וריאנט אומיקרון ממשיך להתקדם מבלי שידוע עליו הרבה, חיסוני הילדים בישראל ובארה"ב מתקדמים בצל חשש מירידה ביעילות מספר טיפולים

לפני שבוע דיווחנו על וריאנט מדאיג שהתגלה בדרום אפריקה. מאז ארגון הבריאות העולמי הספיק להעניק לו את השם "אומיקרון" ומדענים גילו עליו מידע רב: זהו וריאנט שונה ממה שהכרנו עד כה, הוא צבר כ-50 מוטציות בחלבונים שלו, כשני שליש מהן בחלבון ה"ספייק", האחראי חדירתו לתאים. זה החלבון שכל החיסונים המערביים מכוונים נגדו. מנתונים ראשוניים שעלו ממקור ההתפרצות במחוז חאוטנג בדרום אפריקה, נראה שהוא מדבק יותר מווריאנט דלתא, אך עוד לא ברור בכמה. גם עדיין לא ידוע מה חומרת המחלה שהוא גורם לה, וסימן השאלה הגדול מכולם: האם החיסון פחות יעיל נגדו? לפי הערכות מומחים הווריאנט החדש יפרוץ את ההגנה מהדבקה שמקנה החיסון, עוד לא ברור באיזו מידה, אבל ככל הנראה החיסון עדיין יקנה הגנה טובה ממחלה קשה. שלשום המנכ"לים של חברות פייזר ומודרנה העריכו שיעילות החיסון במניעת הדבקה תרד, אך יעילות זריקת הדחף (פייזר) תשמור על ההגנה. אלו הערכות שלא מבוססות על נתונים גלויים, ובהתחשב בזמן הקצר שעבר מאז גילוי הווריאנט החדש, לא סביר שהן מבוססות על תוצאות רשמיות של ניסויי מעבדה. 

בשבועות הקרובים צפויים להתפרסם מחקרים שבוחנים את יעילות החיסונים נגד הנגיף בתנאי מעבדה, כלומר השפעתם נוגדנים שנוצרו אצל מחלימים, מחוסנים, ומחוסנים שקיבלו גם חיסון דחף על הדבקת תאים בתרבית.  מהתוצאות של מחקרים כאלו אפשר להסיק מסקנות מוגבלות, משום שהנוגדנים הם רק זרוע אחת בתגובה החיסונית, וכבר ראינו בווריאנטים קודמים שתוצאות נמוכות במבחני נִטרול לא מעידים בהכרח על יעילות נמוכה של החיסון. המבחן האמיתי יהיה התוצאות בשטח – שיעור ההדבקות בקרב מחוסנים חלקית, מחוסנים מלא ומחלימים וכמובן חומרת המחלה. מטבע הדברים, כל מדינה תעדיף לא לבחון את זה על אזרחיה, אלא ללמוד מנסיונן של מדינות אחרות, לכן רוב המדינות נוקטות צעדי מנע של הגבלת טיסות, בעיקר מאזורים חשודים, אם כי נראה שאת הרכבת הזאת רוב המדינות כבר איחרו והווריאנט התפשט ברחבי העולם.

ראיון עם ד"ר אנתוני פאוצ'י, יועצו הרפואי של נשיא ארה"ב, וחבר בצוות המשימה של הבית הלבן לטיפול במגפת הקורונה.

וריאנט דלתא עדיין פה

חשוב להדגיש שהווריאנט הדומיננטי, שגורם לרוב המכריע של התחלואה היום, הוא דלתא, שאנו כבר מכירים היטב. על כן באירופה ובארצות הברית, שמצויות שתיהן בעיצומו של גל תחלואה, עושים מאמצים רבים לעודד אנשים להתחסן במנה שלישית, שהוכחה כיעילה בשיקום ההגנה החיסונית מפני הנגיף. בארצות הברית המליץ המרכז לבקרת מחלות (CDC) למבוגרים מעל גיל 18 לקבל מנת דחף אם עברה חצי שנה מאז שחוסנו במנה השנייה. גם באירופה מעודדים מחוסנים לקבל את המנה השלישית. לפני שבועיים דיווחנו שאוסטריה מתחילה בצעדים חקיקתיים להחלת חובת חיסון, והשבוע הודיעו גם גרמניה ויוון שיבחנו צעדים כאלו ונשיאת הנציבות האירופית, אורסולה פון דר ליין, אף אמרה ש"מדינות האיחוד צריכות לשקול חיסוני חובה על מנת להתגבר על הקורונה ווריאנט אומיקרון". וריאנט האומיקרון מושך את הכותרות אבל האתגר הגדול והמשמעותי שעומד בפני אירופה הוא הדלתא. יכול להיות שהאומיקרון יהפוך לדומיננטי בהמשך, אבל עיקר התחלואה והתמותה כיום היא מהדלתא, ונגדו יש טיפול מונע יעיל: חיסון ומנת דחף.

בארצות הברית מבצע חיסוני הילדים מתקדם במהירות וכבר למעלה מ-4 מיליון ילדים קיבלו את המנה הראשונה, מתוכם למעלה מ-300 אלף קיבלו את המנה השניה. זה השלב שהורים רבים מחכים לו, לראות מה יהיה שיעור תופעות הלוואי בילדים לאחר המנה השניה. התוצאות נאספות ויפורסמו בקרוב. בישראל קצב ההתחסנות של ילדים התחיל לא רע, עד היום התחסנו כארבעה אחוזים מילדי ישראל, בהשוואה לשבוע הראשון לאחר אישור חיסון הנוער זה נראה טוב. חשוב לזכור שלחיסון לוקח כחודש עד שהוא מגיע לרמת הההגנה המרבית וחודש זה פרק זמן ארוך מאוד במונחים של קורונה.
 

 

חשש מירידה ביעילות חלק מהטיפולים

הוועדה המייעצת למינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) דנה השבוע בתרופה החדשה של חברת מֶרְק, המיועדת לחולים בסיכון. מרק הצהירה לפני שבועות אחדים שיעילות הטיפול עומדת על כ-50 אחוז ומאוחר יותר עדכנה ל-30 אחוז. זו אינה יעילות גבוהה, כמובן, אבל עדיפה מהעדר טיפול כלל. הוועדה המליצה לתת אישור חירום ברוב דחוק של 13:10. מדובר בתרופה שגורמת למוטציות רבות בנגיף, שהופכות אותו ללא פעיל,  וכך מצמצמת את העומס הנגיפי ובולמת את התדרדרות המחלה. תכונה כזו, תאורטית, עלולה להיות חרב פיפיות ולגרום להופעה של וריאנטים נוספים. עם זאת, היא מיועדת לטיפול באנשים שנמצאים ממילא בבידוד, אז הסיכון לכך אמור להיות נמוך. התרופה הבאה שהוועדה תדון בה היא התרופה של פייזר, שמנגנון הפעולה שלה שונה במקצת. החברה דיווחה על יעילות גבוהה בהרבה ובקרוב נראה אם אכן יש כיסוי להצהרות האלה, או שהחברה תחזור בה, כפי שקרה למרק. היתרון החשוב של שתי התרופות הוא שהן לא מבוססות על נוגדנים ולא פועלות נגד חלבון הספייק, כך יעילותן לא צפויה לרדת גם בטיפול בווריאנט החדש ועתיר המוטציות. 

בניגוד לשתי התרופות האלה, החברות איליי לילי ורג'נרון מדווחות כי התרופות שלהן כנראה יהיו יעילות הרבה פחות נגד הווריאנט החדש. מדובר בתרופות מבוססות נוגדנים שמכוונות גם הן לחלבון הספייק. מטבע הדברים כאשר החלבון עובר שינויים, התרופות אכן צפויות להיות יעילות פחות, כפי שכנראה קרה. זו מכה משמעותית לטיפולים הללו, שכבר הוכיחו את יעילותן במניעת הידרדרות מצבם של חולים בסיכון, המפורסם שבהם הוא נשיא ארצות הברית לשעבר, דולנד טראמפ. נקווה שהתרופות של מֶרק ופייזר יחליפו אותן בהצלחה.

אם כך פערי המידע שלנו הם כאלו: אנחנו יודעים שהווריאנט החדש כנראה יותר מדבק, אך לא יודעים עד כמה. אנחנו לא יודעים אם יש שינוי בחומרת המחלה או בנטייה לסיבוכים. אנחנו גם לא יודעים אם החיסון יעיל באותה מידה נגד הווריאנט הזה. יעברו שבועות מספר עד שנקבל תשובות חלקיות לשאלות האלה, בתקווה שהלימוד לא יהיה על בשרנו. דבר אחד ברור. אם אנחנו או ילדינו פוגשים את הנגיף, מוטב להיות מחוסנים, משום שלפי הערכות מיטב המומחים בעולם, חיסון מלא ימשיך להגן ממחלה קשה.

25 בנובמבר 2021

וריאנט חדש התגלה בדרום אפריקה. באירופה ההגבלות חוזרות ומעוררות אי שקט ציבורי. ובישראל: מבצע חיסוני הילדים החל, בקצב לא מהיר

בשבועות האחרונים דיווחנו על העלייה המתמשכת בתחלואה בקורונה באירופה, והמדינות שם מפעילות מאמצים לחסן כמה שיותר אנשים במנת דחף (מנה שלישית) לנוכח הדעיכה ברמת ההגנה שמעניקה המנה השנייה. אוסטריה נכנסה השבוע לסגר בניסיון לבלום את העלייה בתחלואה, ובהולנד עומדים לנקוט בצעדים דומים. שיעורי ההתחסנות בהן עומדים על 66.5 אחוז ו-73 אחוז בהתאמה, אבל כפי שאנחנו כבר יודעים ההגנה מהדבקה פוחתת משמעותית אחרי חצי שנה ולכן עוד ועוד אנשים נחשפים לווריאנט דלתא המידבק במיוחד של נגיף הקורונה. באוסטריה כבר חיסנו 14.5 אחוז מהאוכלוסייה במנות דחף, אך בהולנד מתנהלים בעצלתיים.

למרות המצב החמור, התמותה והתחלואה הקשה נמוכות בהרבה ממה שיכלו להיות אלמלא החיסון. ראיה לכך אפשר לראות בתמותה הגבוהה הנרשמת במדינות כמו רומניה, ששיעור ההתחסנות בהן נמוך. כך שהמצב באוסטריה, הולנד, בלגיה ומדינות נוספות היה עלול להיות הרבה יותר גרוע.

אך למרבה הצער ההגנה שמעניק החיסון אינה מוחלטת, וחלק מהמחוסנים יידבקו בכל זאת, שכן מדובר כאמור במחלה מאוד מידבקת. כשיש כל כך הרבה נדבקים, מספיק שחלק קטן מאוד מהם יסבול ממחלה קשה כדי שמספרי החולים קשה והמתים יגדלו באופן משמעותי מאוד. בעניין הזה אין חוכמות, ולכן מדינות עובדות קשה להקטין את התחלואה. בישראל הצליחו לבלום את הגל הרביעי בזכות חלוקה מהירה של מנות דחף. באירופה קצת פספסו את הרכבת הזאת ונאלצים לנקוט מדיניות של סגרים והגבלות על הציבור. הצעדים האלה מעוררים אי-שקט ציבורי ובהולנד אף דווח על הפגנות אלימות שהסתיימו בירי של שוטרים. המצב לא טוב.

שיעורי תחלואה ותמותה למיליון תושבים באוסטריה, בלגיה, הולנד, רומניה ובריטניה | Our world in data
שיעורי תחלואה ותמותה למיליון תושבים באוסטריה, בלגיה, הולנד, רומניה ובריטניה | Our world in data

בבריטניה מבצע ההתחסנות במנת דחף מתקדם יפה ושיעור המחוסנים בשלישית מתקרב ל-20 אחוז מהאוכלוסייה. התוצאות כבר ניכרות בשטח, בדמות ירידה בהדבקה במיוחד בקבוצות הגיל שקיבלו את התגבור. נראה שעוד ועוד מדינות מבינות את מה שבישראל ישמו כבר בקיץ – המפתח ליציאה מגל התחלואה במינימום הגבלות על הציבור הוא שיקום ההגנה החיסונית מהדבקה.

חיסוני הילדים: מחכים לנתונים

בארצות הברית ממשיכים במלוא המרץ בחיסון הילדים, ועד למועד כתיבת שורות אלו חוסנו שם כבר למעלה משלושה מיליון ילדים מתחת לגיל 12. נכון לעכשיו לא התקבלו דיווחים על אירועים חריגים, ובקרוב צפוי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) לפרסם דו"ח ראשון על מבצע החיסונים. 

בשבוע הבא יתחילו לחסן שם ילדים במנת החיסון השנייה. זה גם השלב שמדאיג לא מעט הורים, בעקבות תופעת הלוואי הנדירה של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) שתועדה באוכלוסיית המחוסנים הצעירים יחסית של בני 30-16. במקרים שבהם תופעת הלוואי הזאת מופיעה, זה קורה בתוך שבוע ממתן החיסון. רשויות הבריאות מקדישות תשומת לב רבה לתופעה הזאת, כך שאם יתברר שהיא פוגעת גם בילדים צעירים נראה את זה בנתונים שיתפרסמו בשבועות הקרובים. בדומה לישראל, האיחוד האירופי לא מחכה וסוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה היום גם היא לאשר את חיסון הילדים.

בישראל מבצע החיסונים לילדים בגילאי 11-5 החל השבוע, במקביל לסימנים של עלייה מחודשת בתחלואה. בינתיים המבצע מתנהל על מי מנוחות והיענות ההורים בינונית. נראה כי רוב הנדבקים החדשים הםבאים מהאוכלוסייה הלא מחוסנת או מזו של מחוסנים ותיקים שלא קיבלו מנת דחף. שיעור גבוה במיוחד מהנדבקים הם ילדים.

 ילדה מתחסנת | מקור אילוסטרציה: Studio Romantic, Shutterstock
בארצות הברית חוסנו כבר למעלה משלושה מיליון ילדים מתחת לגיל 12. ילדה מתחסנת | מקור אילוסטרציה: Studio Romantic, Shutterstock

וריאנט אפריקאי חדש

בינתיים וריאנט חדש של נגיף הקורונה, שזוהה בכמה מחוזות בדרום אפריקה ובבוטסואנה, מעורר חשש בקהילה המדעית. הנגיף החדש צבר 32 שינויים גנטיים (מוטציות) שונים לעומת הנגיף המקורי בחלבון ה-Spike, שנגדו פועלים החיסונים הקיימים. כיוון שכך, קיימת אפשרות שתהיה לו יכולת חמיקה מסוימת מהחיסון. כמובן, חששות דומים התעוררו גם ביחס לווריאנטים קודמים, ועד כה הם התבדו. נקווה שכך יהיה גם הפעם.

נקודה חשובה נוספת שכדאי לזכור היא שהספייק הוא גם החלבון שאחראי על ההדבקה בנגיף, שכן הוא זה שנקשר לתאים שלנו ומאפשר לנגיף הקורונה לחדור לתוכם. שינויים בו עשויים לפגוע גם ביעילות ההדבקה של הנגיף, כך שלהלכה יכול להיות שייווצר כך נגיף יותר חמקמק אבל פחות מידבק. נגלה בקרוב. על כל פנים רשויות הבריאות ברחבי העולם צפויות כעת לעקוב בקפידה אחרי תפוצת הווריאנט החדש ודפוסי הפעילות שלו. נקווה שלא נשמע עליו יותר.

 

18 בנובמבר 2021

דעיכת ההגנה החיסונית, לצד היענות דלה לחיסוני הדחף מובילות לגלי תחלואה חדשים, בעיקר באירופה. יוזמות חדשות מציעות תקווה למדינות מתפתחות

לפני כשבועיים אושר חיסון הילדים בארצות הברית, ונכון למועד כתיבת שורות אלה קיבלו כבר קרוב ל-1.8 מיליון ילדים מתחת לגיל 12, שהם כ-10% מילדי ארה"ב, את המנה הראשונה. בשבוע הבא יתחילו הראשונים מביניהם לקבל את המנה השנייה וקצת אחר כך כבר תתבהר התמונה בנוגע לתופעות לוואי נדירות – אם יהיו כאלה. לפי הערכות מומחים לא צפויות הפתעות, מה גם שבשל המינון הנמוך של החיסון לילדים נצפו אצלם פחות תופעות לוואי בניסוי הקליני, ותופעות הלוואי הללו היו נדירות מאוד גם אצל בני נוער בגילאי 12-15.

בזמן שבישראל מבצע החיסונים לילדים מתעכב בגלל עיכובים באספקה, בארצות הברית נמצאת במירוץ נגד הזמן מול הנגיף. לפי נתונים שפרסמה האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים (AAP), רואים בשבועות האחרונים במקומות רבים עלייה בהדבקה של ילדים, כך שלא מעט ילדים צפויים להידבק לפני שיספיקו להתחסן באופן מלא. למרבה המזל המחלה עוברת על ילדים בצורה קלה מאוד בדרך כלל, אבל כשמספר החולים גבוה מאוד גם שיעור סיבוכים נמוך מתבטא בהרבה מאוד סבל של אלה שבכל זאת חלו קשה.

לדחוף את מנות הדחף

הבעיה העיקרית פה איננה הילדים, אלא המחוסנים הוותיקים. אותה דעיכה בהגנה החיסונית שנצפתה בישראל בראשית הקיץ נצפית עכשיו בעוד ועוד מדינות וקצב ההפצה של מנת הדחף (המנה השלישית) לזכאים אינו עונה על הציפיות. כיוון שכך, תחלואת המבוגרים עולה בצורה מדאיגה באירופה ובארצות הברית והופכת לבעיה של ממש.

לפני ארבעה חודשים הורמו לא מעט גבות בעולם כשמשרד הבריאות הישראלי החליט להמליץ על מתן מנת דחף בלי מידע קליני משמעותי על יעילותה. כעת ברור שההחלטה הזאת הצילה לא מעט חיים, ומדינות מחוסנות היטב הפנימו את זה ומעודדות את תושביהן להתחסן בפעם השלישית. בארצות הברית, שאישרה עד כה מנת דחף רק למבוגרים מעל גיל 65 ולאנשים בקבוצות סיכון, עוד ועוד מדינות, ובהן ניו יורק, קליפורניה וארקנסו, החליטו באופן עצמאי לחסן את תושביהן פעם נוספת, אף על פי שמינהל המזון והתרופות שם (FDA) עוד לא שינה את הנחייתו. לפי ההערכות, בדיון נוסף שיתקיים בקרוב ה-FDA ירחיב את ההתוויה לחיסון במנת דחף.

נתוני מוגנות מחוסנים צעירים עם ובלי הבוסטר | מתוך וובינר שקיים משרד הבריאות ב-8.10
נתוני מוגנות מחוסנים צעירים עם ובלי הבוסטר | מתוך וובינר שקיים משרד הבריאות ב-8.10

בינתיים באירופה התחלואה ממשיכה לגאות, ומדינות שמבקשות להפיץ לאזרחיהן מנות דחף נתקלות בהיענות לא מספקת. גרמניה, שחיסנה עד כה רק חמישה אחוזים מתושביה במנה שלישית, הודיעה על הרחבת חיסון הדחף לכל מי שעברו שישה חודשים מאז שחוסן במנה השנייה.

גיברלטר, הטריטוריה הבריטית הקטנה שנמצאת במקום הראשון בעולם בשיעור המחוסנים נגד נגיף הקורונה, חווה כעת עלייה בתחלואה ובונה על מבצע חיסונים לילדים ועל מנת דחף למבוגרים. בהתחשב בכך שחיים שם רק כ-30 אלף תושבים, המבצע אמור להסתיים בהקדם. בבריטניה עצמה, שחיסנה עד כה 16 אחוז מאוכלוסייתה במנת הדחף, מתחילים כבר לראות תוצאות. דו"ח של רשויות הבריאות בממלכה מעיד כי השתקמה יעילות החיסון אצל בני 50 ומעלה שקיבלו את מנת הדחף.

בישראל קבוצת הגיל של בני נוער מתחת לגיל 16, שהחלו להתחסן בחודש יוני השנה מתחילה להגיע למועד דעיכת החיסון וכנראה גם היא תזדקק בקרוב למנת דחף. ממצאי המחקרים על קבוצות גיל מבוגרות יותר הראו שחלה דעיכה בהגנת החיסון, ועד כה כל המדדים של החיסון אצל בני נוער היו דומים למבוגרים, כך שסביר להניח שנראה תופעה דומה גם אצלם. עם זאת, נכון לעכשיו עוד לא פורסמו נתונים עדכניים בנושא.

בפני משרד הבריאות עומדות שתי אפשרויות. הראשונה היא לנצל את ההפוגה היחסית בתחלואה ולהמתין לממצאים סרולוגיים על מצב הנוגדנים לנגיף הקורונה בדמם של המחוסנים הראשונים. במקביל יצטרכו לבקש מחברת מפייזר נתונים על מצבם של משתתפי הניסוי הקליני בחיסון לבני נוער שנעשה באביב ולהיערך למבצע חיסונים מהיר ברגע שהתחלואה תחזור לעלות. אפשרות שנייה היא להחליט שהפעם לא מחכים, ולהסתמך על פרופיל החיסון, שהוכיח את עצמו גם בבטיחות וגם ביעילות בשתי המנות הראשונות ובחיסון הדחף שניתן גם למבוגרים צעירים. אפשרות נוספת היא לרווח בין המנה הראשונה לשניה, ובכך "לחסוך זמן" במידה והתחלואה בילדים תעלה באופן משמעותי ואולי כך יהיה אפשר למנוע או לצמצם את גל התחלואה הבא.

מדובר בהחלטה לא פשוטה עם הרבה השלכות, שלא כולן בריאותיות. האם להסתמך על ההגנה היחסית ממחלה קשה שגם החיסון הדועך מקנה למקבליו, ועל מבצע חיסוני הילדים שיתחיל בקרוב, ולקוות שלא יידבקו הרבה מתבגרים, או להתחיל לחסן ולהסתכן בהיענות נמוכה. בקרוב ועדת המעקב על מבצע החיסונים של משרד הבריאות תידרש לענות על השאלות הללו, היות שבעוד פחות מחודש המתבגרים הראשונים יחצו את קו חמשת החודשים שנקבע כזמן המינימום לקבלת מנת דחף.

תרופות וחיסונים למדינות מתפתחות

שתי הודעות חשובות שפורסמו השבוע יכולות לשנות את תמונת התחלואה העולמית, במיוחד במדינות עניות. חברת פייזר הודיעה השבוע כי אם התרופה החדשה שפיתחה תזכה בקרוב לאישור ה-FDA, היא תמכור אותה במחיר מוזל ותאפשר את ייצורה ב-95 מדינות מתפתחות, שביחד חיה בהן יותר ממחצית אוכלוסיית העולם. לצד התרופה של חברת מרק (Merck), שהוגשה גם היא לאישור ה-FDA, התקווה היא שהצעד הזה יפחית באופן משמעותי את התחלואה הקשה ברוב מדינות העולם – כמובן בהנחה ששתי התרופות אכן יעילות כמו שהחברות מצהירות. מהלך כזה עשוי להוריד את הלחץ שמופעל על פייזר לוותר על הפטנט לחיסון שלה, שסביר להניח שהוא מנוע הכנסות מרכזי מאוד שלה כיום, במיוחד לאור הצורך הגובר במנות דחף.

הודעה שניה הגיעה מהממשל בארצות הברית, שהצהיר כי ישקיע מיליארדי דולרים בהרחבת מערך ייצור החיסונים במדינה, לתפוקה של מיליארד מנות בשנה עד סוף 2022. המהלך הזה מגיע בעקבות הלחץ הבינלאומי שמופעל על הממשל, שצורך חלק משמעותי ממנות החיסון המיוצרות שם כעת כדי שיוכל לחלק לתושבי ארצות הברית מנות דחף וכעת גם חיסוני ילדים, בזמן שמדינות רבות אחרות לא מצליחות לחסן אפילו את כל האנשים בקבוצות הסיכון. מהלך כזה יגדיל את היצע החיסונים ויאפשר לעוד ועוד אנשים בכל העולם להתחסן.

 

11 בנובמבר 2021

הגל הרביעי מתפשט באירופה, בשעה שבארצות הברית כבר החלו בחיסון ילדים. ובישראל: הצט"מ ממליץ ברוב גדול להורים לחסן את ילדיהם

רכבת ההרים של הקורונה נמשכת. בזמן שבישראל כל מדדי התחלואה ממשיכים לרדת, ההגבלות על הציבור מצטמצמות ונראה שאנחנו נכנסים לעוד הפוגה מהמגפה, המצב באירופה הולך ומידרדר. מספרי הנדבקים גדלים בהתמדה, ההגבלות על הציבור חוזרות ובמדינות מסוימות אף נשמעות קריאות לסגר חדש.

הגל הנוכחי אינו אחיד בכל היבשת. במדינות מחוסנות כמו גרמניה, צרפת, הולנד ויוון, שעברה בהן יותר מחצי שנה מאז שיא מבצע ההתחסנות, המצב "רק" גרוע. לעומת זאת, במדינות כמו רומניה ובולגריה, ששיעור המחוסנים בהן היה נמוך מלכתחילה, מדובר בקטסטרופה של ממש. וריאנט דלתא מדבק מאוד, הרבה יותר מהווריאנטים הקודמים, ולכן הוא מתפשט כאש בשדה קוצים באוכלוסיות שבהן העמידות לנגיף נמוכה – עקב דעיכה בהגנה החיסונית של מחוסנים ותיקים ומחלימים או בגלל אי-התחסנות. ההבדל בין שני המצבים הללו הוא בשיעור התחלואה הקשה והתמותה, שגבוה הרבה יותר אצל לא מחוסנים.

הפתרון המעשי היחיד למצב הזה הוא הגברת החיסוניות. במדינות שרוב האוכלוסייה שלהן מחוסנת זה אמור להיות קל – רק צריך לחלק לציבור מנת דחף של החיסון ("מנה שלישית") והשפעתה תורגש תוך ימים ספורים. עם זאת הפצת מנת הדחף ביבשת מתנהלת בעצלתיים. לעומת זאת, במדינות מזרח אירופה, הפחות מחוסנות, דרוש מאמץ רציני לדרבן את הציבור להתגבר על חוסר האמון שלו בממשל המקומי ולצאת להתחסן. נקווה שההצלחה בהורדת התחלואה הקשה והתמותה במדינות אחרות יניע גם את אזרחי המדינות הללו להתחסן, אחרת הם ישלמו מחיר בריאותי וכלכלי כבד.

**גרף השוואה של מדינות באירופה**
השוואת נתוני התחסנות, תחלואה, אשפוז בטיפול נמרץ ותמותה מקורונה בגל האחרון ביוון, בולגריה, הולנד ורומניה – מדינות עם שיעור תחלואה דומה ושיעור התחסנות שונה. מתוך Our World in Data

חיסוני הילדים יוצאים לדרך

בינתיים ארצות הברית ממשיכה בשני מבצעי התחסנות. חלוקת מנת הדחף לקבוצות הסיכון מתקדמת לאיטה ועד כה חוסנו פחות מ-8 אחוזים מהאוכלוסייה, אך נראה שהמספרים מתחילים לעלות. במקביל מתקיים מבצע החיסון של ילדים מגיל 5 עד 11 וההיענות שם גבוהה יותר. שבוע בלבד חלף מאז שהחיסון אושר וכבר קרוב למיליון ילדים קיבלו את מנת החיסון הראשונה. הורים בישראל שעדיין חוששים לחסן את ילדיהם יוכלו בקרוב לעקוב אחרי נתוני האמת שיתחילו לזרום משם על היקף תופעות הלוואי של החיסון וחומרתן בפועל, כפי שהיה עם חיסוני הנוער בחודש יוני האחרון. בקרוב המחוסנים יקבלו את המנה השנייה ושבועיים אחרי כן כבר נוכל להעריך אם יש תופעות לוואי נדירות שדורשות את תשומת ליבנו.

בישראל התחלואה אומנם דועכת כרגע, אבל אנחנו כבר יודעים שיש סיכוי גבוה שזה מצב זמני בלבד, ולכן צריך להיערך כבר עכשיו למנוע את הגל הבא. אתמול התכנסו 75 חברי הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות על מנת לגבש המלצות בנוגע לחיסוני הילדים. בסוף כמה שעות של דיון הוחלט ברוב של 73 תומכים מול שני מתנגדים להמליץ להנהלת משרד הבריאות לאשר את חיסון הילדים. יתר על כן, בניגוד למה שהוחלט בתחילה לגבי חיסון בני הנוער, הפעם רוב גדול של חברי הצוות קרא לא להסתפק באישור החיסון אלא  לקרוא בפועל להורים לחסן את ילדיהם (67 מול 6), ולהתחיל את מבצע החיסונים מיד בלי לחכות לגל התחלואה הבא (64 תומכים מול 8 מתנגדים).

רוב גדול (57 תומכים מול 8 מתנגדים) תמך גם בחיסון מחלימים, אך הדעות היו חלוקות אם לחסן את כל הילדים המחלימים (23 תומכים) או רק את אלה שעבר די זמן מאז החלמתם (34 תומכים). כעת מחכים להכרעת הדרג הפוליטי, אך נראה שמבצע החיסונים של ילדי ישראל יתחיל כבר בשבוע הבא.

הגנה ארוכה יותר?

אחת השאלות הגדולות לגבי החיסון היא מה יהיה משך ההגנה של מנת הדחף. הצהרות חדשות שהובאו בעיתונות הכללית, על סמך נתונים שלא פורסמו עדיין באופן רשמי, טוענות כי רמות הנוגדנים והמגוון שלהם אצל מקבלי מנת הדחף הם גבוהים יחסית, דבר שעשוי להעיד כי השפעת החיסון תחזיק מעמד הפעם למשך שמונה עד עשרה חודשים. עם זאת, הצהרות דומות הושמעו גם לגבי המנה השנייה, ובמציאות ההגנה החיסונית המיטבית שהיא נתנה דעכה בתוך פחות מחצי שנה. אנחנו נדע אם ההנחה הזאת נכונה רק בחלוף הזמן.

אם השפעת המנה השלישית תדעך בחודשים הקרובים, אנו נראה עלייה בכמות הנדבקים, כפי שקרה בראשית הקיץ. כדי למנוע את זה חשוב לנטר באופן שוטף את רמת הנוגדנים אצל מקבלי מנת הדחף. כמו כן יש לבחון אם מתחילים לראות עלייה בהדבקה אצל מחוסנים ותיקים, ועוד קודם אצל מי שהשתתפו בניסויים הקליניים של מנת הדחף. בכל מקרה, עד סוף החורף כבר נדע.

התרופה החדשה

ביום שישי שעבר דיווחה חברת התרופות פייזר על תוצאות הניסוי הקליני שערכה בתרופה נגד קורונה. על פי הדיווח, שפורסם רק בהודעה לעיתונות ולא עמד עדיין לביקורת מקצועית, התרופה ניתנת עד חמישה ימים אחרי הופעת התסמינים הראשונים ואמורה לעצור את ההידרדרות במצב החולים על ידי פגיעה ביכולת של הנגיף להתרבות.

לפי הצהרות החברה, יעילות הטיפול במניעת הידרדרות במצבם של נדבקים השייכים לקבוצות הסיכון עומדת על 89-85 אחוז, בהתאם למועד מתן התרופה. איש מהחולים בקבוצת הניסוי לא מת מהמחלה, בשונה מקבוצת הביקורת שקיבלה תרופת דמה. כמו כן לא נמצאו תופעות לוואי חריגות של התרופה, אם כי את הנתון הזה מוטב לקחת בערבון מוגבל מאחר שהנבדקים בקבוצת הביקורת חלו קשה יותר, ולכן תופעות הלוואי שדווחו אצלם היו כנראה תסמיני המחלה עצמה.

לאור ההצלחה, גיוס מתנדבים חדשים לניסויים הופסק, מאחר שלא מוסרי לתת תרופת דמה לחולים בקבוצת הביקורת כשידוע שהתרופה האמיתית יכולה להציל את חייהם. בקרוב תוגש בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) למתן אישור חירום לשימוש בתרופה. הטיפול החדש מצטרף לתרופה נוספת, של חברת מרק (Merck), שהצהירה לפני כמה שבועות שיש לתרופה יעילות של 50 אחוז במניעת מחלה קשה – והדיון באישור חירום שלה צפוי להתקיים ב-FDA בסוף החודש

פיתוח של תרופות לטיפול בקורונה, לצד חיסון הציבור הבריא, הם שני המפתחות ליציאה ממשבר הקורונה. החיסון יעניק הגנה במניעת מחלה ובמניעת סיבוכים אצל מי שבכל זאת נדבקו, ואילו התרופות יסייעו לאנשים בסיכון שחלו. השילוב של שני קווי ההגנה הללו יעזור להפוך את הקורונה למחלה שאפשר לחיות לצידה, בדומה לשפעת העונתית. 

4 בנובמבר 2021

בארצות הברית מתחילים לחסן ילדים. בישראל הדיון בנושא נפתח היום. מהנתונים עולה שהתועלת של החיסון עולה בהרבה על הסיכונים הנדירים שלו

בישראל הגל הרביעי של מגפת הקורונה ממשיך לדעוך, אך באירופה הוא דווקא מתחיל לגאות. הגל החל במזרח היבשת, במדינות כמו רומניה, אבל עכשיו רואים עלייה בתחלואה גם בגרמניה, בלגיה והולנד, שהגיבו לו בהחזרת הגבלות התו הירוק וחובת עטיית מסכות. נראה כי העלייה בתחלואה קשורה לדעיכת החיסון, לצד שיעור נמוך מאוד של מתחסנים במנת הדחף (המנה השלישית). כך שאירופה נמצאת במצב דומה לזה שהיינו בו בישראל לפני חודשים אחדים, פרט לכך שכעת מתחיל שם החורף, עונה שבה מחלות נשימתיות מתפשטות ביתר קלות.

בריטניה הפכה היום (4 בנובמבר) למדינה הראשונה שאישרה את הטיפול האנטי-ויראלי של חברת מרק (Merck) שלאחרונה הגישה את ממצאי הביניים של הניסוי הקליני שהיא עורכת לאישור חירום של מינהל המזון הותרופות האמריקאי (FDA) בעקבות תוצאות טובות. מדובר בטיפול שניתן בעיקר לחולים מקבוצות סיכון ופוגע ביכולת של הנגיף להתרבות על ידי שינויים בחומר התורשתי שלו ובכך מקטין את הסיכון של החולה להתדרדר למצב קשה. גם בישראל כבר הזמינו את התרופה, אך סביר שיאשרו אותה רק לאחר שתקבל אישור מה-FDA, בדומה לחיסון. 
בריטניה לא חיכתה ל-FDA ואישרה את הטיפול בהליך פנימי של רשויות הבריאות שלה. המהלך הגיע על רקע גל התחלואה הארוך שבריטניה נמצאת בו  כבר כחצי שנה. התמותה מקורונה בממלכה המאוחדת עומדת כעת על כמאתיים מתים ביממה בממוצע, ולא רואים כל סימן לדעיכה באופק. נכון לעכשיו חיסנו שם רק 11 אחוז מהאוכלוסייה במנת דחף. אולי האצת ההתחסנות לצד טיפול בחולים בתרופה החדשה יעזרו לצמצם את ממדי התחלואה הקשה.

ילד מקבל חיסון | צילום: Volodymyr Maksymchuk, Shutterstock
כל הגופים הגיעו לאותה מסקנה: התועלת בחיסון הילדים עולה על הסיכון. ילד מקבל חיסון | צילום: Volodymyr Maksymchuk, Shutterstock

ארה"ב: חיסוני הילדים יוצאים לדרך

בארצות הברית אישור החיסון של חברת פייזר לילדים צלח בשלום את כל שלבי הרגולציה וקיבל אישור חירום. בשבוע שעבר אישרה הוועדה המייעצת למינהל המזון הותרופות (FDA) האמריקאי, ברוב של 17 תומכים מול נמנע אחד, שהתועלת של החיסון עולה על הסיכונים הנדירים שלו. קצת אחר-כך אימץ ה-FDA את ההמלצה ואישר את החיסון. בהמשך אישרה גם הוועדה המייעצת למרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) פה אחד את המהלך וראשת ה-CDC רושל ולנסקי (Walensky) חתמה על האישור לחיסון ילדים בגיל 11-5.

בדיון ב-CDC, שהועבר בשידור חי ביוטיוב, הוצגו נתוני הניסוי הקליני של פייזר שנדונו בשבוע שעבר. כמו כן הוצגו נתוני תחלואת ילדים בקורונה בארצות הברית, שם הקורונה כבר הפכה לגורם השמיני בגודלו לתמותת ילדים בשנה האחרונה (1.7 אחוז). במספרים מדובר "רק" ב-66 ילדים, אבל זה מוות בר-מניעה ומיותר. אכן המחלה ממעטת לפגוע קשה בילדים, אך כשמספר החולים גבוה כל כך, גם אחוזים מעטים הופכים למספרים משמעותיים.

בדומה לדיון שערכה הוועדה המייעצת ל-FDA שבוע קודם, גם ב-CDC עסקו בניהול סיכונים, וכצפוי גם הם הגיעו לאותה מסקנה: שהתועלת שלו עולה בהרבה על הסיכונים הנדירים. על פי הערכות ה-CDC, חיסון ילדים יכול למנוע מאות מקרים של דלקת רב-מערכתית ואשפוזים במחלקות טיפול נמרץ.

חיסון של כל מיליון ילדים בחיסון של פייזר מונע יותר מ-50 אלף הדבקות, כ-200 אשפוזים ועשרות אשפוזים בטיפול נמרץ אצל בנים (מימין) ובנות (משמאל) | מקור: דו"ח CDC
חיסון של כל מיליון ילדים בחיסון של פייזר מונע יותר מ-50 אלף הדבקות, כ-200 אשפוזים ועשרות אשפוזים בטיפול נמרץ אצל בנים (מימין) ובנות (משמאל) | מקור: דו"ח CDC

בנוגע לתופעת הלוואי המטרידה ביותר של החיסון – דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) – דווח במהלך הדיון ב-CDC ששכיחותה אצל בני נוער עד גיל 15 נמוכה עוד יותר מאשר אצל מבוגרים צעירים, עד גיל 30. מאחר שמינון החיסון לילדים נמוך פי שלושה, הציפייה היא שהשכיחות של תופעת הלוואי תהיה נמוכה אפילו יותר.
 

טיעון נוסף בזכות החיסון היה שגם חיסונים אחרים הניתנים לילדים הם נגד מחלות שמספר המתים מהם נמוך מאוד, כמו אבעבועות רוח, רוטה, אדמת וכו'. הטיעון הזה פחות רלוונטי משום שאף אחת מהמחלות האלה לא הייתה מגפה בהיקף של הקורונה. בסופו של דבר, הסיבות העיקריות לאישור החיסון היו שמירה על בריאות הילדים והחזרתם לשגרה שנפגעה קשות בשנתיים האחרונות. זמן קצר אחרי אישור החיסון, מבצע החיסונים יצא לדרך, בברכת איגוד רופאי הילדים בארצות הברית.

 

 

חיסוני ילדים בישראל

בינתיים אצלנו, צוות הטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות דן היום בסוגיית מתן החיסון של פייזר לילדים מגיל חמש ומעלה בישראל. המצב פה שונה מבארצות הברית, משום שהתחלואה בקורונה נמצאת כעת בירידה בישראל, ופחות דחוף לחסן את הילדים. אך כפי שראינו בקיץ האחרון, מגמה כזאת יכולה להתהפך תוך שבועות אחדים. בנוסף, בשל הנגישות הגבוהה שירותי הבריאות הישראלים (ביחס למדינות אחרות) כדאי ורצוי לבחון את נתוני תחלואת הילדים ותופעות הלוואי של החיסון בקרב בני נוער כדי לקבל אומדן כמה שיותר אמין לגבי מועילות החיסון מול הסיכונים שלו. הדיון התחלק למספר מצגות. תחילה הציגה סמנכ"ל פיתוח חיסונים בחברת פייזר את נתוני הבטיחות והיעילות של החיסון כפי שהוצגו בשבוע שעבר ב-FDA. בהמשך הציגה ראש שירותי בריאות הציבור, ד"ר שרון אלרעי פרייס את נתוני התחלואה בילדים בישראל, ומהם עלה כי לא רק מספר הילדים החולים עלה לאורך המגפה אלא גם האחוז שלהם מתוך המאומתים.  על פי סקר שהתפרסם על למעלה מעשרת אלפים ילדים בישראל, כשני אחוזים מהילדים המחלימים סובלים מתסמינים מתמשכים של קורונה גם חודשים לאחר ההחלמה.

מבחינת מועילות החיסון, מהנתונים שהציגה אלרעי-פרייס, עולה כי מחוסנים נוטים הרבה פחות להידבק בקורונה, וואם הם נדבקים הם הרבה פחות מדביקים מאשר לא מחוסנים. הנתונים מבוססים על מחקר שהתפרסם לאחרונה בארכיב הרפואי MedRxiv ועוד לא עבר ביקורת עמיתים. אלרעי-פרייס הדגישה כי ההחלטה על ההתחסנות היא של ההורים בלבד, ואין כפייה של חיסונים.
 

בדיון הוצגו גם נתונים עדכניים מישראל שמפורסמים כעת לראשונה, ובהם נתוני בטיחות של חיסוני הנוער. אחד החששות הגדולים של הורים רבים הוא מדלקת שריר הלב, שנצפתה בעיקר אצל גברים צעירים, בשכיחות נמוכה של אחד ל-6,600. הנתונים העדכניים מראים כי שכיחות התופעה מתחת לגיל 16 היא פחות ממחצית, אחד לכ-14,000 אצל נערים, ורק אחת לכ-170,000 אצל נערות. כאמור הציפייה היא שאצל ילדים צעירים יותר התופעה תהיה נדירה אף יותר, בהתאם למגמה ולאור המינון המופחת. אלרעי-פרייס סיכמה שיש חשיבות גדולה להתחיל להתחסן לפני שמתחיל הגל הבא. התחלואה בעולם גואה, זה רק עניין של זמן עד שהגל הבא יגיע, וחשוב לזכור שלוקח חודש עד שהאפקט החיסוני מגיע לשיאו.

טבלת מיוקרדיטיס: סיכון לעומת מניעת סיכון: רמות התמותה והתחלואה בתסמונת PIMS אצל לא מחוסנים, לעומת שיעורי מיוקרדיטיס בקרב מחוסנים | מתוך המצגת של משרד הבריאות.

איגוד רופאי הילדים פרסם נייר עמדה הסוקר את נתוני תחלואת הילדים בקורונה, וממנו עולה כי הסיכון לתחלואה משמעותית, שתצריך אשפוז בקרב ילדים עד גיל 18 עומד על כ-1:900, ישנה תחלואה משמעותית אך היקפה עדיין אינו ברור בתסמינים מתמשכים (Long Covid) ברמה שפוגעת באיכות חיי הסובלים ממנה. מכיוון שתופעות הלוואי של החיסון בצעירים פחותות בהרבה מסיבוכי המחלה, המלצת איגוד רופאי הילדים לצט"מ היתה:

"במדינת ישראל, במיוחד, בהינתן מערכות חינוך פתוחות, ילדינו יחשפו לנגיף SARS-COV-2 במוקדם או במאוחר. לפיכך, הבחירה המציאותית הינה בין חשיפה לנגיף כמחוסנים, לבין חשיפה ללא חיסון. לאחר בחינה מעמיקה של כלל הספרות, ושקלול היתרונות מול החסרונות, אנו, באיגוד רופאי הילדים, קוראים להמליץ על החיסון, תוך מתן מידע מהימן ומתוקף, מונגש, ובשקיפות ובבהירות מלאה, להורה ולילד". 

אמנם הצוות עוד לא הצביע, אבל בהתאם לנתונים שהוצגו, ולהמלצות הגופים המקצועיים בארץ ובעולם, ככל הנראה הוא ימליץ למשרד הבריאות לאשר את החיסון, וחיסוני הילדים בישראל יצאו לדרך בקרוב.

לדיון המלא בערוץ של משרד הבריאות:

28 באוקטובר 2021

הוועדה המייעצת ל-FDA קבעה כי התועלת בחיסון לילדים מגיל 5 עולה על הסיכון. יעילות החיסון נאמדת ב-91 אחוז במניעת מחלה תסמינית. ישראל מאשרת כניסת תיירים שקיבלו את החיסון הרוסי

העולם מתקרב לשבעה מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה – מספיק כדי לחסן את כל האוכלוסייה הבוגרת במנת חיסון אחת וחלק ניכר מקבוצות הסיכון במנה שנייה. בעולם אוטופי המגפה הייתה כבר כמעט מאחורינו. אבל אנחנו לא בעולם אוטופי. בזמן שישראל יוצאת מהגל הרביעי, מדינות אחרות בעולם נכנסות אליו, לקראת החורף בחצי הכדור הצפוני, וההבדלים בין מדינות מחוסנות היטב לאלה שלא – מתחדדים והולכים.

