מאז התפרצות נגיף הקורונה בסין, מדענים ורשויות בריאות פתחו במאמצים לפתח חיסון נגדו. אילו שלבים יש בפיתוח חיסון? מה צריך לעשות וכמה זמן זה לוקח?

חיסונים הם ממצילי החיים הגדולים בתולדות האנושות, המונעים תחלואה, אשפוזים ותמותה. חיסונים מבוססים על ''אימון'' המערכת החיסונית שלנו להתמודדות עם מחולל מחלה חדש ולא מוכר. כשמערכת החיסון מזהה גורם זר, היא מפתחת נוגדנים ספציפיים שמנטרלים את הפולש ומאפשרים לתאי מערכת החיסון להשמידם. החיסון מציג למערכת החיסון את מחולל המחלה כשהוא מומת או מוחלש כך שהוא אינו יכול לגרום למחלה, אך באופן שמעורר יצירה של נוגדנים כנגדו. הנוגדנים יגנו על הפרט המחוסן בעת הידבקות במחולל המחלה האמיתי, וימנעו תחלואה.

נגיפים גורמים למחלות רבות של בני אדם, משפעת וחצבת ועד איידס, בהן מחלות קטלניות במיוחד כמו כלבת, אבולה ואבעבועות שחורות. נגיפים (וירוסים) הם טפילים מיקרוסקופיים התלויים בתא מאכסן כדי להתרבות. הם מורכבים מחומר תורשתי - DNA או RNA - נתון בקופסית המורכבת ממספר מצומצם של חלבונים, ולעתים עטופה במעטפת שומנית. לאחר פלישה של הנגיף לתא המאכסן, הוא משתלט על מערכות התא, משכפל את עצמו באמצעותן ובסופו של דבר מביא להרס התא המאכסן.

מכיוון שהנגיף פועל בתוך התא, קשה מאוד לפתח תרופות שיפעלו נגדו ביעילות, ואכן מגוון התרופות נגד נגיפים מצומצם ורובן אינן מרפאות לגמרי את המחלה. לעומת זאת, חיסונים נגד מגוון נגיפים וחיידקים הפחיתו באופן משמעותי תחלואה ותמותה ממחלות כמו פוליו, דיפתריה וחצבת ואף הובילו להכחדה מוחלטת של אבעבועות שחורות. למרות הצלחות העבר, איומים נגיפיים חדשים צצים כל הזמן ופיתוח חיסונים נגד איומים אלו חיוני למיגורם.

הפחיתו את התחלואה ואת התמותה ממחלות רבות. פיתוח חיסונים במכון פסטר במאה ה-19 | מקור: Science Photo Library
הפחיתו את התחלואה ואת התמותה ממחלות רבות. פיתוח חיסונים במכון פסטר במאה ה-19 | מקור: Science Photo Library

מומת או מוחלש?

השלב הראשון בפיתוח חיסון חדש כולל בידוד הנגיף וגידולו בתנאי מעבדה. מכיוון שהוא טפיל, יש לגדלו בתוך תאים, ואפשר לעשות זאת בתרביות תאים או בביצים מופרות של  תרנגולות. התאים המודבקים מייצרים כמות גדולה של הנגיפים ולאחר סינון וניקוי אפשר לבודד אותם ולהשתמש בהם לחקור את הנגיף ולייצר נגדו חיסונים.

לאורך השנים, התפתחו מספר גישות ליצירת חיסונים.

בחיסון חי מוחלש, מגדלים את הנגיף הטבעי בתאים שמקורם במאכסן אחר. כדי להתרבות בתאים האלה הנגיף יעבור מוטציות וישתנה. לאחר מספר רב של מעברים כאלו, הנגיף יתקשה לגדול במאכסן המקורי, ויהפוך למוחלש. הנגיף המוחלש אינו גורם למחלה, אבל מערכת החיסון שלנו יכולה לזהות ולהשמיד אותו, ובכך לרכוש הגנה גם נגד הנגיף המקורי והאלים.

