57 שנה ל"תיקון קפובר-הריס" - החוק שהעמיק את הפיקוח על הפצת תרופות בארצות הברית, בזכות אשת רפואה שסירבה להיכנע ללחצים

בתחילת שנות ה-60 פרצה בגרמניה ובמדינות נוספות מגפה משונה: מסיבה לא ברורה החלו להיוולד מאות ילדים עם מומים קשים, שהתבטאו בעיקר בעיוותים קשים בגפיים או גפיים חסרים לגמרי. באותו זמן ניהלה רופאה אחת בארצות הברית מאבק נגד הפצתה של תרופה חדשה שהוגשה לאישור בלי מחקר מספק. רק בדיעבד התברר הקשר בין השניים, והתגלה שאשת המקצוע הקפדנית מנעה אסון גדול גם בצפון אמריקה. בעקבות הפרשה הוחמרה הרגולציה על תרופות והורחבו מאוד סמכויות מינהל המזון והתרופות האמריקאי.

פרנסס קתלין אולדהם (בהמשך קלסי) נולדה בעיירה קטנה בקנדה בשנת 1914, ולמדה כבת היחידה בבית ספר פרטי נחשב. היא סיימה את התיכון בגיל 15 בלבד, המשיכה לתואר ראשון בביולוגיה וסיימה אותו בעיצומו של השפל הגדול בראשית שנות ה-30. המשבר הכלכלי הקשה עליה מאוד למצוא עבודה: "המשרות המעטות שהיו פתוחות אוישו כמעט בקביעות על ידי גברים", סיפרה באוטוביוגרפיה שלה.

בלית ברירה החליטה להמשיך ללימודי תואר שני בפרמקולוגיה – חקר מנגנוני הפעולה של תרופות. נדרשה לה שנה בלבד לסיים את התואר ולהמשיך באותה מעבדה בתור עוזרת מחקר. ב-1936 הגישה מועמדות לדוקטורט במחלקה החדשה לפרמקולוגיה שנפתחה אז באוניברסיטת שיקגו. אף שהמכתב אליה מוען ל"מר אולדהם", בעצת המנחה שלה היא החליטה פשוט לאשר את הגעתה ולנסוע. הצעד השתלם והיא השלימה את הדוקטורט בשנת 1938.

מלחמת העולם השנייה שפרצה בינתיים לא הקלה עליה למצוא עבודה, והדוקטורית הטרייה בחרה להישאר באוניברסיטת שיקגו, כחלק מפרויקט למציאת תרופה למלריה. שם היא גם פגשה את פרימונט אליס קלסי, שאיתו התחתנה בשנת 1943 ואימצה את שמו. בשנים ההן אוניברסיטאות בארצות הברית לא נהגו להעסיק בני משפחה באותה מחלקה, כך שקלסי החליטה לעזוב וללכת ללמוד רפואה. בזכרונותיה ציינה שהחלטתה נבעה בין השאר מכך שכאישה היא היתה צריכה להיות בעלת תארים רבים יותר כדי לזכות במשרה טובה.

קלסי בצעירותה | National Library of Medicine
כאישה היתה צריכה להיות בעלת תארים רבים יותר כדי לזכות במשרה טובה. קלסי בצעירותה | National Library of Medicine

פרשת התלידומיד

ב-1960 עברה המשפחה לוושינגטון הבירה, שם התקבלה קלסי לעבודה במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA), הגוף הממשלתי המפקח על מוצרי מזון ותרופות ומוסמך לאשר או לפסול אותם לשיווק. כבר בתחילת דרכה היא קיבלה משימה שגרתית לכאורה: לבחון תרופה חדשה בשם תלידומיד שנועדה בעיקר לטפל בבעיות שינה, אך זכתה לשימושים רבים נוספים.

התרופה, שיוצרה בידי חברה גרמנית, אושרה לשימוש באירופה שלוש שנים לפני כן, בין השאר להקלה על בחילות בוקר במהלך היריון. באותה תקופה הנוהל חייב ששלושה מומחים יבחנו בקשות לאישור תרופות חדשות – כימאי, פרמקולוג ורופא. השלושה ביקשו מחברת התרופות הבהרות ושיפורים לבקשה שהוגשה. קלסי, בתור הרופאה בצוות, ביקשה מהיצרנים לבצע ניסויים קליניים מבוקרים וטובים יותר כדי להוכיח את יעילות התרופה, שכן הראיות שצורפו לבקשה דמו יותר לעדויות אנקדוטליות מאשר לניסויים קליניים של ממש.

העיכוב באישור התרופה בארצות הברית תיסכל את חברת התרופות, שציפתה שההליך יתנהל בקלות עקב הצלחת התרופה באירופה. ואז, בסוף 1960, פורסמה בכתב עת רפואי כתבה שדיווחה כי מטופלים שהשתמשו בתרופה למשך תקופה ארוכה פיתחו בעיה עצבית שכללה גירויים כואבים בזרועות ובכפות הרגליים. כשקלסי נתקלה בכתבה בפברואר 1961 היא דרשה מיד הבהרה מהחברה, שהשיבה כי מדובר בתופעת לוואי שולית שקשורה לתזונה לקויה של הסובלים ממנה. קלסי לא קיבלה את ההסבר והביעה חשש שהחברה הסתירה מידע על תופעות הלוואי כשהגישה ל-FDA את הבקשה.

