עוד שתי חברות התחילו את שלב הניסויים השלישי והאחרון בפיתוח חיסון. כישלון נוסף להידרוקסיכלורוקוין ולתרופה נוספת בטיפול בחולי קורונה קשים

המרוץ לפיתוח חיסון נגד נגיף הקורונה החדש SARS-CoV-2 התחמם השבוע, כששתי שחקניות נוספות נכנסו לשלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת מודרנא החלה בניסוי רחב היקף על 30 אלף מתנדבים ב-89 אתרים ברחבי ארצות הברית, ואילו החברות ביונטק ופייזר התחילו ניסוי קליני משולב של השלבים השני והשלישי, עם 30 אלף מתנדבים בארצות הברית, ברזיל, ארגנטינה וגרמניה.
השלב השלישי הוא השלב הסופי, שנועד לבדוק אם החיסון אכן מגן מפני הנגיף, אחרי שעבר את מבדקי הבטיחות. אם יעלה יפה, יהיה אפשר להתחיל בייצור מסחרי של החיסון. כרגע יש שש חברות בשלב הזה – נאחל להן הצלחה.  
שני החיסונים החדשים שנבדקים כעת פועלים בטכנולוגיית mRNA, שמאפשרת לתאים של מי שמקבל את החיסון לייצר בעצמם חלבון מסוים של הנגיף, וכך לדמות מצב של הדבקה בלי לחשוף את הגוף לנגיף עצמו. מדובר בטכנולוגיה חדשה יחסית, ואם הניסויים יצליחו זה יהיה החיסון הראשון שיאושר בשיטה זו.
מודרנא פרסמה השבוע את ממצאי אחד הניסויים הטרום-קליניים שנעשו על קופים. החוקרים חיסנו את הקופים וכעבור כמה שבועות הדביקו אותם בנגיף, מה שלא עושים בניסויים על בני אדם. אצל הקופים המחוסנים לא נמצאה הדבקה או תחלואה חריגה בימים שאחרי ההדבקה, דבר שמעיד שהחיסון יעיל לא רק ביצירת נוגדנים, כפי שכבר היה ידוע, אלא גם מגן מפני המחלה עצמה. חשוב לשים לב שאומנם צפוי שתגובה דומה מתרחשת גם אצל בני אדם, אך אי אפשר להסיק בוודאות מקופים שאכן החיסון יפעל כך גם אצל בני אדם. לכן עושים ניסוי קליני נרחב כדי לגלות את התשובה.  

שמחה מוקדמת?

את הפרסומים על התקדמות בפיתוח תרופות וחיסונים חשוב לקחת בערבון מוגבל. חברות רבות מפרסמות הודעות לעיתונות לפני שהן מדווחות על ממצאיהן בכתבי עת מדעיים, ומעמידות אותם לבקרה של אנשי מקצוע. רבות מההצהרות האלה נובעות מתחרות על יוקרה ומאינטרסים כלכליים, או מניסיון להפעיל לחץ על  רשויות הבקרה ועל ממשלות שמתלבטות איזה חיסון להזמין לאזרחיהן. מוטב להתאזר בסבלנות ולחכות לממצאים הסופיים.
זה נכון גם לזירת פיתוח התרופות למחלה. חברת רוש דיווחה השבוע על כישלון השלב השלישי בניסויים הקליניים בתרופה עם החומר הפעיל טוציליזומאב (tocilizumab), המיועדת במקור לטיפול בדלקת פרקים שגרונית. בניסוי בדקו את יעילותה בטיפול בדלקת ריאות חריפה, שהיא אחת מתופעות הלוואי של פגיעת הנגיף SARS-CoV-2, אך לא מצאו הבדל משמעותי בשיעור המונשמים ובתמותה בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. התרופה  היא נוגדן המכוון לקולטן המעורב בתגובה הדלקתית. החוקרים קיוו שהטיפול יפחית את חומרת דלקת הריאות אצל חולי קורונה קשים ויעצור את הידרדרותם. חברת רוש הצהירה שתמשיך לנסות את התרופה בתקווה שתועיל לחולים עם תסמינים אחרים. הממצאים אמורים להתפרסם בקרוב בכתב עת מדעי.
התרופה למלריה הידרוקסילכלורוקווין נכשלה בניסוי קליני נוסף על חולי קורונה. לא נצפה הבדל משמעותי במצבם של 667 חולים שקיבלו את התרופה – לצד אנטיביוטיקה או בלעדיה –  לעומת חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי. התרופה עוררה תקוות רבות בחודשים הראשונים של המגפה, אך ראיות שהצטברו בחודשים האחרונים מעלות שהיא מועילה הרבה פחות מכפי שציפו. ב-19 ביוני הכריז ארגון הבריאות העולמי על הפסקה של ניסוי קליני בינלאומי בתרופה, מחקרים נוספים צפויים להתפרסם בעתיד הקרוב, אך יהיו צריכים להיות ממצאים דרמטיים מאוד כדי שהתרופה תאושר לשימוש בטיפול בקורונה.
ולבסוף, אחד החששות הגדולים בקהילה הרפואית הוא שבחורף הבא יגיע גל משולב של נגיף הקורונה ושל שפעת, שיטיל עומס כבד על מערכות הבריאות ויעלה בחיי אדם. אך ממצאים שנאספו ממדינות בחצי הכדור הדרומי, שם שורר כעת חורף, מראים ירידה משמעותית בתחלואה בשפעת לעומת שנים קודמות, כנראה בזכות אמצעי ההגנה שננקטים נגד הקורונה, כגון חבישת מסכות והקפדה על ריחוק  פיזי. אפשר לקוות שנראה מגמה דומה גם אצלנו בחורף הקרוב
 

2 תגובות

  • יוסי

    אתה יכל לומר על איזה ניסוי

    אתה יכל לומר על איזה ניסוי הידרוקסיקלורוווין אתה מדבר שלא עלה יפה?

  • אנונימי

    שאלה מה ההבדל בין החיסון

    שאלה מה ההבדל בין החיסון בשיטה הרגילה לשיטה של שבה חברת מודרנה מפחת את החיסון וההבדל בחיסון עצמו?