טיפול חלופי לדיכאון: תרופה שנגזרת מסם ההרדמה קטמין. מִינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה, אך הדעות לגביה חלוקות
מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר לאחרונה את התרופה אסקטמין (Esketamine) לטיפול בדיכאון אצל חולים שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים כיום. התרופה, שפיתחה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, ניתנת כתרסיס לאף ונבדקה במשולב עם נוגדי דיכאון שניטלים דרך הפה. מבחינה כימית, התרופה דומה לקטמין, חומר הרדמה נפוץ המשמש גם כסם הזיה. מומחים רבים בירכו על בחירת אסקטמין כאופציה טיפולית לחולים שזקוקים לטיפולים חדשים – בייחוד משום שפעולתו מהירה מזו של נוגדי הדיכאון הקיימים כיום.
"התרופה מספקת מענה לצורך גדול שלא נענה עד היום," אומר ד"ר חוסייני מאנג'י (Manji), שעומד בראש מחלקת התרופות למערכת העצבים בחברת יאנסן, חברה בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון. התרופה תיקרא בשם המסחרי ספראוואטו (Spravato).
האם ההחלטה היתה מוקדמת מדי?
ג'ונסון אנד ג'ונסון הגישו תוצאות של חמישה ניסויים קליניים משלב 3 (בדיקת יעילות התרופה על מדגם גדול של חולים): ניסוי ארוך טווח שבדק את בטיחותה של התרופה; שלושה ניסויים קצרי טווח שבדקו את יעילותה; וניסוי אחד שבדק אם השפעת התרופה נותרת בעינה לטווח ארוך, גם לאחר הפסקת הטיפול בה, בחולים שהראו תגובה חיובית לטיפול (שיפור של לפחות 50 אחוזים במדד הדיכאון לעומת פלצבו) בניסויים קצרי הטווח. רק אחד מהניסויים קצרי הטווח לבדיקת השפעת התרופה היה מוצלח והראה תוצאות חיוביות, וכך גם הניסוי לבדיקת השפעת התרופה לטווח ארוך לאחר הפסקת הטיפול בה.
לא כל המומחים משוכנעים שדי בנתונים הקיימים כעת כדי לאשר את התרופה, ואחת הסיבות לכך היא מיעוט הנתונים שעליהם התבסס אישור התרופה. באופן היסטורי, ה-FDA מעוניין לראות שני ניסויים מוצלחים לפני אישור התרופה – אבל ניסויים שבודקים את השפעת התרופה לאחר הפסקת הטיפול אינם נכללים במניין. "בעבר, הסף היה שני מחקרים הולמים ומבוקרים היטב. במקרה הזה היה רק ניסוי אחד כזה", אמר אריק טרנר (Turner), פסיכיאטר באוניברסיטת אורגון, בראיון שנערך בפברואר. טרנר הוא חבר בוועדה המייעצת של ה-FDA שהמליצה לאשר את האסקטמין, אך לא נכח בפגישה שבה אושרה ההמלצה.
לדברי ד"ר טיפני פרשיון (Farchione), מנהלת בפועל של המחלקה למוצרי פסיכיאטריה במרכז להערכה וחקר תרופות ב-FDA, העדות שהתקבלה מהניסוי וכן חוות דעת של יועצים חיצוניים היטו את הכף לטובת אישור התרופה, אף שהוא חורג מהנהלים המקובלים של ה-FDA.
אושרה לשימוש בנוהל חריג של מינהל המזון והתרופות. ההרכב הכימי של אסטקמין | מקור: Shutterstock
אופטימיות זהירה
קושי נוסף שמדאיג את הקהילה הרפואית הוא, שבשל תופעות הלוואי של אסקטמין – נמנום, בעיות קשב, פגיעה בשיפוט, מחשבות אובדניות, תחושת דיסוציאציה (חוויה חוץ-גופית), נטייה לשימוש-יתר והתמכרות – חולים שיקבלו את התרופה יצטרכו להיות במעקב למשך שעתיים לפחות בכל פעם שייטלו אסקטמין, ולא יוכלו ליטול את התרופה בבית בזמנם החופשי. דרישה זו מציבה מכשולים ניכרים הן בפני חולים והן בפני ספקי התרופה. מוסדות רפואיים רבים אינם ערוכים להמתנה של חולים במשרד במשך כמה שעות לצורך מעקב, הן מבחינת מקום והן מבחינת גודל הצוות הרפואי.
גם מבחינת החולים לא מדובר בתהליך קל, שכן בחודש הראשון הם יצטרכו להקדיש לטיפול שעתיים לפחות פעמיים בשבוע – סביר להניח שבמהלך שעות העבודה. מכיוון שייאסר עליהם לנהוג עד ליום שאחרי הטיפול, הם יצטרכו לתאם איסוף מבית החולים לאחר כל פגישה.
עם זאת, ד"ר סטיבן לוין (Levine), פסיכיאטר ומנהל Actify, רשת מרפאות שמספקת טיפול בקטמין ברחבי ארצות הברית, אופטימי. "אנו מאמצים את הטיפול בלב שלם," הוא אומר. במרפאות אלו פועל צוות של רופאים מרדימים, פסיכיאטרים ובעלי מקצועות רפואיים נוספים, והן מציעות טיפול בהזרקה תוך-ורידית של קטמין. חלקן ערוכות היטב לטיפול בתרופה החדשה, שכן גם מטופלים המקבלים זריקות קטמין מחכים במרפאה לצורך מעקב אחרי ההזרקה. לדברי לוין, הנהלת Actify מתכננת לבקש אישור לטיפול באסקטמין.
ד"ר ג'ררד סנקורה (Sanacora), פסיכיאטר ומנהל תוכנית המחקר בדיכאון של אוניברסיטת ייל, אשר יעץ לחברת יאנסן והיה מעורב בניסויים הקליניים, מביע גם הוא אופטימיות, אם כי זהירה יותר. "הטיפול עומד להיות יקר מבחינת מה שנדרש מספקי שירותי הבריאות", אומר סנקורה. עם זאת, לדבריו "מדובר בהתקדמות אדירה בעבור אנשים רבים, כל עוד הדבר נעשה בצורה אחראית".