לגישה זאת יש כמה יתרונות, בהם הפעלה של תגובה חיסונית חזקה. בשל כך, תרכיבים כאלו מצריכים לרוב פחות מנות חיסון, דבר שמפחית את העלויות ומשפר את ההיענות לקבלת החיסון.

עם זאת, תרכיב חי מוחלש אינו מתאים לשימוש אצל אנשים שמערכת החיסון שלהם מדוכאת, כמו למשל מושתלי איברים המקבלים תרופות לדיכוי חיסוני כדי למנוע דחיית השתל, או חולים בסוגים מסוימים של סרטן. בנוסף, קיים סיכוי נמוך לתופעה נדירה של רוורסיה - הנגיף המוחלש עובר מוטציה נקודתית שמאפשרת לו לגדול ולשגשג במאכסן המקורי, מה שהופך אותו לאלים.

גישה אחרת היא שימוש בנגיף מומת. בגישה זו ממיתים את הנגיפים באמצעות שימוש בחומרים כימיים, חשיפה לקרינה או הרתחה. את הנגיפים המומתים מזריקים לגוף, ומערכת החיסון מזהה אותם ומפעילה תגובה חיסונית. ברוב המקרים, התגובה החיסונית שנוצרת פחותה יחסית לתגובה שמעורר חיסון חי מוחלש, ולכן יש לשלב בתרכיב החיסון גם אדג'ובנט, חומר שמגביר את התגובה החיסונית, ויש לתת את החיסון בכמה מנות. למרות זאת, בגלל שאין סכנה לרוורסיה, אפשר להשתמש בחיסונים אלה גם אצל מדוכאי חיסון ואוכלוסיות אחרות בסיכון.

במקום להשתמש בנגיף מומת שלם, אפשר לבודד מתוכו רכיב מסוים, המכונה אנטיגן, שנגדו תופנה התגובה החיסונית. בחירת האנטיגן מצריכה הבנה של הביולוגיה הבסיסית של הנגיף, ומתבססת על מחקר מקדים לזיהוי האנטיגן שמעורר את התגובה החיסונית הטובה והספציפית ביותר.

כך למשל, נמצא כי עיקר התגובה החיסונית נגד נגיפי שפעת מכוונת נגד חלבון הֶמאַגְלוּטִינִין (hemagglutinin) שנמצא בצד החיצוני של מעטפת הנגיף, מה שהופך אותו לאנטיגן שעליו אפשר לבסס חיסון נגד שפעת.

יונה סאלק (מימין), שפיתח את החיסון המומת נגד פוליו, ואלברט סייבין, שפיתח את החיסון המוחלש | צילומים: Science Photo Library
יונה סאלק (מימין), שפיתח את החיסון המומת נגד פוליו, ואלברט סייבין, שפיתח את החיסון המוחלש | צילומים: Science Photo Library

הנדסת חיסונים

בשתי הגישות האלו - נגיף מוחלש או מומת - יש צורך לגדל כמויות גדולות של נגיפים בתנאי מעבדה, שלב שעלול להיות צוואר בקבוק בתהליך ייצור החיסונים. כך למשל, מחסור בביצים מופרות, המשמשות לגידול נגיפי שפעת לייצור חיסונים, הוביל למחסור משמעותי בחיסוני שפעת בארצות הברית בחורף 2005-2004. לפיכך, מדענים מנסים לפתח טכנולוגיות חדשות לייצור חיסונים, שיהיו יעילות, זולות ומהירות יותר, ולא יצריכו שימוש בביצים מופרות. דוגמא לשיטה כזו היא שימוש בטכנולוגיה רקומביננטית ליצירת האנטיגן בחיסון.

במקום לבודד אנטיגנים מנגיפים שגדלו בתרבית, אפשר לייצר את האנטיגן באמצעות הנדסה גנטית. לשם כך מהנדסים גנטית חיידקים, תאי חרקים או אפילו תאי אדם ומחדירים ל-DNA שלהם את הגנים של הנגיף שמקודדים את ייצור האנטיגן. התאים הופכים למעין 'בית חרושת' ומייצרים כמות גדולה של האנטיגן הנבחר. לאחר שמבודדים ומנקים את האנטיגן, אפשר לשלב אותו בחיסון.   