התחלואה בחלק ניכר מממדינות מזרח אירופה, בהן רוסיה, פולין, רומניה, בולגריה ועוד, הולכת ועולה. עקב שיעור המתחסנים הנמוך בהן, העומד למשל ברוסיה וברומניה סביב 30 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת, אולי בגלל חוסר אמון של הציבור במוסדות השלטון בארצות הגוש הקומוניסטי לשעבר, זה מתבטא בהרבה תחלואה קשה ותמותה. גם מדינות שבהן יעילות החיסון מתחילה לדעוך, כפי שקרה אצלנו, חוות עלייה בתחלואה, למשל בריטניה שהתחלואה בה כבר התייצבה בחודשים האחרונים על רמה של כ-40 אלף מאובחנים חדשים ביממה. נקווה שמבצע ההתחסנות במנת דחף (מנה שלישית) יסייע להם להתגבר על הגל. נכון שיש הבדלים ביעילות ובזיכרון החיסוני של סוגי החיסונים השונים שמופצים כעת בעולם, אבל בכל מקרה התחסנות בחיסון מאושר עדיפה על פני אי-התחסנות, כפי שתושבי מדינות מסוימות לומדים כעת על בשרם.

ישראל בינתיים משחררת חלק מההגבלות, ובצעד שנוי במחלוקת הודיעה השבוע שתאשר למי שחוסנו בחיסון הרוסי ספוטניק להיכנס לתחומיה. ההחלטה התקבלה כנראה עקב לחץ פוליטי מנשיא רוסיה ולדימיר פוטין, אף על פי שלא ברור עדיין עד כמה החיסון הזה יעיל. בינתיים ברוסיה משתולל גל התחלואה הגדול ביותר מאז תחילת המגפה, ונראה שממדיו האמיתיים לא ברורים אפילו לממשל הרוסי עצמו. אי אפשר לתלות את זה רק בחיסון, עקב שיעור ההתחסנות הנמוך ברוסיה, אבל גם אם החיסון הרוסי מגן ממחלה קשה, יעילותו במניעת הדבקה מוטלת בספק. הדבר מעורר חשש שפתיחת הגבולות לתיירים מחוסנים מרוסיה תביא לארץ וריאנטים חדשים של הנגיף.

אישור חיסוני הילדים

השבוע דנה הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) באישור החיסון לילדים נגד קורונה שפיתחה חברת פייזר. בדיון, שנמשך כשמונה שעות והועבר בשידור חי ביוטיוב, הוצגו לחברי הוועדה, מומחים בעלי שם עולמי, ממצאי הניסוי הקליני של פייזר בילדים בגילאי 11-5, וכן פרטים על הרכב החיסון ואופן נתינתו. בנוסף הוצגו להם פרטים שהצטברו בחודשים האחרונים על תופעות הלוואי של החיסונים שניתנו לבני נוער. תשומת לב מיוחדת הוקדשה לתופעת הלוואי המדאיגה, למרות נדירותה, של דלקת בקרום הלב ובשריר הלב. כמו כן הוצגו לוועדה ממצאים על מצב התחלואה בקורונה אצל ילדים, הסיכונים הכרוכים בה וכמובן סיבוכי המחלה וחומרתם.

הוועדה שמעה גם נציגי ציבור ששטחו את דאגותיהם וטענותיהם. בסופו של דבר התבקשו חברי הוועדה להצביע על השאלה: "לאור כלל הראיות המדעיות הקיימות כיום, האם התועלת מהחיסון עולה על הסיכונים שבו?" הניסוח הזהיר נועד להעביר מסר ברור כי ידוע שהחיסון לא חף מתופעות לוואי, אך גם לא לכבול את ידיהם של אנשי ה-FDA והמרכז לבקרת מחלות ולמניעתן (CDC) בגיבוש ההמלצות לגבי חיסון הילדים בחודשים הקרובים.

הדיון עסק גם בשאלות נוספות, כמו החשיבות של ניטור תופעות הלוואי אצל ילדים, החשיבות של החזרתם לחיי שגרה, והדרכים להשתלטות על המגפה. ד"ר מייקל קורילה (Kurilla), שהיה בדעת מיעוט, מחה על ניסוח השאלה ועל הדרישה לתשובה בינארית של כן או לא. לדבריו, החיסון שניתן הוא אותו תרכיב שפותח נגד נגיף הקורונה המקורי, שכבר אינו מסתובב באוכלוסייה, ואין ודאות שהוא ייתן מענה לווריאנטים שיופיעו בעתיד. בסופו של דבר החליט קורילה להימנע ולא להצביע נגד, כנראה כדי לא למנוע את אישור החיסון לילדים בקבוצות הסיכון. 17 חברי הוועדה האחרים הצביעו כולם בעד אישור החיסון.

על פי הנתונים שהוצגו ל-FDA, החיסון נותן מענה טוב לווריאנט דלתא, שהוא כרגע הנפוץ ביותר, ואי אפשר לנבא אילו וריאנטים יופיעו בעתיד ומה יהיו תכונותיהם. אפשר להגן על האוכלוסייה מפני מה שקיים, לא ממה שעתיד להיות. אחד היתרונות של החיסונים לקורונה שאושרו עד כה הוא שקל למדי להתאים אותם לווריאנטים חדשים שיופיעו. למזלנו עד כה לא התעורר הצורך בהתאמה כזאת.

ילדה מקבלת חיסון | צילום: New Africa, Shutterstock
הוועדה קבעה כי גם אצל ילדים מגיל חמש, התועלת בחיסון גדולה מהסיכון. ילדה מקבלת חיסון | צילום: New Africa, Shutterstock

מעקב אחרי תופעות לוואי נדירות

חלק מהדיון הוקדש לשאלה הנפוצה למה לחסן את כל הילדים אם רק אחוז זעיר מביניהם עלול למות מקורונה. חבר הוועדה ד"ר פיטר מרקס (Marks) השיב כי גם נגד שפעת מחסנים את הילדים כדי לחסוך מאה מקרי מוות בשנה. בסופו של דבר המטרה היא למנוע תחלואה קשה ולמנוע תמותה, לא רק של הילדים אלא גם של מי שיידבקו מהם. עמיתו ד"ר פטריק מור (Moore) ציין כי למרות החשש מתופעות לוואי יש לו אמון מלא במנגנוני הניטור של מערכת הבריאות האמריקאית, כך שאם מסיבה כלשהי תהיה לחיסון תופעת לוואי חמורה, היא תזוהה במהירות.

בדיון שמו דגש מיוחד על תופעת הלוואי הנדירה המוכרת של החיסון: דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס), והשוו בין שיעור המקרים וחומרתם לבין אלה של סיבוכי המחלה עצמה. המסקנה הייתה שתופעת הלוואי של החיסון בדרך כלל קלה בהרבה מהסיבוכים הלבביים שמהם סובלים חולי קורונה, והרבה פחות שכיחה מהם. 

הוועדה גם בחנה תרחישים אפשריים של ניהול הסיכונים, כלומר כמה אשפוזים ייחסכו בעקבות החיסונים וכמה תופעות לוואי צפויות להיות להם בהיקפי תחלואה שונים וברמות יעילות שונות של החיסון. בחמישה מתוך ששת התרחישים שנבדקו היה יתרון מספרי מובהק וברור לטובת ההתחסנות. התרחיש היחיד שבו לא נמצא יתרון מובהק כזה היה במצב של תחלואה נמוכה מאוד, שלצערנו לא סביר שיקרה בעתיד הנראה לעין, ולא צפוי להחזיק מעמד זמן רב בכל מקרה בהיעדר התחסנות נרחבת.

יעילות החיסון שנמדדה בניסוי בילדים עומדת על כ-91 אחוז במניעת מחלה תסמינית, ותופעות הלוואי שזוהו היו קלות וחולפות, בדומה למה שנמצא בקבוצות הגיל המבוגרות יותר. היעילות המדויקת תיבחן כמובן כשיתחילו לחסן בפועל את רוב בני החמש ומעלה, אבל הניסיון שנצבר בקבוצות הגיל האחרות שחוסנו מראה שממצאי הניסויים הקליניים היו קרובים מאוד לנתוני האמת שנצברו בשטח. סביר להניח שבעוד כמה חודשים יידרשו רשויות הבריאות להכריע אם גם הילדים יזדקקו למנת דחף אחרי חצי שנה. את זה נדע רק כשיצטברו נתונים על המשך התפשטות המחלה ועל יעילות החיסון לאורך זמן.

לאור המלצות הוועדה, נראה שהחיסון יקבל בקרוב מאוד את אישור החירום מה-FDA. לאחר מכן המרכז לבקרת מחלות ומניעתן יגבש מדיניות חיסונים על בסיס האישור שיתקבל, כמו שנעשה בחיסונים של קבוצות הגיל האחרות. במקביל הכדור יעבור למגרשו של משרד הבריאות הישראלי, שיחליט אם ואיך לחסן ילדים בארץ. המשרד כבר הצהיר שישקול לקיים את הליך ההחלטה בצורה שקופה בדומה למה שעשו בארצות הברית. סביר מאוד להניח שגם כאן תתקבל החלטה דומה בעד חיסון ילדים מגיל 5 ומעלה.

21 באוקטובר 2021

גל תחלואה חדש בבריטניה. בארצות הברית נערכים להרחבת שיעור המתחסנים ולדיון המכריע על חיסוני ילדים

לפני שלושה חודשים החליטה ממשלת בריטניה להסיר את כל ההגבלות שהוטלו על הציבור עקב מגפת הקורונה ולקוות לטוב. בריטניה, כזכור, הייתה המדינה הראשונה בעולם שאישרה את החיסונים לקורונה, אבל רוב אוכלוסייתה התחסנה בעיקר באביב 2021. בתחילת הקיץ, כששיעור התחלואה במדינה התייצב על כ-30 אלף מאובחנים חדשים וכ-130 מתים ביממה, הגיעו שם להחלטה שמדובר במחיר סביר לשלם תמורת חיים נורמליים וביטלו את איסורי ההתקהלות ואת חובת חבישת המסכות.

בישראל, במקביל, החלה ההתפרצות הגדולה של וריאנט דלתא, והתחלואה עלתה בקצב מהיר. אך בניגוד לבריטניה, הגל הרביעי לא התייצב ומספר החולים והמתים עלה בקצב מהיר. מה שדיכא אותו בסופו של דבר היה מבצע חיסוני הדחף (המנה השלישית), במיוחד של האוכלוסייה המבוגרת.

לאחרונה השתנתה המגמה בבריטניה ושיעור החולים החדשים החל לעלות מחדש, ובעקבות זאת גם התמותה. בזכות החיסונים לא שיחזרו שם, נכון לעכשיו, את המצב הקטסטרופלי ששרר בממלכה המאוחדת בגלים הראשונים, אבל נראה שאת הכרסום ביעילות החיסונים שחווינו כאן בקיץ הבריטים מרגישים כעת.

עקב המצב אישרה הממשלה הבריטית מתן מנות דחף למחוסנים ותיקים והחל מבצע התחסנות נרחב, שכרגע מדשדש. כמו בישראל, מי שמובילים את הגל הם החולים הצעירים ובעיקר ילדים. רוב החולים אינם מחוסנים בשל גילם הצעיר, חשש מהחיסון או שאננות. וכפי שראינו גם בארץ, כשמספר החולים גדול גם שיעור נמוך של סיבוכים אצל חולים צעירים מוביל למספר רב של חולים במצב קשה. לצד הכרסום הטבעי בהגנה החיסונית והחורף המתקרב, נראה שהתקופה הקרובה תהיה מאתגרת עבור תושבי הממלכה המאוחדת.

ארצות הברית: חובת התחסנות או בדיקות

בארצות הברית נערכים בינתיים להגדיל את מספר המחוסנים. הנשיא ג'ו ביידן הודיע כי סבלנות הממשל פוקעת ובכוונתו לחייב את מוסדות הממשל הפדרלי וארגונים שמעסיקים יותר ממאה עובדים לדרוש מכל עובדיהם להתחסן או לעשות בדיקות קורונה מדי שבוע, אחרת לא יוכלו להגיע לעבודה. הדרישה הזאת מציבה אתגר של ממש עבור מעסיקים גדולים, וחלקם החלו להציע תמריצים כספיים על מנת לעודד אנשים להתחסן. לדוגמה, עיריית ניו יורק הציעה השבוע מענק של 500 דולר לעובדים שיתחסנו.

במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) שוקלים בינתיים להרחיב את חלוקת מנת הדחף של חברת פייזר גם למחוסנים מעל גיל 40 שעברה יותר מחצי שנה מאז שחוסנו במנה השנייה. כמו כן אישר המינהל השבוע את מתן מנת הדחף למי שקיבלו את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, כבר מגיל 18 ומעלה. היות שהחיסון ניתן במנה אחת, זו תהיה רק המנה השנייה שהם יקבלו.

ה-FDA אישר גם מתן מנת דחף של החיסון של מודרנה למחוסנים ותיקים מגיל 65 ומעלה. החיסון הנוסף יינתן במינון קטן בחצי מהמנות הקודמות, כנראה בעקבות דיווחים שהגיעו מאירופה על ריבוי תופעות לוואי אצל צעירים שקיבלו את החיסון הזה. בנוסף, בעקבות מחקרים שהראו יעילות גבוהה של צעד כזה, הוחלט לאשר למקבלי מנת דחף להשתמש בחיסון שונה מזה שקיבלו במקור. הנוהל החדש רלוונטי במיוחד למחוסני ג'ונסון אנד ג'ונסון – חיסון שיעילותו נמוכה יותר מחיסוני פייזר ומודרנה.

בישראל עומדים השבוע להתחיל להשתמש בנסיבות מיוחדות גם בחיסון של חברת אסטרה-זניקה. אילוסטרציה: Giovanni Cancemi Shutterstock
בישראל עומדים השבוע להתחיל להשתמש בנסיבות מיוחדות גם בחיסון של חברת אסטרה-זניקה. אילוסטרציה: Giovanni Cancemi Shutterstock

מתכוננים לחיסוני הילדים

התחנה הבאה היא הדיון שקבע המינהל ליום שלישי הקרוב, על אישור החיסון של פייזר לילדים בגילי 11-5. הציפייה היא שיהיה דיון טעון ונוקב – ה-FDA לא יעשו לנציגי החברה חיים קלים, שכן הסיכון לילדים שנדבקו בקורונה נמוך בהרבה מהסכנה הנשקפת לחולים מבוגרים. נציגי פייזר יצטרכו לשכנע את המינהל שהבטיחות של החיסון טובה לפחות כמו זו של קבוצות הגיל האחרות ושיעילותו גבוהה.

אף שיכול להיות שהבקשה לא תתקבל מיד וללא סייגים, סביר להניח שבסופו של דבר לא יהיה מנוס מאישור של חיסון לילדים, ובארצות הברית כבר נערכים למבצע ההתחסנות. השיקול העיקרי הוא שבמוקדם או במאוחר כולם ייחשפו לנגיף, ומוטב שיעשו את זה כשמערכת החיסון שלהם כבר מכירה אותו. ילדים סובלים יחסית ממעט סיבוכים של הקורונה, אבל כפי שראינו שוב ושוב בשנה וחצי האחרונות, כשמספר החולים גדול גם תופעות נדירות פוגעות ברבים. גם סוכנות התרופות האירופית (EMA) בוחנת בימים אלה את מתן החיסון לילדים.

בתזמון מושלם התפרסם השבוע מחקר גדול של קופת חולים כללית בישראל, שבחן את יעילות החיסון לבני נוער מגיל 12 ומעלה במבחן המציאות. במחקר נאספו נתונים על כמאה אלף בני נוער שהתחסנו ומספר דומה של לא מחוסנים. נמצא שיעילות החיסון מוערכת בכ-93 אחוז במניעת מחלה תסמינית ו-90 אחוז במניעת הדבקה. 

עקב המספר הנמוך של החולים קשה בגילים האלה, לא הייתה לחוקרים אפשרות לאמוד את יעילות החיסון במניעת תחלואה קשה. כדי לדעת את זה נצטרך לחכות למחקרים שיגיעו מארצות הברית, שם מספר המתחסנים הכולל גבוה הרבה יותר עקב גודל האוכלוסייה. מעבר לחידוד הערכת היעילות של החיסון גם בקבוצת הגיל הזאת, המחקר הנוכחי מאשש את ההנחה שהחיסון הקיים יעיל גם מול וריאנט דלתא, כך שאין כרגע צורך בפיתוח חיסון חדש ומעודכן.

הדבר היחיד שעלול לאתגר את החיסון הקיים הוא הופעתו של וריאנט חדש ושונה. בשבועות האחרונים אכן מתרבים הדיווחים מבריטניה על תת-וריאנט של דלתא שעלול להיות קצת יותר מידבק מקודמו. להתפשטות שלו יכולות להיות סיבות רבות, ובהן הדעיכה ביעילות החיסון אצל מחוסנים ותיקים והסרת כל ההגבלות על הציבור. על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בארצות הברית, אין עד כה סימנים להתפשטות התת-וריאנט החדש אצלם, ואלה כמובן בשורות מעודדות. על כל פנים הסיכוי שהוא יאתגר את יעילות החיסון אינו גבוה, בהתחשב בכך שהוא אינו שונה בהרבה מווריאנט דלתא המקורי.

אסטרה-זניקה בישראל

בישראל עומדים השבוע להתחיל להשתמש בנסיבות מיוחדות גם בחיסון של חברת אסטרה-זניקה. בשונה מהחיסון של פייזר שקיבלה כאן רוב האוכלוסייה, שמבוסס על mRNA, אסטרה-זניקה משתמשת בשיטת הווקטור הנגיפי – נגיף מוחלש מסוג שאינו מסוכן לבני אדם, שהכניסו לתוכו, בעזרת הנדסה גנטית, גֵן יחיד של נגיף הקורונה על מנת שיגרום לתאים הנגועים בו לייצר אחד מחלבוני הקורונה. כך מערכת החיסון לומדת לזהות את החלבון הזה ותדע לתקוף את נגיף הקורונה הנושא אותו אם יפלוש לגוף. יעילותו של החיסון הזה נמוכה מעט בהשוואה לחיסון של פייזר, אך הוא ממלא את תפקידו וניתן עד כה למיליוני אנשים ברחבי העולם.

דיווח מעניין נוסף נוגע להכרה במקבלי החיסון הרוסי "ספוטניק" שיבקשו להיכנס  לישראל. הספוטניק פועל באותה שיטה כמו החיסון של אסטרה-זניקה, אך תהליך הפיתוח שלו, האישור והמעקב אחריו לא נעשה בגלוי. מאחר שלא פורסמו כמעט נתונים מהימנים עליו, קיימים חששות בנוגע ליעילותו ובטיחותו. החיסון לא אושר באף רשות בריאות מערבית, ואפילו ארגון הבריאות העולמי, שנוטה לאשר חיסונים במהירות, השהה את אישורו עקב חששות שהתעוררו בנוגע לתהליך הייצור שלו. שמונה חודשים אחרי תחילת הבדיקה של החיסון, הארגון טרם העניק לו אפילו אישור חירום. החיסון כנראה פועל, אך לא ידוע עד כמה הוא יעיל ומה שיעור תופעות הלוואי שלו.

ולבסוף, סקירת מחקרים שהתפרסמה השבוע מפריכה את אחת השמועות העקשניות שמסתובבות בציבור. לפי השמועה הזאת, אנשים ללא תסמינים אינם מידבקים, ועל כן אין לכאורה הצדקה להטיל עליהם הגבלות. מחקרים שהוצגו בסקירה מראים בבירור שאומנם חולים נטולי תסמינים פחות מידבקים מחולים תסמיניים, אבל יש אנשים רבים שיפתחו תסמינים בהמשך, ועוד לפני כן הם כבר מסוגלים להדביק אחרים לא פחות מחולים תסמיניים. היות שאין כל דרך לדעת מראש אם אדם שאובחן כנשא של הנגיף יפתח את המחלה בפועל או יישאר ללא תסמינים, אין ברירה אלא להניח שהוא מסכן את סביבתו כמו חולה פעיל

7 באוקטובר 2021

נתונים חדשים ממחישים את תרומת חיסון הדחף לבלימת הגל הרביעי. תוצאות טובות גם לתרופה חדשה של אסטרה-זניקה

השבוע האחרון התאפיין בישראל בירידה מתמשכת במספר הנדבקים החדשים, שמסמנת כנראה את סופו של הגל הרביעי. חלק חשוב בירידה הזאת נזקף לזכות מקבלי חיסון הדחף – המנה השלישית של החיסון. במצגת שפרסם משרד הבריאות בתחילת השבוע הוצגו נתונים שהמחישו היטב את ההבדלים ברמת ההגנה שנותן החיסון למי שחוסנו פעמיים או שחלו והחלימו לבין מקבלי מנת הדחף הנוספת.

מהממצאים עולה כי ההגנה הטובה ביותר היא זאת שיש למחלימים טריים שקיבלו גם מנת חיסון, וההגנה הנמוכה ביותר בקרב מחוסנים תועדה אצל מחוסנים ותיקים שלא קיבלו מנת דחף. עם זאת, מצבם של מחוסנים ותיקים שלא קיבלו תגבור במנה שלישית עדיין טוב משמעותית מזה של מי שלא חוסנו כלל, גם אם ההגנה שהעניק להם החיסון דעכה. הסיכון שלהם להידבק נמוך יותר מלא-מחוסנים והסכנה שיחלו במחלה קשה נמוך במידה ניכרת. ירידה משמעותית במיוחד בתחלואה נרשמה אצל אנשים מעל גיל 60, קבוצה ששיעור מקבלי מנת הדחף בה גבוה במיוחד.

מתוך המצגת של משרד הבריאות, באדיבות פרופ' רון מילוא
מתוך המצגת של משרד הבריאות, באדיבות פרופ' רון מילוא

בינתיים עוד ועוד מדינות מחסנות את תושביהן במנת דחף. בארצות הברית חוסנו תשעה מיליון בני אדם במנה שלישית, ואילו בבריטניה, שאישרה את הפצת מנות הדחף ממש לאחרונה, כבר חיסנו מחדש למעלה משני מיליון איש. בתוך כך, ארגון הבריאות העולמי, שלא עודד מתן מנות דחף, פרסם בכל זאת המלצה לאנשים עם דיכוי חיסוני לקבל מנה שלישית. נראה כי השיקול כאן אינו בהכרח הרצון להגן על הפרט מנגיף הקורונה, אלא ניסיון, שככל הנראה נדון לכישלון,לעכב את מבצע ההתחסנות במנה השלישית כדי לא לגזול מנות חיסון שיכולות לסייע לאזרחי מדינות עניות שמתקשות להשיג חיסונים לתושביהן.

החברות מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון הגישו השבוע גם הן את מנת הדחף של החיסונים שלהן לאישור מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). מודרנה הקטינה את מינון החומר הפעיל בחיסון הדחף שלה למחצית מהמינון הרגיל, כנראה עקב הדיווחים על תופעות לוואי נדירות. במקרה של ג'ונסון אנד ג'ונסון מדובר רק במנה שנייה של החיסון, היות שהוא ניתן במקור במנה אחת. בשני המקרים ההערכות הן שה-FDA לא יעשה להן חיים קלים, במיוחד מפני שאין לאף אחת מהן "נתוני עולם אמיתי" על יעילות ההליך ובטיחותו, אלא רק ממצאים של ניסויים קליניים ראשוניים – שגם לפייזר לא הספיקו.

מסתמן: ערבוב סוגי חיסונים עשוי להועיל

בתחילת החורף הקודם, כשמשלוחי החיסונים הראשונים התחילו להגיע טיפין-טיפין, מדינות לא מעטות מצאו את עצמן מתמודדות עם התלבטות קשה: האם לחסן את תושביהן לפי הפרוטוקול שקבעו היצרניות, שכלל בדרך כלל שתי מנות חיסון בפער של 4-3 שבועות זו מזו, או לרווח בין המנות כדי לחסן יותר אנשים – או אף לתת להם את החיסון הזמין באותה עת גם אם חוסנו קודם לכן בחיסון של חברה אחרת. כל מדינה קיבלה את ההחלטה לפי שיקוליה ובהתאם למצאי החיסונים בה ומצב התפשטות המגפה באוכלוסייה באותה עת.

השבוע התפרסם מחקר שבחן את אסטרטגיית "Mix and match", שבה נתנו למחוסנים שתי מנות של יצרניות שונות. המחקר, שהתפרסם בארכיב הרפואי Medrxiv ועוד לא עמד בפני ביקורת מדעית של עמיתים בלתי תלויים כנדרש, כלל ניסוי קליני בהשתתפות 458 נבדקים שחוסנו בסך הכול בתשעה שילובים שונים של החיסונים שמייצרות החברות פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון – החיסונים המאושרים בארצות הברית – שניתנו בהפרש של 12 שבועות בין המנה הראשונה לשנייה.

מהמחקר עולה כי שילוב החיסונים של החברות פייזר ומודרנה הביא לשיפור קל ביעילות החיסון לעומת החיסון של פייזר לבדו. זה לא מאוד מפתיע, שכן מדובר בחיסונים דומים מאוד שמשתמשים באותה טכנולוגיה המבוססת על מולקולות של RNA-שליח (mRNA) והיעילות שלהם דומה, עם יתרון קל למודרנה. לעומת זאת, אצל אנשים שקיבלו חיסונים בטכנולוגיות שונות רמות הנוגדנים המנטרלים היו גבוהות יותר (עד פי 76) מאשר אצל מקבלי החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון לבדו, אבל דומים לאלה של מקבלי החיסונים של פייזר ושל מודרנה. כלומר מנה של חיסון mRNA משפרת את ביצועי החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון אבל לא ההפך.

החיסון של חברת אסטרה-זניקה לא נבדק במחקר הזה, משום שהוא לא מאושר לשימוש בארצות הברית, אך סביר להניח שהיה מראה תוצאות דומות לאלה של ג'ונסון אנד ג'ונסון בגלל הדמיון במנגנון הפעולה שלהם. גם החיסונים שפותחו בסין וברוסיה לא נבדקו. חשוב לסייג ולציין שהמחקר בדק רק את רמות הנוגדנים, ולא עד כמה החיסונים מגינים בפועל על מקבליהם, כך שמוקדם מדי לאמץ מדיניות של פיצול חיסונים בהיעדר אילוצים שמחייבים סטייה מהפרוטוקול הרשמי.

התקדמות בפיתוח תרופות

חברת CureVac, שפיתחה גם היא חיסון מבוסס RNA בדומה לפייזר ולמודרנה, הודיעה השבוע כי הפסיקה את פיתוח החיסון עקב תוצאות ירודות בניסוי הקליני, שהראה רק 47 אחוזי יעילות. בתחום פיתוח התרופות, לעומת זאת, התקבלו השבוע בשורות טובות, כשחברת אסטרה-זניקה הודיעה על ממצאים חיוביים בטיפול שהיא מפתחת נגד מחלת הקורונה.

החברה, שכבר מפיצה כאמור חיסון נגד המחלה, פיתחה גם טיפול מבוסס נוגדנים שנועד למנוע הדבקה של אנשים בסיכון – למשל כאלה שחיים עם חולי קורונה – וגם להפחית את הסיכון למחלה קשה כשהטיפול ניתן בתוך שבוע ממועד ההדבקה. אם יאושר, הטיפול יצטרף לכמה תרופות דומות אחרות המבוססות על נוגדנים, כגון זאת של חברת רג'נרון.

בנוסף, כמה חברות מפתחות טיפול אנטי-נגיפי לחולי קורונה. אחת מהן היא חברת מֶרְק (Merck), שהגישה השבוע תרופה חדשה לאישור ה-FDA. בקרוב אמורים להתפרסם ממצאי הניסויים הקליניים של החברות רוש ופייזר שמפתחות גם הן טיפולים אנטי-נגיפיים. סביר להניח שככל שיעבור הזמן יופיעו עוד ועוד טיפולים, שחלקם יהיו מוצלחים וחלקם לא, והם יגדילו את ארגז הכלים העומד לרשות הרופאים. בשילוב עם שיעור התחסנות גבוה המחלה תהפוך עם הזמן למחלת חורף רגילה, בדומה למחלות רבות אחרות של דרכי הנשימה. רוב האנשים לא יידבקו בה, או שיחלו קל, ורק מעטים יסבלו מסיבוכים ויטופלו בהתאם.

בעוד כשבועיים, ב-26 באוקטובר, צפוי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית לדון בחיסון הקורונה של חברת פייזר המיועד לילדים צעירים. מדובר בחיסון במינון נמוך יותר מהחיסון למבוגרים, שעל פי נציגי החברה נמצא יעיל ובטוח בניסויים הקליניים. כפי שה-FDA עשה בעבר, דיוני הוועדה המייעצת ישודרו בשידור חי, וישתתפו בהם מומחים שלא יעשו לחברה חיים קלים.

בשונה ממבוגרים, ילדים שנדבקו בקורונה נוטים לעבור את המחלה בקלות: ללא תסמינים או עם תסמינים מזעריים. עם זאת קיים אצלם סיכון לא גבוה, של כאחד ל-3,000, להתפתחות של דלקת רב-מערכתית מסכנת חיים. אף שהסיכון לכל ילד אינו גבוה, כשאלפי ילדים חולים במחלה הוא מתגלם בטרגדיות אמיתיות, כמו זאת שדווח עליה ממש בשבוע האחרון. הוועדה תצטרך בין השאר לקבוע אם החיסון בטוח לילדים ואם שיעור תופעות הלוואי שלו נמוך מספיק לעומת סיבוכי המחלה בגיל הצעיר.

 

7 באוקטובר 2021

בעקבות ישראל, גם האיחוד האירופי אישר השבוע מתן מנת דחף למחוסנים ותיקים. מחקרים חדשים מראים: מחלימים נמצאים בסיכון מוגבר לסיבוכים לבביים

נכון למועד כתיבת שורות אלו ניתנו בכל העולם כ-6.4 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה, בקצב של קרוב ל-30 מיליון מנות ביממה. שיאנית העולם הנוכחית היא הודו, שמחסנת כשישה מיליון בני אדם כל  יום. עם זאת, פחות ממחצית מאוכלוסייתה של מדינת הענק חוסנה עד כה במנה אחת ופחות מחמישית חוסנו בשתי מנות. הודו משתמשת כיום בעיקר בחיסון מקומי המבוסס על החיסון של אסטרה-זניקה ובקצב הזה יידרשו לה עוד כמה חודשים להגיע לחסינות מספקת באוכלוסייה.

השבוע הודיעו מדינות נוספות שבכוונתן לתת לתושביהן מנת דחף (מנה שלישית של החיסון). בראשן עומד האיחוד האירופי שאישר חלוקת מנה שלישית של חיסוני ה-mRNA של החברות פייזר ומודרנה חצי שנה אחרי המנה השנייה, למחוסנים מעל גיל 18. נורווגיה ופורטוגל כבר הודיעו כי יתחילו לחסן את תושביהן במנת דחף, תחילה לאנשים מעל גיל 65. כזכור, מבצע החיסונים האירופי החל באיחור לעומת ישראל, כך שהם יכולים לחכות עוד קצת עם הצעירים.

שכנתה של נורווגיה, שבדיה, הודיעה שתתחיל לחסן גם בני נוער מגיל 12 ומעלה, אך את גילי 30 ומטה, הם לא יחסנו בחיסון של מודרנה. בשבדיה מודאגים מממצאים שמעידים שהחיסון של מודרנה גורם ליותר מקרים של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) אצל צעירים לעומת החיסון המקביל של פייזר. גם בקנדה שמו לב למגמה דומה. עם זאת, בשני המקרים בתופעת לוואי נדירה, ובדרך כלל קלה, במיוחד לעומת סיבוכי המחלה עצמה. החיסון של מודרנה נחשב קצת יותר יעיל מהחיסון של פייזר לאורך זמן, וייתכן שיש קשר בין שני הדברים. היות שהתופעה מופיעה בעיקר אצל גברים צעירים, ייתכן שיהיו מדינות שיחליטו להפריד בין צעירים, שיקבלו את החיסון של פייזר, למבוגרים שיחוסנו במודרנה.

בעיתוי מושלם התפרסמו השבוע שני מחקרים ישראליים גדולים ומקיפים מאוד (1 2), שהעריכו את שכיחותה של תופעת הלוואי הנדירה של דלקת שריר הלב ואת מסוכנותה, על בסיס נתוני מבצע ההתחסנות של החורף שעבר. המסקנה של שניהם הייתה זהה: מדובר בתופעת לוואי אמיתית, אבל נדירה וקלה בהרבה מסיבוכי המחלה באותם גילים. המחקרים לא כלל בני נוער צעירים, משום שבשלב ההוא הם לא חוסנו עדיין, אך אצל בני 19-16 שיעור הלוקים בדלקת שריר הלב עמד על אחד ל-6,000.

במקביל התפרסם בארצות הברית מחקר שבדק כ-150 אלף חיילים שחלו בקורונה. מהממצאים עולה כי מחלימים נמצאים בסיכון מוגבר לסיבוכים לבביים, בעיקר בחודש הראשון אחרי ההחלמה, אך הסיכון נשאר גבוה לאורך כל השנה אחרי ההדבקה. היות שהמחקר נעשה על חיילים, מדובר באוכלוסייה צעירה ובריאה שלא נמצאת בסיכון גבוה לסיבוכי המחלה, ועדיין המחקר מראה שגם צעירים עלולים ללקות בסיבוכים לא פשוטים, כמו שבץ, דלקת בשריר הלב, הפרעות קצב ועוד. זה מצטרף למחקר ישראלי שעליו דיווחנו בחודש שעבר, שהעלה גם הוא כי החיסון עדיף בהרבה על המחלה.

 

אסטרה-זניקה למודאגי-חיסונים

משרד הבריאות הישראלי הודיע לאחרונה שהוא הזמין חיסונים של חברת אסטרה-זניקה, ויציע אותם לאנשים שלא יכולים לקבל את חיסוני ה-mRNA של פייזר ומודרנה או שמעדיפים את הטכנולוגיה הוותיקה יותר של החיסון הזה. חיסוני אסטרה-זניקה מבוססים על "וקטור נגיפי", כלומר נגיף ממשפחת האדנווירוס שאינו מזיק לאדם. במקרה הזה מדובר בנגיף של שימפנזים שהוחלש כך שלא יוכל להתרבות בתאי אדם אלא רק לחדור אליהם. לנגיף הזה שיבטו מקטע DNA קצר שמכיל את הקוד לייצור חלבון ה-spike של נגיף הקורונה. כשהנגיף מדביק תאים באזור ההזרקה הוא גורם להם לייצר את החלבון, וכך מערכת החיסון לומדת להכיר את החלבון הזה ומפתחת נוגדנים ותאי זיכרון לקראת המפגש הבא איתו.

בדומה לחיסוני ה-mRNA, גם החיסון הזה ניתן בשתי מנות, אך יעילותו נמוכה יותר ונאמדת בכ-67 אחוז יעילות במניעת מחלה תסמינית לעומת 94 אחוז בחיסון של פייזר. כמו החיסונים של פייזר ומודרנה, גם החיסון של אסטרה-זניקה מראה סימנים של דעיכה ביעילותו עם הזמן, כך שכנראה גם המחוסנים בו יצטרכו לקבל מנת דחף.

מבחינת תופעות לוואי, לחיסון של אסטרה-זניקה לא מיוחסת תופעת הלוואי הנדירה של דלקת בשריר הלב, אבל נמצא קשר בינה לבין תופעת לוואי נדירה אחרת של קרישת יתר של הדם. אותה תופעה נדירה נמצאה גם אצל מקבלי החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שמיוצר בטכנולוגיה דומה. בשני המקרים מדובר בתופעת לוואי נדירה מאוד שמתרחשת אצל אדם אחד או שניים מכל מאה אלף מחוסנים.

חיסוני קורונה, בחבל מערב בנגל, שבצפון מזרח הודו | צילום: Sanjoy Karmakar, Shutterstock
ששה מיליון חיסונים ביום, רובם מתוצרת מקומית. חיסוני קורונה, בחבל מערב בנגל, שבצפון מזרח הודו | צילום: Sanjoy Karmakar, Shutterstock

בדרך לאישור תרופה

השבוע הודיעה חברת מרק (Merck) שהיא מפסיקה את גיוס המתנדבים לשלב השלישי של הניסוי הקליני ומגישה כבר עכשיו את התרופה מולנופירביר (Molnupiravir) לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA). מדובר בהודעה דרמטית, משום שמשמעותה היא שלדעת עורכי המחקר הצטברו די ראיות לכך שהטיפול יעיל, עד כדי כך שלא מוסרי להמשיך להחזיק קבוצת ביקורת שהחולים הנכללים בה מקבלים תרופת דמה (פלצבו).

בחברה טוענים שהתרופה, הניתנת בבליעה לחולים עם תסמינים שנמצאים בסיכון גבוה להחמרה במצבם, מנעה הידרדרות למחלה קשה בכ-50 אחוז לעומת קבוצת הביקורת, ומנעה תמותה באופן מלא (100 אחוז מהחולים המטופלים), בלי תופעות לוואי משמעותיות. כדי לקבל הערכה מלאה ומדויקת של יעילות התרופה חשוב להמשיך לעקוב אחרי המטופלים לאורך זמן.

התרופה מטמיעה את עצמה בחומר התורשתי של הנגיף וגורמת להופעת שינויים (מוטציות) המשבשים את יכולתו להתרבות. כשה-FDA יפרסם את ממצאי החברה מהניסויים הקליניים יהיה אפשר להעריך טוב יותר את יעילותה ואת בטיחותה. גם אם תאושר, בינתיים לא יטופלו בה נשים בהיריון, עקב החשש שתפגע בתאים המתחלקים של העובר. 

אם הטיפול באמת יעיל כמו שמקווים, מדובר בצעד גדול נוסף בדרך למיגור המגפה. כך יהיה לנו טיפול מונע יעיל מאוד (החיסון) שיגן על רוב האוכלוסייה, ותרופה שתציל את חייהם של אלה שחלו בכל זאת. מדובר בטיפול לא זול, שעולה כ-700 דולר לחמש מנות, אבל אם הוא יחסוך ימי אשפוז, ובמיוחד אשפוז במחלקות טיפול נמרץ, זה יצדיק את העלות.

 

30 בספטמבר 2021

ה-FDA צפוי לדון בקרוב בחיסון ילדים. במכון הביולוגי אומרים כי הושלם השלב השני בניסוי הקליני של החיסון הישראלי, והתוצאות מבטיחות

עד כתיבת השורות האלה, ניתנו ברחבי העולם 6.2 מיליארד מנות חיסון – מספיק כדי לחסן בשתי מנות חצי מאוכלוסיית העולם הבוגרת, בקצב מדהים של כ-30 מיליון מנות חיסון ביום. בפועל התחסנה יותר ממחצית האוכלוסייה הבוגרת, משום שרבים התחסנו רק במנה אחת. אבל חלוקת החיסונים בעולם אינה שווה, ויש מדינות שמפגרות בחיסון אוכלוסייתן. 52 המדינות העניות ביותר, שכוללות יחד כחמישית מאוכלוסיית העולם, נהנו עד כה מ-3.7 אחוזים בלבד ממנות החיסון. מצב זה חייב להשתנות. בשקט בשקט, סין הצליחה לצמצם את הפער מול מדינות המערב וחיסנה 73 אחוזים מאוכלוסייתה הענקית, כ-1.45 מיליארד בני אדם, בחיסונים מתוצרת מקומית. הודו, שכנתה, שנפגעה קשה מקורונה בחורף האחרון, חיסנה עד כה רק 17 אחוזים מאוכלוסייתה האדירה – כ-1.4 מיליארד בני אדם.

השבוע בריטניה החלה לחסן בני נוער (15-12) במנה אחת של החיסון של פייזר, אחרי שעד כה לא ראתה בכך צורך. החיסונים נעשים בעיקר בבתי הספר, ובשלב זה ניתנת רק מנה אחת, בגלל חשש מתופעות לוואי נדירות. מנה אחת של חיסון לא תקנה לבני הנוער הגנה טובה מהדבקה, אבל צפויה להגן עליהם מתחלואה קשה.  בריטניה ממשיכה כרגע במדיניות של אפס הגבלות ומתן חיסון לכל דורש. התוצאה, זה חודשים אחדים, היא שיעור יציב יחסית של 40-30 אלף מאומתים חדשים ביום וכ-130 מתים מקורונה מדי יום בבריטניה. גל זה אמנם מתגמד בהשוואה לגלים הקודמים, ועדיין זהו מחיר לא-נמוך לשלם. לצד מבצע החיסון של בני הנוער, החלה בריטניה לחסן במנה שלישית אזרחים מעל גיל 50, עובדי מערכת הבריאות ואנשים השייכים לקבוצות סיכון, וכך הצטרפה לשורת מדינות המחסנות את תושביהן במנה שלישית של חיסון. האיחוד האירופי צפוי להכריע בסוגיית המנה השלישית בשבוע הבא – כהרגלו, אחרי יתר העולם המערבי.

אשה בהכנות לקבלת החיסון | צילום: JIM WEST / SCIENCE PHOTO LIBRARY
גם בריטניה החלה לחסן בני 50 ומעלה במנה שלישית. אשה בהכנות לקבלת החיסון | צילום: JIM WEST / SCIENCE PHOTO LIBRARY

בדרך לחיסון ילדים בגילי 11-5

חברת פייזר הגישה את ממצאי הניסוי הקליני בילדים (11-5) לאישור חירום של ה-FDA. ההמלצה היא לחיסון במנה מוקטנת, שליש מהמינון בחיסון מבוגרים. ה-FDA צפוי לדון בבקשה בשבועות הקרובים, אך כנראה לא לפני נובמבר, ולפי הצהרות משרד הבריאות הישראלי, החיסון לילדים לא יאושר בארץ לפני אישורו בארצות הברית. פרופ' אנתוני פאוצ'י, היועץ הרפואי הראשי לנשיא ארצות הברית, הסביר בהרצאה שנתן מדוע שואפים לחסן גם ילדים קטנים, שלכאורה אינם נפגעים מהמחלה: בראש ובראשונה, ילדים קטנים כן נפגעים מן המחלה: נתונים מרחבי ארצות הברית – בייחוד ממדינות ששיעורי ההתחסנות בהן נמוכים ואינן מטילות הגבלות, כמו פלורידה וטקסס – מראים כי שיעור קטן מהילדים שנדבקים בקורונה אכן מתאשפזים בבתי חולים, קצתם סובלים מסיבוכים ומיעוט קטן אף מתים מקורונה. כאשר המספרים גדולים, גם שיעורים קטנים באים לידי ביטוי. הסיבה השנייה היא שילדים אמנם אינם נדבקים באותה קלות כמו מבוגרים, אך הם כן מסוגלים להידבק ולהדביק, בייחוד כאשר הם יושבים יחד בכיתה במשך שעות ארוכות. ולבסוף, קיים החשש מסיבוכים ארוכי-טווח של המחלה. לא מעט נגיפים, כמו אבעבועות רוח וחצבת, גורמים סיבוכים גם שנים לאחר ההחלמה. עדיין איננו יודעים אם נגיף הקורונה גורם גם הוא לסיבוכים כאלה. בסופו של דבר כולנו ניחשף לנגיף, ומוטב להיחשף כאשר אנחנו וילדינו נהנים ממטריית ההגנה של החיסון.

פרופ' אנתוני פאוצ'י, היועץ הרפואי הראשי לנשיא ארה"ב, מסביר למה צריך לחסן ילדים נגד קורונה

מודרנה לעומת פייזר

בחודשים האחרונים התפרסמו עוד ועוד מחקרים שהראו כי לחיסון של חברת מודרנה יש יתרון ביחס לחיסון של פייזר, אף ששני החיסונים מבוססים על אותה הטכנולוגיה ואף שממצאי הניסויים הקליניים היו דומים. ההבדלים אינם עצומים, אך ככל שהזמן עובר, החיסון של פייזר דועך בקצב מהיר יותר משל מודרנה, וייתכן שיהיה צורך בבוסטר רק בשלב מאוחר יותר. זהו שיקול חשוב לטובת מודרנה ברכישות עתידיות של חיסונים.

החיסון הישראלי

וחדשות מעניינות מישראל – פרופ' יוסי קרקו, מנהל המרכז למחקר קליני בבית החולים הדסה, שם מתבצע חלק מהניסוי הקליני של המכון הביולוגי, דיווח לראשונה בראיון לכאן רשת ב' כי החיסון של המכון הביולוגי השלים את השלב השני של הניסויים הקליניים, והתוצאות ראשוניות טובות. לדבריו, שיעור תופעות הלוואי קטן משמעותית בהשוואה לחיסונים הקיימים, ורמות הנוגדנים גבוהות יותר. כזכור, מדובר בחיסון בטכנולוגיה שונה מזו של החיסונים הניתנים בארץ. החיסון הישראלי, Brilife, מבוסס על נגיף מוחלש מזן שאינו מסוכן לבני אדם (VSV), וגורם לתאים שלנו לייצר את חלבון ה-spike, בדומה לחיסוני ה-RNA. 

