נשיא רוסיה, פוטין, הכריז אתמול כי ארצו אישרה לשימוש חיסון נגד קורונה, אף על פי שמפתחיו לא השלימו את היקף הניסויים הקליניים שדורשות רשויות הבריאות בעולם

השבוע היה שבוע מעניין בחזית המאבק נגד הקורונה, עם פרסום תוצאות ביניים מהשלב השני של חברות סינובק ופייזר, ועם דיווחים על התקדמות הניסויים הקליניים של החברות המובילות, אבל החדשות המרעישות ביותר היו הפצצה שהטיל נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין, כשהכריז כי מוסקבה אישרה חיסון רוסי נגד נגיף הקורונה, ושהם בקרוב יתחילו בייצור המוני ויספקו אותו לאזרחי רוסיה שירצו בכך.

החיסון, שקיבל את השם "ספוטניק 5", פותח במכון גמאליה (Gamaleya) במוסקבה. הוא מבוסס על אדנו-וירוסים, נגיפים הגורמים לצננת, שהונדסו כך שישאו את הגן שאחראי על יצור אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה, SARS-CoV-2. החיסונים של אוניברסיטת אוקספורד ושל חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, כמו גם החיסון שנמצא בשלבי פיתוח במכון הביולוגי הישראלי, מבוססים על רעיון דומה. אולם, בשונה מהחיסונים האחרים, החיסון הרוסי ניתן בשתי מנות עם נגיפים מהונדסים מעט שונים, דבר שלדברי החוקרים שפיתחו אותו צפוי להגדיל את יעילותו ואת הזיכרון החיסוני.

החיסון נכנס לשלב הראשון של הניסויים הקליניים ובמקביל לשלב השני באמצע יוני. התוצאות הרשמיות של שלבים אלה לא פורסמו, אך אתמול דווח כי הוחלט שהן מספקות וכי רשויות הבריאות הרוסיות אישרו אותו לשימוש בלי שעבר לשלב השלישי, שבו נבדק על מספר גדול של בני אדם אם החיסון אכן יעיל ומגן מפני המחלה. פירוש הדבר שהרוסים אישרו את החיסון בלי שעמד בקריטריונים המקובלים, דבר שמעלה חששות כבדים בקרב מומחים בנוגע לבטיחות וליעילות שלו, וכן יוצר תקדים מסוכן לקיצור דרך בתהליך הפיתוח של תרופות וחיסונים.

באתר החיסון  שהעלה משרד הבריאות הרוסי צוין גם כי "השימוש בנשאים ממשפחת האדנו-וירוסים בטוח משום שהנגיפים הללו, הגורמים להצטננות, אינם חדשים ונמצאים בסביבתנו כבר אלפי שנים". חשוב לציין שהנגיפים שנעשה בהם שימוש אינם "זן הבר" של הנגיף, שהגוף שלנו מכיר. הנגיפים המוזרקים בחיסון עברו שינויים, כולל שיבוט של חלבון נגיף הקורונה כך שניסויים קליניים הם קריטיים לבדיקת הבטיחות והיעילות של החיסון הזה. באתר צוין גם כי יתחיל בקרוב ניסוי בשלב שלישי על כ-2,000 בני אדם. בחברות אחרות, בשלב השלישי של הניסויים הקליניים נבדקים החיסונים על 30,000 משתתפים ויותר.

נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין | צילום: 1968, Shutterstock
החשש: צעד פופוליסטי ומסוכן כדי להשיג "תמונת ניצחון". נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין | צילום: 1968, Shutterstock

הצהרה פוליטית

המהלך של רוסיה גרר ביקורת חריפה מצד מומחים מכל העולם, כולל אזהרה של ארגון הבריאות העולמי כי "התקדמות במלחמה בנגיף הקורונה לא יכולה לבוא על חשבון הבטיחות". למהלך של חיסון המוני לפני שנעשו בדיקות הבטיחות והיעילות ההכרחיות יש משמעויות מרחיקות לכת. גם מבחינת הסיכון הבריאותי לאזרחים שיקבלו את החיסון בלי שנבדק כראוי, וגם מבחינת אמון הציבור במערכות הבריאות בחיסונים עתידיים, דבר שעלול לגרור חשש מקבלת חיסונים כאשר ייצאו לשוק כאלו שכן יעמדו בדרישות המחמירות של הליך הפיתוח.

