסף, בדומה לממשלת רוסיה, הממשל האמריקאי שוקל להעניק כבר באוקטובר הקרוב – חודש לפני הבחירות לנשיאות – אישור חירום לחיסון שמפתחת אוניברסיטת אוקספורד הבריטית בשיתוף חברת אסטרה-זניקה, עוד לפני שיסיים את הניסויים הקליניים. אומנם מדובר באחד החיסונים המבטיחים, אך אישור של חיסון לפני שסיים את בדיקות היעילות והבטיחות הוא צעד חריג ומאוד לא מומלץ. חברת אסטרה-זניקה הכחישה שמתקיימים מגעים בנושא עם הבית הלבן.

הדבקה חוזרת

בגזרת זיהוי המאפיינים הייחודיים של המחלה, השבוע התפרסם מחקר שמשך תשומת לב רבה. מדובר בתיאור מקרה של תושב הונג קונג שחלה ב-COVID-19 באפריל, החלים וכעבור כמה חודשים נדבק שוב כשביקר בספרד. בדיקה העלתה שקיימים הבדלים גנטיים קטנים בין הנגיפים שבהם נדבק, דבר שמחזק את ההערכה שהוא אכן חלה פעמיים ושלא מדובר בשאריות מההדבקה הראשונה. בפעם השנייה הוא לא סבל משום תסמינים.

המקרה הזה מצטרף לעוד כמה מקרים מתועדים של אנשים שקיבלו תוצאה חיובית בבדיקת קורונה אחרי שכבר החלימו מהנגיף. נכון לעכשיו לא ברור עד כמה נפוצה תופעת ההדבקה החוזרת, ואם שיעור הסיבוכים שונה אצל אנשים שנדבקו בנגיף בפעם השנייה. את התשובה נגלה כנראה בחודשים הקרובים.

21 באוגוסט 2020

בארצות הברית אושרה בהליך חירום בדיקת רוק חדשה וזולה לזיהוי הנגיף. והנשיא טראמפ יוצא בעוד המלצה רפואית חסרת שחר

השבוע לא היו התפתחויות משמעותיות בזירת החיסונים למחלת COVID-19, הידועה יותר כ"מחלת הקורונה", לאחר ששככו הדי ההודעה של נשיא רוסיה ולדימיר פוטין בשבוע שעבר על אישור זריז של חיסון – שלא נבדק כראוי – בארצו. שש חברות נמצאות כרגע בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות.

חברת סינופארם הסינית פרסמה השבוע את תוצאות הביניים של שלבים 1 ו-2 של החיסון שהיא מפתחת בנגיף מומת. במחקרים השתתפו בהתאמה 96 ו-224 מתנדבים שקיבלו את החיסון וגופם הגיב לו בפיתוח נוגדנים המסוגלים לנטרל את הנגיף, לפחות במעבדה, כפי שאמור לקרות בחיסון יעיל. השבוע התפרסמו כמה הודעות על גיוס מתנדבים לניסויים ברחבי העולם, למשל חברת סינופארם שמתכננת ניסוי קליני בפרו. החברות המתחרות שואפות להגיע לעשרות אלפי משתתפים בניסוי של השלב המקיף מבין השלושה, שנועד לבדוק את יעילות החיסון ולגלות תופעות לוואי נדירות שעלולות להיות לו. זאת אומנם המשוכה האחרונה, אך היא גם הקשה והמורכבת מכולן, כך שאי אפשר להבטיח עדיין דבר.

בזירת הבדיקות, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר באישור חירום בדיקה חדשה לזיהוי נגיף הקורונה ברוק. הבדיקה פותחה באוניברסיטת ייל ופרוטוקול הבדיקה יועבר היישר למעבדות היות שלא צריך מכשור או חומרים יוצאי דופן כדי לערוך אותה. הבדיקה מבוססת על עיקרון דומה לבדיקות הקיימות לזיהוי החומר הגנטי של הנגיף, אבל היא מתמקדת ברוק עצמו וכך חוסכת את הצורך בבדיקה פולשנית או בדוגמים מיומנים ובמטושים.

במחקר שהתפרסם בתחילת החודש בארכיב הרפואי, המפרסם מאמרים שלא עברו עדיין ביקורת עמיתים, דווח שיעילות הבדיקה גבוהה, ומתקרבת לזאת של הבדיקות הקיימות אך לא לגמרי משתווה להן. על פי הערכות החוקרים, כל בדיקה תעלה 4.4-1.3 דולרים, כך שהיא תוכל להוזיל משמעותית את מחיר הבדיקות, שעומד כיום על עשרות דולרים ליחידה. מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה במשרד הבריאות הישראלי פרסם דו"ח שהשווה את הבדיקה החדשה לבדיקות הקיימות ומצא שההבדלים ביעילות שוליים לעומת היתרונות של בדיקה זולה ולא פולשנית.

בזירת הטיפולים התפרסמו השבוע רק מחקרים קטנים והודעות לעיתונות שהציגו תוצאות לא חד-משמעיות לכמה טיפולים. דוגמה אחת היא טיפול נסיוני שמיועד במקור למודבקים ב-HIV ומתבסס על נוגדן נגד הקולטן CCR5, חלבון הנמצא על פני תאי T. הטיפול נמצא עכשיו בשלב השני של הניסויים הקליניים על חולי קורונה במצב קל עד בינוני, ובשלב השלישי על חולים במצב קשה. התקווה היא שהנוגדן יחליש את התגובה החיסונית וימנע הידרדרות במצב החולים. החברה פרסמה ממצאים שמראים כי יש לנוגדן יעילות מסוימת בשיפור מצבם של חולים קל-בינוני. היא הגישה בקשה לאישור חירום של ה-FDA, אך טרם פרסמה ממצאים במאמר מדעי שעבר ביקורת עמיתים.