לא פורסמו עדיין תוצאות רשמיות ולא יצאה הודעה לעיתונות, אך אם הפרסומים נכונים, השלב הבא הוא המבחן האמיתי: השלב השלישי של הניסויים הקליניים. בשלב זה תקבל את החיסון קבוצה גדולה יותר של אנשים, והחוקרים ישוו את ביצועיו לאלה של חיסון-דמה (פלצבו). השלב השלישי הוא הארוך והמורכב ביותר, ובו בודקים לא רק אם החיסון מניב תגובה חיסונית טובה, אלא אם הוא מונע הדבקה ומחלה קשה. סביר להניח שהשלב השלישי יתבצע באחת המדינות שלא הצליחו עד כה להשיג שיעור גבוה של חיסונים, ומתמודדות עם וריאנט דלתא. לא מעט מדינות ישמחו לארח ניסוי כזה, תמורת אפשרות לקנות או לקבל מנות של החיסון הישראלי אם וכאשר יאושר רשמית לשיווק. 

חיסון כזה, אם אכן יניב תוצאות טובות כמצופה, יוכל לשמש כחיסון ראשון לאנשים שטרם התחסנו או אף כבוסטר לאנשים שהתחסנו באחד מחיסוני ה-mRNA.

9 בספטמבר 2021

גישות שונות במדינות העולם המערבי בנוגע למנה השלישית ולחיסון ילדים ובני נוער. וברקע: החשש מבואו של וריאנט חדש שישנה את כללי המשחק

למעלה מ-5.5 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה ניתנו עד כה ברחבי העולם, הקצב כרגע עומד על כ-37 מיליון מנות ביממה, כמחצית מהן בשתי המדינות המאוכלסות ביותר בעולם, הודו וסין. כעת הודו מובילה את טבלת ההתחסנות העולמית עם למעלה מ-9.5 מיליון מנות חיסון ביממה, וסין אחריה עם כ-8 מיליון מנות. מבצע החיסונים מעמיד בפני שתי המדינות אתגר מורכב בגלל מספר התושבים העצום  והקושי להוביל את החיסונים לכולם – במיוחד בהודו. סין חיסנה עד כה כ-63 אחוז מאוכלוסייתה באופן מלא, לעומת 12 אחוז בלבד בהודו, אבל קצב ההתחסנות הגבוה הנוכחי שם נראה מעודד.

ניהול סיכונים

בעולם המערבי עומדות כעת על הפרק שתי סוגיות מרכזיות: חיסוני הנוער ומתן מנות הדחף (החיסון השלישי) לאוכלוסייה. בשני המקרים מדובר כעת בחיסונים של חברת פייזר. בנוגע לחיסוני הנוער יש כאן דילמה של ניהול סיכונים. צעירים נוטים להיפגע מהמחלה הרבה פחות ממבוגרים והתמותה בגילים האלה אפסית. עם זאת, גם הם עלולים לסבול מסיבוכים, גם אם בשיעור נמוך, ותמיד קיים החשש מסיבוכים ארוכי טווח, בדומה למחלות אחרות. מנגד קיים החיסון, שהתועלת שלו ידועה אך גם תופעות הלוואי. לכל זאת מצטרף השיקול שצעירים אכן נדבקים ומדביקים ועל כן גם אם לא בהכרח נפגעים ישירות הם עלולים להמשיך להניע את שרשראות ההדבקה.

חישוב מתמטי קר של הסיכון מול התועלת יטה את הכף בבירור לטובת החיסון, אבל  זה לא מקל בהרבה על ההחלטה. במדינות רבות, כמו ארצות הברית, קנדה, ישראל וכמה ממדינות האיחוד האירופי, בחרו לחסן את כל מי שאפשר. לעומת זאת, בריטניה מתמהמהת עם ההחלטה. הסיבה העיקרית להשתהות הזאת היא רצון לחקור יותר לעומק את תופעת הלוואי הנדירה של המיוקרדיטיס – דלקת בשריר הלב שפוגעת בשיעור זעיר מהמחוסנים, לרוב בצורה קלה. עם זאת, בהתחשב בכך שכבר כמה חודשים יש בבריטניה עשרות אלפי נדבקים ביממה, סביר להניח שגם הם יקבלו בקרוב החלטה לחסן, במיוחד עכשיו בתחילת שנת הלימודים.

התחנה הבאה, שצפויה גם לאפשר את קיומה של שנת לימודים תקינה, עם דיכוי של המגפה וחתירה לחסינות עדר, תהיה חיסון ילדים בני פחות מ-12. נכון לעכשיו יש שני חיסוני ילדים שהניסויים הקליניים בהם הגיעו כבר לשלבים מתקדמים: החיסון של פייזר לילדים מגיל 6 ומעלה, והחיסון של חברת מודרנה שצפוי להינתן כבר מגיל חצי שנה.

קורונה ושריר הלב | איור: KATERYNA KON / SCIENCE PHOTO LIBRARY
נראה החשש מהמחלה יגבר על שהחשש מתופעת הלוואי הנדירה של החיסון, וגם הנגיף עלול כנראה לפגוע בלב. קורונה ושריר הלב | איור: KATERYNA KON / SCIENCE PHOTO LIBRARY

לתגבר או לא לתגבר?

הדילמה השנייה, שאיתה מתמודדים בעיקר בארצות הברית אך גם בבריטניה ובאיחוד האירופי, נוגעת למנה השלישית. בשלב הזה כבר ברור שהירידה ברמות הנוגדנים בחצי השנה שאחרי מנת החיסון השנייה חושפת גם מחוסנים לסכנת הידבקות בווריאנט דלתא של הנגיף. לא לגמרי ברור אם זה נובע מהיחלשות הזיכרון החיסוני או מהעומס הנגיפי הגבוה של הווריאנט, שמאתגר את מערכת החיסון. אך נתונים שמגיעים מישראל כבר מראים בבירור שמנת הדחף הנוספת משקמת את ההגנה החיסונית.

ישראל הימרה על צעד שנוי במחלוקת כשהחליטה לאשר את מנת הדחף למבוגרים לפני שהיה די מידע שיאפשר להסיק עד כמה הצעד הזה יהיה יעיל. לשמחתנו זה היה הימור מושכל שהצליח. כעת גם מדינות אחרות בוחנות את הנושא, והזמן לקבל החלטה מתקרב במהירות. ישראל הייתה המדינה הראשונה בעולם שחיסנה את רוב אוכלוסייתה הבוגרת, וברוב מדינות אירופה מבצע החיסונים עלה על הפסים הרבה יותר מאוחר. לכן גם תהליכי הדעיכה של ההגנה החיסונית מגיעים אליהן מאוחר יותר.

הבית הלבן הצהיר כבר כי בכוונתו להתחיל במבצע חיסוני הדחף עוד במהלך החודש הנוכחי – הודעה שעוררה זעם במינהל המזון והתרופות (FDA), הגוף המקצועי האחראי על אישור טיפולים רפואיים חדשים, שאנשיו ראו בזה ניסיון להתערבות פוליטית בהחלטות מקצועיות. בשלב הזה החליטו במינהל לדחות את הדיון על אישור המנה השלישית ל-17 בספטמבר. רוב הסיכויים שיאשרו את הצעד, אולי עם הגבלה למבוגרים בלבד בהתחלה. 

בינתיים גם האיחוד האירופי החל לבחון אם לאשר את מנת הדחף, ואירלנד כבר אישרה מנת דחף למבוגרים. אם ארצות הברית ואירופה אכן יאשרו מתן מנה שלישית, זו תהיה מכה כואבת למאמצים לחסן את תושבי המדינות העניות משום שיכולת הייצור של החיסונים מוגבלת. מהלך כזה יגרע בהכרח מאות מיליוני מנות חיסון מהמלאי השוטף. עם זאת, יש לזכור שמדובר רק בחיסוני ה-RNA, שהם בלאו הכי יקרים יחסית והם דורשים אחסון ושינוע מורכבים, כך שהם אינם מתאימים להפצה ברוב המדינות המתפתחות. 

המוטציות שבדרך

בשבועות האחרונים אנו שומעים על עוד ועוד וריאנטים שצצים, אבל עד כה לא זוהה וריאנט שמתחרה בהצלחה ביכולת ההדבקה של דלתא. החשש הגדול ביותר כעת הוא שדלתא עצמו יעבור שינויים נוספים (מוטציות) וייצור תת-וריאנט שיצליח להדביק ביעילות גם מחוסנים. דבר כזה, אם יקרה, יקשה מאוד להשתלט על המגפה. 

בינתיים וריאנט מיו ממשיך לצוץ במקומות חדשים בעולם, ומחקרים ראשונים מראים שיש לו יכולת מסוימת לחמוק מנוגדנים של מחלימים ומחוסנים. מדובר עדיין במידע ראשוני מאוד, וקשה להסיק מסקנות על פיו. כזכור, גם הווריאנטים בטא (הדרום אפריקאי) וגאמא (הברזילאי) הראו חמקנות מסוימת אך לא שרדו במרוץ האבולוציוני מול דלתא.

ולבסוף, השבוע התפרסמו ממצאי מחקר ישראלי ששופך מעט אור על תסמונת Long-Covid – התסמינים המתמשכים שחווים חלק מהחולים בקורונה. המחקר, שנעשה במרכז הרפואי איכילוב, זיהה אצל שלושה רבעים מהנבדקים שסבלו מ-Long COVID ירידה משמעותית בסיבולת, עקב פגיעה בתפקודי הלב במאמץ. 

 

 

2 בספטמבר 2021

אחד מכל שבעה צעירים שנדבקו בקורונה צפוי לחוות תסמינים ארוכי טווח. מחקרים מאשרים את מה שהיה צפוי: הזיכרון החיסוני של מחוסנים בשתי מנות נחלש עם הזמן, והעומס הנגיפי עולה אם נדבקו, אך החיסון השלישי משקם את ההגנה.

שנת הלימודים נפתחה השבוע במדינות רבות בעולם בהגבלות אלה ואחרות ובצל התחלואה הגוברת בקורונה – והחששות גבוהים. ילדים אומנם נפגעים יחסית מעט מתסמיני המחלה, אך הם בהחלט יכולים להידבק ולהדביק אחרים. 

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) פרסם השבוע תיאור מקרה של מורה לא מחוסנת בבית ספר יסודי בקליפורניה, שנדבקה בקורונה, באה לבית הספר למרות שסבלה מתסמינים, לימדה במשך יומיים בלי להקפיד על עטיית מסכה והדביקה חצי מהתלמידים בכיתתה. במחקר ניתחו את שרשרת ההדבקה ואת מקום הישיבה של התלמידים בכיתה, ונראה שככל שהתלמידים ישבו קרוב יותר למורה הם נטו יותר להידבק. עקב גילם הצעיר אף אחד מהם לא היה מחוסן.

השבוע התפרסם גם מחקר בריטי שמעריך את היקף תופעת ה-Long COVID – מצב שבו תסמיני הקורונה נמשכים שבועות ארוכים אחרי ששרידי הנגיף נעלמים מהגוף. במחקר השתתפו 7,000 צעירים וילדים שחלו באביב שעבר והוא התבסס על דיווח עצמי על תופעות שהם חוו אחרי ההחלמה. למעלה משביעית מהם המשיכו לחוות שלושה תסמינים לפחות שלושה חודשים אחרי ההחלמה. התסמינים כללו בין השאר קשיי נשימה, סחרחורות, תחושת ערפול ועוד. 

חשוב להדגיש שהמחקר הזה סובל מכמה וכמה הטיות, כגון העובדה שאנשים שחווים תסמינים נוטים יותר מאחרים לשתף פעולה ולדווח על מצבם הבריאותי. כמו כן, גם בקבוצת הביקורת, שכללה אנשים שלא אובחנו כחולי קורונה, היו משתתפים רבים שדיווחו אף הם על תסמינים. ובכל זאת, הנתונים מעידים על שיעור לא מבוטל של צעירים שממשיכים לסבול מתסמיני המחלה גם כמה וכמה חודשים אחרי ההחלמה, וזה דבר שיש לתת עליו את הדעת. הפתרון בסופו של דבר יהיה חיסון אוכלוסיות צעירות יותר, ועל פי הערכות זה יתאפשר בעוד פחות מחודשיים, כשהחברות פייזר ומודרנה יגישו את ממצאי הניסוי הקליני בחיסוני ילדים לאישור מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA).

חיסוני קורונה | צילום:  Studio Romantic, Shutterstock
מבצע החיסונים בעולם ממשיך להתקדם בקצב יפה, אם כי לא בכל מדינה. חיסוני קורונה | צילום:  Studio Romantic, Shutterstock

בין אירופה לישראל

בעולם, מבצע החיסונים ממשיך להתקדם בקצב יפה. האיחוד האירופי, שקצב הפצת החיסונים בו היה איטי בתחילת הדרך, הצליחו לצמצם את הפער ודיווח השבוע כי המדינות החברות בו עמדו ביעד שהציבו לעצמן, לחסן 70 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת. אלו חדשות משמחות, אבל לפני שאתם מזמינים כרטיסים ליעד אקראי באירופה שימו לב להתפלגות החיסונים. מדינות כמו גרמניה וצרפת הגיעו לשיעורי התחסנות מרשימים מאוד, אך יש גם מדינות שהסטטוס החיסוני שלהן גרוע מאוד – למשל באוקראינה רק תשעה אחוזים מהאוכלוסייה חוסנו באופן מלא.

העיכוב שהיה בהפצת החיסונים במדינות האיחוד מאפשר לנו ללמוד על דעיכת החיסון לאורך זמן. בישראל, שהייתה המדינה הראשונה שחיסנה את רוב תושביה הבוגרים בשתי מנות, ראינו בחודשים האחרונים ירידה בכמות הנוגדנים ועלייה משמעותית באירועי הדבקה של מחוסנים ותיקים. היו  לזה שני הסברים אפשריים – או שווריאנט דלתא של נגיף הקורונה, שהתפשט בינתיים כמעט בכל העולם, השתנה מספיק כדי לחמוק מהתגובה החיסונית של מקבלי החיסון, שהותאם לנגיף המקורי, או שהזיכרון החיסוני של המתחסנים דועך בהדרגה. ההגנה שנותן החיסון ממחלה קשה וממוות נותרה גבוהה מאוד.

נתוני תחלואה המגיעים ממדינות שהתחילו לחסן את אוכלוסייתן מאוחר יחסית רומזים שהאפשרות השנייה היא כנראה הנכונה. במחקר שפרסם משרד הבריאות ההולנדי לא נמצא כל סימן לדעיכה ביעילות החיסון מול וריאנט דלתא בחודש הראשון שאחרי החיסון. מדנמרק עולים נתונים דומים – בדומה להולנד גם שם התחילו לחסן מאוחר יחסית ואינם חווים עדיין דעיכה ביעילות החיסון. השבוע אף הודיעו שם שיסירו את כל ההגבלות על הציבור ב-10 בספטמבר.

לעומת זאת, מחקר שנערך בקטאר מראה שהם חווים דעיכה של החיסון אצל מחוסנים ותיקים. ישראל, שהייתה החלוצה העולמית בהתחסנות, חוותה ראשונה את דעיכת היעילות של החיסון ואימצה ראשונה את ההמלצה על מתן מנת דחף של החיסון (המנה השלישית). כעת היא הראשונה שבה רואים את השפעת המנה השלישית על התחלואה. בימים האחרונים רואים ירידה בכמות החולים הקשים, והאפקט ניכר במיוחד אצל מקבלי מנת הדחף. כמו כן התפרסם השבוע מחקר של חוקרים ממכון ויצמן למדע, הטכניון, האוניברסיטה העברית, מכון גרטנר ומשרד הבריאות, שמראה שאצל מחוסנים בפעם השלישית ההגנה החיסונית עולה משמעותית והסיכון להידבק פוחת פי 11. 

 

 

מחקר ישראלי נוסף שהתפרסם השבוע בחן 11 אלף מנדבקי הגל הנוכחי – מחוסנים ולא מחוסנים, והראה כי העומס הנגיפי אצל אלה שקיבלו את המנה השנייה חודשיים לפני שנדבקו היה נמוך יותר באופן משמעותי לעומת אלה שלא התחסנו. אבל זמן רב יותר זמן אחרי המנה השנייה, העומס הנגיפי אצל מחוסנים שנדבקו עלה, עד שכעבור חצי שנה הוא כבר היה דומה לזה של לא מחוסנים. הבשורות המעודדות הן שאצל מקבלי מנת הדחף ההגנה הזאת השתקמה. חשוב לזכור שהמחקר בדק אנשים שנדבקו למרות החיסון, והראה פעם נוספת שגם כשנדבקים בנגיף עדיף להיות מחוסנים. אי אפשר לדעת, כמובן, אם משך ההגנה מהדבקה יהיה קצר בדומה למנה השנייה או ארוך יותר. את זה נגלה רק בסוף החורף.

המסקנה  שעולה מהמחקרים הללו היא שהחיסון הנוכחי יספיק כנראה כדי לאפשר לנו לצלוח את גל התחלואה הנוכחי בווריאנט דלתא. השאלה הגדולה היא אם הוא יספיק לווריאנט הבא – ולזה שאחריו. בעולם ממשיכים לצוץ וריאנטים נוספים, בעיקר במדינות עם תחלואה גבוהה. ובתוך כך משרד הבריאות הודיע כי מחוסני מנה שלישית יהיו זכאים לפטור מבידוד בחזרה מחו"ל – כאילו לא למדנו כלום.

 

26 באוגוסט 2021

נתונים מעודדים על יעילות המנה השלישית של החיסון בישראל. ומחקר גדול של "כללית" מאשר: סיבוכי הקורונה גרועים ונפוצים בהרבה מתופעות הלוואי של החיסונים

השבוע חולקה מנת החיסון החמישה מיליארד בעולם, וייתכן שהיא הייתה מנת דחף שלישית לאדם מחוסן במדינות העשירות, בשעה שמיליארדי בני אדם ברחבי העולם לא חוסנו כלל נגד נגיף הקורונה. קרוב ל-40 אחוז ממנות החיסון שחולקו בעולם ניתנו בסין. המדינה המאוכלסת ביותר בעולם הצליחה לחסן כמחצית מאזרחיה תוך חודשים אחדים.

שתי חברות הפארמה הסיניות, סינופארם וסינוואק, מוכרות חיסונים לעשרות מדינות בכל רחבי העולם. למרות חוסר השקיפות של ממשלת סין בנוגע ליעילות החיסונים ובטיחותם, אפשר להעריך את היעילות שלהם על פי שיעורי התחלואה במדינות שבחרו בחיסונים הללו. נראה למשל שהחיסון של סינוואק יעיל ב-65 אחוז במניעת הדבקה, וב-87 אחוז במניעת מחלה קשה ומוות. עם זאת, חשוב לסייג ולומר שהנתונים האלה חושבו על בסיס התחלואה בצ'ילה בחודשים פברואר-מאי השנה, לפני שווריאנט דלתא טרף את כל הקלפים.

המבחן האמיתי יהיה בסין עצמה, אבל לא נראה שנדע על כך דבר, משום שהמעצמה המזרח אסייתית לא דיווחה כמעט על נדבקים מאז הגל הראשון, ומאוד לא סביר להניח שהצליחו שם למנוע התפרצויות באופן מוחלט – במיוחד מאז הופעתו של וריאנט דלתא המידבק להחריד.

בינתיים, בניו-זילנד ובאוסטרליה נאבקים ללא הצלחה לשקם את מדיניות אפס ההדבקות שלהם, בעזרת סגרים הדוקים, נוכח מוקדי התפרצות חדשים. בגרמניה, שכמו כל מדינות אירופה סבלה מגלי תחלואה קשים מאז תחילת המגפה, החליטו לעומת זאת להפסיק לפרסם נתונים על נדבקים מאומתים, מתוך מחשבה שמאחר ש-64 אחוז מתושבי המדינה כבר חוסנו הדגש צריך להיות על מספר המאושפזים ולא על מאובחנים. תפיסה דומה כלפי התחלואה אומצה גם בבריטניה ובישראל. חשוב לזכור שאומנם היחס בין מספר הנדבקים לחולים קשה השתנה מאוד מאז מבצע החיסונים, אבל עדיין יש קשר ישיר בין היקף ההדבקה למספר האנשים שסובלים מתסמינים קשים. ככל שיהיו יותר חולים, יהיו גם יותר מאושפזים ומתים.

אשה מבוגרת מקבלת חיסון | צילום: Yuganov Konstantin, Shutterstock
ככל שיש יותר הדבקות, עולה גם מספר המאושפזים והמתים מקורונה. אשה מבוגרת מקבלת חיסון | צילום: Yuganov Konstantin, Shutterstock

חיסון מאושר ובטוח

בארצות הברית החיסון של חברת פייזר קיבל השבוע אישור מלא ממינהל המזון והתרופות (FDA), כשמונה חודשים אחרי מתן אישור החירום בדצמבר 2020. משמעות האישור המלא היא בעיקר תודעתית, היות שהחיסון הופץ כבר במאות מיליוני מנות ב-102 מדינות בכל רחבי העולם. כמקובל, נלוו לאישור כמה הסתייגויות. אחת מהן נוגעת לתופעת הלוואי הנדירה של התפרצות דלקת בשריר הלב אצל גברים צעירים, אך צוין במפורש שהתועלת מהחיסון עולה בהרבה על הסיכון מתופעות הלוואי שלו.

חברת פייזר הודיעה כבר שתגיש גם את מנת הדחף של החיסון (המנה השלישית) לאישור מלא. במקביל הגישה גם חברת מודרנה את החיסון שלה לאישור מלא. אישור של שני החיסונים הללו מעמיד חברות תרופות אחרות בבעיה, משום שכאשר יש כבר כמה חיסונים טובים ויעילים, אין ל-FDA סיבה לאשר חיסונים פחות יעילים. מהסיבה הזאת חברת אסטרה-זניקה כלל לא טרחה להגיש את החיסון שלה לאישור בארצות הברית.

בשלב זה המנה השלישית בארצות הברית מאושרת רק למדוכאי חיסון, אך נראה שבקרוב מאוד יאושר לתת אותה גם גם לשאר האוכלוסייה – במיוחד אם לוקחים בחשבון את הנתונים החדשים המעידים על דעיכה הדרגתית ביעילות החיסון גם שם.

בינתיים בישראל ממשיכים לזרום נתונים על יעילות מנת הדחף, שאושרה עד כה לאנשים מעל גיל 30 וכנראה האישור יורחב בקרוב מאוד לכל מי שעברו חמישה חודשים ומעלה מאז שקיבלו את המנה השנייה. נכון להיום חוסנו יותר מ-1.7 מיליון ישראלים בפעם השלישית. נתונים של מכבי שירותי בריאות, שהתפרסמו בכלי התקשורת מעידים על קפיצה ביעילות ההגנה החיסונית אצל מקבלי מנת הדחף, עד כדי 95 אחוז במניעת הדבקה ו-97 אחוז במניעת מחלה קשה. אלה כמובן נתונים ראשוניים בלבד, אך כבר בשבועות הקרובים נוכל להעריך את יעילות המנה השלישית בדיוק רב יותר.

עוד בישראל, מחקר הבטיחות הגדול ביותר עד כה התפרסם אתמול בכתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicine. המחקר, פרי שיתוף פעולה בין חוקרים מאוניברסיטת הרוורד ושירותי בריאות כללית, העריך את בטיחות החיסון בשתי מנות ומיפה את תופעות הלוואי של החיסון ואת הסיכון ללקות בהן. כמו כן הוא השווה בין תופעות הלוואי של החיסון לסיבוכי המחלה עצמה.

מהמחקר עולה בבירור שלחיסון אכן יש תופעות לוואי נדירות כמו דלקת בשריר הלב, אבל סיבוכי המחלה שכיחים הרבה יותר וחמורים פי כמה וכמה. הם כוללים התקפי לב, הפרעות בקצב הלב, שבץ מוחי, תסחיפים ריאתיים וגם דלקת קרום הלב. המחקר מבוסס על נתונים של קרוב ל-900 אלף ממבוטחי הקופה. בניגוד לטענות שנשמעו בעבר, מהמחקר עולה שאין עלייה בשכיחות התקפי הלב אצל מחוסנים. לעומת זאת, אצל מחלימי קורונה נצפתה עלייה של כמעט פי חמישה. נקווה שזה ישכנע עוד מהססים להתחסן. 

 

קרוב ל-3.5 מיליארדי מנות חיסון ניתנו בכל רחבי העולם מאז תחילת מבצע החיסונים בדצמבר 2020, אבל מגפת הקורונה ממשיכה להשתנות. עוד ועוד מדינות מתמודדות עם גל תחלואה חדש שבמרכזו וריאנט דלתא של הנגיף, ודווקא בשיא עונת התיירות. בצרפת וביוון כבר הכריזו על חובת התחסנות לצוותים רפואיים, וקבעו הגבלות בסגנון התו הירוק במסעדות ובבתי קפה. בעקבות זאת אכן נרשמה שם עלייה בביקוש לחיסונים.

בבריטניה התחלואה ממשיכה להתפשט והגיעה כבר ליותר מארבעים אלף חולים מאומתים ביממה, אך בניגוד לגלי התחלואה הקודמים, שיעור המאושפזים והמתים בין הנדבקים נמוך בהרבה. גם מספריהם עולים, אך מדובר בשיעור נמוך משמעותית מכלל המאומתים. לצורך ההשוואה, מספר הנדבקים המאומתים כיום דומה למה שהיה בדצמבר האחרון, אך מספר המתים הוא פחות מעשירית ממה שהיה אז. אף ששני המדדים ממשיכים לגדול, מערכות הבריאות עדיין רחוקות מסכנת הקריסה שראינו לפני כשנה. יכולות להיות לכך כל מני סיבות, למשל שגל התחלואה הנוכחי פגע בתחילתו בעיקר בצעירים, שלא נוטים לחלות קשה, ורק כעת זולג בהדרגה לאוכלוסייה המבוגרת והפגיעה יותר וכמובן ההשפעה המיטיבה של החיסון. תופעה דומה רואים גם אצלנו. 

המגמה הזאת הובילה את הבריטים להחליט לחדול ממדיניות הטלת ההגבלות על הציבור ולהניח לתחלואה לעלות. בפעם האחרונה שהם עשו את זה, לפני קצת יותר משנה, זה נגמר ברבבות מתים. נקווה שהפעם התוצאה תהיה שונה בזכות שיעור המתחסנים הגבוה יחסית בממלכה. עם זאת, הצעד עורר ביקורת חריפה מצד מומחים בעולם. האפידמיולוג ד"ר מייק ראיין מארגון הבריאות העולמי אף הגדיר את ההחלטה: "ריקה מבחינה מוסרית ומטומטמת מבחינה אפידמיולוגית"

 

 

גם בארצות הברית ובמדינות נוספות ההדבקה מתחילה לטפס שוב. כפי שדיווחנו בשבועות קודמים, עוד לא ברור מהי רמת ההגנה הריאלית שמקנה החיסון מהמחלה, ובמיוחד מול הווריאנטים החדשים. די ברור שלפחות החיסונים של החברות פייזר ומודרנה מקנים הגנה טובה מאוד מתחלואה קשה, אך ההגנה שהם מספקים מהדבקה פחתה מול וריאנט דלתא –  לא ברור עדיין עד כמה. ההערכות כיום עומדות על 79-64 אחוז. אין ספק שהגנה פחותה עדיפה לאין שיעור על אי-הגנה, אך זו מגמה מטרידה, בעוד וריאנטים נוספים ממשיכים לצוץ, כמו דלתא פלוס ולמדא שמתפשט כעת בפרו.

דילמת המנה השלישית

בזמן שמחכים להבין יותר טוב אם השינויים באופי המחלה מחייבים להחזיר חלק מההגבלות על הציבור, ובזמן שחברות התרופות עובדות על עדכונים לחיסונים שלהן ועל התאמתם לווריאנטים החדשים, הגישה חברת פייזר בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאשר מתן מנה שלישית של החיסון לאנשים שהתחסנו לפני חצי שנה או יותר, בעקבות טענתם שרמות הנוגדנים אצל המחוסנים הללו ירדו ולכן הם חשופים יותר להדבקה. פייזר הסתמכה בקביעתה זו על נתונים מישראל, אך קשה לדעת אם זה באמת המצב, מה גם שמחקרים אחרים מראים כי רמת הנוגדנים נשארת גבוהה לאורך זמן.

כמו כן, רמות נוגדנים הן רק מדד אחד ליעילות חיסון, אבל לא היחיד ואף לא החשוב ביותר. למערכת החיסון יש כמה זרועות שפועלות יחד נגד נגיפים, וכמות הנוגדנים בדם אינה אלא מדד לא מושלם לפעילות של זרוע אחת בלבד. חשוב גם לזכור שלפייזר יש אינטרס כלכלי ברור להגדיל את היקף ההפצה של החיסון שלה – הגדלת מספר המנות הניתנות לכל מחוסן ב-50 אחוז תספק לה רווח כספי אדיר. הנתונים שהציגה החברה לא שכנעו את ה-FDA, שהודיע כי כרגע הוא לא מאשר מנה שלישית. בארץ אישרו מנה נוספת רק למדוכאי מערכת החיסון, בתקווה לשפר את ההגנה עליהם.

בתוך כך, ארגון הבריאות העולמי יצא השבוע בקריאה נרגשת – ולא ריאליסטית בבירור –  למדינות העולם לא להתחיל לחסן את תושביהן במנה שלישית כדי להשאיר מנות חיסון רבות יותר למדינות ששיעור ההתחסנות בהן נמוך ושלא מגיעים אליהן מספיק חיסונים. הארגון גם המליץ לא לערבב מנות חיסון של חברות שונות לאותו מחוסן, למרות ממצאים מעודדים שמראים שהתגובה החיסונית המתקבלת מהצעד הזה עדיין חיובית ויעילה.

ההצהרות הללו הן חלק מהמאמצים הסיזיפיים של ארגון הבריאות העולמי לשריין כמה שיותר חיסונים למדינות מתפתחות שמתקשות לעמוד בתחרות מול האומות העשירות. המלאי העולמי מוגבל ומדינות עשירות קונות כמויות אדירות של חיסונים על חשבון האספקה שיכלה להגיע למדינות עניות. זה גם המקום להדגיש שיש הסכמה גורפת שהמגפה לא תסתיים עד שרוב העולם יחוסן. הרי במדינות שבהן הנגיף משתולל באין מפריע עלולים להתפתח וריאנטים חדשים שיאתגרו את החיסונים הקיימים.

ובינתיים בחיסון הישראלי

סוף סוף חדשות גם מהחיסון הישראלי "ברילייף" שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. החיסון נמצא כרגע בעיצומו של השלב השני של הניסויים הקליניים, שנמשך כבר כמה חודשים. חברת NRX, שהצטרפה לפיתוח החיסון, פרסמה השבוע הודעה כי להערכתה החיסון יהיה יעיל מאוד נגד הווריאנטים החדשים, היות שהוא מכוון לפעול נגד חלבון spike המלא של נגיף הקורונה – חלבון המעטפת הבולט שהחיסונים מסייעים למערכת החיסון של מקבליהם לזהות אותו ולתקוף כך את הנגיף – ולא מסתפק בזיהוי חלקים של החלבון, שעלולים להשתנות. עם זאת הם לא פרסמו עד כה שום ממצאים מהניסויים, כך שמדובר כנראה בספקולציה בלבד.

לא ברור גם על מה נשענת האופטימיות, שכן גם החיסונים של ג'ונסון אנד ג'ונסון פועלים בטכנולוגיה דומה והם לא החיסונים היעילים ביותר בשוק כרגע, וחיסוני ה-RNA פועלים גם הם נגד החלבון השלם. יתר על כן, החיסונים של החברות הסיניות מכוונים לזיהוי נגיף שלם (מומת), ויעילותם נמוכה מאוד. כל עוד לא יציגו תוצאות ממשיות של השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שאמורים להתחיל בחודש הקרוב, לא נדע אם החיסון הישראלי מוצלח באמת, או שמדובר בהצהרות ריקות מתוכן. 

 

8 ביולי 2021

נתונים סותרים על יעילות החיסון נגד הדבקה בווריאנט דלתא, המתפשט בישראל. בבריטניה לוקחים הימור מושכל – האם כבר אפשר "לחיות עם הנגיף"?

3.3 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה ניתנו עד כה ברחבי העולם, כמעט מחציתן בסין לבדה. במדינות רבות מבצעי החיסון מתקדמים יפה ושיעור גדל והולך מהאוכלוסייה קיבל מנה אחת לפחות של חיסון. במדינות האיחוד האירופי, שבתחילת הדרך סבלו מחסמים בירוקרטיים וארגוניים שעיכבו מאוד את חיסון האוכלוסייה שלהן, ניתנו עד עד כה למעלה מ-380 מיליון מנות, ויותר ממחצית התושבים קיבלו מנה אחת לפחות. בכמה מדינות באירופה שיעור ההתחסנות עדיין נמוך, בהן קרואטיה, רומניה ואלבניה. 

בארצות הברית התקיימו חגיגות יום העצמאות ה-245 עם הישג מרשים – 67 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת במדינה חוסנה במנה אחת לפחות. המספר הזה קרוב מאוד ליעד השאפתני שהציב הנשיא ג'ו ביידן עם כניסתו לתפקיד לפני כחצי שנה – 70 אחוזי התחסנות עד היום הזה. אז זה עוד נשמע דמיוני. עם זאת, הפצת החיסונים לא אחידה ובכמה מהמדינות, בהן אינדיאנה, קרוליינה הדרומית ולואיזינה, שיעור המתחסנים עדיין נמוך.

בזירת חיסוני הנוער, בארצות הברית נראית האטה משמעותית בקצב ההתחסנות. מתקרבים שם אט-אט לחסן חמישה מיליוני בני נוער במנה אחת, ו-3.6 מיליון בשתי מנות. בישראל המבצע המקביל הואץ השבוע לקצב של למעלה מ-20,000 מתחסנים ביממה מתחת לגיל 16. הבהילות נובעת משתי סיבות עיקריות: ההתפרצות של וריאנט דלתא בארץ, שנפוץ במיוחד אצל צעירים ולא מחוסנים;  והעובדה שתוקפם של החיסונים שנמצאים בארץ עומד לפוג בסוף החודש, לפני שסוכם מתי יגיע המשלוח הבא מחברת פייזר.

בעניין הזה ישראל חתמה ברגע האחרון על הסכם עם קוריאה הדרומית על העברת 700 אלף מנות חיסון לשימוש מיידי של תושבי קוריאה, בתמורה לכמות זהה שתועבר לישראל בסתיו. עבור הקוריאנים זו עסקה מצוינת, עקב שיעור ההתחסנות הנמוך מאוד בה – פחות מ-30 אחוז מאוכלוסייתה קיבלו מנה אחת לפחות, ובגלל וריאנט דלתא שמתחיל להתפשט גם שם. וכמובן, כך נמנע בזבוז של מאות אלפי חיסונים מצילי חיים.

נתונים מדאיגים

בישראל התפרסמו השבוע שתי הערכות קודרות – האחת של חוקרים מהאוניברסיטה העברית והשנייה של משרד הבריאות, שהסתמך כנראה על אותם נתונים. מההערכות עלה שיעילות החיסון במניעת הדבקה בווריאנט דלתא נמוכה משמעותית מההערכות שרווחו עד כה ועומדת על כ-64 אחוז בלבד. עם זאת, שיעור ההגנה שלו ממחלה קשה נותר גבוה ועומד על כ-93 אחוז.

הנתונים האלה סותרים מחקרים מאנגליה, מסקוטלנד ומקנדה, שמצאו כי היעילות של קבלת שתי מנות חיסון של חברת פייזר גבוהה הרבה יותר, אך עולים בקנה אחד עם מחקר מסינגפור שדיווח על 69 אחוזי יעילות במניעת הדבקה. ייתכן שהמצב הייחודי בישראל, שהקדימה לחסן את רוב האוכלוסייה הבוגרת שלה, אכן מאפשר למחקר המקומי לשקף תמונה מהימנה יותר של המציאות, כפי שכבר קרה במחקרים קודמים שפורסמו בארץ בחודשים האחרונים. מצד שני, יכול להיות שקיימת הטיה בממצאים ושבעוד כמה שבועות נגלה כי החשש היה מוגזם.

גם אם החיסון לא מונע לגמרי הדבקה ואולי אפילו לא מחלה קלה, נראה שהוא עדיין מונע היטב סיבוכים מסכני חיים – וזה החשש העיקרי מהקורונה. ובכל זאת, כיוון שמספר החולים עולה, גם התחלואה הקשה גוברת, ואיתה מספר המאושפזים. בזכות החיסונים, העלייה הזאת הרבה יותר מתונה ממה שראינו בגלים הקודמים, אבל היא מראה לנו שהנגיף עדיין פה ושאסור להיכנס לשאננות.

השבוע התפרסם גם מחקר שהראה כי בני זוג הגרים יחד נמצאים בסיכון מוגבר להידבק זה מזה גם אם הם מחוסנים. הוא התפרסם לפי שעה באתר הפרסום המקדים MedRXIV, וטרם עבר ביקורת עמיתים. המחקר הראה שסכנת ההדבקה של בני זוג מחוסנים זה מזה היא כ-12 אחוז, לעומת 50 אחוז אצל מי שלא חוסנו. הנתונים נאספו בחורף, כשעיקר ההדבקה הייתה בווריאנט אלפא (הבריטי). נראה כי המצב עם וריאנט דלתא חמור יותר, בין השאר לאור ממצאים מסין שמראים שהעומס הנגיפי שלו גבוה יותר במידה משמעותית.

לחיות עם הנגיף

בבריטניה נערכים בינתיים לפתיחה מלאה של המשק למרות גל התחלואה הנוכחי, בניסיון להסתגל לחיים לצד הנגיף. הממלכה המאוחדת נקטה צעד דומה גם במהלך הגל הראשון לפני כמעט שנה, אך אז זה הוביל לאסון ולאלפי קורבנות בנפש. התקווה היא שהמצב שונה כעת בזכות החיסונים, אך יש רופאים שכבר מזהירים מעלייה בתחלואה הקשה, אם כי בצורה מתונה. כמו כל הימור, מחושב ככל שיהיה, קשה לחזות לאן הוא יוביל. בדומה להימורים שקיבלו מדינות אחרות לאורך המשבר, כולם יפיקו ממנו לקחים בדיעבד. בישראל מעדיפים לעת עתה גישה זהירה יותר ואף שוקלים להחזיר לתוקף שורה של הגבלות מתונות על הציבור, כמו מניעת התקהלויות, החמרת הקריטריונים לבידוד והגבלות נוספות על הכניסה לארץ דרך נתב"ג.

בתוך כך, נגיף הקורונה עצמו לא קופא על שמריו ונוצרים עוד ועוד וריאנטים נוספים שלו, כמו דלתא פלוס, הווריאנט הקליפורני ועוד. רובם לא יתבססו, או לא יגרמו נזק יוצא דופן, אך מספיק שאחד יהיה בעל יכולת ההדבקה, או כושר התחמקות מהחיסון שיעלו אפילו על אלו של וריאנט דלתא, כדי שנחזה בהתפרצות עולמית מחודשת. עם זאת חשוב לזכור שיש לקהילה המדעית אס נוסף בשרוול והוא היכולת לעדכן את החיסון בזמן יחסית קצר, כך שגם אם הנגיף ישתנה בצורה משמעותית, אפשר יהיה לעדכן את החיסון במהירות (באופן יחסי).
אנחנו נמצאים שוב בתקופה של חוסר ודאות. האם הנגיף הצליח להשתנות מספיק כדי לאתגר את מערכת החיסון המחוזקת של מקבלי החיסונים ולהתפשט כמעט באין מפריע, או שהבריטים צודקים ומצאנו את שביל הזהב של "לחיות עם הנגיף". עדיין לא ברור מה ילד יום, אם כי הרמזים, ובעיקר הגידול במספר החולים הקשים, נוטים מעט לעבר האפשרות הראשונה. ימים יגידו.

 

1 ביולי 2021

ההבדלים באסטרטגיות החיסון בין מדינות מלמדים את המדע דברים חדשים, ותוצאות ראשונות מחיסוני הנוער בארצות הברית

כשלושה מיליארדי מנות חיסונים נגד נגיף הקורונה ניתנו עד כה בכל רחבי העולם וקצב החיסון העולמי עומד על כ-43 מיליון מנות ביממה, מחציתן בסין. אף שהמידע שמגיע מסין מצומצם, על פי הדיווחים משם הם כבר חיסנו את תושביהם בכ-1.2 מיליארד מנות. לא ברור כמה מהמחוסנים קיבלו שתי מנות ומהי התפלגות הגילים, ואין בנתונים הפרדה בין החיסונים מתוצרת חברות שונות, אבל המספר מעיד שעשרות אחוזים מתושבי המדינה המאוכלסת ביותר בעולם קיבלו מנת חיסון אחת לפחות.

האם החיסון הזה אכן מקנה להם הגנה טובה? זו כבר שאלה אחרת. בשבוע שעבר כתבנו כאן על קריסת ההגנה שהבטיחו החיסונים הסינים בכמה מהמדינות שהשתמשו בעיקר בהם לחיסון אוכלוסייתן. ההישענות של סין עצמה על אותם חיסונים שנויים במחלוקת שמיוצרים אצלה מעמידה בסימן שאלה את היכולת שלה להיחלץ ממשבר הקורונה בעתיד הנראה לעין.

בבריטניה וריאנט דלתא ממשיך להשתולל ומספר הנדבקים המאומתים עומד כעת על כ-26 אלף איש ביממה. באופן מעניין, בניגוד לגלים הקודמים התמותה לא עולה יחד עם התחלואה, ונכון לעכשיו היא נשארת יציבה, עם כ-14 מתים ביממה. בפעמים הקודמות שהתחלואה זינקה שם לממדים דומים היא התבטאה גם במאות מתים מדי יום. גם גיל המאומתים צנח באופן דרמטי ורוב הנדבקים הם מתחת לגיל 29, קבוצת גיל ששיעור ההתחסנות בה נמוך יחסית. גיל הנדבקים משפיע מאוד על שיעור הסיבוכים ועל התמותה, משום שהמחלה פחות מסוכנת לצעירים.

נראה כי היציבות לא תישאר לנצח, ובימים האחרונים כבר מגיעים דיווחים על עלייה במספר המאושפזים. בריטניה מחסנת את תושביה בעיקר בחיסון של חברת אסטרה-זניקה ובחיסוני ה-RNA של פייזר ומודרנה. עקב גל התחלואה הגדול שעברה המדינה בתחילת השנה הונהגה בבריטניה מדיניות חיסונים חריגה – העדיפו שם לחסן כמה שיותר אנשים במנה אחת, על חשבון דחיית המנה השנייה עד שלושה חודשים. עקב זאת כ-67 אחוז מתושבי הממלכה המאוחדת קיבלו מנה אחת לפחות, אך רק 49 אחוז חוסנו בשתי מנות.

ובינתיים בישראל

מנקודת המבט הישראלית מדובר בנתונים מעודדים, משום שהם מראים שהחיסונים מונעים היטב תחלואה קשה ותמותה גם מווריאנט דלתא, שחדר בינתיים לישראל. אנחנו נמצאים בעמדה טובה יותר להתמודד איתו, מכמה סיבות. ראשית, שיעור ההתחסנות בישראל בשתי מנות גבוה יותר, ולא נעשה פה בכלל שימוש בחיסון של אסטרה-זניקה, שיעילותו נמוכה מזאת של חיסוני פייזר. כמו כן, התחלואה בארץ עדיין נמוכה יחסית ועוד אפשר לנסות לרסן אותה לפני שתצא מכלל שליטה. גם בישראל רוב החולים החדשים צעירים, וזה מקטין את הלחץ על מערכת הבריאות ומאפשר לשמור בה על שגרה מסוימת.

בצד הפחות חיובי, התקבלו כאן לא מעט דיווחים על מחוסנים שנדבקו בקורונה, חלקם אף עם תסמינים. הדבר עשוי להעיד על כרסום בהגנה החיסונית נגד הווריאנט החדש והמידבק במיוחד, אך זה גם יכול להיות פועל יוצא של שיעור מחוסנים גבוה. הנעלם העיקרי הוא כמה אנשים מחוסנים נחשפו לנגיף ולא נדבקו. סימן מעודד הוא הגיל הצעיר יחסית של הנדבקים המאומתים בישראל, מה שממחיש היטב שההגנה החיסונית לא נפרצה ושמבוגרים חולים הרבה פחות. מחקרים שהתפרסמו בשבועות האחרונים הראו שבבריטניה החיסון בשתי מנות מגן היטב מפני מחלה קשה שגורם הווריאנט, ובמידה טובה, אם כי פחותה, מהדבקות בכלל. משמעות הדבר הוא שנמשיך בעתיד הקרוב לראות הרבה צעירים לא מחוסנים נדבקים, ואיתם אחוז מסויים של מחוסנים, אם כי שיעור החולים קשה והמתים בקרבם יהיה נמוך בהרבה.  