"זה שהרוסים כנראה מדלגים על שלבים ועל אמצעים [לבדיקת בטיחות ויעילות] מדאיג את הקהילה שלנו, של מדעני החיסונים. אם משהו ישתבש הדבר עלול לפגוע בכל המאמץ העולמי" אמר לכתב העת Nature פטר הוטז (Hotez), חוקר חיסונים מבית הספר לרפואה "ביילור" בטקסס. השם היומרני שניתן לחיסון "ספוטניק 5" לצד האמירות כי זהו החיסון נגד קורונה הראשון בעולם, מעלים את החשש כי מדובר בלא יותר מצעד פופוליסטי כדי להביא "תמונת ניצחון", במחיר סיכון פוטנציאלי של חיי אדם ברוסיה ובשאר העולם. "זה מעבר לטמטום," אמר הווירולוג ג'ון מור (Moore) מאוניברסיטת קורנל. "לפוטין אין חיסון, זו רק הצהרה פוליטית".

נכון להיום, שש חברות מנהלות את השלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים לחיסון נגד קורונה - אסטרה זניקה (עם אוניברסיטת אוקספורד), מודרנה, פייזר, סינוווק, סינופארם וקאן סינו, בכמה סוגים של חיסונים. בדומה לסוכנות הרפואה האירופית, EMA, גם מִנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, הצהיר כי "לא יעגלו פינות בבחינת חיסונים", מה שאומר שכדי למכור את החיסונים שלהן למדינות באירופה ובארה"ב, החברות יצטרכו לסיים את שלושת השלבים עם תוצאות שעומדות בקריטריונים המחמירים של יעילות ובטיחות.

 

4 תגובות

  • יואב

    דעה קצת אחרת

    עם כל הכבוד השיטה הקלינית המערבית לא ממש הוכיחה את עצמה בחלק גדול מאוד מהתרופות ומפספסת בגדול תחומים רבים כבר המון שנים למשל צמחי מרפא ופטריות מרפא. התעשיה הקלינית הרפואית, דורסת כל מה שלא ניתן לרשום עליו פטנט. כך נוצר מצב שאנו שבויים של הליך קליני יקר ומסורבל שמייצר לובי חזק מעין כמותו שמרכז הכול אצלו. כמות המכורים הגדולה ביותר בארה"ב היא לתרופות מרשם חוקיות והנזקים הבריאותיים נוראיים. הניסיון להציג את הרוסים כבוגדים באמון הציבור הוא תפיסה צרה מאוד ואמונה גדולה מאוד בשיטה המערבית והיכולת בכלל להבין את מורכבות הפעולה של חומרים על הגוף. צר לי חברים ... אני לא מאמין שהרוסים רוצים לזיין את התושבים שלהם. סתם פשוט התנפחות מערבית והגנה על אינטרסים פנימים

  • אלון

    הצבר

    לי זה נראה חדשות מצוינות, יש אכן פריצת דרך ממשית במקביל לפריצות דרך שמבצעות חברות אחרות.
    אני חושב שבמערב פשוט לא מבינים את השיטה הרוסית, חברות מערביות עושות את שלב 3 עם 30,000 מטופלים, הרוסים הולכים על גדול ועושים את השלב השלישי עם 30 מיליון מטופלים :-)

  • משה

    חיסון מאות אלפי אזרחי רוסיה

    חיסון מאות אלפי אזרחי רוסיה הוא השלב השלישי בבדיקות

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    הרעיון בשלב שלישי הוא לעשות ניסוי מבוקר תחת בדיקות מחמירות של אוכלוסייה גדולה ומייצגת, לנהל מעקב מסודר ולאסוף נתונים לאורך הניסוי. לתת את החיסון להמונים ללא פיקוח ובקרה זה ממש לא שלב שלישי ואני לא בטוח שהייתי סומך על תוצאות שמתפרסמות מ"ניסוי" כזה