באותה תקופה החלה להתעורר המודעות להשפעות של תרופות על עוברים, שמערכות גופם עדיין אינן מסוגלות לפרק רעלים ותרופות באותה יעילות שבה עושים זאת מבוגרים. תופעת הלוואי של התלידומיד עוררה ב-FDA חששות מפני השימוש בתרופה במהלך ההיריון. לחברת התרופות לא היה מידע מספק בנושא זה, ולכן אישורה הוסיף להתעכב.

זמן לא רב לאחר מכן החלו לצוץ באירופה דיווחים על תינוקות שנולדו עם מומים, אך רופאים עדיין לא קישרו בינם לבין השימוש שעשו האמהות שלהם בתרופה. חברת התרופות המשיכה מצידה להפעיל לחץ על קלסי ועל מינהל המזון והתרופות לאשר את התרופה לשימוש גם בארצות הברית. אולם האתיקה המקצועית של קלסי סייעה לה לעמוד בלחצים ולהמשיך להתעקש על ביצוע ניסויים קליניים לפני שהתרופה תאושר לשיווק.

הסיפור הסתיים בחטף בנובמבר 1961, כשגרמניה אסרה את הפצת התלידומיד מחשש שיש קשר בין התרופה לבין לידות של תינוקות עם מומים. הניסויים הקליניים בתרופה הופסקו, ובמרץ 1962 בוטלה רשמית הבקשה לאשר את השימוש בה בארצות הברית.

פוסטר של השירות הפדרלי החוגג את השגיה של קלסי | FDA
האתיקה המקצועית שלה סייעה לה לעמוד בלחצים. פוסטר של השירות הפדרלי החוגג את הישגיה של קלסי | FDA

אבירת ההגנה על הבריאות

קלסי הפכה לגיבורה וזכתה בעקבות מעשיה בעיטור הנשיא לשירות יוצא דופן של אזרחים עובדי מדינה. במקביל החל הממשל לקדם חקיקה חדשה שתעניק סמכויות נרחבות יותר לקלסי ולעמיתיה ב-FDA. ב-10 באוקטובר 1962 חתם לבסוף הנשיא ג'ון קנדי על "תיקון קפובר-הריס" (Kefauver-Harris) שמחייב את חברות התרופות להוכיח את יעילות התרופה ובטיחותה כתנאי להתרת הפצתה בארצות הברית. בנוסף חויבו המפיצים לפרט את תופעות הלוואי האפשריות ונקבעו הגבלות על הפצת תרופות גנריות וכל פרסום שקרי.

פרשת התלידומיד זעזעה את העולם כולו, ואת עולם הרפואה בפרט. בעקבותיה נפתח ב-FDA אגף שתפקידו לבחון ולבקר תרופות חדשות, וקלסי מונתה לעמוד בראשו. קלסי המשיכה והתקדמה, ובמהלך הקריירה המרשימה שלה במינהל המזון והתרופות לקחה חלק בניסוח מחודש של חוקים שנועדו לחזק את הפיקוח על בחינת תרופות, הגנה על בריאות הציבור ומניעת ניגוד עניינים. היא פרשה לגמלאות בגיל 90, לאחר 45 שנה ב-FDA. ב-7 באוגוסט 2015 הלכה קלסי לעולמה, יום אחרי שקיבלה ממולדתה קנדה את אות מסדר קנדה.

קלסי מקבלת מקנדי את עיטור הנשיא לשירות יוצא דופן של אזרחים עובדי מדינה | National Library of Medicine
הפכה לגיבורה: קלסי מקבלת מקנדי את עיטור הנשיא לשירות יוצא דופן של אזרחים עובדי מדינה | National Library of Medicine

הפרשה המחישה היטב את החשיבות הרבה של ביצוע ניסויים קליניים מבוקרים על תרופות חדשות, וגם של הצורך בגופי בקרה חזקים שיוכלו לעמוד כנגד יצרני התרופות. האומץ והעקשנות של קלסי מול הלחצים של חברת התרופות מנע הפצתה של תרופה לא בטוחה באחת המדינות הגדולות בעולם, דבר שהיה מוביל ללידתם של עוד אלפי תינוקות הסובלים ממומים קשים. והתלידומיד? גרסאות בטוחות יותר של התרופה נמצאות כיום בשימוש במסגרת טיפולים כימותרפיים בסרטן, ובעיקר במיאלומה, כלומר בהתוויה שונה מאוד מזאת שהייתה לה במקור. והיא כמובן לא ניתנת לנשים הרות.

 

0 תגובות