הטכנולוגיה הזו יושמה לאחרונה לפיתוח חיסון רקומביננטי לשפעת המתבסס על ייצור חלבוני הֶמאַגְלוּטִינִין בתרביות של תאי חרקים. גם החיסון נגד נגיפי פפילומה הוא חיסון רקומביננטי המורכב מחלבוני המעטפת של הנגיף המיוצרים בתאי שמרים או חרקים. החלבונים הרקומביננטיים יוצרים מעין חלקיק נגיפי ריק, שאינו יכול להתרבות או להזיק, אך מאפשר למערכת החיסון שלנו לייצר נוגדנים הנקשרים אליו ובכך מגן עלינו מפני הדבקה.

לייצר רק את החומר המעורר את התגובה החיסונית. חלבוני הֶמאַגְלוּטִינִין של נגיף שפעת | איור: Science Photo Library
לייצר רק את החומר המעורר את התגובה החיסונית. חלבוני הֶמאַגְלוּטִינִין של נגיף שפעת | איור: Science Photo Library

על עכברים ואנשים

מעבר לשלבי הפיתוח הטכניים, פיתוח של חיסון חדש מורכב משלבים רגולטוריים רבים שנועדו לבחון את יעילותו ובטיחותו. אפשר לחלק את שלבי הפיתוח לשלבים פרה-קליניים ושלבים קליניים.

השלבים הפרה-קליניים נמשכים בין שנה לחמש שנים ומבוצעים במעבדות מחקר בתעשייה או באקדמיה. שלבים אלו כוללים את בידוד הנגיף, גידולו בתנאי מעבדה ובחינת הגישה החיסונית המתאימה באמצעות ניסויים במבחנה ובחיות מעבדה. לאחר שנמצאה גישה חיסונית מתאימה, מתחילים בבדיקת התרכיב הראשוני בחיות מעבדה על מנת להעריך את בטיחותו ויעילותו במניעת הדבקה.

בזכות התפתחויות טכנולוגיות מגוונות, משך השלב הפרה-קליני התקצר בשנים האחרונות. דרכים יעילות לקביעת הרצף הגנטי של נגיפים ושיטות מתקדמות לחקר חלבונים מאפשרות השוואה של נגיפים חדשים לנגיפים קיימים ומאופיינים, ולכן מתאפשרת בחירה מושכלת יותר של גישות חיסוניות או אנטיגנים אפשריים לפיתוח החיסון. בנוסף, שיטות סריקה רובוטיות מהירות מקצרות את משך הזמן הנדרש לניסויים במעבדה.

לאחר שהצטברו די ראיות ליעילות התרכיב ובטיחותו בבעלי חיים, אפשר להתחיל לבחון את התרכיב החדש בבני אדם. זהו השלב הקליני בפיתוח התרכיב, והוא מתחלק לארבעה שלבים.

בתחילה, התרכיב מוזרק למספר מצומצם של מתנדבים בריאים (עד מאה) כדי להעריך את בטיחות השימוש בו. בשלב זה מתעדים תופעות לוואי ומתחילים להעריך את התגובה החיסונית במינונים שונים של התרכיב. לעיתים, שלב זה יהיה מורכב מכמה תת-שלבים. כך למשל, בתרכיבים המיועדים לפעוטות יבצעו כמה תת-מחקרים בקבוצות גיל יורדות, בתחילה התרכיב ייבדק במבוגרים, לאחר מכן במתבגרים, בילדים ולבסוף בפעוטות.