השבוע התפרסם בכתב העת Nature מחקר אמריקאי מעודד על ביצועי החיסון של חברת פייזר. החוקרים בדקו מדדים כמו רמות נוגדנים ויכולתם לנטרל לאורך זמן כמה מהווריאנטים המוכרים, לא כולל דלתא. כמו כן בדקו מדדים שמצביעים על יעילות התגובה החיסונית לאורך זמן על פי דגימות  מבלוטות לימפה של מחוסנים. 

בדומה למה שנצפה במחקרים קודמים, החוקרים מצאו שגם ארבעה חודשים אחרי קבלת החיסון רמות הנוגדנים נשארו גבוהות, אבל מה שיותר מעניין הוא שכשלקחו מחלק מהנבדקים דגימות מבלוטות הלימפה שלהם, נצפו בהן תאי דם לבנים שמקורם במבנה שנוצר כחלק מבניית הזיכרון החיסוני ארוך הטווח. שם תאי הדם הלבנים עוברים שינויים שמאפשרים לזהות בצורה טובה יותר את הנגיף והזיכרון החיסוני מתחדד. זהו סימן טוב שעשוי להעיד על עמידות לאורך זמן, כך שאולי לא נזדקק לזריקת דחף במלאות שנה לקבלת החיסון. עם זאת, מדובר במחקר קטן על 41 משתתפים בלבד, ורק ל-14 מהם בדקו את התאים בבלוטות הלימפה. החוקרים גם לא בדקו את וריאנט דלתא, כך שכדאי לחכות למחקרי המשך.

24 ביוני 2021

ההבדלים באסטרטגיות החיסון בין מדינות מלמדים את המדע דברים חדשים, ותוצאות ראשונות מחיסוני הנוער בארצות הברית

ברחבי העולם ניתנו עד כה יותר מ-2.7 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה, ומדי יום מחולקות כ-40 מיליון מנות – מחציתן בסין. בתחילת מבצעי ההתחסנות כל מדינה בחרה באסטרטגיה שונה. יש מדינות שבחרו לחסן עם כל מה שיש, למשל הונגריה; אחרות, כמו ישראל, נצמדו לחיסון אחד, או שהשתמשו בחיסונים של כמה חברות בטכנולוגיה דומה, אך רק אחרי הליכי אישור ובדיקה קפדניים – למשל ארצות הברית; ויש גם מדינות שבחרו לשנות את נהלי החיסון הרשמיים שקבעו היצרנים, כגון בריטניה שבה ריווחו את הזמן בין מנת החיסון הראשונה לשנייה, או כאלה שהימרו על חיסונים שלא השלימו את תהליך הניסויים הקליניים, כפי שנהגו למשל איחוד האמירויות.

לכל מדינה היו שיקולים משלה. חלקן העדיפו לחסן במהירות כמה שיותר אנשים במנה אחת, בתקווה לספק להם לפחות הגנה חלקית מהמחלה. אלה שלא יכלו להשיג חיסונים מערביים, משלל סיבות, נאלצו להתפשר על חיסונים אחרים, והיו מדינות שהעדיפו לחסן מהר כמה שיותר בני אדם, בהנחה שגם החיסונים הפחות יעילים יספקו הגנה מסוימת. בכל המקרים היה זה הימור מחושב. כעת, בחלוף חצי שנה מתחילת החיסונים ההמוניים, היתרונות והחסרונות של כל גישה מתחדדים.

עוד ועוד מדינות מגלות שהחיסונים הסיניים היו הימור מוטעה. אמנם האספקה הייתה מהירה, הכמויות גדולות והמחיר זול, אבל בשבועות האחרונים רואים התפרצויות חוזרות של המגפה במדינות שבחרו לחסן את רוב תושביהן בחיסונים סיניים, בעיקר של חברת סינופארם. תחילה הייתה התפרצות בצ'ילה, אחריה איי סיישל ואיחוד האמירויות והשבוע מצטרפת מונגוליה למועדון מאוכזבות החיסונים הסינים.

מונגוליה בחרה לחסן את אזרחיה בחיסון של חברת סינופארם, שהפצתו החלה לפני שסיים את הניסויים הקליניים כנדרש. מונגוליה הזדרזה לחסן כמעט מחצית מאוכלוסייתה בשתי מנות של החיסון, דבר שהיה אמור להספיק כדי לדכא את המחלה, ובכל זאת כעת היא חווה גל תחלואה גדול. ארבע מדינות שהימרו באופן כמעט בלעדי על החיסונים הסיניים נמצאות גבוה בראש רשימת המדינות שסובלות כעת מהתפרצויות, למרות שיעורי ההתחסנות הגבוהים בהן. נראה שעיגולי פינות, חוסר שקיפות וקיצורי דרך בניסויים הקליניים הובילו, שלא במפתיע, לכישלון.

בריטניה, שהימרה על אסטרטגיה של לחסן כמה שיותר אנשים במנה אחת על חשבון דחיית המנה השניה אכן נהנתה מהקלה זמנית בתחלואה, אך כעת עובר עליה גל הדבקות חדש, בעיקר של וריאנט דלתא (הווריאנט ההודי) המידבק במיוחד ששוטף כעת את העולם. אותו וריאנט גם מתחיל לכרסם ביעילות החיסון. אצל מי שחוסנו בשתי מנות של החיסונים היעילים ביותר – של החברות פייזר ומודרנה – השפעתו כמעט לא מורגשת, אך מנה אחת לא מספיקה נגדו. בעקבות זאת בריטניה ממשיכה לדחות את המשך ההקלות שתכננה לעשות לקראת הקיץ בהגבלות על הציבור.

דו"ח שהתפרסם לאחרונה מעריך כי וריאנט דלתא מידבק בכ-60 אחוז יותר מווריאנט אלפא (הווריאנט הבריטי), שבעצמו היה הרבה יותר מידבק מנגיף הקורונה המקורי. בהתאם לכך רואים עליה גם באשפוזים. לא ברור עדיין אם העלייה הזאת נובעת מכך שיותר אנשים נדבקו, או שהווריאנט גם אלים יותר מקודמיו. נגלה את התשובה בקרוב. גם תחלואת הצעירים בבריטניה וכמות הצעירים המאושפזים עלו באופן משמעותי, בגלל השילוב של נגיף מידבק במיוחד, קבוצת גיל לא מספיק מחוסנת ושאננות סוף קורונה. 

רופא נותן חיסון לנערה | Shutterstock, Iakov Filimonov
בתחילת מבצעי ההתחסנות כל מדינה בחרה באסטרטגיה שונה. רופא נותן חיסון לנערה | Shutterstock, Iakov Filimonov

המקרה הישראלי

לאחרונה התבשרנו שווריאנט דלתא עשה עלייה לארץ והתחיל להתבסס, וזו נקודת המבחן האמיתית של החיסונים. ישראל היא מדינה מחוסנת היטב – 57 אחוז מהאוכלוסייה חוסנו באופן מלא (כ-85% מהמבוגרים). כיוון שכך, נראה מהר מאוד עד כמה כיפת הברזל של החיסון שקיבלנו תצליח ליירט את הנגיפים שהגיעו מנתב"ג.

קיימים שני חששות עיקריים. הראשון נוגע לאנשים בקבוצות סיכון שהתחסנו אך החיסון לא תפס אצלם, מה גם שנראה שווריאנט דלתא מכרסם מעט ביעילות החיסון. אבל החשש הגדול יותר נוגע לילדים. בישראל יש כשלושה מיליון ילדים ובני נוער, רובם לא מחוסנים ולכן נמצאים בסבירות גבוהה להידבק אם ייחשפו לנגיף החדש. אנחנו נמצאים בפתחה של חופשת הקיץ, שבה ילדים מתרוצצים בין קייטנות, קניונים ונופשים ועלולים להידבק ולהדביק.

הסיכון שנשקף לילדים שנדבקו בקורונה אומנם נמוך, אבל אם הם יידבקו במספרים גבוהים גם שיעור נמוך של תסמינים חמורים יביא רבים מהם לבתי החולים. לפיכך החליט משרד הבריאות, שעד כה נמנע מלצאת בהכרזה חד משמעית, להמליץ לילדים מעל גיל 12 להתחסן ואכן הורים רבים נענו השבוע להמלצה.

החשש העיקרי בחיסון לבני נוער הוא ממצא שהתגלה לפני כמה חודשים, שלפיו 0.02 אחוז מהמחוסנים בחיסון של פייזר הראו תסמינים של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) – כמעט כולם רק דלקת קלה וחולפת. בניסויים הקליניים שנעשו בבני נוער לא עלה סימן שמעיד על תופעת הלוואי הזאת, אך קבוצת הניסוי מנתה פחות מ-2,000 בני נוער ולא די בכך כדי לגלות תופעות לוואי נדירות.

מספר המקרים של דלקת בשריר הלב שאובחנו בקרב מחוסנים בגילאים שונים (מימין), לצד המספר המשוער של אשפוזים שנחסכו בזכות החיסונים | המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית, CDC
מספר המקרים של דלקת בשריר הלב שאובחנו בקרב מחוסנים בגילאים שונים (מימין), לצד המספר המשוער של אשפוזים שנחסכו בזכות החיסונים | המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית, CDC

ארצות הברית: מנמיכים את הרף

יום העצמאות האמריקאי מתקרב וחלק מהמדינות בארצות הברית מתקשות להגיע ליעד ההתחסנות שהציב הנשיא – 70 אחוז מהמבוגרים במנה אחת לפחות. כדי שיוכלו בכל זאת להכריז על ניצחון הוחלט להנמיך את הרף ליעד ריאלי יותר: חיסון של 70 אחוז מהאוכלוסייה מעל גיל 27. דו"ח שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) לאחרונה מראה שגם בארצות הברית צעירים לא ממהרים להתחסן, בין השאר מכיוון שהמחלה פוגעת בהם  פחות.

בארצות הברית התחסנו עד כה למעלה מ-4.4 מיליוני בני נוער, מהם קרוב ל-2.8 מיליון בשתי מנות חיסון, כך שנצברו כבר די והותר נתונים על מנת ללמוד על ההיקף האמיתי של תופעות הלוואי. בדיון שהתקיים אתמול ב-CDC הוצגו נתונים על השכיחות של הופעת דלקת בשריר הלב אצלם אחרי קבלת החיסון. מתברר שאצל 147 מבני הנוער שקיבלו את החיסון אובחנה דלקת בשריר הלב, מהם 128 בנים ו-19 בנות. רובם חלו בצורה קלה שדרשה אשפוז קצר, אך שניים נזקקו לטיפול נמרץ.

לפי הערכות ה-CDC, שיעור התופעה אצל מחוסנים מתחת לגיל 17 עומד על 69-56 מקרים למיליון מחוסנים אצל בנים (1 ל-15 אלף) ו-10-8 מקרים למיליון אצל בנות (1 ל-100 אלף). עקב המבנה של מערכת הבריאות בארצות הברית, ובעיקר חוסר הנגישות שלה לאוכלוסיות חלשות, ככל הנראה יש עוד מקרים קלים נוספים שלא דווחו לרשויות והמספר האמיתי דומה יותר להערכות הישראליות. בכל מקרה, מסקנת המומחים היתה שההגנה שהחיסון מקנה מהמחלה עולה על הסיכון הנמוך הנשקף מתופעת הלוואי הנדירה. על כן הם ממליצים בחום להמשיך ולחסן בני נוער.

המלצת ה-CDC:
"החיסונים בטוחים ויעילים והם מונעים תחלואה בקורונה. הם יגנו עליכם ועל משפחותיכם ויעזרו לשמור על הקהילה שלכם. אנחנו ממליצים בחום לכל אדם מעל גיל 12, שיכול להתחסן תחת הנחיות אישור החירום, אכן להתחסן, היות שיתרונות ההתחסנות עולים בהרבה על כל נזק. במיוחד עם וריאנט דלתא המדאיג, שממשיך להתפשט ומשפיע יותר ויותר על צעירים, הסיכונים הטמונים באי-התחסנות עולים בהרבה על כל תופעת לוואי נדירה של החיסונים. אם תחלו בקורונה, אתם עלולים לחלות בצורה קשה, להתאשפז ואף למות. אפילו אם תלקו בזיהום מתון, אתם או ילדיכם עלולים להתמודד עם תסמינים מתמשכים בעקבות המחלה, כמו בעיות נוירולוגיות או נזק לפעילות הריאות.אנו ממליצים להתחסן בהקדם, אם טרם התחסנתם. זוהי הדרך הטובה ביותר להגן עליכם, על יקריכם ועל הקהילה שלכם ולחזור לאורח חיים תקין בצורה בטוחה ומהירה".

 

17 ביוני 2021

בעוד מספר המתים עולה, מבצע החיסונים העולמי מתמודד עם קשיים, בעיקר בגלל וריאנט דלתא ויעילות נמוכה של חיסונים שאושרו בחופזה, בעיקר מסין. וגם: חיסון חדש בזירה: של חברת נובה-וקס

השבוע נפתח בבשורות קשות. מניין המתים הרשמי מקורונה בשנת 2021 עבר את מספרם  ב-2020 כולה. בשנה שעברה מתו מקורונה כ-1.88 מיליון בני אדם, לפי הנתונים הרשמיים, ומתחילת השנה כבר נספרו בעולם 1.884 מיליון מתים מקורונה. האצבע המאשימה מופנית בעיקר כלפי הווריאנטים המידבקים שצצו בחודשים האחרונים, ובמיוחד וריאנט דלתא, שהתפשט מהודו לעולם כולו. 

קרוב ל-2.5 מיליארד מנות חיסון ניתנו עד כה בכל העולם, מהן כמעט מיליארד בסין לבדה. הרבה מדינות מחסנות את תושביהן בכל סוגי החיסונים שהן מצליחות להשיג. חלק ממדינות ארצות הברית כבר הגיעו ליעד השאפתני שקבע הנשיא ג'ו ביידן לקראת יום העצמאות האמריקאי בתחילת יולי וחיסנו 70 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת שלהן במנת חיסון אחת לפחות. השבוע ציינה ניו יורק את ההגעה לרף במפגני זיקוקים ובהמשך הסרת ההגבלות.

בבריטניה, לעומת זאת, המצב לא פשוט. לאחרונה רואים שם דעיכה בשיעורי התחלואה בווריאנט אלפא (הבריטי), שהחיסונים הקיימים מגינים היטב מפניו, ועלייה בתפוצה של וריאנט דלתא שיעילותם נגדו פחותה. עם זאת, אף על פי שקצב התחלואה שם עלה מחדש עד לכ-9,000 חולים מאומתים ביממה, העלייה במספר המאושפזים והמתים מתונה הרבה יותר. הסבר אחד לכך יכול להיות שיעור ההדבקה הגבוה יחסית שנרשם בקרב צעירים – אוכלוסייה ששיעור המחוסנים בה עדיין נמוך יחסית אך נוטה פחות לסבול מסיבוכי המחלה. הסבר נוסף הוא שבבריטניה יש הרבה מחוסנים שקיבלו מנה אחת בלבד ולכן נהנים מהגנה חלקית.

שני מחקרים שהתפרסמו השבוע שעוזרים להבין את המצב בממלכה המאוחדת. במחקר הראשון, שהתפרסם בכתב העת הרפואי The Lancet, הראו החוקרים שווריאנט דלתא אכן נפוץ יותר אצל צעירים, אך החיסון בשתי מנות יעיל נגדו. המחקר השני, שעוד לא עבר ביקורת עמיתים כמקובל, בחן את יעילות החיסונים הניתנים בבריטניה – של החברות פייזר ואסטרה-זניקה – נגד שני הווריאנטים. נמצא כי אצל מחוסני פייזר אין הבדל משמעותי בין המנה הראשונה לשנייה במניעת אשפוז, כלומר - שיעור הזקוקים לאשפוז מבין הנדבקים דומה גם אצל מי שחוסנו במנה אחת. ההגנה הכללית עומדת על קרוב ל-95 אחוז אצל מי שחוסנו בשתי מנות. לעומת זאת, הסיכון לאשפוז אצל מחוסני אסטרה-זניקה גבוה יותר אם קיבלו רק מנה אחת.

מאחר שבריטניה נקטה אסטרטגיה ייחודית, שריווחה את משך הזמן בין המנות כדי לאפשר לחסן כמה שיותר אנשים לפחות במנה אחת, רבים מתושביה עדיין מחכים לקבל את מנת החיסון השנייה  שלהם. שני המחקרים הללו מחייבים לקבל את האפשרות שלמרות התחלואה הנמוכה כרגע בישראל, קיימת גם כאן סכנה להתפרצויות של וריאנט מידבק, ושהוא יפגע גם כאן בעיקר באוכלוסייה הלא מחוסנת, כלומר בילדים ובני נוער. 

הכשל הסיני

בינתיים באיי סיישל מתקשים להתגבר על ההתפרצות החדשה של הקורונה במדינה, למרות שיעורי ההתחסנות הגבוהים. הסיבה לכך היא היעילות הנמוכה של החיסונים הסיניים שבהם השתמשו, במיוחד נגד וריאנט דלתא. גם במפרץ הפרסי רואים התפרצות מחודשת, ומעניינת שם במיוחד ההשוואה בין מדינות שכנות. בקטאר השתמשו בעיקר בחיסונים של פייזר ואכן רואים בה השתלטות נאה על מצב התחלואה. לעומת זאת, באיחוד האמירויות חיסנו בעיקר בחיסון של חברת סינופארם הסינית, המבוסס על נגיף מומת, ושם רואים התפרצות חמורה, שאף הניעה את משרד החוץ הישראלי לפרסם אזהרת מסע.

בצ'ילה המצב דומה – שיעור ההתחסנות גבוה ועומד על 61 אחוז מהאוכלוסייה שחוסנו במנה אחת ו-47 אחוז שקיבלו שתי מנות, אבל מדובר בחיסון של סינופארם. ואכן כעת רואים שם עלייה בתחלואה, שבעקבותיה הוטלו הגבלות על תושבי הבירה סנטיאגו.

מה בנוגע לסין עצמה? המעצמה המזרח אסייתית היא אמנם שיאנית העולם בחיסונים, אבל מאות מיליוני המחוסנים בה קיבלו רק את החיסונים שמייצרות החברות המקומיות, שיעילותם כאמור מוטלת בספק, ולא בטוח שהיא תוכל למנוע התפרצויות חדשות. הממשל הסיני לא מתנהל בשקיפות, כך שאין ביכולתנו לדעת מה מצב התחלואה האמיתי שם. עם זאת, קשה להאמין שאין בה בכלל חולים, כפי שאומרים הדיווחים הרשמיים, ואכן מקורות לא רשמיים סיפרו לאחרונה על התפרצויות בכמה ערים בסין.

שחקן חדש בזירה

נראה שיש חיסון נוסף בדרך, הפעם של חברת נובה-וקס (Novavax) האמריקאית. מדובר בחיסון מהסוג שנקרא "רקומביננטי". הוא מכיל חלקים של החלבון הנגיפי "Spike" – אותו חלבון שמעניק לנגיף את צורתו הקוצנית ומאפשר לו לחדור לתוך תאי אדם. החברה פרסמה השבוע בהודעה לעיתונות את ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שנעשו על כ-29 אלף מתנדבים בארצות הברית ובמקסיקו.

כבר בינואר החברה פרסמה תוצאות ביניים של הניסוי הקליני שעשתה בבריטניה ובדרום אפריקה. הנתונים מבריטניה היו טובים, אבל בדרום אפריקה הם נותרו בינוניים למדי. הסיבה היא שההגנה שמעניק החיסון מפני וריאנט בטא (הדרום אפריקאי) הייתה נמוכה יותר. בצד החיובי, הווריאנט הזה אינו נפוץ במיוחד כעת מחוץ לתחומי אפריקה, אחרי שהנגיפים המתחרים דחקו את רגליו.

הממצאים שנובה-וקס פרסמו השבוע מציגים הגנה טובה מאוד על המחוסנים: 90.4 אחוזי הגנה מהמחלה והגנה מלאה (100 אחוז) מתחלואה קשה. עם זאת, גם כאן לא ברור עד כמה הם רלוונטיים לווריאנטים המובילים, ובמיוחד לווריאנט דלתא שמשתולל כעת בעולם. את הפרטים האלה נגלה ודאי בחודשים הקרובים כשהחיסון יעמוד במבחן המציאות. החיסון יוגש בקרוב לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA), כפי שעשו כבר המתחרות המובילות.

בשבועות הקודמים דיווחנו על חשש לתופעת לוואי של הופעת דלקת בשריר הלב אצל גברים צעירים אחרי קבלת המנה השנייה של החיסון של חברת פייזר. האיגוד האמריקאי לרפואת הלב ממליץ להמשיך לחסן את כל מי שיכול לקבל חיסון, כולל צעירים ובני נוער, משום שהסיכונים מהמחלה עדיין גדולים מהסיכונים פוטנציאלים מהחיסון. מחר (18 ביוני) צפוי להתקיים דיון במרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) שבו ינתחו את הממצאים שהתקבלו על ארבעת מיליוני בני הנוער שחוסנו בשבועות האחרונים, מהם למעלה משני מיליון שקיבלו גם את המנה השנייה. אין ספק שבכל העולם יעקבו בדריכות אחרי הדיון, משום שלממצאים שיוצגו ולמסקנות שיופקו מהם יש חשיבות אדירה להחלטה באילו תנאים יש לחסן את האוכלוסייה הצעירה.

ולסיום, ביפן נערכים במרץ למשחקים האולימפיים שייפתחו בחודש הבא. נראה כי התחלואה ביפן נמצאת במגמת ירידה (כ-1,400 חולים מאומתים ביממה), אך היא עלולה בהחלט לעלות שוב עקב קצב ההתחסנות האיטי במדינה, שבה פחות מ-15 אחוז מהתושבים חוסנו במנה אחת לפחות. מאמר שהתפרסם לאחרונה, אך לא עבר עדיין ביקורת עמיתים, חוזה עלייה בתחלואה בווריאנט דלתא לקראת תחילת אירוע הספורט הגדול בעולם. נקווה שהתחזית תתבדה ונזכה לצפות במשחקים.

 

10 ביוני 2021

החיסון הסיני מתרסק במבחן המציאות. ובארה"ב מבצע חיסון הנוער צובר תאוצה והתחלואה ממשיכה לרדת – אך עולה בצורה מדאיגה בבריטניה המחוסנת

עד כה ניתנו ברחבי העולם מעל ל-2.2 מיליארד מנות חיסון נגד נגיף הקורונה. למעלה משליש מהן בסין, שמובילה בקצב ההתחסנות ואחראית לכמחצית ממספר המתחסנים היומי בעולם. המגפה אומנם החלה בסין, אך כבר לפני שנה נראה היה שהמעצמה המזרח אסייתית הגדולה הצליחה להשתלט עליה, לפחות לפי הנתונים שהיא מדווחת לעולם. לפיכך, מבצע החיסונים שם הוא צעד מונע שנועד לסכל אפשרות שהמגפה תתפשט שוב.

הבעיה היא שממצאים המתחילים לזרום ממדינות בדרום אמריקה ובמפרץ הפרסי משרטטים תמונה לא מעודדת בנוגע ליעילות החיסונים הסיניים. נראה שהליך האישור החפוז שלהם היה בעוכריהם: הפצת החיסונים הסיניים החלה עוד לפני שהסתיים השלב השלישי של הניסויים הקליניים, ולפעמים אף לפני שהתחיל.

בחריין הייתה אחת המדינות הראשונות בעולם שהחלה לחסן את תושביה, עוד לפני שמינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את החיסונים הראשונים של החברות פייזר ומודרנה. כבר בתחילת דצמבר החלה הנסיכות במפרץ הפרסי לחלק לתושביה את החיסון של חברת סינופארם הסינית  והגיעה תוך זמן קצר לשיעור התחסנות דומה לישראל – 56 אחוז מחוסנים בשתי מנות.

אף על פי כן בחריין סובלת כעת מגל תחלואה נוסף שהגיע בשיאו לכ-3,000 מאומתים ביממה, מתוך אוכלוסייה של כ-1.6 מיליון. בלית ברירה חזרו להפעיל שם הגבלות על הציבור כדי לעצור את התפשטות הנגיף. זוהי כמובן תעודת עניות ליעילות החיסון הסיני והמחשה לכך שבמחקר קליני אסור לעשות קיצורי דרך. הרשויות בבחריין הודיעו כי יאפשרו לקבוצות סיכון לקבל מנת דחף שלישית עם החיסון של חברת פייזר, בתקווה להגן עליהן ולצמצם את התחלואה.


כל חיסון שני ניתן בסין. צילום: Tom Wang Shutterstock

ארצות הברית: עומדים ביעדים

לעומת זאת, בארצות הברית המצב הולך ומשתפר. השבוע דווח כי 13 מ-50 המדינות המרכיבות את ארצות הברית כבר הגיעו ליעד שקבע הנשיא ג'ו ביידן, כשקרא להשלים עד יום העצמאות האמריקאי, ב-4 ביולי, את חיסונה של 70 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת במנה אחת לפחות. נותר עוד קרוב לחודש עד המועד, כך שקצב ההתחסנות נראה מרשים מאוד. חלק ממדינות ארצות הברית כבר עברו בהרבה את היעד, למשל הוואי שחיסנה למעלה מ-80 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת שלה. הנשיא ביידן אף הודיע כי ארצו תתרום 500 מיליון מנות חיסון של חברת פייזר למיזם COVAX של ארגון הבריאות העולמי, שמפיץ חיסונים במדינות עניות.

כמו כן, בשעה שבישראל חיסון של בני נוער מגיל 12 ומעלה מתנהל בעצלתיים, בעיקר מאחר שמשרד הבריאות נמנע מלהמליץ עליו באופן גורף, האמריקאים מחסנים במרץ רב. שלושה שבועות אחרי שהחיסון של חברת פייזר אושר לקבוצת הגיל הזו, כ-3.5 מיליון בני נוער בארצות הברית כבר קיבלו אותו. השבוע החלו לתת את המנה השנייה וכבר מתקרבים למיליון בני נוער שהשלימו את התהליך ויגיעו לחיסון מלא ברגע שמערכת החיסון שלהם תשלים את תגובתה לחומר. המספר העצום של בני נוער שהתחסנו צפוי לספק מידע חיוני על יעילות החיסון ובטיחותו. בישראל מחכים במיוחד למידע על תופעת הלוואי הנדירה של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס), שיש חשש כי החיסון מעלה את שכיחותה אצל מבוגרים צעירים.

דווקא בבריטניה, שהייתה בדצמבר המדינה הראשונה שהחלה לחסן את תושביה בחיסונים המאושרים של פייזר, מודרנה ואסטרה-זניקה, המצב לא מלהיב. הבריטים הגיעו לשיעור התחסנות יפה של 60 אחוז שקיבלו מנה אחת לפחות ו-40 אחוז בשתי מנות. הפער הזה נובע מהמדיניות השנויה במחלוקת שהפעילו בממלכה המאוחדת בשיא גל התחלואה הקשה ששטף אותה, שמסגרתה ריווחו את הזמן בין המנות כדי לאפשר ליותר אנשים לקבל מנה אחת לפחות.

כעת, אחרי שכבר חשבו שהצליחו לרסן במידה רבה את הנגיף, החל להתפשט שם מחדש הווריאנט ההודי (וריאנט דלתא). בשבועות האחרונים רואים בבריטניה עלייה מחודשת בתחלואה בקורונה. רוב החולים אינם מחוסנים, אך רואים הדבקות לא מעטות גם בקרב מחוסנים במנה אחת. הגל החדש קצת מקלקל את מגמת הסרת ההגבלות ופתיחת המשק שהחלה בבריטניה בשבועות האחרונים, אבל החדשות הטובות – לפחות מבחינתנו בישראל – הן שעל פי הנתונים שמגיעים מבריטניה (עוד לא מאמר מדעי) נראה שהנגיף ההודי אולי מכרסם בחסינות, אך שתי מנות עדיין מגינות היטב גם מפניו.

 

27 במאי 2021

משרד הבריאות אישר את הפצת החיסון של פייזר גם לבני נוער, אך נמנע מלהמליץ על כך לרוב קבוצת הגיל. מה היו השיקולים?

בעוד מספר ימים, מספר מנות החיסון נגד נגיף הקורונה שהופצו עד כה בעולם יחצה את רף השני מיליארד, וקצב ההתחסנות העולמי עומד כבר על כ-36 מיליון מנות ביממה – למעלה ממחציתן בסין, ואחריה בפער ניכר הודו וארצות הברית. בארצות הברית, שרשויות הבריאות בה אישרו כבר לפני למעלה משבועיים את החיסון של חברת פייזר לילדים מגיל 12 עד 16, הספיקו לחסן כבר למעלה משלושה מיליון בני נוער במנה אחת, ובשבוע הבא יתחילו לתת את המנה השנייה. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) עוקב מקרוב אחר תופעות הלוואי ויספק לשאר העולם מידע רב חשיבות שישלים את הנתונים שהתקבלו מהניסויים הקליניים.

משרד הבריאות הישראלי הצטרף לארצות הברית, קנדה, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות ואישר אף הוא את מתן החיסון של פייזר גם לבני נוער מגיל 12 ומעלה. החיסון זהה לחלוטין לזה שניתן למבוגרים ותוצאות הניסוי הקליני בו פורסמו לאחרונה גם במאמר בכתב עת מדעי, לאחר שעבר ביקורת עמיתים. על פי ממצאי הניסוי נראה שהחיסון יעיל לגילאי 16-12 לפחות כמו שהוא יעיל למבוגרים ולא התגלו בו תופעות לוואי חריגות.

בישראל החיסון לבני נוער אושר אתמול (2 ביוני) אך משרד הבריאות נמנע מלהמליץ עליו לכל קבוצת הגיל, והסתפק בהמלצה עליו למתבגרים שנמצאים בקבוצות סיכון לחלות במחלה קשה אם יידבקו בנגיף הקורונה, וכן מתבגרים המתגוררים עם קרובי משפחה שנמצאים בסיכון למחלה קשה ומשפחות שצפויות לנסוע לחו"ל. 

נערה מחייכת מחזיקה מדבקה של החיסון ומורידה מסכה | Shutterstock, Simone Hogan
בארצות הברית  הספיקו לחסן כבר למעלה משלושה מיליון בני נוער במנה אחת, ובשבוע הבא יתחילו לתת את המנה השנייה. נערה מחייכת מחזיקה מדבקה של החיסון ומורידה מסכה | Shutterstock, Simone Hogan

למה כן? למה לא?

הזהירות שמפגין משרד הבריאות נובעת מחשש לקיומה של תופעת לוואי נדירה של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) שאולי מתפתחת אצל גברים צעירים אחרי קבלת המנה השנייה. בין החודשים דצמבר למאי התופעה נצפתה בישראל אצל  275 בני אדם סה"כ, מהם 148 שחוו אותה בסמוך למועד קבלת החיסון, ובעיקר בסמוך לקבלת המנה השנייה (121 מקרים). בגלל מיעוט המקרים קשה להעריך את ההיקף האמיתי של התופעה.

ברוב המקרים התופעה התבטאה בתסמינים קלים כגון לחץ בחזה, דופק מואץ וקשיי נשימה והסתיימה באשפוז של כמה ימים. כמובן, אם חוויתם את התסמינים הללו, עם או בלי קשר לחיסון, חשוב מאוד שתפנו מהר לרופא. התופעה, כאמור, נדירה מאוד ורוב מי שסבלו ממנה חוו אותה בצורה קלה, אך נזקקו לאשפוז קצר. די היה בכך כדי להעלות סימני שאלה על הצורך במתן החיסון לבני נוער בארץ במצב התחלואה הנוכחי.

כששוקלים להמליץ על חיסון לבני נוער צריך לקחת בחשבון שני פרמטרים עיקריים: הסיכון לחלות במחלה ולהסתבך, ותופעות הלוואי האפשריות של החיסון עצמו. כדי שתהיה הצדקה לתת חיסון לאוכלוסייה זו או אחרת, עליו לתת הגנה טובה למחוסנים ולהציע להם יתרון משמעותי על פני סכנות המחלה שמפניה הוא אמור להגן, אחרת שכרנו ייצא בהפסדנו. מחקרים מראים שבטווח הקצר נגיף הקורונה פוגע משמעותית פחות בצעירים, אך איננו יודעים עדיין מהן השלכותיו לטווח הרחוק. בנוסף, אסור לנו לטעות ולחשוב שצעירים חסינים מהמחלה: שיעור הסיבוכים אצלם אמנם נמוך, אבל אינו אפסי, גם אם נדיר מאוד שהוא גורם למוות בגילאים האלה.

אילו התחלואה בארץ הייתה כעת ברמה דומה לזאת שראינו בינואר, ההמלצה להתחסן הייתה כנראה הרבה יותר רחבה וגורפת. לשמחתנו, ישראל נמצאת כיום במצב ייחודי שבו התחלואה במדינה כולה נמוכה מאוד ושיעור ההתחסנות גבוה מאוד. במצב הזה אנו נהנים מזכות היתר להמתין. תופעות לוואי מתגלות בדרך כלל בשבועות שאחרי מתן החיסון, כך שבקרוב נוכל ללמוד עוד הרבה על השפעות החיסון מהנתונים שיגיעו ממבצע החיסונים הנרחב בארצות הברית. 

האם לחסן את המתבגרים שלנו? כמו במקרים רבים אחרים, כל אדם וכל משפחה צריכים לשקול את הסיכונים לעומת התועלת. במצב הנוכחי בארץ, הסכנה לחלות נמוכה מאוד אם אינכם מתכוונים לנסוע בקרוב לחו"ל, ואם אתם או קרובי משפחתכם אינכם נמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה, כגון חולי סרטן או מדוכאי מערכת החיסון. על כן כל אחד יכול לשקול בעצמו אם חשוב לו ליהנות כבר עתה מיתרונות החיסון, או לחכות עד שנדע יותר על תופעות לוואי אפשריות. אך אם אתם מתכננים נסיעה לחו"ל, הסיכון שלכם להידבק עולה משמעותית, ואיתו גם הסיכון להיפגע מסיבוכי המחלה. במקרה כזה עדיף יהיה להתחסן.

זאת כמובן רק התמונה הנוכחית, והיא עלולה להשתנות בכל רגע. החשש העיקרי כעת הוא מפני וריאנטים מדבקים חדשים שיגיעו לארץ וישנו את יחסי הכוחות במאבק בין בני האדם לנגיף. בבריטניה לדוגמה, שגם בה שיעור המחוסנים גבוה יחסית, הווריאנט ההודי אחראי לחלק ניכר מהתחלואה כיום. לכן רואים שם עלייה בשיעור המאושפזים הצעירים בבתי החולים – פועל יוצא של התחסנות גבוהה הרבה יותר של האוכלוסייה המבוגרת יותר.

אם נגיף כזה יגיע לארץ, הוא עלול להתפשט במהירות בקרב ילדים ובני נוער שעדיין לא חוסנו. יש סבירות גבוהה שמי שחוסנו יהיו מוגנים גם מפני וריאנטים חדשים, אך מי שלא חוסנו יישארו חשופים. במצב כזה שוב יהיה יתרון מובהק להתחסן. עם זאת, הנגיף כמובן לא ייתן לנו התרעה מראש לפני שיגיע ולחיסון נדרש זמן להתחיל להשפיע. גם את זה צריך לקחת בחשבון.

בשנה האחרונה מגפת הקורונה לימדה אותנו היטב שהמציאות תמיד מורכבת וההחלטות לא פשוטות. גם אם כרגע אנחנו יכולים לנוח על זרי הדפנה וליהנות מהסרת ההגבלות, עדיין מוקדם מאוד להניח שזה נגמר.

 

27 במאי 2021

גם חברת מודרנה השלימה בהצלחה את הניסוי בחיסון לבני נוער. מחקרים מאששים את מה שקיווינו לגלות: החיסון מקנה הגנה ארוכת טווח. דרוש: חיסון למגפת המידע השגוי

מספר מנות החיסון שניתנו עד כה בכל העולם מתקרב במהירות לשני מיליארד, והקצב הנוכחי עומד על כשלושים מיליון חיסונים ביממה. מתוכם, סין מחסנת כ-16 מיליון איש של יום, ואילו בארצות הברית הקצב הואט לכ-1.7 מיליון מנות ביממה – כשליש מהספק השיא שנרשם שם באמצע אפריל. הדעיכה הזאת נראית הגיונית בהתחשב בכך שקרוב למחצית מאוכלוסיית ארצות הברית קיבלה מנה אחת לפחות. גם במדינות האיחוד האירופי הצליחו סוף סוף להתארגן כראוי וכעת הן מחסנות את תושביהן בקצב סביר: 700-400 אלף מנות ביממה בגרמניה, צרפת ואיטליה. בהתאם לכך התחלואה יורדת אחרי חודשים ארוכים של סגרים והגבלות.

חברת מודרנה דיווחה השבוע כי השלימה את הניסוי בחיסון לבני נוער. בהודעה לעיתונות היא פרסמה נתונים דומים לאלה שהציגה חברת פייזר לפני קצת יותר מחודש: יעילות של מאה אחוז, בלי תופעות לוואי חמורות. כמו בניסוי של פייזר, גם פה כמות המשתתפים בניסוי הייתה בינונית ועמדה על 3,723 בני נוער, מהם שליש בקבוצת הביקורת. רק ארבעה ממשתתפי הניסוי חלו בקורונה, כולם מקבוצת הביקורת.

קשה ללמוד על יעילות החיסון במציאות מהניסוי הזה, אך נתוני הבטיחות והתגובה החיסונית (רמות הנוגדנים) היו טובים ודומים לאלה של מחוסנים מבוגרים. החברה תגיש בקרוב את החיסון לאישור מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA).

במקביל, עוד מדינות אישרו את הפצת החיסון של פייזר לבני נוער. לארצות הברית, קנדה והונגריה הצטרפו השבוע גם איחוד האמירויות וסינגפור. בישראל עדיין מתמהמהים, עקב חשש מפני תופעת לוואי נדירה של דלקת בשריר הלב אצל צעירים, שהתעורר בעקבות מחקר שנערך בבית חולים הדסה וחלקים ממנו פורסמו בעיתונות. אתמול התפרסמו בכלי התקשורת – אך עדיין לא בכתב עת מדעי – מסקנות של מחקר ששולל את החשש וקובע שאין קשר בין מקרי הדלקת בשריר הלב לחיסון הקורונה.

בקרוב אמורה ועדת המומחים של משרד הבריאות לדון בנתונים הקיימים ולהכריע אם קיים קשר סיבתי בין החיסון לדלקת. אם יימצא שהקשר אמיתי יצטרכו להחליט אם קיומה של תופעת לוואי כזו עולה על סיכונים פוטנציאליים מהמחלה, בהתחשב גם בתחלואה הנמוכה בישראל, ולקבוע מה תהיה מדיניות החיסון.

אחת האפשרויות שנבדקות היא לחסן בני נוער במנה אחת בלבד, היות שכל מקרי הדלקת המתועדים התרחשו אחרי מתן המנה השנייה. פתרון כזה אמנם יעניק להם הגנה חלקית בלבד, אך היא עדיין תהיה טובה יותר ממצבם בלי כל חיסון. נראה כי בסופו של דבר לא יהיה מנוס מלחסן בני נוער, ובהמשך גם ילדים, כדי למנוע התפרצות חוזרת של המחלה, אך הבטיחות עומדת כמובן במקום הראשון, במיוחד כשמדובר בילדים.

בינתיים בארצות הברית ממשיכים לחסן בני נוער בקצב מסחרר. נכון למועד כתיבת שורות אלה חוסנו כבר קרוב ל-2.5 מיליון בני נוער במנה הראשונה, ובשבוע הבא הם יתחילו לקבל את השנייה. הנתונים שיאספו ממבצע ההתחסנות הזה יסייעו מאוד להכריע אם מדובר בתופעת לוואי אמיתית.

ילדה אחרי חיסון קורונה | צילום: Ira Lichi, Shutterstock
המצב בארה"ב יסייע להכריע בעניין חיסון בני הנוער. ילדה אחרי חיסון קורונה | צילום: Ira Lichi, Shutterstock

חסינות ארוכת טווח

סין אישרה השבוע חיסון שישי מתוצרת מקומית, הפעם של חברת קנגטאי (Kangtai). בדומה לכמה מהחיסונים הסיניים האחרים, גם הוא מבוסס על נגיף מומת. החיסון אושר זמן קצר לאחר תחילת השלב השלישי של הניסוי הקליני, כמו שאר החיסונים שאושרו שם. הנוהל המזורז הזה לאישור חיסונים הפך מקובל בסין בשנה האחרונה, אך במדינות מערביות ממשיכים להקפיד על השלמת כל שלבי הניסויים הקליניים עד תומם לפני מתן אישור לחיסון חדש, כמקובל.

כמה מחקרים חדשים מעוררים אופטימיות בנוגע לתוקפה של ההגנה שממנה נהנים המתחסנים. הראשון הוא מחקר של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) שמראה כי רק שיעור קטן מאוד מהמחוסנים נדבקים במחלה. כ-10,000 מחוסנים בשתי מנות נדבקו שוב מתוך כמאה מיליון בני אדם שקיבלו את  שתי המנות לפני תקופת המחקר. כ-27 אחוז מהנדבקים לא סבלו כלל מתסמינים וכשני אחוז מהם נפטרו.

שני מחקרים נוספים מרמזים שהזיכרון החיסוני של מחלימים שחוסנו עשוי להימשך שנה ויותר. החוקרים אף טוענים כי ייתכן שהם לא יזדקקו למנת דחף נוספת. לעומת זאת, מחוסנים שלא חלו לפני כן או מחלימים שלא חוסנו עשויים להזדקק למנה נוספת. בחודשים הקרובים התמונה תתבהר וסימני השאלה שליוו את החיסון בתחילת הדרך ימשיכו לקבל מענה בזה אחר זה.

מגפת המידע השגוי

את מגפת הקורונה ליוותה כמעט מתחילתה מגפה נוספת – האינפודמיה, או מגפת המידע. כפי שכולנו נוכחנו בשנה וחצי האחרונות, הרבה מאוד מידע שנחשפנו אליו בכלי התקשורת וברשתות החברתיות היה שגוי, לפעמים בתום לב ולפעמים בזדון. השבוע נחשף כי גורמים מרוסיה הציעו לכאורה לאושיות רשת בגרמניה וצרפת תשלום תמורת הפצת מידע שלילי שגוי על חיסונים מערביים. 

זו אינה  הפעם הראשונה שמתעוררים חשדות למעורבות רוסית בהפצת מידע שגוי על חיסונים מערביים. בחצי השנה האחרונה ראינו שהחיסונים הופכים לכלי מדיני ופוליטי ושלא תמיד כל האמצעים כשרים. בחרו היטב את מקורות המידע שלכם, אמתו את המידע שאתם קוראים ואל תאמינו לכל כותרת מדאיגה שאתם רואים.

נסיים בתמונה אופטימית של שיעור התחלואה בישראל מאז פרוץ המגפה, באדיבות הצייצן "מואיז הקטן":

 

מבצע החיסונים בישראל נמשך בקצב משביע רצון, ומצפים שנתחיל לראות תוצאות בימים הקרובים. דאגה גוברת מהתפשטות הווריאנטים החדשים בעולם

מבצע החיסונים נגד קורונה בישראל החל לפני כחודש ובמסגרתו ניתנו עד כה כ-2.7 מיליון מנות, כולל יותר מ-600 אלף איש שחוסנו גם במנה השנייה. זה השלב שבו אנחנו אמורים להתחיל לראות ירידה בתחלואה באוכלוסיות המחוסנות. עם זאת, גל התחלואה הנרחב ששוטף את רוב מדינות העולם וגם את ישראל ואמצעי הסגר הנוקשה שננקטים מקשים עדיין לראות את ההשפעה הצפויה של החיסון.

לפי ממצאי השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון של חברת פייזר, יעילות המנה הראשונה עמדה על כ-52 אחוז, והיעילות המֵרבית של 95 אחוז הגיעה רק כשבוע אחרי מתן המנה השנייה, שאותה התחילו לקבל המחוסנים הראשונים בישראל לפני קרוב לשבועיים. עיניים בכל העולם נשואות לתוצאות מבצע החיסונים הישראלי.