המכונים הלאומיים לבריאות בארצות הברית (NIH) פרסמו הנחיות לשימוש בסטרואידים להזרקה לחולי קורונה. מדובר בטיפול פשוט יחסית וזול, שבחודשים האחרונים מצטברות ראיות לכך שהוא מסייע במניעת תגובה חיסונית חריפה מדי של הגוף, שמובילה להידרדרות במצב החולים.

ולבסוף, בזירת ההצהרות ההזויות מככב פעם נוספת נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ שהציע לבדוק את האפשרות לטפל בחולי COVID-19 באמצעות תמציות מצמח הרדוף הנחלים, שמשווק אחד התורמים העיקריים שלו. הרדוף הנחלים הוא צמח רעיל אפילו במינונים נמוכים, ומתעורר החשש שבדומה למה שקרה לפני כמה חודשים כשהנשיא טראמפ הציע להזריק אקונומיקה, אנשים יקבלו את המלצתו ויצרכו תמציות מהצמח הרעיל. למקרה שיש למישהו ספק, נבהיר שהמלצות רפואיות יש לקבל רק מגורמים רפואיים מוסמכים, ובטח לא מפוליטיקאים – במיוחד סמוך לבחירות.

7 באוגוסט 2020

נמשכים המאמצים לפיתוח נוגדן לנגיף, לטיפול בחולים קשים. ארגון הבריאות העולמי מזהיר: ייתכן שלא יהיה חיסון בחורף הקרוב

השבוע לא דווח על פריצות דרך בפיתוח תרופות או חיסונים למחלת הקורונה, או בשמה הרשמי: COVID-19. שש חברות ממשיכות בשלב 3 של הניסויים הקליניים לפיתוח חיסונים נגד המחלה. רוב הדיווחים השבוע בנושא התייחסו למחיר המשוער של החיסונים, אם הניסויים בהם יסתיימו בהצלחה, ולמגעים שמתנהלים בין חברות התרופות לממשלות ברחבי העולם על הזמנה מראש של מיליוני מנות חיסון. עם זאת, חברת מודרנה האמריקאית פרסמה את ממצאיו של מחקר על עכברים שהראה שהחיסון היה יעיל גם נגד גרסה של הנגיף שעברה מוטציה (שינוי גנטי).

בינתיים חברת Novavax, שמנהלת כעת במקביל ניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 לפיתוח חיסון נגד הנגיף, ונהנית מתמיכה נדיבה מהממשל האמריקאי, דיווחה על תוצאות ביניים מוצלחות שכללו תגובה חיסונית חזקה אצל קופים והתפתחות של נוגדנים לנגיף אצל בני אדם. הם עדיין יצטרכו להראות תגובה חיסונית בטוחה ויעילה בבני אדם לפני שיוכלו לעבור לשלב 3 הסופי. כמו כן, הממצאים לא פורסמו בכתב עת מדעי ולא עברו בינתיים ביקורת עמיתים, כך שקשה להעריך את מהימנותם.

בגזרה הישראלית, המכון הביולוגי בנס ציונה דיווח ביום חמישי בצהריים כי הם צפויים להתחיל את השלב הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה אחרי חגי תשרי, כלומר רק בעוד כחודשיים. החיסון של המכון הביולוגי הוא חיסון רקומביננטי, שבו מזריקים מקטעי חלבון מהונדסים הדומים לחלבונים של הנגיף,  בתקווה לעורר את מערכת החיסון לפתח נגדם נוגדנים.

עד שיושלם פיתוחו של חיסון יעיל, מתנהל מאמץ ער בחזית פיתוח טיפול המבוסס על נוגדנים לנגיף, כפתרון זמני שעשוי לעזור למי שכבר חולים. כמה חברות וגופים, בהם גם המכון הביולוגי בנס ציונה, מפתחים נוגדנים לנגיף הקורונה SARS-CoV-2, שאותם יהיה אפשר להזריק לחולים קשים כדי לסייע למערכת החיסון שלהם להתגבר על הנגיף מחולל המחלה. טיפול כזה לא יקנה זיכרון חיסוני ולא יאפשר לעצור את ההדבקה במחלה, אבל יוכל להפחית משמעותית את שיעור הסיבוכים והתמותה ולקצר את משך זמן האשפוז של חולים. .

כמה חברות כבר התחילו ניסויים קליניים בנוגדנים כאלה. המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) בארצות הברית השיקו לאחרונה בכמה בתי חולים את השלב השלישי של ניסוי קליני שבו מוזרק לחולים נוגדן חד-שבטי שזוהה בדמו של חולה שהחלים מהמחלה. הצלחה של טיפול כזה תאפשר לגבש פרוטוקול יעיל לטיפול בחולים קשים, תוסיף מרווח נשימה חשוב לבתי החולים העמוסים ותצמצם את נזקי המחלה עד שיפותח חיסון.

למרות הציפייה לחיסון כבר בחורף הקרוב, לא כולם אופטימיים בנוגע להתקדמות הניסויים הקליניים. ארגון הבריאות העולמי הזהיר השבוע  כי ייתכן שאף אחד מהניסויים הנוכחיים לא יבשיל בקרוב לחיסון יעיל. בהודעה רשמית ציין מנכ"ל הארגון ג'יימס מיסלר (Miessler) כי אין כרגע טיפול מבטיח למחלה וייתכן שלא יהיה לעולם. נכון לעכשיו האמצעים היעילים לבלימת המגפה הם הגבלת הפעילות העסקית ונקיטה באמצעים של בריאות הציבור  בהם בידוד החולים ואיתור מהיר של אנשים שבאו איתם במגע. ייתכן שההודעה באה בעקבות הבטחות לא מבוססות של הממשל האמריקאי לטיפול יעיל במחלה עד אוקטובר – חודש לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

31 ביולי 2020

עוד שתי חברות התחילו את שלב הניסויים השלישי והאחרון בפיתוח חיסון. כישלון נוסף להידרוקסיכלורוקוין ולתרופה נוספת בטיפול בחולי קורונה קשים

המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה החדש SARS-CoV-2 התחמם השבוע, כששתי שחקניות נוספות נכנסו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת מודרנא החלה בניסוי רחב היקף על 30 אלף מתנדבים ב-89 אתרים ברחבי ארצות הברית, ואילו החברות ביונטק ופייזר התחילו ניסוי קליני משולב של השלבים השני והשלישי, עם 30 אלף מתנדבים בארצות הברית, ברזיל, ארגנטינה וגרמניה.