בשלב השני, התרכיב מוזרק למדגם גדול יותר של כמה מאות מתנדבים, שייחשפו למחולל המחלה באופן טבעי, או מלאכותי - חשיפה לגרסה המוחלשת של הנגיף. גם בשלב זה מעריכים את הבטיחות של התרכיב, מתעדים תופעות לוואי ובוחנים את התגובה החיסונית שנוצרת בהשוואה לתרכיב פלצבו או לחיסון קיים. כך למשל, בודקים אם אפשר למצוא נוגדנים נגד מחולל המחלה בדמם של מתנדבים שקיבלו את החיסון ואם מי שקיבלו את החיסון אכן מוגנים יותר מתחלואה יחסית לקבוצת הביקורת. בשלב זה מתבצעת אופטימיזציה נוספת של המינון ומספר מנות החיסון הדרושות. 

בשלב השלישי, מתבצע מחקר קליני רחב, הכולל אלפי משתתפים, בכמה מרכזים רפואיים ומחקריים באזורים שונים. בשלב זה מנסים לאסוף מידע משמעותי מבחינה סטטיסטית לגבי יעילות החיסון בתנאי חשיפה טבעית למחולל המחלה. בחירת המרכזים מתבצעת בהתאם לתפוצת המחלה, ואמורה לשקף את המצב האמיתי. כך למשל, חיסון חדש שמיועד למחלה שנפוצה במדינות מתפתחות יהיה חייב לכלול מרכזים במדינות אלו.  

עבודת מעבדה שיכולה להימשך שנים ארוכות. מחקר בפיתוח חיסונים | צילום אילוסטרציה: Science Photo Library
עבודת מעבדה שיכולה להימשך שנים ארוכות. מחקר בפיתוח חיסונים | צילום אילוסטרציה: Science Photo Library

האישור הנכסף

אם התרכיב יעיל במניעת המחלה בהשוואה לאוכלוסייה הלא מחוסנת, וממשיך להיות בטיחותי מבחינת תופעות הלוואי המתועדות, יצרן החיסון רשאי בשלב זה להגיש את ממצאי המחקרים הפרה-קליניים והקליניים לרשות הרגולטורית ולבקש הרשאה לשיווק החיסון בבני אדם. בארצות הברית הרשות שמאשרת חיסונים היא מינהל המזון והתרופות (FDA) ואילו באירופה זו סוכנות התרופות האירופית (EMA). בארץ הסמכות נתונה בידי משרד הבריאות, לאחר שוועדה מקצועית בוחנת את נתוני המחקר הקליני. אם הרשות הרגולטורית מתרשמת לטובה מהישגי החיסון ויכולתו להגן על אנשים מפני הנגיף, החיסון יאושר לשימוש בבני אדם עם התוויה מסוימת מבחינת המינון, מספר המנות ואוכלוסיית היעד.

השלב הקליני בפיתוח חיסון חדש נמשך שנים אחדות, תלוי בסוג החיסון ובאוכלוסיות היעד. בניגוד לשלבים הפרה-קליניים, שלב זה לא התקצר משמעותית בעשרות השנים האחרונות. הסיבות לכך ברורות, שכן התהליך כרוך בשלבים רגולטוריים רבים שנועדו לוודא כי התרכיב החדש אכן בטוח לשימוש ויעיל.

השלב הרביעי בפיתוח החיסון מתרחש לאחר שהוא נכנס לשגרת החיסונים ולשימוש כללי. כעת הוא ניתן למאות אלפי אנשים, ואף מיליונים, מה שמאפשר זיהוי של תופעות לוואי נדירות יותר והערכת יעילותו של החיסון לאורך זמן.

מבחן היעילות: נוגדנים נצמדים למעטפת החיצונית של נגיפים ומפעילים תגובה חיסונית | איור:Science Photo Library
מבחן היעילות: נוגדנים נצמדים למעטפת החיצונית של נגיפים ומפעילים תגובה חיסונית | איור:Science Photo Library

חיסון שפעת עונתי

פיתוח של חיסון חדש, משלב פרה-קליני ועד לאישורו הסופי, לוקח יותר מעשר שנים ומצריך השקעה של יותר מחצי מיליארד דולר. עם זאת, כאשר קיימת הבנה מעמיקה של הנגיף, וקיימים כבר תרכיבים מאושרים נגדו, אפשר לקצר חלק מהתהליך. דוגמה לכך היא פיתוח של חיסון עונתי נגד שפעת.

