מנתונים שהגישה חברת פייזר למינהל המזון והתרופות של ארצות הברית על הניסוי בחיסון ילדים בני 11-5, עולה כי יעילותו ובטיחותו דומים לחיסון בשאר קבוצות הגיל. הדיון על אישור החיסון: השבוע

ביום שישי האחרון (22.10.21) פרסם מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) את הנתונים שהגישה חברת פייזר לקראת התכנסות הוועדה המייעצת ביום שלישי הקרוב, במסגרת מדיניות השקיפות שלו. בניסוי הקליני של חיסון הקורונה בילדים בני 11-5 השתתפו 4,640 ילדים: 3,109 קיבלו את החיסון ו-1,531 קיבלו חיסון דמה (פלצבו) כביקורת. הניסוי נערך בשלושה שלבים כמקובל, כאשר השלב הראשון בחן את הבטיחות של החיסון והשלבים השני והשלישי, שנערכו במקביל, בחנו את היעילות, תופעות לוואי נדירות יותר ואת יעילות החיסון במניעת מחלה תסמינית. החיסון שניתן לילדים היה במינון נמוך פי שלושה מחיסון הבוגרים (10 מיקרוגרם במקום 30 בכל מנה), וכמו בקבוצות הגיל האחרות הם קיבלו שתי מנות חיסון, בהפרש של שלושה שבועות. 

בניסוי חיפשו החוקרים תופעות לוואי בסמיכות לחיסון, מדדו את שיעור הנוגדנים בדמם ואת יכולתם לנטרל נגיפי קורונה בתנאי מעבדה, וכמובן בחנו כמה משתתפים חלו בקורונה בקבוצות הניסוי ובקבוצות הביקורת. חשוב להדגיש כי בדומה לניסויים קליניים אחרים גם פה הניסוי נערך בסמיות כפולה, כלומר גם מי שנתן את החיסון וגם מי שקיבל אותו, לא ידעו אם הם קיבלו את החיסון האמיתי או שהיו בקבוצת הביקורת. הנתונים נחשפו רק לאחר שהצטברו מספיק ילדים שנדבקו בקורונה. זה הפרוטוקול הקליני המקובל כיום, שנועד למנוע הטיות והתערבויות מצד חברת התרופות. 

תוצאות הניסוי היו דומות מאוד לניסויים במבוגרים ובבני נוער, והראו שהחיסון יעיל בכ-91 אחוזים במניעת מחלה תסמינית עם תופעות לוואי קלות וחולפות, בדומה לתוצאות בקבוצות הגיל האחרות של צעירים ובני נוער. מהתוצאות עולים שני נתונים חשובים: האחד, בשום קבוצה (ניסוי או ביקורת) לא נרשמה תחלואה קשה בקורונה, שהיא נדירה אצל ילדים. מכיוון שהחיסון יעיל מאוד במניעת מחלה קשה אצל מבוגרים, ובשל הדמיון הרב במדדים האחרים, ניתן להעריך שהחיסון מגן גם על ילדים ממחלה קשה. הנתון החשוב השני הוא שלא זוהה שום מקרה של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס), תופעת לוואי נדירה שמקושרת לחיסון. הסיבה לכך היא, ככל הנראה, גודל המדגם, שאינו מספיק לזיהוי תופעת לוואי כה נדירה, שלפי ההערכות המחמירות ביותר עומד על כ-1:6,000 אצל בנים צעירים (בני 30-16). סביר להניח שהוועדה המייעצת תנחה את רשויות הבריאות לשים לב לתופעת הלוואי הזו, במיוחד בחודשים הקרובים. 

נערה צעירה מקבלת חיסון קורונה. צילום: Prostock-studio, Shutterstock
החיסון יעיל ב-91 אחוז במניעת מחלה תסמינית גם אצל ילדים. נערה צעירה מקבלת חיסון קורונה. צילום: Prostock-studio, Shutterstock

תועלת לעומת סיכון

אחת הדילמות שיעמדו בפני הוועדה של ה-FDA היא שיקול התועלת של החיסון, לעומת נזקים אפשריים מתופעות לוואי נדירות. בסוף השבוע פרסם ה-FDA התייחסות ראשונה של מדעניו לתוצאות הניסוי. הדו"ח שלהם  כלל הערכת סיכונים לילדים מתופעות לוואי של החיסון לעומת סיכונים מהמחלה בשישה תרחישים המבוססים על נתונים מתקופות תחלואה שונות, בעוד שאת תופעות הלוואי העריך על פי תופעות הלוואי של גיל 17-12. כמעט בכל התרחישים היה יתרון מובהק למניעת מחלה מול סיבוכים פוטנציאלים מהחיסון. המקרה היחיד שבו לא היה יתרון משמעותי לחיסון (רק לבנים) היה בתרחיש שבו התחלואה נמוכה מאוד (בדומה ליוני האחרון בארה"ב) ויעילות החיסון היא רק 70 אחוז. זה תרחיש מאוד לא סביר כרגע, במיוחד כשהתחלואה בארה"ב במגמת עלייה וכבר עכשיו גבוהה יותר. עם זאת, החוקרים ציינו כי הערכת הסיכונים מתבססת על נתונים לקבוצות גיל מבוגרות יותר ובמינון גבוה פי שלושה של החיסון. המסקנה שלהם הייתה שגם בקבוצת הגיל 5-11, היתרונות מהחיסון עולים באופן משמעותי על הסיכונים האפשריים. חשוב לזכור שאצל ילדים, אף שהסיבוכים מהמחלה נדירים יחסית, הם עדיין קיימים בשכיחות לא מבוטלת (למשל סיכון של 1:3,000 לדלקת רב מערכתית מסכנת חיים) שבאה לידי ביטוי כשהתחלואה גבוהה מאוד, כמו שקרה בארץ בקיץ האחרון. 