השלב השלישי הוא השלב הסופי, שנועד לבדוק אם החיסון אכן מגן מפני הנגיף, אחרי שעבר את מבדקי הבטיחות. אם יעלה יפה, יהיה אפשר להתחיל בייצור מסחרי של החיסון. כרגע יש שש חברות בשלב הזה – נאחל להן הצלחה.  
שני החיסונים החדשים שנבדקים כעת פועלים בטכנולוגיית mRNA, שמאפשרת לתאים של מי שמקבל את החיסון לייצר בעצמם חלבון מסוים של הנגיף, וכך לדמות מצב של הדבקה בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. מדובר בטכנולוגיה חדשה יחסית, ואם הניסויים יצליחו זה יהיה החיסון הראשון שיאושר בשיטה זו.
מודרנא פרסמה השבוע את ממצאי אחד הניסויים הטרום-קליניים שנעשו על קופים. החוקרים חיסנו את הקופים וכעבור כמה שבועות הדביקו אותם בנגיף, מה שלא עושים בניסויים על בני אדם. אצל הקופים המחוסנים לא נמצאה הדבקה או תחלואה חריגה בימים שאחרי ההדבקה, דבר שמעיד שהחיסון יעיל לא רק ביצירת נוגדנים, כפי שכבר היה ידוע, אלא גם מגן מפני המחלה עצמה. חשוב לשים לב שאומנם צפוי שתגובה דומה מתרחשת גם אצל בני אדם, אך אי אפשר להסיק בוודאות מקופים שאכן החיסון יפעל כך גם אצל בני אדם. לכן עושים ניסוי קליני נרחב כדי לגלות את התשובה.  

שמחה מוקדמת?

את הפרסומים על התקדמות בפיתוח תרופות וחיסונים חשוב לקחת בערבון מוגבל. חברות רבות מפרסמות הודעות לעיתונות לפני שהן מדווחות על ממצאיהן בכתבי עת מדעיים, ומעמידות אותם לבקרה של אנשי מקצוע. רבות מההצהרות האלה נובעות מתחרות על יוקרה ומאינטרסים כלכליים, או מניסיון להפעיל לחץ על  רשויות הבקרה ועל ממשלות שמתלבטות איזה חיסון להזמין לאזרחיהן. מוטב להתאזר בסבלנות ולחכות לממצאים הסופיים.
זה נכון גם לזירת פיתוח התרופות למחלה. חברת רוש דיווחה השבוע על כישלון השלב השלישי בניסויים הקליניים בתרופה עם החומר הפעיל טוציליזומאב (tocilizumab), המיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שגרונית. בניסוי בדקו את יעילותה בטיפול בדלקת ריאות חריפה, שהיא אחת מתופעות הלוואי של פגיעת הנגיף SARS-CoV-2, אך לא מצאו הבדל משמעותי בשיעור המונשמים ובתמותה בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. התרופה  היא נוגדן המכוון לקולטן המעורב בתגובה הדלקתית. החוקרים קיוו שהטיפול יפחית את חומרת דלקת הריאות אצל חולי קורונה קשים ויעצור את הידרדרותם. חברת רוש הצהירה שתמשיך לנסות את התרופה בתקווה שתועיל לחולים עם תסמינים אחרים. הממצאים אמורים להתפרסם בקרוב בכתב עת מדעי.
התרופה למלריה הידרוקסילכלורוקווין נכשלה בניסוי קליני נוסף על חולי קורונה. לא נצפה הבדל משמעותי במצבם של 667 חולים שקיבלו את התרופה – לצד אנטיביוטיקה או בלעדיה –  לעומת חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי. התרופה עוררה תקוות רבות בחודשים הראשונים של המגפה, אך ראיות שהצטברו בחודשים האחרונים מעלות שהיא מועילה הרבה פחות מכפי שציפו. ב-19 ביוני הכריז ארגון הבריאות העולמי על הפסקה של ניסוי קליני בינלאומי בתרופה, מחקרים נוספים צפויים להתפרסם בעתיד הקרוב, אך יהיו צריכים להיות ממצאים דרמטיים מאוד כדי שהתרופה תאושר לשימוש בטיפול בקורונה.
ולבסוף, אחד החששות הגדולים בקהילה הרפואית הוא שבחורף הבא יגיע גל משולב של נגיף הקורונה ושל שפעת, שיטיל עומס כבד על מערכות הבריאות ויעלה בחיי אדם. אך ממצאים שנאספו ממדינות בחצי הכדור הדרומי, שם שורר כעת חורף, מראים ירידה משמעותית בתחלואה בשפעת לעומת שנים קודמות, כנראה בזכות אמצעי ההגנה שננקטים נגד הקורונה, כגון חבישת מסכות והקפדה על ריחוק  פיזי. אפשר לקוות שנראה מגמה דומה גם אצלנו בחורף הקרוב
 

24 ביולי 2020

בבריטניה מקווים להתחיל בייצור חיסון כבר בסתיו הקרוב, בסין נותנים לחיילים חיסון ניסיוני, ושני טיפולים מראים תוצאות ראשוניות מבטיחות

כמה חברות בעולם מובילות בימים אלה את המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה. אחרי שבשבוע שעבר שמענו על הממצאים הראשונים של חברת מודרנא, שפרסמה את תוצאות מבחני הבטיחות (שלב 1) של החיסון שהיא מפתחת. השבוע דיווחו שתי חברות נוספות על תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן.

אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף עם חברת "אסטרה-זניקה" הבריטית-שבדית, פרסמה את תוצאות הניסוי המשולב לבטיחות ויעילות של החיסון שלה נגד הנגיף (שלבים 1 ו-2). בניסוי השתתפו 1,077 מתנדבים, כמחציתם בקבוצת ביקורת. לא נצפו תופעות לוואי חריגות למעט חום, כאבי ראש וצמרמורות אצל חלק מהמשתתפים. מרבית מקבלי החיסון הראו תגובה חיסונית משמעותית, והנוגדנים שנאספו מדמם ניטרלו בהצלחה את הנגיף במבחנה.

בדומה לחיסון של מודרנא הוא מחדיר לתאים שלנו את הקוד הגנטי של אחד מחלבוני המעטפת של הנגיף לתאים שלנו וגורם לתאים לייצר את החלבון הזה. כך הוא מלמד את מערכת החיסון לייצר נוגדנים נגד חלבון של נגיף הקורונה, בלי לחשוף אותה לנגיף שלם. הניסויים הקליניים בחיסון הזה הגיעו כבר לשלב השלישי. אם הוא יסתיים בהצלחה, אסטרה-ניקה ואוניברסיטת אוקספורד הצהירו כי יחלו בייצור  מסחרי של החיסון כבר בסתיו הקרוב. משרד הבריאות הישראלי כבר מנהל מגעים לרכישת החיסון, בנוסף לחיסון של מודרנה, שאיתה כבר נחתם הסכם.

חברת "קאן-סינו ביולוג'יקס" הסינית, שמפתחת חיסון המבוסס על אותו עקרון, פרסמה השבוע גם היא את ממצאי הניסוי הקליני השני שלה. בניסוי השתתפו 508 מתנדבים, מהם 128 בקבוצת הביקורת. גם פה נצפתה יעילות גבוהה והנוגדנים שנוצרו ניטרלו בהצלחה את נגיף הקורונה במבחנה.

במקביל, או במקום להמשיך לשלב השלישי, הוחלט לתת את החיסון כבר עתה לעובדי מדינה ולחיילים בצבא סין, אך לא ברור אם זה ייעשה על בסיס התנדבותי או יהיה חובה. מדובר בצעד חריג, היות שמבדקי הבטיחות והיעילות עוד לא הושלמו. אין ספק, שמשבר הקורונה משנה את הצורה שבה נבדקים ומאושרים חיסונים וטיפולים רפואיים חדשים.

תרופות וטיפולים

חברה בריטית הצהירה השבוע כי חוקריה ערכו ניסוי במשאף המכיל חלבון בשם אינטרפרון בטא, שמשקם את תגובת תאי הריאה ותאי מערכת החיסון נגד נגיפים, וכך גם את התגובה הדלקתית בגופם. על פי דיווחיה, הטיפול הקטין ב-79 אחוז את הסיכון להידרדרות במצב החולים שתחייב הנשמה מלאכותית. לטענתם, הטיפול גם הפחית משמעותית את קשיי הנשימה של החולים וקיצר בשליש את משך האשפוז.

לא מדובר בתרופה חדשה – אינטרפרון בטא משמש כחומר המווסת את פעילות מערכת החיסון בכמה מחלות, כגון טרשת נפוצה. כמו כן, אף שהממצאים מעודדים, מדובר במחקר קטן על 101 חולים, ותוצאותיו לא פורסמו מעבר להודעה לעיתונות ולא עברו ביקורת מדעית כמקובל, על כן נצטרך להתאזר בסבלנות ולחכות לפרטים נוספים.

מחקר קטן אחר מצא כי טיפול מוקדם בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים, וחוסמת קולטן שמעורב בתגובה הדלקתית האופיינית לשלבים המתקדמים של מחלת COVID-19, הצליח לשפר את מצבם של מטופלים. במחקר נבדקו 22 חולים, כמחציתם קיבלו את התרופה והשאר המשיכו בטיפול הרגיל. מצבם הנשימתי של המטופלים בתרופה הזו השתפר לעומת קבוצת הביקורת והם לא נזקקו להנשמה. הממצאים מצטרפים למחקר קטן אחר על אותה תרופה, שהראה גם הוא תוצאות מבטיחות.

בשני הטיפולים יכול מאוד להיות שמפאת מספר הנבדקים הקטן וחוסר האחידות בין הביקורת לקבוצת הטיפול, יתכן מאוד שההשפעה שנצפתה אינה משמעותית. לכן כדאי להמתין למחקרים מבוקרים גדולים יותר שיראו אם אכן מדובר בטיפול מועיל ובטוח.    

             
ולבסוף, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) פרסם השבוע אישור לאַגד יחד בדיקות לקורונה. פירוש הדבר הוא שבאוכלוסיות ששיעור התחלואה בהן אינו גבוה, יהיה אפשר לאחד דגימות ולחסוך זמן יקר. ההיגיון מאחורי צעד כזה הוא שכאשר מאחדים 10-5 בדיקות, ומתקבלת תוצאה שלילית, שוללים קבוצה של אנשים בבת אחת וחוסכים כך כסף וזמן. כמובן, מספיק שאחד הנדגמים יהיה חיובי כדי שיצטרכו לבדוק שוב את כולם. מרכז המדע והידע בישראל פרסם לאחרונה סקירה שממליצה על שימוש באיגום בדיקות גם בישראל כדי לייעל ולהוזיל את תהליך הבדיקות. 