קיימים מספר תרכיבים המאושרים לשימוש נגד שפעת, בין היתר קיים תרכיב מומת הניתן בהזרקה, תרכיב חי מוחלש הניתן בתרסיס אף וכן תרכיב רקומביננטי.

מאחר שנגיפי השפעת משתנים כל הזמן, יש צורך לעדכן את הרכב הזנים, או האנטיגנים, בחיסון בהתאם לזנים הצפויים להיות נפוצים באותה שנה. שאר הרכב החיסון, המורכב מתמיסת מים ומלחים, נותר זהה.

חיסון השפעת העונתית מורכב לרוב משלושה או ארבעה זנים. יש יותר מ-100 מרכזים לאומיים לשפעת ברחבי העולם, שדוגמים לכל אורך השנה את זני השפעת הנפוצים באוכלוסייה. פעמיים בשנה, בפברואר ובספטמבר, מתכנסת ועדה מיוחד של ארגון הבריאות העולמי ומפרסמת תחזית לזנים הצפויים להיות נפוצים ביותר והמלצה לכלול אותם בתרכיבי החיסון לאותה שנה. בחירת הזנים הסופית עבור החיסון מתבצעת בכל מדינה באופן עצמאי, ולעיתים מדינות מסוימות יחליטו לכלול או להשמיט זן מסוים מהתרכיב.

מאחר שהרכב החיסון נותר זהה ונבדל רק בהרכב הזנים או האנטיגנים, חיסון שפעת עונתית עובר מסלול אישור מקוצר ואינו נדרש לכל שלבי הניסוי הקליניים. במקום זאת, מבצעים ניסוי קליני מצומצם על כמה מאות מתנדבים לבחינת יעילות החיסון. מאחר שאי אפשר לבחון את יעילות החיסון נגד זני השפעת העונתית בטרם החלה עונת השפעת משתמשים במדד חלופי: נמצא מתאם ישיר בין יכולת החיסון לעורר יצירת נוגדנים נגד הזנים שבתרכיב לבין יכולתו למנוע הדבקה בבני אדם. לפיכך, משתמשים במדד זה כדי להעריך את יעילות התרכיב.

גישה זו מאפשרת לקצר את משך הזמן הנדרש לבחון ולאשר את החיסון, כך שלוקח כחצי שנה מרגע בחירת הזנים ועד ייצור המוני של התרכיבים המעודכנים.

התרכיב מוחלף כל שנה, עקב המוטציות בנגיפים. חיסון שפעת במרפאה | צילום: Science Photo Library
התרכיב מוחלף כל שנה, עקב המוטציות בנגיפים. חיסון שפעת במרפאה | צילום: Science Photo Library

חיסונים בהליך מזורז

פיתוח חיסונים הוא תהליך ארוך ומורכב, דבר שהופך את ההתמודדות עם נגיפים מתפרצים למאתגר במיוחד. נגיפים מתפרצים הם נגיפים שעברו התאמה גנטית המאפשרת להם להדביק ולעורר מחלה באוכלוסיה שלא נחשפה אליהם בעבר. נגיפים מתפרצים יכולים להיות גירסה שונה ואלימה יותר של נגיף קיים, כמו במקרה של שפעת החזירים או שפעת העופות. במקרים מסוימים מקור הנגיף בבעלי חיים, נגיף זואונוטי, שעובר התאמה להדבקה של בני אדם. בשל היעדר חשיפה קודמת, מערכת החיסון שלנו אינה ערוכה להתמודד עם הנגיף, כך שלעיתים קרובות הוא מוביל לתחלואה קשה ולאחוזי תמותה גבוהים במיוחד.