השבוע התפרסם מחקר קטן שנעשה בבית החולים שיבא בתל השומר, ובדק 102 מחוסנים כשבוע אחרי שקיבלו את המנה השנייה. אצל כולם פרט לשניים נמצאו רמות גבוהות של נוגדנים לנגיף. אחד מהשניים שלא פיתחו נוגדנים היה מדוכא חיסון, כך שזה לא מאוד מפתיע. המחקר קטן ולא מייצג,  אבל מעודד. הממצאים הראשוניים של מחקר נוסף שפורסם השבוע הראו ירידה בהדבקה כשבועיים אחרי מתן המנה הראשונה. המחקר המלא אמור להתפרסם בקרוב. למרות האופטימיות הזהירה, חשוב להמשיך להיזהר – גם אם כבר חוסנתם.

בעולם כולו ניתנו עד כה כ-54 מיליון מנות חיסון, רובן של החברות פייזר ומודרנה. ארצות הברית ממשיכה להוביל במספר הכולל של החיסונים, עם כ-17 מיליון מנות – קצת יותר ממחצית המנות שצברה עד כה, במקום השני סין (כ-15 מיליון מנות) ואחריה משתרכות כל מדינות האיחוד האירופי יחד עם כ-7 מיליוני מנות בסך הכול. פייזר הודיעה השבוע על עיכוב שצפוי לחול במשלוח חיסונים נוספים למדינות האיחוד, אך בהתחשב בקצב ההתחסנות הנמוך בהן לא צפויה לזה השפעה של ממש עליהן. בבריטניה ניתנו עד כה כ-5 מיליון מנות חיסון, ואת החמישייה הפותחת חותמת ישראל, כאמור  עם 2.7 מיליון מנות.

כשבודקים את שיעור האוכלוסייה שהתחסנה ישראל מדורגת הרבה מעל כל יתר המדינות, אחרי שהתחילה לחסן כבר כרבע מהאוכלוסייה שלה. אם לוקחים בחשבון ששליש מתושבי המדינה צעירים מדי להתחסן, קצב ההתחסנות מעודד אף יותר. 

אנתוני פאוצ'י, מראשי צוות המאבק בקורונה בארצות הברית, אותת השבוע לחברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון שיידרשו עוד כמה שבועות לאשר חיסונים נוספים. למרות הספקי הייצור היפים של פייזר ומודרנה ושל יצרניות החיסונים הסיניות, העולם זקוק להרבה יותר חיסונים. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הצהירה שתפרסם היום את תוצאות הביניים של השלב השלישי בניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת.

זהירות: מוטציות

עד כאן החדשות הטובות. נושא הנגיפים החדשים ממשיך להדיר שינה מעיניהם של רבים. המאמצים העולמיים לדכא את התפשטות הווריאנטים החדשים – נגיפי קורונה שצברו מספר רב של שינויים (מוטציות) שעלולים לשנות את תפקודם – מזכירים קצת את הנער ההולנדי שניסה לסתום חור בסכר בעזרת אצבעו. 

לפי שעה לא ברור עד כמה החיסונים הקיימים יעילים נגד הנגיפים החדשים. לאחרונה התפרסמו כמה מחקרים שבדקו אם הנגיף מצליח להתחמק מנוגדנים של אנשים שהחלימו מהמחלה. באופן מדאיג, אחד המחקרים שהתפרסם לאחרונה, בטרם עבר ביקורת עמיתים, מצא שהנגיף הדרום אפריקאי מצליח במידה מסוימת לחמוק מהנוגדנים בתרביות במעבדה. הממצא מעורר חשש כי אנשים שכבר החלימו מהמחלה עלולים להידבק בה שוב, הפעם בווריאנט החדש, ואולי אפילו החיסון יהיה פחות יעיל נגדו. כמובן, נטרול הנגיף בתנאי מעבדה הוא רק מדד אחד: לזיכרון החיסוני ולתגובה החיסונית בגוף החי יש רבדים נוספים שאולי ממשיכים לפעול כראוי גם מול הנגיף הזה, כך שיכול מאוד להיות שהחששות מוגזמים.

מחקר אחר, שהתפרסם גם הוא לפני שעבר ביקורת עמיתים, הראה כי נוגדנים שהתפתחו אצל אנשים שקיבלו את החיסון התקשו קצת יותר לנטרל את הנגיף הבריטי והנגיף הדרום אפריקאי, בהשוואה לנגיף הקורונה המקורי. לעומת זאת, מחקר שפרסמה השבוע חברת פייזר, גם הוא עדיין לא עבר ביקורת עמיתים, הראה כי נוגדנים שנוצרו בדמם של מחוסנים מזהים ומנטרלים בהצלחה את הנגיף הבריטי דבר שמרמז כי החיסון עדיין יעיל נגדו. האם באותו שיעור? ומה עם הנגיף הדרום אפריקאי? נגלה בקרוב. אין ספק שהמגפה הזאת מלמדת אותנו שיעור חשוב בדחיית סיפוקים.

14 בינואר 2021

סימנים ראשונים לירידה בתחלואה בקרב מחוסנים בישראל. בעולם מתפשטת ההדבקה בווריאנטים החדשים של הנגיף, על רקע החשש שיפגעו ביעילות החיסונים

השבוע החלו בישראל במתן המנה השנייה של החיסון של פייזר לראשוני המחוסנים. בעוד כשבוע הם אמורים להגיע לרמת ההגנה המירבית. בתוך כך כבר מתחילים לראות סימנים מעודדים ראשונים לירידה בתחלואה הקשה אצל מקבלי המנה הראשונה. במצגת שפרסם משרד הבריאות ביום ראשון צוין שנמצאה כבר ירידה קלה בשיעור הנדבקים והמאושפזים אצל מי שקיבלו את החיסון לפני יותר משבועיים. חשוב לזכור שחלף פחות מחודש מאז התחילו להתחסן בארץ, כך שנצטרך להמתין בסבלנות עד שמספיק אנשים יקבלו את המנה השנייה ונוכל לצפות לאפקט משמעותי יותר. 

בנוגע לבטיחות החיסון, נכון לתחילת השבוע 1,227 מתוך כ-1.7 מיליון מקבלי מנת החיסון הראשונה בישראל דיווחו על תופעות לוואי. רובם התלוננו על תופעות כלליות או תופעות באזור ההזרקה, כעשירית מתופעות הלוואי שדווחו היו בעלות הקשר עצבי (כגון תחושת נימול או פרכוסים ועוד). אצל ששה אחוזים מהם זוהתה תגובה אלרגית. טבעי שיהיו תופעות לוואי כשיש כל כך הרבה מחוסנים, לשמחתנו השיעור שלהן נמוך מאוד – פחות מעשירית האחוז. 

בזירה העולמית, ישראל ממשיכה להוביל בשיעורי ההתחסנות, כשיותר מחמישית מהאוכלוסייה (21 אחוז) כבר קיבלה את המנה הראשונה של החיסון. אחריה, בפער ניכר, נמצאות בחריין עם 12 אחוז ואיחוד האמירויות  עם ששה אחוזי מתחסנים . במקום הרביעי נמצאת בריטניה, שבה מבצע החיסונים מתחיל להתקדם (4.6 אחוזים מהאוכלוסייה), אולי בזכות אישור החיסון של חברת אסטרה-זניקה בשבוע שעבר והגמשת התנאים למתן חיסון.

מבחינת המספרים המוחלטים, ארצות הברית מובילה, אחרי שחולקו בה עד כה כ-11 מיליון מנות חיסון – מספר יפה, אבל עדיין רחוק מהיעד של 20 מיליון המנות שהתכוונו לתת עד סוף החודש שעבר, ואחוז נמוך מתוך כ-30 מיליון המנות שסיפקו לה החברות פייזר ומודרנה. יש דיווחים על קשיים לוגיסטיים בהפצת החיסון, בצד אי אמון בעקבות מידע כוזב שמופץ ברשתות החברתיות. כל זאת על רקע גל תחלואה רחב היקף שממשיך לשבור שיאים, עם קרוב ל-4,500 מתים ביממה.

אחריה נמצאת סין, שבה ניתנו מאז יולי תשעה מיליון מנות חיסון. הנתונים שם מתעדכנים בערך פעם בשבוע, כך שסביר להניח שהמספר גבוה יותר. באיחוד האירופי העניינים ממשיכים להתנהל בעצלתיים, כשבסך הכול ניתנו בכל מדינות האיחוד יחד כ-3.8 מיליוני מנות. את הטבלה האירופית מובילות איטליה וגרמניה עם 850 אלף ו-760 אלף מנות בהתאמה. 

את הרשימה העולמית חותמות ניו זילנד, טייוואן, יפן ואוסטרליה עם אפס מתחסנים ובלי כוונה לרכוש חיסונים בקרוב. המדינות הללו הצליחו לבודד את עצמן יפה ולעצור את התחלואה בשלב מוקדם, והן נהנות מזכות היתר להניח למדינות אחרות להתקוטט על החיסונים ולהמתין לראות מה החיסון היעיל ביותר והמתאים ביותר לצרכיהן. לאסטרטגיה הזאת יש גם חסרונות, שכן היא מחייבת ניטור מתמיד של חולים כדי למנוע מהמגפה להתפרץ שוב במלוא עוזה. לפחות ביפן הגישה הזאת מראה סימני שבירה, כשגל תחלואה חדש מתחיל להתפשט במדינת האיים. 

התפשטות המוטציות

הווריאנטים החדשים של הנגיף שהתגלו לאחרונה בבריטניה ובדרום אפריקה ממשיכים להדביק בשיעורים הולכים וגוברים. השבוע התגלה ביפן וריאנט נוסף, שמקורו בברזיל. הנגיפים האלה מעוררים חשש בקהילה הרפואית עקב המוטציות שיש להם באזורים שאליהם מכוונים החיסונים. החברות פייזר ומודרנה הצהירו כבר שהחיסונים שלהם יפעלו כנראה גם על הנגיפים החדשים, אך נדע ביתר ודאות רק בעוד כמה שבועות, אחרי שמספיק אנשים יקבלו את המנה השנייה ונראה אם הם מוגנים מפני הדבקה בנגיפים המוטנטיים. גם אם יעילות החיסון תפחת, התקווה היא שהוא עדיין יספק די הגנה כדי למנוע מחלה קשה, היות שהחיסון מכוון נגד אזורי מטרה רבים בחלבון ה-Spike בנגיף, שאת חלקם הגדול המוטציות לא שינו כלל. נמשיך לעקוב ולעדכן.

חברת התרופות הסינית סינווואק פרסמה ממצאים מהניסוי הקליני שהיא עורכת בברזיל בחיסון המבוסס על נגיף מומת, שאושר לשימוש בסין עוד לפני שסיים את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. הממצא העיקרי והלא מחמיא הוא יעילות של 50.4 אחוז בלבד. אותו חיסון רשם יעילות של 65 אחוז בניסוי על 1,620 משתתפים באינדונזיה, ו-91 אחוז בניסוי קטן בטורקיה. שני הניסויים הללו קטנים ולכן הממצאים שלהם פחות אמינים. גם הפערים הגדולים  בתוצאות לא מעוררים הרבה אמון בחיסון הסיני. העובדה שאפילו בניסוי המוצלח ביותר יעילותו לא עולה על זאת של החיסונים הקיימים תביא כנראה לידי כך שהוא יאושר רק במדינות שאין להן ברירה אחרת. החדשות המעודדות הן שהחיסון מוריד מאוד כנראה את הסכנה לסיבוכים מסכני חיים אצל מי שחלו בכל זאת.

הרשות הפלסטינית אישרה השבוע לשימוש את החיסון הרוסי ספוטניק 5 והפכה לראשונה במזרח התיכון שמאשרת אותו. בעבר הועלתה האפשרות ש-1.5 מיליון המנות שרכש בית החולים הדסה ייתרמו לרשות דרך איחוד האמירויות. ייתכן שהמספר הזה כלול ב-4 מיליון המנות שהרשות הפלסטינית הצהירה שתקבל.

וחדשות אופטימיות באופק. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון מפזרת רמזים על תוצאות חיוביות שיתפרסמו בקרוב מהשלב השלישי של הניסוי הקליני שהם עורכים בחיסון לקורונה. טכנולוגיית החיסון שלהם דומה לזו של חברת אסטרה-זניקה, ומבוססת על נגיף בלתי מזיק ממשפחת האדנוווירוס שאליו שובט חלבון אחד של נגיף הקורונה אשר מאפשר ייצור שלו בתאים שלנו. היתרונות הגדולים של החיסון הזה הם שהוא ניתן במנה אחת בלבד ואפשר לשמור אותו גם במקרר רגיל, ללא צורך בהקפאה בטמפרטורה נמוכה במיוחד. בזכות המאפיינים הוא צפוי להיות יקר פחות מהחיסונים האחרים, וקל יותר לשימוש מבחינה לוגיסטית.  כמובן אישורו יוסיף עוד מאות מיליוני מנות שניתן יהיה לחלק בחודשים הקרובים.

גם חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון פרסמה את תוצאות שני השלבים הראשונים של הניסויים הקליניים בחיסון שלה בכתב העת New England Journal of Medicine. בניסויים השתתפו 805 מתנדבים, שעליהם בדקו שני מינונים של החיסון וכמובן קבוצת ביקורת. אצל מקבלי החיסון התגלו נוגדנים שנטרלו את הנגיף בתנאי מעבדה. רמות הנוגדנים נשארו גבוהות למשך כל תקופת הניסוי, 71 יום אחרי החיסון . בנוסף זוהתה תגובה חיסונית תאית שמעידה על רובד נוסף של פעילות חיסונית נגד הנגיף. רוב תופעות הלוואי היו קלות. הממצאים מעודדים, ונקווה שכך יהיו גם תוצאות השלב השלישי.

 

השבוע החל בישראל במתן המנה השנייה של החיסון של פייזר לראשוני המחוסנים. צילום Studio Romantic Shutterstock
 

8 בינואר 2021

שנת 2021 נפתחת בתקווה גדולה. מבצעי החיסונים שהחלו בחודש דצמבר מתחילים להיכנס להילוך גבוה, כשעוד ועוד מדינות מאשרות שימוש בחיסונים של פייזר ושל מודרנה. אך במקביל גל תחלואה גדול שוטף את רוב חצי הכדור הצפוני ובמיוחד את אירופה וארצות הברית. 

עד כה ניתנו כ-16 מיליון מנות חיסון ברחבי העולם. בראש ניצבת ארצות הברית, שבה חולקו 5.5 מיליון מנות מתוך 17.5 מיליון המנות שסופקו לה עד כה. היעד שהציבה לעצמה ארצות הברית היה להפיץ 20 מיליון מנות חיסון עוד לפני סוף שנת 2020, אך בפועל מתקשים שם מאוד לעמוד באתגר. 

בסין חילקו עד סוף השנה 4.5 מיליון מנות חיסון, אך מבצע החיסונים שם החל כבר בקיץ כשהרשויות אישרו שם כמה חיסונים בהליך בזק בלי שסיימו את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. הסינים מצהירים כי החיסונים שלהם יעילים ובטוחים, אך בהיעדר נתונים שקופים ההצהרות הללו מתקבלות במערב בפקפוק.

במקום השלישי בעולם במספר החיסונים הכולל, והראשון בשיעור האוכלוסייה המחוסנת, נמצאת ישראל. בתוך כשלושה שבועות קיבלו כאן יותר מ-1.5 מיליון איש את מנת החיסון הראשונה, כלומר קרוב לשישית מהאוכלוסייה. רוב המחוסנים שייכים לקבוצות הסיכון – בעיקר אנשים מעל גיל 60 וחולים במחלות כרוניות. בהתחשב בכך שהאוכלוסייה בארץ צעירה ו-30 אחוז ממנה הם ילדים שנוטים להיפגע מהמחלה פחות, מצפים שנתחיל לראות בקרוב ירידה בתחלואה הקשה.

בבריטניה הופצו עד כה 1.3 מיליון מנות. המצב בממלכה המאוחדת לא פשוט, עקב גל תחלואה גדול מאוד שהביא את מערכת הבריאות לסף קריסה. עקב המשבר זירזו שם את אישור החיסון של חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד, למרות שיעורי ההצלחה הנמוכים יחסית שלו בניסויים הקליניים. כמו כן החליטו לעכב את מתן מנת החיסון השנייה כדי לאפשר ליותר אנשים להנות מההגנה החלקית שנותנת מנת חיסון אחת, ואף התירו לשלב בין חיסונים משני סוגים שונים לאותו אדם אם יש מחסור בחיסון שקיבל במנה הראשונה. הצעדים האלה מפירים את פרוטוקול החיסון, עדות למצוקה הקשה בבריטניה. בארצות הברית הצהירו שלא ישברו את פרוטוקול הטיפול למרות גל התחלואה.

את החמישיה הפותחת חותמת איחוד האמירויות, שבה ניתנו עד כה 800 אלף מנות חיסון – היקף מרשים למדינה הקטנה. 

אירופה: קשיים ניכרים

נתון מעניין שעולה מטבלת החיסונים נוגע דווקא לאירופה. האיחוד האירופי רכש מנות חיסון במרוכז ומחלק אותן למדינות לפי גודל האוכלוסייה. עם זאת נראה שיש קשיים רבים בהפצת החיסונים, כאשר אפילו שיאנית החיסונים ביבשת, גרמניה, חיסנה רק כ-367 אלף בני אדם. העיכוב הזה מעורר תסכול רב. באיטליה ניתנו עד כה 260 אלף מנות, בספרד 140 אלף, ובצרפת הצליחו לחסן 19,500 איש בלבד. בקצב הזה יעבור עוד זמן רב עד שהמגפה המשתוללת תיבלם. החורף האירופי עומד להיות קשה מאוד.

על מבצע החיסונים מעיב החשש מההתפשטות של שני וריאנטים חדשים, כלומר נגיפים שצברו מקבץ של מוטציות שעלולות לשנות את תפקודם. אחד זוהה לראשונה בבריטניה והאחר בדרום אפריקה. שניהם מדבקים יותר מהנגיף המוכר ועלולים לפגוע גם בצעירים יותר. בשניהם גם יש מוטציות בחלבון spike, שנגדו מכוונים רוב החיסונים שאושרו, פרט לחיסונים הסיניים.

עיקר המידע עליהם מגיע כרגע מניסויים מוגבלים במעבדה. נתון מעודד מראה ששיעור התחלואה החוזרת בבריטניה לא עלה, מה שמעיד שהנוגדנים של המחלימים עדיין יעילים. ייתכן שזה מעיד שגם הנוגדנים שמיוצרים אצל מקבלי החיסון ישמרו על יעילותם. נגלה בקרוב, היות שהנגיף הבריטי כבר בארץ. הדרום אפריקאי שוטף כרגע את דרום היבשת השחורה ונקווה שלא יתפשט לשאר העולם, שכן לא ידוע עדיין איך הוא מושפע מהחיסון. עם זאת יש לזכור שאם יעילות החיסון תיפגע, יהיה פשוט יחסית לערוך אותו ולאשר אותו מחדש. את החלק הקשה של הפיתוח כבר עברנו.

מנכ"ל חברת מודרנה אמר כי על פי הנתונים שיש להם נראה ששיעור הירידה בכמות הנוגדנים בדם מעידה על כך שהחיסון יעניק הגנה ליותר משנה, וכמו כן הם עובדים בימים אלו על מחקר שיראה שהחיסון יעיל גם נגד הוריאנטים הבריטי והדרום אפריקאי. נקווה שהוא צודק

 

1 בינואר 2021

בבריטניה אישרו את החיסון של אסטרה-זניקה, הסינים מדווחים על יעילות של 79 אחוז לחיסון שלהם, חמישה מיליון מחוסנים ברחבי העולם – יותר משמינית מהם בישראל

מבצעי החיסונים המשיכו השבוע במלוא המרץ בכמה מדינות בעולם, כולל ישראל. נכון למועד כתיבת שורות אלה חוסנו כשישה מיליון איש בכל העולם. כ-84 אחוז מהם קיבלו את חיסוני ה-mRNA של החברות פייזר ומודרנה, כ-800 אלף מהם בישראל לבדה. בשלב הראשון מקבלים את החיסון בעיקר צוותים רפואיים, אוכלוסיות בסיכון כמו בני 60 ומעלה, אנשים שסובלים ממחלות כרוניות ובני מזל שקיבלו את המנות שנותרו בסוף היום.

זו התחלה טובה, אך זמינות המנות צפויה לרדת בעתיד הקרוב כשיותר ויותר מדינות יתחילו לחסן את אזרחיהן והביקוש יגדל. החברות מייצרות כמובן בתפוקה המרבית, אך כדי לענות על הביקוש העולמי העצום חברות נוספות חייבות לצלוח את קו הסיום ולקבל אישור להפצת החיסונים שהן מפתחות. מדינות רבות מהססות עדיין לאשר את החיסון הסיני ואת החיסון הרוסי, שאושרו לשימוש במדינותיהם עוד לפני השלב השלישי של הניסויים הקליניים, שנועד לבחון בהיקף רחב את יעילות החיסון ובטיחותו ולגלות את רוב תופעות הלוואי שלו.

בריטניה מאשרת

אחרי שבועות רבים של רמזים בכלי התקשורת, בריטניה הייתה המדינה הראשונה שאישרה לשימוש את החיסון של חברת אסטרה-זניקה, שפותח בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד. החברה פיתחה חיסון המבוסס על נגיף לא מזיק לבני אדם, ממשפחת האַדֶנוֹוִירוּס, שעבר טיפול השולל ממנו את היכולת להדביק אנשים אחרים. במקרה הזה לקחו נגיף של שימפנזים ושיבטו בו את הגֵן של החלבון spike שמאפשר לנגיף הקורונה לחדור לתאי אדם. הנגיף המהונדס מחדיר את החומר התורשתי שלו לתאים של מקבלי החיסון ומאלץ אותם לייצר את החלבון, בדומה לחיסונים של פייזר ומודרנה, וכך מאפשר למערכת החיסון ללמוד לזהות את החלבון הנגיפי.

אילו הממצאים הראשוניים של הניסוי היו מתפרסמים כמה שבועות קודם, אסטרה-זניקה היו זוכים לשבחים רבים, שכן הגיעו ליעילות של 62 אחוז – הרבה מעל לרף 50 האחוזים שהגדיר מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) כתנאי לאישור החיסונים נגד נגיף הקורונה. אבל כשמשווים אותם לשיעור ההצלחה של חיסוני ה-mRNA , שהגיע ל-95 אחוז, החיסון החדש נראה פתאום הרבה פחות מרשים. עם זאת, אסור לשכוח שכמות המנות מוגבלת וש-62 אחוזי יעילות עדיפים על העדר חיסון, במיוחד אם החיסון גם מפחית את חומרת המחלה של מי שחלו בכל זאת. בריטניה חווה בימים אלה גל תחלואה גדול במיוחד שכולל נגיף שונה במקצת ומדבק יותר מקודמו, וכנראה זו הסיבה שהעדיפה לאשר חיסון בעל יעילות מוגבלת על פני המשך המצב הקיים.

בנוסף, בעקבות ההתפרצות הקשה  והמחסור בחיסונים אילצו את ממשלת בריטניה לשנות את מדיניות ההתחסנות ולעכב את מתן המנה השניה ולאפשר ליותר אנשים לקבל את המנה הראשונה. הצעד השנוי במחלוקת גרר ביקורות בקהילה הרפואית בבריטניה ובחברת פייזר עצמה. חשוב לציין כי על פי ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים של חברות פייזר ומודרנה, לאחר עשרה ימים נצפתה ירידה חדה בתחלואה אצל מקבלי החיסון, אך לא ברור מה משך ההגנה של מנה אחת, היות והדבר לא נבדק. החלטה כזו היא הימור היות והיא אולי משתלמת בטווח הקצר אך עלולה לעלות ביוקר בטווח הארוך.

בתוך כך, חברת מודרנה פרסמה את ממצאי הניסויים הקליניים שלה גם במאמר מדעי שעבר ביקורת עמיתים. לא היו שם הפתעות לעומת הדו"ח הראשון שפורסם לפני שבועות מספר, אבל עכשיו המחקר הקליני שלהם התווסף רשמית לספרות המדעית.

הסינים חושפים נתונים

חברת סינופארם הסינית, שפיתחה חיסון המבוסס על נגיפים מומתים, פרסמה את תוצאות הביניים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים שלה. לפי הנתונים, יעילות החיסון עומדת על כ-79 אחוז עם מעט תופעות לוואי יחסית – פחות מאלפית מהמחוסנים פיתחו חום קל, ושניים בלבד מתוך מיליון מחוסנים סבלו מתופעות לוואי חמורות. בעקבות זאת אישרה ממשלת סין את הפצת החיסון לקהל  רחב יותר. 

החיסון הסיני מבוסס על טכנולוגיה קלאסית ונפוצה בחיסוני ילדות רבים, למשל החיסון המומת נגד פוליו. עם זאת, ההצהרות של סינופארם התקבלו בחשדנות בקהילה המדעית בשל חוסר השקיפות של הסינים עד כה. פרט לסין אושר החיסון לשימוש גם באיחוד האמירויות ובבחריין, ומשלוח גדול שהגיע לאינדונזיה מעיד שהיא הבאה בתור.

אחד החששות בציבור הוא שלחיסונים יש תופעות לוואי לא ידועות, מאחר שמדובר בחיסונים חדשים שפותחו בזמן קצר. לשם כך הרשות לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) הקימה מיזם בשם V-safe שמעודד את המתחסנים לדווח על כל תופעת לוואי חריגה שהם חווים. אומנם לא מדובר בהשגחה צמודה כמו בניסויים קליניים, אבל תופעות לוואי חריגות אמורות לעלות גם כך.

בנוסף, משרד הבריאות הישראלי פרסם פירוט של תופעות הלוואי שדווחו מאז תחילת מבצע החיסונים. 652 מתוך יותר מחצי מיליון מחוסנים דיווחו על תופעות לוואי, ומהם 51 נזקקו לטיפול רפואי ו-35 פנו לחדרי מיון. סביר להניח שלא כל תופעות הלוואי הקלות מדווחות, אך מיעוט תופעות הלוואי שמצריכות טיפול רפואי – מעודד. כמה אנשים נפטרו סמוך למועד קבלת החיסון, ולאחר בדיקה של משרד הבריאות נשלל הקשר בין החיסון לסיבת המוות. בשל ההיקף הרחב של מבצע החיסונים, שמתמקד בעיקר באוכלוסיות סיכון, יש סבירות גבוהה לסמיכות זמנים בין אירוע מסכן חיים לקבלת החיסון. עם זאת חשוב לבדוק כל מקרה לגופו. 

25 בדצמבר 2020

למעלה מ-1.5 מיליון בני אדם חוסנו בתוך שבועיים, במקביל לדאגה הגוברת מהנגיף הבריטי המדבק. ציפיות גדולות מהחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בסוף השבוע שעבר אושר החיסון השני נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, שפיתחה חברת מודרנה, והחלו מבצעי חיסונים בכל רחבי העולם, וגם בישראל. ברוב המדינות החיסון יינתן תחילה לצוותים רפואיים ולאוכלוסיות בסיכון ורק בהמשך יורחב מבצע החיסונים לציבור כולו. השאיפה היא שחיסון האוכלוסיות הללו יביא לירידה בתחלואה הקשה, וכך יפחית את העומס על מערכות הבריאות. 

בימים כתיקונם, כשטיפול רפואי או חיסון מקבל אישור, מתחיל השלב הרביעי של הניסויים הקליניים – מעקב אחרי תופעות לוואי בציבור הרחב. לשם כך מנטרים בקפידה את מצבם של מקבלי החיסון ומתעדים את תופעות הלוואי שהם חווים. המטרה היא לזהות כך תופעות לוואי נדירות שלא התגלו בשלושת השלבים הקודמים של הניסויים הקליניים, שנעשו על קבוצות נבדקים קטנות בהרבה. כשחיסון מאושר באישור חירום, השלב הזה חשוב שבעתיים – ואכן כל תופעת לוואי חריגה מתועדת ונבדקת.

בשבועיים האחרונים חוסנו יותר מ-1.5 מיליון בני אדם בחיסונים של פייזר ומודרנה ועשרה מביניהם סבלו מתגובה אלרגית לחיסון. זה נורמלי לחלוטין, שכן כמעט כל חיסון עשוי לעורר תגובה אלרגית לאחד הרכיבים שלו אצל מי שרגישים אליו. תגובה אלרגית מופיעה מהר, ולכן חשוב להישאר במרפאה רבע שעה אחרי קבלת הזריקה. מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) הנחה ליתר ביטחון לחקור את המקרים הללו ולנסות לזהת את הרכיב הספציפי שגורם להן.

חשוב לזכור שמדובר בתופעה נדירה למדי, שפגעה עד כה רק בעשרה מתוך 1.5 מיליון מקבלי החיסון (0.0007 אחוז בלבד). כאמצעי זהירות הוציא המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) הנחיה להימנע ממתן החיסון לאנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות חריפות. לעומת זאת, אנשים עם אלרגיות מוכרות שאינן קשורות לרכיבי החיסון יקבלו אותו ללא חשש. החשוד העיקרי כרגע הוא רכיב בשם פוליאתילן גליקול (PEG), שתפקידו לייצב את החלקיקים השומניים שמכילים את ה-RNA.

הנגיף משיב מלחמה

חשש נוסף שהתעורר השבוע נוגע לווריאנט של הנגיף, כלומר גרסה שונה מעט של הנגיף המוכר, שהתגלה בבריטניה אחרי שצבר כמה מוטציות – שינויים בקוד הגנטי שלו. חלק מהמוטציות התגלו בחלבון spike, שבו מתמקדים רוב החיסונים, דבר שמעלה את החשש שהחיסונים יהיו פחות יעילים מולו. נראה שמדובר בנגיף מדבק יותר מהנגיף המקורי, וכל הסימנים מראים שהוא כבר יצא מגבולות בריטניה והגיע בסבירות גבוהה גם לישראל. 

החדשות הטובות הן שלפי שעה לא נראה שהווארינט החדש גורם למחלה קשה יותר, וההערכות הן שהחיסונים יהיו יעילים גם נגדו. זאת מכיוון ש המוטציות התרחשו בחלק קטן של החלבון, ואילו החיסון אמור לאפשר למערכת החיסון לזהות חלקים רבים שלו. עם זאת הנושא אכן צריך להיבדק. בד בבד, ארגון הבריאות העולמי ממליץ להמשיך במלוא המהירות במבצעי החיסונים על מנת לנסות לצמצם משמעותית את תפוצת המחלה לפני שיופיע נגיף עמיד לחיסון.

החיסון הנוסף שמעניין כרגע את כולם הוא זה שמפתחת חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שנמצא בעיצומו של השלב השלישי של הניסויים הקליניים ומעורר תקוות גדולות. החיסון מבוסס על נגיף ממשפחת האדנווירוס שמכיל את הקוד הגנטי לייצור אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. הנגיף המהונדס מחדיר את הקוד לתאים וגורם להם לייצר את החלבון הנגיפי. 

המנגנון של החיסון הזה דומה מאוד לחיסון של חברת אסטרה זניקה, לחיסון הרוסי "ספוטניק 6" ובמידה מסוימת גם לחיסון של המכון הביולוגי בנס ציונה, שמשתמש בעיקרון דומה אך עם נגיף מעבר אחר. היתרון הגדול של החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון על פני אלה של פייזר ומודרנה טמון בכך שהוא ניתן במנה אחת ושאפשר לשמור אותו במקרר רגיל, דבר שיקל מאוד על הפצתו. החברה אמורה לפרסם את הממצאים הראשוניים כבר בשבועות הקרובים, ואנחנו נעקוב מקרוב ונדווח.

18 בדצמבר 2020

מודרנה מקבלת אישור חירום, המתחרות מחשבות מסלול מחדש. התקדמות חיובית לקראת חיסון ישראלי

השבוע התחיל בפרסום תוצאות השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שמפתחות חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד. החיסון שלהם מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם שנושא את הקוד הגנטי לאחד מחלבוני נגיף הקורונה. בממצאים, שפורסמו בכתב העת Lancet, לא היו הפתעות גדולות לעומת הנתונים המוקדמים שדווחו לפני כמה שבועות בהודעה לעיתונות על השלב השלישי. לאור הנתונים הלא מזהירים במיוחד שכללו טעות במינון אצל חלק מהנבדקים ויעילות של כ-60% פנתה אסטרה-זניקה לאפיק חדש, של ניסוי המשך ושיתוף פעולה עם מכון גמאליה הרוסי, המבוסס על אותה טכנולוגיה, לפיתוח חיסון משולב. 

אומנם הזרקור הופנה בשבועות האחרונים אל הפיינליסטיות פייזר ומודרנה, אבל כמו בכל מירוץ מסחרי יש גם מפסידים, והמשמעות של עצירת ניסוי קליני היא הפסד כלכלי משמעותי מאוד. לפיכך, אוניברסיטת קווינסלנד באוסטרליה הודיעה השבוע על עצירת הניסויים הקליניים בחיסון שפיתחה עם חברת CSL. החיסון שלהם מבוסס על טכנולוגיה קלאסית של חיסון רקומביננטי, שמכיל חלבונים של הנגיף. כדי לייצב את החלבונים הללו הוסיפו להם קטעי חלבון קצרים שמקורם בנגיף HIV, מחולל מחלת האיידס. באופן לא מפתיע, משתתפי השלב הראשון של הניסויים הקליניים פיתחו נוגדנים גם למקטעים האלה, ועל כן זוהו בבדיקות כנשאי HIV, אף שלא נדבקו כמובן בנגיף, אלא רק פיתחו נוגדנים נגדו. אף שתוצאות הניסוי הקליני היו טובות למדי, הוחלט לנטוש את הניסוי משום ששיבוש היעילות של בדיקות ל-HIV היא סיכון שלא כדאי לקחת. לאוניברסיטה מדובר בהפסד משמעותי, אבל אין סיבה לדאוג ל-CSL – הם כבר חתומים על חוזה עם אסטרה-זניקה לייצור 30 מיליון מנות חיסון.

גם מזלן של החברות סנופי ו-GSK, שמפתחות יחד חיסון רקומביננטי, לא שפר עליהן. החיסון נמצא כעת בשלב השני של הניסויים הקליניים וממצאי הניסויים  מעידים על יעילות נמוכה יחסית בקרב מבוגרים. על כן הוחלט לשפר את התרכיב – בעיקר לשנות את המינון, ולעשות ניסוי נוסף. גם חברת סינופארם הסינית, שנמצאת בעיצומו של השלב השלישי, לא ליקקה דבש השבוע. החיסון שלה אומנם אושר לשימוש חירום בסין כבר באוגוסט, ולאחרונה גם באיחוד האמירויות ובבחריין. אולם בעקבות תופעת לוואי חמורה שנמצאה אצל מתנדב בפרו, הניסוי נעצר עד שיתברר אם יש קשר בין התופעה לחיסון.

בינתיים מתחילים כבר לקבל מידע ממבצעי החיסון הגדולים שהחלו במדינות שאישרו את השימוש בחיסון של חברת פייזר. סביר להניח שהמעבר לחיסונים בהיקף רחב יחשוף גם תופעות לוואי פחות שכיחות של הניסוי. בבריטניה, לדוגמה, שני אנשי צוות רפואי לקו בתגובה אלרגית חריפה. לשניים יש היסטוריה של אלרגיות חריפות ועל כן המליצו הבריטים לאנשים שסובלים מאלרגיה חריפה להימנע מהחיסון לעת עתה. גם באלסקה לקה אדם אחד בתגובה אלרגית לאחר קבלת החיסון, אך לא ידועים עדיין פרטי האירוע. בכל מקרה מדובר בתופעה נורמלית: בכל חיסון יש פה ושם אנשים שאלרגים לרכיביו. אם יש תגובה אלרגית היא מופיעה מהר, ולכן מבקשים מהמתחסנים להישאר במרפאה לפחות 15 דקות אחרי קבלת חיסון.

שחקניות חדשות וישנות

השבוע החלה חברה נוספת המפתחת חיסון מבוסס RNA, בדומה לפייזר ומודרנה, את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת CureVac הגרמנית החלה בגיוס 35 אלף מתנדבים  באירופה ובדרום אמריקה. מגוון גדול של חיסונים יאפשר אספקה לרבים במחירים זולים יותר ויזרז את חיסון אוכלוסיית העולם.

רוסיה הכריזה השבוע על תחילת הניסויים בחיסון המיועד לבעלי חיים, כולל חורפנים. מאחר שנגיף הקורונה מדביק גם בעלי חיים, חשוב למנוע מחיות המשק לחלות. החשש הוא שהנגיף יעבור שינויים (מוטציות) בגופן של החיות וידביק מחדש בני אדם בצורתו החדשה, כפי שאכן קרה לאחרונה בדנמרק.

החדשות הגדולות של השבוע באות כמובן מהחיסון של חברת מודרנה שקיבל את המלצת הועדה המייעצת ל-FDA ביום חמישי בלילה. הועדה אישרה ברוב של 20 בעד ונמנע אחד, האישור הרישמי צפוי להגיע בתוך ימים ספורים. החיסון ינתן לאנשים מעל גיל 18, כמובן לא כולל נשים בהריון. יומיים קודם פרסם מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון של מודרנה. בדומה להצהרות מהחודש האחרון, מסתמן שהיעילות של החיסון גבוהה ועומדת על 94.5 אחוז בממוצע, ו-86 אחוז מעל גיל 65. תופעות הלוואי כללו כאב באזור ההזרקה (91%), סחרחורת (68%), כאבי ראש (63%), כאבי שרירים (60%), כאבי פרקים (45%) וצמרמורות (43%). 

תופעות לוואי חמורות יותר, אך לא מסכנות חיים, הופיעו בעיקר אצל מחוסנים מעל גיל 65 ובעיקר אחרי קבלת מנת החיסון השנייה. הפער בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת בתופעות הלוואי החמורות היה קטן, ולא מספיק חזק כדי להוכיח קשר בינן לבין החיסון.  במהלך הניסוי מת משתתף אחד ממחלת הקורונה, אך הוא היה שייך לקבוצת הביקורת, כלומר קיבל חיסון דמה (פלצבו). 
 

מספר החולים בקורונה לאורך זמן. בכחול: קבוצת הביקורת; באדום: קבוצת הניסוי | מתוך הדו"ח של מודרנה ל-FDA
יעילות החיסון של מודרנה – המחוסנים חלו הרבה פחות. מספר החולים בקורונה לאורך זמן. בכחול: קבוצת הביקורת; באדום: קבוצת הניסוי | מתוך הדו"ח של מודרנה ל-FDA

נס ציונה: מתקדמים שלב

חדשות מעודדות גם בזירה הישראלית. המכון הביולוגי בנס ציונה הכריז שהפרופיל הבטיחותי של השלב הראשון היה טוב, שאין תופעות לוואי חמורות לחיסון הישראלי ושהם יתחילו כבר בימים הקרובים את השלב השני של הניסויים הקליניים, על כאלף משתתפים. 

בנוסף, בית החולים אסותא באשדוד הכריז כי מתנדבים שירצו בכך יוכלו לפתוח בכל שלב את תיק הניסוי שלהם, ולקבל את החיסון של פייזר אם יתברר שהם נכללו בקבוצת הביקורת, שקיבלה חיסון דמה. הצעד הזה אומנם יפגע בתוצאות הניסוי בכך שימחק את קבוצת הביקורת, אך נראה שהשיקולים המוסריים גברו כאן.

במדינות רבות בעולם מתחבטים כיום בסוגיה הזאת. יש חשיבות רבה לשימור קבוצת ביקורת, כדי שיהיה בסיס להשוואה במקרה שיופיעו תופעות לוואי נדירות או ארוכות טווח. מצד שני מדובר בעשרות אלפי מתנדבים שהסכימו לעבור הליך רפואי נסיוני, ולא יהיה מוסרי להפקיר אותם לסכנות המחלה. 

נראה כי בהמשך הדרך, חברות שיתחילו את השלבים המתקדמים של הניסויים הקליניים יצטרכו לתת לקבוצת הביקורת את הטיפול היעיל ביותר הקיים כיום, כלומר כנראה את החיסון של פייזר או של מודרנה. מדובר בנוהל נפוץ ומקובל בניסויים קליניים, אך גם בכאב ראש לא קטן עבור החברות.

 

11 בדצמבר 2020

ה-FDA אישר את החיסון של פייזר, בשבוע הבא ידון בחיסון של מודרנה. משלוח ראשון של חיסונים נחת בישראל

אתמול בלילה, אישרה ועדת המומחים של מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) באופן את רשמי את החיסון של חברת פייזר ברוב של 17 בעד, 4 נגד ואחד נמנע (ככל הנראה בגלל חיסון לגילאי 16-17). זהו החיסון הראשון למחלה שסיים בזמן שיא את מסלול המכשולים המפרך של הניסויים הקליניים. על פי הנתונים שפורסמו נראה שעשה את זה בהצלחה רבה. ביום שלישי פרסם המינהל לעיון הציבור את כל נתוני התיק שהגישה פייזר לאישור החירום, ונראה שהחיסון עולה על כל הציפיות.

מבחינת היעילות נראה שהחיסון מתחיל להשפיע כעשרה ימים אחרי קבלת המנה הראשונה ומגיע בשלב הזה ליעילות בינונית של כ-52 אחוז. אך לאחר המנה השנייה, שניתנת כעבור חודשיים היעילות מזנקת ל-95 אחוז (עמוד 9). פרק הזמן הזה עלול לעכב את הירידה הצפויה בתחלואה, אבל גם הגנה על מחצית מהמחוסנים בשלב הראשון היא שיפור משמעותי לעומת המצב הקיים. כמו כן, החיסון נבדק על מגוון רחב של גילאים, מגיל 16 ועד מעל גיל 65, ולא נמצא הבדל משמעותי ביעילותו בקבוצות הגיל השונות.

תופעות הלוואי של החיסון (עמוד 38) כוללות כאבי ראש (55%), סחרחורות 62%), חום (14%), כאבים באזור ההזרקה (84%), צמרמורות (38%) וכאבי פרקים (23%). הסיכון לתופעות לוואי חמורות יותר עומד על פחות מחצי אחוז, ולא תועדו שום תופעות לוואי מסכנות חיים. שישה מעשרות אלפי המשתתפים בניסוי מתו במהלכו, מהם ארבעה מקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה (פלצבו) ושניים מקבוצת הניסוי – אחד לקה בהתקף לב חודשיים אחרי קבלת החיסון והאחר סבל מהסתיידות עורקים זמן רב לפני הניסוי. ה-FDA חקר את שני המקרים בזמן אמת ולא נמצא כל קשר בינם לבין החיסון (עמוד 50).

 

כמה שאלות נותרו פתוחות ויקבלו מענה רק בחודשים הבאים, במקביל למבצע החיסונים העולמי. הראשונה היא כמה זמן נשמר הזיכרון החיסוני? ממצאים ראשוניים שפורסמו בשבוע שעבר מראים שמדובר בארבעה חודשים לפחות. ככל שיעבור הזמן נדע יותר, כמובן. מאותה סיבה לא ידוע עדיין אם עלולות להיות לחיסון תופעות לוואי ארוכות טווח. מדובר בטכנולוגיה חדשה, ואף שהסבירות לתופעות לוואי ארוכות טווח נמוכה מאוד, אי אפשר לשלול את קיומן בטרם יעבור די זמן.

שאלת השאלות שטרם נענתה בוודאות היא אם החיסון מונע גם הדבקה, ולא רק את התפתחות המחלה. קיים סיכוי שהחיסון מצליח למנוע את המחלה אך המחוסנים עדיין עלולים לשאת את הנגיף ולהדביק אחרים. אין סיבה לחשוד שזה המצב, אך לא נדע את זה בביטחון מלא עד שיעבור מספיק זמן.

מהנתונים נראה שמדובר בחיסון בטוח ויעיל, והפרטים החסרים עקב הליך האישור המהיר יושלמו בהמשך. המעקב אחרי משתתפי הניסוי נמשך, כך שנדע יותר בחודשים הקרובים.

התחלואה בקורונה אצל משתתפי הניסוי לאורך זמן לאחר קבלת החיסון | מתוך הדו"ח שפרסם ה-FDA
התחלואה בקורונה אצל משתתפי הניסוי לאורך זמן לאחר קבלת החיסון | מתוך הדו"ח שפרסם ה-FDA

צעדים ראשונים

בבריטניה החלו כבר השבוע לחסן צוותים רפואיים וקשישים. שני אנשי צוות רפואי משירות הבריאות הלאומי (NHS) לקו בתגובה אלרגית לתרכיב. מאחר ששניהם בעלי היסטוריה רפואית של אלרגיות חמורות, משרד הבריאות הבריטי מזהיר כי אין לתת את החיסון לאנשים עם רקע רפואי דומה. בישראל נחת ביום רביעי בבוקר משלוח ראשון של חיסונים, במסגרת פיילוט שנועד לבחון את תקינות שרשרת האספקה.

