מנהל המזון והתרופות בארצות הברית מזהיר כי הטיפול הניסיוני החדש עלול לגרום לזיהומים ומחלות. מטופל אחד כבר מת מהשתלה שלא עלתה יפה

בחודש שעבר פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אזהרה מפני הסיכונים הכרוכים בהשתלות צואה. ההודעה באה בעקבות זיהומים קשים שהתפתחו אצל שני חולים שקיבלו את הטיפול הניסיוני – אחד מהם אף מת מהזיהום. אזהרת הבטיחות הזאת הובילה גם לעצירת ניסויים קליניים בהשתלות צואה עד שיגובשו הנחיות בטיחות מעודכנות לטיפול החדשני.

בעשור האחרון הואץ המחקר סביב המיקרוביוטה האנושית – אוכלוסיית החיידקים שחיה בגוף האדם ובמיוחד במעיים. התברר עד כה כי לחיידקים הללו השפעה על התפתחות מערכת החיסון ועל חילוף החומרים (מטבוליזם) והעיכול. כמו כן חלקם מפרישים חומרים שמשפיעים על מערכות רבות בגוף, כולל מערכת העצבים.

לשימוש הגובר שאנו עושים באנטיביוטיקה, ובחומרים אחרים שתפקידם לנקות את הסביבה מחיידקים מזהמים, יש מחיר. כל אלה עלולים להפר את שיווי המשקל בין אוכלוסיות חיידקי המעי השונות ולגרום ל"דיסביוזה" – שיבוש של האיזון בין אוכלוסיות החיידקים. במצב כזה, חיידקים שמצויים במעיים באופן שגרתי ואינם גורמים נזק עלולים להפוך אלימים ולחולל מחלה.

חיידק קלוסטרידיום דיפיציל עושה את דרכו אל עבר המטרה הבאה | Science Photo Library
חיידק קלוסטרידיום דיפיציל עושה את דרכו אל עבר המטרה הבאה | Science Photo Library

טיפול באמצעות חיידקים

אחת ממחלות המעיים הנפוצות שפורצות בעקבות טיפול אנטיביוטי ממושך היא זיהום בחיידק שנקרא קלוסטרידיום דיפיצילה. חיידקי מעי שרגישים לאנטיביוטיקה מתים מהטיפול והחיידק הזה יכול לשגשג על חשבונם ולייצר רעלנים שגורמים לדלקת של רירית המעי ומובילים לשלשולים, כאבי בטן, חום וחוסר תיאבון. השימוש המרובה באנטיביוטיקה הוביל להתפתחות של חיידקי קלוסטרידיום דיפיצילה עמידים לאנטיביוטיקה שאינם מגיבים היטב לטיפול המקובל. אצל חולים כרוניים או מוחלשי חיסון המחלה עלולה להיות מסכנת חיים.

בניסיון להתמודד עם העלייה בשכיחות זיהומי הקלוסטרידיום דיפיצילה פותחו שיטות שנקראות "בקטריותרפיה", או השתלת צואה. במסגרת הטיפול מנסים לחדש את אוכלוסיית החיידקים התקינה במעי על ידי השתלת צואה שנלקחה מתורם בריא. להלכה, התהליך אמור לעודד את החיידקים הרגילים לשוב לשגשג, ולמנוע את התפתחותו של החיידק המזיק העמיד לאנטיביוטיקה.

אף שהטיפול הראה עד כה שיעורי הצלחה טובים אצל חולים שלא הגיבו לטיפולים אחרים, הוא עדיין נחשב ניסיוני ואינו טיפול מאושר סטנדרטי. המשמעות היא שהוא ייבחר רק אחרי שטיפולים אחרים ומקובלים יותר כשלו. השימוש בו מחייב להסביר למטופל ובני משפחתו לא רק על מעלותיו אלא גם על הסיכונים הכרוכים בו, ולהחתים את המטופל על טופס הסכמה מדעת לפני תחילת הטיפול.

הודעת ה-FDA מחזקת כעת את ההעדפה לבחון לעומק את הטיפול ולהעריך את הסיכונים הכרוכים בו, בתור טיפול חדשני. בהודעה נמסר כי שני חולים שעברו השתלות צואה בניסיון לטפל בזיהום של קלוסטרידיום דיפיצילה לקו בזיהום חריף מאוד של חיידקי אי-קולי עמידים לאנטיביוטיקה שמקורם בתרומה מאותו אדם. אחד מהחולים אף מת מהזיהום. לפי ההודעה, בדגימות הצואה שהושתלו לא נבדקה נוכחות החיידקים הללו לפני ההליך. רק אחרי שזוהתה המחלה נעשתה בדיקה חוזרת של דגימות צואה מאותו התורם ונמצא בהן אותו חיידק אלים.