לרוב נגיפי RNA הם הגורמים להתפרצויות כאלו, שכן החומר הגנטי שלהם אינו יציב ונוטה למוטציות רבות, המאפשרות לו את ההתאמות הנדרשות להדבקת בני אדם. ואכן, מקרים רבים של נגיפים מתפרצים מקורם בנגיפי RNA זואונוטיים. כך למשל, נגיף ה-SARS, נגיף HIV הגורם לאיידס, ונגיף האבולה הם נגיפי RNA מתפרצים שהחלו כמחלה זואונוטית. גם נגיף הקורונה החדש, שקיבל את השם SARS-CoV-2 (והמחלה שהוא גורם לה מכונה כעת COVID-19) הוא ככל הנראה נגיף RNA מתפרץ זואונוטי. בריצוף גנטי נמצא כי הוא דומה ב-96 אחוז לנגיף קורונה שמקורו בעטלפים, אם כי טרם הוכח מהו מקור ההדבקה.

פיתוח חיסונים לנגיפים מתפרצים מציב אתגרים ייחודיים במספר רמות, אך העיקרי שבהם הוא הזמן.

ראשית, יש לבודד את הנגיף ולגדל אותו בתנאי מעבדה בכמויות גדולות. שלב זה יכול לקחת זמן שכן יש למצוא את התנאים המיטביים לגדילת הנגיף, החל ממצע הגידול המתאים, סוג התאים שבהם הנגיף יתרבה ועוד. מאחר שמדובר בנגיף מסוכן, שלב זה יכול להתבצע רק במעבדות המותאמות לעבודה ברמת בטיחות גבוהה ומכילות ציוד ייעודי ואנשי צוות מיומנים.

לאחר שיש בידי המדענים כמויות גדולות של הנגיף, יש צורך לבחור בגישה שבה יש להכין את החיסון. לרוב, חיסונים חיים מוחלשים אינם מתאימים עבור נגיפים מתפרצים שכן הם אינם מאופיינים מספיק והסיכון לרוורסיה לזן אלים עלול להיות גבוה. מצד שני, מאחר שהנגיף אינו מוכר למערכת החיסונית שלנו, חיסון שמבוסס על נגיף מומת אינו מספיק לעיתים כדי לעורר תגובה חיסונית שתספק הגנה כנגדו. כמו במקרה של מספר חיסונים מומתים לאבולה, שלא הצליחו לעורר תגובה חיסונית מספקת ונגנזו.

גם גישה של חיסון המבוסס על אנטיגן אינה תמיד ישימה, שכן מדובר בנגיף לא מוכר. לעיתים קרובות חסרה הבנה של הביולוגיה הבסיסית של הנגיף הדרושה כדי לבחור באנטיגן הנכון, שיביא ליצירת תגובה חיסונית יעילה וספציפית נגד הנגיף.

לומדים מניסיון העבר. חוקרות עוסקות בפיתוח חיסון לשפעת העופות, במעבדה בוויאטנם | צילום: Science Photo Library
לומדים מניסיון העבר. חוקרות עוסקות בפיתוח חיסון לשפעת העופות, במעבדה בוויאטנם | צילום: Science Photo Library

טכנולוגיה מקצרת תהליכים

עם זאת, כלים טכנולוגיים מתקדמים מסייעים למדענים לקדם את השלבים הפרה-קליניים לפיתוח תרכיב נגד הנגיף. כך למשל, זמן קצר לאחר התפרצותו, כבר היה בידי החוקרים הרצף הגנטי של הנגיף החדש, אשר מאפשר שימוש במודלים לבחירה מושכלת של אנטיגנים אפשריים. בנוסף, קביעת הרצף מאפשרת ליישם טכנולוגיות רקומביננטיות לייצור אנטיגנים עבור פיתוח החיסון, בלי צורך לגדל את הנגיף בכמויות גדולות.

כרגע, מדענים נמצאים בשלבים הפרה-קליניים המוקדמים של פיתוח חיסון נגד SARS-CoV-2. הרצף הגנטי של הנגיף מקדם את הניסיונות לאיתור אנטיגן מתאים אך עדיין חסרים כלים רבים כדי להעריך האם אנטיגן מסוים אכן מסוגל לעורר תגובה חיסונית מתאימה.