By zstock

81 תגובות

  • בעז

    שילוב חיסונים 2 פייזר ומודרנה

    שלום,
    האם קיימים מחקרים המעידים שעדיף לשלב חיסונים של חברות שונות כגון: חיסון שלישי של מודרנה כמנת חיסון שלישית (כפי שהוחלט כעת לתת מעל גיל 60) לאחר 2 מנות של פייזר? אם יש בכך יתרון, האם ניתן לבקש מקופת החולים להתחסן בחיסון זה (קיימת כמות של כ-200,000 חיסוני מודרנה בארץ)? תודה.

  • אורי

    ד"ר אמיתי

    אני מבין למה הכותרת זה : " המירוץ המדעי נגד בקורונה " חייבים לנסות לחזק משהו שהוא מזמן כבר לא באמת כזה ...
    עד מתיי אתם משקרים לאנשים בשם המדע ? אתם לא מבינים שאתם יורים לעצמכם ברגל בקרוב אף אחד לא יאמין לשום מילה שאתם או שכמותכם אומרים ... רוב המאושפזים בבתי חולים במצב קשה הם מחוסנים . נקודה!
    מחקר שיצא עכשיו שפריסם אותו ה CDC
    https://hebrewnews.com/article/41680
    מוזמנים לקרוא ולהספיק להאמין לדוקטורים שמזמן מייצגים את הפסאודו מדע ולא את המדע האמיתי

  • אבי

    תרופה לקורונה

    במרץ 2020 דווח בחדשות 12 והיה ראיון עם ד"ר ממכון וייצמן שהראה את תהליכי מחקר של פיתוח תרופה - גלולה שניתן יהיה לקחת במידה וחולים והיא תהרוס את האנזים ולמעשה תחסל את הקורונה אצל הנדבק.
    פיתוח התרופה הוערך כשנתיים עד לגעה לשוק. יש עדכון בנושא שנה ורבע בתוך הפיתוח?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הי אבי
    אני לא יודע באיזו תרופה מדובר אבל אם היא היתה מתקדמת לניסויים קליניים היינו בהחלט שומעים עליה (בכל זאת תרופה כחול לבן). 

  • אבי

    תרופה לקורונה

    ד"ר ניר לונדון, יש אפשרות לבדוק מה עלה בגורל התרופה? https://www.mako.co.il/news-israel/2020_q2/Article-4218a3d1c309171026.htm

  • אלדד

    שאלה חשובה לארז

    האם החיסון של גונסון אנד גונסון יעיל ובטוח ?
    האם היעילות פוחתת כאשר נותנים רק מנה אחת ?
    והאם החיסון הזה נשמר לאורך שנים ?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובות

    1. החיסון של J&J יעיל ובטוח, בוודאי שהרבה יותר מהמחלה. יש חשד לתופעת לוואי נדירה של בעיות קרישיות, אבל כאמור הבטיחות של החיסון עולה באלפי מונים על הסכנות של המחלה.
    2. החיסון של J&J ניתן רק במנה אחת, אין אפשרות אחרת כיום
    3. עדיין לא יודעים מה משך הזיכרון החיסוני
    חשוב להדגיש שהחיסון המדובר לא ניתן בארץ, ויש חיסונים טובים ממנו.

  • אלדד

    שאלה לד״ר ארז

    ד״ר בבקשה תענה לי

  • טל

    מעניין מאוד שאתם מדברים על אינפומדיה

    טענתם במספר כתבות שלכם כולל בחלק זה שכל רעיון שהנגיף הופץ באופן לא טבעי הוא פייק ניוז וכל מי שטוען אחרת הוא שקרן (טראמפ, אורלי לוי אבוקסיס ועוד דמויות שהשחרתם ללא היסוס.)
    עכשיו שדר אנתוני פאוצי, המודיעין האמריקאי, סוכנויות המודיעין של ה G6 הוול סטריט גורנל ,( ואפילו פייסבוק מודיעה שתפסיק להוריד שיחות על הנדוס הנגיף) מדברים בגלוי שיש חשד כבד שהנגיף הונדס, אולי ראוי לפרסם התנצלות ולהודות שגם אתם לא בדיוק הייתם המקור הכי אמין ...
    אוי ליהירות מר גרטי וחברך נעם לויתן
    להלן קישורים אגב :
    https://www.bizportal.co.il/globalmarkets/news/article/792780 https://www.google.com/amp/s/www.wsj.com/amp/articles/intelligence-on-si...

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הי
    אין כיום ראיות להנדסה של הנגיף או לגידולו במעבדה ודרך אגב זה גם לא מה שפאוצ'י טוען. האם הנגיף נתפס ביער ו"ברח מהמעבדה" או נתפס ביער ו"ברח משוק הדגים" זה כבר עניין הרבה יותר מורכב להוכחה ומעניין בעיקר פוליטיקאים ואנשי מודיעין. 

  • אורי

    לשקר אין רגליים

    וואוו איזה תשובה פלצנית שמאלנית וטיפשית ואוו !! עד כדיי קשה להודות באמת ??? אתם אמרתם אלף דברים שטעיתם חד משמעית ! אמרתם זאת בצורה שחצנית רברבנית כאילו אתם אדוני המידע בעולם , כגון שאין קשר לויטמין D ולתחלואה קשה מקורונה :
    https://doctorsonly.co.il/2021/06/231922/ טעיתם !
    טענתם שאין מצב שנגיף הונדס כי ריצפו אותו מתחילה ועד סוף !
    טעיתם !
    טענתם שהחיסונים בטוחים ועובדים ? :
    https://hebrewnews.com/article/41680
    טעיתם ...
    תמשיכו בקרוב לא יהיה שום משמעות למחקר מדעי או למדע כפי שהכרנו עד היום , הכל הפך לפוליטי , גם אתם לצערי !