בשבוע הבא צפויים להתפרסם הנתונים המפורטים על החיסון של חברת מודרנה ויומיים לאחר מכן יתקיים הדיון בעניינו במינהל המזון והתרופות. נקווה שהנתונים שלה יהיו מוצלחים באותה מידה. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה שבכוונתה לפרסם בחודש הבא את הנתונים הראשונים על השלב השלישי של הניסוי בחיסון שלה. פירוש הדבר הוא שאין עיכובים בלוח הזמנים וכנראה הכול מתנהל כשורה.

החברה גם הודיעה על צמצום הניסוי מ-60 אלף משתתפים ל-40 אלף, בגלל גל התחלואה הנרחב בארצות הברית. נראה כי באופן אירוני התפשטות המגפה מקלה על איסוף נתוני ההדבקה, אך ייתכן גם שקיים קושי בגיוס מתנדבים לניסוי. חשוב להזכיר שמעבר ליכולות הייצור הגבוהות של החברה הענקית, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון דורש מנה אחת בלבד, ולא שתיים. אם יעילות החיסון שלה תהיה גבוהה, העובדה הזאת תעניק לה יתרון משמעותי על פני המתחרות.

ברוסיה התפרסמה אזהרה חדשה המחייבת את כל מי שמבקשים לקבל את החיסון המקומי "ספוטניק 5" להתנזר מאלכוהול במשך שבועיים לפני קבלת המנה הראשונה ו-42 ימים אחריה. לא ברור עד כמה אפשר לאכוף את ההנחיה הזאת, מה גם שמפתח החיסון אלכסנדר גינצבורג (Gintsburg) אמר בתגובה שאין כל רע בשתיית גביע שמפניה ביום. עם זאת גם הוא המליץ לצמצמם את שתיית האלכוהול לפני קבלת החיסון כדי לאפשר למערכת החיסון להגיב ביעילות. בהנחיות משרד הבריאות בישראל אין הוראה דומה, אך גם הרגלי צריכת האלכוהול בארץ שונים.

4 בדצמבר 2020

העולם נערך למבצע החיסונים הנרחב, והבריטים מיהרו לאשר השבוע את החיסון של פייזר למרות מחאות עמיתיהם מהאיחוד האירופי. גם מודרנה בדרך לעמוד לאישור חירום של ה-FDA

השבוע הזה התחיל בחדשות טובות והסתיים בחדשות טובות לא פחות.

ביום שני פרסמה חברת מודרנה עדכון לתוצאות הביניים שלה על השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת. החברה הצהירה שאספה נתונים מ-196 חולים שנדבקו בנגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל המגפה, מתוך כ-30 אלף המתנדבים שקיבלו את החיסון האמיתי או את חיסון הדמה (פלצבו) שניתן לקבוצת הביקורת. 185 מהחולים היו בקבוצת הביקורת ורק 11 חוסנו בחיסון האמיתי, כך שיעילותו נאמדת כעת ב-94.1 אחוז. יתר על כן, איש מאלה שקיבלו את החיסון האמיתי לא חלה בצורה קשה. חשוב לשים לב שמספר המחוסנים שלקו במחלה אינו גדול, כך שהנתון עוד עשוי להשתנות. על כל פנים, אלו חדשות מעודדות בהחלט.

גם מודרנה, הצטרפה למתחרה הבולטת שלה, פייזר, והגישה את החיסון שהיא מפתחת לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). דיון בחיסון שלהם נקבע ל-17 בדצמבר, שבוע אחרי הדיון בחיסון של פייזר. באופן אירוני, שיעור ההדבקה הגבוה של הנגיף, שהפך את המחלה למגפה עולמית (פנדמיה), הוא גם מה שמאפשר לזרז את אישור החיסונים נגדו. בניגוד למחקרים קליניים שנעשים על חיסונים נגד מחוללי מחלות אחרים, ההדבקה המהירה הובילה תוך זמן קצר למספר נדבקים גדול די הצורך כדי לספק אומדן סביר של יעילות החיסון, ברמה שמאפשרת להגיש אותו לאישור.

ביום חמישי ראינו מחזה שלא ראינו כבר הרבה זמן - תוצאות שלא יצאו כהודעה לעיתונות אלא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים ולא סתם אלא ב-New England Journal of Medicine. המחקר בחן את יעילות החיסון של מודרנה במשך ארבעה חודשים ממתן המנה הראשונה. בחיסון המשיכו לעקוב אחר 34 המתנדבים של השלב הראשון ומדדו את רמות הנוגדנים בדם במשך ארבעה חודשים וראו שהן עדיין גבוהות ושהנוגדנים עדיין מסוגלים לנטרל את הנגיף במעבדה. אלו חדשות מצויינות שמעידות על כך שהחיסון יעיל אם כי לא ניתן עדיין להעריך מה משך הזיכרון החיסוני. אמנם מודרנה ניגשו לאישור חירום אך הניסויים עדיין נמשכים וממשיכים לנטר את המתנדבים על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות ויעילות החיסון לאורך זמן.

קיצור הליכים

בצד השני של האוקיינוס האטלנטי, הכריז משרד הבריאות הבריטי ביום רביעי שהוא לא מחכה להחלטת ה-FDA ומעניק מיד אישור חירום לחיסון של פייזר. לפיכך, בקרוב כבר יתחילו לחסן בו את תושבי הממלכה המאוחדת. הצעד הזה לא מעיד בהכרח על בדיקה פחות קפדנית, לפחות לדברי הבריטים.

עם זאת, מינהל המזון והתרופות האירופי (EMA) מתח ביקורת חריפה עליהם, בטענה שהם לא בדקו את החיסון על בסיס די נתונים ונחפזו מדי לאשר אותו. הבריטים השיבו מצידם כי הם עמדו בכל הסטנדרטים המחמירים. יכול להיות שהסיבה לפעולתם המהירה של הבריטים הייתה רצונם להבטיח לעצמם את המנות הראשונות של החיסון, לפני שתחל תחרות פרועה בין מדינות העולם על מנות החיסונים שכבר יוצרו. בינתיים נראה שרוב רשויות הבריאות האחרות ממתינות לראות מה יקרה בדיון במינהל המזון והתרופות האמריקאי בשבוע הבא, ואם הוא יאשר את החיסון, יבוא כנראה גל של אישורים לחיסון הזה בכל העולם.

ההכנות הלוגיסטיות למבצע החיסון, מהגדולים שידע העולם, כבר בעיצומן. בארצות הברית נערך לפני שבועיים פיילוט של שינוע המנות בתנאי הקפאה עמוקה לארבע מדינות, והשבוע אושר כי המשלוח הראשון כבר ארוז ומוכן לעשות את דרכו ממפעל בבלגיה לארצות הברית ברגע שהחיסון יאושר, במטרה להתחיל לחסן צוותים רפואיים ואנשים בסיכון גבוה תוך 24 שעות ממתן האישור. תנאי השילוח של החיסון של חברת פייזר מורכבים במיוחד, שכן יש לאחסן אותו בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, דבר שיחייב שימוש במקפיאים מיוחדים ובהמון קרח יבש.

חשש נוסף שהתעורר לאחרונה הוא שארגוני פשיעה ינסו לשבש את מבצע החיסונים או למכור באינטרנט חיסונים גנובים או מזויפים. האינטרפול אף פרסם השבוע אזהרה מיוחדת מפני התרחיש הזה.

27 בנובמבר 2020

סימני שאלה בנוגע לחיסון של אסטרה-זניקה, עקב שינוי בלתי מתוכנן בפרוטוקול המחקר ויעילות נמוכה יותר מזאת של המתחרות

בשבועיים האחרונים דיווחנו על ההודעות של החברות מודרנה ופייזר, שנתוניהן הראשוניים העידו על יעילות גבוהה של כ-95 אחוז לחיסונים שלהן. פייזר אף הודיעו שהם מגישים את החיסון שלהם לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). בימים אלה עוברים אנשי המינהל על כל הנתונים שהוגשו להם ודיון עם מומחים על החיסון של פייזר נקבע ל-10 בדצמבר.

ייתכן שהחברה תפרסם ניתוחים נוספים של ממצאיה או הצהרות פומביות על יכולות הייצור וההפצה שלה, כאמצעי לדרבן ממשלות לחתום איתה על חוזים עוד לפני הדיון, בתקווה שהחיסון יאושר בהקדם. עם זאת, אין לדעת מה יהיה בדיון ואם החברה תתבקש לבצע השלמות ותיקונים. האישור רחוק מלהיות מובטח.

סימני שאלה

ביום שני פרסמה חברת אסטרה-זניקה את תוצאות הביניים של החיסון שהיא מפתחת, ודיווחיה העלו לא מעט סימני שאלה. היעילות המשוקללת הסופית עמדה על 70 אחוז. אילו הנתון הזה היה מתפרסם לפני חודש בלבד, הוא היה משמח מאוד, אבל מול נתוני היעילות המרשימים של שתי קודמותיה, המספר נראה פתאום הרבה פחות מלהיב, אף שהוא גבוה בהרבה מרף המינימום שקבע ה-FDA לפני כמה חודשים.

מעבר לכך, באופן מפתיע הנתונים שהציגה אסטרה-זניקה חולקו לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה את שתי מנות החיסון כמתוכנן, ושם היעילות עמדה על 62 אחוז. בקבוצה השנייה, שהייתה קטנה יותר וכללה רק 2,741 משתתפים, קיבלו המשתתפים רק חצי מנת חיסון בשלב הראשון ומינון מלא במנה השנייה. יעילות החיסון אצלם הייתה הרבה יותר גבוהה והגיעה לכ-90 אחוז. עיון בפרוטוקול הניסוי העלה שהקבוצה הזאת לא הייתה מתוכננת, מאוחר יותר הודו שזו היתה טעות.

מצד אחד אפשר לראות בזה מעין "תקלה מופלאה" – ממצא מוצלח שהושג בזכות טעות. מצד שני ייתכן שמפאת המדגם הקטן הממצאים לא משקפים את היעילות האמיתית של החיסון. מתוך המתנדבים בתת הקבוצה הזו שלקו בקורונה, 3 קיבלו את החיסון האמיתי ו-27 קיבלו את חיסון הביקורת. קשה לקבוע יעילות על בסיס מספרים כאלו ואסטרה-זניקה כבר הכריזה כי היא תחל בקרוב ניסוי נוסף על מנת לבחון את יעילות החיסון על בסיס תוצאה זו. אין ספק שזה עיכוב מאוד רציני בלוח הזמנים שלהם אבל אם הם רוצים להשאר במירוץ, נראה שאין להם ברירה.

יש גם נקודות אור בניסוי. האחת היא שמדובר בחיסון קל לייצור, לאחסון ולהפצה, בין השאר מפני שלא צריך לשמור אותו בהקפאה. שנית, בניגוד לשני החיסונים האחרים, שמבוססים על שיטה חדשה שלא נוסתה עד כה על בני אדם, אסטרה-זניקה משתמשים בסוג חיסון שכבר אושר לשימוש ונבדק על אנשים רבים, כך שרמת אי הוודאות לגביו קטנה יותר. בנוסף, איש מהמחוסנים שבכל זאת נדבקו בקורונה לא חלה בצורה חמורה, בניגוד לקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה (פלצבו).

לבסוף – וזה גם יכול להסביר את הפערים בינה לבין החברות הקודמות – אסטרה-זניקה ניהלה מעקב צמוד אחרי הנבדקים ועשתה להם בדיקת קורונה פעם בשבוע, כך שיכול מאוד להיות שכך היא גילתה חולים רבים שהחברות האחרות פיספסו בניסויים שלהן. אם זה נכון, הרי שגם אחוזי היעילות שלהן אמורים להיות נמוכים יותר ממה שדיווחו. כך או כך, אם יאושרו חיסונים אחרים לפני שאסטרה זניקה יגישו את החיסון שלהן לאישור, יכול  להיות שה-FDA יקשיח עמדות ויפסול את החיסון שלהם. עם זאת, מדינות רבות אחרות יקחו אותו בשמחה רבה – יש עולם שלם לחסן.

אופטימיות זהירה

אחרי הדיווח שמסר בשבוע שעבר מכון גימאליה על יעילות של 92 אחוז לחיסון הרוסי, לאחר שהצטברו רק 20 מחוסנים שחלו בקורונה, השבוע הם פרסמו דו"ח מעודכן, הפעם כבר עם 39 חולים ועדיין רמת יעילות דומה. הנתון אומנם מבסס טוב יותר את מסקנות החוקרים, אבל עדיין מדובר במספר נמוך בהרבה מהמקובל. נחכה בסבלנות לנתונים מלאים יותר.

ד"ר מונצף סלואי (Slaoui), המדען הראשי של מיזם Warp speed להאצת פיתוח חיסונים ותרופות בארצות הברית, הביע השבוע  אופטימיות. בהנחה שיאושרו חיסונים בעתיד הקרוב ויחל מבצע חיסונים נרחב בחודשים הקרובים, תושבי ארצות הברית יוכלו להערכתו לחזור לשגרה לקראת הקיץ. נקווה שתרחיש דומה יתממש גם בישראל.

20 בנובמבר 2020

החיסונים של פייזר ומודרנה עומדים להגיע לבדיקת ה-FDA, שם מצהירים: "איננו ממהרים". חברה מהודו החלה אף היא ניסויים קליניים מתקדמים

השבוע שעבר עמד בסימן ההכרזה הדרמטית של חברת התרופות פייזר על הצלחה נאה בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת. והנה, כבר בתחילת השבוע הנוכחי קיבלנו הודעה דרמטית לא פחות מחברת מודרנה. בדומה לקודמתה, גם היא הכריזה על ממצאים ראשונים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים, שמציגים רמת יעילות מרשימה של 95 אחוז.

אף שמדובר בנתונים ראשוניים בלבד, ודברים עוד יכולים להשתנות, הממצאים הדומים של שתי החברות מרמזים ששיטת החיסון החדשה שבה הן משתמשות – הזרקת מולקולות RNA שליח (mRNA) המכילות את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף – אכן פועלת. יש לזכור,עם זאת, שהמידע הקיים אינו שלם: איננו יודעים עדיין את היקף תופעות הלוואי של החיסון ואת אופיין, לא ברור אם החסינות לנגיף נשמרת לטווח ארוך, לא ידוע אם החיסון פועל על אוכלוסיות בסיכון כגון קשישים וחולי סוכרת, וכמובן אין לנו נתונים על תופעות לוואי ארוכות טווח משום שהחיסון חדש. אבל יש כבר תקווה שנצליח לגבור על נגיף הקורונה, וגם זה משהו.

בדרך לאישור

בהמשך השבוע הטילה פייזר פצצה תקשורתית נוספת, כשהודיעה כי השלימה את איסוף הנתונים הדרושים לה כדי להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאישור חירום של החיסון. ניתוח הנתונים המעודכן שהציגה עדכן את שיעור היעילות של החיסון לכ-95 אחוז, בדומה למודרנה. מדובר בשינוי קטן, שעשוי ליפול בתוך טווח השגיאה הסטטיסטית, אבל בהחלט מעודד לדעת שהתוצאות לא השתנו באופן דרסטי גם אחרי שנוספו 76 חולים לנתונים. לדבריהם, לא נצפו תופעות לוואי חמורות, ותופעות הלוואי הקלות של החיסון כללו סחרחורות וכאבי ראש. עובדה מעודדת נוספת היא שיעילות החיסון לא פחותה באופן משמעותי אצל מחוסנים מעל גיל 65.

הניסוי עוד לא הסתיים, והוא יימשך עוד תקופה ארוכה במיוחד כדי לנסות לאתר תופעות לוואי נדירות וללמוד לכמה זמן נשאר הזיכרון החיסוני ארוך טווח. עם זאת, עקב המגפה העולמית, ששוברת חדשות לבקרים את שיאי התחלואה והתמותה, הם ינסו להשיג אישור חירום להתחיל להפיץ מאות מיליוני מנות.

חברת פייזר תיאלץ להתמודד עם חיסרון לוגיסטי גדול של החיסון שלה. המולקולה שבה היא משתמשת רגישה מאוד לחום וחייבים להחזיק אותה בקירור עמוק של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס לאורך כל שרשרת ההפצה – אתגר לא פשוט. החברה כבר הכריזה על תוכנית פיילוט להפצת החיסון בכמה מדינות בארצות הברית, ושוקדים למצוא פתרונות לוגיסטיים למכשול. מודרנה נהנית מהבחינה הזאת מיתרון גדול על פייזר, שכן החיסון שלה נשאר יציב גם ב-20 מעלות מתחת לאפס.

בינתיים ב-FDA מקפידים לצנן קצת את ההתלהבות. בריאיון שנתן לאתר Business Insider אמר ראש המרכז להערכה ביולוגית ומחקר במינהל, פיטר מרקס (Marks), שהם "לא ממהרים לשום מקום". הוא הוסיף שחשוב "לשקם את האמון של הציבור בחיסונים" ושהתהליך יהיה שקוף. נראה שהליך הבדיקה והאישור של החיסון יימשך כמה שבועות.

חיסון "ספוטניק" הרוסי | צילום: Yalcin Sonat, Shutterstock
ספקנות רבה בקהילה המדעית במדינות המערב. חיסון "ספוטניק" הרוסי | צילום: Yalcin Sonat, Shutterstock

החיסונים הבאים

העיניים נשואות כעת אל שתי החברות הבאות בתור – ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרה-זניקה, שנמצאות בשלבים מתקדמים של השלב השלישי. שתיהן פיתחו חיסונים שמבוססים על נגיף מסוג שאינו מזיק לבני אדם. הנגיף הזה אמור לחדור לתאיהם של המתחסנים ולשלב בהם קטע DNA שמכיל את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף – ברוב החיסונים מדובר באותו חלבון. גם כאן מערכת החיסון אמורה לזהות את החלבון, לייצר נגדו נוגדנים ולפתח זיכרון חיסוני. חברת אסטרה-זניקה צפויה לפרסם תוצאות ביניים ממש בקרוב, ואילו ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על פתיחת ניסוי שלב שלישי נוסף, הפעם בחיסון שניתן במנה אחת בלבד במקום שתיים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם בחודשים הקרובים.

בינתיים הצטרפה למרוץ הצפוף הזה גם החברה ההודית בהראט (Bharat). היא צפויה להתחיל את השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, שמבוסס על נגיף קורונה מומת. התוכנית היא לבדוק את החיסון על 26 אלף מתנדבים בהודו. נאחל גם להם הצלחה.

ובינתיים ממשלת רוסיה ממשיכה לפרסם הצהרות על היעילות הגבוהה של החיסון שלה, שכזכור הוחלט שם להפיץ אותו עוד לפני תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים. ההצהרות הללו מתקבלות בספקנות בקהילה המדעית, בין שאר מפני שהממצאים שפורסמו כוללים 20 חולי קורונה בלבד, הרבה מתחת לרף שיספק את רשויות הבריאות המערביות.

13 בנובמבר 2020

השבוע עמד בסימן ההכרזה של חברת פייזר על שיעורי יעילות גבוהים של החיסון שהיא מפתחת. אך הדרך לחיסון עולמי עוד ארוכה

השבוע האחרון היה שבוע מעודד. אחרי חודשים רבים של הודעות חוזרות ונשנות על חיסונים שמתחילים שלב זה או אחר של ניסויים קליניים, על מחקרים שנעשו עם כמה עשרות משתתפים ועל ניסויים שנעצרו עקב חשש לתופעות לוואי חריגות, מתחילים לראות אור בקצה המנהרה. בסופו של דבר, כל התהליך המפרך והיקר הזה של הניסויים הקליניים מתנקז לבחינת התוצאות של ניסויי השלב השלישי, שבודקים איך הטיפול פועל באוכלוסייה גדולה. כלומר הם בודקים אם הוא אכן מצמצם באופן משמעותי את ההדבקה בנגיף ואם יש לו תופעות לוואי חריגות שמחייבות התייחסות.

ניתוח הנתונים שנאספו בניסויי השלב השלישי הוא הרגע שבו הכסף מונח על השולחן, תרתי משמע. אם יתברר שיעילות החיסון נמוכה או שיתגלו תופעות לוואי חריגות, המשמעות תהיה שפרויקט ענק יירד לטמיון. כדי לא לפגוע בטוהר המחקר, חברת התרופות אינה יכולה לבחון את התוצאות בעצמה, פרט לבתחנות מוגדרות היטב, וגם זה באמצעות צד שלישי. כך מונעים הטיה אפשרית של הממצאים משיקולי רווח.

ואכן השבוע הגיעה חברת התרופות פייזר לתחנה הראשונה של השלב השלישי בניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, ופרסמה את הממצאים בהודעה לעיתונות. על פי התוצאות הראשוניות, מבין 94 נבדקים שחלו אחרי תחילת הניסוי ב-COVID-19, המחלה שנגרמת על ידי נגיף הקורונה SARS-CoV-2, כעשירית מהם היו בקבוצת הניסוי, כלומר קיבלו את החיסון האמיתי. היתר השתייכו לקבוצת הביקורת וקיבלו טיפול דמה (פלצבו) בלבד.

המשמעות של הממצא הזה היא שכנראה יעילות החיסון גבוהה מאוד. אלה חדשות טובות לא רק לחיסון של פייזר אלא גם לחיסונים נוספים שמפותחים במקביל באמצעות טכנולוגיה דומה – למשל החיסון של חברת מודרנה, שאמורה לפרסם את תוצאות הביניים הראשונות שלה בשבוע הקרוב.

אך לפני שפותחים את בקבוקי השמפניה, חשוב לזכור שמדובר בנתונים ראשוניים וחלקיים. החברה עדיין אוספת נתונים על משתתפים נוספים שנדבקו בנגיף או יידבקו בו בהמשך, כך שהמספרים עוד יכולים להשתנות. המידע שהתפרסם גם לא כולל התייחסות לקבוצות גיל – האם החיסון יעיל לקשישים ולאוכלוסיות אחרות בסיכון? לא ידוע גם כמה זמן הזיכרון החיסוני נשאר – האם החיסון יחזיק לפחות שנה, או שכמו אצל מי שנדבקו בנגיף עצמו ולא חלו במחלה רמות הנוגדנים בדם יצנחו כעבור זמן קצר?

מבחינה בטיחותית אין נכון לעכשיו תופעות לוואי קיצוניות לחיסון, אבל אם חלילה יתגלו בהמשך סיבוכים ארוכי טווח, יהיה די בכך כדי לסתום את הגולל על החיסון. בשל כך ההמתנה מורטת העצבים של סוף השלב השלישי היא קריטית ואסור להקל בה. הדבר האחרון שאנחנו רוצים הוא חיסון לא יעיל או לא בטוח.

הקשיים שבדרך

אחת הבעיות המשמעותיות של הטכנולוגיה שפייזר ומודרנה מתבססות עליה היא שהחיסון רגיש מאוד לטמפרטורה, ובמקרה של פייזר צריך להישמר בקירור עמוק של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס לאורך כל שלבי הייצור, האחסון וההפצה. בזמן שמנסים למצוא פתרון לוגיסטי להפצה עולמית של החיסון, חברות מתחרות כמו אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון מתקדמות עם פיתוח החיסונים שלהן, שנמצאים גם הם בשלב השלישי של הניסויים הקליניים ולא סובלים מאותה מגבלה. קיים לפיכך סיכוי לא רע שגם אם פייזר אכן תוציא ראשונה חיסון מאושר לשוק, היא תאבד עד מהרה את הבכורה לאחת המתחרות.

בנוסף, אחד החששות הגדולים בקהילה המדעית הוא שתופיע מוטציה (שינוי מקרי בקוד הגנטי) באתר שעליו החיסון אמור לפעול, כך שגרסת הנגיף החדשה שתיווצר תוכל להדביק גם אנשים מחוסנים.

אף שנגיף הקורונה נחשב יציב יחסית, בסוף השבוע שעבר קיבלנו תזכורת לכך שגם הוא עלול להשתנות. ביום שישי לפני שבוע נודע שממשלת דנמרק החליטה להשמיד את חוות החורפנים שבשטחה לאחר שהתברר שהיונקים הקטנים העבירו לבני אדם גרסה חדשה של נגיף הקורונה שהגיבה פחות לנוגדני מחלימים בבדיקות מעבדה. פירוש הדבר שייתכן שמדובר במוטנט בעל עמידות מסוימת לחיסון – ואלה חדשות רעות. הנגיף הזה אותר אצל 12 חולים, שחלקם לא באו כלל במגע עם חורפנים, כך שנראה שהוא עובר גם מאדם לאדם. ממשלת דנמרק נקטה בצעדים קיצוניים של הסגרים מקומיים והשמדת חלק ניכר מהחורפנים המגודלים בתעשיית הפרוות. נכון לעכשיו נראה שהמצב נמצא בשליטה, אך זו תזכורת לכך שדברים עוד עלולים להשתבש.

חיסונים אחרים

גם ממשלת רוסיה הודיעה השבוע שהחיסון הרוסי, שהיא אישרה לשימוש אזרחיה עוד לפני תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים, מראה יעילות גבוהה, של כ-92 אחוז – בדומה לחיסון של פייזר. גם כאן כדאי לקחת את הבשורות עם גרגיר מלח ולהמתין בסבלנות לתוצאות האמת, במיוחד לאור ההיסטוריה של חוסר שקיפות בדיווחים מרוסיה.

בברזיל נאלצה חברת סינווואק לעצור את הניסוי בחיסון שהיא מפתחת, עקב מותו של אחד המשתתפים. בהמשך התברר שמדובר כנראה בהתאבדות, כך שסביר להניח שאין לכך קשר לחיסון.

ולקינוח, חברה נוספת נכנסת בימים אלה לשלב השלישי וקיבלה ממינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישור לניסוי ב"מסלול המהיר". הפעם זו חברת נובווקס (Novovax), המפתחת חיסון המבוסס על הזרקת חלבונים דומים לאלה של הנגיף, בדומה לחיסון השפעת, ומעוררים תגובה חיסונית. נאחל גם להם הצלחה!
 

6 בנובמבר 2020

בחברות התרופות הגדולות מחכים לתוצאות הניסויים הקליניים – בתקווה שלא יהיו סיבוכים. הניסוי בחיסון הישראלי יצא לדרך השבוע

השבוע נפתח במתן החיסונים הראשונים במסגרת השלב הראשון של הניסוי הקליני בחיסון הישראלי שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה נגד נגיף הקורונה. המתנדבים הראשונים קיבלו בימים האחרונים את החיסון בבתי החולים הדסה עין כרם בירושלים ושיבא בתל השומר, ובהמשך יתרחב הניסוי לכ-80 מתנדבים. מטרת הניסוי היא לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של החיסון, אך במקביל ייאספו נתונים ראשונים גם על יעילותו, והם ישמשו בסיס לשלבי הניסוי הבאים.

החיסון מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם, בשם VSV, שהונדס להציג את אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה SARS-CoV-2. כך הוא מתחפש לנגיף מחולל המחלה ומסייע למערכת החיסון לפתח נוגדנים נגדו. החיסון החדש יצטרך לעבור עוד כברת דרך ארוכה עד לאישורו, ומתמודד מול שלל מתחרים בכל רחבי העולם. עם זאת, מבצע החיסון של כל אוכלוסיית העולם יהיה מורכב וממושך וצפויה מצוקה אדירה של מנות, כך שחיסון כחול-לבן יוכל לצמצם את התלות שלנו במדינות אחרות.

בהמשך השבוע הצהיר מנהל בית החולים הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, שבית החולים הדסה מעוניין להזמין 1.5 מליון מנות של החיסון הרוסי ספוטניק V, שנבדק רק בשני שלבים קליניים ואושר לשימוש ברוסיה. החיסון מצוי כיום בשלב השלישי, אך לא פורסמו עדיין שום תוצאות מעבר לשלבים הראשונים על כן קשה לקבוע האם הוא יעיל ובטוח. כדי שהחיסון יאושר בארץ הוא צריך לקבל את אישור משרד הבריאות לאחר סיום השלב השלישי שטרם הסתיים. נקווה שהשיקולים לאישור החיסון יהיו בריאותיים ומדעיים בלבד ולא שיקולים זרים.

מחכים לתוצאות

ברמה העולמית לא היו השבוע התפתחויות משמעותיות, וזה כמובן נורמלי לחלוטין. החברות המובילות סיימו כבר את גיוס המתנדבים לשלב השלישי והמכריע של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות, או קרובות לסיים אותו. כעת נותר לעקוב ובעיקר להמתין ולראות אם מישהו מרבבות הנבדקים לקה בסיבוך כלשהו ואז לבדוק אם ייתכן שהסיבוך קשור לחיסון. כך קרה כבר בניסויים של החברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון .

במקביל החברות עוקבות אחרי המשתתפים כדי לבדוק אם מישהו מהם נדבק. היות שרוב הניסויים נערכים במדינות שיש בהן שיעור תחלואה גבוה, כגון ארצות הברית, בריטניה וברזיל, צפויה חשיפה לא מעטה לנגיף. אחרי שיעבור די זמן יבדקו מי מהנדבקים קיבלו את מנת החיסון ומי מהם השתייכו לקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון למחלה אחרת או תמיסה לא פעילה. בין שליש לחצי מהמשתתפים שייכים לקבוצות הביקורת, אך גם הם וגם המטפלים לא יודעים מי מהם קיבל את החיסון האמיתי.

בשלב הבא החברות ירכזו את הנתונים ויבדקו אם שיעורי ההדבקה של מחוסנים נמוכים משמעותית מקבוצת הביקורת ויסיקו מכך אם החיסון יעיל. מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) קבע לחיסונים רף יעילות לא גבוה במיוחד, של 50 אחוז, שיהיה קל יחסית לעמוד בו. כך יתאפשר לשחרר לשוק בקרוב יחסית חיסונים שיוכלו לתת לפחות מענה חלקי להתפשטות הנגיף.

בשלב הבא יפותחו חיסוני "דור שני", שצפויים להיות יעילים יותר ובטוחים יותר, ולכלול התאמות לזנים חדשים של הנגיף שעלולים להיווצר עם הזמן. כך שהחיסונים הראשונים לא יעצרו את המגפה, אבל התקווה היא שהם יאטו את התפשטותה ויחלישו אותה וכך יאפשרו לחזור לאורח חיים נורמלי יותר.

קיימת גם תחנת ביניים של אישור חירום, שכמה חברות לוטשות אליה את עיניהן. בראשן עומדת חברת פייזר, שראשיה כבר הצהירו כי בכוונתם להגיש כבר במהלך החודש הנוכחי נתונים לבדיקת ה-FDA. אם הממצאים יהיו מספקים, החברה תוכל לעצור את הניסוי הקליני שלה ולהתחיל בהפצת החיסון.

כל החברות שנמצאות בשלב שלישי החלו כבר לייצר מנות חיסון על מנת לענות על הביקוש האדיר. במקביל הממשלות ברחבי העולם כבר נערכות למבצעי החיסון הגדולים, ובכלל זה קובעות את  סדרי העדיפויות לקבלת החיסון ומכינות את הקרקע מבחינה לוגיסטית להובלה, האחסון וההפצה שלו. 

אחד החששות הגדולים הוא שבדומה לשפעת, הנגיף יעבור מוטציה שתפגום באופן משמעותי ביעילות החיסון שיפותח נגדו. במצב כזה הזן החדש יוכל להתפשט ביתר קלות באוכלוסייה והחיסונים נגדו יצטרכו לעבור התאמות אלה ואחרות, עד כדי פיתוח חיסון חדש במקרה של מוטציה משמעותית במיוחד. נכון להיום הזנים החדשים של נגיף הקורונה לא מסכנים באופן משמעותי את פיתוח החיסון, אבל מדי פעם מתגלים זנים עוד יותר חדשים וחשוב לנטר אותם בקפידה ולהגיב מהר אם יתגלה שינוי קריטי.

30 באוקטובר 2020

ביקורת בקהילה המדעית על ההחלטה לאשר את הטיפול בחולי COVID-19 בתרופה רמדסיביר. המכון הביולוגי בנס ציונה מתחיל את הניסוי הקליני בחיסון הישראלי

לפני שבועיים דיווחנו על מחקר שפרסם ארגון הבריאות העולמי, שהעלה כי כמה מהטיפולים שנבדקים על חולי קורונה, חלקם שנויים במחלוקת, לא היו מועילים בהרבה לעומת קבוצת הביקורת, דבר שמציב אותם בסימן שאלה גדול. מומחים מתחו ביקורת על המסקנה הזאת מכמה סיבות, בהן ההסתמכות הרבה של החוקרים על ממצאים שנאספו במדינות מתפתחות, וייתכן שאינם רלוונטיים לאוכלוסיות אחרות ולתנאי טיפול אחרים.

אחד הטיפולים שנבחנו במחקר היה התרופה רמדסיביר, שנועדה במקור לטיפול בחולי אבולה. המחקר סביב מתן התרופה לחולי קורונה ידע עליות ומורדות, ולפני כשבוע החליט מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאשר את השימוש בתרופה לטיפול בחולי קורונה. למעשה זה הטיפול הראשון שמאושר באופן רשמי למחלה. ההחלטה עוררה ביקורת של מדענים על כך שהראיות ליעילות הטיפול אינן חזקות מספיק לדעתם כדי להצדיק אישור של הטיפול.

אין זו הפעם הראשונה שהחלטות של מינהל המזון והתרופות מעוררות ביקורת ודאגה בקרב מדענים. החשש מפוליטיזציה בארגון ומקבלת החלטות שאינה מבוססת רק על ראיות רפואיות הוביל כמה ממדינות ארצות הברית להצהיר כי יבחנו בעצמן את החיסון לקורונה לאחר שה-FDA יאשר אותו. ביום שישי שעבר (22 באוקטובר) התקיים במינהל דיון בהשתתפות מומחים בנוגע לתנאים העקרוניים לאישור החיסון. בין השאר ניסו להעריך מהו הזמן המינימלי שצריך לעבור ממתן המנה השנייה של החיסון ועד לבחינת התוצאות ואישור החיסון. כיום ההנחיה היא חודשיים, אך יש מי שסבורים שזה לא מספיק וממליצים לחכות יותר כדי לוודא שאין תופעות לוואי נדירות. נכון לעכשיו לא התפרסמו שינויים במדיניות ה-FDA.

בחזרה על מסלול החיסונים

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון שהפסיקה לפני שבועיים את הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, עקב חשש מתופעת לוואי אפשרית אצל אחד הנבדקים, הודיעה כי היא חוזרת לגייס מתנדבים. בפועל זה אומר שהניסוי עולה מחדש על מסלולו הרגיל, אחרי שהתייעצו עם מינהל המזון והתרופות ולא מצאו קשר סיבתי בין התופעה שתועדה לחיסון. 

גם חברת אסטרה-זניקה, שעצרה את הניסוי שלה לפני כחודש וחצי וטרם המשיכה אותו בארצות הברית בשל התנגדות ה-FDA, קיבלה אישור להמשיך. פירוש הדבר שנכון למועד כתיבת שורות אלו, כל החברות שהחלו את השלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, עדיין מתקדמות בו. המבחן האמיתי יהיה בבחינת התוצאות, ומסתמן שחלק מהחברות יתחילו להציג ממצאים סופיים כבר בחודש הקרוב.

בישראל ייפתח בתחילת השבוע הבא הניסוי הקליני הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. החיסון מבוסס על נגיף VSV שאינו מסוכן לבני אדם, ואליו שיבטו אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. כך הנגיף מתחפש לנגיף הקורונה ומעורר תגובה חיסונית נגדו. במהלך הניסוי יינתן החיסון לכמה עשרות מתנדבים בבתי החולים שיבא והדסה, במטרה לבחון אם החיסון בטוח לשימוש ואם הוא אכן מעורר תגובה חיסונית וגורם לנבדקים לייצר נוגדנים לנטרול הנגיף.

החיסון הישראלי נמצא בתחילת דרכו ובפיגור רב אחרי ענקיות הפארמה העולמיות, שנמצאות כבר בסוף השלב השלישי. עם זאת, אם פיתוחו יעלה יפה, הוא יצמצם משמעותית את התלות של ישראל ביכולות הייצור של חברות זרות וביכולת הקנייה העדיפה של ממשלות זרות. על כן לא מופרך להניח שבסופו של דבר ייעשה שימוש בחיסון כחול-לבן, גם אם יגיע באיחור.

23 באוקטובר 2020

עדיין אין חיסון מאושר, אך בעולם כבר מתחילים לתכנן את מבצעי החיסונים. בבריטניה מתכננים להדביק מתנדבים בנגיף בניסיון לזרז את האישור

 אף אחד מהחיסונים שבפיתוח נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 עוד לא סיים את תהליך האישורים, ואפילו לא הוגש עדיין לאישור חירום, אבל החברות והממשלות ברחבי העולם כבר נערכות במרץ למבצע חיסונים חובק עולם. זה צפוי להיות אחד המהלכים הגדולים בהיסטוריה בתחום בריאות הציבור, ובלי ספק אחד הדחופים מביניהם.

בחלק מהמדינות בארצות הברית כבר התחילו לפרסם תוכניות תעדוף לחלוקת החיסונים לציבור. מדינת ניו יורק, לדוגמה, נערכת לחסן כעשרים מיליון איש בשישה שלבים לפי סדרי עדיפויות, כך שראשית יחוסנו אוכלוסיות בסיכון גבוה ואנשי צוות רפואי וסיעודי. בבריטניה נערכים לפתוח במבצע חיסונים רחב היקף כבר בדצמבר, ודנים כעת בשאלה מי יחוסנו קודם. ובקרן החירום הבינלאומית של האו"ם למען הילדים, יוניצ"ף (UNICEF), החלו לאגור מאות מיליוני מזרקים לקראת מבצע חיסונים חובק עולם. חברת פייזר (Pfizer) שחררה בינתיים תמונות מפס הייצור של החיסון שלה, בתקווה שיאושר.

כאמור, עד כה לא אושר אפילו חיסון אחד שעבר את כל שלבי הניסויים הקליניים – אם כי ברוסיה ובסין אישרו חיסונים בפיתוח מקומי עוד לפני שעברו את שלב הניסויים השלישי והמכריע. לפני כחודש וחצי חברת אסטרה-זניקה, שמפתחת חיסון המבוסס על נגיף מסוג אחר שהונדס כך שיציג אחד מהחלבונים של נגיף הקורונה, עצרה את הניסוי שלה עקב תופעת לוואי חשודה. החברה דיווחה השבוע כי תחדש בקרוב את הניסוי גם בארצות הברית, אחרי שכבר עשתה זאת במוקדי הניסוי האחרים שלה ברחבי העולם.

אם אין די בכך, בעיתוי שלא היה יכול להיות גרוע יותר, אחד המתנדבים בניסוי של החברה בברזיל מת מקורונה. מדיווחים לא רשמיים עולה שהמתנדב ככל הנראה היה בקבוצת הביקורת וקיבל את מנת הפלצבו, כלומר חיסון כנגד מחלה אחרת על כן הניסוי לא נעצר. אילו היה בקבוצת הניסוי, מותו היה עלול להביא לעצירה נוספת של הניסוי ואולי אפילו להכרזה על כישלונו.

נציגי החברות מודרנה ופייזר השתתפו אתמול בערב (שעון ישראל) בדיון עם אנשי מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) על תנאים שיאפשרו אולי אישור חירום של החיסון עוד לפני הצגת תוצאות סופיות מהניסויים. במקרה שלהן קבלת האישור צפויה להיות מורכבת במיוחד, שכן שתיהן מפתחות חיסון המבוסס על RNA שליח (mRNA), שאמור לגרום לייצורו של אחד החלבונים של הנגיף בתאי האדם המחוסן וכך לדמות הדבקה בלי שהגוף נחשף לנגיף. מדובר בטכנולוגיה חדשנית שטרם אושרה בעולם ועל כן מחייבת בדיקה קפדנית במיוחד. מה שככל הנראה מסתמן, שלא יאושר אף חיסון לפני הבחירות בארה"ב ב-3 בנובמבר.

בתוך כך, בבריטניה מתכננים ניסוי שנוי במחלוקת שבמסגרתו ידביקו עשרות מתנדבים בנגיף הקורונה לאחר שיקבלו חיסון. ניסוי כזה אומנם צפוי להראות היטב את מידת היעילות של החיסון, אבל יעמיד בסיכון את המתנדבים. כדי לצמצם את הסיכון ייבחרו כ-90 מתנדבים צעירים ללא מחלות רקע, שיהיו בהשגחה רפואית צמודה במשך כשבועיים וחצי. ניסוי כזה מעמיד בפני הקהילה המדעית דילמה מוסרית לא פשוטה – האם לסכן מעטים למען הסיכוי לזרז את הליך האישור של חיסון, וכך אולי להציל רבים?

16 באוקטובר 2020

עוד מהמורות בדרך לפיתוח תשובות לנגיף הקורונה. שתי חברות נאלצו השבוע לקטוע את הניסויים הקלינים שהן עושות לחיסון נגד הנגיף ולטיפול בחולים באמצעות נוגדנים. טרם ידוע מתי יתחדשו הניסויים, אם הם יחודשו בכלל. מה שברור הוא שעבור החברות מדובר באבן נגף משמעותית במירוץ שהן מנהלות מול מתחרותיהן.

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון (Johnson & Johnson), שהכריזה לפני פחות מחודש על תחילת השלב השלישי בניסויים הקליניים של החיסון שהיא מפתחת, המבוסס על נגיף לא מזיק ממין אחר (אדנווירוס) שהונדס גנטית, עצרה את הניסוי בעקבות מחלה של אחד המשתתפים. מדובר בצעד נכון ומתבקש בניסוי קליני. כשמתעורר חשש, ולו הקל ביותר, לתופעת לוואי או סיבוך לא צפוי מהחיסון שנבדק, צריך לעצור הכול ולברר אם יש קשר בין תופעת הלוואי לחיסון. כך עשתה גם חברת אסטרה-זניקה לפני חודש בנסיבות דומות.

אם עולה חשש לקשר בין הטיפול הנבדק לתופעת הלוואי, החברה נדרשת להעריך מחדש אם עדיין יש הצדקה להמשיך בניסוי למרות הממצא הבעייתי, או שיש לעצור הכול ולחזור לשולחן התכנון – מהלך יקר, שכמובן גם יעכב את פיתוח הטיפול או החיסון. בחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לא ציינו עד כה מה היה הסיבוך ולא פרסמו את ממצאי התחקיר, כך שנצטרך להמתין בסבלנות.

גם חברת איליי לילי (Eli Lilly) נאלצה השבוע לעצור את הניסויים הקליניים שהיא עורכת בטיפול מבוסס-נוגדנים נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2. מדובר בנוגדנים דומים לאלה שניתנו לפני שבועיים לנשיא ארצות הברית דונלד טראמפ אחרי שחלה גם הוא ב-COVID-19. מינהל המזון והתרופות (FDA) בארצות הברית אילץ את החברה לעצור את הניסוי בשל בעיות משמעותיות בבדיקות האיכות, אך לא נמסר עד כה מה בדיוק היו הליקויים.

מדובר בעיכוב מאוד לא רצוי מבחינת איליי לילי, שמנהלת מרוץ נגד הזמן מול המתחרה רג'נרון (Regeneron), שהטיפול בנוגדנים שהיא מפתחת נמצא בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים וכבר הגישה בקשה לאישור חירום לטיפול שלה. עם זאת, גם אם שתי החברות ישלימו בהצלחה את פיתוח הנוגדנים, מדובר בטיפול לא זול ולא פשוט לייצור, כך שלא סביר להניח שהוא יינתן לחולים בתפוצה רחבה, ודאי לא בחורף הקרוב.

ולבסוף, כבר זמן מה ברור לכול כי מאחר שהניסויים הקליניים בחיסונים נעשים רק על מבוגרים, גם אם יאושר חיסון בחודשים הקרובים אי אפשר יהיה לתת אותו לילדים. כדי לפתוח את האפשרות הזאת הרחיבה חברת פייזר (Pfizer) את הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת גם לבני נוער מעל גיל 12. הדבר הצריך שינוי בפרוטוקול הניסוי. החברה לא פרסמה את פרטי השינוי, אך הוא קיבל את אישור מינהל המזון והתרופות.

ארגון הבריאות העולמי פרסם דו"ח ביניים למחקר גדול שבו הוא בוחן את יעילותם של ארבעה טיפולים על חולי קורונה המאושפזים בבתי החולים, כלומר לא חולים שמצבם קל. הטיפולים שנבדקו היו הידרוכסיכלורוקווין שכבר התברר כבעייתי,  רמדסיביר, איופינביר ואינטרפרון. המחקר נערך ב-30 מדינות ובחן את השפעת הטיפול על משך האשפוז, על הסיכון להידרדרות מצב החולים עד כדי צורך בהנשמה, ועל שיעור התמותה שלנם. אף אחד מארבעת הטיפולים לא נמצא יעיל משמעותית במדדים שנבדקו. יש לציין שזה לא המחקר הראשון שבודק את יעילות התרופות ומראש הן לא הצטיינו בשיפור משמעותי של מצב החולים.