רק לפני כשבועיים דיווחו חוקרים ממכון פסטר בצרפת כי הצליחו לגדל את הנגיף בתרבית תאים. זהו צעד חשוב שכן הוא יאפשר לחקור את התגובה החיסונית נגדו בניסויים במבחנה ובחיות מודל.

בנוסף, יהיה צורך לבחור חיית מודל מתאימה, אשר נדבקת בנגיף ומפתחת תסמינים דומים, שעליה יהיה אפשר לבחון את בטיחות ויעילות התרכיב. החוקרים מקווים להסתמך על ידע שנצבר מניסיונות לפתח חיסון נגד נגיפי סארס ומֶרְס, שלהם יש כמה מודלים להדבקה בבעלי חיים.

גם לאחר מציאת אנטיגן מתאים, יש עוד שלבים רבים באופטימיזציה של תרכיב החיסון, בהם קביעת ריכוז האנטיגן, הרכב המלחים, צורך בהוספת אדג'ובנט, מספר מנות חיסון, פרקי הזמן שיש להמתין בין כל מנת חיסון ועוד. קביעת הפרמטרים הללו מצריכה בחינה מדוקדקת של התגובה החיסונית שנוצרת בעקבות מתן התרכיב, סוג התאים המופעלים, רמת הנוגדנים שנוצרים ויכולתם לזהות את הנגיף ולמנוע הדבקה ותחלואה.

לאחר השלמת הפיתוח הפרה-קליני, יהיה צורך בכל שלבי הניסוי הקליניים כדי להבטיח את בטיחות החיסון ויעילותו לכל סוגי אוכלוסיות היעד, הכוללים גם מדוכאי חיסון, ילדים, נשים הרות ועוד. למרות ששלב זה יכול להימשך מספר שנים, הודיע ראש ארגון הבריאות העולמי כי בזכות שילוב מרוכז של מאמצים והאצת הפיתוח הפרה-קליני, הוא מקווה שמשך הפיתוח יתקצר לכשנה וחצי.

מקווים לפתח חיסון במהרה. נוסעים עטויי מסכות בתחנת רכבת בטאייפה, מחשש להידבקות ב-COVID-19 | צילום: Shutterstock
מקווים לפתח חיסון במהרה. נוסעים עטויי מסכות בתחנת רכבת בטאייפה, מחשש להידבקות ב-COVID-19 | צילום: Shutterstock

הדרך עדיין ארוכה

גם לאחר אישור התרכיב, יש לקחת בחשבון את יכולות הייצור וההפצה. במידה שיהיה צורך להפיץ את החיסון לכלל אוכלוסיית העולם, במקרה של מגפה כלל-עולמית, יכולת הייצור המרבית תספיק לשתי מנות חיסון עבור כ-40 אחוז מכלל האוכלוסייה. קיימת מגבלה משמעותית ביכולת ההפצה של התרכיב למדינות מתפתחות, שעומדת על כחמישה אחוזים בלבד. לפיכך, אם הנגיף יתפשט למדינות מתפתחות, המצב יהיה מאוד קשה לשליטה, גם אם יימצא חיסון יעיל.

למרות שמספר חוקרים הכריזו על התחלת ניסויים בבעלי חיים בשבועות הקרובים, ושאיפה להתחיל ניסויים קליניים בבני אדם בקיץ הקרוב, נראה כי הדרך לאישור התרכיב בבני אדם עדיין ארוכה.