  • טל

    ומה שפאוצי אמר זה שאנחנו לא

    ומה שפאוצי אמר זה שאנחנו לא יודעים שהנגיף הופץ באופן טבעי, שבהחלט יש אפשרות שהוא הונדס.
    דיי שולל את מה שטענתם לכל אורך הדרך.
    להלן הקישור : https://www.bizportal.co.il/globalmarkets/news/article/792780

  • טל

    גם אין ראיות שהנגיף הופץ

    גם אין ראיות שהנגיף הופץ באופן טבעי ולא זלג מהמעבדה... קל מאוד ללכת על דרך השלילה. זה עדיין לא מנע ממכם לטעון שמי שטוען שהנגיף כן יוצר במעבדה הוא שקרן. דפדף למעלה ותראה בדיוק מה אמרתם בנושא על כל מי שטען כך...
    עדיין ראוי שתקחו אחריות ותתנצלו.
    אני חושב שמעניין את כל הציבור ולא רק פוליטיקאים, מקור הנגיף, ואתם בתור מכון מדעי שמסתמך על עובדות, היה ראוי שתסתמכו על עובדות גם במקרה הזה ולא תפיצו "שקרן שקרן" על עדויות שנתמכות במסמכי מודיעין, רק כי זה לא מסתדר לכם.

  • רות

    החיסון הישראלי

    למה אתם פשוט מתעלמים ממנו? אין לו כמעט תופעות לוואי, פרט לתופעות זמניות כמו בשפעת. למה אי אפשר לתת לבני נוער בארץ את החיסון הזה, כדי שיוכלו ללמוד בבית ספר ולנהל חיים רגילים? בני נוער שחלו סובלים מתופעות לוואי כבר כמה חודשים. כאבי שרירים. עייפות ועוד

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    החיסון הישראלי עוד לא סיים את השלב השני של הניסויים הקליניים, לא פרסמו שום תוצאות, אין למה להתייחס

  • יהודה

    יופי של כתבה ...האם היא דמיונית ? האם יש קשר למספרים האמי

    ניראה לי שנפלה "טעות סופר במספר המחוסנים בארצות הברית" ...אולי אני טועה ועל ככך אני מצר ...אבל אנא בדקו שוב את הנתונים

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    על פי ה-CDC נכון לכתיבת שורות אלו חוסנו 3.3 מיליון בני נוער בלפחות מנה אחת של החיסון, וכ-400000 בשתי מנות. 
    https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccination-demographic

  • שלומי

    חיסון לילדים

    מה ידוע לך על הצפי לחסן ילדים בישראל? ובאלו גילאים מדובר?

  • רחל

    חיסון ילדים

    למה לא לחסן בחיסון הישראלי? לא נתנו לי לחסן את הבת שלי בת ה-16, כי זה לא אושר. למה לא לקבל אישור כמו מודרנה ופייזר? זה חיסון הרבה יותר בטוח מאחרים. דומה לחיסונים המוכרים לנו

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    החיסון הישראלי טרם סיים את הניסויים הקליניים בבני אדם, הוא גם לא קרוב לסיים. מעבר לכך הם טרם פרסמו תוצאות של השלב הראשון והשני כך שקשה להסיק לגבי הבטיחות והיעילות שלו.

  • אוסנת

    חיסוני גונסון אנד גונסון

    ארז שלום., האם ידוע לך מה קורה עם אנשים שאינם יכולים לקבל את חיסון פייזר או מודרנה האם חיסוני גונסון אמורים להגיע לארץ?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    מצטער על התשובה המאוחרת. לא, אין לי מידע על זה

  • דודי

    טוב סליחה, המערכת אצלכם לא מאפשרת להעתיק את הקישור במלואו, אז

    תגובתי על נתוני המספרים שאולי שגויים, התייחסה לכתבתכם שכותרתה היא :
    ארגון הבריאות העולמי קורא לבטל את הפטנטים על החיסונים, כדי להקל על הפצתם. בישראל: החיסון של המכון הביולוגי מחפש מדינות לניסויי שלב 3

  • חיים

    המכון הביולוגי

    חשב על הודו כאפשרות, אבל התחלואה שם גבוהה. למה לא לתת לבני נוער בני 12-16? למה חברות שלי שפנו נדחו בכמה חודשים כבר. הם גם לא עונים ולא חוזרים למי שמתקשר

  • דודי

    זו הייתה תגובה לנתונים שהצגתם בכתבה הזו

    בכתבה הזו
    https://davidson.weizmann.ac.il/online/sciencenews/%D7%94%D7%9E%D7%99%D7...

  • דודי

    96 מתחסנים בארה"ב הם אינם 20% ממתחסני מנה ראשונה, אלא 30%

    אולי ישנה טעות בחישוב או בכתיבת אחד הנתונים ?

  • דודי

    השימוש באתר בלתי אפשרי

    היי
    השימוש באתר שלכם מחלק מהמחשבים מאוד לא קל עד בלתי אפשרי . סמן גלילת העמוד שבצד דק כמו מחט מיקרוקופית, וגם כשמוצאים אותו , הוא גורר בפיצוצי קפיצות כאלו ואין לך מושג איפה אתה. אי אפשר לקרוא את הטקסט החשוב

  • חיים

    אתה צודק

    חשבתי שרק אני מתקשה. עד שאני מצליח למצוא את העמוד של היום, או לגלול,... ומוצא רק מה שהם רוצים שאמצא. המלצות על פייזר

  • אילתי

    מיגור הקורונה? - האומנם?