9 באוקטובר 2020

בארגון הבריאות העולמי מעריכים: חיסון מאושר ראשון כבר בסוף השנה. נשיא ארצות הברית קיבל גם טיפולים ניסיוניים מבטיחים נגד הנגיף 

השבוע נפתח בהודעה דרמטית: נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ נדבק בקורונה. באופן אירוני זה קרה כשבוע אחרי שלעג ליריבו במירוץ לנשיאות ג'ו ביידן על גודל המסכה שעטה במהלך העימות הטלוויזיוני ביניהם.

 

הנשיא טראמפ מודיע בטוויטר כי הוא ורעייתו מלניה נדבקו בקורונה

טראמפ נדבק כנראה לפני שבועיים במהלך אירוע ההכרזה על כוונתו למנות את השופטת איימי קוני בארט (Barrett) לבית המשפט העליון. איתו נדבקו כמה מאנשי הצוות שלו בבית הלבן. הנשיא, שמפאת גילו, 74, נמצא בסיכון לסיבוכי המחלה, אושפז וקיבל שילוב של כמה טיפולים, חלקם קונבנציונליים ואחרים ניסיוניים.

אחד הטיפולים שמשך תשומת לב רבה היה השימוש בנוגדן חד-שבטי שמייצרת חברת רג'נרון (Regeneron). טיפול באמצעות נוגדן מאפשר לנטרל את הנגיף בשלב מוקדם, היות שלמערכת החיסון בגופו של הנדבק דרושים בין שבוע לשבועיים להתחיל לייצר נוגדנים בעצמה. אומנם קיימים טיפולים דומים בתחום האימונותרפיה, אך מדובר כאן בטיפול נסיוני שעוד לא קיבל אישור, ועל כן מדובר בצעד רפואי יוצא דופן. מסתמן כי שילוב הטיפולים שניתן לטראמפ עלה יפה והנשיא שוחרר מבית חולים כעבור שלושה ימים. מהבית הלבן משדרים כמובן שהכול בשליטה. אם אכן הנשיא התאושש, מדובר בהצלחה טיפולית מרשימה בהחלט.

קוקטיילים והצהרות

חברת התרופות איליי לילי (Eli Lilly ) דיווחה השבוע בהודעה לעיתונות על תוצאות הביניים של ניסוי בטיפול בחולי קורונה באמצעות קוקטייל של שני נוגדנים. תוצאות הניסוי לא פורסמו לפי שעה בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים כמקובל. על פי הדיווח הטיפול צמצם את היקף הסיבוכים והאשפוזים של החולים ושיפר את תחושתם הכללית.

ההצהרה הזאת מצטרפת להודעה דומה שפרסמה בשבוע שעבר חברת רג'נרון, שדיווחה על  ממצאים מעודדים, אבל גם היא - רק בהודעה לעיתונות. שתי החברות הודיעו שבכוונתן להגיש את הטיפולים שלהן לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). קשה להעריך מה הסיכויים שלהן לקבל אישור כזה, היות שהן לא פרסמו את מלוא הממצאים.

כתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicince מותח ביקורת חריפה על הטיפול הכושל של הממשל האמריקאי והעומד בראשו במשבר הקורונה, ואף קורא שלא להצביע לטראמפ בבחירות לנשיאות בחודש הבא. במאמר דעה שפרסם אתמול כתב העת בחתימת 35 עורכים, הם מטילים על הממשל את האחריות לכשלים הרבים בהתמודדות עם המגפה. בכך מצטרף הביטאון הרפואי לשורה של כתבי עת מדעיים שמתחו ביקורת נוקבת על הממשל בעניין זה, אם כי הוא הראשון שקורא במפורש לא להצביע לטראמפ בבחירות הקרובות.

חיסונים או טלפונים

בזירת החיסונים לא היו השבוע התפתחויות משמעותיות מעבר להמשך כיפופי הידיים בין ה-FDA לבית הלבן. מינהל המזון והתרופות פרסם בתוך כך את ההנחיות המעודכנות למתן אישור חירום של חיסון לקורונה, והן כוללות המתנה של חודשיים ממועד מתן המנה השנייה של החיסון כדי לוודא שהחיסון יעיל ושאין לו תופעות לוואי חריגות. לוחות הזמנים מאפשרים לקבוע ברמה גבוהה למדי של ביטחון שהחיסון אכן יעיל ובטוח לשימוש, אך לא יאפשרו לנשיא טראמפ לקטוף את הפירות הפוליטיים של אישור מהיר לפני הבחירות לנשיאות ב-3 בנובמבר.

מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי, תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (Ghebreyesus) הביע השבוע אופטימיות בנוגע למועד תחילת הפצתם של החיסונים, והצהיר כי יש סיכוי רב שלפחות חיסון אחד יאושר עוד לפני סוף שנת 2020. הוא העריך שבשנה הבאה יופצו שני מיליארד יחידות חיסון, כלומר יהיה אפשר לחסן מיליארד בני אדם בשתי מנות.

כעת, כשקו הסיום של המירוץ לפיתוח חיסון כבר נראה באופק ונחתמו הסכמים רבים בין חברות לייצור מאות מיליוני מנות חיסון, נותר האתגר הגדול של הפצת החיסונים ברחבי העולם. באחד העדכונים הקודמים הזכרנו שחיסוני RNA, כמו אלה שמפתחות החברות מודרנה ופייזר (שלפי ההערכות תהיה הראשונה שתשלים את הליכי האישור של החיסון), צריך לשמור בהקפאה עמוקה. כעת עולה השאלה איך אפשר יהיה לשנע מיליארדי חיסונים כאלה מהמפעל לכל העולם בזמן מזערי ובלי לפגוע בחיסון. מדובר באתגר גדול שחברות השילוח והתעופה יצטרכו להתמודד איתו. מתעורר גם החשש שהמשימה המורכבת תשבש את המסחר העולמי במוצרים אחרים, כמו מכשירים אלקטרוניים וטלפונים סלולריים. שאלה שאלו יהיו הצרות שלנו.

חיסון למגפת הקורונה הכלל-עולמית | איור: Fresnel, Shutterstock
חיסון למגפת הקורונה הכלל-עולמית | איור: Fresnel, Shutterstock

2 באוקטובר 2020

חברת אסטרה זניקה מתקשה לחדש את הניסויים הקליניים, מדענים מזהירים את פייזר מצעדים פזיזים, וב-CDC מכחישים את טענת טראמפ שהמגפה קרובה לסיום

מירוץ המכשולים בדרך לחיסון ממשיך לספק כותרות. השבוע התפרסמו כמה מחקרים על ביצועיהם של חלק מהחיסונים המובילים. ואילו המוסדות הרגולטוריים בארצות הברית והממסד המדעי לוחצים על הבלמים במטרה למנוע מהיצרניות והפוליטיקאים לאשר חיסונים שלא נבדקו כהלכה.

חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שהצטרפה בשבוע שעבר באיחור ניכר לקבוצת יצרניות החיסונים שהחלו בשלב השלישי של הניסויים הקליניים, פרסמה השבוע את התוצאות המשולבות של השלב הראשון והשני, במאמר שהעלתה לארכיב המאמרים MedRxiv, לפני ביקורת עמיתים. המחקר נערך על 796 מתנדבים, 402 מהם מעל גיל 65. שיעור ניכר מהמשתתפים סבלו מתופעות לוואי קלות או בינוניות לחיסון, אך הן עברו בתוך יום-יומיים מההזרקה. נצפתה תגובה חיסונית טובה בייצור נוגדנים לנגיף, ביכולתם של הנוגדנים האלו לנטרל את הנגיף במעבדה, וגם בתגובה של תאי T, השייכים למערכת החיסון. פירוש הדבר הוא שהתגובה החיסונית שנוצרת אכן יעילה. נצטרך לחכות לתוצאות השלב השלישי כדי לראות אם החיסון גם מונע הדבקה במחלה.

חברת מודרנה פרסמה תוצאות מחקר המבוסס על השלבים הראשון והשני של הניסויים הקליניים שלה בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine. על פי התוצאות החיסון יעיל ובטוח לשימוש גם באוכלוסייה מבוגרת – אחד מקהלי היעד הראשונים לקבלת החיסון. הממצאים פורסמו כבר לפני כמה שבועות, אך כעת הם זכו לתוקף מדעי לאחר שעברו ביקורת עמיתים והתקבלו לכתב העת. עם זאת, החברה הצהירה שהיא לא ערוכה עדיין להגיש בקשה לאישור חירום של החיסון שלה ולא תעשה זאת לפני מועד הבחירות לנשיאות ארצות הברית בראשית נובמבר, וכי החיסון שלה לא יהיה זמין לפני אביב 2021.

רגל על הבלמים

חברת פייזר פרסמה השבוע ממצאים נוספים מהשלב הראשון והשני של המחקר הקליני שלה. במאמר שהתפרסם בכתב העת Nature היא דיווחה על תגובה חיסונית טובה גם בייצור של נוגדנים וגם בתגובה של תאי T. בצירוף עם ממצאים קודמים שפורסמו החיסון של פייזר אכן נראה מבטיח. פייזר כבר פרסמה בעבר שתהיה מוכנה להגיש את החיסון שלה לאישור חירום כבר במהלך החודש הנוכחי. השבוע הובילו ההצהרות האלו לפרסום מכתב בחתימתם של 60 ביוכימאים, שמפצירים בה להמתין לפחות עד סוף נובמבר – חודשיים אחרי מתן המנה השנייה של החיסון למשתתפי הניסוי, וכמובן אחרי הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

חברת אסטרה זניקה, שהובילה במירוץ עד לאחרונה, ממשיכה לדשדש מאז שהתגלה כי אחת המשתתפות בניסוי חלתה לפני שבועיים בדלקת בחוט השדרה. נכון לעכשיו מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) עוד לא אישר לה לחדש את הניסוי הקליני, עד שיסיימו לעבור על הנתונים וישללו את הקשר בין המחלה לחיסון. במדינות אחרות הניסוי כבר חודש. עבור אסטרה זניקה מדובר במהלומה קשה שבולמת אותה בשעה שמתחרותיה דוהרות קדימה. אולם המירוץ לא הסתיים - אישור של ה-FDA הוא סוג של תעודת כשרות חשובה, אך לא הכרחית לאישור החיסון במדינות אחרות. אכן, יש דיווחים ראשוניים על הגשת החיסון לאישור חירום של מנהל המזון והתרופות האירופאי (EMA).  עם זאת, כדי שחלילה לא יהיו שאננים, ה-EMA הודיעו כי זה שהם בודקים את החיסון לא אומר שניתן להגיע למסקנה בנוגע ליעילות ולבטיחות שלו. בהתחשב בהססנות של ה-FDA סביר להניח שגם הרשות האירופאית לא תעשה לאסטרה זניקה חיים קלים.

בישראל, בית חולים הדסה דיווח לפני מספר ימים שכל חמשת החולים במצב קשה וקריטי שטופלו בטיפול נסיוני שוחררו מבית החולים כשהם שליליים לנגיף ובמצב טוב. הטיפול ניתן במסגרת ניסוי קליני בשלב I של חברת Enlivex ובשיתוף עם פרופ' דרור מבורך מהמרכז הרפואי הדסה. אצל חולי קורונה במצב קשה, פעמים רבות ישנה תגובת יתר של מערכת החיסון הקרויה "סערת ציטוקינים". הטיפול כלל הזרקה של תאים על סף מוות תאי (אפופטוזיס) מתורם בריא כדי להטות את תגובת מערכת החיסון של החולה לעבר התאים שהוזרקו, במקום שיתקפו את תאי הגוף, כך שהתגובה החיסונית תשכך לאט לאט. התוצאות טרם פורסמו בכתב עת מדעי וכדי שהטיפול יאושר הוא צריך לעבור בהצלחה את שלושת שלבי הניסויים הקליניים. יש להניח שזה ימשך עוד מספר חודשים, עם זאת הדיווח הראשוני נראה מעודד.

ובגזרה הפוליטית קרב ההצהרות בין המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) לנשיא דונלד טראמפ ממשיך במלוא העוז. מנהל המרכז רוברט רדפילד הדגיש השבוע כי מגפת הקורונה "לא קרובה לסיומה", בניגוד להצהרות של טראמפ, והביע חשש מהמינוי השנוי במחלוקת של סקוט אטלס לצוות המשימה למלחמה בקורונה. בעוד שלושה שבועות יתקיים ב-FDA דיון בנוגע למדדים לאישור חירום של חיסונים. לא מן הנמנע שנשמע עוד הרבה הצהרות וססמאות עד אז. נקווה שמינהל המזון והתרופות יקבל החלטה מקצועית ונקייה.

 

25 בספטמבר 2020

במענה לחשש מ"עיגול פינות" באישור החיסונים: החברות המובילות פרסמו את הקווים האדומים לעצירת הניסויים הקליניים – וה-FDA החמיר את הקריטריונים

ככל שהמירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 מתקדם, מתעוררים יותר ויותר חששות לעיגולי פינות וקיצורי דרך על חשבון היעילות והבטיחות של החיסונים החדשים. דבר כזה, אם חלילה יקרה, עלול לגבות מחיר בריאותי יקר, הן בשל הפצת חיסון לא מספיק יעיל או לא מספיק בטוח לשימוש והן עקב יצירת שאננות בציבור המחוסנים, שעלולה להוביל להדבקה מוגברת. בטווח הארוך מצב כזה עלול לערער את אמון הציבור בחיסון לקורונה, ואולי גם בחיסונים אחרים ובממסד הרפואי באופן כללי. כפי שאנו רואים בארץ, אמון הציבור הוא נכס יקר שהתערערותו עלולה להוביל לאסון.

השבוע התקבלו מסרים מעודדים בנושא הזה משני כיוונים: מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) וחברות התרופות עצמן. בתחילת השבוע, במענה ללחץ מצד הקהילה המדעית, פרסמו שלוש החברות המובילות במירוץ את פרוטוקולי הניסוי שלהן – ובהם הקריטריונים שיובילו להפסקת הניסוי הקליני. מדובר במידע חשוב שמעיד מהם הקווים האדומים.

הפרסום הזה מקבל משנה חשיבות בעקבות עצירת הניסוי של חברת אסטרה זניקה לפני כשבועיים. פרסום הפרוטוקולים אינו טריוויאלי, ולרוב נמנעים ממנו משיקולי חיסיון מסחרי, אולם שום דבר בתקופה הנוכחית אינו מובן מאליו ומדובר בצעד מתבקש שנועד לרכוש את אמון הציבור והקהילה המדעית.

בטבלה שפרסם הרופא והחוקר אריק טופול בחשבון הטוויטר שלו אפשר לראות את ההבדלים בין הפרוטוקולים של החברות השונות. ההשוואה מגלה שיש בין החברות רק הבדלים קלים בשיעור מקבלי החיסון הפעיל לעומת מקבלי הפלצבו והיעילות המצופה שלו. לעומת זאת, יש פער משמעותי בתנאים להפסקת הניסוי הקליני או ההכרה בכישלונו, שבאים לידי ביטוי בסוג תופעות הלוואי שיובילו לנקיטה בצעדים וגם בחומרתן. פרטים בציוץ נוסף של טופול.

בתוך כך, חברת פייזר הוציאה השבוע מסרים אופטימיים והכריזה שהיא כמעט מוכנה להציג תוצאות ראשוניות וטובות של השלב השלישי של הניסוי הקליני, ובכוונתה להגיש כבר בחודש הבא בקשה לאישור חירום של החיסון. את המסרים הללו ליוו ההערכות של נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ על כך שפייזר עומדים לנצח במירוץ.

עם זאת, נראה שלא יהיה פשוט לקבל אישור חירום כזה. השבוע, בעקבות הביקורת שנמתחה עליהם בקהילה המדעית הצהירו אנשי ה-FDA כי הם מחמירים את הדרישות שלהם בנוגע לשלב השלישי של הניסוי הקליני. בכך הצטמצם הסיכוי שאחד מהחיסונים יאושר עד למועד הבחירות לנשיאות בארצות הברית בתחילת נובמבר. כל זאת על רקע סקרים שמראים ירידה באמון הציבור בטיחות ויעילות החיסון העתידי וחשש מפני שיעור התחסנות נמוך.

בנוסף, נכון להיום כל הניסויים הקליניים נעשים על נבדקים בוגרים בלבד. לפיכך, ילדים לא יוכלו לקבל את החיסון כל עוד לא ייעשה ניסוי קליני נוסף שיהיה ייעודי לילדים. אומנם ילדים נמצאים בסיכון נמוך מאוד לפתח סיבוכים מהמחלה, אך הם עדיין עלולים להידבק בנגיף ולהדביק מבוגרים, ועל כן חשוב לחסן גם אותם.

מקורונה לשפעת

ענקית הפארמה ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על כניסתה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת והחלה בגיוס של 60 אלף מתנדבים בכמה מדינות. החברה מפתחת חיסון המבוסס על נגיף לא מסוכן ממשפחת האדנוווירוס שהונדס להציג אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה, בדומה לחיסון שמפתחת חברת אסטרה זניקה. אומנם קשה להאמין שהם יסיימו את הפיתוח לפני המתחרות, אבל חברה נוספת, ובמיוחד כשמדובר בחברה גדולה עם פסי ייצור חזקים, תוכל לתת מענה נוסף לביקוש העולמי העצום לחיסונים. כל זה, כאמור, בהנחה שהם יסיימו בהצלחה את הליכי הפיתוח והאישור של החיסון. כמה ימים אחריה הודיעה גם החברה האמריקנית Novovax על כניסתה לשלב השלישי. השלב יכלול כ-10,000 מתנדבים והניסוי יתקיים בבריטניה. החיסון שלהם מבוסס על חלבון נגיפי מצומד לחלקיקים, שלטענתם, מגבירים את התגובה החיסונית, הדומה לחיסונים רקומביננטים הנהוגים נגד שפעת ונגד נגיף הפפילומה. החברה פרסמה בתחילת החודש את תוצאות הניסויים הראשון והשני עם תוצאות מעודדות גם ברמה הבטיחותית וגם בנוגדנים שיוצרו. נחזיק אצבעות להם אצבעות - מגוון גדול של חיונים בשלב השלישי פירושו יותר חיסונים זמינים ולאחר מכן גם תחרות גדולה יותר בין החברות.

חברות התרופות מתחילות להיערך ליום שאחרי האישור, עם שדרוגים והתאמות לחיסון. אוניברסיטאות אוקספורד ואימפריאל קולג' לונדון החלו בניסוי קליני במתן החיסון של אסטרה זניקה דרך תרסיס לאף, שנועד לשפר את התגובה החיסונית באתר ההדבקה – דרכי הנשימה.

החברות מודרנה ופייזר החלו גם לבחון את האפשרות להשתמש בידע שנצבר על החיסון לקורונה כדי לפתח חיסונים לשפעת העונתית. שתי החברות מפתחות חיסון מבוסס RNA, שגורם לחלבון נגיפי להופיע בתאי הגוף של המטופל וכך יוצר מצב הדומה להדבקה נגיפית בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. חיסון השפעת עובר שינויים מדי שנה, וחיסון המבוסס על RNA  יהיה קל יותר להתאים מדי שנה לזנים החדשים בהשוואה לחיסונים הקיימים. כך שמדובר בהתאמה מתבקשת שעשויה להוביל למהפכה של ממש בפיתוח חיסונים, לקצר את משך הפיתוח והייצור שלהם ואולי אף להוזיל אותם. יתרון נוסף הוא שבשל זמן הפיתוח הקצר יהיה אפשר לתכנן את החיסון על פי הזנים העונתיים הקיימים בפועל, ולא להסתפק בהערכות על פי סוגי השפעת שרווחו בעונת החורף בחצי הכדור השני.

 

18 בספטמבר 2020

המירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, האחראי למגפה העולמית הנוכחית, התחיל כריצת מרתון, הפך לריצת 100 מטר ועכשיו נראה יותר ויותר כמו מירוץ משוכות. אך המירוץ ממשיך לעת עתה. חברת אסטרה-זניקה דיווחה בשבוע שעבר כי אחת המתנדבות בניסויים הקליניים שהיא עושה בחיסון שהיא מפתחת לקתה בדלקת בחוט השדרה, ועל כן החברה עצרה את הניסוי עד שתתבהר התמונה. בתחילת השבוע דיווחה החברה כי היא שללה קשר בין הדלקת לחיסון וכי לא מדובר בתופעת לוואי שלו, על כן היא מחדשת את הניסוי. לדיווח של החברה התווסף גם מסמך שפרסמה אוניברסיטת אוקספורד, השותפה לחברה בפיתוח החיסון, שקובע כי הסבירות לקשר בין האירוע לחיסון נמוך ביותר.

למרות ההכרזה המעודדת, לא כולם השתכנעו ואתרי הניסוי בארצות הברית טרם חידשו את פעילותם. כמו כן התקבלו דיווחים מחברות אחרות שמפתחות חיסונים על כך שמתנדבים נטשו את הניסויים הקליניים שלהן בעקבות הפרסומים.

בינתיים גם המתחרה המובילה – חברת פייזר – פרסמה הצהרות לקראת הדיונים המתקרבים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לגבי זירוז נהלי האישור של החיסון. מהפרסומים עולה כי בקרוב היא תפרסם ממצאים שיאפשרו להכריע אם ניתן לאשר את החיסון שלה. עם זאת, תוצאות הביניים שהציגה החברה השבוע הראו שיש לחיסון שלה תופעות לוואי קלות עד בינוניות – לא בשורות טובות מבחינתה, שכן הממצאים האלה עלולים להוביל לעצירת הניסוי. חיסון טוב צריך להיות לא רק יעיל, אלא גם לגרום לכמה שפחות תופעות לוואי.

הפוליטיקה של המגפה

נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ המשיך גם השבוע להצהיר שהחיסון המיוחל עשוי להיות זמין כבר בעוד כמה שבועות, והפצתו תחל מיד אחרי מתן האישור של מינהל המזון והתרופות. אך כשרואים את המהמורות במסלול של החברות המובילות, ואת הניסיונות של הממשל האמריקאי לעכב פרסומים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) שסותרים את טענות מנהיגי המדינה שהמגפה נמצאת תחת שליטה, הולך וגובר החשש מפני מתן אישור חירום לחיסון שאינו בשל להפצה. צעד כזה עלול לפגוע בהמשך הצעדים להערכת היעילות והאמינות של החיסונים הללו. במיוחד עולה החשש שאישור פזיז יפגע בסופו של דבר במאמצים למיגור המחלה, בשל הפגיעה שתיגרם באמון הציבור בחיסונים ובשיקול דעתם של מקבלי ההחלטות.

למרות הצהרות הממשל, מנהל ה-CDC רוברט רדפילד (Redfield) הצהיר השבוע בשימוע בסנאט שחיסון יעיל ובטוח לא יהיה זמין לאזרחי ארצות הברית לפני אביב 2021 או אפילו הקיץ. הנשיא טראמפ הגיב מיד שרדפילד טועה. יש לזכור בהקשר הזה שבעוד חודש וחצי בלבד יתקיימו הבחירות לנשיאות ארצות הברית והממשל הנוכחי רוצה מאוד להציג הישגים משמעותיים במאבק נגד המגפה – אותה מגפה שהממשל התכחש לה רק לפני חודשים ספורים.

נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock
פורסמו ממצאים מעודדים על טיפול בחולים באמצעות נוגדנים. נוגדנים תוקפים נגיף קורונה | איור: Kateryna Kon / Shutterstock

ובינתיים במזרח התיכון, תוצאות מעודדות מניסויי השלב השלישי בניסויים הקליניים שמקיימת החברה הסינית סינופארם בחיסון שלה באיחוד האמירויות, שכנעו את הנהגת בעלת בריתה הטרייה של ישראל במפרץ הפרסי להוציא אישור חירום להפצת החיסון במדינה. בכך מצטרפות האמירויות לסין ולרוסיה שכבר אישרו שימוש בחיסונים נגד נגיף הקורונה שפיתוחם לא הושלם עדיין. סביר להניח שנראה את המגמה ממשיכה בקרוב במדינות נוספות, במיוחד אם ארצות הברית עצמה תאשר חיסון חירום.

החיסון הרוסי – ספוטניק V, שאושר לפני חודש לאחר שנבדק על 76 מתנדבים בלבד, ממשיך לעורר דיונים בקהילה המדעית. במכתב שנשלח לעורך כתב העת הרפואי The Lancet העלו חוקרים חששות שהממצאים שהוצגו אינם אמינים, בעקבות הדמיון הרב מדי בין גרפים שונים בחלק מהניסויים, דבר שעלול להעיד על זיוף. החוקרים קוראים לחשוף את הנתונים הגולמיים של המחקר לביקורת עמיתים. הדבר ממחיש את החשיבות של שקיפות במחקר ובביקורת עמיתים. חיסון שאושר בחופזה, ושבדיעבד מתעוררים חששות מפני מהימנות הממצאים שהובילו לאישורו, אינו חיסון שראוי להפיץ לציבור. החיסון אמור להיבדק בניסוי קליני גם בישראל.

בזירת הטיפולים למחלה התפרסמו השבוע ממצאים מעודדים של מחקר על טיפולים בחולים באמצעות נוגדנים. טיפול אחד מבוסס על נוגדן שהופק מדם של אדם שהחלים מהמחלה. בהודעה לעיתונות (לא מאמר מדעי) על ממצאי הביניים של השלב השני של הניסויים הקליניים דיווחה חברת התרופות איליי לילי כי בעקבות הטיפול שניתן ל-452 חולי קורונה במצב לא קשה נצפתה אצלם ירידה בעומס הנגיפי ולא נצפו סיבוכים משמעותיים. רק חמישה מהחולים שקיבלו נוגדנים אושפזו, לעומת תשעה בקבוצת הביקורת – פער של כ-72 אחוז. אלו כמובן רק ממצאים ראשוניים והמבחן האמיתי יהיה בניסויים גדולים יותר בשלב השלישי.

וחדשות טובות לקינוח: למרות התחלואה הקשה בקורונה בחצי הכדור הדרומי, נראה שעונת החורף הנוכחית עברה שם כמעט ללא שפעת. חצי נחמה.

11 בספטמבר 2020

ניסוי קליני שנקטע, לצד דיווחים חיוביים מניסויים אחרים ומאמצי בלימה מול הלחצים הפוליטיים לאישור חפוז של חיסונים. בהדסה ובשיבא עומדים להתחיל בניסויים קליניים בחיסון הישראלי

זה היה שבוע סוער במרוץ לחיסון נגד קורונה. האירוע החם ביותר היה הצהרתה של חברת התרופות אסטרה-זניקה, שהודיעה על עצירת הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, בעקבות חשד לתופעת לוואי חריגה אצל אחד המטופלים. בהצהרה לא נמסר מה הייתה תופעת הלוואי, אך העיתון "ניו יורק טיימס" דיווח מפי מקורות בחברה כי מתנדבת בניסוי באנגליה לקתה בדלקת בחוט השדרה (Transverse Myelitis). החברה חוקרת כעת אם אכן מדובר בתופעת לוואי של החיסון. בחברה ציינו בהמשך כי מצבה של המתנדבת השתפר והיא תשוחרר מבית החולים בהקדם.

לא מדובר באירוע חריג בניסויים קליניים שנעשים על הליכים רפואיים חדשים, והחברה פעלה בדיוק כפי שמצופה ממנה: היא עצרה את הניסוי, פתחה בחקירה, ולא תחדש אותו כל עוד לא יישלל הקשר בין החיסון לדלקת. זאת אחת הסיבות לכך שחשוב להקפיד לערוך את הניסויים הקליניים בחיסונים לפי הפרוטוקול ובלי קיצורי דרך, ולא משנה עד כמה הדרגים הפוליטיים לוחצים לזרז את האישור.

ממצאים מוקדמים

מכון גמאליה (Gamaleya) הרוסי פרסם השבוע את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון ספוטניק-5 בכתב העת The Lancet. בחיסון הזה מזריקים למטופלים בהפרש של כמה שבועות שני נגיפים לא מזיקים ממשפחת נגיפים אחרת – אדנווירוס. הנגיפים הללו הונדסו כך שעל המעטפת שלהם יוצגו חלבונים זהים לחלבון ה-Spike שבאמצעותו נגיף הקורונה SARS-CoV-2 חודר לתאי אדם. המטרה היא ללמד את מערכת החיסון לזהות את החלבונים הללו ולתקוף כל פולש שנושא אותם, כולל נגיף הקורונה עצמו.

בשלב הראשון והשני השתתפו 76 מתנדבים שקיבלו את שתי מנות החיסון בהפרש של חמישה ימים לפחות. לדברי החוקרים, אצל כל הנבדקים התפתחו נוגדנים בעקבות החיסון ולא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות נראות טובות לשלב הזה של הניסוי ותואמות את תוצאות הניסויים שנעשו על החיסונים שמפתחות החברות אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שפועלים על עקרון דומה.

אף שפרופיל הבטיחות נראה טוב, מה שחשוב באמת הוא ממצאי השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון, שאמור לבחון על עשרות אלפי מתנדבים את יעילות החיסון ולאתר תופעות לוואי נדירות שלו. על השלב הזה הרוסים בחרו לדלג ואישרו את החיסון לפניו. כפי שראינו במקרה של חברת אסטרה-זניקה, זה שלב מהותי מאוד. מנהל בית החולים הדסה פרופ' זאב רוטשטיין אמר  לאתר ynet כי בית החולים שואף לקיים ניסוי בחיסון הזה גם אצלו. נקווה שמשרד הבריאות יבחן היטב את הממצאים ולא ייכנע ללחצים שצפויים להגיע מגורמים פוליטיים בארץ ובעולם.

חברת פייזר פרסמה תוצאות נוספות של הניסויים הטרום-קליניים שערכה בחיסון שהיא מפתחת למחלה. בינתיים הן פורסמו בארכיב מאמרים – כלומר פרסום ראשוני בלבד, ולא בכתב עת שמאמריו עוברים ביקורת עמיתים. מהממצאים עולה שהחיסון גרם לתגובה חיסונית חזקה בקופים. אלו חדשות מעודדות, במיוחד למניות של החברה, אבל המבחן האמיתי הוא הניסויים בבני אדם, ועליו נלמד בשבועות הקרובים.

המרוץ לחיסון לוהט במיוחד על רקע מערכת הבחירות בארצות הברית, שמתקרבת לשלבי ההכרעה. ב-22 באוקטובר צפוי להתקיים במינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) דיון על מתן אישורי חירום לחלק מהחיסונים שנמצאים כעת בשלבי פיתוח. המועד אינו מקרי, שכן הנשיא דונלד טראמפ מעוניין מאוד להתחיל בהפצת חיסון עוד לפני הבחירות שיתקיימו בנובמבר.

גם חברות התרופות מגיבות לכך. חברת פייזר הודיעה השבוע כי היא צפויה להציג ממצאים ראשונים של ניסויי שלב 3 לפני הדיון. אם הם יהיו משביעי רצון היא תגיש את החיסון לאישור חירום. מדענים רבים מודאגים מכך שחיסון לא בטוח או לא יעיל יוגש לאישור חירום ויאושר עקב לחץ פוליטי. השבוע הצטרפו העורכים של כתבי העת הנחשבים Science ו-The Lancet לביקורת שמותחים גורמים רבים על הניסיונות לפוליטיזציה של הליכי הפיתוח של החיסון, בייחוד מצד הממשל בארצות הברית. אין ספק שהשבועות הקרובים יהיו מעניינים ורוויי יצרים.

לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock
לחצים פוליטיים לזרז את האישור לשימוש נרחב. חיסון קורונה | צילום: Andreas Prott, Shutterstock

מחלקים את השלל

אתגר נוסף שהולך ומסתמן הוא התמודדות עם השאלה מי יקבל את החיסונים, לאחר שיאושרו ויתחיל ייצור נרחב שלהם. ארגון הבריאות העולמי הזהיר כי צריך לחלק את החיסונים בצורה יעילה והוגנת. בהודעה שפרסמו הציעו אנשי הארגון לחסן קודם בעלי מקצועות חיוניים ואוכלוסיות בסיכון. בהודעה שמסר מנכ"ל הארגון, ד"ר טדרוס גברייסוס (Ghebreyesus), הוא ציין כי יש לחסן חלק מהאנשים בכל המדינות במקום את כל האנשים בחלק מהמדינות.

בזירה המקומית, חברת קמהדע הכריזה על תוצאות ראשוניות בניסויים הקליניים בטיפול בפלזמה שהופקה מדמם של מחלימים ממחלת הקורונה. בניסויים שנערכו על 12 חולים, דווח כי אצל 11 מתוכם חל שיפור כבר בתוך 24-48 שעות בעוד שמצבו של החולה ה-12 התדרדר והוא נזקק להנשמה. חשוב להדגיש שהתוצאות לא פורסמו בכתב עת מדעי, כך שלא ניתן להעריך את הניסוי. מטרת הניסוי היתה לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של הטיפול, אך אפשר ללמוד ממנו גם על יעילותו. נקווה שהטיפול יצליח גם בניסויים הבאים. בנוסף ידיעות אחרונות חשפו כי השלב הראשון של הניסויים הקליניים של החיסון שפותח במכון הביולוגי הישראלי צפויים להתחיל בחודש הבא בבתי החולים שיבא והדסה. נאחל להם הצלחה. 

5 בספטמבר 2020

גל של אישורי חירום לחיסונים שטרם עברו את כל הבדיקות. וגם: חיסון נוסף מתקדם לשלב השלישי של הניסויים, ועוד תרופה ניסיונית נכשלה

החברות המתחרות מתקדמות לכיוון השלמת פיתוח החיסון נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2 והמאבק על הבכורה מתחמם. מדיווח של סוכנות הידיעות רויטרס עולה כי ייתכן שגם החברה הסינית סינוואק קיבלה אישור חירום מהרשויות בסין לשווק את החיסון שלה, אחרי שפרסמה בחודש יוני את תוצאות השלב הראשון והשני של הניסויים הקליניים. אם הדיווחים נכונים, זו החברה הסינית השנייה שמקבלת אישור חירום לפני שהשלימה את השלב השלישי והמכריע של הניסויים.

נוכח הלחצים הפוליטיים לזירוז האישור של החיסונים, מתעורר חשש אמיתי שיאושרו חיסונים שלא נבדקו כראוי. כך כבר נעשה עם החיסון הרוסי, ובארצות הברית נשמעות רמיזות לכך שבקרוב יינתן אישור חירום לשימוש בחיסון נגד הנגיף שטרם השלים את הניסויים הקליניים. המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) כבר הודיע למושלי המדינות להיערך למתן חיסונים עד 1 בנובמבר – ימים אחדים לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

ארגון הבריאות העולמי הזהיר לאחרונה מתרחיש כזה, שעלול למנוע גילוי מוקדם של תופעות לוואי מסוימות של החיסונים. חשש נוסף הוא ששימוש מהיר ופזיז בחיסונים שלא נבדקו עד הסוף יגרום לפגיעה באמון הציבור בחיסונים, מה שיוביל לשיעור התחסנות נמוך ויעכב עוד יותר את יכולתנו לגבור על המגפה. מאידך גיסא, ככל שהזמן עובר, יותר ויותר אנשים נדבקים במחלה, ותופעות לוואי נדירות עשויות להיות זניחות לעומת סיבוכי המחלה והתמותה ממנה. אלו לא זמנים פשוטים.

טל זקס, המנהל הרפואי של חברת התרופות מודרנה – אחת המובילות במרוץ לחיסון – הציג גישה מפוכחת יותר. בריאיון ל"ישראל היום" הוא העריך שלא יהיה חיסון לקורונה בחורף הקרוב, וגם אם כן, "הייצור בלאו הכי לא יהיה בהיקף מספיק כדי לחסן את האוכלוסייה באופן משמעותי". עם זאת, מודרנה איננה היחידה במרוץ ומדענים מאוניברסיטת אוקספורד הצהירו בעבר שהחיסון שהם מפתחים יהיה מוכן להפצה כבר בספטמבר, נקווה שהוא גם יהיה יעיל ובטוח.

הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock
הליך אישור מזורז עלול להחמיץ תופעות לוואי ולפגוע באמון הציבור. חיסוני קורונה | איור: Rey Moon, Shutterstock

אתגר ההפצה

חברת נובווקס (NOVOVAX), הפועלת בארצות הברית, פרסמה השבוע בכתב העת New England Journal of Medicine ממצאים מעודדים מהשלבים הראשון והשני של הניסויים הקליניים בחיסון שלה נגד נגיף הקורונה. החברה מפתחת חיסון רקומביננטי, כלומר מבוסס על חלבונים ממעטפת הנגיף. בניסויים השתתפו 1,131 מתנדבים ונצפתה תגובה חיסונית טובה גם בייצור  נוגדנים בגוף שהראו יכולת לנטרל את הנגיף במעבדה, וגם ברמה התאית. כמו כן לא נצפו תופעות לוואי חריגות. התוצאות האלה סוללות את הדרך לחברה נוספת להתחיל בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים, הפעם עם חיסון קלאסי, הדומה לחיסונים נגד שפעת ופפילומה.

אתגרים בהפצה כבר מתחילים לעלות. חלק מהחיסונים, ובמיוחד אלה המבוססים על RNA, יהיה צריך לשמור בטמפרטורה נמוכה מאוד, 80 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, כדי שלא יאבדו מיעילותם. הדרישה הזאת מציבה אתגר משמעותי במיוחד במדינות עולם שלישי, שכן היא תקשה מאוד על האחסון וההפצה, וכמובן תייקר משמעותית את מבצעי החיסון הגדולים הצפויים להיערך. אתגר נוסף נובע מהחשש המסתמן שמנה אחת עלולה לא להספיק, ויהיה צורך לחסן במנה נוספת כעבור כמה שבועות.

בזירת התרופות, החברות סנופי ורגנרון הודיעו כי לא ימשיכו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית, לאחר שלא נראה שיפור משמעותי במצב החולים לעומת קבוצת הביקורת. התרופה הזאת מצטרפת לשורה הולכת ומתארכת של תרופות למחלות אחרות שהניסיונות שנעשו להסב אותן לטיפול בקורונה לא הצליחו.        

ובאיחור אופנתי אחרי גופי בריאות אחרים ואחרי ההתמודדות היומיומית בבתי החולים, ארגון הבריאות העולמי יוצא בהמלצה חמה לשימוש בסטרואידים לטיפול בחולי קורונה, כולל חולים קשים. מדובר בקבוצת תרופות זמינה וזולה שמפחיתה את שיעור התמותה של חולים קשים ב-20 אחוז. האישור הגיע בעקבות פרסום סקירה שכללה שבעה מחקרים שהצביעו על יעילות הטיפול.

28 באוגוסט 2020:

ראיות מדאיגות להדבקות חוזרות בנגיף, לצד ממצאים חיוביים מהניסויים הקליניים בחיסון נוסף. ובארצות הברית שוקלים אישור חירום לחיסון הבריטי

השבוע נרשמו כמה התקדמויות קלות בתחום החיסונים נגד נגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל מחלת COVID-19. חברות התרופות פייזר ומודרנה פרסמו תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן. פייזר, שנמצאת בתחילת השלבים השני והשלישי, פרסמה את ממצאי שלב הניסויים הראשון באתר הפרסום המוקדם ארכיב, כלומר לפני שעברו ביקורת עמיתים. החברה דיווחה על עלייה בכמות הנוגדנים לנגיף אצל משתתפי הניסוי, וציינה שהנוגדנים ניטרלו את הנגיף בהצלחה בניסויי מעבדה. מבין שני התרכיבים שנוסו, זה שהראה תוצאות טובות יותר נבחר להמשיך הלאה לשלבים הבאים. כמו כן לא דווח על תופעות לוואי חריגות.

מודרנה פרסמה ממצאים נוספים מניסויים קודמים שערכה, שמלמדים שהחיסון בטוח ויעיל אצל קשישים – קבוצת הסיכון העיקרית של המחלה. עם זאת, הנתונים מבוססים על 20 נבדקים בלבד וגם הם לא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים, כך שיש לקחת אותם בערבון מוגבל ולחכות לתוצאות הניסויים הגדולים. באופן לא מפתיע שווי המניה של מודרנה עלה לאחר פרסום ההודעה – תופעה שמעודדת חברות לפרסם ממצאים חיוביים כל אימת שניתן, גם אם עדיין לא מדובר בממצאים סופיים.

אישור פוליטי

השבוע אישר באופן חריג מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את השימוש הניסיוני בפלזמה (נסיוב הדם) שהופקה מדמם של חולי קורונה שהחלימו, כטיפול חירום לחולי קורונה קשים. הטיפול אמור לכאורה להיות יעיל, מכיוון שהפלזמה מכילה נוגדנים שהגוף ייצר נגד הנגיף בזמן המחלה, אך המחקרים שעליהם התבססו לצורך מתן האישור היו לא חד-משמעיים במקרה הטוב ומוטים במקרה הרע. האישור הושפע כנראה מלחצים מצד הממשל של הנשיא דונלד טראמפ, הנחוש להציג הצלחות בהתמודדות עם המגפה לקראת הבחירות בנובמבר. הצעד עורר ביקורת רבה מגורמים רפואיים בכל רחבי העולם, וארגון הבריאות העולמי אף פרסם אזהרה מפני שימוש לא זהיר בפלזמה.

בנוסף, בדומה לממשלת רוסיה, הממשל האמריקאי שוקל להעניק כבר באוקטובר הקרוב – חודש לפני הבחירות לנשיאות – אישור חירום לחיסון שמפתחת אוניברסיטת אוקספורד הבריטית בשיתוף חברת אסטרה-זניקה, עוד לפני שיסיים את הניסויים הקליניים. אומנם מדובר באחד החיסונים המבטיחים, אך אישור של חיסון לפני שסיים את בדיקות היעילות והבטיחות הוא צעד חריג ומאוד לא מומלץ. חברת אסטרה-זניקה הכחישה שמתקיימים מגעים בנושא עם הבית הלבן.

הדבקה חוזרת

בגזרת זיהוי המאפיינים הייחודיים של המחלה, השבוע התפרסם מחקר שמשך תשומת לב רבה. מדובר בתיאור מקרה של תושב הונג קונג שחלה ב-COVID-19 באפריל, החלים וכעבור כמה חודשים נדבק שוב כשביקר בספרד. בדיקה העלתה שקיימים הבדלים גנטיים קטנים בין הנגיפים שבהם נדבק, דבר שמחזק את ההערכה שהוא אכן חלה פעמיים ושלא מדובר בשאריות מההדבקה הראשונה. בפעם השנייה הוא לא סבל משום תסמינים.

המקרה הזה מצטרף לעוד כמה מקרים מתועדים של אנשים שקיבלו תוצאה חיובית בבדיקת קורונה אחרי שכבר החלימו מהנגיף. נכון לעכשיו לא ברור עד כמה נפוצה תופעת ההדבקה החוזרת, ואם שיעור הסיבוכים שונה אצל אנשים שנדבקו בנגיף בפעם השנייה. את התשובה נגלה כנראה בחודשים הקרובים.

21 באוגוסט 2020

בארצות הברית אושרה בהליך חירום בדיקת רוק חדשה וזולה לזיהוי הנגיף. והנשיא טראמפ יוצא בעוד המלצה רפואית חסרת שחר

השבוע לא היו התפתחויות משמעותיות בזירת החיסונים למחלת COVID-19, הידועה יותר כ"מחלת הקורונה", לאחר ששככו הדי ההודעה של נשיא רוסיה ולדימיר פוטין בשבוע שעבר על אישור זריז של חיסון – שלא נבדק כראוי – בארצו. שש חברות נמצאות כרגע בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות.

חברת סינופארם הסינית פרסמה השבוע את תוצאות הביניים של שלבים 1 ו-2 של החיסון שהיא מפתחת בנגיף מומת. במחקרים השתתפו בהתאמה 96 ו-224 מתנדבים שקיבלו את החיסון וגופם הגיב לו בפיתוח נוגדנים המסוגלים לנטרל את הנגיף, לפחות במעבדה, כפי שאמור לקרות בחיסון יעיל. השבוע התפרסמו כמה הודעות על גיוס מתנדבים לניסויים ברחבי העולם, למשל חברת סינופארם שמתכננת ניסוי קליני בפרו. החברות המתחרות שואפות להגיע לעשרות אלפי משתתפים בניסוי של השלב המקיף מבין השלושה, שנועד לבדוק את יעילות החיסון ולגלות תופעות לוואי נדירות שעלולות להיות לו. זאת אומנם המשוכה האחרונה, אך היא גם הקשה והמורכבת מכולן, כך שאי אפשר להבטיח עדיין דבר.

בזירת הבדיקות, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר באישור חירום בדיקה חדשה לזיהוי נגיף הקורונה ברוק. הבדיקה פותחה באוניברסיטת ייל ופרוטוקול הבדיקה יועבר היישר למעבדות היות שלא צריך מכשור או חומרים יוצאי דופן כדי לערוך אותה. הבדיקה מבוססת על עיקרון דומה לבדיקות הקיימות לזיהוי החומר הגנטי של הנגיף, אבל היא מתמקדת ברוק עצמו וכך חוסכת את הצורך בבדיקה פולשנית או בדוגמים מיומנים ובמטושים.