עד כה, טרם פותח חיסון יעיל כנגד נגיף כלשהו ממשפחת הקורונה. הנציג המוכר ביותר ממשפחה זו הוא נגיף סארס (SARS), שהתפרץ בשנת 2002. למרות שבתחילה הושקעו מאמצים בפיתוח חיסון נגדו, לאחר ריסון התפשטותו פחתו המימון והמחקר שהוקדשו לכך. נראה כי יש חשיבות לפיתוח יכולות טכניות ליצירת חיסונים נגד נגיפים חדשים ומתפרצים, גם כאשר הם אינם מהווים איום ישיר ומיידי על בריאותן של אוכלוסיות גדולות. רכישת כלים אלו, והניסיון שייצבר יכולים לקצר את משך הזמן לפיתוח חיסון בעת הצורך.

8 תגובות

  • מתן

    חיסון מבוסס RNA

    נראה לי שאינו כלול בכותרת של "חיסון רקומביננטי" (אולי כיוון שאינו כזה...) ושכדאי מאד להרחיב עליו כאן. יש כותרות בעיתונות על פיתוח ראשוני של חיסון כזה עבור הקורונה החדש. בשיטוט לא הצלחתי למצוא האם יש כבר משהו כזה בשימוש בפועל אך נכון למאמר מ-2015 (המאמר בקישור http://sitn.hms.harvard.edu/flash/2015/rna-vaccines-a-novel-technology-t... ) נאמר שם ש- RNA vaccines are still at the pre-clinical or clinical stage, but have yielded promising results. בריאות לכולנו

  • אנה

    חיסוני RNA אכן נמצאים בשלבי פיתוח ראשוניים

    עדיין אין אף חיסון מאושר בבני אדם שיוצר בטכנולוגיה הזו. יש מספר חיסוני RNA שהגיעו לניסויים קליניים בבני אדם, כנגד שפעת וכלבת למשל, אבל היעילות שלהם הייתה מתונה למדי (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525001617301569 ו-https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28754494) . כמו כל תרכיב, גם חיסון כזה יצטרך לעבור את כל בדיקות הבטיחות והיעילות לפני שהוא יאושר לשימוש. מאחר ומדובר בטכנולוגיה חדשה בבני אדם, ייתכן שהוא יעבור בדיקות בטיחות נוספות מאחר והוא פחות מבוסס.

  • מתן

    ...אם כי גם איתם יש בעיות

    ...אם כי גם איתם יש בעיות ואתגרים כפי שמראה סקירה מפורטת זו מלפני שנתיים (וגם אז עדיין רק ניסויים קליניים) https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243

  • קטי

    האם ניתן להפיק ולרבות נוגדנים מחולים שהבריאו ?

    בהמשך לשאלה של נטלי

  • אנה

    אפשר אבל

    אפשר להזריק סרום שמופק מחולים שהבריאו מהמחלה לחולים, לעיתים זה מסייע להחלמה בזכות הנוגדנים שהם ייצרו. אבל זה לא תמיד עובד. משתמשים בזה בעיקר כדי לחפש אנטיגנים טובים לחיסונים פעיל או להנדסת נוגדנים יעילים לחיסון סביל, כאלה שהגוף שלנו מזהה מלכתחילה ומצליח לפתח כנגדם נוגדנים. באבולה למשל, הפיקו נוגדנים כאלה מחולה שהחלים ושיפרו אותם עד קבלת תערובת של 2-3 נוגדנים ספציפיים עם יעילות מצוינת במניעת תחלואה אם הטיפול ניתן לאחר חשיפה.

  • אלי

    "חיסונים נגד מגוון נגיפים

    "חיסונים נגד מגוון נגיפים הפחיתו באופן משמעותי תחלואה ותמותה ממחלות כמו פוליו, דיפתריה וחצבת" - דיפתריה לא נגרמת מחיידק?

  • מומחה מצוות מכון דוידסוןאיתי נבו

    דיפתריה

    כמובן. תודה על תשומת הלב! עם זאת, דיפתריה היא אחת המחלות החיידקיות שהחיסונים הועילו מאוד לחיסולה כמעט לגמרי. שינינו את הניסוח בהתאם.

  • נטלי

    חיסון סביל לא יעזור במקרה כזה לקורונה?

    לפחות לאוכלוסייה שנמצאת בסיכון בסין כדי לבלום את המחלה במעט?