    מפתיע שאתר מכובד כמו מכון דוידסון חוטא בטרמינולוגיה ועוסק בתחום אשר ברור לכל איש מדע ורפואה שמכבד את עצמו - בלתי אפשרי למגר את הקורונה! לא ניתן למגר וירוס חדש וכל העיסוק התקשורתי ב"מיגור הקורונה" הוא בבחינת מכשול בפני עיוור.
    הציבור הרחב לא מבין כי מדובר בסופרלטיב! שגם הוא הינו שגוי מן היסוד.
    אנשים שומעים "מיגור" וממשיכים לפתח תודעה סמויה כי הנגיף ייעלם. אני מתפלא, תמהה, מעט מאוכזב - אבל לא מופתע. כלום ב2021 לא יכול להפתיע אותי.
    הייתי שמח להבהרה מצד אנשי מכון דוידסון לטענתי זו.

  • עומר

    צודק

    בהחלט

  • יואל

    שאלה לארז גרטי

    היי ארז, האם תוכל להסביר בקצרה מה ההבדל בין חיסון לקורונה ותרופה לקורונה? לפי מה שהבנתי גם החיסון מחסל את הנגיפים שגורמים למחלה, וגם התרופה מחסלת את אותם נגיפים. אז מה בכל זאת ההבדל? מדוע אי אפשר להשתמש בחיסון גם בתור תרופה לקורונה? כלומר לתת אותו לחולי קורונה במצב קשה, ובכך להרוג את הוירוס.

  • סיגל

    אשמח להסבר בדבר סיכון לילדים בוריאנטים החדשים

    מתפרסמות כתבות חדשות לבקרים לגבי סיכון לילדים מהוריאנטים החדשים (הבריטיים והאפריקאי).
    אשמח אם תוכל לכלול התייחסות לנושא כי בקרוב נצטרך לקבל החלטה לגבי שליחה ללימודים לכשיפתחו מוסדות החינוך.
    הרי ילדים מתחת לגיל 16 אי אפשר לחסן.

  • עומר

    מנות החיסון

    שלום ד"ר גרטי,
    אשמח להסבר מדוע אנו צריכים לקבל שתי מנות חיסון?

  • מיכאל גרינשפן

    השפעה של החיסון על תמותה כללית, לא רק מקוביד-19

    האם יש נסיון להשוות בין אלה שהתחסנו ואלה שלא, בנושא של תמותה כללית? יש כבר 2 מיליון מחוסנים עם 2 מנות, אני מניח שיש בערך 20-25 מקרי מוות ביניהם כל יום, מכל הסיבות. מאוד מעניין לבדוק את המספר המדויק, ולהשוות לקבוצה מותאמת בגיל שלא קיבלו חיסון. אולי החיסון מגן נגד קורונה, אבל מעלה את הסיכון להתקפי לב, או משהו אחר?

  • יואב

    יעילות החיסון במניעת הדבקה

    שלום ד״ר גרטי, ותודה על המידע הרב שאתה מספק. שאלת השאלות מבחינתי כעת, וקיבלתי את הרושם שגם מבחינת רבים אחרים, נוגעת ליעילות החיסון במניעת הדבקה - ולא רק במניעת תחלואה. אם אני מבין נכון, כדי להגיע לנתונים מספקים בעניין הזה, יש לבדוק באופן יזום נשאות של הנגיף אצל מחוסנים ולהשוות לאוכלוסיה שלא חוסנה, משום שפחות סביר להניח שמחוסנים נשאים יתגלו ״ספונטנית״ כשחלקם הגדול אינם חולים. האם נעשית בדיקה שכזו, או בדיקה אחרת שיכולה להניב תוצאות מתאימות? האם יש מסקנות חלקיות או מאמרים בנושא שנמצאים בשלבים מתקדמים של ביקורת עמיתים? מחזיק אצבעות!

  • יואב

    תוספת -

    אוסיף שקראתי היום כתבה קצרה בניו-יורק טיימס שעוסקת ביעילות החיסון של אסטרה-זניקה במניעה מסוימת של הדבקה. לא הצלחתי להבין מה המשמעות מבחינת המספרים שהוצגו, מה גם, שאם אני מבין נכון - מדובר בטכנולוגיה שונה מזו של חיסוני ה- RNA הניתנים בארץ.

  • אמיל

    ניתוח / גרף מאומתים לקבוצות מחוסנים. התפלגות חולים קשה לפי גיל

    איך ניתן לראות את השפעת החיסון בפועל על כלל האוכלוסיה. כדאי לפרסם גרף של חולים קשים, מתים, מונשמים. מאומתים עם פילוג לפי גיל וקבוצות מתחסנים אחרות כמו רופאים למשל. זה ייתן לנו את התמונה האמיתית להשפעת החיסון.

  • שמוליק

    הצעה לניתוח השפעות החיסון

    האם בוצע ניתוח של אחוז המאומתים מעל גיל 60 מתוך כלל המאומתים? אם החיסון עובד האחוז צריך לרדת בצורה משמעותית. אפשר גם לנסות לפלח את המאומתים מעל גיל 60 לפי מגזר/איזור מגורים ולמצוא קורולציה לאחוז המתחסנים. לצערי לא מצאתי ניתוחים שכאלה למרות שלהבנתי זה חשוב.

  • משה

    רמת היעילות של החיסונים מול הזנים החדשים

    האם אחוזי ההצלחה של החיסון שפרסמו פייזר ומודרנה %90+, שנבדקו מול הנגיף המקורי, אמורים להיות נכונים גם מול הזנים החדשים - שלפי הסימנים מדבקים באחוזים גבוהים הרבה יותר ?
    השאלה לא לגבי היעילות מול חלקי החלבון שהשתנו, אלא סטאטיסטית.
    אם רמת ההדבקה של הגרסאות החדשות גבוהה יותר בהשוואה לזן המקורי, רמת ההגנה שנצפתה מול הזן המקורי אמורה לכאורה להיות נמוכה יותר כשמדובר בסיכויים גבוהים יותר להדבקה ?