במחקר שהתפרסם בתחילת החודש בארכיב הרפואי, המפרסם מאמרים שלא עברו עדיין ביקורת עמיתים, דווח שיעילות הבדיקה גבוהה, ומתקרבת לזאת של הבדיקות הקיימות אך לא לגמרי משתווה להן. על פי הערכות החוקרים, כל בדיקה תעלה 4.4-1.3 דולרים, כך שהיא תוכל להוזיל משמעותית את מחיר הבדיקות, שעומד כיום על עשרות דולרים ליחידה. מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה במשרד הבריאות הישראלי פרסם דו"ח שהשווה את הבדיקה החדשה לבדיקות הקיימות ומצא שההבדלים ביעילות שוליים לעומת היתרונות של בדיקה זולה ולא פולשנית.

בזירת הטיפולים התפרסמו השבוע רק מחקרים קטנים והודעות לעיתונות שהציגו תוצאות לא חד-משמעיות לכמה טיפולים. דוגמה אחת היא טיפול נסיוני שמיועד במקור למודבקים ב-HIV ומתבסס על נוגדן נגד הקולטן CCR5, חלבון הנמצא על פני תאי T. הטיפול נמצא עכשיו בשלב השני של הניסויים הקליניים על חולי קורונה במצב קל עד בינוני, ובשלב השלישי על חולים במצב קשה. התקווה היא שהנוגדן יחליש את התגובה החיסונית וימנע הידרדרות במצב החולים. החברה פרסמה ממצאים שמראים כי יש לנוגדן יעילות מסוימת בשיפור מצבם של חולים קל-בינוני. היא הגישה בקשה לאישור חירום של ה-FDA, אך טרם פרסמה ממצאים במאמר מדעי שעבר ביקורת עמיתים.

המכונים הלאומיים לבריאות בארצות הברית (NIH) פרסמו הנחיות לשימוש בסטרואידים להזרקה לחולי קורונה. מדובר בטיפול פשוט יחסית וזול, שבחודשים האחרונים מצטברות ראיות לכך שהוא מסייע במניעת תגובה חיסונית חריפה מדי של הגוף, שמובילה להידרדרות במצב החולים.

ולבסוף, בזירת ההצהרות ההזויות מככב פעם נוספת נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ שהציע לבדוק את האפשרות לטפל בחולי COVID-19 באמצעות תמציות מצמח הרדוף הנחלים, שמשווק אחד התורמים העיקריים שלו. הרדוף הנחלים הוא צמח רעיל אפילו במינונים נמוכים, ומתעורר החשש שבדומה למה שקרה לפני כמה חודשים כשהנשיא טראמפ הציע להזריק אקונומיקה, אנשים יקבלו את המלצתו ויצרכו תמציות מהצמח הרעיל. למקרה שיש למישהו ספק, נבהיר שהמלצות רפואיות יש לקבל רק מגורמים רפואיים מוסמכים, ובטח לא מפוליטיקאים – במיוחד סמוך לבחירות.

7 באוגוסט 2020

נמשכים המאמצים לפיתוח נוגדן לנגיף, לטיפול בחולים קשים. ארגון הבריאות העולמי מזהיר: ייתכן שלא יהיה חיסון בחורף הקרוב

השבוע לא דווח על פריצות דרך בפיתוח תרופות או חיסונים למחלת הקורונה, או בשמה הרשמי: COVID-19. שש חברות ממשיכות בשלב 3 של הניסויים הקליניים לפיתוח חיסונים נגד המחלה. רוב הדיווחים השבוע בנושא התייחסו למחיר המשוער של החיסונים, אם הניסויים בהם יסתיימו בהצלחה, ולמגעים שמתנהלים בין חברות התרופות לממשלות ברחבי העולם על הזמנה מראש של מיליוני מנות חיסון. עם זאת, חברת מודרנה האמריקאית פרסמה את ממצאיו של מחקר על עכברים שהראה שהחיסון היה יעיל גם נגד גרסה של הנגיף שעברה מוטציה (שינוי גנטי).

בינתיים חברת Novavax, שמנהלת כעת במקביל ניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 לפיתוח חיסון נגד הנגיף, ונהנית מתמיכה נדיבה מהממשל האמריקאי, דיווחה על תוצאות ביניים מוצלחות שכללו תגובה חיסונית חזקה אצל קופים והתפתחות של נוגדנים לנגיף אצל בני אדם. הם עדיין יצטרכו להראות תגובה חיסונית בטוחה ויעילה בבני אדם לפני שיוכלו לעבור לשלב 3 הסופי. כמו כן, הממצאים לא פורסמו בכתב עת מדעי ולא עברו בינתיים ביקורת עמיתים, כך שקשה להעריך את מהימנותם.

בגזרה הישראלית, המכון הביולוגי בנס ציונה דיווח ביום חמישי בצהריים כי הם צפויים להתחיל את השלב הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה אחרי חגי תשרי, כלומר רק בעוד כחודשיים. החיסון של המכון הביולוגי הוא חיסון רקומביננטי, שבו מזריקים מקטעי חלבון מהונדסים הדומים לחלבונים של הנגיף,  בתקווה לעורר את מערכת החיסון לפתח נגדם נוגדנים.

עד שיושלם פיתוחו של חיסון יעיל, מתנהל מאמץ ער בחזית פיתוח טיפול המבוסס על נוגדנים לנגיף, כפתרון זמני שעשוי לעזור למי שכבר חולים. כמה חברות וגופים, בהם גם המכון הביולוגי בנס ציונה, מפתחים נוגדנים לנגיף הקורונה SARS-CoV-2, שאותם יהיה אפשר להזריק לחולים קשים כדי לסייע למערכת החיסון שלהם להתגבר על הנגיף מחולל המחלה. טיפול כזה לא יקנה זיכרון חיסוני ולא יאפשר לעצור את ההדבקה במחלה, אבל יוכל להפחית משמעותית את שיעור הסיבוכים והתמותה ולקצר את משך זמן האשפוז של חולים. .

כמה חברות כבר התחילו ניסויים קליניים בנוגדנים כאלה. המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) בארצות הברית השיקו לאחרונה בכמה בתי חולים את השלב השלישי של ניסוי קליני שבו מוזרק לחולים נוגדן חד-שבטי שזוהה בדמו של חולה שהחלים מהמחלה. הצלחה של טיפול כזה תאפשר לגבש פרוטוקול יעיל לטיפול בחולים קשים, תוסיף מרווח נשימה חשוב לבתי החולים העמוסים ותצמצם את נזקי המחלה עד שיפותח חיסון.

למרות הציפייה לחיסון כבר בחורף הקרוב, לא כולם אופטימיים בנוגע להתקדמות הניסויים הקליניים. ארגון הבריאות העולמי הזהיר השבוע  כי ייתכן שאף אחד מהניסויים הנוכחיים לא יבשיל בקרוב לחיסון יעיל. בהודעה רשמית ציין מנכ"ל הארגון ג'יימס מיסלר (Miessler) כי אין כרגע טיפול מבטיח למחלה וייתכן שלא יהיה לעולם. נכון לעכשיו האמצעים היעילים לבלימת המגפה הם הגבלת הפעילות העסקית ונקיטה באמצעים של בריאות הציבור  בהם בידוד החולים ואיתור מהיר של אנשים שבאו איתם במגע. ייתכן שההודעה באה בעקבות הבטחות לא מבוססות של הממשל האמריקאי לטיפול יעיל במחלה עד אוקטובר – חודש לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית.

31 ביולי 2020

עוד שתי חברות התחילו את שלב הניסויים השלישי והאחרון בפיתוח חיסון. כישלון נוסף להידרוקסיכלורוקוין ולתרופה נוספת בטיפול בחולי קורונה קשים

המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה החדש SARS-CoV-2 התחמם השבוע, כששתי שחקניות נוספות נכנסו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת מודרנא החלה בניסוי רחב היקף על 30 אלף מתנדבים ב-89 אתרים ברחבי ארצות הברית, ואילו החברות ביונטק ופייזר התחילו ניסוי קליני משולב של השלבים השני והשלישי, עם 30 אלף מתנדבים בארצות הברית, ברזיל, ארגנטינה וגרמניה.

השלב השלישי הוא השלב הסופי, שנועד לבדוק אם החיסון אכן מגן מפני הנגיף, אחרי שעבר את מבדקי הבטיחות. אם יעלה יפה, יהיה אפשר להתחיל בייצור מסחרי של החיסון. כרגע יש שש חברות בשלב הזה – נאחל להן הצלחה.  
שני החיסונים החדשים שנבדקים כעת פועלים בטכנולוגיית mRNA, שמאפשרת לתאים של מי שמקבל את החיסון לייצר בעצמם חלבון מסוים של הנגיף, וכך לדמות מצב של הדבקה בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. מדובר בטכנולוגיה חדשה יחסית, ואם הניסויים יצליחו זה יהיה החיסון הראשון שיאושר בשיטה זו.
מודרנא פרסמה השבוע את ממצאי אחד הניסויים הטרום-קליניים שנעשו על קופים. החוקרים חיסנו את הקופים וכעבור כמה שבועות הדביקו אותם בנגיף, מה שלא עושים בניסויים על בני אדם. אצל הקופים המחוסנים לא נמצאה הדבקה או תחלואה חריגה בימים שאחרי ההדבקה, דבר שמעיד שהחיסון יעיל לא רק ביצירת נוגדנים, כפי שכבר היה ידוע, אלא גם מגן מפני המחלה עצמה. חשוב לשים לב שאומנם צפוי שתגובה דומה מתרחשת גם אצל בני אדם, אך אי אפשר להסיק בוודאות מקופים שאכן החיסון יפעל כך גם אצל בני אדם. לכן עושים ניסוי קליני נרחב כדי לגלות את התשובה.  

שמחה מוקדמת?

את הפרסומים על התקדמות בפיתוח תרופות וחיסונים חשוב לקחת בערבון מוגבל. חברות רבות מפרסמות הודעות לעיתונות לפני שהן מדווחות על ממצאיהן בכתבי עת מדעיים, ומעמידות אותם לבקרה של אנשי מקצוע. רבות מההצהרות האלה נובעות מתחרות על יוקרה ומאינטרסים כלכליים, או מניסיון להפעיל לחץ על  רשויות הבקרה ועל ממשלות שמתלבטות איזה חיסון להזמין לאזרחיהן. מוטב להתאזר בסבלנות ולחכות לממצאים הסופיים.
זה נכון גם לזירת פיתוח התרופות למחלה. חברת רוש דיווחה השבוע על כישלון השלב השלישי בניסויים הקליניים בתרופה עם החומר הפעיל טוציליזומאב (tocilizumab), המיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שגרונית. בניסוי בדקו את יעילותה בטיפול בדלקת ריאות חריפה, שהיא אחת מתופעות הלוואי של פגיעת הנגיף SARS-CoV-2, אך לא מצאו הבדל משמעותי בשיעור המונשמים ובתמותה בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. התרופה  היא נוגדן המכוון לקולטן המעורב בתגובה הדלקתית. החוקרים קיוו שהטיפול יפחית את חומרת דלקת הריאות אצל חולי קורונה קשים ויעצור את הידרדרותם. חברת רוש הצהירה שתמשיך לנסות את התרופה בתקווה שתועיל לחולים עם תסמינים אחרים. הממצאים אמורים להתפרסם בקרוב בכתב עת מדעי.
התרופה למלריה הידרוקסילכלורוקווין נכשלה בניסוי קליני נוסף על חולי קורונה. לא נצפה הבדל משמעותי במצבם של 667 חולים שקיבלו את התרופה – לצד אנטיביוטיקה או בלעדיה –  לעומת חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי. התרופה עוררה תקוות רבות בחודשים הראשונים של המגפה, אך ראיות שהצטברו בחודשים האחרונים מעלות שהיא מועילה הרבה פחות מכפי שציפו. ב-19 ביוני הכריז ארגון הבריאות העולמי על הפסקה של ניסוי קליני בינלאומי בתרופה, מחקרים נוספים צפויים להתפרסם בעתיד הקרוב, אך יהיו צריכים להיות ממצאים דרמטיים מאוד כדי שהתרופה תאושר לשימוש בטיפול בקורונה.
ולבסוף, אחד החששות הגדולים בקהילה הרפואית הוא שבחורף הבא יגיע גל משולב של נגיף הקורונה ושל שפעת, שיטיל עומס כבד על מערכות הבריאות ויעלה בחיי אדם. אך ממצאים שנאספו ממדינות בחצי הכדור הדרומי, שם שורר כעת חורף, מראים ירידה משמעותית בתחלואה בשפעת לעומת שנים קודמות, כנראה בזכות אמצעי ההגנה שננקטים נגד הקורונה, כגון חבישת מסכות והקפדה על ריחוק  פיזי. אפשר לקוות שנראה מגמה דומה גם אצלנו בחורף הקרוב
 

24 ביולי 2020

בבריטניה מקווים להתחיל בייצור חיסון כבר בסתיו הקרוב, בסין נותנים לחיילים חיסון ניסיוני, ושני טיפולים מראים תוצאות ראשוניות מבטיחות

כמה חברות בעולם מובילות בימים אלה את המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה. אחרי שבשבוע שעבר שמענו על הממצאים הראשונים של חברת מודרנא, שפרסמה את תוצאות מבחני הבטיחות (שלב 1) של החיסון שהיא מפתחת. השבוע דיווחו שתי חברות נוספות על תוצאות מהניסויים הקליניים שלהן.

אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף עם חברת "אסטרה-זניקה" הבריטית-שבדית, פרסמה את תוצאות הניסוי המשולב לבטיחות ויעילות של החיסון שלה נגד הנגיף (שלבים 1 ו-2). בניסוי השתתפו 1,077 מתנדבים, כמחציתם בקבוצת ביקורת. לא נצפו תופעות לוואי חריגות למעט חום, כאבי ראש וצמרמורות אצל חלק מהמשתתפים. מרבית מקבלי החיסון הראו תגובה חיסונית משמעותית, והנוגדנים שנאספו מדמם ניטרלו בהצלחה את הנגיף במבחנה.

בדומה לחיסון של מודרנא הוא מחדיר לתאים שלנו את הקוד הגנטי של אחד מחלבוני המעטפת של הנגיף לתאים שלנו וגורם לתאים לייצר את החלבון הזה. כך הוא מלמד את מערכת החיסון לייצר נוגדנים נגד חלבון של נגיף הקורונה, בלי לחשוף אותה לנגיף שלם. הניסויים הקליניים בחיסון הזה הגיעו כבר לשלב השלישי. אם הוא יסתיים בהצלחה, אסטרה-ניקה ואוניברסיטת אוקספורד הצהירו כי יחלו בייצור  מסחרי של החיסון כבר בסתיו הקרוב. משרד הבריאות הישראלי כבר מנהל מגעים לרכישת החיסון, בנוסף לחיסון של מודרנה, שאיתה כבר נחתם הסכם.

חברת "קאן-סינו ביולוג'יקס" הסינית, שמפתחת חיסון המבוסס על אותו עקרון, פרסמה השבוע גם היא את ממצאי הניסוי הקליני השני שלה. בניסוי השתתפו 508 מתנדבים, מהם 128 בקבוצת הביקורת. גם פה נצפתה יעילות גבוהה והנוגדנים שנוצרו ניטרלו בהצלחה את נגיף הקורונה במבחנה.

במקביל, או במקום להמשיך לשלב השלישי, הוחלט לתת את החיסון כבר עתה לעובדי מדינה ולחיילים בצבא סין, אך לא ברור אם זה ייעשה על בסיס התנדבותי או יהיה חובה. מדובר בצעד חריג, היות שמבדקי הבטיחות והיעילות עוד לא הושלמו. אין ספק, שמשבר הקורונה משנה את הצורה שבה נבדקים ומאושרים חיסונים וטיפולים רפואיים חדשים.

תרופות וטיפולים

חברה בריטית הצהירה השבוע כי חוקריה ערכו ניסוי במשאף המכיל חלבון בשם אינטרפרון בטא, שמשקם את תגובת תאי הריאה ותאי מערכת החיסון נגד נגיפים, וכך גם את התגובה הדלקתית בגופם. על פי דיווחיה, הטיפול הקטין ב-79 אחוז את הסיכון להידרדרות במצב החולים שתחייב הנשמה מלאכותית. לטענתם, הטיפול גם הפחית משמעותית את קשיי הנשימה של החולים וקיצר בשליש את משך האשפוז.

לא מדובר בתרופה חדשה – אינטרפרון בטא משמש כחומר המווסת את פעילות מערכת החיסון בכמה מחלות, כגון טרשת נפוצה. כמו כן, אף שהממצאים מעודדים, מדובר במחקר קטן על 101 חולים, ותוצאותיו לא פורסמו מעבר להודעה לעיתונות ולא עברו ביקורת מדעית כמקובל, על כן נצטרך להתאזר בסבלנות ולחכות לפרטים נוספים.

מחקר קטן אחר מצא כי טיפול מוקדם בתרופה שמיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים, וחוסמת קולטן שמעורב בתגובה הדלקתית האופיינית לשלבים המתקדמים של מחלת COVID-19, הצליח לשפר את מצבם של מטופלים. במחקר נבדקו 22 חולים, כמחציתם קיבלו את התרופה והשאר המשיכו בטיפול הרגיל. מצבם הנשימתי של המטופלים בתרופה הזו השתפר לעומת קבוצת הביקורת והם לא נזקקו להנשמה. הממצאים מצטרפים למחקר קטן אחר על אותה תרופה, שהראה גם הוא תוצאות מבטיחות.

בשני הטיפולים יכול מאוד להיות שמפאת מספר הנבדקים הקטן וחוסר האחידות בין הביקורת לקבוצת הטיפול, יתכן מאוד שההשפעה שנצפתה אינה משמעותית. לכן כדאי להמתין למחקרים מבוקרים גדולים יותר שיראו אם אכן מדובר בטיפול מועיל ובטוח.    

             
ולבסוף, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) פרסם השבוע אישור לאַגד יחד בדיקות לקורונה. פירוש הדבר הוא שבאוכלוסיות ששיעור התחלואה בהן אינו גבוה, יהיה אפשר לאחד דגימות ולחסוך זמן יקר. ההיגיון מאחורי צעד כזה הוא שכאשר מאחדים 10-5 בדיקות, ומתקבלת תוצאה שלילית, שוללים קבוצה של אנשים בבת אחת וחוסכים כך כסף וזמן. כמובן, מספיק שאחד הנדגמים יהיה חיובי כדי שיצטרכו לבדוק שוב את כולם. מרכז המדע והידע בישראל פרסם לאחרונה סקירה שממליצה על שימוש באיגום בדיקות גם בישראל כדי לייעל ולהוזיל את תהליך הבדיקות. 

By zstock

108 תגובות

  • Isabella Ethan

    what to do when your husband what to divorce you

    איזה סיפור נהדר ומעורר השראה! הייתי נשואה שבע שנים ללא ילד, ובגלל זה בעלי התחיל להתנהג בצורה מוזרה, חוזר הביתה לאחרונה וכבר לא מבלה איתי ומתגרש. אז נעשיתי מאוד עצוב ואבוד בחיים כי הרופא אמר לי שאין דרך להיכנס להריון זה באמת ממרר לי את החיים. עד שנתקלתי בחבר שסיפר לי על DR ALABA מהאינטרנט, איך הוא עזר לנשים רבות עם בעיות דומות שעברתי אז פניתי אליו בכתובת: (dralaba3000@gmail.com) והסברתי לו, הוא סיפר לי הכל צריך לספק לפני שהוא יכול להטיל את הכישוף על המפגש כדי להחזיר את בעלי, מה שעשיתי, והוא שלח תפילה עוצמתית שהייתי צריך לומר באמצע הלילה כשהטיל את כישוף האהבה. זה היה נס 24 שעות מאוחר יותר בעלי היחיד חזר אליי והתנצל על כל מה שעשה ואמר לי שהוא מוכן לתמוך בי בכל מה שאני רוצה, התקשר מהר לד"ר אלאבה ותגיד לו מה קורה בזה רגע והוא גם הכין ושלח לי תרופה צמחית שלדבריו תרפא כל מחלה או זיהום לא רצויים שמנעו ממני להרות ואז הנחה אותי איך להשתמש בה לפני הפגישה עם בעלי. כאן לאחר השימוש בצמח ובשורש המקומיים האלה, כמה שבועות לאחר מכן התחלתי להרגיש סימני הריון על כל הגוף, הייתי ממש בהריון ורק ילדתי ​​בן תינוק בגיל חודש. אני נשבע שכל העולם יגלה על ד"ר אלאבה שהציל את מערכת היחסים שלי וזה גם נותן לי ילדים שאני בגאווה יכול לקרוא להם שלי היום. לכל אישה שחושבת שזה בלתי אפשרי, הנה הזדמנות לחייך ולהביא אושר למשפחתך, אנא צור קשר עם DR ALABA במייל בכתובת: (dralaba3000@gmail.com). או WhatsApp/Viber אותו באמצעות +1(425) 477-2744, אכן, הוא אלוהים שנשלח להביא מאהבים אבודים ולהביא לך אושר ...

  • נו באמת

    בישראל הצליחו לבלום את הגל

    בישראל הצליחו לבלום את הגל הרביעי בזכות חלוקה מהירה של מנות דחף
    נו באמת ....באותו יום אני מגלה שאתם שותפים של פייזר מ 2016 ושקר גס שבזכות מנות הדחף נבלם הגל???? הגל נבלם כי מטבעו הוא גל ...ואין שום הוכחה שזריקות הדחף גרמו לירידה הגל התחיל ביולי נגמר בנובמבר כמו כמעט כל גל שעברנו פחות או יותר 4 חודשים

  • ניגודי אינטרסים?

    א

    Stephen Hahnn היה ראש ה FDA בין דצמבר 2019 לינואר 2021 ואח"כ עבר לעבוד ב Flagship חברה שממנה יצאה מודרנה. המנהל (CEO, Noubar Afeyan ) של Flagship הוא יושב ראש של מודרנה.
    James C. Smith מנהל סוכנות הידיעות רויטרס וגם יושב בחבר המנהלים של פייזר (קשר תקשורת - חברת תרופות).
    ל- NIH יש (ככל הנראה) בעלות חלקית על החיסון של מודרנה.
    תבדקו את הלינקים.
    בהודאה רשמית ראשונה מודה בכיר במשרד הבריאות האמריקאי כי המשרד אכן מימן מחקר שערכה המעבדה הסינית בווהאן בהינדוס נגיפי קורונה והפיכתם למדבקים לבני-אדם. בעקבות ההודאה, שמתווספת לגילויים הנוספים בדבר אחריותו של ד"ר פאוצ'י למימון ועריכת המחקרים שעסקו בהינדוס נגיפי קורונה בווהאן, וכן למה שמסתמן כעת כעדות שקר שאותה מסר ד"ר פאוצ'י בפני הקונגרס - בכירים במפלגה הרפובליקנית דורשים כעת להדיחו לאלתר.
    https://tinyurl.com/297wv5xw
    https://tinyurl.com/s4z5v9b
    https://tinyurl.com/3c6frvu5
    https://tinyurl.com/2jskky7z

  • א

    חברת התרופות "פייזר" חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם מכון ויצמן למד

    חברת התרופות "פייזר" חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם מכון ויצמן למדע: תבדקו ב:
    tinyurl.com/4eb5b6hs

  • מחוסן ובריא

    שאלה לארז גרטי

    היי ארז, אשמח מאוד אם תוכל לענות. אני קורא הרבה באתרי החדשות על מחקרים שפייזר ביצעה שמראים על יעילות מאוד גבוהה (וגם בטיחות) של החיסון שלה. השאלה שלי היא האם זה לא לתת לחתול לשמור על השמנת? הרי ברור שיש לפייזר אינטרס כלכלי שמדינות יקנו את החיסון שלהם. האם לא יותר הגיוני שחברה חיצונית ואובייקטיבית תערוך את המחקרים האלה ולא החברה שמייצרת את החיסונים? אשמח מאוד לתשובתך, תודה מראש!

  • טל חיים

    מכון דוידסון תעוררו אתם עלובים

    הפסקתי לקרוא מה שאתם רושמים על קורונה. מאמרים על מאמרים שבעצם אתם מצייגים רק נתח קטן מהקהילה המדעית...מה לגבי עשרות אלפי רופאים וחוקרים ואפדיומולגים שחושבים אחרת לגבי הקורנה. שחושבים שהקורונה היא לא מגפה. שבתי חולים לא יקרסו בטח לא בארץ. אנשים בכירים ומכובדים שמשתיקים אותם כי הם לא חושבים כמו שהכתיבו להם . איפה הקול שלהם . איפה כל המחקרים שלהם שמראים שצריך שאנשים כן ידבקו ...כל החיסון השקרי הזה לא עזר להדבקה ....הם אומרים בפירוש שרק הדבקה של מסה אנושית תעצור את ההפשטות ..... אתם עלובים ...תתביישו לכם .ץ אם לא תתחילו לפרסם גם מדענים מכובדים שחושבים אחרת על קורונה אתם לא עיתום מדעי אתם שופר של פולטקאים . אז אל תרמו את עצמכם ..... מדע אין כאן .. חדשנות אין כאן . ווי נט רושם אותו דבר כמוכם רק יותר קצר.. להמשיך להפחיד את העם ולחסן ילדים קטנים בחיסון מסוכן עם מלא תופעות לוואי כי יש מבוגרים או חולים כרוניםי שחושבים שאם הילד יחוסן הם יינצלו - וגם זה לא נכון . בושה למדינה שפוגעת בילדים קטנים שלה כדי לנסות כביכול ובשקר לעזור לאנשים חולים ומובגרים ולעמוד בהסכם עם השטן שעתה ישראל עפ פייזר. חברה שיש לה כנראה את החיסון הכי גרוע שיכול להיות . במדינה שיש בה חוקרים מספיק טובים ישכלו להביא לנו דברים הבה יותר טובים ולא יעשועלינו ניסויים

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    אם יש לך הסגות על המחקרים שציטטנו ועל ההחלטות של רשויות הבריאות (ברוב העולם) אתה מוזמן לשתף אותנו בליווי סימוכין מדעי כמקובל.

  • א

    מתנגד לסגנון אבל מדע אמיתי

    מדע אמיתי שואף יוצא מתוך נקודת הנחה שאיננו יודעים את האמת אלא רק מנסים להגיע אליה.
    לכן בהחלט חשו לפרסם גם דעה של מדענים ורופאים מאוד מכובדים שחושבים אחרת.
    אלא אם כן המכון פשוט מהווה שופר של ממשלת ישראל והמדיניות שיש עד עכשיו.
    האם זוהי מטרת הכתבות? להוות שופר של מדיניות הממשלה?

  • א

    טופס דווח של משרד הבריאות על תופעות מהחיסון

    במידה ויש תופעות לוואי לשוב למלא טופס דווח של משרד הבריאות
    חשו בלמלא בצורה מדויקת ונכונה
    https://www.gov.il/he/service/covid-vaccination-side-effects-report

  • א

    התפקיד של משרד הבריאות זה

    התפקיד של משרד הבריאות זה להגן עלינו ולבדוק שהחיסון לא מזיק. לפיכך, אסור לדעתי שיהיה איזשהו רווח למישהו ממשרד הבריאות מהסכם עם פייזר. אבל יש מס' פרסומים של פייזר עם ממשרד הבריאות ביחד (למטה). מי שלא מהתחום צריך להבין פרסומים בעיתונים מאוד מכובדים יכולים להקפיץ קריירה של כל מדען וגם רופא או למצוא מקום עבודה טוב יותר. האם זה עלול לפגוע בשיקול הדעת? אולי על ההחלטה על חיסון בוסטר בצעירים למרות שזה בניגוד גמור להחלטת ה-FDA (ברוב של 16 מול 2)? tinyurl.com/Infection-vaccination
    tinyurl.com/Nationwide-Vaccination
    tinyurl.com/Infections-Hospitalizations

  • א

    האם יש ניגוד אינטרסים במשרד הבריאות שמפריע לבקרה על החיסון של פי

    האם יש ניגוד אינטרסים במשרד הבריאות שמפריע לבקרה על החיסון של פייזר?

  • א

    מטרת ההסכם עם פייזר להגיע לחיסון עדר

    התחשב בזה שמטרת ההסכם עם פייזר היא להגיע לחיסון עדר כנראה שנקבל עוד הרבה בוסטרים וגם יהיה עוד תו ירוק והרבה לחץ על הלא מחוסנים.
    "...to determine weather herd immunity is achieved after reaching a certain percentage of vaccination coverage in Israel"
    ראו סעיף 2.1 בהסכם של ישראל ופייזר שנמצא למצוא בלינק הזה https://www.gov.il/en/departments/news/17012021-02
    לגלול למטה וללחוץ על The Agreement.

  • א

    מי לוקח אחריות על אלו שנפגעים מהחיסון? החלק המושחר!

    יש בהסכם עם פייזר חלק מושחר שקשור למי נושא באחריות במקרה של נזקים.
    אם פייזר היו לוקחים אחריות מלאה קשה לי להאמין שהיו משחירים את האזור. בהתחשב בכך, אני חושש שמערכת הבריאות "לא תתאמץ" (אולי הרבה פחות מזה) לאסוף מידע שקשור לתופעות לוואי חמורות. ראו סעיף 6 בהסכם בן ישראל לפייזר בלינק הזה https://www.gov.il/en/departments/news/17012021-02
    צריך לגלול למטה וללחוץ על The Agreement.

  • א

    הסיכון מהחיסון גבהוה מהסיכון מהמחלה

    לגבי צעירים בין 16 ל 19 די ברור שאין הצדקה לחסן מכיוון שהסיכון מהחיסון גבוה מהסיכון מהמחלה.
    ומתחת לגיל 16 מקורונה הסיכון שואף לאפס. אין באמת הגדרה רפואית של longcovid ולכן לא באמת ניתן לאבחן אותו. ברור שלא כדאי לסכן אותם עם חיסון. ומכיוון שהחלמה מהמחלה מקנה הגנה טובה יותר מחיסון, פשוט עדיף שיחלו בקורונה על מנת להגן עליהם בצור מלאה יותר (עם יותר סוגי נוגדנים) ולזמן ארוך יותר.

  • סיון

    תנאי איחסון של חיסונים

    מסקרן אותי להבין מה הסיבה להבדל בטמפרטורות בהן צריך להחזיק את החיסון של פייזר מול מודרנה?

  • יואב שמחוני

    לגבי העדכון האחרון - לא יודע

    לגבי העדכון האחרון - לא יודע בדיוק מה עושה וירוס VSV במצבו הלא מוחלש, אבל אם הווירוס אינו מסוכן לבני אדם, מדוע במקום לחסן באמצעות נגיף VSV מוחלש, לא פשוט להדביק את האוכלוסיה בוירוס VSV? זה בטוח יותר זול ויעיל במדינות כמו הודו, בהן קשה מאוד לחסן.

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הרעיון פה הוא לא להדביק בוירוס אלא להציג לתאים מקטע DNA שמקודד לחלבון spike של נגיף הקורונה. מקטע ה-DNA לא מצוי בוירוס באופן טבעי והיה צורך להנדס אותו פנימה. הסיבה ש"החלישו" את הנגיף הוא בשביל שלא יתרבה בתוך התאים שלנו.

  • מרקו

    הסיבה שהקורונה הכתה באנושות ככה

    היא בגלל שאנשים חיים אורח חיים של אכילת זבל השמנת יתר ואפס פעילות גופנית ,תרבות הצריכה הפכה אותנו לזומבים חסרי מוח ,אנשים חיים בין ישיבה במסעדה לישיבה במסעדה....

  • שרה

    התפשטות הקורונה

    ברור שסין המליטה את הקורונה במעבדה ולא עצרה אותו בשלבים הראשונים, רצחה את המתנגדים ומנעה דליפה של הידיעות. המחלה התפשטה בגלל שבני אדם אוכלים לובסטרים חיים וגורמים להם לסבל רב

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הקורונה פגעה גם (ואפילו במיוחד) במדינות עניות וגם באנשים בריאים

  • שרון

    קורלציה מעוררת תמיהה

    קורלציה מדהימה נמצאה בבחינת הגרפים של המתחסנים והמתים. גם בחיסון המנה ה- 2 ששיאה היה בינואר וגם בחיסון המנה השלישית שהתחילה , למרבה ההפתעה, כבר ב- 1/7 (מבלי שאף אחד סיפר לנו). אבל אף אחד לא יעלה על דעתו כמובן שיש קשר כלשהו בין החיסונים לתמותה. מצרפת את הקישור. פשוט - לסמן -במספר התחסנויות יומי - "עד עכשיו" וב"נפטרים" - לפי שנה
    https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=Vaccinatio...

  • הדס

    זה באמת שטויות - אנשים מתו גם

    זה באמת שטויות - אנשים מתו גם לפני שהיו חיסונים

  • בעז

    שילוב חיסונים 2 פייזר ומודרנה

    שלום,
    האם קיימים מחקרים המעידים שעדיף לשלב חיסונים של חברות שונות כגון: חיסון שלישי של מודרנה כמנת חיסון שלישית (כפי שהוחלט כעת לתת מעל גיל 60) לאחר 2 מנות של פייזר? אם יש בכך יתרון, האם ניתן לבקש מקופת החולים להתחסן בחיסון זה (קיימת כמות של כ-200,000 חיסוני מודרנה בארץ)? תודה.

  • אנונימי

    אני גם שמעתי על זה ומקווה

    אני גם שמעתי על זה ומקווה שיעלו כאן תגובה בנושא

  • אורי

    ד"ר אמיתי

    אני מבין למה הכותרת זה : " המירוץ המדעי נגד בקורונה " חייבים לנסות לחזק משהו שהוא מזמן כבר לא באמת כזה ...
    עד מתיי אתם משקרים לאנשים בשם המדע ? אתם לא מבינים שאתם יורים לעצמכם ברגל בקרוב אף אחד לא יאמין לשום מילה שאתם או שכמותכם אומרים ... רוב המאושפזים בבתי חולים במצב קשה הם מחוסנים . נקודה!
    מחקר שיצא עכשיו שפריסם אותו ה CDC
    https://hebrewnews.com/article/41680
    מוזמנים לקרוא ולהספיק להאמין לדוקטורים שמזמן מייצגים את הפסאודו מדע ולא את המדע האמיתי

  • הדס

    השאלה היא לא כמה מהמאושפזים

    השאלה היא לא כמה מהמאושפזים מחוסנים - יש הרב יותר מחוסנים מאשר לא מחוסנים בארץ. השאלה היא כמה מאושפזים מחוסנים או לא מחוסנים *ביחס לחלקם באוכלוסייה*. וכאן הלא מחוסנים לוקחים בגדול...

  • שרון

    מחקר מניפולטיבי - ביה"ח שיבא

    ומה שהכי חמור זה, שהתקשורת בארץ בוחרת לפרסם דווקא את "ממצאי" המחקר של שיבא, בה טענו שמחוסנים נדבקים ומדביקים הרבה פחות מלא מחוסנים, שאם רק תעמיק בו מעט, תמצא שמדובר במחקר שנעשה בחודשים דצמבר -ינואר, עת הנוגדנים בגוף המחוסנים היו בשיאם, ובטח ובטח שלא התייחסו לוריאנט הדלתא.

  • אבי

    תרופה לקורונה

    במרץ 2020 דווח בחדשות 12 והיה ראיון עם ד"ר ממכון וייצמן שהראה את תהליכי מחקר של פיתוח תרופה - גלולה שניתן יהיה לקחת במידה וחולים והיא תהרוס את האנזים ולמעשה תחסל את הקורונה אצל הנדבק.
    פיתוח התרופה הוערך כשנתיים עד לגעה לשוק. יש עדכון בנושא שנה ורבע בתוך הפיתוח?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הי אבי
    אני לא יודע באיזו תרופה מדובר אבל אם היא היתה מתקדמת לניסויים קליניים היינו בהחלט שומעים עליה (בכל זאת תרופה כחול לבן). 

  • אבי

    תרופה לקורונה

    ד"ר ניר לונדון, יש אפשרות לבדוק מה עלה בגורל התרופה? https://www.mako.co.il/news-israel/2020_q2/Article-4218a3d1c309171026.htm

  • אלדד

    שאלה חשובה לארז

    האם החיסון של גונסון אנד גונסון יעיל ובטוח ?
    האם היעילות פוחתת כאשר נותנים רק מנה אחת ?
    והאם החיסון הזה נשמר לאורך שנים ?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובות

    1. החיסון של J&J יעיל ובטוח, בוודאי שהרבה יותר מהמחלה. יש חשד לתופעת לוואי נדירה של בעיות קרישיות, אבל כאמור הבטיחות של החיסון עולה באלפי מונים על הסכנות של המחלה.
    2. החיסון של J&J ניתן רק במנה אחת, אין אפשרות אחרת כיום
    3. עדיין לא יודעים מה משך הזיכרון החיסוני
    חשוב להדגיש שהחיסון המדובר לא ניתן בארץ, ויש חיסונים טובים ממנו.

  • אלדד

    שאלה לד״ר ארז

    ד״ר בבקשה תענה לי

  • טל

    מעניין מאוד שאתם מדברים על אינפומדיה

    טענתם במספר כתבות שלכם כולל בחלק זה שכל רעיון שהנגיף הופץ באופן לא טבעי הוא פייק ניוז וכל מי שטוען אחרת הוא שקרן (טראמפ, אורלי לוי אבוקסיס ועוד דמויות שהשחרתם ללא היסוס.)
    עכשיו שדר אנתוני פאוצי, המודיעין האמריקאי, סוכנויות המודיעין של ה G6 הוול סטריט גורנל ,( ואפילו פייסבוק מודיעה שתפסיק להוריד שיחות על הנדוס הנגיף) מדברים בגלוי שיש חשד כבד שהנגיף הונדס, אולי ראוי לפרסם התנצלות ולהודות שגם אתם לא בדיוק הייתם המקור הכי אמין ...
    אוי ליהירות מר גרטי וחברך נעם לויתן
    להלן קישורים אגב :
    https://www.bizportal.co.il/globalmarkets/news/article/792780 https://www.google.com/amp/s/www.wsj.com/amp/articles/intelligence-on-si...

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הי
    אין כיום ראיות להנדסה של הנגיף או לגידולו במעבדה ודרך אגב זה גם לא מה שפאוצ'י טוען. האם הנגיף נתפס ביער ו"ברח מהמעבדה" או נתפס ביער ו"ברח משוק הדגים" זה כבר עניין הרבה יותר מורכב להוכחה ומעניין בעיקר פוליטיקאים ואנשי מודיעין. 

  • אורי

    לשקר אין רגליים

    וואוו איזה תשובה פלצנית שמאלנית וטיפשית ואוו !! עד כדיי קשה להודות באמת ??? אתם אמרתם אלף דברים שטעיתם חד משמעית ! אמרתם זאת בצורה שחצנית רברבנית כאילו אתם אדוני המידע בעולם , כגון שאין קשר לויטמין D ולתחלואה קשה מקורונה :
    https://doctorsonly.co.il/2021/06/231922/ טעיתם !
    טענתם שאין מצב שנגיף הונדס כי ריצפו אותו מתחילה ועד סוף !
    טעיתם !
    טענתם שהחיסונים בטוחים ועובדים ? :
    https://hebrewnews.com/article/41680
    טעיתם ...
    תמשיכו בקרוב לא יהיה שום משמעות למחקר מדעי או למדע כפי שהכרנו עד היום , הכל הפך לפוליטי , גם אתם לצערי !

  • שולי

    לאורי,

    לאורי,
    יש מחקר חיסון ישראלי. אי אפשר לקבל את החיסון לא במסגרת המחקר ולכן גם ילדים מתחת לגיל 18 לא יכולים לקבלו. מי שקיבל פלסצבו או מינימום- קיבל הודעה אחרי חודש להתחסן בפייזר. מי שקיבל מנה בינונית- עכשיו צריך חיסון שלישי ואסור להם לתת מנה נוספת, בגלל פייזר!
    ומי שקיבל 2 מנות מקסימליות- לא צריך חיסון שלישי עד עכשיו.
    ברור שפייזר השתלטו גם כאן.
    מי שקיבל 2 מנות מחברה אחת- צריך לקבל 2 מנות מחברה אחרת (במקרה שאי אפשר לקבל מאותה חברה)? יש המלצה לתת את החיסון הישראלי כמנה שלישית, אבל בגלל פייזר כנראה שרק תושבי חוץ יקבלו אותו- כשיגמרו כל החיסונים בארץ

  • טל

    ומה שפאוצי אמר זה שאנחנו לא

    ומה שפאוצי אמר זה שאנחנו לא יודעים שהנגיף הופץ באופן טבעי, שבהחלט יש אפשרות שהוא הונדס.
    דיי שולל את מה שטענתם לכל אורך הדרך.
    להלן הקישור : https://www.bizportal.co.il/globalmarkets/news/article/792780

  • טל

    גם אין ראיות שהנגיף הופץ

    גם אין ראיות שהנגיף הופץ באופן טבעי ולא זלג מהמעבדה... קל מאוד ללכת על דרך השלילה. זה עדיין לא מנע ממכם לטעון שמי שטוען שהנגיף כן יוצר במעבדה הוא שקרן. דפדף למעלה ותראה בדיוק מה אמרתם בנושא על כל מי שטען כך...
    עדיין ראוי שתקחו אחריות ותתנצלו.
    אני חושב שמעניין את כל הציבור ולא רק פוליטיקאים, מקור הנגיף, ואתם בתור מכון מדעי שמסתמך על עובדות, היה ראוי שתסתמכו על עובדות גם במקרה הזה ולא תפיצו "שקרן שקרן" על עדויות שנתמכות במסמכי מודיעין, רק כי זה לא מסתדר לכם.

  • רות

    החיסון הישראלי

    למה אתם פשוט מתעלמים ממנו? אין לו כמעט תופעות לוואי, פרט לתופעות זמניות כמו בשפעת. למה אי אפשר לתת לבני נוער בארץ את החיסון הזה, כדי שיוכלו ללמוד בבית ספר ולנהל חיים רגילים? בני נוער שחלו סובלים מתופעות לוואי כבר כמה חודשים. כאבי שרירים. עייפות ועוד

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    החיסון הישראלי עוד לא סיים את השלב השני של הניסויים הקליניים, לא פרסמו שום תוצאות, אין למה להתייחס

  • יהודה

    יופי של כתבה ...האם היא דמיונית ? האם יש קשר למספרים האמי

    ניראה לי שנפלה "טעות סופר במספר המחוסנים בארצות הברית" ...אולי אני טועה ועל ככך אני מצר ...אבל אנא בדקו שוב את הנתונים

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    על פי ה-CDC נכון לכתיבת שורות אלו חוסנו 3.3 מיליון בני נוער בלפחות מנה אחת של החיסון, וכ-400000 בשתי מנות. 
    https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccination-demographic

  • שלומי

    חיסון לילדים

    מה ידוע לך על הצפי לחסן ילדים בישראל? ובאלו גילאים מדובר?

  • רחל

    חיסון ילדים

    למה לא לחסן בחיסון הישראלי? לא נתנו לי לחסן את הבת שלי בת ה-16, כי זה לא אושר. למה לא לקבל אישור כמו מודרנה ופייזר? זה חיסון הרבה יותר בטוח מאחרים. דומה לחיסונים המוכרים לנו

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    החיסון הישראלי טרם סיים את הניסויים הקליניים בבני אדם, הוא גם לא קרוב לסיים. מעבר לכך הם טרם פרסמו תוצאות של השלב הראשון והשני כך שקשה להסיק לגבי הבטיחות והיעילות שלו.

  • אוסנת

    חיסוני גונסון אנד גונסון

    ארז שלום., האם ידוע לך מה קורה עם אנשים שאינם יכולים לקבל את חיסון פייזר או מודרנה האם חיסוני גונסון אמורים להגיע לארץ?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    מצטער על התשובה המאוחרת. לא, אין לי מידע על זה

  • דודי

    טוב סליחה, המערכת אצלכם לא מאפשרת להעתיק את הקישור במלואו, אז

    תגובתי על נתוני המספרים שאולי שגויים, התייחסה לכתבתכם שכותרתה היא :
    ארגון הבריאות העולמי קורא לבטל את הפטנטים על החיסונים, כדי להקל על הפצתם. בישראל: החיסון של המכון הביולוגי מחפש מדינות לניסויי שלב 3

  • חיים

    המכון הביולוגי

    חשב על הודו כאפשרות, אבל התחלואה שם גבוהה. למה לא לתת לבני נוער בני 12-16? למה חברות שלי שפנו נדחו בכמה חודשים כבר. הם גם לא עונים ולא חוזרים למי שמתקשר

  • עמודים