בניסיון לאזן בין היתרונות של הטיפול לסכנותיו עצר מנהל המזון והתרופות בארצות הברית כמה ניסויים קליניים שכבר אושרו. מנהלי הניסויים נדרשו להראות שהם משתמשים בטכניקות מחמירות של בדיקת הדגימות כדי לשמור על בריאות המטופלים, מעבר להנחיות המוגבלות יותר שפרסם ה-FDA בשנת 2013.

בשנת 2017 פרסם משרד הבריאות הישראלי מסמך הנחיות מפורט מאוד לגבי האופן שבו יש לבצע את ההליך בארץ. ההנחיות מגדירות היכן מותר והיכן אסור לבצע השתלות צואה, איך בדיוק להכין את דגימת הצואה, מיהם התורמים האפשריים, איך לבדוק התאמה של תורם ומהן הסיבות לפסול אותו מתרומה. התורמים נדרשים לעבור בדיקות בריאות מקיפות ולענות על שאלונים מפורטים לגבי עברם. גם דגימת הצואה צריכה לעבור בדיקה יסודית שכוללת מגוון רחב של חיידקים שמחוללים מחלות מעיים, כולל חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

באחד מהנספחים מפורט טופס ההסכמה מדעת שהחולה מתבקש לחתום עליו. הוא נדרש בין השאר לאשר שהוסברו לו הסיבוכים, הסיכונים ותופעות הלוואי שעלולים להתלוות לטיפול. כך מנסה משרד הבריאות לאזן בין זכות החולים לקבל טיפול חדשני שעשוי להועיל לחולה, לבין מניעת הסיכון ללקות בתופעות לוואי חמורות כמו אלה שדווחו כעת בארצות הברית.

בטופס נכתב בין השאר, "אף שהטיפול נחשב בטוח והדיווחים על תופעות לוואי נדירים, נאמר לי שזהו טיפול חדשני ושהמידע על אודותיו מוגבל. כמו כן הוסברו לי הסיכונים והסיבוכים האפשריים לרבות העובדה כי העברת נוזל צואה מבן אדם לאחר עלולה להיות כרוכה בהעברת זיהומים שאיננו מודעים אליהם כיום, חשיפה למחלות מטבוליות כגון סוכרת או השמנה, חשיפה למחלות אימוניות כגון מחלות מעי דלקתיות או חשיפה לתסמונת המעי הרגיז. כמו כן, עקב הפעולה עלולים להופיע חום, זיהום סיסטמי ואף אספירציה (שאיפה) של נוזל צואה ודלקת ריאות קשה בהשתלת צואה ממערכת עיכול עליונה".

האם זה אומר שעלינו לזנוח את הטיפולים בהשתלת צואה? מובן שלא – מחקרים רבים מראים שהם יכולים להועיל לחולים מסוימים. עם זאת, חשוב לא להקל ראש בסיכונים הכרוכים בטיפול ניסיוני שכזה, ולהשתמש בכלי הזה בשיקול דעת ובזהירות רבה.

 

תגובה אחת

  • הרצל

    מקרה עצוב אבל זניח

    מהחיידק C-Diff מתים בארה"ב בכל שנה ישירות 15,000 אנשים, ובעקיפין עוד 14,000. בכל העולם המספר גדול לפחות פי 20 ואף אולי יותר, היות שאמצעי הטיפול נחותים לעומת ארה"ב. אז לא צריך לעצור מחקר טיפולי שיכול למנוע אלפי מקרי מוות בגלל מקרה מוות אחד. נכון - צריך לערוך בדיקות יותר מחמירות לפני ההשתלה.
    מה שבאמת חמור, זו העובדה שנמצא חיידק אחר שיכול לעצור את ה-C-Diff, אבל כנראה לא משקיעים מאמץ מחקרי להשתמש בו כנגד C-Diff כי אי אפשר לרשום פטנט על חיידק שחי בטבע. אז עשרות/מאות אלפי אנשים נידונים למות בטרם עת כי אף חברה לא רוצה להתעסק במחקר שירפא אנשים אבל אין לה מסלול לעשות כסף. ממשלות צריכות להשקיע את הכסף - אולי פעם. הנה המאמר על החיידק הגיבור:
    http://news.sciencemag.org/biology/2014/10/bile-making-microbe-fights-ge...