  • עומר

    ההגנה החיסונית

    שלום ד"ר גרטי,
    מדוע רמת ההגנה החיסונית יורדת עם הזמן? הכוונה היא לרמת ההגנה מפני וירוס / אנטיגן כלשהו, כמו למשל הוירוס הגורם ל covid-19.
    קראתי שרמת ההגנה מפני הוירוס יורדת ונעלמת עם הזמן אצל מי שחלה והבריא מהמחלה. מדוע זה כך? לא אמור להיות זיכרון חיסוני בגוף נגד הוירוס?
    אודה על תשובתך

  • מוני

    האם ניתן ליטול אנטיביוטיקה במהלך תקופת החיסון?

    שלום, אתמול קיבלתי חיסון כנגד Covid-19, בעוד מסיר ימים עלי לעבור טיפול כירורגי בלסת (השתלת שצל) שמחייב 5 ימי אנטיביוטיקה. האם קיימת בעייה? כ"כ אני נוטל אספירין 100 מג, אחת ליומיים ומולטיויטמין, האם יש צורך להמנע בתקופה הראשונה והשנייה?
    תודה ותבורכו, נהנה לקרוא את המאמרים שלכם לסוגיהם

  • שולי

    עדיף לשאול את הרופא שלך

    יש תחליפים טבעיים לאנטיביוטיקה

  • אחת

    האם חיסון רנ"א לקורונה יעיל גם לבעלי חיים כמו חורפנים?

    ת

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הוא בוודאות יעיל לבעלי חיים שהוא נוסה עליהם כמו קופים ומכרסמים. לגבי חורפנים הדרך היחידה לדעת היא לבדוק.

  • ...

    2 שאלות

    א. מדוע לא הזכרתם את תופעת הלוואי של שיתוק ע"ש בל? אמנם זה היה נדיר, אבל צריך שקיפות..
    ב. כשאומרים "שלב ג - 30 אלף נבדקים" האם השלב הזה כולל גם את קבוצת הביקורת (כשבעצם יש לי רק 15000 מתחסנים אמיתיים) או שהכוונה שמגייסים 60,000 וחצי מקבל את החיסון האמיתי?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    א. תופעת הלוואי המדוברת ככל הנראה לא מיוחסת לחיסון משום שהיא לא שונה בתדירות ההישנות שלה באוכלוסייה, יחד עם זאת ה-FDA הנחה לעקוב אחר הישנות תופעת לוואי כזו.
    ב. אני מניח שאתה מתכוון לחיסון של מודרנה, אז משתתפים בו 30,000 בני אדם. חצי מהם בקבוצת הביקורת. בניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון תוכנן לגייס 60,000 בני אדם (לשתי הקבוצות) אך בשל רמת התחלואה הגבוהה הוחלט לצמצם לכ-40 אלף (דיווחתי על זה ב-1.12)

  • יאיר אשל כהנסקי

    קרבה משפחתית לשפעת

    באחד מהדיונים שנכנסתי אליו עם מתנגד חיסונים עקשן במיוחד, הוא טען ששפעת וקורונה הם אותו וירוס. בלהט הקרב עניתי, שלמעשה מכיוון ששפעת וקורונה אינן, בחלוקה טקסונומית לא יושבים על אותו פילוס, הטענה שהם אותו וירוס גרועה יותר מהטענה שתמנון וכלב הם אותה חיה.
    הגזמתי, או שאני פחות או יותר צודק?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הי
    הקשר היחיד בין נגיף השפעת לנגיף הקורונה הוא הדמיון בתסמינים ובשיטת ההדבקה. מעבר לכך מדובר בשני נגיפים מאוד שונים. זה קצת כמו להגיד שכלב ולטאה דומים כי שניהם חיות יבשתיות

  • יעל

    ההבדל בין חיסוני רנא לעומת חיסון עם וירוס

    היי,
    רציתי לשאול אם גם בחיונים רגילים עם וירוס זה:
    1. לשריר והוירוסים נכנסים לתאי שריר שמסביב וגם נבלעים עי תאים מציגי אנטיגן?
    2. האם בחיסון עם וירוס התא מתפוצץ ויוצאים ממנו מלא וירוסים?
    אם לא, אשמח לדעת מה קורה לוירוס שנכנס לתא?
    והאם התאים שאליהם נכנס הוירוס מציגים את חלבון המהונדס כמו בחיסוני רנ"א? 3. בחיסוני רנ"א אין פחד מסערת ציטוקינים אולי באוכלוסיה מסוימת? תודה

  • מעין

    שאלה לד"ר ארז גרטי

    כתבת כי אין וודאות בשלב הזה לגבי האם מי שמקבל.ת את החיסון תוכל לשאת את המחלה ולהעבירה לאחרות, במקרה של חשיפה לחולה:
    "שאלת השאלות שטרם נענתה בוודאות היא אם החיסון מונע גם הדבקה, ולא רק את התפתחות המחלה. קיים סיכוי שהחיסון מצליח למנוע את המחלה אך המחוסנים עדיין עלולים לשאת את הנגיף ולהדביק אחרים. אין סיבה לחשוד שזה המצב, אך לא נדע את זה בביטחון מלא עד שיעבור מספיק זמן."
    אשמח אם תוכל להסביר מעט יותר על האפשרות הזו ומה הסיבות לחשוד בקיומה/לקוות כי זה אינו המצב.
    בפרט, כאשר בעלון משרד הבריאות המועבר למתחסנים, נאמר כי הסטטוס של מתחסנים לאחר הזריקה השניה יהיה כשל מי שיצא נקי בבדיקות קורונה וכי הם יורשו להיכנס לאיים ירוקים.

  • עמודים