לפי ההערכות הועדה תיתן לחיסון אישור חירום, בדומה לאישורים שנתנה עד כה לחיסון הנוער ולחיסון המבוגרים והממשל האמריקאי כבר החל להיערך למבצע חיסונים נרחב שיתחיל מיד לאחר האישור. בארץ ככל הנראה יקבלו החלטה בשלב מאוחר יותר, אך בשאיפה להגיע למצב שבו רוב אוכלוסיית ישראל מחוסנת נגד קורונה, כדי למנוע גל חמישי משמעותי. 

 

6 תגובות

  • א

    מה ההגיון בחיסון ילדים

    הסיכון מהחיסון עולה על הסיכון מהמחלה

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    לא נכון

    על בסיס הידע המדעי שקיים כיום על החיסון בבני נוער, על בסיס איך שהחיסון מתנהג בילדים בניסוי הקליני ועל בסיס מה שידוע על השפעת הנגיף על ילדים זה ממש לא נכון.

  • יוני

    חיסון ילדים

    לפי נתוני משרד הבריאות עד גיל 12 עברו את הקורונה 320,000 ילדים.
    רובם המוחלט 99.99% אם היו להם סימפטומים מדובר בחום של יום-יומיים כמו בכל מחלה וירלית שיש לילדים בגיל הזה. רובם אפילו אין להם חום.
    מעבר לזה יש עוד עשרות אלפי ילדים שעברו את הקורונה בלי להרגיש ולא נבדקו לכן לא מופיעים בסטטיסטיקה של משרד הבריאות.
    הקורונה אינה מחלת ילדים.
    יש דיווחים על מחלת הפימס של כמה עשרות ילדים בישראל שוב מתוך מאות אלפי נדבקים שגם מתוך העשרות ילדים שחלו בפימס רובם התסמינים עוברים תוך כמה ימים ורוב הידים האלה הבריאו מהר.
    בכל מחלה יש סיבוכים גם נגד מחלות שיש להן חיסון כבר עשרות שנים שנבדקו המחלות קיימות וחולים בהן קשה אם זה אדמת, צהבת, שעלת, חזרת ועוד ועדיין יש חולים קשה במחלות האלה ולא כל יום מפרסמים בחדשות כמה חלו קשה ילדים בכל המחלות האלה.
    החיסון לא מונע הדבקה ולא מונע מלהידבק, זה מה שפייזר אומרים וזה מה שמשרד הבריאות אומר.
    אם החיסון לא מונע הדבקה איך זה בדיוק ימנע את הגל החמישי? מה הנזקים של החיסון לילדים דלקות בלב? גודל המדגם בניסוי מאוד קטן לאומת המבוגרים.
    הצעירים יש להם דלקות בקרום ושריר הלב משרד הבריאות פרסם על זה דו"ח.
    מה הנזק של החיסון לילדים בעוד 3-5 שנים אתם לא יודעים, בעוד שנתיים תגידו שזה היה טעות וילדים יהיו נכים לכל החיים?
    כאשר הקורונה לא מסוכנת לילדים בריאים, היא לא מחלת ילדים, החיסון לא מונע הדבקה.
    החיסון הוא מדור חדש mRNA לא היו מעולם חיסונים בטכנולוגיה הזאת עד הקורונה וגם היום היא מאושרת בהיתר חירום.
    אתם משמרים את מצב החירום כדי לכפות תו ירוק ולכפות לחסן ילדים שהקורונה לא מסוכנת להם.
    לכן הסיכון בחיסון הוא לא ידוע הסיכון של הקורונה ידוע והוא אפסי לילדים בריאים.

  • 99

    פלסיבו

    היי, תודה
    אשמח להבין למה 3,109 קיבלו את החיסון ו-1,531 קיבלו חיסון דמה (פלצבו) כביקורת.
    ולא מספר זהה ב2 הקבוצות

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןארז גרטי

    תשובה

    לא חייבים מספר זהה של נבדקים, גם בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון למבוגרים לא היה מספר זהה.  מה שחשוב שיהיו מספיק נבדקים בשביל לבסס סטטיסטיקה של יעילות.

  • joseph arodi

    מלמד ומלהיב לביצוע ויישום

    מלמד ומלהיב לביצוע ויישום